Lignes directrices pour l application d un système de management de la qualité dans les laboratoires d analyse des drogues

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1 Lignes directrices pour l application d un système de management de la qualité dans les laboratoires d analyse des drogues Notre engagement: la qualité et l amélioration continue

2 Crédits photo: Bibliothèque de l UNODC; UNODC/Ioulia Kondratovitch; Alessandro Scotti.

3 Section scientifique et du laboratoire OFFICE DES NATIONS UNIES CONTRE LA DROGUE ET LE CRIME Vienne Lignes directrices pour l application d un système de management de la qualité dans les laboratoires d analyse des drogues Notre engagement: la qualité et l amélioration continue NATIONS UNIES New York, 2009

4 Remerciements Le présent manuel a été élaboré par la Section scientifique et du laboratoire de l Office des Nations Unies contre la drogue et le crime (UNODC), sous la direction du juge Tettey. Nous remercions chaleureusement toutes les personnes qui y ont participé (équipe en charge: Iphigenia Naidis et Satu Turpeinen). La Section scientifique et du laboratoire tient à remercier le docteur Pirjo Lillsunde, de l Unité de recherche sur les drogues de l Institut finlandais de santé publique, qui a mis au point la première version du présent manuel. La Section scientifique et du laboratoire adresse également ses remerciements aux membres du Comité permanent du Programme international de contrôle de la qualité de l UNODC, D r Robert Anderson, D r Robert Bramley, D r David Clarke et D r Pirjo Lillsunde, qui ont examiné et finalisé le texte*. Enfin, la Section scientifique et du laboratoire remercie le Comité du laboratoire de la Coopération européenne d accréditation pour ses précieux commentaires. *Les coordonnées des personnes susmentionnées peuvent être obtenues auprès de la Section scientifique et du laboratoire de l UNODC [Boîte postale 500, 1400 Vienne (Autriche)]. ST/NAR/37 PUBLICATION DES NATIONS UNIES Numéro de vente: F.09.XI.10 ISBN La présente publication n a pas été revue par les services d édition.

5 Table des matières 1. AVANT-PROPOS: OBJET DU MANUEL INTRODUCTION SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ Politique qualité Manuel qualité EXIGENCES EN MATIÈRE D ADMINISTRATION Organisation du laboratoire Maîtrise de la documentation Revue des demandes des clients Sous-traitance du travail d analyse Achat de services et de fournitures Services aux clients Réclamations Actions correctives et préventives Contrôle des enregistrements/chaîne de responsabilité Audits internes Revues de direction EXIGENCES TECHNIQUES Introduction Personnel Installations et conditions ambiantes Santé et sécurité Méthodes d essai, validation des méthodes et procédures d essai Équipement Normes de référence, matériaux et réactifs Manipulation des objets d essai Rapport sur les résultats Contrôle de la qualité, tests d aptitude et comparaisons interlaboratoires Bibliographie Annexe Modèle de manuel qualité Pages iii

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7 1. Avant-propos: objet du manuel Les services de détection et de répression ainsi que d autres clients des laboratoires d analyse des drogues, comme la police, les douanes, les procureurs et les avocats de la défense, ont besoin de résultats d analyse qui soient: Fiables; Valides; Fondés sur des procédures normalisées; Compatibles avec les résultats obtenus par d autres laboratoires; Conformes aux normes admises comme preuve par les différents systèmes judiciaires, administratifs et juridiques; Obtenus de manière effective et efficiente dans les délais requis; D un bon rapport qualité-prix. La qualité des analyses et des résultats de ces laboratoires a des conséquences importantes pour le système de justice, la détection et la répression ainsi que pour la prévention du crime et la politique de santé, de même que pour l harmonisation internationale et l échange et la coordination au niveau mondial d informations et de données sur les drogues [1]. La compatibilité et l acceptation des résultats de laboratoire entre pays sont facilitées par leur conformité à la norme ISO/CEI 17025:2005 (ISO 17025) [2], à la norme internationale de qualité des laboratoires d étalonnages et d essai et aux recommandations connexes de la Conférence internationale sur l agrément des laboratoires d essai (ILAC G19:2002) applicables aux laboratoires de police scientifique [3]. La conformité à la norme ISO assure également la conformité aux exigences de la norme ISO 9001 concernant les laboratoires d analyse de drogues. Cependant, la conformité à la norme ISO 9001 seule ne signifie pas la conformité à la norme ISO 17025, la norme ISO 9001 ne traitant pas de la compétence technique des laboratoires d essai. Les lignes directrices ci-dessous, qui concernent spécifiquement les laboratoires d analyse des drogues, sont fondées sur les principes généraux établis par la norme ISO Elles prennent également en compte les Principes recommandés d assurance de qualité et de bonnes pratiques de laboratoire de l UNODC [4], les 1

