Certification ISO 9001 de la prise en charge médicamenteuse

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1 Certification ISO 9001 de la prise en charge médicamenteuse Jeudi 9 avril

2 Sommaire Présentation de la Maison de santé Marie Galène La démarche de certification ISO 9001 à Marie Galène Pourquoi cette approche? L approche processus Moyens Leviers et freins 2

3 Présentation Etablissement de santé privé à but non lucratif de 73 lits et places spécialisé dans la réadaptation de personnes âgées, dans la prise en charge de patients atteints de tumeurs cérébrales et dans les soins palliatifs. Géré par une Association reconnue d utilité publique en 1948: l Association des Dames du Calvaire. 3

4 Présentation (suite) 1 pôle palliatif : 1 unité de 12 lits de soins palliatifs 3 places d HDJ 1 EMSP 1 pôle SSR de 58 lits : 20 lits de gériatrie 6 lits de patients porteurs de glioblastomes 32 lits de SSR polyvalents 1 département de formation DEFIS 4

5 Présentation (suite) Etablissement certifié par la HAS en 2013 sans recommandation et sans réserve Etablissement certifié ISO par AFNOR certification pour «le management de la prise en charge médicamenteuse» N d enregistrement 2014/

6 La démarche de certification ISO 9001 à Marie Galène 2006 Sécurisation de la PECM initiée par Mme Rustichelli Octobre 2010 Engagement officiel de la direction dans la certification ISO 9001 Début 2012 Formalisation de l organisation de la PECM (pyramide documentaire) Avril 2013 Certification HAS sans recommandation Septembre 2013 Audit à blanc ISO 9001 effectué par un auditeur certifié ICA Janvier 2014 Certification ISO 9001:2008 du management de la PECM 6

7 Pourquoi? Procédure volontaire certifiant que le système de management du processus est conforme à une norme reconnue au niveau international. Intrication des exigences de la certification HAS V2010 et de l ISO Périmètre de certification retenu = management de la prise en charge médicamenteuse en lien avec la cartographie des risques Arrêté RETEX calqué sur la norme ISO 9001 Valorisation du travail de l ensemble des équipes mené dans la sécurisation du circuit du médicament. Démarche novatrice et expérimentale en Aquitaine. 7

8 Schéma illustrant toutes les exigences de la norme NF EN ISO 9001:2008 8

9 Approche processus de la PECM 9

10 Approche processus de la PECM 10

11 Ce qui est demandé Chapitre 4 : Système de management de la qualité Déterminer les processus, la séquence, leur interaction, les méthodes pour les maîtriser Documenter le SMQ : Politique qualité Pyramide documentaire : MAQ Procédures Protocoles Enregistrements 11

12 Ce qui est demandé Chapitre 5 : Responsabilité de la direction Démontrer l'engagement de la direction : Politique et objectifs qualité. Représentant de la direction : Désignation Responsable du SMQPCM (Pharmacien). Revue de direction. 12

13 Ce qui est demandé Chapitre 6 : Management des ressources Disposer des ressources nécessaires pour mettre en œuvre et entretenir le SMQ, et assurer la conformité du produit. Compétence du personnel : Formation initiale ou professionnelle (diplômes) Savoir-faire Expérience Sensibilisation aux objectifs qualité Infrastructures (espaces de travail, équipements, systèmes d information ) 13

14 Ce qui est demandé Chapitre 7 : Réalisation du produit (1/3) Planifier et développer les processus nécessaires à la réalisation du produit en cohérence avec les exigences relatives aux autres processus du SMQ. Documents (décrivant précisément les tâches à accomplir) et enregistrements liés définissant l organisation. Détermination objectifs qualité et exigences relatives au produit (exigences des clients et réglementaires). 14

15 Ce qui est demandé Chapitre 7 : Réalisation du produit (2/3) Communication avec le client sur les informations relatives au produit et sur les retours d information et réclamations. Evaluation et sélection des fournisseurs (aptitude à fournir un produit conforme aux exigences). Définition des exigences relatives aux achats. Vérification de la conformité du produit acheté. 15

16 Ce qui est demandé Chapitre 7 : Réalisation du produit (3/3) Identification du produit à l aide de moyens adaptés tout au long de sa réalisation et conservation des enregistrements. Protection de la propriété du client Préservation du produit au cours des opérations internes afin de maintenir la conformité aux exigences. Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure du produit. 16

17 Ce qui est demandé Chapitre 8 : Mesure, analyse et amélioration (1/2) Organiser la surveillance, la mesure, l analyse et l amélioration continue du SMQ. Surveillance et mesure : Des processus, du produit Satisfaction client Audit interne Analyse des données (satisfaction du client, conformité du produit, fournisseurs). 17

18 Ce qui est demandé Chapitre 8 : Mesure, analyse et amélioration (2/2) Maîtrise du produit non-conforme (Evènements indésirables). Amélioration : Continue Actions correctives Actions préventives 18

19 Moyens Humains Formation du personnel. Pharmacien nommé RSMQPCM Nomination IDE référentes en pharmacie. Investissement des équipes. Responsable qualité et GDR. Désignation de pilote(s) par processus Financiers Coût lié à la préparation, la mise en œuvre et l entretien du système. Coût associé à l intervention de l AFNOR Certification. 19

20 Leviers Engagement fort de la Direction. Adhésion dès le départ du pharmacien au projet. Satisfaction aux critères 20.a, 20.a bis et 20.b du manuel de certification v2010 HAS. Formalisation et suivi des objectifs opérationnels du CBUM pour les secteurs SSR et MCO. Projet partagé par l ensemble de l équipe. 20

21 Freins Norme ISO 9001 créée pour des industries. Difficultés d adaptation du vocabulaire normatif à la prise en charge médicamenteuse. Démarche novatrice (en 2010) sur l ensemble de la prise en charge médicamenteuse. 21

22 Conclusion Certification ISO 9001 complexe mais valorisante. Existence d une complémentarité de la certification ISO 9001 et de la certification de la HAS => Garantie pour le patient d une sécurisation maximale de sa prise en charge médicamenteuse. Nouvelle norme ISO 9001:2015 axée sur la gestion des risques et simplification de la partie documentaire 22

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