Ministère des Affaires Étrangères et de la Coopération Internationale. Programme d appui au secteur de la santé- 8 ÈME FED

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1 République du Mali Ministère des Affaires Étrangères et de la Coopération Internationale Programme d appui au secteur de la santé- 8 ÈME FED Mars 2006 Elaboration d un guide concernant les grossistes sur les bonnes pratiques de distribution des médicaments, intégrant des supports d inspection 8 ACP MLI 018 Société Française de Réalisation, d'etudes et de Conseil boulevard Victor Hugo CLICHY Cedex - FRANCE Tél : +33 (0) Fax : +33 (0)

2 GUIDE BPD MALI

3 MINISTERE DE LA SANTE INSPECTION DE LA SANTE République du Mali Un peuple Un but Une foi BONNES PRATIQUES DE DISTRIBUTION EN GROS DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN ET DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES REGLEMENTES GUIDE BPD

4 Guide des Bonnes Pratiques de Distribution 1. GLOSSAIRE : INTRODUCTION CHAMP 1 - LES RESSOURCES HUMAINES LE PERSONNEL CHAMP D ACTION DU PHARMACIEN FORMATION DU PERSONNEL CHAMP 2 - LOCAUX ET MATERIEL LOCAUX DE DISTRIBUTION PHARMACEUTIQUE STOCKAGE EQUIPEMENT ET MATERIEL CHAMP 3 - SYSTEME INFORMATISE CHAMP 4 - APPROVISIONNEMENT, RÉCEPTION, OPÉRATIONS DE STOCKAGE ET MANUTENTION DES PRODUITS APPROVISIONNEMENT RECEPTION STOCKAGE PREPARATION ET LIVRAISON DES COMMANDES LIVRAISON CHAMP 5 RETOURS DES PRODUITS RETOUR DE PRODUITS NON DEFECTUEUX RECLAMATIONS SUR LA QUALITE DES PRODUITS RAPPEL OU RETRAITS DE PRODUITS CHAMP 6 - DOCUMENTATION DOCUMENTS LIES AU FONCTIONNEMENT INTERNE CHAMP 7 - AUTO-INSPECTIONS...18

5 1. Glossaire : AQ : Assurance Qualité (Distribution en gros) : Concept qui recouvre l ensemble des mesures mises en œuvre pour s assurer que les médicaments sont distribués selon les normes permettant de respecter la qualité des produits. La mise en place d un système Assurance Qualité repose sur la conception de documents écrits, clairs et détaillés concernant toutes les opérations réalisées dans l établissement susceptibles d avoir un effet sur la qualité des produits. «Ecrire ce qu on fait et faire ce qu on écrit.» BPD : Bonnes pratiques de distribution. BPF : Bonnes pratiques de fabrication. Contrefaçon : Produits faussement étiquetés quant à leur identité et/ou leur origine et ce, délibérément dans un but frauduleux. DPM : Direction de la Pharmacie et du Médicament. Etalonnage (appareils de mesures) : Vérification par comparaison à un, ou une série d étalons (balances), ou à des conditions standards (température, degré d hygrométrie), de l exactitude d un instrument de mesure. FEFO : (First Expired, Fisrst Out), système de stockage et de déstockage, physique ou informatique garantissant que pour un produit, le lot à expédier en premier est celui qui a la date de péremption la plus proche. FIFO : (First In, First Out), Système de stockage et de déstockage garantissant que pour un produit, la préparation des commandes sera faite avec les unités les plus anciennement rentrées en stock. Flux : Organisation des schémas de circulation des produits et du personnel depuis leur entrée jusqu à leur sortie des locaux de l établissement pharmaceutique. Les flux doivent être parcourus sans retour (sens unique) et ne pas se recouper pour éviter tout risque de confusion ou de contamination croisée. IS : Inspection de la Santé. Libération des lots : Décision par laquelle le fabricant certifie que le médicament ou le produit pharmaceutique répond aux exigences du dossier de l autorisation de mise sur le marché ou du dossier interne de spécification. Lot : Quantité définie d un produit fabriqué en une opération ou en une série d opérations, telle qu elle puisse être considérée comme homogène. Malfaçon : Produits non-conformes aux normes exigées par les pharmacopées de référence (fabriqués sans intention frauduleuse?). Manuel Qualité : Document qui vise à présenter, dans le cadre de la communication et de la transparence, le système qualité d un établissement. Il sert aussi de référence pour faciliter l évaluation de ce système qualité par rapport aux normes en vigueur.

