Filtres hydrophobes de grade stérilisant Durapore 0,22 µm

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1 Â Filtres hydrophobes de grade stérilisant Durapore, µm FICHE TECHNIQUE Conçus pour l'élimination des particules et des microorganismes Excellente résistance aux contraintes thermiques et hydrauliques Validés pour supporter de multiples cycles de stérilisation Transposables du laboratoire jusqu'à la production industrielle Vaste choix de configurations pour répondre aux exigences de tous les procédés Filtres d'une grande fiabilité pour la filtration stérilisante des liquides et des gaz Les cartouches et capsules avec membrane Durapore hydrophobe sont des filtres de grade stérilisant qui offrent l'assurance de la stérilité, des débits et des rendements élevés. Elles sont utilisées pour la respiration des cuves stériles et la filtration de gaz, ainsi que pour la filtration de liquides dans des systèmes de faible ou de grand volume. La membrane Durapore hydrophobe, µm en fluorure de polyvinylidène (PVDF) élimine avec une grande fiabilité les contaminants et les micro-organismes dans les applications de stérilisation, même à ph élevé. Une large compatibilité chimique, un faible taux d'extractibles Contribuant à rendre les procédés de fabrication propres, les filtres Durapore ne sont constitués que de deux matériaux, le PVDF pour la membrane et le polypropylène pour la structure du support, ce qui garantit une large compatibilité chimique et un faible taux d'extractibles mesuré par gravimétrie. Respect de la réglementation Les filtres avec membrane Durapore, µm hydrophobe sont conçus, développés et fabriqués conformément à un système de gestion de la qualité approuvé par un organisme accrédité comme étant conforme à une des normes ISO 9 sur les Systèmes Qualité. Chaque filtre Durapore est fourni avec un certificat de qualité. Chaque capsule Opticap XL et chaque cartouche Durapore sont soumises à des tests d'intégrité au cours de leur fabrication et fournies avec un guide de validation pour faciliter le respect des exigences réglementaires. Pour des raisons de traçabilité et pour faciliter leur identification, chaque filtre porte une étiquette avec le nom du produit et des caractéristiques permettant de l'identifier. De multiples formats disponibles Les membranes Durapore hydrophobe de grade stérilisant sont disponibles en trois formats et de multiples configurations qui diffèrent par leur surface de filtration et le type de raccords entrée/sortie. Types de membrane Durapore, µm hydrophobe Formats de filtres Filtres capsules jetables Opticap XL Cartouches de filtration Optiseal Cartouches

2 Du développement de procédés à la production à pleine échelle, Millipore a toujours une solution à vous proposer! Sommaire Filtres capsules Opticap XL Caractéristiques Débit et pression différentielle typiques Guide d'achat Cartouches de filtration Optiseal Caractéristiques Débit et pression différentielle typiques Guide d'achat Cartouches de filtration Caractéristiques Débit et pression différentielle typiques Guide d'achat Filtres capsules Opticap XL Filtres Opticap XL Les filtres capsules jetables Opticap XL avec membrane Durapore hydrophobe sont disponibles dans de multiples surfaces de filtration, offrant un choix optimal pour chaque application. L'intégrité de chaque capsule Opticap XL est testée au cours de sa fabrication. La conception brevetée de la capsule des Opticap XL permet une résistance aux contraintes thermiques et hydrauliques inégalée pour un filtre jetable, offrant une fiabilité, une grande confiance dans le procédé de stérilité et une propreté améliorée. La conception originale de la capsule avec membrane Durapore hydrophobe plissée minimise le volume mort et réduit les pertes de production. Pratiques et faciles à utiliser Les filtres capsules Opticap XL suppriment le temps et le coût associés à l'assemblage, au nettoyage et à la validation des carters en acier inoxydable. Les vannes amont de purge avec joints toriques sont réglables pour permettre une manipulation plus facile. Les autres caractéristiques destinées à faciliter leur utilisation comprennent des flèches indiquant la direction du flux et un boîtier rainuré pour faciliter la préhension, même par des mains gantées. La taille exacte Une large gamme de surfaces de filtration vous est proposée pour répondre aux exigences de toutes les applications et pour permettre une transposition aisée de vos étapes de filtration de faibles volumes à des procédés de filtration plus grands. Les bons raccords Jetables et indépendants, les filtres capsules Opticap XL sont proposés avec un choix de raccords d'entrée et de sortie afin d'optimiser votre procédé de filtration. Les connexions proposées incluent des raccords cannelés et des raccords sanitaires de différentes tailles, offrant le débit le plus élevé.

