AUDIT 2009 des UCPC de Lorraine

Dimension: px
Commencer à balayer dès la page:

Download "AUDIT 2009 des UCPC de Lorraine"

Transcription

1 AUDIT 2009 des UCPC de Lorraine Nom de l'établissement Date Nombre de préparations / an : Date d'installation: Personnes présentes Nom / Prénom Fonction Signature Réseau Oncolor

2 SOMMAIRE Page I PLAN DE GESTION DES RISQUES 4 II LA PRESCRIPTION 5 II.1. Les ordonnances 5 II.2. La liste des prescripteurs 7 II.3. Les protocoles de référence 7 II.4. La validation de l ordonnance de chimiothérapie 8 III. LES PROCEDURES DE PREPARATION 9 III.1. La fiche de fabrication 9 III.2. Le système informatique 12 III.3. La préparation proprement dite 14 III.4. Contrôles avant dispensation 15 III.5. Documents d enregistrement de la préparation 16 IV. LES PROCEDURES D ADMINISTRATION DES MEDICAMENTS (ANTICANCEREUX ET ADJUVANTS) 17 V. LE PERSONNEL 18 V.1. Les effectifs 18 V.2. La formation 19 V.3. Protection du personnel 19 VI. LES LOCAUX ET L EQUIPEMENT 20 VI.1. Unité centralisée équipée d une hotte à flux laminaire 24 VI.1.1. Le local de travail externe 25 VI.1.2. Le local de stockage 25 Réseau Oncolor

3 VI.1.3. Le SAS des matières 26 VI.1.4. Le SAS des déchets 26 VI.1.5. Le SAS du personnel 27 VI.1.6. Le local de préparation 27 VI.1.7. La hotte à flux d air laminaire vertical 28 VI.2. Unité centralisée équipée d un isolateur 29 VI.2.1. Le local de travail externe 30 VI.2.2. Le local de stockage 31 VI.2.3. Le SAS des matières 31 VI.2.4. Le SAS des déchets 32 VI.2.5. Le SAS du personnel 32 VI.2.6. Le local de préparation 33 VI.2.7. L isolateur 34 VI.3. Qualification, Validation, Entretien, Maintenance 35 VII. LES DECHETS 36 VIII. LOGISTIQUE ET TRANSPORT 36 IX. LA GESTION DE LA QUALITE DES UCPC 37 IX.1. Gestion documentaire 37 IX.2. Contrôles 38 IX.3. Evaluation 39 Réseau Oncolor

4 I PLAN DE GESTION DES RISQUES Un plan de gestion des risques est formalisé au sein de l UCPC intégrant les risques d iatrogénie, Il existe un document décrivant le de contamination chimique et de contamination plan de gestion des risques microbiologique. Les incidents sont relevés, analysés, enregistrés et les mesures correctives apportées sont tracées, et évaluées. Le choix des installations, équipements et des procédures fait l objet d une analyse de risques préalable et documentée. La maîtrise des flux de personnel, de produits et d information participe à cette gestion des risques. Il existe un document d enregistrement des incidents et des mesures correctives Celui-ci intègre l évaluation planifiée de ces mesures Présence des données justificatives dans le plan de gestion des risques Circuit du personnel (fiches de poste, formation validée et évaluée, surveillance, remplacements) Circuit des produits (procédures de la commande à la dispensation) Circuit d information (réseaux de communication au sein de l UCPC, entre l UCPC et des services de soins, logiciel informatique, marches dégradées définies et évaluées) Les conduites à tenir en cas d incident et les Liste exhaustive de diffusion signée procédures de marche dégradée sont connues des agents concernés des agents concernés. Réseau Oncolor

5 II LA PRESCRIPTION La prescription est informatisée avec un logiciel intégré, en réseau entre les unités de soins et l UCPC. Nom du logiciel : Le logiciel fonctionne en réseau : Complet, entre les services de soins et l UCPC : Partiel, à préciser Pourcentage de prescriptions informatisées par rapport au total des prescriptions de chimiothérapie de l établissement = Chaque ordonnance doit comporter : Identification établissement et service de soins Identification du prescripteur II.1. Les ordonnances Les mentions légales de l arrêté du 31 mars 1999 et notamment : Date de la prescription Identification du patient (nom prénom, âge ou date de naissance) DCI produit A vérifier sur modèle d ordonnance Posologie Jours d administration Renouvellement/ cure Réseau Oncolor

6 Poids, taille et surface corporelle Données propres à une ordonnance de chimiothérapie Dose prescrite Contenant, solvant Le diagnostic A vérifier sur modèle d ordonnance Le protocole de référence L accès au dossier patient est possible : Accès au dossier papier Accès au dossier informatique Le contrôle pharmaceutique porte sur la stratégie thérapeutique : Le contrôle pharmaceutique porte sur le bon usage des médicaments : Validation de l indication AMM Validation du respect des référentiels nationaux A défaut de référentiels nationaux, validation du respect des référentiels régionaux Accès aux comptesrendus RCP Accès aux données physiopathologiques du patient Accès à l historique médicamenteux Validation des interactions médicamenteuses Accès aux effets indésirables rencontrés Préciser documents sources Préciser documents sources Préciser documents sources Validation par le pharmacien Réseau Oncolor

7 Il existe une liste des prescripteurs et de leurs signatures ou de leurs identifiants (codes d'accès) informatique. II.2. La liste des prescripteurs Présentation de la liste La liste des prescripteurs ou des profils utilisateurs informatiques précise le degré d habilitation du prescripteur à la validation d une chimiothérapie. Elle est validée par le chef de service de chaque secteur. Elle est validée par le pharmacien référent de l'ucpc. Les protocoles de référence* sont déposés à la pharmacie et sont à jour : Sous forme papier Sous forme informatique, et sauvegardés II.3. Les protocoles de référence Exemples de protocole qui doivent être datés, version numérotée, enregistement chronologique Ils doivent être référencés dans le logiciel informatique après validation pharmaceutique : Il existe une procédure de mise en ligne d un protocole La validation pharmaceutique est enregistrée pour tous les protocoles Mise à disposition de la procédure comme élément de preuve * Les protocoles de référence s appuient sur les référentiels nationaux, sur les référentiels régionaux, sur les travaux des sociétés savantes ou sur les publications des revues nationales et internationales à comité de lecture. Réseau Oncolor

8 La validation des ordonnances est réalisée par un pharmacien habilité. II.4. La validation de l ordonnance de chimiothérapie Les données légales et spécifiques d une ordonnance de chimiothérapie Cf paragraphe II.2 La validation de l ordonnance de chimiothérapie porte sur les éléments suivants : Le contrôle des doses (Suivi des doses cumulées) L adéquation de l indication aux protocoles de référence Enregistrement des doses Vérification du protocole de référence Leur adéquation aux Si possible, accès aux paramètres paramètres biologiques du biologiques et la connaissance des patient et à son dossier traitements en cours pharmaceutique Les informations des RCP sont accessibles au pharmacien pour la validation des ordonnances : Par la présence du pharmacien aux RCP Par l accès aux comptesrendus des RCP Taux de participation Réseau Oncolor

9 III. LES PROCEDURES DE PREPARATION La fiche de fabrication est éditée à partir d un système informatique en réseau, en lien direct avec la prescription, sans saisie manuelle des données. III.1. La fiche de fabrication Démonstration sur site La fiche de fabrication est éditée à partir d un modèle validé intégré au système informatique. Exemple d'une fiche de fabrication complétée nom du médicament (DCI) et dose nom du solvant et volume nature du contenant forme pharmaceutique Une fiche de fabrication doit comporter tous les éléments décrits dans l annexe A des BPP A.9. Présence des éléments suivants : n de préparation date de préparation date de péremption n de lot des produits quantité préparée conditionnement Exemple de fiche de fabrication remplie (n d'enregistrement) étiquettes intervenants mode opératoire Réseau Oncolor

10 Les étiquettes respectent les mentions légales. (Bonnes Pratiques de Préparation - Annexe A.5. Etiquetage des préparations terminées). Présence des éléments suivants sur l étiquette : Les étiquettes respectent les mentions réglementaires selon l'article R du CSP - l'article R du CSP (essai clinique) La fiche de fabrication est validée par le pharmacien. la dénomination de la préparation le nom et l adresse de la pharmacie à usage intérieur la désignation du médicament son dosage en substance(s) active(s) sa forme pharmaceutique sa voie d administration le numéro d'ordonnancier la date limite d'utilisation le mode de conservation spécifique le cas échéant autres indications éventuelles (posologie, mode d'utilisation, précautions d'emploi, présence d excipient à effet notoire ) Mention : "Respecter les doses prescrites" en caractères noirs sur fond rouge Etiquetage en français, identification du produit et de l'essai, traçabilité, faciliter l'usage adéquat Liste des pharmaciens habilités à valider une fiche de fabrication et signature correspondante Exemple d'étiquette (lisibilité, voie d'administration précisée, ) Réseau Oncolor