6 Le Manuel Qualité rédigé de façon claire et simple, comprend la présentation de l établissement, l engagement Qualité de la Direction, l organisation du système Qualité et la liste des documents qualité par champ d activité. Pré-qualification : Sélection préalable des couples produit / fournisseur, basée sur l ensemble des critères de qualité et permettant dans un second la mise en place d appels d offre restreints. Procédure : Description des opérations à effectuer, des précautions à prendre ou des mesures à réaliser dans un domaine d activité en rapport avec la distribution des médicaments. Procédure des Procédures : Document de base de la gestion documentaire d un établissement. Elle a pour objet de définir les règles d élaboration et de gestion de tous les documents rattachés au système d Assurance Qualité. Rappel ou retrait : Décision prise pour retirer du marché un ou plusieurs lots de médicaments et procédure mise en œuvre pour appliquer cette décision. Validation : Confirmation par examen et apport de preuves tangibles que les exigences particulières pour un usage spécifique prévu sont satisfaisantes.

7 2. Introduction L importation, la vente en gros et la distribution forment un maillon essentiel et sensible de la chaîne d approvisionnement du médicament. De même que la fabrication des Matières Premières pour l industrie pharmaceutique et la fabrication des médicaments (produits finis) doivent totalement intégrer les Bonnes Pratiques de Fabrication depuis longtemps parfaitement codifiées, la distribution en gros des médicaments se doit de garantir tout au long des différentes opérations qui la composent la mise en place de Bonnes Pratiques de Distribution. Seule la cohérence de ces bonnes pratiques, appliquées par tous les maillons de la chaîne pharmaceutique jusqu à la mise en place des bonnes pratiques de dispensation en officine permettront d assurer au patient la Qualité, l Efficacité et la Sécurité des médicaments qui sont nécessaires à sa santé. Pour parfaire cette cohérence de la qualité entre chaque opérateur, le Responsable Qualité de chaque étape de la chaîne se doit de vérifier les critères de qualité spécifiés lors de l étape précédente. Ce guide rappelle les principes fondamentaux essentiels qui doivent être respectés en matière de distribution en gros des produits pharmaceutiques. Il définit un cadre d organisation générale de toutes les opérations réalisées par les établissements pharmaceutiques effectuant la distribution en gros ; il fixe également les dispositions relatives à la disponibilité des médicaments, à la sécurité d approvisionnement, à la rapidité des livraisons et aux procédures de rappel. L application de ces Bonnes Pratiques de Distribution exige de : Disposer des moyens adéquats : Personnel, locaux, matériel, équipement, moyens de transport appropriés. Disposer de procédures et instructions claires et sans ambiguïté. Dispenser au personnel une formation adaptée. Disposer d un système de documentation : Facilement accessible, permettant l ensemble du suivi de la distribution.

8 3. Champ 1 - LES RESSOURCES HUMAINES Le système d Assurance Qualité repose sur l ensemble du personnel. 3.1 LE PERSONNEL Organigramme de l entreprise : identification claire des responsabilités pharmaceutiques. Postes à responsabilité : Fiches de fonction écrites. Autorité effective. Personnel qualifié : En nombre suffisant. Tous les membres du personnel : doivent recevoir une formation initiale et continue adaptée à leurs activités. Tous doivent connaître les BPD et les appliquer. 3.2 CHAMP D ACTION DU PHARMACIEN Le pharmacien a une autorité hiérarchique réelle basée sur l Arrêté N /MSP AS-PF/CAB. Indépendamment des missions réglementaires : il a également pour mission : - Information et formation du personnel, - Mise en application des BPD, - Respect des règles d hygiène et de sécurité, - Conditions d approvisionnement et de stockage, - Modalités de préparation des commandes, expédition, qualité du transport, - Tenue et archivage de la documentation, - Mise en œuvre des auto-inspections, - Surveillance des ventes de médicaments : Ventes anormales, Médicaments soumis à réglementation. 3.3 FORMATION DU PERSONNEL La formation du personnel est sous la responsabilité du Pharmacien qui doit s assurer de l aptitude du personnel aux tâches qui lui sont attribuées. Il garantit pour toutes les catégories du personnel : - Une formation aux Bonnes Pratiques de Distribution. - Une formation initiale pour tout nouveau personnel ou nouvelle tâche. - Une formation assurée de façon continue, avec évaluation périodique et enregistrement de l historique des formations par individu. - Des programmes détaillés pour le personnel concernant l hygiène et la sécurité.

