ISO Comment procéder. pour les PME. Recommandations de l ISO/TC 176

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1 ISO 9001 pour les PME Comment procéder Recommandations de l ISO/TC 176

2 ISO 9001 pour les PME Comment procéder Recommandations de l ISO/TC 176 Secrétariat central de l ISO 1, chemin de la Voie-Creuse Case postale 56 CH Genève 20 Suisse Centre de Commerce International CNUCED/OMC Palais des Nations 1211 Genève 10 Suisse ISO, /800 Tous droits réservés - ISBN

3 ISO l Organisation internationale de normalisation Le Centre du commerce international (ITC) L ISO est composée de quelque 160 membres qui sont les instituts nationaux de normalisation de pays industrialisés, en développement et en transition, de toutes tailles et de toutes les régions du monde. La collection de l ISO compte actuellement plus de normes, qui fournissent au monde économique, aux gouvernements et à la société dans son ensemble des outils concrets pour les trois volets économique, environnemental et sociétal du développement durable. Les normes ISO apportent une contribution positive au monde dans lequel nous vivons. Elles facilitent le commerce, favorisent le partage des connaissances et contribuent à la diffusion du progrès technologique et des bonnes pratiques de management et d évaluation de la conformité. Les normes ISO offrent des solutions et des avantages à la quasitotalité des secteurs d activité de l économie agriculture, bâtiment, ingénierie mécanique, fabrication, distribution, transports, dispositifs médicaux, technologies de l information et de la communication, environnement, énergie, management de la qualité, évaluation de la conformité et services. L ISO n élabore que des normes requises par le marché. Les travaux sont menés à bien par des experts directement issus des secteurs de l industrie, de la technique et de l économie qui ont identifié le besoin d une norme et qui l appliquent par la suite. À ces experts peuvent s adjoindre d autres spécialistes représentant des organismes gouvernementaux, des laboratoires d essais, des groupements de consommateurs, des milieux universitaires, et des organisations internationales gouvernementales et non gouvernementales. Le Centre du commerce international (ITC) est l agence conjointe de l Organisation mondiale du commerce et des Nations Unies En tant que partenaire du développement pour le succès des exportations des petites entreprises, l ITC a pour objectif d aider les pays en développement et en transition à parvenir au développement humain durable grâce aux exportations. Nous nouons des partenariats avec les institutions d appui au commerce afin d offrir des solutions durables et inclusives contribuant à «Des exportations pour un développement durable». Cinq axes opérationnels permettent de réaliser cet objectif: politique commerciale et secteur privé, stratégie d exportation, renforcement des institutions d appui au commerce, intelligence commerciale et compétitivité des exportateurs. Par le biais du développement stratégique et du renforcement de la capacité fondés sur ces services commerciaux, l ITC connecte les opportunités aux marchés, contribuant ainsi à l obtention de résultats tangibles à long terme aux niveaux communautaire et national. Une Norme internationale ISO représente un consensus mondial sur les connaissances sur un sujet ou processus donné, que ces connaissances se rapportent à l état le plus avancé des technologies ou aux bonnes pratiques. 2 ISO 9001 pour les PME ISO 9001 pour les PME 3

4 Préface La petite entreprise est la plus grande entreprise du monde. Plus de 95 % des entreprises du monde sont petites ou moyennes et de nombreux pays comptent sur elles pour alimenter la croissance économique et l emploi. Les Normes internationales doivent donc aider les petites entreprises tout autant que les entreprises mondiales, les gouvernements et la société dans son ensemble. En particulier, les PME devraient pouvoir bénéficier des gains d efficience et d efficacité que permet ISO Cette norme, qui définit les exigences relatives aux systèmes de management de la qualité, compte parmi les normes de l ISO les plus connues et appliquées dans l histoire. ISO 9001 est utilisée dans quelque 176 pays par des entreprises de production et de services de toutes dimensions, du secteur public et du secteur privé, dans tous les domaines d activité, pour réaliser des objectifs tels que les suivants : Établir un cadre pour l amélioration continue et la satisfaction des clients Donner une assurance en matière de qualité dans les relations fournisseur-client Harmoniser les exigences qualité dans les différents secteurs et domaines d activité Qualifier les fournisseurs dans les chaînes d approvisionnement mondiales Apporter un soutien technique aux organismes de réglementation Donner aux organismes dans les pays en développement et les pays développés un cadre pour leur participation aux chaînes d approvisionnement mondiales, au commerce d exportation et à l externalisation des processus Assister dans le progrès économique des pays en développement et des économies en transition Transférer les bonnes pratiques de management Favoriser la croissance des services. 4 ISO 9001 pour les PME ISO 9001 pour les PME 5