11 Les spécialités réceptionnées sont La traçabilité des enregistrées (numéro de produits utilisés dans lot et péremption) dans le une préparation est logiciel de gestion de assurée de la réception l UCPC. des spécialités par la PUI jusqu à leur administration au patient. Inscription des numéros de lot lors de la préparation sur la fiche de fabrication. si le logiciel gère le stock des spécialités pharmaceutiques Mode d enregistrement : informatique ou manuel Mode d enregistrement : informatique ou manuel Réseau Oncolor

12 L informatisation du circuit de la chimiothérapie existe à toutes les étapes, sans saisie ou recopiage des données. III.2. Le système informatique Nom du logiciel + fabricant : Homologation du logiciel, n d homologation : En cas de réponse partielle, préciser les étapes du circuit qui sont informatisées et celles qui ne le sont pas (voir détails critère suivant) Niveau d informatisation : Prescription Le protocole thérapeutique Le calcul automatique de la surface corporelle et des doses Les doses maximales par injection Le calcul des doses cumulatives réellement administrées au patient Préparation La fiche de fabrication L édition des étiquettes Administration Plan de soins informatisé Compte-rendus de réunions avec La conception, la mise en place et l évolution du service informatique (cahier des système informatique doit impliquer le pharmacien. charges, évolutions ) La configuration du système est documentée ainsi que chacune de ses modifications. Enregistrement des modifications L accès au système informatisé est protégé par codes d accès et mots de passe. Liste des utilisateurs Réseau Oncolor

13 L attribution des codes d accès s effectue par profils utilisateurs. Répartition par profils utilisateurs La sauvegarde des données est assurée et automatisée. Modalités de sauvegarde N de version Le système doit être évolutif. Le matériel informatique est de capacité suffisante, pour éviter tout risque d erreur dû à une insuffisance technique. Un contrat d assistance et de maintenance du système informatisé est conclu avec un organisme qualifié. Date de dernière mise à jour L historique des mises à jour est disponible Enregistrement des pannes informatiques, de leurs conséquences et des mesures correctives prises Copie du contrat d assistance et de maintenance du logiciel Réseau Oncolor

14 Les techniques de préparation sont conformes à celles décrites dans le manuel d autoévaluation Oncolor. III.3. La préparation proprement dite Présentation de la dernière autoévaluation (manuel Oncolor) : score obtenu au chapitre 3.2 Manipulations : réalisation des gestes élémentaires Les procédures de préparation doivent intégrer toutes les mesures nécessaires destinées à assurer la protection vis-à-vis de la contamination chimique des personnes et de l environnement sur l ensemble du circuit d une chimiothérapie, de la préparation à l administration. Enumération des mesures prises (par exemple : utilisation de prises d air ou d aiguilles prises d air, utilisation de compresses, changement régulier des gants des manipulateurs, purge des tubulures avec le véhicule de perfusion, procédures de conduite à tenir en cas de projections, de casse, contrôle de la contamination des surfaces ) Limites acceptables (habillage, gants, prises d'air, monte et purge des tubulures, kit de casse) et indicateurs (contrôles de la contamination chimique des surfaces) Vérification de leur connaissance par le personnel Les procédures de préparation doivent intégrer toutes les mesures nécessaires destinées à assurer la protection vis-à-vis de la contamination croisée entre les préparations. Enumération des mesures prises (par exemple : respect du flux d air, espacement des objets sur le plan de travail, procédures strictes de nettoyage, préparation par campagnes ) Les procédures de préparation doivent intégrer toutes les mesures nécessaires destinées à assurer la protection des préparations vis-à-vis de toute contamination microbiologique. Une procédure permettant de réaliser une chimiothérapie en urgence est formalisée par écrit. Enumération des mesures prises (par exemple : respect des règles d hygiène, des procédures de nettoyage/désinfection validées par le CLIN, vérification de la qualité microbiologique par des prélèvements d air et de surfaces ) Présentation de la procédure comme élément de preuve Préparation dans l'ucpc ou dans le service de soins (mode de diffusion de la procédure) Réseau Oncolor

15 La dispensation d une préparation intervient après contrôle pharmaceutique avec le dossier de préparation. Le cas échéant, les préparations terminées en attente de libération/dispensation sont mises en quarantaine dans une zone isolée, et selon un circuit approprié. III.4. Contrôles avant dispensation Observation ou fourniture de la procédure correspondante (selon activité du jour) Observation ou fourniture de la procédure correspondante (selon activité du jour) Interrogation du personnel sur la connaissance de la procédure Les contrôles sont qualitatifs. Ils sont réalisés par une personne différente de celle ayant réalisé la préparation. Exemple de contrôles effectués : visuels, lecture des volumes, caractères organoleptiques Les contrôles sont quantitatifs. Ils sont réalisés par une personne différente de celle ayant réalisé la préparation. Exemple de contrôles effectués : visuels, lecture des volumes, caractères organoleptiques Méthode de dosage, % de la production contrôlée A chaque étape de la préparation, les agents sont clairement définis et identifiables (signature). Les numéros de lots (médicaments et solvants) sont inscrits sur la fiche de fabrication. Planification hebdomadaire des tâches du personnel si l identification des intervenants (manipulateur, contrôle) figure sur les fiches de fabrication si l inscription des numéros de lots figure sur les fiches de fabrication Réseau Oncolor

16 Un registre d enregistrement des préparations est tenu conformément à l annexe A des Bonnes Pratiques de Préparation - Annexe A.8. Registre des préparations. Chaque préparation se voit attribuer un numéro d ordre servant de numéro de lot. III.5. Documents d enregistrement de la préparation Présentation du registre des préparations Lors de leur dispensation, les préparations sont enregistrées sur un ordonnancier, qui reprend le numéro d ordre du registre des préparations, conformément au des BPP. Vérification de l ordonnancier de dispensation La gestion des anomalies, des retours, des réclamations et des rappels de lot est organisée. Présentation de la procédure correspondante L archivage est organisé. Les archives sont facilement consultables. Présentation de la procédure correspondante Réseau Oncolor

17 IV. LES PROCEDURES D ADMINISTRATION DES MEDICAMENTS (ANTICANCEREUX ET ADJUVANTS) Un plan d administration des médicaments anticancéreux et des adjuvants est disponible. Les noms des produits en DCI, Les doses à administrer, Le plan d administration comporte : La nature et le volume des véhicules de perfusion à administrer, La chronologie et la durée d administration, Les consignes de surveillance. Il comporte les conduites à tenir en cas de complications. Le plan d administration est édité, autant que possible, informatiquement en lien direct avec la prescription et le protocole thérapeutique. Présentation d un modèle sur site Un kit d extravasation est mis à disposition dans les services de soins. Liste récapitulative des services concernés Réseau Oncolor

18 V. LE PERSONNEL Les préparations sont réalisées par du personnel pharmaceutique uniquement, spécifiquement formé et sous la responsabilité effective du pharmacien habilité. Organigramme de l UCPC (avec les qualifications du personnel, et les responsabilités de chacun) L effectif affecté à l'unité Centralisée doit être qualifié et en nombre suffisant afin d assurer les préparations proprement dites ainsi que toutes les opérations d entretien, de maintenance et de contrôles de la qualité : Nombre de préparations réalisées par an V.1. Les effectifs Nombre (en ETP) de préparateurs et pharmaciens affectés à l UCPC 2500 préparations par an : 1 pharmacien temps-partiel et un préparateur mi-temps. De 2500 à 5000 préparations par an : 1 ETP pharmacien et 1 ETP préparateur. > 5000 préparations par an : 1 ETP préparateur par tranche de 5000 et 1 ETP pharmacien par tranche de préparations. Tout le personnel est surveillé régulièrement par le service de santé au travail qui assure une traçabilité de ce suivi. Eléments de preuve de l organisation de cette surveillance : procédure, calendrier des visites, etc L éviction des personnels de l unité est envisagée en cas de grossesse, d allaitement ou en cas de toute affection pouvant constituer un risque de contamination. Eléments de preuve de l organisation de cette éviction Réseau Oncolor

19 Tout le personnel des Unités Centralisées doit bénéficier d une formation initiale spécifique et d une formation continue. Programme de formation et enregistrement des formations suivies par le personnel de l'unité V.2. La formation Le personnel doit être régulièrement réévalué. Rapports d évaluation Cette démarche concerne à la fois le personnel affecté à la gestion de l unité ainsi que le personnel extérieur intervenant pour le transport, le nettoyage, la maintenance, l élimination des déchets. Enregistrement des formations données aux divers agents La protection du personnel est basée sur la mise à disposition de mesures de protection individuelles et collectives ainsi que sur la formation continue des agents. V.3. Protection du personnel Affichage des tenues vestimentaires de protection Contrôle d intégrité des équipements (enregistrements divers) Vérification des connaissances des procédures d urgence Une douche d urgence est installée à proximité de l UCPC. L accès à un dispositif de type rince-œil est accessible au sein de l UCPC et la prise en charge ophtalmologique est organisée, y compris dans les situations d urgence. Consultation en ophtalmologie y compris en situation d urgence (cf procédure) Réseau Oncolor

