Guide d utilisation des standards GS1 pour les produits de santé

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1 Guide d utilisation des standards GS1 pour les produits de santé

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3 Ce guide décrit les différentes étapes de mise en œuvre du système GS1 dans une entreprise. Il s adresse à l ensemble des acteurs du secteur des produits de santé : les industriels, les hospitaliers, les grossistes répartiteurs, les responsables d officines, etc. Il ne contient que les informations validées par les groupes de travail ; les réflexions en cours seront ajoutées dans ce document dès leur validation. Les aspects techniques liés à ces différentes étapes font l objet de documents spécifiques disponibles auprès de GS1 France ou sur le site Ce guide suit les recommandations internationales du groupe GS1 Healthcare User Group dont les objectifs sont d assurer la sécurité du patient et de diffuser pour cela une solution complète de traçabilité applicable dans les différents pays. Créé en mai 2005, le GS1 Healthcare se réunit trois fois par an avec un taux de participation croissant (environ 160 participants à chaque réunion) et une implication forte des ministères de la santé dans différents pays. L objectif du GS1 Healthcare est de répondre à des réglementations de plus en plus nombreuses au moyen de solutions standardisées globales, et non nationales ou régionales, voire individualisées. Pour plus d informations :

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5 Sommaire Introduction Particularités des produits de santé Les produits Les modes de distribution Les standards GS1 applicables aux produits de santé Le GTIN Global Trade Item Number ou code article Structure de codification du GTIN Structure des informations assurant la traçabilité des produits Choix du code à barres Mise en place des standards GS1 Qui doit codifier? L identification des produits de santé Les médicaments Les dispositifs médicaux Quand doit-on changer de code? Lieux-fonctions - GLN Contenu de la base de données Informations produits Informations partenaires Les liens à créer Transmission de l information-produit Comment échanger les informations? Unités logistiques et unités d expédition L identification des unités logistiques standard homogènes Gestion de la codification des unités d expédition Le numéro de colis (SSCC) Gestion des livraisons dans la plate forme e-procurement des CHU, AURE@ L etiquette logistique Contenu Annexe 1 Calcul de la clé de contrôle Annexe 2 Le système de numérotation GS1-128 Annexe 3 Les principales étapes de gestion des standards GS

6 Introduction Pour vendre ses produits ou services, une entreprise a besoin de communiquer avec ses clients. Si dans son univers habituel elle peut se satisfaire d un langage sectoriel, dès lors qu elle souhaite étendre ses marchés ou ses clients, elle devra choisir un langage commun de communication international et reconnu de l ensemble de ses partenaires. Le système GS1 est un ensemble de standards qui permet une gestion efficace des chaînes d approvisionnement multi-industries, au niveau mondial en identifiant de façon unique les produits, les unités d expédition, les biens, les lieux et les services intervenant dans les échanges commerciaux. Il accompagne la mise en œuvre du commerce électronique et assure la traçabilité des produits jusqu au bout de la chaîne. 6 Ces standards sont internationaux, neutres et non significatifs. Ils facilitent la circulation de l information entre tous les partenaires commerciaux de la chaîne d approvisionnement, les fournisseurs de matières premières, les fabricants, les grossistes, les transporteurs et prestataires logistiques, les distributeurs, les magasins, les établissements de soins, la restauration, jusqu aux clients finaux consommateurs ou patients. Ils permettent d automatiser la saisie et le traitement des données, d accélérer la transmission de l information tout en améliorant sa fiabilité mais également de diminuer les coûts de transactions. À la diversité des systèmes se substitue donc un mode de traitement unique et logique des informations, qui s adapte aux pratiques commerciales et réglementaires. Ce système repose sur des numéros représentés sous forme de codes à barres ou intégrés dans des puces RFID (radiofréquence) pour assurer le suivi des marchandises en tout point de la chaîne d approvisionnement. Les numéros sont également échangés dans des documents commerciaux électroniques puisqu ils constituent des informations relatives aux marchandises et sont conservés pour assurer la traçabilité. Le système est conçu pour pouvoir être utilisé dans tous les secteurs : industrie, commerce ou service public, et ce, quelle que soit la taille des entreprises. L application des standards GS1 entraîne une amélioration significative des opérations logistiques, une réduction des coûts administratifs, une diminution des délais de commande et de livraison, une précision accrue et une meilleure gestion de l ensemble de la chaîne d approvisionnement, une clé pour la traçabilité. Les entreprises qui ont adopté le système GS1 réalisent chaque jour des économies substantielles car elles utilisent le même système pour communiquer avec l ensemble de leurs partenaires commerciaux, tout en gardant la pleine latitude de développer des applications internes en fonction de leurs besoins. Les symbolisations GS1 sont des normes ISO et CEN.