5 L approche par système de management, initiée avec ISO 9001 et développée par ISO (systèmes de management environnemental) a été adoptée dans d autres normes pour les besoins de secteurs spécifiques, ou pour traiter de questions spécifiques, notamment: la sécurité de l information (ISO/CEI 27001), la sécurité des denrées alimentaires (ISO 22000), la sûreté de la chaîne d approvisionnement (ISO 28000), le management de l énergie (ISO en préparation) et le management de la sécurité routière (ISO en préparation). La troisième édition d ISO 9001 pour les PME a été mise à jour pour prendre en compte la dernière édition de la norme, publiée en En langage clair et à l aide de nombreux exemples concrets tirés d un large éventail de secteurs, elle vise à aider les petites entreprises à comprendre et appliquer ISO Ce manuel est le dernier exemple de la coopération fructueuse entre l ISO et l ITC. Les deux organisations espèrent qu il aidera les petites entreprises dans les économies en développement, en transition et industrialisées à tirer le meilleur parti d ISO 9001, une norme devenue un outil essentiel de l économie mondiale. Patricia R. Francis Directrice exécutive Centre du commerce international Rob Steele Secrétaire général ISO ISO 9001 Table des matières À propos de ce manuel Les systèmes de management de la qualité Qu est-ce qu un système de management de la qualité? Qu est-ce qu un système de management de la qualité ISO 9001?.. 16 Pourquoi implanter un système qualité? Comment démarrer Étapes préliminaires Et ensuite? À vos marques! À faire vous-même Engager un consultant Que signifient la certification/enregistrement? Conseils pour l application de la norme Explication des termes employés Avant-propos Introduction Généralités Approche processus Relations avec l ISO Compatibilité avec d autres systèmes de management Systèmes de management de la qualité Exigences Domaine d application Généralités Périmètre d application Références normatives Termes et définitions Système de management de la qualité ISO 9001 pour les PME ISO 9001 pour les PME 7

6 Exigences générales Exigences relatives à la documentation Généralités Manuel qualité Maîtrise des documents Maîtrise des enregistrements Responsabilité de la direction Engagement de la direction Écoute client Politique qualité Planification Objectifs qualité Planification du système de management de la qualité Responsabilité, autorité et communication Responsabilité et autorité Représentant de la direction Communication interne Revue de direction Généralités Éléments d entrée de la revue Éléments de sortie de la revue Management des ressources Mise à disposition des ressources Ressources humaines Généralités Compétence, formation et sensibilisation Infrastructures Environnement de travail Réalisation du produit Planification de la réalisation du produit Processus relatifs aux clients Détermination des exigences relatives au produit Revue des exigences relatives au produit Communication avec les clients Conception et développement Planification de la conception et du développement Éléments d entrée de la conception et du développement Éléments de sortie de la conception et du développement Revue de la conception et du développement Vérification de la conception et du développement Validation de la conception et du développement Maîtrise des modifications de la conception et du développement Achats Processus d achat Informations relatives aux achats Vérification du produit acheté Production et préparation du service Maîtrise de la production et de la préparation du service Validation des processus de production et de préparation de service Identification et traçabilité Propriété du client Préservation du produit Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure Mesure, analyse et amélioration Généralités Surveillance et mesurage Satisfaction du client Audit interne Surveillance et mesure des processus ISO 9001 pour les PME ISO 9001 pour les PME 9

