EVALUATION DU TRAITEMENT CHIRURGICAL DE LA CATARACTE DE L ADULTE

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1 EVALUATION DU TRAITEMENT CHIRURGICAL DE LA CATARACTE DE L ADULTE Février 2000 Service évaluation des technologies

2 Dans la même collection : Radiologie conventionnelle numérique et développement des réseaux d image - Janvier 1997 La chirurgie ambulatoire - Mai 1997 Les défibrillateurs cardiaques implantables - Juillet 1997 Opportunité d un dépistage systématique du cancer de la prostate par le dosage de l antigène spécifique de la prostate Mai 1998 Évaluation clinique et économique de la chirurgie dans le traitement du syndrome des apnées obstructives du sommeil Juin 1999 Evaluation clinique et économique des prothèses endoaortiques - Juin 1999 Évaluation clinique et économique du dépistage néonatal de la surdité permanente par les otoémissions acoustiques - Juin 1999 Évaluation clinique et économique de l intérêt du dépistage de l hémochromatose génétique en France Juin 1999 Évaluation clinique et état du marché des appareils d IRM à bas champ pagnétique (< 0,5 tesla) Novembre 1999 Pour recevoir la liste des publications de l ANAES, il vous suffit d envoyer vos coordonnées à l adresse ci-dessous ou consulter notre site : Tous droits de traduction, d'adaptation et de reproduction par tous procédés, réservés pour tous pays. Toute reproduction ou représentation intégrale ou partielle, par quelque procédé que ce soit du présent ouvrage, faite sans l'autorisation de l'anaes est illicite et constitue une contrefaçon. Conformément aux dispositions du Code de la propriété intellectuelle, seules sont autorisées, d'une part, les reproductions strictement réservées à l'usage privé du copiste et non destinées à une utilisation collective et, d'autre part, les courtes citations justifiées par le caractère scientifique ou d'information de l'œuvre dans laquelle elles sont incorporées. Ce document a été réalisé en juin Il peut être acheté (frais de port compris) auprès de : Agence Nationale d'accréditation et d'évaluation en Santé (ANAES) Service Communication et Diffusion 159, rue Nationale PARIS Cedex 13 - Tél. : Fax : Agence Nationale d'accréditation et d'évaluation en Santé (ANAES) I.S.B.N. : Prix net : 100,00 F 15,25

3 AVANT-PROPOS La médecine connaît un développement accéléré de nouvelles technologies, à visée préventive, diagnostique et thérapeutique, qui conduisent les décideurs de santé et les praticiens à faire des choix et à établir des stratégies, en fonction de critères de sécurité, d'efficacité et d'utilité. L'Agence nationale d accréditation et d évaluation en santé (ANAES) est un établissement public administratif créé par le décret n du 7 avril 1997 dans le cadre de la réforme du système de soins français (ordonnances du 24 avril 1996). Cette nouvelle agence poursuit et renforce les missions de l Agence nationale pour le développement de l évaluation médicale (ANDEM) et s enrichit de nouvelles activités telle la mise en place de la procédure d accréditation dans les établissements de santé ou l évaluation d actions de santé publique. Parmi les missions qui lui incombent, l ANAES évalue ces différentes stratégies, réalise une synthèse des informations disponibles et diffuse ses conclusions à l'ensemble des partenaires de santé. Son rôle consiste à apporter une aide à la décision, qu'elle soit individuelle ou collective, pour : éclairer les pouvoirs publics sur l'état des connaissances scientifiques, leur implication médicale, organisationnelle ou économique et leur incidence en matière de santé publique ; aider les établissements de soins à répondre au mieux aux besoins des patients dans le but d'améliorer la qualité des soins ; aider les professionnels de santé à élaborer et à mettre en pratique les meilleures stratégies diagnostiques et thérapeutiques selon les critères requis. Ce document répond à cette mission. Les informations qui y sont contenues ont été élaborées dans un souci de rigueur, en toute indépendance, et sont issues tant de la revue de la littérature internationale que de la consultation d'experts. Professeur Yves MATILLON Directeur général -3-

4 GROUPE DE TRAVAIL D r Gilles CHAINE, ophtalmologiste, BOBIGNY ; D r Philippe CROZAFON, ophtalmologiste, NICE ; P r Jacques FLAMENT, ophtalmologiste, STRASBOURG ; D r Alain JEAN, gérontologue, PARIS ; D r Gérard KARSENTI, ophtalmologiste, PERPIGNAN ; P r Peter LEUENBERGER, ophtalmologiste, GENEVE ; D r Etienne RIBAUTE, ophtalmologiste, QUIMPER ; P r Isabelle RISS, ophtalmologiste, BORDEAUX ; D r Annie SALVANET, ophtalmologiste, MAISONS-ALFORT ; D r Philippe SOURDILLE, ophtalmologiste, NANTES ; D r Martine ULLERN, ophtalmologiste, PARIS L analyse de la littérature clinique et sa rédaction ont été réalisées par le D r Jean Doubovetzky sous la direction du D r Agnès Lepoutre, chef de projet. Ce travail a été supervisé par le D r Bertrand Xerri, responsable du service de l évaluation technologique. La recherche documentaire a été effectuée par M me Hélène Cordier, responsable du service de documentation, avec l aide de M me Laurence Frigère. Le secrétariat a été assuré par M lle Laurence Touati. -4-