20 En cas d incident, de type coupure, piqûre ou projection, un kit de réparation est disponible pour l équipement et un kit de soins est disponible pour le personnel. La consultation auprès des médecins du travail est organisée en cas d incident intervenant au niveau de l UCPC ; les incidents sont tracés dans le dossier individuel des agents. Existence d une procédure de prise en charge en cas d incidents divers Un kit de casse est disponible dans les zones à risque : local de réception, stockage, préparation, services de soins. : s'assurer de sa présence et de sa composition VI. LES LOCAUX ET L EQUIPEMENT La préparation est centralisée sous contrôle effectif du pharmacien au sein de la PUI. Organigramme de la pharmacie L aménagement des locaux en différentes zones de caractéristiques définies intervient en complément des procédures de préparation évoquées précédemment pour contribuer à prévenir toute contamination croisée entre les préparations. Plan des locaux avec identification des zones de pression Circuit des matières (cf. I Plan de gestion des risques) Réseau Oncolor

21 Une qualification physique et bactériologique doit être effectuée à réception de l équipement par un organisme indépendant du fabricant ou de l installateur. Rapports de qualification Une qualification de performance a complété la qualification de réception (elle prend en compte l organisation de chaque unité en fonction de son niveau d activité et de son aménagement). Rapport de qualification de performance Le schéma aéraulique de la pièce de préparation n augmente pas le risque de contamination pour la préparation, pour le manipulateur, et pour l environnement. Plan des locaux avec identification des zones de pression Dans des locaux différents Les préparations dangereuses sont séparées des préparations non dangereuses : Sur des appareils différents En fonctionnant par campagne de préparation. (Bonnes Pratiques de Préparation Chapitre 7.3. Locaux) Seules les chimiothérapies anticancéreuses sont reconstituées dans l UCPC. Les locaux sont identifiés par une signalétique appropriée. Réseau Oncolor

22 La communication entre les locaux se fait par des sas adaptés avec des procédures d asservissement et des dispositifs audio/visuels permettant le contact visuel. Toutes les surfaces (murs et sols, plans de travail, etc.) sont conçues pour une parfaite inertie chimique évitant les risques d adsorption ou de fixation des produits à risque et sont faciles à nettoyer. Fiche technique des revêtements murs, sols, plans de travail Absence de recoin difficile d accès Les zones de travail sont ergonomiques. La température des locaux est contrôlée. L hygrométrie des locaux est contrôlée. Enregistreur de température (+ traçabilité enregistrement) Mesure régulière de l hygrométrie (+ traçabilité des mesures) Les contaminations microbiennes et particulaires sont contrôlées (ISO , BPP- BO 2007 / 7 bis) Prélèvements de surface (+ traçabilité prélèvements) Prélèvements d air : microbiologique et particulaire Sur le traitement d air Sur la hotte ou l isolateur Des systèmes d alarme sont installés : Sur le réfrigérateur Et sont reliés à un poste central de surveillance et la transmission des informations est organisée Alarme d avertissement sur équipements : hotte, isolateur, réfrigérateur, cascade de pression Réseau Oncolor

23 Les locaux sont équipés d un indicateur de gradient de pression. Il est relié si possible à un système d alarme. Enregistrements ou feuilles de relevés manuels Les informations données par cet indicateur sont régulièrement relevées ou enregistrées. Fréquence de relevé, mode de transmission au pharmacien Réseau Oncolor

24 VI.1. Unité centralisée équipée d une hotte à flux laminaire Local de travail externe, L activité de l unité est regroupée au minimum en 6 locaux contigus, par exemple : Local de stockage, Local de préparation, SAS du personnel, SAS des matières, SAS des déchets. Un espace est réservé à l équipement de nettoyage des locaux. (matériel différent selon la zone, équipement dédié, ) La cascade de pression entre ces différents locaux est de 12,5 à 15 Pa. par lecture de l indicateur de gradient de pression L évacuation active de l air permet de ne pas contaminer les autres locaux de travail. Evacuation active de l air hors des zones de l UCPC Entre chaque local, des procédures d asservissement des portes sont mises en place. La surface réservée à l activité de l unité est fonction du nombre de préparations. Portes asservies, à défaut : dispositifs pour empêcher l'ouverture simultanée des portes Plan des locaux avec indications des surfaces des différentes zones de l UCPC Surface : une hotte (51m²) deux hottes (71m²) Si plusieurs hottes : placées de telle sorte que les flux ne se contrarient pas (à vérifier par contrôles physiques lors de l'installation et/ou qualifications). Réseau Oncolor

25 VI.1.1. Le local de travail externe Il est réservé à l acte pharmaceutique et comprend entre autres la documentation (thésaurus de protocole, bibliographie, manuel assurance qualité ), le dossier patient, le système informatique. La zone de travail du pharmacien comporte tous les éléments nécessaires à son activité de validation L atmosphère du local de travail externe n est pas contrôlée. Un sas de communication est aménagé entre le local des préparations et le local de travail externe permettant le transfert (des fiches de fabrication et) des produits finis tout en évitant la contamination des locaux. Présence d un sas de communication Contact visuel et audio avec la zone de préparation VI.1.2. Le local de stockage Ce local sert au stockage des matières, il est contigu aux autres locaux. Stockage isolé du stock général de la PUI Le local est en dépression par rapport aux autres locaux et l évacuation active de l air permet de ne pas contaminer les autres locaux de travail de la PUI. Indicateur de pression Extraction de l air vers l extérieur de l'établissement Les procédures de manipulation des produits (protection, incident) sont connues par le personnel. Affichage de la procédure et interrogation des agents Réseau Oncolor

26 VI.1.3. Le SAS des matières Ce local est dédié au transfert des produits vers le local de préparation et à l évacuation des déchets du local de préparation vers l extérieur du secteur. Sas dédié au transfert des produits Son atmosphère contrôlée est de classe C et en dépression (par rapport à l extérieur). Indicateur de pression VI.1.4. Le SAS des déchets Ce local est dédié à l évacuation des déchets du local de préparation vers l extérieur du secteur. Sas dédié à l évacuation des déchets Son atmosphère contrôlée est de classe C et en dépression (par rapport à l extérieur). Indicateur de pression Réseau Oncolor

27 VI.1.5. Le SAS du personnel Il est divisé en 2 zones et sert pour la zone «sale» au déshabillage et au lavage des mains et pour la zone «propre» à l habillage stérile. Observation de la délimitation des 2 zones et garantie du respect de celles-ci Son atmosphère contrôlée est de classe C et en surpression par rapport à l'extérieur. Le SAS est équipé d un point de lavage avec alimentation par commande fémorale ou coude voire à déclenchement automatique. Indicateur de pression Préciser le type de système existant et sa localisation (zone propre ou sale) Il est réservé à la préparation stérile proprement dite. VI.1.6. Le local de préparation Son atmosphère contrôlée est au moins de classe C avec 20 renouvellements d air par heure et en surpression. Rapport de qualification ou de maintenance du local La surpression est mesurée en continu. Indicateur de pression Son aménagement est conforme aux lignes directrices des bonnes pratiques en vigueur et comprend notamment : Des surfaces lisses, inertes chimiquement, Des angles arrondis, Un éclairage intégré, Une paroi vitrée afin de permettre le contrôle des différentes étapes de préparation. Réseau Oncolor

28 Elle est au minimum de type II b. VI.1.7. La hotte à flux d air laminaire vertical Référence et documentation Le plan de travail est de préférence d un seul tenant et la grille de répartition de l air en acier inoxydable. L évacuation de l air s effectue à l extérieur du bâtiment. L atmosphère contrôlée est de classe A sous la hotte. Rapport de qualification ou de maintenance de la hotte Réseau Oncolor

29 L activité de l unité est regroupée au minimum en 6 locaux contigus, par exemple : Local de travail externe, Local de stockage, Local de préparation, SAS du personnel, SAS des matières, SAS des déchets. VI.2. Unité centralisée équipée d un isolateur Un espace est réservé à l équipement de nettoyage des locaux. (matériel différent selon la zone, équipement dédié, ) La cascade de pression entre les différents locaux est de 12,5 à 15 Pa. par lecture de l indicateur de gradient de pression L évacuation active de l air permet de ne pas contaminer les autres locaux de travail. Evacuation active de l air hors des zones de l UCPC Entre chaque local, des procédures d asservissement des portes sont mises en place. Portes asservies, à défaut : dispositifs pour empêcher l'ouverture simultanée des portes La surface réservée à l activité de l unité est fonction du nombre de préparations. Plan des locaux avec indications des surfaces des différentes zones de l UCPC Surface : un isolateur (61m²) deux isolateurs (81m²) Réseau Oncolor