8 2 Lignes directrices pour l application d un système de management de la qualité recommandations du SWGDRUG [5], les exigences de l American Society of Crime Laboratory Directors Laboratory Accreditation Manual [6], les lignes directrices SOFT/AAFS intitulées Forensic Toxicology Laboratory Guidelines [7] et les lignes directrices européennes pour les laboratoires de dépistage de drogues sur le lieu de travail [8, 9]. L attachement à la qualité est le principe de base d un laboratoire de criminalistique. Le présent manuel vise à fournir des lignes directrices aux laboratoires de criminali stique pour qu ils atteignent un niveau élevé de qualité, utilisent les techniques appropriées pour trouver les réponses et s améliorent en permanence. Il est conçu comme un manuel pratique et aborde des domaines qui ne sont pas explicitement traités en profondeur par la norme ISO Le présent manuel se propose de servir d introduction aux systèmes de management de la qualité des laboratoires et de fournir des lignes directrices pratiques aux autorités nationales et aux analystes pour les aider à appliquer ces systèmes en se fondant sur les meilleures pratiques de laboratoire. La meilleure pratique peut varier selon les laboratoires en raison de différences dans le niveau des ressources dont ils disposent et dans les prescriptions légales applicables. Par exemple, à l échelle internationale, on peut considérer que la meilleure pratique repose sur l utilisation de la LC-SM-SM, mais de nombreux laboratoires ne possèdent pas l instrumentation nécessaire pour cette technique, ce qui ne les empêche pas d obtenir de bons résultats. De même, certains pays exigent des analyses quantitatives des drogues ou l identification d isomères spécifiques, d autres non. L expression meilleure pratique doit donc être entendue comme la meilleure pratique réalisable dans un laboratoire et un pays donnés, pour autant que les travaux effectués répondent aux exigences indiquées dans le présent document. Il existe différentes manières d obtenir le résultat final et ces lignes directrices aideront les directeurs de laboratoire à garantir que la leur se situe à un niveau international. Le respect par tous les laboratoires d analyse des drogues des lignes directrices qui suivent est essentiel pour garantir l harmonisation de leur performance à l échelle mondiale. Ces lignes directrices peuvent également servir de guide non seulement aux laboratoires, mais aussi aux auditeurs et inspecteurs lors de l évaluation pendant le processus d accréditation. L accréditation externe selon la norme ISO est le processus par lequel un organisme d accréditation autorisé reconnaît formellement qu un laboratoire est compétent pour effectuer des tâches spécifiques. Au cours du processus d accréditation, le laboratoire doit démontrer que sa direction, ses opérations, son personnel, ses procédures, son équipement, ses installations et ses procédures en matière de sûreté, de santé et de sécurité satisfont aux normes de qualité établies. Bien que cela puisse exiger l investissement de ressources importantes, l obtention de la certification ISO accroît la confiance des directeurs de laboratoires, des autorités de détection et de répression et des autres clients quant à la performance du laboratoire. L accréditation externe est par conséquent un objectif à rechercher lors de l élabora-

9 Lignes directrices pour l application d un système de management de la qualité 3 tion d un système de management de la qualité (SMQ); de fait, de nombreux laboratoires d essai sont désormais accrédités dans plusieurs pays. À l avenir, il se peut que seuls les laboratoires d analyse des drogues agréés soient autorisés à effectuer des analyses de toxicologie médico-légale ou à exercer en tant que laboratoires de police criminelle. L UNODC aide les laboratoires à instaurer et à mettre en œuvre un système de management de la qualité de diverses manières, notamment en leur fournissant des échantillons de référence des substances placées sous contrôle, en élaborant des manuels sur les méthodes recommandées, en leur offrant des opportunités de formation, en leur permettant de participer au programme pour les exercices collaboratifs internationaux (ICE) et en facilitant l échange d informations, de matériaux et de données [10]. Des exemples sont donnés dans tout le manuel pour clarifier les différents points abordés. Ceux-ci sont précédés des termes par exemple. Les exemples donnés en l occurrence ne sont pas exhaustifs et visent uniquement à illustrer les différents points abordés.

