Lactulose Resolution 3,3 g/ 5ml solution buvable. Lactulose

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Lactulose Resolution 3,3 g/ 5ml solution buvable Lactulose Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu est-ce que Lactulose 3,3 g/5ml solution buvable et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lactulose 3,3 g/5ml solution buvable 3. Comment prendre Lactulose 3,3 g/5ml solution buvable 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Lactulose 3,3 g/5ml solution buvable 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE LACTULOSE 3,3 G/5ML SOLUTION BUVABLE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Lactulose fait partie d'un groupe de médicaments appelés laxatifs. Il est utilisé dans le traitement de la constipation. Il est également utilisé pour traiter un problème de foie appelé encéphalopathie hépatique, parfois connu sous le nom de coma hépatique. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LACTULOSE 3,3 G/5ML SOLUTION BUVABLE Ne prenez jamais Lactulose - si vous savez que vous êtes allergique (ce qui provoque des démangeaisons, une rougeur de la peau ou des difficultés à respirer) à Lactulose ou l'un des autres composants de Lactulose énumérés à la fin de cette notice, - si vous souffrez d'une obstruction intestinale, - si vous souffrez d'une maladie métabolique héréditaire rare appelée galactosémie (augmentation du galactose, un sucre, dans votre sang), Les enfants, en particulier les jeunes enfants, doivent être vus par un médecin avant d'utiliser ce médicament. Page 1 of 5

2 Faites attention avec Lactulose Si vous souffrez d'un syndrome de malabsorption du glucose/galactose ou d'un déficit en lactase (intolérance au lactose), Si vous souffrez d'une intolérance héréditaire au fructose. Si vous savez que vous souffrez du syndrome de Roemheld (une affection causant des symptômes au niveau de l estomac et du cœur tels qu une douleur dans la poitrine et des modifications de la fréquence cardiaque), consultez votre médecin avant de prendre du lactulose. Si vous développez un ballonnement ou une accumulation de gaz dans les intestins ou l estomac, consultez votre médecin, il/elle contrôlera votre traitement et réduira peut-être la dose ou arrêtera le traitement. Si la constipation ne répond pas au traitement après quelques jours ou si elle réapparaît après traitement, consultez un médecin. Prise d autres médicaments Le lactulose peut interagir avec d'autres médicaments que vous pourriez prendre en augmentant leur activité (glucosides cardiotoniques), en les inactivant (par ex. 5-ASA) ou en provoquant une perte accrue de potassium.((par ex. diurétiques, corticostéroïdes et amphotéricine B Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons Lactulose peut être pris avec une boisson, de l'eau ou un jus de fruits par exemple. Si vous prenez des laxatifs, vous devez boire abondamment (1,5 à 2 l/jour, ce qui équivaut à 6 à 8 verres par jour). Grossesse et allaitement Vous pouvez prendre Lactulose si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, à condition de respecter les doses recommandées Conduite de véhicules et utilisation de machines La prise de Lactulose ne devrait pas causer de problème. Informations importantes concernant certains composants de Lactulose Lactulose contient du lactose et du galactose. Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant d'utiliser ce médicament. La dose de 30 ml habituellement utilisée en cas de constipation apporte 116 KJ (28 kcal), ce qui ne devrait pas poser de problème chez les diabétiques. La dose utilisée dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique est habituellement beaucoup plus élevée; il peut être nécessaire d'en tenir compte chez les diabétiques. 3. COMMENT PRENDRE LACTULOSE 3,3 G/5ML SOLUTION BUVABLE Lactulose est exclusivement destiné à un usage oral. Page 2 of 5