30 VI.2.1. Le local de travail externe Il est réservé à l acte pharmaceutique et comprend entre autres la documentation (thésaurus de protocole, bibliographie, manuel assurance qualité ), le dossier patient, le système informatique. La zone de travail du pharmacien comporte tous les éléments nécessaires à son activité de validation Un sas de communication est aménagé entre le local des préparations et le local de travail externe permettant le transfert (des fiches de fabrication et) des produits finis tout en évitant la contamination des locaux. L atmosphère du local de travail externe n est pas contrôlée. Présence d un sas de communication Contact visuel et audio avec la zone de préparation Réseau Oncolor

31 VI.2.2. Le local de stockage Ce local sert au stockage des matières, il est contigu aux autres locaux. Stockage isolé du stock général de la PUI Le local est en dépression par rapport aux autres locaux et l évacuation active de l air permet de ne pas contaminer les autres locaux de travail de la PUI. Indicateur de pression Extraction de l air vers l extérieur de la PUI Les procédures de manipulation des produits sont connues par le personnel. Affichage de la procédure et interrogation des agents VI.2.3. Le SAS des matières Ce local est dédié au transfert des produits vers le local de préparation et à l évacuation des déchets du local de préparation vers l extérieur du secteur. Sas dédié au transfert des produits Son atmosphère contrôlée est de classe D et en dépression (par rapport à l extérieur). Indicateur de pression Réseau Oncolor

32 VI.2.4. Le SAS des déchets Ce local est dédié à l évacuation des déchets du local de préparation vers l extérieur du secteur. Sas dédié à l évacuation des déchets Son atmosphère contrôlée est de classe D et en dépression (par rapport à l extérieur). Indicateur de pression VI.2.5. Le SAS du personnel Il est divisé en 2 zones : zone «sale» pour le déshabillage et le lavage des mains et zone "propre" pour l habillage. Son atmosphère contrôlée est de classe D et en surpression. Indicateur de pression Le SAS est équipé d un point de lavage avec alimentation par commande fémorale ou coude voire à déclenchement automatique. Préciser le type de système existant Réseau Oncolor

Cahier des charges des Unités Centralisées en Pharmacie pour la préparation des agents anticancéreux dans les sites du réseau

Cahier des charges des Unités Centralisées en Pharmacie pour la préparation des agents anticancéreux dans les sites du réseau Cahier des charges des Unités Centralisées en Pharmacie pour la préparation des agents anticancéreux dans les sites du réseau révisé le 20 août 2009. L objectif de ce cahier des charges est d assurer la

Plus en détail

évaluation des Nathalie FABIE Pharmacien réseau ONCOLOR Véronique NOIREZ Pharmacien CHR Metz-Thionville COPOB 14 avril 2011

évaluation des Nathalie FABIE Pharmacien réseau ONCOLOR Véronique NOIREZ Pharmacien CHR Metz-Thionville COPOB 14 avril 2011 Les démarches d d éd évaluation des Unités s Centralisées es de Préparation des Chimiothérapies anticancéreuses au sein du réseau r Oncolor Nathalie FABIE Pharmacien réseau ONCOLOR Véronique NOIREZ Pharmacien

Plus en détail

CHARTE DU RESEAU DE CANCEROLOGIE ORGANISANT LA CHIMIOTHERAPIE A DOMICILE

CHARTE DU RESEAU DE CANCEROLOGIE ORGANISANT LA CHIMIOTHERAPIE A DOMICILE 1 CHARTE DU RESEAU DE CANCEROLOGIE ORGANISANT LA CHIMIOTHERAPIE A DOMICILE Préambule Conformément à la mesure 29 du premier Plan Cancer et à la mesure 18 du second plan, la pratique de la cancérologie,

Plus en détail

Patient : Contacts : Nom : Prénom : Nom de jeune fille : Sexe : F M. Date de naissance : Adresse : Téléphone : Téléphone portable :

Patient : Contacts : Nom : Prénom : Nom de jeune fille : Sexe : F M. Date de naissance : Adresse : Téléphone : Téléphone portable : Patient : Nom : Prénom : Nom de jeune fille : Sexe : F M Date de naissance : Adresse : Téléphone : Téléphone portable : Personnes à joindre : Contacts : Service hospitalier Etablissement de santé Acteurs

Plus en détail

10èmes Journées du GERPAC, 5 Octobre 2007, Mol, Belgique Règles de BPF de médicaments Cytostatiques en petites quantités suisses

10èmes Journées du GERPAC, 5 Octobre 2007, Mol, Belgique Règles de BPF de médicaments Cytostatiques en petites quantités suisses Règles de Bonnes Pratiques Règles de de Fabrication de médicaments Bonnes Pratiques cytostatiques de Fabrication en petites de médicaments quantités cytostatiques suisses en petites quantités Dr. Farshid

Plus en détail

Référentiel d activités

Référentiel d activités Référentiel d activités Activités 1 - Délivrance de médicaments et de dispositifs médicaux. 2 - Réalisation des opérations d'approvisionnement et de gestion au sein de la pharmacie à usage intérieur et

Plus en détail

CHAPITRE 4 : DOCUMENTATION

CHAPITRE 4 : DOCUMENTATION 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 CHAPITRE 4 : DOCUMENTATION PRINCIPE Une bonne

Plus en détail

Diplôme d Etat. Technicien de laboratoire médical Référentiel de compétences

Diplôme d Etat. Technicien de laboratoire médical Référentiel de compétences Diplôme d Etat Technicien de laboratoire médical Référentiel de compétences Les référentiels d activités et de compétences du métier de technicien de laboratoire médical ne se substituent pas au cadre

Plus en détail

Gestion des incidents dans l UCPC

Gestion des incidents dans l UCPC Pharmacie Réseau Oncolor Gestion des incidents dans l UCPC Version 0-7 32.03.01 / Proc_gestion_incidents_v0.7 Réseau Oncolor 2013 1/14 Historique des modifications Date Version Description Auteurs 17/03/2010

Plus en détail

Commission Sécurisation du circuit du médicament NOTE DE SYNTHÈSE ANALYSE PHARMACEUTIQUE DES PRESCRIPTIONS

Commission Sécurisation du circuit du médicament NOTE DE SYNTHÈSE ANALYSE PHARMACEUTIQUE DES PRESCRIPTIONS Page 1 sur 6 Contexte La dispensation du Médicament est définie dans le Code la Santé Publique (art. R 4235-48 CSP) comme l acte pharmaceutique associant à la délivrance du médicament : analyse pharmaceutique

Plus en détail

PGR UCPC CH BAR LE DUC. C. Valle 06-12-2011

PGR UCPC CH BAR LE DUC. C. Valle 06-12-2011 PGR UCPC CH BAR LE DUC C. Valle 06-12-2011 Contexte Décret 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse dans les ES met l accent sur la sécurité des soins et la

Plus en détail

EPO, enfin un circuit sécurisé

EPO, enfin un circuit sécurisé PROTOCOLES DE QUALITE EPO, enfin un circuit sécurisé S. FLANGAKIS-BARBE - Pharmacie Médicaments - CHU - 31 - TOULOUSE Ce travail collectif, réalisé au CHU de Toulouse, trouve son origine dans une réflexion

Plus en détail

Prescription > dispensation > Administration > Gestion des produits de santé

Prescription > dispensation > Administration > Gestion des produits de santé Page 1 sur 6 Décembre Définition : Définir les règles de gestion des médicaments dans les unités de soins, au regard de la réglementation de qualité et pour garantir sa qualité et son effet thérapeutique.

Plus en détail

La prescription et la délivrance des médicaments vétérinaires MINISTÈRE DE L'AGRICULTURE ET DE LA PÊCHE

La prescription et la délivrance des médicaments vétérinaires MINISTÈRE DE L'AGRICULTURE ET DE LA PÊCHE Pascal Xicluna-http://photo.agriculture.gouv.fr La prescription et la délivrance des médicaments vétérinaires MINISTÈRE DE L'AGRICULTURE ET DE LA PÊCHE MINISTÈRE DE LA SANTÉ, DE LA JEUNESSE ET DES SPORTS

Plus en détail

FORMATION INTERNE DU PERSONNEL. P. Samptiaux Pharmacien responsable version AQ.AA-BRI FORM PS ind 01-01/02/06

FORMATION INTERNE DU PERSONNEL. P. Samptiaux Pharmacien responsable version AQ.AA-BRI FORM PS ind 01-01/02/06 O2 DISTRIBUTION DE L OXYGENE A USAGE MEDICAL FORMATION Marina GERVAIS Pharmacien Responsable ALAIR & AVD Version PS-01 01/02/06 Oxygène: médicament L Oxygène est un médicament : - il appartient donc AU

Plus en détail

Fabrication à l hôpital : exigences légales pour les préparations magistrales et les fabrications en petites quantités

Fabrication à l hôpital : exigences légales pour les préparations magistrales et les fabrications en petites quantités MAS DE PHARMACIE HOSPITALIERE PREPARATION DES MEDICAMENTS PARENTERAUX A L HOPITAL Fabrication à l hôpital : exigences légales pour les préparations magistrales et les fabrications en petites quantités

Plus en détail

Référentiel Officine

Référentiel Officine Référentiel Officine Inscrire la formation dans la réalité et les besoins de la pharmacie d officine de demain - Ce référentiel décrit dans le cadre des missions et des activités du pharmacien d officine

Plus en détail

CAMPAGNE D INSPECTION 2008-2009 REPARATION ET MAINTENANCE DES ENDOSCOPES

CAMPAGNE D INSPECTION 2008-2009 REPARATION ET MAINTENANCE DES ENDOSCOPES Direction de l Inspection et des Etablissements Département Inspection en Contrôle du Marché Unité Inspection des Dispositifs Médicaux Rédacteurs : Jean-Christophe BORN et Laurent BAUVAL CAMPAGNE D INSPECTION

Plus en détail

CQP Inter-branches Agent Logistique. Préparation de l évaluation des compétences par le candidat

CQP Inter-branches Agent Logistique. Préparation de l évaluation des compétences par le candidat CQP Inter-branches Agent Logistique Préparation de l évaluation des compétences par le candidat Vous souhaitez obtenir le Certificat de Qualification Professionnelle Inter-branches (CQPI) «Agent Logistique».