10 2. Introduction Les laboratoires qui suivent les lignes directrices pratiques présentées dans ce document doivent satisfaire aux exigences de la norme ISO Ces lignes directrices sont fondées sur des considérations théoriques mais aussi sur l expérience pratique acquise au cours du processus d accréditation des laboratoires. Elles visent à assurer l identification correcte des substances, à faire en sorte que les processus entrepris résistent à un examen juridique et à offrir des garanties pour protéger les droits des individus. Le but des lignes directrices est d améliorer la qualité des services de laboratoire et de définir des critères communs d assurance qualité. Le présent manuel met l accent à la fois sur les exigences techniques (importance d une formation adéquate du personnel, installations d essais et conditions environnementales appropriées, validation des méthodes, accès à l équipement requis étalons de référence, contrôle de la qualité et communication des résultats) et sur les exigences en matière de management (contrôle des documents, satisfaction des besoins des clients, actions préventives et correctives, la nécessité d audits réguliers de la conformité au système de management de la qualité et amélioration permanente de la performance du laboratoire). Les lignes directrices s appliquent à toutes les étapes clefs du processus de dépistage des drogues, de la collecte et de l analyse d échantillons à l interprétation et à la présentation des résultats. Les laboratoires qui exécutent toutes ces étapes doivent veiller à ce que les lignes directrices énoncées dans le présent document soient intégralement respectées. Lorsque des clients exécutent une ou plusieurs étapes du processus au sein de leur organisation (par exemple la collecte d échantillons ou l interprétation/la revue des résultats), le laboratoire est tenu de veiller à ce que le client comprenne toutes les implications de ces activités dans le processus de dépistage des drogues. 4

11 3. Système de management de la qualité Le laboratoire doit avoir un système de management de la qualité (SMQ) couvrant toutes ses activités, y compris l échantillonnage, l analyse et la communication des résultats, que ces activités soient effectuées au sein de l installation principale du laboratoire, dans des installations mobiles ou temporaires ou en des sites extérieurs tels qu un laboratoire clandestin, au bord d une route ou sur le lieu de saisies importantes de drogues. Le système d assurance de qualité comprend tous les documents se rapportant aux politiques, systèmes et procédures appliqués par le laboratoire ainsi qu aux instructions, le cas échéant, qui visent à garantir la qualité des résultats, à assurer le respect des exigences juridictionnelles et réglementaires et à satisfaire les besoins des clients. La hiérarchie du système de management de la qualité est présentée à la figure 1. Figure 1. Hiérarchie du système de management de la qualité Norme ISO/IEC Prescriptions législatives et juridictionnelles et autres exigences réglementaires et institutionnelles Système de management de la qualité Instructions et recommandations extérieures au laboratoire (par exemple normes internationales) Politique qualité MANUEL QUALITÉ Code de déontologie Politiques, systèmes, procédures, instructions, enregistrements etc. Exigences des clients 5

12 6 Lignes directrices pour l application d un système de management de la qualité 3.1. Politique qualité [11] Le laboratoire doit avoir un exposé concis de la direction générale indiquant la volonté de cette dernière d adhérer aux principes de qualité dans tous les aspects du travail du laboratoire. Ce document doit également comporter les éventuels codes de pratique ou de déontologie qui s appliquent. Cette déclaration constitue la politique qualité du laboratoire [4]. L ensemble du personnel, du directeur de rang le plus élevé aux assistants, est tenu d adhérer à cette politique qualité. L exposé de la politique doit comprendre au moins les points suivants: Déclaration par la direction de son engagement à l égard de la qualité et de l amélioration permanente de la performance du laboratoire; Une déclaration de la direction indiquant que la qualité du travail du laboratoire est adaptée à son objectif, dans ce sens qu il résistera à tout examen scientifique et juridique et remplira les conditions convenues avec le client en matière budgétaire et en termes de délais; Une déclaration de la direction par laquelle celle-ci s engage à fournir les ressources nécessaires pour gérer et appliquer le système qualité; Une déclaration indiquant que tous les membres du personnel ont un rôle à jouer pour faire en sorte que le travail du laboratoire soit effectué conformément aux exigences d ISO et d autres codes de pratique applicables au travail en question, ainsi qu à toutes les prescriptions juridictionnelles, réglementaires et de sécurité pertinentes spécifiées dans le système de management de la qualité du laboratoire; Le personnel responsable du système de management de la qualité doit avoir directement accès au niveau hiérarchique le plus élevé de la direction au sujet de la politique qualité du laboratoire Manuel qualité Le laboratoire doit disposer d un manuel décrivant succinctement le système de management de la qualité, indiquant l organisation et le format des documents ainsi que les rôles et responsabilités des membres du personnel chargés d administrer le système et les procédures techniques. Le manuel qualité doit également documenter les aspects administratifs, organisationnels et scientifiques du travail du laboratoire qui sont nécessaires à sa bonne administration. La documentation doit être facile à se procurer dans le laboratoire et accessible à l ensemble du personnel concerné. Elle doit être constamment révisée et mise à jour pour que tous changements des circonstances soient pris en compte.