3 Cartouches de filtration Optiseal Cartouches de filtration Cartouches Optiseal Ayant pour caractéristiques un mécanisme unique d'étanchéité entre la membrane et le carter, et une configuration avec membrane plissée, ces cartouches Durapore hydrophobe, µm offrent une assurance de stérilité maximale. L'intégrité de chaque cartouche est testée au cours de sa fabrication. Cartouches de filtration Les cartouches Durapore hydrophobe offrent des rendements élevés et une pression différentielle minimale. Ces cartouches robustes et résistantes sont conçues pour supporter de multiples cycles de stérilisation à la vapeur en place. L'intégrité de chaque cartouche est testée au cours de sa fabrication. Les cartouches de filtration Durapore sont disponibles en quatre longueurs, de " à 3", et offrent toute une gamme de surfaces de filtration pour s'adapter à chaque taille de système. Trois options de raccordement sont proposées pour faciliter leur utilisation dans des carters existants. 3

4 Caractéristiques Opticap XL Opticap XL 1 Dimensions nominales Longueur maximale : 1, cm (8,") 33, cm (13,") Diamètre du corps : 1,7 cm (,") 1,7 cm (,") Diamètre d'un évent à l'autre : 1, cm (,7") 1, cm (,7") Surface de filtration,3 m (3,7 ft ),9 m (7, ft ) Matériaux de construction Filtre membrane : Bande de renfort : Supports : Eléments de la structure* : Joints toriques d'évent : Event/Purge PVDF hydrophobe Polypropylène Polypropylène Polypropylène Silicone Raccord cannelé ª" avec double joint torique Pression d'entrée maximale, bar (8 psi) à 3 C,8 bar ( psi) à C 1, bar (1 psi) à 8 C Pression différentielle maximale A co-courant :, bar (8 ) à température ambiante, 1, bar (1 ) à 8 C A contre-courant : 3, bar ( ) à température ambiante Point de bulle à 3 C 117 mbar d'azote, membrane mouillée avec un mélange IPA/Eau 7/3 1 mbar d'azote, membrane mouillée avec un mélange IPA/Eau / Diffusion d'azote A travers une membrane mouillée à l'eau à température ambiante à 17 mbar d'azote : ml/min 1 ml/min Endotoxines bactériennes Rétention bactérienne Stérilisation Bonnes Pratiques de Fabrication Absence de relargage de fibres Toxicité des matériaux Directive européenne Equipements sous pression * Cage, corps central, embouts et boîtier des capsules Un extrait aqueux contient <, EU/ml déterminé selon le Test LAL (Lysat d'amébocyte de Limule). Rétention quantitative de 1 7 u.f.c./cm de Brevundimonas diminuta (souche ATCC 191), conformément à la méthodologie ASTM. Peuvent être autoclavées à raison de cycles de 3 minutes à 1 C. Ces produits sont fabriqués dans un site de production de Millipore qui adhère aux Good Manufacturing Practices (ou Bonnes Pratiques de Fabrication) de la FDA. La membrane Durapore répond aux critères de définition d'un filtre "ne relargant pas de fibres", tels qu'ils sont spécifiés dans le Code of Federal Regulations 1 CFR 1.3 (b) (). Les matériaux ont été testés et répondent à la norme USP <88> Reactivity Tests for Class VI Plastics. Les filtres Durapore répondent également aux exigences de la norme USP <88> Safety Test. Millipore Corporation certifie que ce produit est conforme à la Directive européenne Equipements sous pression, 97/3/CE du 9 mai Ce produit a été classifié sous l'article 3 3 de la Directive Récipients sous pression. Il a été conçu et fabriqué conformément aux règles de l'art en usage afin de garantir une utilisation sûre. Conformément à l'article 3 3 de la Directive Equipements sous pression, ce produit ne porte pas le marquage CE.