Plus en détail

AUTOMATISATION DE LA DISPENSATION NOMINATIVE DANS LES EHPAD. Frank Girard

AUTOMATISATION DE LA DISPENSATION NOMINATIVE DANS LES EHPAD. Frank Girard AUTOMATISATION DE LA DISPENSATION NOMINATIVE DANS LES EHPAD Frank Girard 33 emes journées ACPPHOS Saint Jean d Angely le 14 Novembre 2013 Contexte Prérequis Objectifs Choix de l automate Bilan Contexte

Plus en détail

Soirée e scientifique de la Société de Pharmacie de Lyon. (21 novembre 2013) Université Claude Bernard. ISPB Faculté de Pharmacie de Lyon

Soirée e scientifique de la Société de Pharmacie de Lyon. (21 novembre 2013) Université Claude Bernard. ISPB Faculté de Pharmacie de Lyon Soirée e scientifique de la Société de Pharmacie de Lyon «La chimiothérapie anticancéreuse ambulatoire et à domicile» (21 novembre 2013) Université Claude Bernard ISPB Faculté de Pharmacie de Lyon La chimiothérapie

Plus en détail

Responsabilités, autorités et délégations de responsabilité dans le cadre de la prise en charge médicamenteuse du patient

Responsabilités, autorités et délégations de responsabilité dans le cadre de la prise en charge médicamenteuse du patient Observatoire des Médicaments, des Dispositifs médicaux et des Innovations Thérapeutiques Responsabilités, autorités et délégations de responsabilité dans le cadre de la prise en charge médicamenteuse du

Plus en détail

Respect des règles d hygiène

Respect des règles d hygiène Respect des règles d hygiène Le respect des bonnes pratiques d hygiène de fabrication, par chaque opérateur, constitue le préalable à toute démarche de maîtrise de la sécurité des aliments. Vérifier les

Plus en détail

MANUEL QUALITE DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE. Etablissement

MANUEL QUALITE DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE. Etablissement MANUEL QUALITE DE LA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE Etablissement Rédacteurs Manuel qualité de la prise en charge médicamenteuse Référence : Validation du contenu Approbation de la forme Autorisation de

Plus en détail

DEMANDE DE VALIDATION DES ACQUIS DE L EXPERIENCE

DEMANDE DE VALIDATION DES ACQUIS DE L EXPERIENCE DEMANDE DE VALIDATION DES ACQUIS DE L EXPERIENCE Veuillez trouver ci-joint le livret de présentation des acquis de l expérience (Livret 2) pour le DIPLOME DE PREPARATEUR EN PHARMACIE HOSPITALIERE Nom et

Plus en détail

Le contrat de bon usage des médicaments, produits et prestations

Le contrat de bon usage des médicaments, produits et prestations Le contrat de bon usage des médicaments, produits et prestations 1 ASPECTS RÉGLEMENTAIRES ET IMPACTS Elise Remy Pharmacien coordonnateur Aspects réglementaires 2 S inscrit dans la réforme de la T2A, accès

Plus en détail

Résumé des modifications intervenues :

Résumé des modifications intervenues : Référence : PR /PHA/001-A Page : Page 1 sur 11 Objet : Préciser : - les règles de stockage des substances vénéneuses et des médicaments stupéfiants, - indiquer les modalités de détention, de mise à disposition

Plus en détail

CQP Animateur(trice) d équipe de logistique des industries chimiques. Référentiels d activités et de compétences Référentiel de certification

CQP Animateur(trice) d équipe de logistique des industries chimiques. Référentiels d activités et de compétences Référentiel de certification CQP Animateur(trice) d équipe de logistique des industries chimiques Référentiels d activités et de compétences Référentiel de certification Désignation du métier ou des composantes du métier en lien avec

Plus en détail

CQP Maintenance des équipements de production de médicaments Leem. Référentiel de compétences

CQP Maintenance des équipements de production de médicaments Leem. Référentiel de compétences CQP Maintenance des équipements de production de médicaments Référentiel de compétences Le titulaire du CQP Maintenance des équipements de production de médicaments est capable de : Diagnostiquer les causes

Plus en détail

CQP Pilotage de procédé de fabrication formes sèches Référentiel de compétences

CQP Pilotage de procédé de fabrication formes sèches Référentiel de compétences CQP Pilotage de procédé de fabrication formes sèches Référentiel de compétences Le titulaire du CQP Pilotage de procédé de fabrication formes sèches est capable, dans sa zone d intervention, de : Piloter

Plus en détail

LE PROCESSUS QUALITE DANS UN LABORATOIRE DR TIDIANE SIBY BIO CR

LE PROCESSUS QUALITE DANS UN LABORATOIRE DR TIDIANE SIBY BIO CR LE PROCESSUS QUALITE DANS UN LABORATOIRE DR TIDIANE SIBY 1 LES SPECIFICITES DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE ISO 15189 ACCREDITATION CERTIFICATION ACCREDITATION AGREMENT RECONNAISSANCE DE LA CONFORMITE

Plus en détail

RÉFÉRENTIEL DE CERTIFICATION IDENTIFICATION DES COMPÉTENCES À PARTIR DES ACTIVITÉS

RÉFÉRENTIEL DE CERTIFICATION IDENTIFICATION DES COMPÉTENCES À PARTIR DES ACTIVITÉS RÉFÉRENTIEL DE CERTIFICATION IDENTIFICATION DES COMPÉTENCES À PARTIR DES ACTIVITÉS ACTIVITÉS Capacités COMPÉTENCES C1 Préparation des activités Réalisation d activités Relations avec les clients, avec

Plus en détail

AFSSAPS Direction des Laboratoires et des Contrôles Mise en application de la Norme ISO 17025 : exemple de la DLC

AFSSAPS Direction des Laboratoires et des Contrôles Mise en application de la Norme ISO 17025 : exemple de la DLC AFSSAPS Direction des Laboratoires et des Contrôles Mise en application de la Norme ISO 17025 : exemple de la DLC Pierre-Antoine BONNET Directeur du site de Vendargues pierre-antoine.bonnet@afssaps.sante.fr

Plus en détail

GRILLE D'EVALUATION DE LA QUALITE DU STOCKAGE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES GERES EN SYSTÊME PLEIN VIDE.

GRILLE D'EVALUATION DE LA QUALITE DU STOCKAGE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES GERES EN SYSTÊME PLEIN VIDE. PRE-REQUIS A LA VISITE Service : UF : Cadre de santé : GRILLE D'EVALUATION DE LA QUALITE DU Mobilier Etiquetage Fonctionnement Dotation Circuit de demande Médicaments MédiMath Médimath Simple casier Double

Plus en détail

Traçabilité des bouteilles de gaz médicinaux

Traçabilité des bouteilles de gaz médicinaux Traçabilité des bouteilles de gaz médicinaux Recommandations Département de la Veille Sanitaire DIE Dossier suivi par Brigitte BRIAND Janvier 2010 1/15 RECOMMANDATIONS RELATIVES A LA TRACABILITE DES BOUTEILLES

Plus en détail

Rapport de l Académie nationale de Pharmacie

Rapport de l Académie nationale de Pharmacie Rapport de l Académie nationale de Pharmacie La préparation des doses à administrer - PDA : la nécessaire évolution des pratiques de dispensation du médicament INTRODUCTION Il est généralement admis que

Plus en détail

Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière

Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière Les pages qui suivent constituent les Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière. Elles représentent l expression consensuelle de ce que

Plus en détail

Zone de commentaires. Convention EFS / ES ( document à joindre) II, Les systèmes d'information OUI NON NC Zone de commentaires. Zone de commentaires

Zone de commentaires. Convention EFS / ES ( document à joindre) II, Les systèmes d'information OUI NON NC Zone de commentaires. Zone de commentaires 5. ENSEMBLE DES PIECES CONSTITUANT LE DOSSIER A FOURNIR A L'AGENCE REGIONALE DE L'HOSPITALISATION POUR UNE DEMANDE D AUTORISATION DE FONCTIONNEMENT D UN DEPÔT DE SANG DANS UN ETABLISSEMENT DE SANTE I.