7 Particularités des produits de santé Les principes de codification des produits selon les standards GS1, même s ils s appliquent à tous les secteurs d activités, doivent prendre en compte des spécificités sectorielles et s adapter à des systèmes de codification existants ; à plus forte raison si ceux-ci ont un caractère réglementaire. C est le cas des produits de santé, pour lesquels différents choix de codification et de marquage des produits par code à barres sont possibles. Les produits On distingue plusieurs types de produits de santé. Les médicaments Ils sont soumis à une autorisation de mise sur le marché, avec l attribution d un code à 13 caractères depuis le 01/01/08, plus communément appelé le code AMM, délivré par l Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAP) préalablement à la vente. 7 En France, ces produits ne peuvent être vendus que dans un circuit de distribution sélectif et sont soumis à des contraintes réglementaires spécifiques. En 2006, l AFSSAPS a fait paraitre au JO un avis indiquant qu à compter du 1er janvier 2009 les codes AMM seraient attribués selon une structure GS1 et qu à compter du 1er janvier 2011 les boîtes de médicaments devront comporter ce code complété d un numéro de lot et d une date de péremption dans un code à barres à 2 dimensions, le DataMatrix, pour en assurer le suivi et la traçabilité. Avis au JO du / SAN M V disponible sur le site du Journal Officiel Les dispositifs médicaux Ces produits couvrent une large gamme, depuis le coton, les pansements, seringues, cathéters, implants et prothèses jusqu au matériel médical de type scanner. Ces produits ne sont pas soumis à l autorisation de mise sur le marché mais sont également associés à des circuits de distribution spécifiques et soumis à des contraintes réglementaires de traçabilité importantes. Ces produits sont également identifiables selon les règles internationales d identification des produits. Certains d entre eux font d ores et déjà l objet de recommandations ou de réglementations, comme pour l AFNOR avec la norme expérimentale XP S pour l identification et le suivi unitaire des instruments de chirurgie. Des réglementations en cours dans d autres pays sont également à prendre en compte, elles sont généralement suivies par d autres pays dans la mesure où elles utilisent les standards GS1.

8 Les produits de cosmétologie Ceux-ci peuvent être vendus dans tous les circuits de distribution et suivent alors les règles d attribution standard d identification. Les modes de distribution Il existe trois modes de distribution des produits de santé : l établissement de santé ; l officine ; la grande distribution. Certains produits peuvent être présents dans un, deux ou trois de ces circuits mais les contraintes réglementaires sont différentes d un circuit à l autre. L établissement de santé 8 La particularité de ce circuit est que les produits sont administrés aux patients sur prescription médicale et ne sont pas soumis à l étiquetage d une vignette de remboursement pour la sécurité sociale. En effet, à l hôpital, le remboursement des produits est effectué par le canal de l agrément aux collectivités à l intérieur d une enveloppe globale. Ces produits sont par ailleurs utilisés dans le cadre d interventions chirurgicales et répondent à des contraintes de disponibilité immédiate et de traçabilité. L établissement de santé peut également être le fabricant. Dans ce cas, il couvre les fonctions de fabricant et distributeur. Il peut également, dans certains cas, rétrocéder des médicaments à des patients ambulatoires. Quelques hôpitaux utilisent aujourd hui des systèmes de lecture de codes à barres sur les produits pour leur gestion de stocks et pour assurer cette traçabilité. Les préoccupations actuelles de traçabilité des produits favorisent l émergence d applications utilisant la lecture optique pour fiabiliser les données et leur traitement. Ces projets sont de plus en plus généralistes et doivent prendre en compte non seulement les spécificités des produits de santé, du type médicaments ou dispositifs médicaux, mais également de tous les produits consommés par les autres fonctions de l hôpital : administrative, hôtelière, logistique, Dans le cadre de la solution e-procurement des CHU (plate forme d échanges d informations entre industriels et 17 CHU français) la CNDG (Conférence Nationale des Directeurs Généraux de CHU) a retenu l utilisation des standards GS1. La plate-forme doit être en mesure de gérer les transactions commerciales pour les différents secteurs d activité que sont l alimentaire, l hôtelier, les médicaments, les dispositifs médicaux stériles et non stériles, etc. Pour plus d informations sur la plate-forme AURE@,

