Préparation de médicaments

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1 Cours préparatoire à l année d assistanat pour pharmaciens d officine Université de Genève et pharmasuisse Introduction: pourquoi enseigner cette matière? Préparation de médicaments Pascal Furrer Ecole de cie Genève - Lausanne 30% de toutes les questions parvenant à la WIZE (centre scientifique) de pharmasuisse se rapportent a des problèmes galéniques. La fabrication de médicaments fait traditionnellement partie des compétences de base du pharmacien. pharmanuel13 Les préparations magistrales sont importantes pour combler des lacunes d approvisionnement pour le traitement de maladies rares, pour des groupes spécifiques de patients ou pour des besoins thérapeutiques individuels (en dermatologie, en pédiatrie et en oto-rhino-laryngologie et pour palier à l arrêt de la production de certains médicaments) 1 2 Introduction: pourquoi enseigner cette matière? Introduction: pourquoi enseigner cette matière? 5.2. Compétences pharmaceutiques Niveaux de compétences théoriques (3 = max.), et pratiques (3= max.) A / Sciences pharmaceutiques cie galénique : méthodes de pré-formulation, développement et fabrication des médicaments, y compris les méthodes de référence pour l assurance et la gestion de la qualité. Méthodes de développement et de fabrication de préparations médicamenteuses et de systèmes d administration adaptés (y compris préparations stériles). Objectifs de formation en pharmacie selon la LPMéd 3 Liste des préparations galéniques possibles Si la pharmacie de formation ne dispose pas de suffisamment d ordonnances ou si toutes les formes galéniques ne peuvent pas être traitées, il est possible d effectuer les préparations d entraînement suivantes. Ces dernières devraient être brièvement protocolées (selon les BPF) et facturées (selon la LMT), tout comme les préparations magistrales prescrites en ambulatoire. Formes liquides Suspension buvable (p.ex. suspension de charbon activé selon utilisation clinique) Gouttes buvables Solution pour inhalation Badigeon blanc PM Solution iodée alcoolique selon la Ph.Helv., solution iodée aqueuse à 5% Ph.Helv. Gouttes otologiques pour plongeurs Préparations stériles: collyres (comportant p.ex. 0.05% de dexaméthasone) Formes semi-liquides Gel aqueux par ex. gel de sulfate de zinc FH Ungt. cetylicum cum aqua, Ungt. hydrophilicum anionicum, Ungt. Hydrophilicum non ionogenicum Dossier de formation pharmasuisse 11 Pommade nasale Rüedi, pommade à l huile d amandes douces, Unguentum leniens, Pommade au macrogol Ph.Helv. Lanoline Ph Helv Pâtes (p.ex. pâte au zinc, Pasta leniens, pâte à l oxyde de zinc aqueuse FH) Suppositoires et ovules Formes solides Capsules (diverses), Poudres, Granulés effervescents de citrate de magnésium Ph.Helv. 4

2 Enseignement pratique de la pharmacie galénique 2 ème cycle Sciences pharmaceutiques Fachstudium 1 er cycle Sciences de base Grundstudium Année d'assistanat Travail de diplôme TP-SP Famulatur Diplôme fédéral de pharmacien Master en pharmacie (UniGE) Préparations pharmaceutiques TP avancés 128h (options en formulation/dvl médicaments) Bachelor en sc. pharm TP pharmacie galénique-biopharm. 224h TP sciences pharmaceutiques 56h Stage d initiation : Famulatur TP biologie 76h et chimie 168h TP sciences (biologie/chimie) 1 ère Apprentissage Sécurité au laboratoire Précision des pesées/prélèvements Bonnes pratiques de laboratoire Propreté Qualités scientifiques (patience, persévérance, minutie, travail en équipe, honnêteté scientifique, esprit critique, dextérité, capacité d observation/réaction) Tenue de cahier de laboratoire Rédaction de rapport scientifique Méthodologie de travail 6 TP sciences pharmaceutiques 2 ème TP pharmacie galénique 3 ème Formes liquides Émulsion de paraffine liquide Ph Helv Opodeldoc Ph Helv Solution anticoagulante et de conservation ACD Ph Eur Formes semi-solides Pommade désinfectante Hydrogel au sulfate de zinc FH Badigeon blanc PM Suppositoires au 5-ASA FH Formes solides Gélules antigrippe Granulés effervescents de citrate de Mg Ph Helv 7 Formes liquides (Micro)émulsion (stabilité, formulation, HLB, diagrammes de phases, rhéologie) Collyre (asepsie, isotonie, formulation) Suspension (floculation, potentiel zêta, mouillage) Formes semi-solides Suppositoires (préparation, propriétés mécaniques, libération, propriétés physico-chimiques) Crèmes, gels, pommade (rhéologie, sens) Formes solides Gélules (analyse granulométrique) Granulés et comprimés (enrobés) 8

