Modèle communautaire d'autorisation de fabrication. Notes explicatives

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1 Modèle communautaire d'autorisation de fabrication Notes explicatives 1. Objet Le document reproduit ci-après définit un modèle et le contenu des autorisations de fabrication accordées par les autorités compétentes des États membres de l'ue conformément à l'article 16 de la directive 75/319/CEE du Conseil et à l'article 24 de la directive 81/851/CEE du Conseil. 2. Utilisation par les autorités compétentes dans l'ue Ce document indique l'ordre à respecter pour la présentation des informations qui figurent dans les autorisations de fabrication, ainsi que le contenu essentiel de chaque rubrique. Pour le reste, les autorisations de fabrication devront se conformer aux modalités imposées par les diverses autorités compétentes et par leur législation nationale. 3. Contenu de l'autorisation de fabrication Les autorisations de fabrication doivent contenir au minimum les informations figurant dans les pages 1-3 du modèle ci-joint, à l'exception des rubriques 1 et 3 de l'annexe I, qui sont facultatives (comme le texte l'indique). Le reste du document est constitué d'annexes (2 à 7) dont l'utilisation est facultative et laissée à l'appréciation des autorités compétentes concernées. 4. Mise en œuvre Il a été convenu (lors de la réunion du groupe de travail "Contrôle des médicaments et inspections" du 18/12/98) que ce modèle serait appliqué à toutes les nouvelles autorisations de fabrication et à tous les renouvellements d'autorisation accordés par les autorités compétentes des États membres de l'ue à partir du 1er juillet 1999.

2 MODÈLE COMMUNAUTAIRE D'AUTORISATION DE FABRICATION 1. Numéro de l'autorisation Nom du fabricant Adresse du site de fabrication Siège social du titulaire de l'autorisation Champ d'application de l'autorisation (opérations de fabrication* / activités de production) 6. Formes pharmaceutiques produites * Voir l annexe 1 Voir l annexe 1 7. Base juridique de l'autorisation (Mentionner les directives concernées et la législation nationale les transposant) 8. Nom du responsable de l'autorité compétente de l'etat membre qui délivre les autorisations de fabrication Signature Date Jour / mois / année Annexes jointes: Annexe 1; Annexes 2*, 3*, 4*, 5*, 6*, 7 * (le cas échéant) * facultatif 1

3 ANNEXE 1 CHAMP D'APPLICATION DE L'AUTORISATION : (Biffer les mentions inutiles) Médicament à usage humain Médicament à usage vétérinaire 1 OPÉRATIONS DE FABRICATION (classées selon les définitions des BPF) * 1.1 Achat de matières premières 1.2 Achat d articles de conditionnement 1.3 Production 1.4 Contrôle de la qualité en vue de la libération des lots 1.5 Stockage 1.6 Distribution 1.7 Contrôles correspondants à ces opérations 2 ACTIVITÉS DE PRODUCTION 2.1 Produits stériles Formes pharmaceutiques liquides (parentérales de grand volume) - préparées de manière aseptique - stérilisées dans le récipient final Formes pharmaceutiques liquides (parentérales de petit volume) - préparées de manière aseptique - stérilisées dans le récipient final - collyres Formes pharmaceutiques semi-solides Formes pharmaceutiques solides - produits solides - produits lyophilisés 2.2 Produits non stériles Formes pharmaceutiques liquides Formes pharmaceutiques semi-solides Formes pharmaceutiques solides - formes à dose unitaire (comprimés, capsules, suppositoires, ovules) - formes à dose multiple (poudres, granulés) Gaz à usage médical 2.3 Produits biologiques Vaccins Sérums Produits sanguins Autres (fournir une description du produit; par exemple, enzymes d origine humaine ou animale, produits obtenus par génie 2.4 génétique) Conditionnement uniquement Formes pharmaceutiques liquides Formes pharmaceutiques semi-solides Formes pharmaceutiques solides Gaz à usage médical * facultatif 2

4 3 LISTE DES FORMES PHARMACEUTIQUES DES PRODUITS * 3.1 Préparations orales liquides et semi-solides 3.2 Préparations orales solides 3.3 Préparations oromucosales et gingivales 3.4 Préparations à usage dentaire 3.5 Préparations cutanées et percutanées 3.6 Préparations oculaires 3.7 Préparations auriculaires 3.8 Préparations nasales 3.9 Préparations vaginales 3.10 Préparations rectales 3.11 Préparations pour inhalation 3.12 Préparations parentérales 3.13 Implants 3.14 Préparations pour dialyses 3.15 Préparations pour usage intravésical et urétral 3.16 Préparations trachéopulmonaires 3.17 Préparations endocervicales 3.18 Préparations intramammaires 3.19 Préparations intra-utérines 3.20 Préparations à usage environnemental 3.21 Divers * facultative 3

5 ANNEXE 2 (facultative) Adresse(s) des sites de sous-traitance de fabrication couverts par l autorisation 4

6 ANNEXE 3 (facultative) Adresse(s) des sites de sous-traitance du contrôle de la qualité couverts par l autorisation 5

7 ANNEXE 4 (facultative) Nom du pharmacien responsable 6

8 ANNEXE 5 (facultative) Nom du responsable du contrôle de la qualité Nom du responsable de la production 7

9 ANNEXE 6 (facultative) Date de l inspection ayant permis l octroi de l autorisation de fabrication../../19.. Portée de la dernière inspection 8

10 ANNEXE 7 (facultative) Produits dont la fabrication a été autorisée (conformément à l'article 17 de la directive 75/319/CEE du Conseil)