9 L officine La bonne réalisation des échanges suppose donc l utilisation de standards et de référentiels communs pour l identification des produits et des unités logistiques. Le portail e-procurement permet également d assurer la traçabilité interne de la demande d approvisionnement, la traçabilité externe de la commande, la traçabilité interne et externe des processus de réception et facturation. L utilisation d un référentiel commun et des standards GS1 permettra aux établissements d aborder la traçabilité des produits sereinement. Le contrat de bon usage paru en août 2005 renforce ce souci de maîtrise de la traçabilité et du choix d un référentiel commun. Son objectif est «d engager les établissements de soins dans une démarche qui favorise le bon usage du médicament et des dispositifs médicaux dans la perspective d une amélioration continue tant de la qualité que de la sécurité des soins». Pour une bonne partie des produits vendus dans ce circuit, une prescription médicale est nécessaire. Dans ce cas, les produits sont remboursés par la sécurité sociale et doivent donc comporter une vignette spécifique. 9 Les officines sont livrées plusieurs fois par jour par des grossistes répartiteurs et ne disposent donc que d un stock très faible. Elles vendent également des produits de cosmétologie, qui peuvent être présents dans d autres circuits et déjà identifiés par un code GS1. Les officines transmettent de plus en plus leurs commandes par voie électronique et souhaitent gérer leur stock de façon automatique par lecture d un code à barres contenant des informations de traçabilité. D ici 2009, on devrait donc voir apparaître les premiers emballages avec un code à barres à deux dimensions, le DataMatrix, et contenant le code du produit, son numéro de lot et sa date de péremption. Ces données pourront être enregistrées et conservées dans le dossier médical du patient et faciliter d éventuels rappels de lots. La grande distribution En France, ce circuit n est pas autorisé à vendre des médicaments, mais il propose des îlots de produits de parapharmacie et de cosmétologie à sa clientèle. Même si la majorité des produits autres que les produits de santé sont d ores et déjà identifiés par des codes GS1 (produits alimentaires, fournitures diverses, linge, ), il n en reste pas moins que pour beaucoup de ces produits, les conditionnements utilisés pour leur livraison dans les hôpitaux sont différents de ceux rencontrés dans la grande distribution.

10 Les standards GS1 applicables aux produits de santé Le GTIN Global Trade Item Number ou code article Le GTIN permet l identification unique des articles partout dans le monde. En règle générale, le GTIN identifie une unité commerciale qui est une unité dont le prix peut être fixé, qui peut être commandée, livrée ou facturée aux fins d échanges commerciaux en n importe quel point de toute chaîne d approvisionnement. Dans le cadre des produits de santé, le GTIN doit également être défini pour une unité de dispensation, unité qui va être administrée au patient ou utilisée lors de son séjour et qu il est nécessaire de tracer. Cette unité de dispensation peut également être un produit fabriqué par l établissement, une préparation magistrale par exemple. 10 Les différents cas d attribution d un GTIN aux produits de santé sont décrits dans le document «règles d attribution du GTIN pour les produits de santé» disponible sur le site de GS1 France en français et en anglais, Exemples : un tube de dentifrice ; un carton de 16 tubes de dentifrice ; une palette de 12 cartons de 16 tubes ; un sachet de compresses, une boîte de 20 sachets de compresses ; un carton de 10 boîtes de 20 sachets de compresses ; une palette de 12 cartons de 10 boîtes. un instrument de chirurgie ; une prothèse ; une boîte de médicament, un comprimé ; etc Cette définition s étend des matières premières aux produits finis destinés à l utilisateur. Elle concerne également les services, pour autant qu ils aient des caractéristiques prédéfinies. Structure de codification du GTIN Le GTIN est un code à 13 caractères qui se construit selon une structure internationale : GTIN Préfixe entreprise GS1 et référence article N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 Caractère de contrôle C En France, la structure du code GTIN est la suivante : Préfixe Pays Identification Entreprise Identification Produit Clé Attribué par GS1 Attribué par GS1 France Attribué par l entreprise Calculée par un algorithme