Plus en détail

La version électronique fait foi

La version électronique fait foi Page 1/6 Localisation : Classeur VERT Disponible sur Intranet A revoir : 10/2015 Objet : La présente procédure a pour objet de décrire les responsabilités et les principes pour la réalisation des prélèvements.

Plus en détail

Application à la stérilisation et à

Application à la stérilisation et à Réception d une nouvelle stérilisation : que faut-il faire? Application à la stérilisation et à sa zone à atmosphère contrôlée Bénédicte GOURIEUX pharmacien avec la collaboration de Céline HERNANDEZ -

Plus en détail

Place du pharmacien dans les RRC Exemple lorrain RRC Oncolor

Place du pharmacien dans les RRC Exemple lorrain RRC Oncolor Place du pharmacien dans les RRC Exemple lorrain RRC Oncolor Nathalie FABIE Pharmacien réseau ONCOLOR Véronique NOIREZ Pharmacien CHR Metz-Thionville COPOB 14 avril 2011 Historique 1998 création du réseau

Plus en détail

Construire un plan de nettoyage et de désinfection

Construire un plan de nettoyage et de désinfection Construire un plan de nettoyage et de désinfection Docteur Régine POTIÉ-RIGO Médecin du Travail Mlle Laetitia DAVEZAT IPRP Ingénieur Hygiène/Sécurité Mme Laetitia MARCHE Technicienne des services généraux

Plus en détail

5. Liste de contrôle (version août 2012)

5. Liste de contrôle (version août 2012) 5. Liste de contrôle (version août 2012) Cette liste de contrôle est destinée aux pharmacies d officine. Elle peut toutefois aussi s avérer utile pour la période d assistanat effectuée à l hôpital. Comment

Plus en détail

FOURNITURE, INSTALLATION, MISE EN SERVICE ET MAINTENANCE

FOURNITURE, INSTALLATION, MISE EN SERVICE ET MAINTENANCE MARCHE A PROCEDURE ADAPTEE POUR FOURNITURE, INSTALLATION, MISE EN SERVICE ET MAINTENANCE D UN LOGICIEL DE GESTION DU CIRCUIT DE PRESCRIPTION, FABRICATION, ADMINISTRATION DES POCHES DE NUTRITION PARENTERALE

Plus en détail

L application doit être validée et l infrastructure informatique doit être qualifiée.

L application doit être validée et l infrastructure informatique doit être qualifiée. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 Annexe 11: Systèmes informatisés

Plus en détail

Accueil et Formations du personnel recruté en Stérilisation Centrale. Présenté par Dany GAUDELET et le Dr. Julien MOLINA

Accueil et Formations du personnel recruté en Stérilisation Centrale. Présenté par Dany GAUDELET et le Dr. Julien MOLINA Accueil et Formations du personnel recruté en Stérilisation Centrale Présenté par Dany GAUDELET et le Dr. Julien MOLINA PLAN Introduction Réglementation Circuit du personnel Procédure de Formation Accueil

Plus en détail

Décrets, arrêtés, circulaires

Décrets, arrêtés, circulaires Décrets, arrêtés, circulaires TEXTES GÉNÉRAUX MINISTÈRE DU TRAVAIL, DE L EMPLOI ET DE LA SANTÉ Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments

Plus en détail

SIHO est un logiciel ITIC protégé par les lois internationales et la loi Tunisienne n 94-36 ratifiée le 24/02/94 (article 52) relative à la propriété

SIHO est un logiciel ITIC protégé par les lois internationales et la loi Tunisienne n 94-36 ratifiée le 24/02/94 (article 52) relative à la propriété SIHO est un logiciel ITIC protégé par les lois internationales et la loi Tunisienne n 94-36 ratifiée le 24/02/94 (article 52) relative à la propriété littéraire et artistique, et qui régit notamment les

Plus en détail

REFERENTIEL D ACTIVITES ET DE COMPETENCES CQP AIDE DENTAIRE

REFERENTIEL D ACTIVITES ET DE COMPETENCES CQP AIDE DENTAIRE REFERENTIEL D ACTIVITES ET DE COMPETENCES CQP AIDE DENTAIRE 1 ACTIVITES TECHNIQUES AIDE DENTAIRE / GESTION DU RISQUE INFECTIEUX Préparer et entretenir la salle de soins Entretenir la salle de stérilisation

Plus en détail

Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique

Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique Pôle Qualité / Gestion des Risques 05 Janvier 2012 Plan La qualité d une recherche c est quoi? Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) Responsabilités des

Plus en détail

(I) (Remerciements aux membres du bureau du GERPAC)

(I) (Remerciements aux membres du bureau du GERPAC) (I) JOURNEES DU GERPAC Jeudi 28 vendredi 29 septembre 2000 MISE AU POINT D UN LOGICIEL INTERNE C.H.G. St-Cyr Villeneuve-sur-Lot Daniel Séga, Pharmacien chef de service - Frédérique Veauvy-Guillon, Pharmacien

Plus en détail

RAPPORT D'AUDIT DU CIRCUIT DES DÉCHETS D'ACTIVITÉS DE SOINS À RISQUE INFECTIEUX

RAPPORT D'AUDIT DU CIRCUIT DES DÉCHETS D'ACTIVITÉS DE SOINS À RISQUE INFECTIEUX RAPPORT D'AUDIT DU CIRCUIT DES DÉCHETS D'ACTIVITÉS DE SOINS À RISQUE INFECTIEU Établissement : Date d'évaluation : le 23 novembre 2009 Évaluation réalisée par : Mme ROTH Infirmière hygiéniste EIHH-GR Mme

Plus en détail

Sommaire des documents de la base documentaire 15189 v2012 01/11/2013

Sommaire des documents de la base documentaire 15189 v2012 01/11/2013 La base documentaire a été complètement révisée pour être en conformité avec cette version 2012 de l ISO 15189. La cartographie des différents processus du LBM a également été modifiée (suppression du

Plus en détail

Salles propres : ISO14644 Et quoi d autre?

Salles propres : ISO14644 Et quoi d autre? Salles propres : ISO14644 Et quoi d autre? Mise à jour : juin 2009 Rappel sur les dernières normes applicables pour les salles propres : RÉFÉRENCE TITRE DATE ISO 14644-1 Salles propres et environnements

Plus en détail

Etude des possibilités de passerelles entre les CQP des Entreprises de l industrie pharmaceutique et les CQP des industries chimiques

Etude des possibilités de passerelles entre les CQP des Entreprises de l industrie pharmaceutique et les CQP des industries chimiques Etude des possibilités de passerelles entre les CQP des Entreprises de l industrie et les CQP des industries chimiques @ COPYRIGHT LEEM - Page 1 sur 51 Sommaire 1 - Finalités des passerelles... 3 2 - Principes

Plus en détail

CQP Agent logistique (H/F) des industries chimiques

CQP Agent logistique (H/F) des industries chimiques CQP Agent logistique (H/F) des industries chimiques Livret de suivi du parcours de développement des compétences Ce livret est obligatoire pour les contrats de professionnalisation conclus dans une entreprise

Plus en détail

2 ème atelier d information sur le cadre réglementaire relatif à la gestion des DAS. Afef MAKNI-SIALA

2 ème atelier d information sur le cadre réglementaire relatif à la gestion des DAS. Afef MAKNI-SIALA Les Modalités et les Conditions de Gestion des DAS Projet de démonstration et de promotion des bonnes techniques et pratiques pour gérer les DAS et les PCB en Tunisie FEM (Don n : TF 11541) 2 ème atelier

Plus en détail

GUIDE D HYGIENE ET DE SECURITE ALIMENTAIRE

GUIDE D HYGIENE ET DE SECURITE ALIMENTAIRE Groupe GUIDE D HYGIENE ET DE SECURITE ALIMENTAIRE Rédaction Approbation Mise en application : Validation Guide d hygiène et de sécurité alimentaire CAFETERIAS / Création en septembre 2004 / Version A /

Plus en détail

MINISTÈRE DU TRAVAIL, DE L EMPLOI ET DE LA SANTÉ MINISTÈRE DES SOLIDARITÉS ET DE LA COHÉSION SOCIALE ADMINISTRATION

MINISTÈRE DU TRAVAIL, DE L EMPLOI ET DE LA SANTÉ MINISTÈRE DES SOLIDARITÉS ET DE LA COHÉSION SOCIALE ADMINISTRATION ADMINISTRATION AUTORITÉS ADMINISTRATIVES INDÉPENDANTES ET ÉTABLISSEMENTS SOUS TUTELLE MINISTÈRE DU TRAVAIL DE L EMPLOI ET DE LA SANTÉ Décision du 19 janvier 2012 prise en application de l article R. 5124-46