7 8.2.4 Surveillance et mesure du produit Maîtrise du produit non conforme Analyse des données Amélioration Amélioration continue Actions correctives Actions préventives ISO 9001 Annexes et Bibliographie Annexe A Mise en place d un système de management de la qualité : les différentes étapes Introduction Annexe B Les grandes lignes de la certification Pour commencer Qui réalise la certification? Description Annexe C Principes de management de la qualité Principes de management de la qualité Bibliographie Autres références utiles À propos de ce manuel Le présent manuel donne aux petits organismes des recommandations pour développer et mettre en œuvre un système de management de la qualité fondé sur ISO 9001:2008, Systèmes de management de la qualité Exigences. Toutes les exigences de cette Norme internationale sont génériques et prévues pour s appliquer à tout organisme, quels que soient son type, sa taille et le produit fourni. Les anciennes éditions du présent manuel employaient le terme «entreprise» toujours évoqué dans le titre, qui n a pas été modifié. L emploi du terme «organisme» en lieu et place d «entreprise» traduit l ampleur de l utilisation de la norme et du manuel, qui ne limite pas à l «entreprise» au sens strict des entreprises de fabrication et de vente de produits. Le terme «organisme» recouvre les sociétés de services (le terme «produit» incluant désormais aussi les services), telles que les cabinets d avocats et les institutions financières, ainsi que les organismes sans but lucratif comme les fondations, les hôpitaux publics ou les administrations municipales. Il n est pas nécessaire de lire cet ouvrage d une seule traite. Il se décompose en plusieurs sections que l on pourra lire et utiliser séparément et auxquelles on se reportera si nécessaire. Les voici : Systèmes de management de la qualité Comment démarrer Cette partie présente une vue d ensemble de ce qu est un système de management de la qualité ISO Cette partie donne des conseils pratiques sur les différentes options possibles si vous souhaitez mettre en place ou actualiser un système qualité dans votre organisme. 10 ISO 9001 pour les PME ISO 9001 pour les PME 11

8 Recommandations relatives à ISO 9001 Cette partie constitue l essentiel de l ouvrage et comprend le texte de la norme ISO 9001:2008. Elle donne des conseils pour aider à comprendre les exigences avec des exemples détaillés et des suggestions sur la manière de s y conformer. Annexe A Cette annexe décrit une méthode de mise en œuvre d ISO 9001:2008 dans un petit organisme. Annexe B Annexe C Bibliographie Cette annexe donne un bref aperçu du processus de certification. Cette annexe (extraite d ISO 9000:2005) énonce les huit principes du management de la qualité qui ont présidé à ISO La Bibliographie donne des précisions sur les normes citées dans ISO 9001, ainsi que d autres références indiquées dans le présent manuel ou qui pourraient se révéler utiles. ISO 9001:2008 a été publiée en novembre La nouvelle édition comporte des changements minimaux par rapport à la version de La compréhension des changements entre les deux versions n est pas essentielle pour utiliser le présent manuel. L ISO accueillera avec plaisir toute suggestion d amélioration susceptible, à votre avis, de rendre encore plus utile ce manuel. Certains lecteurs auront déjà mis en place un système de management de la qualité et n auront donc pas à se préoccuper des conseils donnés dans le chapitre Comment démarrer. Ce manuel explique en quoi la norme ISO 9001:2008 relative aux systèmes de management de la qualité s applique au secteur des petits organismes. Ce manuel ne fixe aucune exigence, n ajoute aucune exigence et ne modifie pas les exigences de la norme : il a pour seul but de servir d appoint utile. La plupart des organismes sont confrontés à un certain nombre de défis lorsqu ils développent un système de management de la qualité. Dans un petit organisme, ces problèmes sont en général accentués en raison des facteurs suivants : Faiblesse des moyens disponibles Frais liés à la mise en place et au maintien d un système de management de la qualité Difficultés à comprendre la norme et à l appliquer, notamment certains concepts comme l amélioration continue. Pour les besoins de cet ouvrage, l appellation «petit organisme» n est pas seulement fonction du nombre d employés, mais aussi de la philosophie de l organisme. Au sein d un petit organisme, les communications sont plus simples et plus directes. Les fonctions de chacun sont multiples. La prise de décision appartient à quelques personnes (voire à une seule). Une grande partie des conseils donnés dans ce manuel sera également utiles aux organismes de plus grande taille qui réussissent souvent fort bien à adapter des techniques et des améliorations développées ailleurs avec succès. Il est recommandé d être prudent, toutefois, car les caractéristiques qui ont servi de base à l élaboration de ces conseils ne seront pas toujours applicables aux organismes de plus grande taille. Pour vous, manager d un petit organisme, la mise en place d un système qualité nécessite du temps et de l argent et aura la même importance que n importe quel autre investissement. Pour que l opération soit viable, le temps et les efforts investis devront porter leurs fruits : amélioration de vos processus internes et qualité marchande accrue de vos produits et services. Les décisions que vous prendrez durant les premières étapes de mise en place de votre système de management de la qualité seront déterminantes pour les résultats dans ces domaines. 12 ISO 9001 pour les PME ISO 9001 pour les PME 13