11 Le préfixe Pays Il identifie le pays de codification ; il est attribué par GS1 international. Cet indicatif n implique pas systématiquement que le produit soit fabriqué ou même distribué dans le pays. Pour la France, ce préfixe est le chiffre 3, suivi obligatoirement d un chiffre compris entre 0 et 7. L identification entreprise En France, GS1 France attribue un code national unique fabricant (CNUF) au moment de l adhésion de l entreprise. Ce code identifie l entreprise responsable de la codification, propriétaire de la marque commerciale des produits. Il commence par un chiffre compris entre 0 et 7. Sa longueur variable compte, selon les besoins de codification et la taille de l entreprise, entre 5 et 8 chiffres. Le préfixe pays associé à l identification de l entreprise (CNUF en France) constitue le préfixe international de l entreprise ou GCP dans nos documentations pour Global Company Préfix. Ce préfixe international permet d assurer l unicité des codes articles mais aussi des lieux et des unités d expédition. Le GCP intègre le préfixe pays et l identification entreprise. 11 L identification Produit L entreprise attribue ensuite un Code Interface Produit. L entreprise responsable de la codification attribue un seul et unique code à chaque article. Selon la longueur du CNUF qui lui a été attribué, l entreprise définit des codes produits à 6, 5, 4 ou 3 chiffres. La longueur de chaque zone n a d intérêt qu à la création du code. Pour assurer l unicité et le caractère international des codes, les partenaires doivent gérer les 13 chiffres en une seule zone. La Clé de contrôle Elle sert à fiabiliser la lecture optique et se calcule en fonction des douze chiffres précédents. Cf. Annexe 1 pour l algorithme de calcul de la clé de contrôle. Le code doit être utilisé comme un tout. Le traitement des données ne doit jamais s effectuer sur une partie d un GTIN. Dans les bases de données, le GTIN doit être géré sur 14 caractères et calé par un zéro à gauche. Dans le cas des produits de santé, le GTIN n est pas suffisant pour assurer la traçabilité des produits jusqu au patient. Des informations complémentaires de type numéro de lot ou de série et date de péremption lui seront donc associées.

12 Structure des informations assurant la traçabilité des produits Les codes à barres devront comporter en complément de l identification du produit, le numéro de lot de fabrication, la date de péremption, et pour les implants ou les instruments de chirurgie et prothèses, un numéro de série pour en assurer la traçabilité. Exemple de code à barres GS1-128 intégrant les éléments de traçabilité des produits. Le GTIN du produit est introduit dans le symbole par l identifiant d application AI Cet identifiant d application est reconnu par les lecteurs optiques. Numéro de lot (10) (01) (17)100201(10)X Cette information gérée par lecture automatique permet d assurer la traçabilité des produits, d effectuer des rappels de lots et d être intégré dans le dossier du patient. La structure du numéro de lot est un code à 20 caractères libres, alphanumérique, et dont l identifiant d application AI - est 10. Numéro de série (21) La structure du numéro de série est un code à 20 caractères libres, alphanumérique, et dont l identifiant d application AI - dans un code à barres GS1-128 est 21. Le numéro de série est généralement utilisé pour les dispositifs médicaux et les implants qui doivent être tracés de façon unitaire. Date de péremption (17) La structure de la date de péremption est un code à 6 caractères au format AAMMJJ dont l identifiant d application AI - est 17. Pour plus d informations sur les identifiants, liste disponible sur le site

