Laboratoire national de métrologie et d essais

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Jean-Charles Marcil
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1 Séminaire Européen : le marquage CE La pratique d un laboratoire notifié Laboratoire national de métrologie et d essais Francis WELVART Francis.welvart@lne.fr 1

2 Laboratoire national de métrologie et d essais 2

3 LNE :Qui sommes-nous? Organisme de formation Laboratoire d'essais et expert technique Qui sommes-nous? LNE, créé en 1901 Établissement Public à caractère Industriel et Commercial (EPIC) Plus de clients Laboratoire national de métrologie Organisme de certification Organisme d'études et de recherche 3

4 LNE : 8 grands domaines d intervention Métrologie Énergie Consommation Habitat/Construction Défense Transport Santé Institutionnels/ Collectivités 4

5 LNE: 1 laboratoire - 5 métiers Recherche Étalonnages et conseil en métrologie Certification Essais et analyses Formation 5

6 Positionnement organisme de certification S ystèm Certification e M anagem ent Certification Produits Services R EG LEM E N TAIR E V OLO NTAIRE ISO

7 Notifications LNE - Directives Européennes Directives conduisant au marquage CE Instruments de pesage à Fonctionnement Non Automatique Dispositifs Médicaux (LNE/G-MED) Dispositifs de diagnostic in vitro (LNE/G-MED) Ascenseurs Produits de construction Basse tension Compatibilité électromagnétique Jouets 7

Médicaux (LNE/G-MED) Dispositifs de diagnostic in vitro (LNE/G-MED)

8 Évaluation de la conformité : intervention d un laboratoire Démarche du fabricant VOLONTAIRE OBLIGATOIRE pour certains modules 8

9 PROCEDURES d EVALUATION de la CONFORMITE modules Conception Production Module A Fabricant Module B Module C Module D Module E Module F Module G Module H 9

10 Évaluation de la conformité : intervention d un laboratoire Démarche du fabricant Choix du laboratoire Contenu de la prestation Documents délivrés VOLONTAIRE LIBRE Monde X milliers Défini par le demandeur ( CdC ) Rapports d essais Certificats de conformité Rapports d audits Analyse nécessaire OBLIGATOIRE pour certains modules Sur liste États Membres de l UE + ~ 2300 ON Défini et encadré par la directive NA + décision768/2008/ce Attestations d examen CE de type, de la conception Certificats de conformité 10

conformité Rapports d audits Analyse nécessaire OBLIGATOIRE pour certains modules Sur liste États Membres de l UE + ~ 2300 ON

11 Évaluation de la conformité: rapports d essais Analyse nécessaire Les rapports d essais sont utiles et nécessaires mais, leur accumulation ne suffit pas à démontrer la conformité d un produit Si vous n êtes pas le demandeur, Vérifier si les rapports sont en accord avec la classification du produit Vérifier si l évaluation couvre l ensemble des exigences applicables Dans tous les cas, ils doivent faire l objet d une revue, au sens qualité du terme 11

demandeur, Vérifier si les rapports sont en accord avec la classification du produit Vérifier si l évaluation

12 Évaluation de la conformité : intervention d un laboratoire Démarche du fabricant Choix du Laboratoire Contenu de la prestation VOLONTAIRE LIBRE Monde X milliers Défini par le demandeur ( CdC ) OBLIGATOIRE pour certains modules Sur liste États Membres de l UE + ~ 2300 ON Défini et encadré par la directive NA + décision768/2008/ce Documents délivrés Lien avec les autorités Rapports d essais Certificats de conformité Rapports d audits Analyse nécessaire Aucun Attestations d examen CE de type, de la conception Certificats de conformité Communication vers autorité notifiante Coordination des organismes notifiés 12

NA + décision768/2008/ce Documents délivrés Lien avec les autorités Rapports d essais Certificats de conformité Rapports d audits Analyse nécessaire Aucun

13 Évaluation de la conformité : intervention d un laboratoire Coordination Le marquage CE : un cadre commun à entretenir Pour les laboratoires notifiés : Coopération avec les autorités notifiantes et les Autorités de surveillance du marché Échanges avec les confrères : au niveau national (Eurolab, Eurogip) au niveau européens Coordination des NB s 13

autorités notifiantes et les Autorités de surveillance du marché Échanges avec les

14 Évaluation de la conformité : intervention d un laboratoire Démarche du fabricant Choix du Laboratoire Contenu de la prestation VOLONTAIRE LIBRE Monde X milliers Défini par le demandeur ( CdC ) OBLIGATOIRE pour certains modules Sur liste États Membres de l UE + ~ 2300 ON Défini et encadré par la directive NA + décision768/2008/ce Documents délivrés Lien avec les autorités Rapports d essais Certificats de conformité Rapports d audits Analyse nécessaire Aucun Attestations d examen CE de type, de la conception Certificats de conformité Communication vers autorité notifiante Coordination des organismes notifiés 14

15 La pratique d un organisme notifié Les attentes des entreprises Celles qui ne peuvent être satisfaites : Intervenir dans la conception, Intervenir dans la fabrication, Conseils Celles que nous pouvons satisfaire : Mettre à disposition les moyens et compétences techniques du laboratoire Transfert des connaissances, compréhension des exigences, textes et normes 15

Celles que nous pouvons satisfaire : Mettre à disposition les moyens et compétences

16 La pratique d un organisme notifié Les attentes des entreprises En amont de l évaluation de la conformité : Identifier les directives avec ou sans marquage CE, les réglementations techniques applicables, Identifier le (s) statut (s)de l entreprise comme opérateur économique, Identifier les modules, Établir un diagnostic, Mettre à disposition les moyens techniques et humains du laboratoire 16

applicables, Identifier le (s) statut (s)de l entreprise comme opérateur économique, Identifier

17 La pratique d un organisme notifié Les attentes des entreprises En phase d évaluation de la conformité : Adaptation à la taille de l entreprise, notamment les TPE et PME, Prise en compte des systèmes multi-sites de production, Application à l entreprise pilotant un réseau d entreprises En aval de l évaluation de la conformité : Veille sur les évolutions réglementaires et normatives, Maintien et développement des compétences du personnel 17

production, Application à l entreprise pilotant un réseau d entreprises En aval de l évaluation de la

18 Renseignements Plus d informations sur le site Contacter le LNE Par mail : info@lne.fr Par téléphone :

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