Plus en détail

Centre Jean PERRIN Centre de Lutte contre le Cancer d'auvergne. Informatisation de la prescription

Centre Jean PERRIN Centre de Lutte contre le Cancer d'auvergne. Informatisation de la prescription Centre Jean PERRIN Centre de Lutte contre le Cancer d'auvergne Clermont-Ferrand - France - Informatisation de la prescription J.P. Genillon Pharmacien hygiéniste Contexte (1) Bon usage des antibiotiques

Plus en détail

Annexe 3 Les procédures de gestion de déchets de soins médicaux à appliquer aux laboratoires médicaux

Annexe 3 Les procédures de gestion de déchets de soins médicaux à appliquer aux laboratoires médicaux Annexe 3 Les procédures de gestion de déchets de soins médicaux à appliquer aux laboratoires médicaux (181) La gestion des déchets de soins médicaux dans les laboratoires médicaux reste une question sensible

Plus en détail

Bonnes pratiques de préparation des médicaments 10.11.09

Bonnes pratiques de préparation des médicaments 10.11.09 Bonnes pratiques de préparation des médicaments 10.11.09 Le médicament: de la commande à l administration 1 CIRCUIT DU MEDICAMENT Pharmacie centrale Unité de soins Infirmier Médecin Prescription Commande

Plus en détail

OUTILS DE SECURISATION DU CIRCUIT DES CHIMIOTHERAPIES. Dr Sara BALAGNY 11 février 2015

OUTILS DE SECURISATION DU CIRCUIT DES CHIMIOTHERAPIES. Dr Sara BALAGNY 11 février 2015 OUTILS DE SECURISATION DU CIRCUIT DES CHIMIOTHERAPIES Dr Sara BALAGNY 11 février 2015 1 Le circuit du médicament en HAD ORDONNANCE De l ordonnance à l administration à domicile Med. traitant Med. hospitalier

Plus en détail

CODE D USAGES EN MATIERE D HYGIENE POUR LE TRANSPORT DES PRODUITS ALIMENTAIRES EN VRAC ET DES PRODUITS ALIMENTAIRES SEMI-EMBALLES CAC/RCP 47-2001

CODE D USAGES EN MATIERE D HYGIENE POUR LE TRANSPORT DES PRODUITS ALIMENTAIRES EN VRAC ET DES PRODUITS ALIMENTAIRES SEMI-EMBALLES CAC/RCP 47-2001 CAC/RCP 47-2001 Page 1 de 7 CODE D USAGES EN MATIERE D HYGIENE POUR LE TRANSPORT DES PRODUITS ALIMENTAIRES EN VRAC ET DES PRODUITS ALIMENTAIRES SEMI-EMBALLES CAC/RCP 47-2001 INTRODUCTION...2 SECTION I

Plus en détail

CQP Technicien(ne) de maintenance industrielle des industries chimiques. Référentiels d activités et de compétences Référentiel de certification

CQP Technicien(ne) de maintenance industrielle des industries chimiques. Référentiels d activités et de compétences Référentiel de certification CQP Technicien(ne) de maintenance industrielle des industries chimiques Référentiels d activités et de compétences Référentiel de certification Désignation du métier ou des composantes du métier en lien

Plus en détail

STERILISATION CENTRALE DU CHU DE ROUEN

STERILISATION CENTRALE DU CHU DE ROUEN CHU_ Hôpitaux de Rouen - page 1 SOMMAIRE 1. PRESENTATION A. Le cadre de santé B. Le CHU de Rouen C. La stérilisation Centrale du CHU 2. HISTORIQUE A. Pourquoi l acquisition du AMSCO V PRO 1 Plus B. Qu

Plus en détail

La prescription médicale La pharmacovigilance

La prescription médicale La pharmacovigilance La prescription médicale La Elisabeth Eccher M D Dziubich DU 2008 PLAN La prescription médicalem Réglementation de la prescription médicalem Réglementation infirmière re vis à vis de la prescription L

Plus en détail

SERVICE PHARMACIE PROJET DE LA PHARMACIE A USAGE INTERIEUR DE LA PLATE-FORME LOGISTIQUE

SERVICE PHARMACIE PROJET DE LA PHARMACIE A USAGE INTERIEUR DE LA PLATE-FORME LOGISTIQUE SERVICE PHARMACIE Jean-Louis LONGUEFOSSE Anne-Marie FORTUNE Géraldine LIGUORI Pharmacien Chef de service Pharmacien Pharmacien contractuel Tel : 0596 59 29 39 Tel : 0596 70 83 20 Tel : 05 96 59 28 62 jllonguefosse@ch-colson.fr

Plus en détail

Les processus de contamination & Les Zones à Environnement Contrôlé (ZEC)

Les processus de contamination & Les Zones à Environnement Contrôlé (ZEC) Les processus de contamination & Les Zones à Environnement Contrôlé (ZEC) Management & Projets scientifiques Satillieu 28 septembre- 02 Octobre 2009 1 Gérard Rousset Processus de contamination zones à

Plus en détail

Recherche d un logiciel de préparation magistrale non stérile. Catherine Lenoir en collaboration avec Marie-Astrid Cochet

Recherche d un logiciel de préparation magistrale non stérile. Catherine Lenoir en collaboration avec Marie-Astrid Cochet Recherche d un logiciel de préparation magistrale non stérile Catherine Lenoir en collaboration avec Marie-Astrid Cochet AFPHB Meux, 25 novembre 2010 Plan de l exposé Introduction Intérêt d un programme

Plus en détail

MOTS-CLES Auto-évaluation Conduite du changement Qualité Stratégie de réseau Unité Centralisée pour la Préparation des Cytotoxiques (UCPC)

MOTS-CLES Auto-évaluation Conduite du changement Qualité Stratégie de réseau Unité Centralisée pour la Préparation des Cytotoxiques (UCPC) Conduite du changement : Evaluation de l impact de la mise en place d un référentiel d auto-évaluation au sein des pharmacies hospitalières du réseau ONCOLOR Auteurs : JACOB C.*, MAY I.*, GRANDHAYE JP.**,

Plus en détail

PREVENTION DES RISQUES EN LIEN AVEC L ADMINISTRATION DES CHIMIOTHERAPIES

PREVENTION DES RISQUES EN LIEN AVEC L ADMINISTRATION DES CHIMIOTHERAPIES PREVENTION DES RISQUES EN LIEN AVEC L ADMINISTRATION DES CHIMIOTHERAPIES Réalisé par l équipe soignante de Saint-Brieuc Mai 2013 PLAN Introduction Cadre législatif Avant l administration Au moment de l

Plus en détail

CQP Pilotage de procédé de conditionnement. Référentiel de compétences

CQP Pilotage de procédé de conditionnement. Référentiel de compétences CQP Pilotage de procédé de conditionnement Référentiel de compétences Le titulaire du CQP Pilotage de procédé de conditionnement est capable de : Piloter un procédé de conditionnement : - En garantissant

Plus en détail

RÈGLEMENT SUR LES NORMES RELATIVES AUX ORDONNANCES FAITES PAR UN MÉDECIN

RÈGLEMENT SUR LES NORMES RELATIVES AUX ORDONNANCES FAITES PAR UN MÉDECIN RÈGLEMENT SUR LES NORMES RELATIVES AUX ORDONNANCES FAITES PAR UN MÉDECIN Loi médicale (chapitre M-9, a. 19, 1 er al., par. d) SECTION I DISPOSITIONS GÉNÉRALES 1. Le présent règlement a pour objet de fixer

Plus en détail

EXIGENCES NORMES ISO 9001 /2008

EXIGENCES NORMES ISO 9001 /2008 EXIGENCES NORMES ISO 9001 /2008 La pharmacie d officine norme ISO 9001-2008 D après X50-131 1. Sommaire 0. Intérêt d un manuel qualité... 3 1. Généralités... 3 1.1 Fournir un produit ou service conforme...