13 Choix du code à barres Il est important de ne pas confondre codification (un code est attribué au produit ou à l unité logistique) et symbolisation (le code est symbolisé, sous forme de codes à barres linéaires ou à 2 dimensions). L attribution d un numéro d identification à l unité commerciale et l apposition physique d un code à barres sur ladite unité commerciale sont deux opérations distinctes. Le choix du type de code à barres dépend notamment de la surface disponible et du type d information à symboliser (n de lot, date de péremption, etc.). Le système GS1 reconnaît différentes symbologies de codes à barres : EAN-13 (qui ne permet pas d assurer à lui seul la traçabilité des produits), le GS1-128, le DataMatrix et le DataBar. Selon la taille et le type de produit, on choisira la symbologie la plus adaptée. Ainsi, les professionnels du secteur du médicament ont retenu le DataMatrix sur les emballages primaires et secondaires, le GS1-128 pour la partie logistique ou si la taille du produit le permet. Exemple de DataMatrix GTIN : Lot : X245 Date per : Exemple de GS1 - DataBar GTIN : Lot : X245 Date per : Exemple de GS1-128 Pour plus d informations sur la structure du GS1-128, du DataMatrix et du DataBar, consulter les guides techniques sur le site Le choix du marquage se fera en fonction du type de produit et des éventuelles réglementations en vigueur les médicaments devront notamment comporter un DataMatrix dès janvier De la même façon, pour certains produits, il sera difficile d imprimer un code à barres. Dans ce cas, il sera possible de faire appel à d autres technologies telles que la RFID. La photo de gauche présente un instrument de chirurgie doté d une puce intégrée dans le métal ; celle de droite un instrument avec un DataMatrix gravé dans le métal.

14 Mise en place des standards GS1 Qui doit codifier? La règle générale Il appartient à l entreprise qui détient la marque commerciale du produit d attribuer les GTIN, quels que soient le lieu de fabrication et de distribution du produit. C est donc : 14 Exceptions le fabricant ou le fournisseur - s il fabrique ou fait fabriquer le produit (en France ou à l étranger) et le commercialise sous une marque qui lui appartient ; l importateur ou le grossiste - s il fait fabriquer le produit (en France ou à l étranger) et le commercialise sous une marque qui lui appartient ; - s il transforme le produit (par exemple en en modifiant le conditionnement) ; l établissement de santé - s il est fabricant et ou distributeur (rétrocession, production interne) le distributeur - s il fait fabriquer le produit (en France ou à l étranger) et le commercialise sous une marque qui lui appartient. Si l article n est pas codifié à la source par le détenteur de la marque, l importateur ou le grossiste peut lui attribuer un GTIN temporaire et se substituer au propriétaire de la marque, l objectif étant de faire en sorte d inciter ce dernier à identifier lui-même les produits. L identification des produits de santé Compte tenu de l évolution de la réglementation sur la traçabilité des produits et des systèmes d information hospitaliers, il devient nécessaire d identifier l ensemble des produits de santé selon des standards internationaux applicables pour les différents intervenants du secteur. La règle générale (qui peut ne pas toujours s appliquer compte tenu des particularités des produits de santé et de leur mode de distribution) est d attribuer un GTIN distinct à chaque unité différente. Une unité se définit par rapport à ses caractéristiques. Voici une liste non exhaustive des caractéristiques des produits de santé : le type du produit ; la marque ; le code AMM, s il y a lieu ; les dimensions du conditionnement ; le dosage de produit ;

15 s il s agit d un regroupement, le nombre d unités distinctes qu il contient et leur répartition en sous-conditionnements, ainsi que la nature du regroupement (set ou kit, carton, palette, caisse palette, palette plate ) ; les différents niveaux d identification d une unité. Pour les produits de santé, les réflexions entre les partenaires de santé ont défini les différents niveaux d identification des produits. Exemple de hiérarchie logistique : A un produit doit correspondre une entité physique unitaire dénommée Unité Commune de Dispensation (UCD) dans le circuit hospitalier (ex : un comprimé) à partir de laquelle, par multiplication (boîte de x comprimés) ou division (1/4 de comprimé), tous les conditionnements ou états des produits pourront être décrits. Même si la division d une unité ne concerne pas strictement les besoins de l approvisionnement, il est important qu elle puisse être supportée par le concept d unité, cela afin de prolonger la chaîne de dispensation et le recueil de l information jusqu au patient. L identification des unités doit permettre de répondre aux besoins de la chaîne commande/livraison/prescription/dispensation/administration/facturation. 15 Descriptif des différents niveaux d identification pour une unité et ses regroupements : Niveaux Palette Carton Sur emballage Multiple Boîte Boîte de 12 comprimés Unité de consommation Unité Commune de Dispensation (UCD) Comprimé unitaire Code 1 code 1 code 1 code 1 code 1 code Application Unité d expédition Unité Logistique et de stockage Unité de Stockage Unité d achat Unité d achat et dispensation Circuit de distribution Tous circuits Tous circuits Tous circuits Officines Hôpitaux Circuits non sélectifs Professionnels de santé Hôpitaux Les médicaments Cas général Ces produits sont identifiés par un code AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) par type de présentation : boîte de 10 comprimés de x doses à y milligrammes de principe actif, boîte de 20,. Le décret de l AFSSAPS - JO du / SAN M V stipule que le code AMM est attribué selon une structure GS1 avec un préfixe 3400 dès janvier 2008 avec une table de correspondance sur le code AMM à 7 caractères. Dès janvier 2011, les médicaments devront