3 TPs. A quoi ça sert? Cours de 5 ème année Illustration du cours, stimulation à l apprentissage Proximité avec la réalité Aspect social : travail en groupe P R I M E Perform: manipulation, sens pratique, savoir faire Report : observation Interpret : relation avec la théorie Manage : gestion des difficultés pratiques Educate : limites de la théorie, compétence sanctionnée par l expérience Cours-bloc semestre d hiver Préparation de médicaments en (50h) Théorie (6 h) Pratique (5 jours de laboratoire/ 40 h ) Travaux dirigés (4 h) Cours semestre de printemps (18h) Préparations aseptiques et cytostatiques Théorie et démonstration (6 h) Spécialités de comptoir Théorie et exercices (6 h) Cosmétologie Théorie et pratique (6 h) 9 10 Cours de 5 ème année Préparation de médicaments en petites quantités Introduction théorique (1 h) Bonnes pratiques de fabrication (1 h) Méthodes simples d analyse (1 h) Formulation galénique pratique et sources biblio (2 h) Travaux pratiques sur différentes formes galéniques (5 j) Travaux dirigés (4 h) Discussions générales et conclusions (1 h) Travaux pratiques sur les différentes formes galéniques (5 j) Poudres et capsules Liquides oraux (gouttes, sirops, suspensions) Liquides externes, collyres Crèmes et pommades Suppositoires et ovules 11 12

4 Travaux pratiques sur les différentes formes Types de préparations galéniques (5 j) Une formule magistrale La formulation, analyse et tarification (1.5 h) Une formulation libre avec difficulté ou Présentation des préparations, discussions (0.5 h) Fabrication (5.5 h) Conclusions et discussion des problèmes (0.5 h) piège: Principe actif Formulation galénique Dosage Buts du cours Approfondissement des connaissances de pharmacie galénique et des méthodes de travail adaptées à la pratique officinale et hospitalière. Connaissance des matières premières (principes actifs et excipients) et des méthodes analytiques permettant leur identification. Connaissance des différentes formes galéniques, de leurs préparations et des méthodes permettant leur contrôle. Distinction entre préparations magistrales, préparations officinales, propres ou hospitalières. 15 Les 4 types de médicaments à formule Formule magistrale: médicament préparé extemporanément par une officine publique ou une pharmacie d hôpital, ou un autre établissement titulaire d une autorisation de fabrication, selon une prescription médicale. Ex: crème aux corticostéroïdes prescrite par un médecin Formule officinale: médicament préparé ad hoc ou par lots (en ) par une officine, une pharmacie d hôpital, une droguerie, ou un autre établissement, d après une monographie spécifique de la Ph. Helv., d une autre pharmacopée reconnue par Swissmedic, ou d un formulaire comme le FH, et remis aux clients de l établissement. Ex. sirop pectoral Ph. Helv. 16

