Chaîne de production des médicaments

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1 Chaîne de production des médicaments GPAO : Aspects légaux et pharmaceutiques 2 Principe de base Une préparation n est entreprise que si la pharmacie possède les moyens appropriés pour la réaliser et la contrôler Bonnes pratiques de préparation à l hôpital Agence française de sécurité sanitaire de produits de santé 1

2 3 Normes I BPF Swissmedic et PIC/S Tout fabricant doit disposer d un système de documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les instructions de fabrication et de conditionnement, les procédures, et les relevés, comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations de fabrication qu il effectue. Les documents doivent être clairs, exempts d erreurs et tenus à jour. 4 Normes II BPF Swissmedic et PIC/S Cet ensemble de documents doit permettre de retracer l historique de chaque lot fabriqué. Les documents relatifs à un lot doivent être conservés au moins un an après la date de péremption du lot concerné 2

3 5 Normes III BPF Swissmedic et PIC/S Lorsque l usage de documents écrits est remplacé par des systèmes de traitement électronique, photographique ou autre, le fabricant doit avoir validé le système adopté en prouvant que les données pourront être correctement conservées pendant la période envisagée. Les données conservées de cette façon doivent pouvoir être facilement restituées de façon lisible. Les données conservées par des systèmes informatiques doivent être protégées contre toute perte ou altération de données, par exemple par duplication ou transfert sur un autre support. 6 Attentes et Exigences 1. Traçabilité : des matières premières, productions, opérateurs, rappel des lots, 2. Standardisation des informations présentées : étiquettes, prescription électronique, 3. Gestion globale : suivi de toutes les productions, statistiques, capacity plan, planification, 3

4 7 Logiciels de Gestion Gestion du stock - Gestion des commandes Gestion financière Officines en ville Officines hospitalières Gestion de laboratoires : analyses 8 Traçabilité en amont et en aval Traçabilité en amont (BPF) Matières premières Production Produit fini Pharmacie centrale Unités de soins Traçabilité en aval (BPD) Patient 4

5 9 Traçabilité en amont et en aval Trace Retracer Matières premières Production Produit fini Pharmacie centrale Unités de soins Track Pister, suivre Patient 10 Obligation de traçabilité Jusqu au patient Stupéfiants Dispositifs médicaux implantables Dérivés labiles du sang Jusqu à l unité de soins Autres médicaments 5

6 11 Traçabilité Papier Mode traditionnel Simple à mettre en place Peu coûteux Lourd à gérer, surtout si beaucoup de mouvements Electronique Mode émergent Compliqué à mettre en place Investissement Facilite l administratif Difficile de retracer Vraie traçabilité! Traçabilité manuelle des productions 12 Fiche de fabrication N lot matières premières Ordonnancier N lot produit fini Patient (si PM) 6

7 Ordonnancier électronique simple Simples bases de données Incrémentation de N de lot automatique Traçabilité et recherches simplifiées Pas de possibilité de gestion Pas de séparation de différents types de productions 13 Problème de retranscription 14 Traçabilité électronique complète des productions 7

8 15 Traçabilité électronique complète des productions 16 Traçabilité électronique complète des productions 8

9 17 Traçabilité Sécurité Traçabilité électronique = Stocker une information en vue de la retrouver ex. n lot patient ET Confronter une information à un référentiel ex. ID produit prescription Modélisation générale Stock industrie Stock Production Stock Pharmacie Stock US Dispensation Flux physique Flux information Prescription DPI Cytos APT PM Production 18 Analyse produit fini Production Analyse matières premières Administration patient 9

10 Projets Stock industrie EDI Stock Production Entrées-sorties par scanning Stock Pharmacie GPAO - Panoramix GDAO - Stupéfiants Stock US Livraisons-TRADIMAG Stupéfiants, chaîne du froid GPAO - Panoramix Dispensation Réalisé Pilotes Développement Prescription DPI Cytos APT PM Production 19 Analyse produit fini Production Analyse matières premières Administration patient Scanning au lit du patient Chimiothérapies 20 Workflow production 10

11 21 Production en série & cytos Identité + validité produit Matière première conforme identité n analyse/péremption Panoramix Protocoles informatisés Cytos: CATO Identité opérateur Etiquette produit fini identité n lot /péremption Pesée 22 La base : les Listes 11

12 23 La base : les Listes 24 Protocoles 12

13 25 Le processus de fabrication 26 Le processus de fabrication Demande production Quarantaine Echantillon pour labo Recherche produit dans la base de donnée Impression étiquettes Impression protocole fabrication Code barre EAN-128 (01)GTIN_produit(10)n lot Code barre EAN-128 (01)GTIN_produit(10)n lot(15)date péremption Appel protocole CATO par scanning Produit fini étiquetté Fabrication selon protocole CATO Identité opérateur (RFID) Impression rapport fabrication (avec code-barre) Scanning MP 13

14 27 Gestion de stock 28 Contrôle de Qualité 14

15 29 Contrôle de Qualité 30 Liaison à la prescription médicale 15

16 31 Automatisation de la fabrication 32 Édition des étiquettes 16

17 33 Cahier des charges Accès sécurisé Prescription électronique Edition des protocoles Accès réservé aux médecins Protocoles de fabrication calculés directement Edition des protocoles Accès réservé à la pharmacie Planification des fabrications Contrôle et traçabilité de la fabrication Contrôle et traçabilité de l administration 34 Accès sécurisé Login + carte à puce 17

18 35 Protocole de prescription 36 Protocole de prescription 18

19 37 Protocole de prescription 38 Protocole de prescription 19

20 39 Planification des fabrications Avant 40 Planification des fabrications 20

21 41 Protocole de fabrication 42 Protocole de fabrication 21

22 43 Fabrication CytoPrepare CytoTrace Produit final Etiquette code-barre Stockage données traçabilité Impression étiquette Code barre EAN-128 (01)GTINcytos(10)n lot Fabrication selon CATO Identité opérateur (RFID) Préparation produits 1 bac par préparation Etiquette code-barre sur bac Identité bac Appel protocole CATO par scanning bac 44 Fabrication - CATO 22

23 45 Fabrication - CATO 46 Fabrication - CATO 23

24 47 Traçabilité 24