5 Caractéristiques Cartouches Optiseal Cartouches de " Par cartouche de 1" Dimensions nominales Longueur maximale : 1, cm (,7") 1, cm (") cm (1") Diamètre extérieur :,9 cm (,7"),9 cm (,7"),9 cm (,7") Surface de filtration,18 m (1,9 ft ),7 m (7, ft ) Matériaux de construction Filtre membrane : PVDF hydrophobe PVDF hydrophobe Supports : Polypropylène Polypropylène Joints toriques : Silicone Silicone Raccords Double joint torique -13 Code 7, joint torique (-) avec baïonnettes et embout à ailettes Code, joint torique (-) et embout à ailettes Code, joint torique (-) Pression différentielle maximale A co-courant :, bar à C, 3, bar à 8 C,,3 bar à 13 C A contre-courant : 3, bar ( ) à C Point de bulle à 3 C mbar, membrane mouillée à l'eau mbar, membrane mouillée à l'eau 1 mbar, membrane mouillée 1 mbar, membrane mouillée avec un mélange IPA/Eau / avec un mélange IPA/Eau / 117 mbar, membrane mouillée 117 mbar, membrane mouillée avec un mélange IPA/Eau 7/3 avec un mélange IPA/Eau 7/3 117 mbar, membrane mouillée à l'ipa (1 %) Diffusion d'azote A 1, bar, membrane mouillée A 1,7 bar, membrane mouillée à l'eau à 3 C : avec un mélange IPA/Eau / à 3 C : ml/min, ml/min 1, ml/min A 1,7 bar, membrane mouillée à l'eau à 3 C:, ml/min Endotoxines bactériennes <, EU/ml déterminé selon le Test LAL (Lysat d'amébocyte de Limule). Rétention bactérienne Rétention quantitative de Brevundimonas diminuta (souche ATCC 191), conformément à la méthodologie ASTM F avec un challenge minimum de 1 7 u.f.c./cm. Stérilisation 3 cycles de stérilisation à la vapeur en place 3 cycles de stérilisation à la vapeur en place de 3 min à 13 C ; de 3 min à 1 C ; 1 cycles d'autoclavage de 3 min à 1 C. 3 cycles d'autoclavage de min à 1 C.

6 Débits d'air et pressions différentielles typiques Filtres capsules Opticap XL, µm, Raccord FF* 1,7,,,,3,,1, Filtres capsules Opticap XL 1, µm, Raccord FF* 1,,,3,,1, Sortie PSIG Entrée 3 PSIG 3 Sortie PSIG Entrée 3 PSIG Filtres capsules Opticap XL, µm, Raccord HH* 1,, 1, 1,,, Filtres capsules Opticap XL 1, µm, Raccord HH* 1,, 1, 1,,, 3 Sortie PSIG Entrée 3 PSIG Sortie PSIG Entrée 3 PSIG Filtres capsules Opticap XL, µm, Raccord TT*, Filtres capsules Opticap XL 1, µm, Raccord TT* 8 1,9,8 Sortie PSIG,7 Entrée 3 PSIG,,,,3,,1, 8 1,, Sortie PSIG,3 Entrée 3 PSIG,3,,,1,1, Cartouche Optiseal avec membrane Durapore hydrophobe, µm ,8, Sortie PSIG 3, Entrée 3 PSIG 3, Entrée PSIG,,1, 1, 1,,,, Débit d'air (l/min) Cartouche de 1" avec membrane Durapore hydrophobe, µm 8 1,, Sortie PSIG,3 Entrée 3 PSIG,3,, 3,1,1 1,, Débits de liquide et pressions différentielles typiques Filtres capsules Opticap XL, µm gpm 1 1 3,,, 1, 1,, TT FF HH, Débit d'eau (l/min) 3 1 Filtres capsules Opticap XL 1, µm gpm 1 1 3,,, 1, 1,, TT FF HH, Débit d'eau (l/min) 3 1 Cartouche de 1" avec membrane Durapore hydrophobe, µm gpm 1, 1,,7,3, Débit d'eau (l/min) Types de raccords des filtres* capsules Opticap XL TT = Raccord Tri-clamp sanitaire 1 " pour tube de 38 mm en entrée et sortie, FF = Raccord Tri-clamp sanitaire º" pour tube de 19 mm en entrée et sortie, HH = Raccord cannelé 1 mm ( 9 / 1") en entrée et sortie