9 ISO 9001 est destinée à une certification par tierce partie, bien qu il soit possible de mettre en œuvre un système qualité conforme à ISO 9001 sans rechercher la certification. Un petit organisme qui souhaite développer son système de management de la qualité au-delà des exigences d ISO 9001:2008 aura recours à ISO 9004:2009, Gestion des performances durables d un organisme Approche de management par la qualité. Cette norme met l accent sur la réponse aux besoins et attentes de toutes les parties intéressées de l organisme (y compris ses clients) d une manière équilibrée, pour une réussite durable. Toutefois, ISO 9004 n est pas destinée à la certification ou à des fins contractuelles. Le présent manuel a été rédigé et édité par un groupe d étude composé d experts techniques du comité technique ISO/TC 176, Management et assurance de la qualité, qui est responsable de la famille des normes ISO Un projet a été distribué à tous les comités membres de l ISO/TC 176 pour obtenir des retours d information et des commentaires, qui ont été pris en compte par le groupe d étude avant la diffusion du texte final. Les systèmes de management de la qualité Qu est-ce qu un système de management de la qualité? Il s agit de la manière dont votre organisme dirige et maîtrise l ensemble des activités liées à la qualité qui se rapportent directement ou indirectement à la satisfaction des exigences des clients. Globalement, le système de management de la qualité est constitué de votre structure organique et de la planification, des processus, des ressources et de la documentation que vous utilisez pour réaliser vos objectifs qualité, répondre aux exigences de vos clients et améliorer votre système de management de la qualité et, en fin de compte, vos produits. Toutes les exigences d ISO 9001 sont génériques et prévues pour s appliquer à tout organisme, quels que soient son type, sa taille et le produit fourni. Comme nous l avons indiqué plus haut, les éditions précédentes de la norme et de ce manuel utilisaient le terme «entreprise» toujours évoqué dans le titre inchangé du présent manuel. Nous avons néanmoins choisi le terme «organisme» pour refléter l ampleur de l application d ISO 9001, y compris aux organismes sans but lucratif. Les systèmes qualité ne sont pas réservés aux grands organismes. Puisqu ils traitent du système de gestion des organismes, ils sont applicables aux sociétés de toutes tailles et à tous les aspects du management comme le marketing, les ventes et les finances. Il ne faut pas confondre normes de systèmes de management de la qualité et normes de produits. La plupart des organismes qui ne sont pas familiers des concepts associés aux systèmes de management de la qualité, notamment avec la série de normes ISO 9000, confondent la qualité du produit et le concept de management de la qualité. 14 ISO 9001 pour les PME ISO 9001 pour les PME 15

