Comprimé pelliculé pictogramme forme pharmaceutique + Voie orale Adulte/Enfant à partir de 6 ans

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Lévocétirizine Zentiva 5 mg Comprimé pelliculé pictogramme forme pharmaceutique + Voie orale Adulte/Enfant à partir de 6 ans Votre pharmacien vous a délivré un médicament générique. Ce médicament correspond au traitement que votre médecin vous a prescrit sous un autre nom de marque. Comme tout médicament, son efficacité et sa qualité ont été rigoureusement contrôlées. Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que LÉVOCÉTIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LÉVOCÉTIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé? 3. Comment prendre LÉVOCÉTIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver LÉVOCÉTIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé? 6. Informations supplémentaires. 1. QU'EST-CE QUE LÉVOCÉTIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ? La substance active de LÉVOCÉTIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé est la lévocétirizine (dichlorhydrate de lévocétirizine). La lévocétirizine appartient à la classe pharmacothérapeutique des antihistaminiques H1 et est utilisée pour le traitement des symptômes associés à : la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante) l urticaire (éruption cutanée de plaques rouges avec sensation de brûlures) Les antihistaminiques sont utilisés dans ces situations pour soulager les symptômes tels que les éternuements, ou autres signes allergiques au niveau de la muqueuse du nez, des yeux ou de la peau. LÉVOCÉTIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé est destiné aux adultes et aux enfants à partir de 6 ans. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE LÉVOCÉTIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé? Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ne prenez jamais LÉVOCÉTIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé : Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (lévocétirizine) ou à une substance chimiquement apparentée telle que la pipérazine ou l un des autres constituants contenus dans LÉVOCÉTIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique «informations supplémentaires»).

2 si vous avez déjà présenté au préalable une hypersensibilité ou une réaction allergique à tout médicament du groupe des antihistaminiques. Si vous avez une insuffisance rénale sévère (Consultez votre médecin dans ce cas). Faites attention avec LÉVOCÉTIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé : L utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons La prudence est recommandée en cas d absorption d alcool en même temps que LÉVOCÉTIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé. Chez certains patients prédisposés, la prise concomitante de cétirizine ou de lévocétirizine avec l alcool ou d autres dépresseurs du système nerveux central (fonctions cérébrale et neurologique) peut majorer le risque de retentissement sur les fonctions cérébrales et neurologiques, bien que les études conduites n aient pas mis en évidence de potentialisation de l effet de l alcool. Les comprimés doivent être avalés avec de l eau et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas. Le taux d absorption de la substance active n est pas influencé par les aliments mais la vitesse d absorption peut être réduite par la prise alimentaire. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, consultez votre médecin pour l utilisation de ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Aux doses recommandées, il n a pas été mis en évidence d altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire au cours des tests qui ont été réalisés. Cependant, somnolence, fatigue et asthénie ont été décrits chez certains patients traités par LÉVOCÉTIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé. Par conséquent, les patients susceptibles de conduire un véhicule, ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, devront évaluer au préalable leur réponse au traitement. Information importante concernant certains composants de avec LÉVOCÉTIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé : Ce médicament contient du lactose. Si vous présentez une intolérance à certains sucres, demandez conseil à votre médecin avant de prendre LÉVOCÉTIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé. 3. COMMENT PRENDRE LÉVOCÉTIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé?

3 Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Posologie La posologie usuelle chez l adulte et l enfant de plus de 6 ans est de : 1 comprimé (à 5 mg) par jour. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l intervalle entre les prises pourra être adapté par votre médecin en fonction de la gravité de l insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la dose préconisée correspond à la posologie usuelle. Chez les patients présentant à la fois une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique, l intervalle entre les prises pourra être adapté par votre médecin en fonction de la gravité de l insuffisance rénale. LÉVOCÉTIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé n est pas destiné aux enfants de moins de 6 ans ; la forme pelliculée ne permettant pas l adaptation de la dose. Mode d administration Le comprimé sera avalé tel quel avec de l eau et pourra être pris au cours ou en dehors des repas. Durée du traitement Dans tous les cas, se conformer à l ordonnance de votre médecin. Si vous avez pris plus de LÉVOCÉTIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé que vous n auriez dû : Un surdosage important peut entraîner : chez l adulte, une somnolence et chez l enfant, un état d agitation suivi d une somnolence. Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris accidentellement plus de comprimés qu il ne le fallait. Si vous oubliez de prendre LÉVOCÉTIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé : Si vous avez oublié de prendre un comprimé, continuez avec la prochaine dose comme d habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre LÉVOCÉTIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé : L arrêt, plus tôt que prévu, du traitement par LÉVOCÉTIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ne devrait par avoir d autre effet que la réapparition progressive des symptômes de la maladie, avec une gravité comparable à celle constatée avant le traitement. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS? Comme tous les médicaments, LÉVOCÉTIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé, est susceptible d avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. En cas d apparition de réaction allergique déclenchée par la prise de ce médicament, cessez immédiatement le traitement et contactez votre médecin. Les symptômes d allergie comprennent : gonflement de la zone

4 buccale, du visage et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition associées à une éruption urticarienne (gonflement, rougeur en plaque et démangeaison au niveau de la peau), des difficultés à respirer, chute brutale de la tension pouvant entrainer une perte de connaissance. Les effets indésirables suivants ont été observés : Fréquents (survenant chez plus de 1 patient traité sur 100) : somnolence, sensation de fatigue, sécheresse de la bouche et maux de tête. Peu fréquents (survenant chez plus de 1 patient traité sur mais chez moins de 1 sur 100) : douleurs abdominales, sensation d épuisement. Très rares (survenant chez moins de 1 patient traité sur ) : palpitations, convulsions, troubles visuels, œdème, prurit (démangeaisons), éruption cutanée, urticaire (gonflement, rougeur, démangeaisons de la peau), essoufflement, prise de poids, douleur musculaire, comportement agressif ou agité, hépatite, anomalie des fonctions hépatiques, nausée. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER LÉVOCÉTIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. A conserver dans l emballage extérieur d origine à l abri de l humidité. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient LÉVOCÉTIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé? La substance active est : Dichlorhydrate de lévocétirizine. 5,00 mg pour un comprimé pelliculé Les autres composants sont : Noyau : lactose monohydraté (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage : Hypromellose 2910/5 (E464), macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171). Qu est ce que LÉVOCÉTIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, biconvexe, portant un «e» sur une face. Boîtes de 7, 14, 20, 28, 30, 50 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées.

5 Titulaire et exploitant Sanofi-aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland Paris France Information Patient : N vert Appel depuis l étranger : Fabricant Zentiva k.s Prague République Tchèque La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : Mars Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'afssaps (France).