5 BPF: terminologie Formule propre: médicament préparé par lots (en ) d après une formule propre à l établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, par une officine publique, une pharmacie d hôpital, une droguerie, ou un autre établissement titulaire d une autorisation de fabrication. Ex. sirop contre la toux de la pharmacie du Kilimangaro Formule hospitalière: médicament préparé par lots dans une pharmacie d hôpital Ces médicaments sont dispensés de l autorisation de mise sur le marché (art. 9, al. 2, LPTh) (mais il faut une autorisation cantonale...) Il faut mentionner sur l étiquette du produit de quel type de formule il s agit. OMed (Ordonnance sur les médicaments, 2010) art. 19.e al.2 17 Buts du cours (suite) Lecture critique et interprétation d'une ordonnance contenant une (des) préparation(s) magistrale(s) et sa présentation au malade. Connaissance des bases et des dispositions juridiques concernant la fabrication, le contrôle de qualité et la tarification des préparations officinales et magistrales. Définition d'une zone de fabrication Connaissance de la documentation sur le médicament dans la pratique courante. 18 Rôle du pharmacien (stage à l officine) Mettre en place la base acquise au sein de l officine Permettre la réalisation de préparations-types les plus courantes Documenter selon les BPF à la pharmacie et étudier les possibilités réalistes d amélioration Étudier les difficultés, des erreurs et des problèmes des Attestation pour valider le cours au niveau du master >80% de présence 10 protocoles de fabrication (magistrale/officinale) à rendre en mars protocole et 1 préparation à rendre en mars 2014 Le niveau de difficulté technique doit être en rapport avec la préparation de l examen final (pas de mouillage de l éthanol!!!) ni de documents inutiles (lingettes bébé, formule propre ) cas de préparations effectuées dans le passé 19 But: préparation à l examen fédéral 20

6 EXAMEN FEDERAL 1 préparation en 3.00h + év. questions théoriques Mise en contenant/emballage et étiquetage des préparations avec documentation BPF y relative Rapport succinct avec remarques et commentaires éventuels sur les préparations effectuées Exigences : Compréhension de la particularité de chaque préparation effectuée Qualité de la préparation qui doit être dispensable, de l étiquetage et de la documentation fournie 21 Cours du semestre de printemps Préparations aseptiques et cytostatiques (6h) (A. Wildhaber, F. Sadeghipour) Introduction aux préparations aseptiques Spécificité des préparations cytostatiques Conditions de travail spécifiques Habillement spécifique Méthodes de travail et contrôle de qualité Mise en place en officine ou à l hôpital : points communs et différences 22 Cours du semestre de printemps Cours du semestre de printemps Spécialités de comptoir (6h) (C. Repond) Fabrication de médicaments en officine Connaissances Méthodologie Attitude Cosmétologie (P. Furrer, Ph. Laurent) Biologie de la peau Législation et tests sur les produits cosmétiques Etiquetage des cosmétiques Mythes et légendes des cosmétiques Choix de la spécialité et de l équipement Types de peau et produits adaptés Contrôle de qualité Chapitres choisis de dermopharmacie Information patient Formulation de 1-2 produits cosmétiques Aspects économiques, marketing 23 24

7 Cosmétiques vs. médicaments: Marchand de rêve Rester belle et jeune grâce à la radioactivité? Matières premières formulation délivrance emballage étiquetage «La science a créé Tho- Radia pour embellir les femmes. A elles d en profite. Reste laide qui veut» Excipients? Peau? préparation Tests? Aspect réglementaire produit Marketing? vente Patient Ainsi la publicité vantait dans les années une crème anti-rides contenant du thorium et du radium. Elle s inventait comme caution un certain Alfred Curie (qui n a bien sûr jamais existé!!) et non Pierre Curie. 25 Cliente 26 Formule magistrale: examen de la plausibilité Généralités 1. L ordonnance est-elle lisible, complète et univoque? Ordonnance valable (Stup.)? Contacter le médecin 2. La dose (unique/journalière) prescrite correspond-elle à la posologie usuelle pour ce patient? GA von Harnack, Pädiatrische Dosistabellen, Wissen. Verlagsgesel. Stuttgart, 2009 Compendium Suisse des médicaments C. Mautrait, R. Raoult, Doses maximales et usuelles à l'officine, collection Porphyre, France, 2006 F. Shann, Drug Doses, Royal Children s Hospital, Australie, La forme galénique est-elle plausible pour cette substance active? Compendium Suisse des médicaments Base de données vista Vidal USP 27 Formule magistrale: examen de la plausibilité Généralités (suite) 4. L indication est-elle autorisée? Y a-til des contre-indications? Contacter le médecin 5. La quantité prescrite couvre la durée du traitement? Calcul et contact avec le médecin 6. Dans quel récipient délivrer? Avec un accessoire (gobelet doseur, Pee- Dee dose )? Ph Eur Fabrication 1. Existe-t-il une documentation de récepture standardisée? Ph Helv, FH, FC, NRF, CAP 2. La compatibilité de tous les ingrédients aux concentrations utilisées a déjà été démontrée? Incompatibilités/instabilités attendues? Plausibilitäts-Check Rezeptur, Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart 2012 Ph Helv VII pharmanuel Tous les ingrédients sont-ils disponibles en qualité pharmaceutique et sont-ils sans danger ou avec un rapport bénéfice/risque positif? 28

