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1 La base documentaire a été complètement révisée pour être en conformité avec cette version 2012 de l ISO La cartographie des différents processus du LBM a également été modifiée (suppression du chapitre F «Recherche Biomédicale» - du chapitre I «Maîtrise des enregistrements et traçabilité, et chapitre M «Maîtrise des processus administratifs»). l aide du sommaire disponible en téléchargement, vous pourrez facilement identifier : - les nouveaux documents créés - les documents modifiés - les documents inchangés Tous les documents disponibles sont en version, ce sont des exemples que vous devrez obligatoirement adapter à vos propres pratiques. Les documents concernant la validation technique (processus D1), la validation analytique (processus D2), ainsi que les documents concernant la maintenance des équipements (processus J) seront disponible début décembre En vert les nouveaux documents mis en ligne En rose les documents modifiés par rapport à la version précédente En bleu les documents identiques par rapport à la version précédente Chapitre - ORGNISTION GENERLE DU LBORTOIRE Carte d identité du processus - CI 01 Carte d identité du Processus Organisation Général 1 - Définir l organisation générale MQ Manuel Qualité du laboratoire 1 - ENR 01 Organigramme nominatif 1- ENR 02 Règlement Intérieur 1 - ENR 03 ffichage obligatoire 1 - ENR 04 Plan de fonctionnement dégradé Chapitre B - SUIVI DU SYSTEME QULITE B Carte d identité du processus B - CI 01 Carte d identité du Processus Suivi du système qualité B1 Maîtriser les dysfonctionnements B1 - PR 01 Traitement des dysfonctionnements et retours clients B1 - ENR 01 Fiche de réclamation B1 - ENR 02 Enquête de satisfaction patient B1 - ENR 03 Enquête de satisfaction prescripteur B1 - ENR 04 Fiche de non-conformité B4 ENR04 B1 - ENR 05 Non-conformité de prélèvement B4 ENR05 Sommaire base documentaire v2012 v.1 Page 1 sur 8

2 B2 - Gérer les indicateurs qualité B2 - PR 01 Suivi des processus et tableau de bord B2 - ENR 01 Tableau de bord de suivi des processus B2 - ENR 02 Tableau de Bord des objectifs B3 - Gérer les audits internes B3 - PR 01 udits qualité Internes B3 - ENR 01 Planning d audits internes B3 - ENR 02 Grille d audit interne de paillasse B3 - ENR 03 Grille d audit interne du secrétariat B3 - ENR 04 Grille d audit interne Hygiène et Sécurité B3 - ENR 05 Grille d audit interne chat et Sous-traitance B3 - ENR 06 Grille d audit interne Suivi du système qualité B3 - ENR 07 Grille d audit interne Validation biologique et Compte-rendu B4 - Gérer les actions correctives et préventives B4 - PR 01 ctions d amélioration (actions correctives et B5 PR01 préventives) B4 - ENR 01 Fiche d action d amélioration (actions B5 ENR 01 correctives et préventives) B4 - ENR 02 Fiche de demande d évolution B5 ENR 02 B4 - ENR 03 Plan d actions d amélioration B5 - Préparer et conduire les revues de direction B5 - PR 01 Revue de Direction 3 PR01 B5 - ENR 01 Compte-rendu de Revue de Direction 3 ENR01 Chapitre C - PRE NLYTIQUE C Carte d identité du processus C - CI 01 Carte d identité du Processus Pré-analytique C1 - Prendre en charge une demande d analyse C1 - PR 01 Traitement des demandes d analyse C1 - PR 02 Revue de contrat C1 - MO 01 ccueil d un patient C1 - INS 01 Création du dossier informatique C1 - INS 02 Préconisations pour le patient C1 - ENR 01 nalyses nécessitant l obtention de renseignements particuliers et conditions à respecter C1 - ENR 02 Enregistrement des demandes formulées oralement et hors nomenclature C1 - ENR 03 Formulaire de revue de contrat C1 - ENR 04 Convention laboratoire-préleveur C1 - ENR 05 Présentation de la méthode pour la réalisation du F1 ENR01 protocole C1 - ENR 06 Récapitulatif des protocoles F1 ENR02 C1 - ENR 07 Convention laboratoire-service de l établissement Sommaire base documentaire v2012 v.1 Page 2 sur 8