3 Prenez Lactulose à l'aide d'une cuillère ou d'un gobelet doseur. Lactulose peut être pris avec de l'eau ou du jus de fruits. Il faut parfois attendre jusqu'à 48 heures pour voir apparaître les effets de Lactulose, il est donc important de continuer à prendre régulièrement votre traitement. Le tableau ci-dessous donne les doses initiales de Lactulose en fonction de votre âge. Votre médecin pourra toutefois adapter la dose en fonction des besoins pour obtenir l'effet souhaité. Posologie initiale dans la constipation: Adultes deux fois 15 ml par jour Enfants de 5 à 10 ans deux fois 10 ml par jour Enfants de 2 à 5 ans deux fois 5 ml par jour Bébés de 1 à 2 ans deux fois 2,5-5 ml par jour Bébés de 1 mois à 1 an deux fois 2,5 ml par jour Posologie initiale dans l'encéphalopathie hépatique: Adultes trois fois ml par jour Votre médecin peut adapter les doses jusqu'à ce qu'il y ait production de deux à trois selles molles par jour. Si vous avez pris plus de Lactulose que vous n auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez cette notice et le reste de solution avec vous pour que le personnel médical sache exactement ce que vous avez pris. Si vous avez utilisé ou pris trop de Lactulose, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). Si vous oubliez de prendre Lactulose Si vous avez oublié de prendre une dose de Lactulose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. S'il est pratiquement temps de prendre la dose suivante, ne doublez pas la dose poursuivez votre traitement comme auparavant. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Lactulose peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si l'un de ces effets secondaires devient gênant, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin le plus rapidement possible. Les effets indésirables les plus fréquents, affectant probablement jusqu'à 1 personne sur 10 sont: ballonnements, excès de gaz ou crampes d'estomac. Il se peut que vous en souffriez au cours des premiers jours de traitement. Ils disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement. Page 3 of 5

4 Si vous prenez des doses élevées de Lactulose pour traiter l'encéphalopathie hépatique, il est possible que vous présentiez également des diarrhées, des nausées, des vomissements, des flatulences et des maux d'estomac. Ces effets indésirables sont fréquents et peuvent survenir chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 10. Si c'est le cas, avertissez-en votre médecin; il pourra adapter votre dose pour obtenir simplement deux à trois selles molles par jour. Si vous prenez des doses élevées de Lactulose pour traiter l'encéphalopathie hépatique ou si vous prenez Lactulose pendant une longue période, il est également possible que vous présentiez un déséquilibre électrolytique appelé hypernatrémie (déshydratation) pour lequel votre médecin peut devoir instaurer un traitement. Cet effet indésirable est rare et peut survenir chez 1 patient sur à 1 patient sur Vos habitudes de défécation peuvent se modifier pendant le traitement par lactulose. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER LACTULOSE 3,3 G/5ML SOLUTION BUVABLE Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. Ne pas utiliser Lactulose après la date de péremption mentionnée sur l étiquette du flacon après EXP. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Ne pas conserver plus de 6 mois après la première ouverture. Jeter les éventuels restes de solution. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Lactulose La substance active est le lactulose. L'autre composant est de l'eau. Qu est-ce que Lactulose et contenu de l emballage extérieur Lactulose est un liquide transparent, incolore à jaune brun pâle. 5 ml de Lactulose contiennent 3,3 g de Lactulose. Chaque dose de 5ml contient maximum 0,53 g de galactose et 0,40 g de lactose Page 4 of 5

5 Lactulose est disponible en flacons plastiques de 200, 300, 500, 1000ml et en bidons plastiques de 5000 ml et en flacons en plastique de 200, 300, 500 et 1000 ml munis d une mesure. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées Mode de délivrance: Délivrance libre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Resolution Chemicals Ltd., Wedgwood Way, Stevenage, Herts., SG1 4QT, Royaume-Uni Représentant local: ABC Chemicals N.V., Parc Indusrtriel 19, 1440 Wauthier-Braine, Belgium Fabricant Central Pharma Limited Caxton Road, Bedford, MK41 0XZ, Royaume-Uni Thorpe Laboratories Limited, Enterprise Road, Golf Road Industrial Estate, Mablethorpe, Lincolnshire, LN12 1NB, Royaume-Uni Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, Flensburg, Allemagne. Numéro de l Autorisation de mise sur le marché: BE Date de la dernière révision de cette notice: 06/2014 Date d approbation de cette notice: 05/2015 Page 5 of 5