10 Les normes de produits, les normes de systèmes de management de la qualité et les approches visant à améliorer la qualité constituent différents moyens d accroître la satisfaction du client et la compétitivité de l organisme. Ces moyens ne sont pas incompatibles. Il convient qu un système de management de la qualité ne donne pas lieu à bureaucratie, paperasserie ou manque de souplesse. Il ne doit pas non plus constituer un fardeau financier. Il est recommandé de considérer les dépenses relatives à la mise en œuvre et à la mise à jour d un système de management de la qualité comme un investissement, avec un retour sur investissement sous la forme d avantages et d améliorations, décrits ci-après dans cette section du manuel. Il est bon de garder à l esprit que la plupart des organismes ont déjà en place une structure de management qui servira de base à l élaboration du système qualité. Il se peut que vous respectiez déjà nombre des exigences de la norme, mais sans que le moyen par lequel vous y êtes arrivés ait été consigné. Qu est-ce qu un système de management de la qualité ISO 9001? Un système de management de la qualité ISO 9001 est un système fondé sur l édition en vigueur de la norme contenant les exigences, à savoir ISO 9001:2008. Les documents essentiels de la famille de normes ISO 9000 en vigueur comprennent : ISO 9000, qui décrit les concepts, les principes, les fondements et le vocabulaire des systèmes de management de la qualité ISO 9001, qui spécifie les exigences à remplir ISO 9004, qui donne des lignes directrices pour la gestion des performances durables de l organisme en se fondant sur une approche de management par la qualité ISO 19011, qui donne des lignes directrices pour les audits des systèmes de management de la qualité (ainsi que des systèmes de management environnemental). ISO 9001 n a pas pour but d imposer quelque chose d entièrement nouveau à votre organisation. Si vous appliquez ISO 9001 pour la première fois, votre système existant est probablement assez efficace, mais informel et sans doute non documenté. Si un système fondé sur une édition plus ancienne de la norme est déjà en place, il vous faudra l actualiser en fonction d ISO 9001:2008, ce qui nécessitera peut-être quelques modifications. Dans les deux cas, les conseils figurant dans ce manuel se révèleront pertinents. Pourquoi implanter un système qualité? Certains clients du secteur public et du secteur privé recherchent la confiance que peut inspirer un organisme doté d un système qualité efficace. La mise en place d un système de management de la qualité permet de répondre à ce type d attentes, mais de nombreuses autres raisons peuvent intervenir, notamment : Améliorer la performance et la productivité de votre organisme Mieux définir les objectifs de l organisme et les attentes des clients Obtenir et maintenir la qualité des produits (y compris les services), afin de répondre aux exigences et aux besoins implicites du client Accroître la satisfaction du client Créer la confiance dans le fait que la qualité recherchée est obtenue et maintenue Démontrer aux clients actuels et potentiels les aptitudes de l organisme Élargir le marché ou conserver des parts de marché Obtenir une certification Pouvoir se mesurer à de plus grands organismes sur un pied d égalité (c est-à-dire capacité de répondre à des appels d offre ou d établir des devis). 16 ISO 9001 pour les PME ISO 9001 pour les PME 17

11 Un système qualité peut contribuer à remplir ces attentes, mais il s agit seulement d un moyen pour atteindre les objectifs que vous avez fixés pour votre organisme et non d une fin en soi. Un système qualité n entraîne pas automatiquement à lui seul une amélioration des processus de fabrication de votre produit. Il ne résoudra pas tous vos problèmes. Il s agit en fait d un moyen qui vous permet d aborder de façon plus systématique les objectifs de votre organisme. ISO 9001:2008 contient des exigences relatives à l amélioration continue. Il vous est recommandé d adopter cette démarche afin de vous assurer que vous réalisez des améliorations utiles et rentables. Comment démarrer Étapes préliminaires Ce manuel est destiné plus particulièrement au petit organisme qui souhaite mettre en place un système qualité efficace. La première étape consiste à se servir de cet ouvrage pour bien comprendre ce qu est un système de management de la qualité et quelles en sont les exigences. Le but d ISO 9001 n étant pas d imposer une façon entièrement nouvelle de gérer votre organisme, l étape suivante consiste à observer ce que vous faites actuellement. Cela ne signifie pas nécessairement que vous allez devoir modifier vos activités, ni créer de la paperasse supplémentaire. Il faut observer ce qui se fait, quelle est la documentation existante. Dans de nombreux cas, des modifications mineures apportées aux pratiques courantes suffiront pour satisfaire les exigences de l édition 2008 de la norme. Vous devrez déterminer les exigences de la norme auxquelles votre organisme se conforme déjà et celles auxquelles il ne se conforme pas encore. L approche présentée à l Annexe A pourrait se révéler utile à cet égard. Elle présente un aperçu de la manière de procéder. Et ensuite? Vous manquez d informations? Consultez les sources suivantes pour obtenir des conseils : Les associations industrielles ou professionnelles Les associations qualité Les ministères spécialisés notamment dans les affaires et le développement des petits organismes Les pages Internet, notamment le site Web de l ISO (voir la Bibliographie) ainsi que les forums qualité sur l Internet Les autres organismes qui ont mis en œuvre un système de management de la qualité Les organismes de certification Les organismes de normalisation 18 ISO 9001 pour les PME ISO 9001 pour les PME 19