Plus en détail

DOSSIER DE DEMANDE D AGREMENT D UN ETABLISSEMENT A TERRE (en trois exemplaires à déposer auprès du PIE)

DOSSIER DE DEMANDE D AGREMENT D UN ETABLISSEMENT A TERRE (en trois exemplaires à déposer auprès du PIE) DOSSIER DE DEMANDE D AGREMENT D UN ETABLISSEMENT A TERRE (en trois exemplaires à déposer auprès du PIE) 1. NOTE DE PRESENTATION DE L ENTREPRISE 1.1. Organisation générale 1.1.1. Lettre de demande d agrément

Plus en détail

FORMATION DU PERSONNEL DES PHARMACIES A LA GESTION D UNE UNITE CENTRALISEE DE PREPARATION DES CYTOTOXIQUES Bilan à 3 ans

FORMATION DU PERSONNEL DES PHARMACIES A LA GESTION D UNE UNITE CENTRALISEE DE PREPARATION DES CYTOTOXIQUES Bilan à 3 ans FORMATION DU PERSONNEL DES PHARMACIES A LA GESTION D UNE UNITE CENTRALISEE DE PREPARATION DES CYTOTOXIQUES Bilan à 3 ans Julien HUSSON Etudiant chercheur ERPI- INPL Véronique NOIREZ, Isabelle MAY Sophie

Plus en détail

Date de création : 29/04/2011. Version : 09 MMQ Date de mise à jour : 24/06/2014 Validé le : 01/07/2014. Page 2 sur 21

Date de création : 29/04/2011. Version : 09 MMQ Date de mise à jour : 24/06/2014 Validé le : 01/07/2014. Page 2 sur 21 Page 2 sur 21 Diffusion contrôlée Diffusion non contrôlée Manuel Qualité rédigé par Le Responsable Qualité Système Laëtitia GINER Manuel Qualité validé par Le Directeur Général Eric DUPINET Manuel Qualité

Plus en détail

J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent.

J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 21 septembre 2015 N/Réf. : CODEP-PRS-2015-035472 Hôpital Robert Debré 48 boulevard Sérurier 75019 PARIS Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection

Plus en détail

PHARMACIE - NIVEAU 2

PHARMACIE - NIVEAU 2 MINISTERE DE LA COMMUNAUTE FRANCAISE ADMINISTRATION GENERALE DE L ENSEIGNEMENT ET DE LA RECHERCHE SCIENTIFIQUE ENSEIGNEMENT DE PROMOTION SOCIALE DE REGIME 1 DOSSIER PEDAGOGIQUE UNITE DE FORMATION PHARMACIE

Plus en détail

La démarche d amélioration AFTLM OCTOBRE 2012

La démarche d amélioration AFTLM OCTOBRE 2012 La démarche d amélioration continue 1 PLAN -L amélioration continue vue par l ISO EN 15 189 -L amélioration continue demandée par le COFRAC -La démarche d amélioration dans son organisation au quotidien

Plus en détail

Gluconate de zinc, gluconate de nickel, gluconate de cobalt

Gluconate de zinc, gluconate de nickel, gluconate de cobalt Gluconate de zinc, gluconate de nickel, gluconate de cobalt Indications thérapeutiques : Utilisé comme modificateur du terrain en particulier en cas de régime amaigrissant. AMM N 3400937547802 : 04/2006,

Plus en détail

Chantier MEAH «Organisation et Sécurisation du circuit du médicament» Expérience du Centre Médico-chirurgical de Kourou

Chantier MEAH «Organisation et Sécurisation du circuit du médicament» Expérience du Centre Médico-chirurgical de Kourou www.meah.sante.gouv.fr Chantier MEAH «Organisation et Sécurisation du circuit du médicament» Expérience du Centre Médico-chirurgical de Kourou KA Dinh-Van, N Tisserand, C Lemée, F Michel, F Alvarez, D

Plus en détail

Chaîne de production des médicaments

Chaîne de production des médicaments Chaîne de production des médicaments GPAO : Aspects légaux et pharmaceutiques 2 Principe de base Une préparation n est entreprise que si la pharmacie possède les moyens appropriés pour la réaliser et la

Plus en détail

T2 Système de management d'un CRB et qualité des ressources biologiques d origine humaine et microbienne

T2 Système de management d'un CRB et qualité des ressources biologiques d origine humaine et microbienne Norme française NF S 96-900 Indice de classement : S 96-900 ICS : T1 Qualité des centres de ressources biologiques (CRB) T2 Système de management d'un CRB et qualité des ressources biologiques d origine

Plus en détail

Pratiques d hygiène en EHPAD: le bionettoyage QUELLES RECOMMANDATIONS?

Pratiques d hygiène en EHPAD: le bionettoyage QUELLES RECOMMANDATIONS? 3 ème Journée Régionale de formation et d information destinée aux EHPAD HYGIENE ET PREVENTION DU RISQUE INFECTIEUX EN EHPAD Jeudi 17 Novembre 2011 CHU de ROUEN Pratiques d hygiène en EHPAD: le bionettoyage

Plus en détail

N o 2007/7 bis Fascicule spécial

N o 2007/7 bis Fascicule spécial MINISTÈRE DE LA SANTÉ, DE LA JEUNESSE ET DES SPORTS AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ BONNES PRATIQUES DE PRÉPARATION Bulletin officiel N o 2007/7 bis Fascicule spécial MINISTÈRE

Plus en détail

MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ ET DES DROITS DES FEMMES SANTÉ. Pharmacie humaine

MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ ET DES DROITS DES FEMMES SANTÉ. Pharmacie humaine MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ ET DES DROITS DES FEMMES _ SANTÉ Pharmacie Pharmacie humaine Arrêté du 16 juillet 2015 relatif aux bonnes pratiques de dispensation à domicile de l oxygène

Plus en détail

PROGRAMME DE FORMATION 2012-2013

PROGRAMME DE FORMATION 2012-2013 PROGRAMME DE FORMATION 0-03 /8 AQR Assurance qualité et Réglementation. Annual Product Review (APR) (revue qualité produit). Contrat de sous-traitance et cahier des charges fournisseurs dans l'industrie

Plus en détail

Préparation en salle blanche. C. Pirlot Département Pharmacie

Préparation en salle blanche. C. Pirlot Département Pharmacie Préparation en salle blanche C. Pirlot Département Pharmacie En bref 1. Contexte 2. Définition et classification 3. Utilité 4. Fonctionnement 5. Locaux et contrôles 6. Implications dans le travail 7. Conclusions

Plus en détail

ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2.

Plus en détail

Assurance de qualité dans l officine

Assurance de qualité dans l officine Assurance de qualité dans l officine Nous aborderons ici les points essentiels de l assurance de la qualité qui concernent la fabrication d une préparation magistrale depuis la réception des matières premières

Plus en détail

Référentiels d activités et de compétences Référentiel de certification

Référentiels d activités et de compétences Référentiel de certification CQP Technicien d intervention ouvrages gaz Référentiels d activités et de compétences Référentiel de certification Désignation du métier ou des fonctions en lien avec la qualification Le CQP est en lien

Plus en détail

Baccalauréat Professionnel Systèmes Electroniques Numériques. Annexe 1

Baccalauréat Professionnel Systèmes Electroniques Numériques. Annexe 1 Annexe 1 RÉFÉRENTIELS DU DIPLOME 4 Annexe 1a RÉFÉRENTIEL D ACTIVITÉS PROFESSIONNELLES 5 1. APPELLATION DU DIPLÔME BAC PROFESSIONNEL : Systèmes Electroniques Numériques (SEN) Alarme Sécurité Incendie Audiovisuel

Plus en détail

évaluation des risques professionnels

évaluation des risques professionnels évaluation des professionnels Inventaire des Etablissement : Faculté de Médecine Unité de travail : Laboratoire de Biochimie Médicale Année : 2013 Locaux Bureaux Salle de Microscopie Culture cellulaire

Plus en détail

ENTRETIEN DES LOCAUX. Dr Agnès LASHERAS Service d Hygiène Hospitalière CHU Bordeaux

ENTRETIEN DES LOCAUX. Dr Agnès LASHERAS Service d Hygiène Hospitalière CHU Bordeaux ENTRETIEN DES LOCAUX Dr Agnès LASHERAS Service d Hygiène Hospitalière CHU Bordeaux Classification des locaux selon le risque infectieux L entretien doit prendre en compte : la diversité des locaux les

Plus en détail

Contributions à la Gestion des Opérations dans le Domaine de la Santé

Contributions à la Gestion des Opérations dans le Domaine de la Santé Contributions à la Gestion des Opérations dans le Domaine de la Santé Evren SAHIN Maître de Conférences, HDR Ecole Centrale Paris Laboratoire Génie Industriel evren.sahin@ecp.fr - 1 - Gestion des opérations

Plus en détail

ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2.

Plus en détail

La raison d être des systèmes d information

La raison d être des systèmes d information La raison d être des systèmes d information 23 ème Séminaire en sciences pharmaceutiques Pourrait-on vivre sans? 1 Enjeux Processus de soins très complexes et fortement basés sur la fiabilité humaine Suivi

Plus en détail

ANNEXE 3 QUESTIONNAIRE D IDENTIFICATION ET D INFORMATION SUR LES FOURNISSEURS DE PRODUITS MÉDICAUX (MODÈLE)

ANNEXE 3 QUESTIONNAIRE D IDENTIFICATION ET D INFORMATION SUR LES FOURNISSEURS DE PRODUITS MÉDICAUX (MODÈLE) ANNEXE 3 QUESTIONNAIRE D IDENTIFICATION ET D INFORMATION SUR LES FOURNISSEURS DE PRODUITS MÉDICAUX (MODÈLE) NOTE EXPLICATIVE Le présent questionnaire est destiné à l identification des candidats, à l information

Plus en détail