13 Lignes directrices pour l application d un système de management de la qualité 7 L utilisation de procédures documentées garantit que les travaux effectués sont contrôlés et répondent aux objectifs fixés, que les exigences des normes internationales de qualité sont respectées et que les résultats des analyses de matériaux saisis ou d échantillons biologiques peuvent être utilisés avec confiance dans toute procédure judiciaire ultérieure.

14 4. Exigences en matière d administration 4.1. Organisation du laboratoire Le manuel qualité doit préciser les éléments suivants: L organisation et la structure administrative du laboratoire et sa place au sein de toute organisation plus grande ainsi que les relations entre le management de la qualité, les opérations techniques et les services d appui. En outre, si le laboratoire fait partie d une organisation plus vaste, les responsabilités de toute personne de cette organisation associée participant aux travaux du laboratoire ou pouvant avoir une influence sur ces travaux devraient être définies; La personne légalement responsable du travail du laboratoire en cas d action en justice (par exemple, par un client). Cette responsabilité légale peut incomber, par exemple, au directeur de l organisation à laquelle est rattaché le laboratoire, au directeur du laboratoire ou aux scientifiques; La responsabilité, l autorité et les relations entre tous les membres du personnel qui dirigent, exécutent ou vérifient les travaux influant sur la qualité des résultats; Les membres du personnel qui ont une autorité managériale et technique en matière de management de la qualité, leurs responsabilités spécifiques, leurs suppléants désignés et les moyens mis à leur disposition pour s acquitter de leurs fonctions. Il doit comprendre: Un responsable de la qualité qui, indépendamment de ses autres fonctions et responsabilités, aurait la responsabilité et le pouvoir de faire en sorte que le système qualité soit mis en œuvre et suivi à tout moment, aurait un accès direct au plus haut niveau de la direction où sont prises les décisions concernant la politique ou les ressources du laboratoire; éditerait et tiendrait à jour le manuel qualité; contrôlerait les pratiques du laboratoire; validerait les nouvelles procédures techniques; sélectionnerait, formerait et évaluerait les auditeurs internes; recommanderait des activités de formation pour améliorer la qualification du personnel du laboratoire; et proposerait des améliorations du système qualité; 8

15 Lignes directrices pour l application d un système de management de la qualité 9 Un directeur technique ou le personnel chargé d opérations techniques spécifiques, la fourniture des ressources nécessaires pour assurer la qualité requise de ces opérations, l enquête sur les problèmes et leur résolution et l évaluation des dossiers d étalonnage et d entretien des instruments. Les dispositions prises pour assurer que la direction et le personnel du laboratoire ne subissent pas de pressions et d influences internes et externes commerciales, financières et autres indues, susceptibles de nuire à la qualité de leur travail et qu ils ne sont pas associés à des activités qui auraient pour effet de diminuer la confiance dans la compétence, l impartialité, le jugement ou l intégrité opérationnelle du laboratoire. La réputation d un laboratoire est plus facile à perdre qu à rétablir; Les garanties pour assurer la protection des informations confidentielles et le respect des droits de propriété des clients, y compris les procédures de sauvegarde et de stockage des données et la transmission des résultats; Les dispositions adoptées pour la supervision du personnel effectuant le travail de laboratoire par les membres du personnel ayant eux-mêmes démontré leur compétence dans ce domaine Maîtrise de la documentation Un système de management de la qualité (SMQ) ne peut fonctionner efficacement que si les politiques, systèmes, procédures et méthodes sont documentés et tenus à jour. La maîtrise de la documentation est le mécanisme par lequel les documents du système de management de la qualité sont créés, modifiés, examinés, approuvés, diffusés et archivés de manière que l ensemble du personnel utilise les dernières versions autorisées. Le directeur qualité doit veiller à ce que tous les aspects du travail du laboratoire soient documentés dans le SMQ et que les nouveaux documents soient établis par des personnes compétentes et autorisées par le personnel désigné avant d être publiés. Il doit également veiller à ce que tous les documents soient périodiquement revus et, le cas échéant, révisés de manière à tenir compte des changements de circonstances et incorporer la meilleure pratique de laboratoire. Une fois approuvés, le directeur qualité doit faire le nécessaire pour qu ils soient mis à la disposition de tout le personnel sur le lieu de travail. Lorsque des modifications ont été apportées à des documents existants, le directeur qualité doit s assurer qu elles sont mises en évidence dans les versions les plus récentes. Tous les documents du SMQ doivent être identifiés de manière unique et porter le nom/la signature de la personne qui les a autorisés. Chaque page d un document