12 Les consultants Les clients Les fournisseurs. Demandez à vos clients s ils ont des exigences particulières à formuler qu il serait bon d inclure dans votre système de management de la qualité. À vos marques! À l issue de discussions avec certains de ces interlocuteurs, vous aurez une idée plus précise du travail nécessaire pour mettre en place un système de management de la qualité et des bienfaits que votre organisme et vos clients peuvent en attendre. Vous devez maintenant vous poser une question primordiale : êtes-vous toujours partant? Si votre réponse est «oui», la question suivante est : «Que suis-je en mesure de faire moi-même?». Si vous estimez qu il vous faudra de l aide, la liste énumérée plus haut vous permettra d identifier des sources d aide, ainsi que les coûts associés. Définissez alors les moyens en personnel et en temps dont vous disposez, car cela déterminera le degré d assistance dont vous aurez besoin. Il existe de nombreux types d assistance : formations, séminaires, logiciels, etc. Le point fondamental, lorsque vous faites appel à une aide extérieure, est de garder à l esprit que c est votre propre démarche d entreprise et votre propre système de management de la qualité qu il s agit de développer. Méfiez-vous des solutions génériques qui ne sont pas adaptables à votre organisme, qu elles soient fournies sous la forme d un progiciel ou par un consultant. N oubliez pas les deux principales causes d échec dans la mise en place d un système de management de la qualité (et de bien d autres projets) : La direction ne s implique pas (volonté, temps ou moyens insuffisants) Vos collaborateurs ne participent pas activement (communication, motivation insuffisantes). À faire vous-même La partie intitulée Conseils pour l application de la norme vous sera d une grande utilité à ce stade. Elle vous servira à identifier les exigences de la norme et leurs relations à l activité réelle de l organisme. Cette comparaison vous permettra de cerner les domaines où développer le système de management de la qualité. Bon nombre des exigences sont sans doute déjà satisfaites, ne seraitce que partiellement. Les entrepreneurs indépendants ou les petites associations comprendront mieux les exigences relatives aux différents articles de la norme après consignation par écrit de toutes les tâches, y compris les moins courantes, réalisées pour gérer leurs affaires. Donnons des exemples. Lorsque vous recrutez du personnel au moyen d une petite annonce, vous rédigez, en quelque sorte, le descriptif d un poste. Quand vous passez une commande auprès d un fournisseur, vous avez déjà une idée de sa capacité de fournir ce que vous avez commandé. Lorsque vous mettez par écrit une instruction de travail, vous créez, en quelque sorte, une procédure, un plan qualité ou une liste de vérification (check-list). Après avoir déterminé comment les exigences de la norme peuvent s appliquer à votre organisme, l étape suivante consiste à observer vos activités et à décrire ce qui est réellement fait. Des précisions sur la manière de documenter votre système de management de la qualité sont données au paragraphe 4.2 Exigences relatives à la documentation. 20 ISO 9001 pour les PME ISO 9001 pour les PME 21