9 4. Champ 2 - LOCAUX ET MATERIEL Les locaux et le matériel doivent être situés, conçus, construits, adaptés et entretenus de façon à: - En assurer la sécurité et convenir aux opérations à effectuer, - Garantir la bonne conservation des produits pharmaceutiques, - Eliminer les risques d erreur, - Permettre le nettoyage et l entretien sans risque de contamination ou de détérioration, 4.1 LOCAUX DE DISTRIBUTION PHARMACEUTIQUE Les locaux de distribution doivent répondre aux conditions suivantes : - Volume global de stockage et de préparation des commandes suffisant pour répondre aux exigences des activités. - Protections contre le vol. - Conditions d accès. - Flux du personnel et des produits. - Eclairage, température, taux d humidité, ventilation appropriés. - Protection contre parasites, animaux nuisibles. - Procédures de nettoyage et d entretien écrites et détaillées STOCKAGE - Zones de stockage de taille suffisante pour un stockage ordonné des différentes catégories de produits pharmaceutiques. - Organisation permettant une rotation FEFO et FIFO. Localisation selon une procédure déterminée. Circulation logique évitant tout risque de confusion. - Pas de stockage au sol. - *Température contrôlée et enregistrée périodiquement. Enregistrement régulièrement examiné et visé par le pharmacien. Archivage de l historique. - Zones de réception et d expédition distinctes de la zone de stockage. Zones de quarantaine et de rebut identifiées et isolées. - Stupéfiants et médicaments réglementairement assimilés : Locaux séparés sécurité renforcée * Pour garantir les meilleures conditions de stockage compte tenu du manque d homogénéité des températures dans les entrepôts, il serait souhaitable d organiser une étude de la cartographie des températures dans les différentes zones de stockage et ce, en saison chaude et en saison fraîche. Cette connaissance des températures moyennes en fonction des localisations dans les bâtiments permettrait une meilleure disposition des produits en fonction de leur spécificité.

10 4.2 EQUIPEMENT ET MATERIEL - Pour le stockage, la manutention, l emballage et la livraison : le matériel et les équipements, doivent être conçus, installés, entretenus pour assurer la sécurité du personnel et des produits. - Procédures écrites détaillées d entretien des équipements. - Matériel de lavage et de nettoyage choisi et utilisé (procédures) pour éviter tout risque de détérioration ou de contamination des produits. - Appareils de mesure et dispositifs de contrôle : étalonnés et vérifiés régulièrement. Enregistrement et archivage des suivis.

11 5. Champ 3 - SYSTEME INFORMATISE - Système informatique (ordinateurs et logiciels) : Validés à réception. Cahier des charges. - Système informatisé (système informatique + modes opératoire, procédures et management) : Validation par certification externe ou par réalisation de dossiers de test. - Procédures écrites détaillées d utilisation et autorisations d accès. - *Sauvegarde externe régulière des données et historique. Stockage extériorisé des sauvegardes. - Mesures de remplacement adéquates en cas de défaillance du système. *La sauvegarde externe peut se faire sur disquette, CD Rom, DVD ou toute autre technique appropriée. Le stockage des sauvegardes successives sera fait dans un autre bâtiment pour éviter la perte des archives en cas de sinistre.

12 6. Champ 4 - Approvisionnement, réception, opérations de stockage et manutention des produits. Les opérations de réception, stockage et manutention doivent suivre des instructions et des procédures écrites. Des instructions opératoires doivent être affichées dans chacune des zones d opérations. 6.1 APPROVISIONNEMENT - * Les pharmaciens responsables s assurent que les produits distribués satisfont à la réglementation en vigueur : Visa ou Autorisation de Mise sur le Marché. Décret N /P-RM du Pré-qualifications. - Uniquement produits libérés par le fabricant. - Stock suffisant pour approvisionner la consommation mensuelle du secteur desservi. - Les produits stockés doivent couvrir au moins les deux tiers de la liste des produits avec Visa ou Autorisation de Mise sur le Marché au Mali. *A noter que par accord entre la DPM et la Direction des Douanes, les grossistes importateurs doivent faire viser les factures de leurs fournisseurs à l importation pour pouvoir obtenir le dédouanement des produits commandés. 6.2 RECEPTION Contrôles de réception : Ces opérations ont notamment pour but de vérifier : - La conformité à la commande des produits reçus. - Les dates de péremption. - L absence de détérioration apparente. Enregistrement des N de lot des médicaments reçus, dans un but de traçabilité. 6.3 STOCKAGE - Les produits soumis à des conditions particulières de stockage doivent être à réception, immédiatement identifiés et stockés selon réglementation. - En cas de détérioration les produits doivent être stockés en zone séparée, identifiée et isolée (zone de rebut), les défauts constatés doivent faire l objet d un relevé précis et être rapidement signalés aux fournisseurs. - Les lots de produits qui feraient l objet d analyses de Contrôle de Qualité doivent être stockés temporairement dans une zone identifiée et isolée (zone de quarantaine) dans l attente de la décision du Pharmacien Responsable.