3 C2 - Prélèvement C2 - PR 01 Prélèvements C2 - MO 01 Prélèvements sanguins C2 - MO 02 Prélèvements urinaires C2 - MO 03 Prélèvements bactériologiques C2 - INS 01 Choix des tubes C2 - INS 02 Conduite à tenir en cas d incident de prélèvement C2 - ENR 01 Fiche de suivi médical C2 - ENR 02 Liste des interférences des médicaments et des aliments C2 - ENR 03 Fiche de transmission de prélèvement C2 - ENR 04 Manuel de prélèvement C3 - Gérer les échantillons biologiques C3 - PR 01 Réception des échantillons C3 - PR 02 Transport, manipulation et conservation des échantillons C3 - PR 03 Sous-traitance des analyses C3 - INS 01 liquotage des échantillons biologiques C3 - INS 02 Centrifugation des échantillons biologiques C3 - INS 03 Conservation des échantillons biologiques C3 - INS 04 Gestion de la sérothèque C3 - ENR 01 Liste des sous-traitants C3 - ENR 02 Plan de tournée interlaboratoire C4 - Gestion administrative du dossier patient (facturation, télétransmission ) C4 - PR 01 Traitement administratif du dossier patient M1 PR01 C4 - INS 01 Réalisation des télétransmissions M1 INS01 C4 - ENR 01 Suivi des télétransmissions M1 ENR01 C4 - ENR 02 Liste des organismes en télétransmission M1 ENR02 Chapitre D - NLYTIQUE D Carte d identité du processus D - CI 01 Carte d identité du Processus analytique D1 Validation technique : Gestion des contrôles et des calibrations D1 - PR 01 Validation technique - Gestion des calibrations et des contrôles qualité D1 - PR 02 Validation des méthodes D1 - PR 03 Estimation des incertitudes de mesure D1 - MO 01 Gestion de la portée d accréditation D1 - ENR 01 Enregistrement du Contrôle de Qualité National D1 - ENR 02 Rapport de validation méthode quantitative D1 - ENR 03 Rapport de validation méthode qualitative D1 - ENR 04 Fiche de suivi de modifications de la portée flexible Sommaire base documentaire v2012 v.1 Page 3 sur 8

4 D2 - PR 01 D2 - INS 01 D2 - ENR 01 D2 - Validation nalytique Validation analytique Critères de repasse d un échantillon Critères de repasse du laboratoire D3 - Utilisation des matériels D3 - MO Modèle de Mode opératoire par appareil D3 - MO 01 Utilisation de la centrifugeuse D3 - INS 01 Préparation des réactifs D3 - ENR 01 Traçabilité de reconstitution des réactifs D4 - Réalisation des analyses D4 - INS Modèle pour les fiches techniques d analyses manuelles D4 - INS 01 Mesure de la VS par technique manuelle D4 - INS 02 Réalisation d un frottis sanguin D4 - INS 03 Numération des plaquettes par technique manuelle Unopette D4 - INS 04 Coloration de Gram D4 - INS 05 Spermogramme - Spermocytogramme D4 - INS 06 Examen cyto-bactériologique des urines D4 - INS 07 Examen parasitologique des selles D4 - INS 08 Ensemencements Chapitre E - POST - NLYTIQUE E Carte d identité du processus E - CI 01 Carte d identité du Processus Post-nlaytique E1 - Validation biologique E1 - PR 01 Validation biologique E1 - ENR 01 Grille des critères d alerte E1 - ENR 02 Liste des commentaires et interprétations E1 - ENR 03 Liste des paramètres pouvant être communiqués par un personnel habilité en période de garde ou d astreinte E2 - Transmission des résultats E2 - PR 01 Rendu des résultats E2 - ENR 01 Délais de rendu des résultats E2 - ENR 02 Liste des intervalles de référence Sommaire base documentaire v2012 v.1 Page 4 sur 8

5 Chapitre G RESSOURCES HUMINES G Carte d identité du processus G - CI 01 Carte d identité du Processus Ressources Humaines G1 - Gérer les compétences du personnel G1 - PR 01 Recrutement et habilitation G1 - INS 01 Réalisation des entretiens individuels G1 - ENR 01 Fiche de poste G1 - ENR 02 Matrice des compétences et des responsabilités G1ENR10 G1 - ENR 03 Fiche d habilitation G1 ENR12 G1 - ENR 04 Fiche de fonction Direction Biologiste-coresponsable G1 ENR02 G1 - ENR 05 Fiche de fonction Responsable Qualité G1 ENR04 G1 - ENR 06 Fiche de fonction Responsable Ressources Humaines G1 - ENR 07 Fiche de fonction Responsable Logistique G1 - ENR 08 Fiche de fonction Responsable Informatique G1 - ENR 09 Fiche de fonction Biologiste médical G1 ENR03 G1 - ENR 10 Fiche de fonction Responsable Métrologie et G1 ENR14 Vigilance G1 - ENR 11 Fiche de fonction Responsable Hygiène et sécurité G1 - ENR 12 Fiche de fonction Responsable chats G1 - ENR 13 Fiche de fonction Référent Secteur G1 - ENR 14 Fiche de fonction Technicien G1 ENR05 G1 - ENR 15 Fiche de fonction Secrétaire G1 ENR06 G1 - ENR 16 Fiche de fonction Préleveur G1 ENR07 G1 - ENR 17 Fiche de fonction Coursier G1 ENR09 G1 - ENR 18 Fiche de fonction gent d Entretien G1 ENR08 G1 - ENR 19 Support d entretien individuel G1 ENR11 G2 - Gérer la formation G2 - PR 01 Formation G2 - ENR 01 Fiche individuelle de formation G2 - ENR 02 Fiche de demande de formation G2 - ENR 03 Plan de formation G2 - ENR 04 Fiche de demande de DIF G3 - Gérer les plannings G3 - PR 01 Gestion des plannings G3 - ENR 01 Planning G3 - ENR 02 Décompte du temps de travail Sommaire base documentaire v2012 v.1 Page 5 sur 8