13 Il n y a aucune raison de modifier en profondeur la façon dont votre organisme est géré. La norme stipule ce qu il faut faire, mais c est à vous qu il appartient de décider comment procéder. Il convient que les modifications que vous apporterez engendrent des améliorations pour votre organisme. Engager un consultant Bien que cela ne soit pas obligatoire, peut-être souhaiterez-vous faire appel à un consultant pour vous guider dans la mise en place et le maintien du système de management de la qualité. Ce consultant pourrait se voir confier certaines des tâches suivantes, voire toutes : État des lieux ou évaluation préliminaires du fonctionnement actuel Formation Mise en œuvre Audits internes. Le choix d un consultant est une démarche importante qu il est recommandé d aborder en procédant à un examen minutieux des qualifications, de l expérience, des connaissances du management de la qualité et des références du candidat. D autres considérations, telles que la compatibilité, peuvent également intervenir. Il importe de se mettre clairement d accord sur les points suivants avant que le consultant ne commence à travailler : Portée des services du consultant, et nature de ses prestations Rôle et responsabilités respectifs du consultant et de l organisme Échéances et calendriers Ressources Toutes attentes spécifiques et supplémentaires Accord sur la confidentialité Impartialité (le consultant n a pas de parti-pris pour des instances extérieures, par exemple les organismes de certification). Il convient que vous et vos cadres collaboriez fréquemment avec le consultant pour examiner l état d avancement et autres questions pertinentes et prendre les mesures correctives appropriées. Pour un travail efficace du consultant, il convient d établir une bonne communication avec lui. Il est recommandé que le consultant travaille avec plusieurs de vos collaborateurs, afin de s assurer que la documentation requise est en place pour répondre tant aux exigences d ISO 9001 qu à celles de l organisme. Ainsi, le consultant pourra apporter ses contributions et conseils pour simplifier la documentation, la rendre plus compréhensible et faire en sorte qu elle vous aide vous et votre personnel à travailler plus efficacement. Il pourra aussi s assurer que les exigences, telles qu elles sont rédigées, sont réalisables et n entrent pas en conflit avec la législation ou la réglementation relative au secteur industriel concerné. La documentation ne doit pas créer une paperasserie inutile. Les organismes sont tous différents, il est donc conseillé d agir avec prudence avant d accepter toute offre de mise en place d un système de management de la qualité «clé en main». Le recours à un consultant ne vous dégage en rien de la responsabilité de mettre en place et appliquer le système de management de la qualité. Vous et vos cadres avez donc tout intérêt à collaborer étroitement avec le consultant durant tout le temps de son mandat. Lorsque votre personnel participe au développement, à la documentation et à la mise en œuvre du système qualité, il est recommandé qu il se l approprie (c est-à-dire qu il fasse preuve de responsabilité et d engagement), ce qui facilitera le bon fonctionnement du système qualité. Si le consultant a élaboré seul le système de management de la qualité, cette appropriation du personnel sera plus difficile. N oubliez pas que c est à vous qu il incombera, après la fin du mandat du consultant, de gérer le système au quotidien. Que signifient la certification/enregistrement? La certification est une reconnaissance formelle, par des tiers, de votre système de management de la qualité. Dans certains pays, 22 ISO 9001 pour les PME ISO 9001 pour les PME 23

14 les systèmes certifiés sont considérés comme faisant l objet d un enregistrement et le terme «enregistrement» est utilisé à la place de «certification». Par souci de brièveté, les termes «certifié» et «certification» sont utilisés dans cette section. La certification n est pas une exigence obligatoire, mais certains de vos clients pourraient l exiger. Vos concurrents ou des prescriptions légales ou réglementaires peuvent aussi influer sur votre décision concernant la certification. Si votre organisme a l intention d obtenir la certification ISO 9001, toutes les exigences applicables, définies dans la norme, doivent être entièrement appliquées, ce qui sera confirmé par un audit formel de l organisme de certification. Il n est pas nécessaire de se conformer à des exigences supplémentaires pour obtenir la certification ISO Toutefois, il se peut que vos clients ou un organisme de réglementation sectoriel exige votre conformité à des exigences supplémentaires. Si vous envisagez cette option, la première étape consiste à contacter plusieurs organismes de certification afin de vous renseigner sur leur offre, les coûts potentiels, la durée de validité de la certification et la fréquence de vérification de votre système de management de la qualité. Avant l audit de certification, vous souhaiterez peut-être avoir recours aux services d un tiers (ou d un consultant) pour une préévaluation. Cet audit permettra d évaluer votre degré de préparation à l audit de certification et peut se révéler très utile. Il sert aussi de répétition générale afin que les collaborateurs sachent mieux à quoi s attendre lors de l audit de certification. L Annexe B décrit brièvement le processus de certification et vous donne une idée de ce à quoi vous devez vous attendre. doit il convient, il est recommandé Conseils pour l application de la norme Que vous fassiez appel à un consultant ou que vous mettiez en place vous-même le système qualité, une bonne compréhension des exigences détaillées est nécessaire. Outre ce manuel, plusieurs sources d information vous seront utiles. Plusieurs publications de l ISO (voir la Bibliographie) contiennent des recommandations sur divers aspects de la famille ISO 9000, notamment ISO Dans le présent manuel, le texte intégral de chaque paragraphe de la norme est suivi de conseils précis destinés à vous aider à comprendre ISO 9001 et son application. Des exemples sont donnés le cas échéant pour faciliter la compréhension des exigences. Ils ont été choisis pour leur pertinence pour les petits organismes, qu il s agisse de prestataires de services ou de fabricants de produits. Nombre des conseils peuvent également concerner les organismes plus grands. Il convient de noter, cependant, que les recommandations émises pour les petits organismes sont fondées sur l existence d une communication simple et efficace et d une bonne connaissance de tous les aspects de tels organismes. Ces recommandations ne sont donc pas toujours adaptées aux organismes de plus grande taille. À la lecture d ISO 9001 et du présent manuel, on observe que certains termes ou certaines expressions ont une portée ou une signification particulière. Voici quelques explications concernant les plus importants d entre eux. Lorsque ce verbe apparaît dans la norme, il signale une exigence qui doit obligatoirement être satisfaite. Ces verbes sont généralement utilisés pour suggérer ou recommander un type d action. Ils ne sont jamais employés pour signaler une exigence qui doit obligatoirement être satisfaite. 24 ISO 9001 pour les PME ISO 9001 pour les PME 25