16 10 Lignes directrices pour l application d un système de management de la qualité doit être numérotée individuellement page x de y pages et comporter l identifiant unique du document du SMQ la date d émission et la version. Le système d identification des pages limite au minimum le risque d omission non détectée de pages courantes et de rétention non détectées de pages obsolètes. Si les documents sont tenus et distribués électroniquement, ils doivent être accessibles en lecture seulement et ne pouvoir être modifiés que par le personnel autorisé. Il faudrait tenir une liste principale portant la date de publication et, le cas échéant, un enregistrement complet de toutes les versions, les dates auxquelles elles ont été établies, le nom de la personne habilitée et la liste de distribution. Elle pourrait être complétée par une feuille jointe à chaque document et donnant les mêmes informations. Le laboratoire peut accepter que des modifications mineures soient apportées à la main aux documents imprimés pour corriger des fautes de frappe, mais ces modifications doivent être apportées à l encre permanente, datées et autorisées. Une version révisée doit toutefois être publiée dès que possible. Les documents non valides ou périmés doivent être rapidement retirés de manière à éviter leur utilisation accidentelle. Une copie de chaque document périmé doit être conservée à des fins légales ou de sauvegarde des connaissances et porter une marque appropriée (par exemple la mention non valide ) Revue des demandes des clients Le laboratoire doit avoir des procédures pour garantir que les exigences des clients sont correctement définies, documentées et comprises et qu il dispose des moyens permettant d y répondre avant d accepter (par contrat) de faire le travail. C est ce qui est appelé Revue des contrats dans la norme ISO L accord peut être écrit ou oral, mais s il est oral il doit par la suite être confirmé par écrit. Si le laboratoire n a pas les moyens nécessaires, il doit essayer de convenir avec le client des tâches qu il pourrait effectuer ou confier à un sous traitant avant d entreprendre des travaux quelconques. Tout accord révisé doit également être documenté. Le contrat doit être revu par le client et le laboratoire. Si de nouvelles exigences sont formulées par le client, ou si le laboratoire n est pas en mesure de respecter l accord initial ou les nouvelles exigences du client, les parties doivent en discuter et conclure un contrat révisé. Il faudrait également garder des traces de toutes les communications entre le client et le laboratoire au sujet du travail effectué. Ce sera un moyen d assurer la compréhension commune des exigences, des responsabilités et du travail à effectuer par le laboratoire, ses clients et toutes les autres parties concernées.

17 Lignes directrices pour l application d un système de management de la qualité Sous-traitance du travail d analyse Si le laboratoire fait appel à un tiers (sous-traitant) pour effectuer le travail en son nom, il doit avoir des politiques et procédures documentées assurant que ce tiers est compétent pour effectuer le travail Achat de services et de fournitures Le laboratoire doit avoir une politique et une ou plusieurs procédure(s) pour la sélection et l achat des services, des réactifs et des produits consommables susceptibles d influer sur la qualité de ses travaux, ainsi qu une procédure pour la réception et le stockage des réactifs et des produits consommables et pour garantir que les services, les réactifs et les produits consommables sont conformes aux spécifications techniques du système de management de la qualité avant d être achetés ou utilisés. Le laboratoire doit garder une trace des mesures prises pour vérifier la conformité et les résultats de ces vérifications Service aux clients Le laboratoire doit s assurer qu il comprend les besoins de ses clients et les tenir informés de la progression de son travail. Il doit aussi demander à ses clients un retour d information sur sa performance. Les réactions, tant négatives que positives, sont importantes pour améliorer les services du laboratoire. La confidentialité du client doit à tout moment être respectée Réclamations Le laboratoire doit avoir un système pour traiter efficacement les réclamations des clients qui comporterait l obligation d informer les clients de toutes mesures prises pour régler le problème et éviter sa répétition. Il faudrait conserver des dossiers de toutes les réclamations et actions correctives et les mettre à profit pour améliorer le management de la qualité dans le laboratoire. Le fait de ne pas répondre aux réclamations des clients peut nuire à la relation client-laboratoire Actions correctives et préventives Lorsque le travail effectué par le laboratoire n est pas conforme à son système de management de la qualité (par exemple s il s écarte d un mode opératoire ou des