7 Guide d'achat Dispositif Raccords Qté Référence Capsules Opticap XL Raccord Tri-clamp sanitaire 1 " pour tube de 38 mm 1 KVGB A TT1 en entrée et sortie Raccord Tri-clamp sanitaire º" pour tube de 19 mm 1 KVGB A FF1 en entrée et sortie Raccord cannelé 1 mm ( 9 / 1") en entrée et sortie 1 KVGB A HH1 Capsules Opticap XL 1 Raccord Tri-clamp sanitaire 1 " pour tube de 38 mm 1 KVGB A1 TT1 en entrée et sortie Raccord Tri-clamp sanitaire º" pour tube de 19 mm 1 KVGB A1 FF1 en entrée et sortie Raccord cannelé 1 mm ( 9 / 1") en entrée et sortie 1 KVGB A1 HH1 Cartouches Optiseal Double joint torique -13 LAGB T P Cartouches de " Code 7, joint torique (-) avec baïonnettes 1 CVGB 7S 1 Cartouches de 1" Code 7, joint torique (-) avec baïonnettes et embout à ailettes 3 CVGB 71T P3 Code, joint torique (-) et embout à ailettes 3 CVGB 1T P3 Code, joint torique (-) 3 CVGB 1T P3 Cartouches de " Code 7, joint torique (-) avec baïonnettes et embout à ailettes 3 CVGB 7T P3 Code, joint torique (-) et embout à ailettes 3 CVGB T P3 Code, joint torique (-) 3 CVGB T P3 Cartouches de 3" Code 7, joint torique (-) avec baïonnettes et embout à ailettes 3 CVGB 73T P3 Code, joint torique (-) et embout à ailettes 3 CVGB 3T P3 Code, joint torique (-) 3 CVGB 3T P3 7

8 Discover the More in Millipore Pour chaque application, chaque étape et chaque échelle, soyez assuré(e) que Millipore aura toujours une solution à vous proposer des anticorps monoclonaux aux vaccins, des essais cliniques à la production à grande échelle, en passant par le stade pilote. Nos technologies sont utilisées par la plupart des principales sociétés biopharmaceutiques dans le monde. Cependant notre offre ne se limite pas à des produits de séparation, de purification, de stérilisation et de contrôle qualité. Avec Millipore, vous obtenez des services pour optimiser et valider vos procédés, des conseils pour rationaliser et améliorer leur fonctionnement, un savoir-faire inégalé, fruit de années d'expérience et des solutions qui intègrent tout cela! Pour des rendements supérieurs et une commercialisation de vos produits plus rapide, "Discover the More in Millipore"! Pour de plus amples informations, Veuillez contacter la filiale Millipore la plus proche. Pour connaître ses coordonnées, consultez notre page sur Internet à l'adresse Internet : Service technique : Â Millipore, Durapore, Opticap et Optiseal sont des marques déposées de Millipore Corporation. Discover the More in Millipore est une marque de Millipore Corporation. ISO est une marque déposée de the International Organization for Standardization. ASTM est une marque déposée de American Society for Testing and Materials. ATCC est une marque déposée de American Type Culture Collection. Réf. DS893FR Rév. B 9/ -11 Millipore Corporation, Billerica, MA 181 U.S.A. Tous droits réservés.