16 comporter un code DataMatrix intégrant le code AMM sur 13 caractères, le numéro de lot et la date de péremption. Pour plus d informations sur le aspects réglementaires : Le code AMM des médicaments est construit selon la structure suivante définie en accord avec GS1 : Préfixe Caractère libre Code AMM Clé 3400 X AMM C Le préfixe 3400 permet l identification unique «des médicaments à usages humains ou vétérinaires et produits susceptibles d être distribués dans le circuit pharmaceutique de manière exclusive ou non.» 16 X est un caractère libre utilisé par les organisations en charge de l attribution du code AMM pour distinguer les différentes natures de produits. Les partenaires devront alors faire un lien dans leur système de gestion interne entre le code AMM à 7 caractères et le code à 13 caractères afin qu à la lecture du code, le système puisse retrouver les différentes informations attachées au produit. NB : S agissant du médicament, et en l absence d un organisme de référence international pour l attribution des codes AMM, plusieurs pays (Suisse, Autriche, Espagne, États Unis, ) ont été amenés à passer des accords similaires à ceux conclus en France. Les fournisseurs doivent donc prendre contact avec les organisations GS1 nationales afin de connaître la structure de la codification retenue. Des fournisseurs internationaux ont également pris l option d identifier leurs produits par un GTIN, selon la structure internationale GS1, et de faire apparaître en clair sur l emballage les codes réglementaires nationaux. Le lien dans les fichiers assure l unicité du code. L unité Commune de Dispensation En ce qui concerne les médicaments, l hôpital consomme non pas des boîtes, mais des unités de produit comprimé - appelées Unités Communes de Dispensation (UCD) ou doses unitaires. Ces unités relèvent également des standards GS1. Compte tenu de leur taille réduite, le symbole reste à définir par les professionnels sachant que pour certains produits, l identification unitaire ne sera pas toujours suivie d un marquage par code à barres. L information sera donc intégrée dans la base de données et utilisée notamment pour la commande et la dispensation selon le mode de fonctionnement de chaque établissement. Pour plus d informations sur les travaux concernant la dispensing unit, consulter le site

17 Les dispositifs médicaux Ces produits ne sont pas soumis à l attribution d un code d Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Ceux qui sont vendus dans les officines ont été identifés par l organisation ACL. Pour ces produits, l accord passé entre GS1 et ACL stipule que les industriels auront le choix de codifier leurs produits par un GTIN et leur préfixe entreprise attribué par l organisation GS1 locale, ou un code à 13 caractères respectant la structure GS1 avec un préfixe Le code, une fois défini, sera ensuite imprimé sur le produit selon les standards de symbolisation GS1 reconnus dans le secteur de la santé et utilisant les identifiants d applications AI tel qu indiqué dans le document du GS1 Healthcare Global User Group. «AIDC applications standards» disponible sur le site Quand doit-on changer de code? Les règles d attribution et de changement de code selon les différents niveaux d emballages ou modification des produits sont précisées dans le document du GS1 Healthcare group. «Règles d attribution des GTIN pour les produits de santé» en français et anglais sur le site 17