18 12 Lignes directrices pour l application d un système de management de la qualité exigences des clients), la norme ISO parle de non-conformité. Le laboratoire doit avoir des systèmes (par exemple, vérification du travail au sein du laboratoire, dossier ou audit du SMQ, information en retour du personnel/client) pour reconnaître quand une non-conformité s est produite et comment la gérer. Ce processus doit comporter une enquête sur les causes de la non-conformité, l évaluation de son importance, l information du client si nécessaire et l autorisation de modifier, livrer ou rappeler le travail non conforme. Tout doit être fait pour détecter les non-conformités avant la remise des résultats au client, car la communication de résultats incorrects peut porter gravement atteinte à la relation laboratoire-client et conduire à des erreurs judiciaires. Si la non-conformité se reproduit sans que des mesures plus générales aient été adoptées (par exemple, modification du SMQ ou perfectionnement du personnel), des actions préventives doivent être autorisées au niveau approprié pour éviter la répétition du problème. Toutes les non-conformités, actions correctives et actions préventives doivent être enregistrées. L efficacité des actions correctives doit être vérifiée par le personnel autorisé afin de garantir que le travail est désormais conforme aux exigences du SMQ/client. Il faudrait également suivre les actions préventives pour s assurer (par exemple par un audit) que les non conformités ne se répètent pas. La reconnaissance des non-conformités et la mise en œuvre d actions correctives et préventives sont essentielles pour l amélioration continue de l efficacité de la performance du laboratoire Contrôle des enregistrements/chaîne de responsabilité Le laboratoire doit avoir des systèmes pour la création, l identification, la gestion, le stockage, le mouvement/la transmission, le retrait et d élimination de tous les enregistrements, sur support papier ou sous forme électronique. Tous les enregistrements du laboratoire sur support papier doivent être facilement lisibles, identifiables sans ambiguïté (porter par exemple la date, l auteur et le nombre de pages) et rédigés à l encre permanente. Le crayon papier ne doit pas être utilisé. Aucun enregistrement ne doit être supprimé. Les modifications et corrections apportées à la main ne doivent pas occulter les données initiales et doivent être signées/paraphées et datées. Des mesures doivent également être prises pour sauvegarder les enregistrements électroniques originaux (par exemple en créant des sauvegardes de fichiers informatiques), identifier toute modification éventuelle (par exemple au moyen d un journal d audit électronique que certains fabricants proposent avec le logiciel) et assurer leur intégrité et confidentialité. Tous les enregistrements doivent être systématiquement archivés pour permettre une consultation facile. En même temps, ils doivent être traités comme confidentiels, la