15 ISO 9001 Conseils Manuel qualité L organisme doit établir et tenir à jour un manuel qualité qui comprend a) le domaine d application du système de management de la qualité, y compris le détail et la justification des exclusions (voir 1.2.) ; b) les procédures documentées établies pour le système de management de la qualité ou la référence à celles-ci ; c) une description des interactions entre les processus du système de management de la qualité. Consignez par écrit ce que vous faites Le manuel qualité peut aussi donner une vue d ensemble ou servir de «carte routière» de votre système de management de la qualité. Les exigences spécifiées de a) à c) doivent impérativement y figurer. Vous pouvez aussi y ajouter les éléments suivants : L objet ou domaine d activité de votre organisme Les processus de votre système de management de la qualité La politique qualité Une indication des responsabilités et autorités Une description de votre organisme, un organigramme, par exemple Comment utiliser la documentation et où trouver les procédures de travail Une définition des termes ayant une signification propre à votre organisme. Lorsque le manuel qualité ne contient pas certains de ces éléments, il est admis que le manuel indique où les trouver. Le manuel ne doit pas tout contenir. Il est parfois plus simple et commode d avoir des procédures, instructions, plans et autres documents de travail sous forme distincte. Vous êtes libre de choisir le format du manuel qualité que vous jugez le plus approprié pour votre organisme. Pensez aux différents lecteurs de votre manuel et n oubliez pas qu il sera peut-être ISO 9001 montré à des personnes extérieures. Dans cette éventualité, prenez soin de ne pas y dévoiler d informations confidentielles. Il est utile de structurer le manuel qualité de manière à pouvoir identifier vos processus et décrire votre façon de procéder. Il convient aussi d y inclure une explication de l interaction entre les processus couverts par le système de management de la qualité, qui peut se présenter sous la forme de diagrammes, de schémas ou d une matrice croisée. Le paragraphe indique que tous les documents requis pour le système de management de la qualité, dont le manuel qualité, doivent être maîtrisés. Il est parfois conseillé de créer une matrice croisée entre le manuel et la norme pour vous assurer que vous n avez rien oublié et donner des indications aux utilisateurs du manuel qualité (par exemple clients ou organismes de certification). Autrement dit, il convient que le manuel qualité ne soit ni une copie de la norme, ni une «vitrine» destinée à impressionner les clients ou les auditeurs tiers, mais un vrai document de travail. N «importez» pas votre manuel à partir d un autre organisme ou d une autre source, car il est important qu il aide le personnel à comprendre le système qualité qui est propre à votre organisme Maîtrise des documents Les documents requis pour le système de management de la qualité doivent être maîtrisés. Les enregistrements sont des documents particuliers qui doivent être maîtrisés conformément aux exigences de Une procédure documentée doit être établie afin de définir les contrôles nécessaires pour a) approuver les documents quant à leur adéquation avant diffusion ; 58 ISO 9001 pour les PME ISO 9001 pour les PME 59

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