13 - Les produits sensibles à la température, (collyres, suppositoires, pommades ) devraient être stockés dans les zones les plus «fraîches» des entrepôts de stockage. (Cf Etude cartographique au paragraphe stockage dans le champ 2 Les Locaux) - Les produits à stocker en température contrôlée «chaîne du froid» sont à conserver à une température comprise entre 2 et 8 Celsius. Un enregistrement en continu par un appareil de contrôle de température, qualifié à l installation et étalonné à intervalles réguliers permet d obtenir un historique garantissant l absence d épisodes hors normes (longue coupure de courant électrique pendant un week-end par exemple) pouvant passer inaperçus lors de simples contrôles sporadiques. - Les produits inflammables doivent être stockés dans un bâtiment séparé, isolé et conçu selon les normes de sécurité. - Les gaz sous pression de même doivent être stockés dan un local sécurisé externe. - Les systèmes de rangement doivent garantir la bonne conservation des produits (distance entre les cartons et le sol ou les murs pour éviter la contamination par parasites ou la détérioration des emballages par transfert d humidité). - Les manipulations de stockage et de sortie des stocks doivent pouvoir se faire en toute sécurité pour le personnel, hauteur des étagères et systèmes d échelles ou d escabeaux adaptés. Par mesure d hygiène pour le personnel des tenues de travail adaptées sont souhaitables. 6.4 PREPARATION ET LIVRAISON DES COMMANDES Les Etablissements d importation ou de vente en gros de produits pharmaceutiques ne peuvent distribuer les produits pharmaceutiques qu ils stockent qu à d autres entreprises ou organismes autorisés. Les opérations de préparation des commandes, d emballage et de livraison doivent suivre des procédures et des instructions écrites et détaillées. Nécessité de protocoles opératoires validés permettant d identifier le client, de vérifier qu il est autorisé et de s assurer que la commande est enregistrée dans son intégralité. Respect des dispositions spécifiques réglementaires pour les stupéfiants et les produits à réglementation particulière. Les commandes doivent être emballées de manière à garantir la qualité des produits : - Intégrité du conditionnement, - Surveillance des dates de péremption, - Prévention de toute détérioration (chaleur, humidité, lumière, casse) et de tout détournement, - Respect des règles particulières à certains produits.

14 6.5 LIVRAISON Les enregistrements des informations relatives aux transactions de sortie doivent être claires et facilement accessibles. Ils doivent permettre de retrouver le destinataire, (N de lot par exemple). Livraison aux officines dans les 72 heures suivant réception de la commande. Transport dans des conditions assurant le maintien de la qualité : - Identification claire de l expéditeur et du destinataire - Intégrité du conditionnement - Protection contre les conditions excessives (chaleur, humidité, lumière), - Précautions pour éviter la casse, le vol. - Equipements spéciaux si produits à conditions particulières de conservation. La livraison ne peut avoir lieu que dans des locaux d établissements pharmaceutiques autorisés sous la responsabilité du destinataire. En cas de sous-traitance du transport, un contrat doit être établi sur la base d un cahier des charges portant sur les garanties de qualité.

15 7. Champ 5 Retours des produits 7.1 RETOUR DE PRODUITS NON DEFECTUEUX Mise en quarantaine - Eventuelles décisions de remise en circulation après examen minutieux sous l autorité du pharmacien responsable. (Délai court, conditions de manipulation et de transport, emballage d origine intact ) Procédures écrites pour effectuer le traitement des retours. Enregistrement des mouvements et des décisions. 7.2 RECLAMATIONS SUR LA QUALITE DES PRODUITS Désignation d un responsable pour traiter les réclamations et décider des mesures à prendre. Enregistrement de la réclamation et vérification. Transmission au fournisseur si l objet de la réclamation relève de sa responsabilité. Procédures écrites pour toutes les opérations concernant le traitement des réclamations. Décisions et mesures prises, soumises au pharmacien responsable. 7.3 RAPPEL OU RETRAITS DE PRODUITS Le système de rappel doit permettre de retirer rapidement du marché tout produit défectueux ou suspecté de l être. Pour assurer l efficacité des rappels, le système d enregistrement des livraisons doit permettre de rechercher et contacter immédiatement tous les destinataires potentiels du produit concerné. Procédures de rappel écrites, claires et précises. Les produits, objet d un rappel doivent être immédiatement retirés des stocks. Mise en zone sure et identifiée et comptabilisation des produits rappelés venant des stocks ou retournés par les clients. Produits contrefaits, isolement dans zone identifiée. Information rapide des autorités compétentes et du titulaire de l AMM du produit original. Destruction Respect de la réglementation pharmaceutique. Enregistrement qualitatif et quantitatif de l opération. (réconciliation).