19 Lignes directrices pour l application d un système de management de la qualité 13 protection des données et les prescriptions légales relatives au droit à la vie privée, notamment, doivent être respectées et l accès à ces enregistrements doit être limité au personnel autorisé. Les enregistrements peuvent être subdivisés en enregistrements qualitatifs et enregistrements techniques. Les enregistrements qualitatifs comprennent les rapports d audit, les essais d aptitude, les retours d information des clients, les actions correctives et préventives et les revues de direction. Les enregistrements doivent être identifiables sans ambiguïté (porter par exemple la date, le nom de l auteur et le nombre de pages) et gardés en un lieu sûr et réglementé accessible au seul personnel autorisé. La durée de conservation de ces enregistrements (par exemple, compte tenu des prescriptions légales) doit être définie. Les enregistrements à éliminer doivent être traités comme des déchets confidentiels et incinérés ou déchiquetés. Les enregistrements techniques comprennent tous les documents relatifs aux essais, y compris les formulaires de soumission des échantillons, les documents de la chaîne de responsabilité, les notes de travail (y compris les dessins et diagrammes), les photographies, les enregistrements de conversations téléphoniques, les spectres, données d étalonnage et autres données du contrôle de la qualité, les paramètres opérationnels des instruments et les sorties d imprimante, les rapports, déclarations, et autres, les registres de maintenance des instruments et les dossiers de formation, de compétence et d autorisation du personnel. Ces enregistrements doivent être effectués au moment où le travail est exécuté. Chaque donnée enregistrée doit pouvoir être reliée à l analyste/examinateur et, le cas échéant, à un essai ou à un résultat identifié sans ambiguïté. Il doit ressortir clairement de l enregistrement qui a effectué toutes les phases de l analyse/examen et quand chaque étape de l analyse/examen a eu lieu (par exemple au moyen des dates pertinentes). Tous les enregistrements doivent contenir suffisamment d informations pour permettre de tracer l audit pour montrer qui a fait quoi et quand. Les conclusions essentielles (par exemple les odeurs et les observations visuelles comme les tests colorimétriques qui ne peuvent pas être confirmées indépendamment plus tard à partir de l enregistrement, les calculs et les transferts de données qui ne font pas partie d un processus électronique validé) doivent être vérifiées, de préférence par une deuxième personne autorisée. Le laboratoire doit avoir des procédures documentées pour la revue globale des enregistrements par les personnes autorisées. Chaque enregistrement doit indiquer que ces contrôles et revues ont été effectués, quand et par qui. Ces mentions peuvent être apportées de différentes manières (par exemple par une note en regard de chaque résultat, une note ajoutée au résumé des résultats ou une déclaration à cet effet jointe aux enregistrements). Si l auditeur ou le vérificateur de l essai récuse un point quelconque de l enregistrement initial, la ou les raison(s) de son désaccord et les mesures prises en conséquence doivent être consignées.

20 14 Lignes directrices pour l application d un système de management de la qualité En général, les enregistrements nécessaires pour étayer les conclusions doivent être tels qu en l absence de l analyste ou de l examinateur un autre analyste/examinateur puisse évaluer ce qui avait été fait, interpréter les données [12] et, le cas échéant, refaire le travail. Quand le résultat d un essai ou une observation est rejeté, la (les) raison(s) doive(nt) en être indiquée(s). Cette information est nécessaire pour qu un autre analyste puisse comprendre comment l essai a été géré. Les enregistrements techniques doivent être conservés dans un lieu sûr et protégé pour prévenir les dommages, la détérioration, l accès non autorisé ou la perte, pendant une période qui dépend des besoins du client et des règlements pertinents en vigueur dans le pays. La durée de conservation peut aussi dépendre de la nature de l infraction en cause, de sorte que les enregistrements concernant des infractions graves, telles que homicide et trafic de drogues, sont conservés plus longtemps que ceux relatifs à des infractions mineures, telles que la simple possession d une substance placée sous contrôle. Cela signifie que certains enregistrements peuvent être conservés indéfiniment, détruits à l issue de la procédure judiciaire ou être soumis à des dispositions intermédiaires. Les enregistrements voués à la destruction doivent être traités comme des déchets confidentiels et être incinérés ou déchiquetés Audits internes Le laboratoire doit effectuer périodiquement, conformément à une procédure et à un calendrier prédéfinis, un audit de toutes ses activités (par exemple de chaque méthode d essai) pour vérifier que toutes ses opérations sont conformes aux exigences du SMQ. Les audits doivent être organisés par le directeur qualité au moins une fois par an et exécutés et consignés par un personnel qualifié formé, indépendant, chaque fois que les ressources le permettent, de l activité soumise à l audit. Lorsque les conclusions de l audit jettent un doute sur l efficacité des opérations ou sur la correction ou la validité du travail du laboratoire, ces conclusions doivent être discutées par l auditeur, le directeur qualité et le personnel concerné et des actions correctives appropriées doivent être adoptées. Le laboratoire doit rapidement informer les clients par écrit si l audit révèle que les résultats étaient incorrects. Le secteur d activités faisant l objet de l audit, les conclusions de l audit et les actions correctives doivent être enregistrés. Les audits futurs de la même activité doivent évaluer l efficacité des actions correctives adoptées afin d identifier les enseignements tirés et, partant, d améliorer la performance du laboratoire Revues de direction Le directeur qualité doit organiser une revue annuelle du SMQ et des activités d essais pour s assurer qu elles demeurent appropriées et efficaces ou identifier tous

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