8 Formule magistrale: examen de la plausibilité Conservation 1. La préparation peut-elle être réalisée sans conservation additionnelle? Volonté du médecin/pa antiseptique/pt qté/pas sensible à la contamination microbienne Conservateurs adéquat ou conditionnement adapté 2. Quel délai d utilisation fixer? pharmanuel 2006 Fabrication particulière 1. Faut-il isotoniser la préparation? Ph Helv Evaluation finale 1. L ordonnance est-elle réalisable telle quelle? Ou avec une adaptation? 2. La préparation doit-elle être stérile? Ph Helv, NRF Formule magistrale: fabrication BPF La place de travail est propre et dégagée du matériel inutile La zone de fabrication est clairement séparée (pas de livres) Ustensiles posés sur du papier propre Pas de mélanges entre ustensile propres/sales (attention aux contaminations croisées) La blouse recouvre les vêtements de ville Les cheveux longs sont noués (couvre-chef) Gants Formule magistrale: fabrication BPF Pendant la fabrication Toujours travailler dans le même sens (gauche-droite), cela évite de peser 2x une même substance. Garder de l ordre Ne pas travailler juste à côté de l évier (panneau plexi) Immédiatement refermer les récipients (pas confondre les couvercles) et étiqueter les produits intermédiaires Immédiatement mettre les ustensiles sales dans l évier Remplir au fur et à mesure le protocole sans le salir (!) BPF A la fin de la fabrication Immédiatement débarrasser tous les ustensiles utilisés Nettoyer les ustensiles (au savon, puis bien rincer, sinon le savon résiduel pourrait casser des émulsions par la suite, «finish» à l eau déminéralisée). Il existe des lave-vaisselle de laboratoire avec des programmes préétablis. Nettoyer les surfaces de travail Nettoyer les balances (y comp. sous le plateau et la balance) Procéder aux contrôles sur le produit Formule magistrale: fabrication 1. Dispose-t-on de la substance active (HCTZ) ou faut-il prendre des comprimés d Esidrex 25mg? spécialité 2. Quel diluant utiliser? Vidal: lactose (diluant), amidon de blé (désagrégeant), talc (lubrifiant), silice colloïdale (lubrifiant + antiadhérant), stéarate de magnésium (également lubrifiant) Mannitol carminé et mannitol Aérosil 3. Taille des capsules? N 2 4. Nombre de comprimés à broyer et tamiser (355)? 7 5. Densité du mélange pulvérulent? Quantité de diluant à rajouter? 500mg Mannitol carminé + 1,82g mannitol Aérosil 6. Conditionnement? PET 50ml avec ouate 31 32

9 Formule magistrale: contrôle et tarification Préparation des médicaments: conclusion La fabrication de médicaments fait traditionnellement partie des compétences de base du pharmacien. Elle permet de répondre aux besoins thérapeutiques individuels des patients (en dermatologie, en pédiatrie et en ORL) Il est essentiel pour les étudiants de pratiquer la préparation de médicaments en variant les formes galéniques (chacune ayant ses spécificités propres et ses difficultés) pour mettre en application les notions acquises durant les études. «Apprendre sans réfléchir est vain. Réfléchir sans apprendre est dangereux» Confucius

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