16 8. Champ 6 - Documentation DOCUMENTS REGLEMENTAIRES (ARRETE N /MSP AS-PF/CAB Art.16) * Registre d entrée et de sortie des stupéfiants. Livres usuels de comptabilité : - Livre journal - - Livre des inventaires - Registre des taxes sur le chiffre d affaires - Livre de paie - Registre des bons de commande Registre des bons de livraison Tous ces documents préalablement côtés et paraphés par les autorités compétentes doivent pouvoir être mis à leur disposition pendant toute la durée légale de détention. Durée minimale de conservation des documents en archives : 5 ans. * A noter que la réglementation concernant ces documents date de 1991 et que l évolution des moyens techniques de comptabilité en d enregistrements administratifs peuvent «par us» avoir rendu caduques certaines de ces règles. 8.2 DOCUMENTS LIES AU FONCTIONNEMENT INTERNE Le système d Assurance Qualité se compose de Procédures, instructions écrites, enregistrements qui concernent toutes les opérations réalisées dans l établissement et susceptibles d avoir un effet sur la qualité des produits ou les activités de distribution pharmaceutique. Ce système écrit permet de supprimer tout risque d oubli, de confusion ou d erreur lié à la communication orale. Procédures écrites pour : - Gestion du personnel, y compris la formation. - Délégations de responsabilité pharmaceutique. - Accès aux locaux et leur protection. - Entretien et nettoyage des locaux et du matériel. - Etalonnage des appareils. - Approvisionnement et réception des produits. - Opérations de stockage et sécurité des produits. - Préparation des commandes, emballage et livraison. - Suivi des produits soumis à une réglementation particulière. - Traitement des retours, des réclamations et des rappels ou retraits. - Réalisation des inventaires. - Réalisations des auto-inspections. - Validations.

17 - Tout PROCEDURE DES PROCEDURES : DESCRIPTIF DES DOCUMENTS DU SYTEME ASSURANCE QUALITE - Le titre, la nature et l objet des documents doivent être clairement indiqués afin qu ils soient aisément lisibles et compréhensibles. - - Les documents doivent être : - Soigneusement conçus, préparés, revus, diffusés et tenus à jour; - Approuvés, signés et datés par la personne autorisée; - Créés, modifiés, annulés, diffusés, classés et archivés selon une procédure appropriée; - Référencés selon une procédure de gestion qui garantit en outre que seuls les documents en vigueur sont en circuit et utilisés; - Présentés et paginés de manière à permettre de distinguer les originaux de leurs copies; - Aisément accessibles aux personnes concernées; système informatisé utilisé pour gérer ces documents doit être validé selon les recommandations du Champ 3 de ce guide.

18 9. Champ 7 - Auto-inspections Le but des inspections est de déterminer la conformité ou la non-conformité aux BPD et préparer éventuellement les mesures correctives nécessaires. Le champ des auto-inspections doit s étendre à l ensemble du système qualité mis en place dans l entreprise pour satisfaire aux BPD. Les auto-inspections sont effectuées à intervalles réguliers. Elles sont conduites selon des procédures écrites, de façon indépendante *et approfondie par des personnes compétentes désignées à cet effet. Chaque auto-inspection fait l objet d un compte rendu reprenant les observations et propositions d éventuelles actions correctives. Le rapport est adressé au pharmacien responsable en vue de l information du personnel concerné. La mise en œuvre des mesures correctives se fait sous la responsabilité du pharmacien. Il en vérifie l application et s assure de leur efficacité. * A noter que la personne indépendante qui accompagne le représentant de l AQ pour auto-inspection d un service ou d une opération est, à tour de rôle, un des membres de l encadrement d un autre service ou opération.

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