6 Chapitre H - GESTION DU SYSTEME D INFORMTION H Carte d identité du processus H - CI 01 Carte d identité du Processus Gestion du Système d information H1 - Maîtriser le système documentaire qualité H1 - PR 01 Maîtrise et mise à jour des documents qualité H1 - ENR 01 Modèle de procédure H1 - ENR 02 Modèle de mode opératoire H1 - ENR 03 Modèle de fiche d instruction H1 - ENR 04 Modèle de formulaire d enregistrement H1 - ENR 05 Liste des documents en vigueur H1 - ENR 06 Tableau d analyse des documents réglementaires et normatifs H2 - Maîtrise de l archivage des enregistrements H2 - PR 01 Identification et traçabilité I2 PR01 H2 - PR 02 Gestion des enregistrements et archivage I2 PR02 H3 - Maîtrise du système informatique H3 - PR 01 Maîtrise du système informatique du laboratoire I1 PR01 H3 - INS 01 Validation et vérification des systèmes informatiques H3 - ENR 01 Trace des modifications du système informatique I1 ENR01 du laboratoire H3 - ENR 02 Trace des validations des logiciels I1 ENR02 H3 - ENR 03 Schéma des systèmes informatiques du laboratoire H3 - ENR 04 Convention de preuve H3 - ENR 05 Liste de contrôle de paramétrage de la fiche examen Chapitre J EQUIPEMENTS ET ETLONNGE J Carte d identité du processus J - CI 01 Carte d identité du Processus Equipements et étalonnage J1 - ssurer la maintenance des équipements J1 - PR 01 Maintenance J1 - PR 02 Remplacement en cas de panne J1 - PR03 Gestion des équipements J1 - ENR 01 Enregistrement de la maintenance interne J1 - ENR 02 Programme des maintenances externes et étalonnage J1 - ENR 03 Fiche de vie des équipements Sommaire base documentaire v2012 v.1 Page 6 sur 8

7 J2 - Maintenance des autres instruments de mesure et de contrôle J2 - PR 01 Etalonnage J2 - MO 01 Surveillance des températures des zones de stockage J2 ENR 01 Liste des instruments critiques J2 - ENR 02 Cartographie des enceintes J2 - ENR 03 Relevé des températures des zones de stockage Réfrigérateur J2 - ENR 04 Relevé des températures des zones de stockage Congélateur standard J2 - ENR 05 Relevé des températures des zones de stockage Congélateur -80 C J2 - ENR 06 Relevé des températures des zones de stockage Etuve 37 C J2 - ENR 07 Relevé des températures des zones de stockage Etuve 30 C J2 - ENR 08 Relevé des températures ambiantes J2 - ENR 09 Planning de raccordement des équipements Chapitre K - MITRISE DES CHTS K Carte d identité du processus K - CI 01 Carte d identité du Processus chat K1 - chat de matériel K1 - PR 01 chat et mise en service des équipements K1 - ENR 01 Liste des fournisseurs référencés K1 - ENR 02 Critères pour l achat d un équipement K1 INS01 K1 - ENR 03 Liste du matériel 2 ENR02 K2 - chat et stockage des réactifs et produits consommables K2 - PR 01 chat et stockage des réactifs et des produits consommables et achat de prestations de service K2 - INS 01 Stockage des réactifs et des produits consommables K2 - INS 02 Réactovigilance K2 - ENR 01 Bon de commande K2 - ENR 02 Fiche d évaluation des fournisseurs K2 - ENR 03 Contrôle des dates de péremption par zone de K2 ENR10 stockage K2 - ENR 04 Contenu des zones de stockage K2 ENR09 Sommaire base documentaire v2012 v.1 Page 7 sur 8

8 Chapitre L - HYGIENE, SECURITE, ENVIRONNEMEMENT L Carte d identité du processus L - CI 01 Carte d identité du Processus Hygiène sécurité et environnement L1 - Hygiène et sécurité des personnes L1 - PR 01 Gestion des locaux et sécurité du personnel L1 - INS 01 Conduite à tenir en cas d accident L1 - ENR 01 Document unique L1 - ENR 02 Liste des manipulations à réaliser sous PSM L1 - ENR 03 Liste des produits ayant un logo de risque L2 - Gérer les déchets L2 - PR 01 Elimination des déchets L3 - Entretenir les locaux L3 - MO 01 Nettoyage et entretien L3 - ENR 01 Enregistrement des opérations de nettoyage et d entretien L4 - Gestion de la confidentialité L4 - PR 01 Maîtrise de la confidentialité I3 PR01 L4 - ENR 01 Engagement de confidentialité Société I3 ENR01 L4 - ENR 02 Engagement de confidentialité Individuel I3 ENR03 Sommaire base documentaire v2012 v.1 Page 8 sur 8

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