18 Lieux-fonctions - GLN CHU Grand Ouest Chu Ouest Services economiques Quai Ouest Un lieu-fonction désigne une entreprise ou tout service d une entreprise qui participe au titre d une ou plusieurs fonctions à la réalisation d une transaction commerciale ou d un acte de soin. Cette fonction peut être administrative, commerciale, logistique, financière (service commandes, service facturation, service comptabilité, service expédition, lieu de réception,...) ou médicale (unité de soins). Ce lieu fonction est identifié par un code international à 13 positions, appelé Global Location Number (GLN). Ces codes lieux-fonctions identifient sans ambiguïté l émetteur et le destinataire d un flux : document, message, livraison physique, activité, etc. Un lieu-fonction est défini par : l appartenance à une organisation (juridique, administrative, commerciale...) ; une adresse physique et/ou postale ; une ou des fonctions exercées. 18 Réception médicaments Quai Sud Parmi les codes lieux-fonctions d une entreprise, il est possible de distinguer : le code lieu-fonction Membre. C est le code à 13 chiffres qui identifie l entreprise en tant que telle et qui est attribué par GS1 France lors de l adhésion. Lorsque l entreprise décide de créer d autres lieux-fonctions, c est à ce lieu-fonction Membre que ceux-ci seront rattachés, tant dans la base de données nationale des lieuxfonctions, maintenue par GS1 France, que dans les déclarations aux partenaires. Structure de codification internationale des entreprises Réception produits alimentaires La structure des GLN suit la même logique que celle du GTIN ; un préfixe entreprise GCP un code lieu et une clé de contrôle. Structure internationale à 13 chiffres Chu Ouest Préfixe Pays Identification Entreprise Lieu-fonction Clé Attribué par GS1 Attribué par GS1 France Attribué par l entreprise C Service comptabilité Les établissements de soins doivent alors transmettre aux fournisseurs les lieuxfonctions, des différents services qui interviennent dans le service économique, les quais de réception, les unités de soins, Les GLN définis par les établissements de soins peuvent avoir deux objectifs : la gestion des échanges internes à l établissement (identification d une unité de soins émetteur de la demande d approvisionnement et destinataire de la livraison ; circuit des instruments de chirurgie entre le bloc opératoire et le service de stérilisation centrale, etc.), la gestion des échanges externes entre l établissement et ses fournisseurs (commandes, livraisons, factures, etc.).

19 Contenu de la base de données Informations produits Le code article, GTIN, permet l identification unique d une unité commerciale ou de dispensation. Cette unicité est garantie quelle que soit la structure de codification utilisée. Cette structure doit être insérée dans un champ de données de 14 chiffres afin de rester compatible avec l identification des unités de regroupement qui peut se faire selon plusieurs options. Tous les codes doivent être justifiés à droite dans un champ de 14 caractères complété par des zéros à gauche si le nombre comporte moins de 14 chiffres. Le GTIN est la clé d accès à toutes les données relatives à l unité de base, stockées dans les bases de données ou utilisées dans les messages électroniques. Le GTIN imprimé dans un code à barres respectant la structure des identifiants GS1-128 (identifiant d application) est à 14 caractères. 19 Informations partenaires La base interne comporte tous les lieux-fonctions déclarés par les entreprises. Pour chaque lieu-fonction, il est recommandé de gérer les informations suivantes : le code lieu-fonction membre auquel il est attaché ; le nom ou la raison sociale ; l adresse ; les dates d application ; la ou les fonctions exercées (commandé par, livrer à,...) ; le nom du correspondant ou du service concerné ; le téléphone auquel peut être joint ce correspondant ; le domaine d activité (fournisseur, transporteur,...) ; le rôle économique (service administratif, entrepôt, unité de soins,...) ; le cas échéant, la nature du service. Peuvent également être attachés au lieu-fonction : le numéro de télécopie ; le SIREN ; le complément SIRET ; les références bancaires ; le code activité (NAF) ; le code FINESS (code identifiant les différents types d établissements de santé); le lieu-fonction GLN membre du ou des groupes auxquels il est rattaché ; les horaires d ouverture.

20 Les liens à créer Le GTIN du produit étant la clé d accès à toutes les informations qui sont rattachées à ce produit, la base de données doit donc contenir au minimum : les codes règlementaires associés (code AMM ou ACL correspondant, etc.) ; le code DCI (Dénomination Commune Internationale, classification des principes actifs, à laquelle tous les médicaments sont rattachés et qui est utilisé dans les appels d offres) ; les liens entre l unité commerciale et ses différents niveaux de regroupement pour la maîtrise des stocks et le contrôle des réceptions ; toute information permettant d assurer le suivi et l approvisionnement du produit ; les lieux-fonctions concernés par ce produit. 20 Un document «traçabilité dans les systèmes d information hospitaliers» est en cours de réalisation, il recense les différentes données nécessaires pour être en mesure de répondre aux différents objectifs de traçabilité : financière, logistique, scientifique et sanitaire. Ces différents termes sont également décrits dans le «guide de traçabilité» sur le site de l association Europharmat dans le cadre de l accord de collaboration signé avec GS1 France.