5 SOMMAIRE SOMMAIRE... 5 STRATÉGIE DE LA RECHERCHE DOCUMENTAIRE... 8 ARGUMENTAIRE I. INTRODUCTION I.1. I.2. I.3. I.4. I.5. Définitions...11 Objectifs et méthode de la présente étude...11 Données épidémiologiques...12 Histoire naturelle...13 Facteurs de risque de la cataracte de l adulte non secondaire et perspectives de prévention...13 I.5.1. Radiations ultraviolettes B...13 I.5.2. Diabète...13 I.5.3. Tabac...13 I.5.4. Alcool...13 I.5.5. Médicaments...14 I.5.6. Autres facteurs de risque...14 I.5.7. Prévention de la cataracte...14 I.6. Conséquences de la cataracte, attentes des patients et objectifs de traitement...14 I.7. Indications opératoires...15 I.7.1. Propositions de l AHCPR...15 I.7.2. Propositions de l ANDEM...16 I.7.3. Nouveaux outils d évaluation de la gêne due à la cataracte...16 I.7.4. Autres indications possibles...16 I.8. I.9. Indications des examens ophtalmologiques préopératoires...16 État des pratiques actuelles...17 II. ÉVALUATION DE L EFFICACITÉ DES INTERVENTIONS SUR LA CATARACTE II.1. Évaluation de l'efficacité des interventions sur le premier œil...18 II.1.1. Évaluation sur l'acuité visuelle...18 II.1.2. Évaluation sur des critères de capacités fonctionnelles et de qualité de vie...19 II.1.3. Facteurs prédictifs de l'échec d'une intervention...20 II.2. Évaluation de l'efficacité des interventions sur le second œil...21 II.3. Évaluation des interventions pour cataracte chez les patients atteints d'une autre pathologie ophtalmologique...22 II.3.1. Contre-indications chirurgicales dues à une pathologie oculaire

6 II.3.2. Pathologies oculaires susceptibles de modifier la conduite de l'opération ou des soins...23 II.3.3. Pathologies oculaires susceptibles de modifier les résultats de l intervention...23 II.4. Évaluation des interventions pour cataracte chez les patients atteints d'une pathologie non ophtalmologique...24 III. ÉVALUATION DES EFFETS INDÉSIRABLES DE LA CHIRURGIE DE LA CATARACTE III.1. Fréquence respective des complications...25 III.2. Quelques aspects cliniques des complications possibles...28 III.2.1.Opacification de la capsule postérieure...28 III.2.2.Endophtalmies...29 III.2.3.Autres complications...32 III.3. Complications et courbe d apprentissage des chirurgiens...33 III.4. Conclusion...34 IV. ÉVALUATION COMPARATIVE DES DIFFÉRENTES TECHNIQUES CHIRURGICALES D'EXTRACTION EXTRACAPSULAIRE DU CRISTALLIN IV.1. Extraction intracapsulaire ou extracapsulaire...34 IV.2. Phacoémulsification versus extraction extracapsulaire manuelle classique...35 IV.2.1.Acuité visuelle...35 IV.2.2.Délai de récupération...35 IV.2.3.Astigmatisme...36 IV.2.4.Complications...38 IV.2.5.Qualité de vie, impact fonctionnel, satisfaction des patients...39 IV.2.6.Conclusion...39 IV.3. Phacofragmentation ou technique du mini-noyau versus phacoémulsification...39 IV.4. Capsulorhexis et capsulotomie...40 IV.5. Évaluation comparative des différents types d'implants...40 IV.5.1.Les différents types d'implants...40 IV.5.2.Données disponibles...42 IV.6. Évaluation des différents types de matériel à utiliser en cours d'intervention (phacoémulsificateurs ; phacolasers)...43 V. CHIRURGIE AMBULATOIRE OU HOSPITALISATION VI. SYNTHÈSE ET PERSPECTIVES VI.1. Épidémiologie...44 VI.2. Évaluation de l efficacité de la chirurgie de la cataracte...44 VI.3. Complications...45 VI.4 Avantages et inconvénients des différents types d implants...46 VI.5. Évaluation des matériels (phacoémulsificateurs, phacolasers, instruments chirurgicaux) utilisés en cours d'intervention

7 VII. PERSPECTIVES ANNEXE. GLOSSAIRE RÉFÉRENCES

8 STRATEGIE DE LA RECHERCHE DOCUMENTAIRE La stratégie de recherche documentaire a porté sur : L identification des recommandations de pratique clinique, conférences de consensus, analyses de décision médicale et méta-analyses sur la période Les descripteurs initiaux ont été : Cataract extraction OU Cataract /Surgery OU Extracapsular cataract extraction. L évaluation des résultats de la chirurgie de la cataracte Les descripteurs initiaux ont été croisés à : Treatment outcome OU Evaluation studies OU Outcome* (dans le titre) OU Effectiv* (dans le titre) OU Reoperation OU Outcomes research OU Outcome assessment (health care) OU Outcome and process assessment (health care). 251 références ont été obtenues sur MEDLINE, 9 sur HealthSTAR et 140 sur EMBASE. Les tests visuels Les descripteurs initiaux ont été croisés à : Evoked visual response OU Visual acuity OU Disability evaluation OU Vision tests OU Visual perception OU Visual (dans le titre). 40 références ont été obtenues sur MEDLINE, 1 sur HealthSTAR et 25 sur EMBASE. Les études randomisées, contrôlées ou comparatives Les descripeurs initiaux ont été croisés à : Randomized controlled trial* (en descripteur ou en type de document) OU Double-blind method OU Double blind procedure OU Random allocation OU Comparative study OU Randomization OU Comparison OU Random* (en texte libre) OU Compar* (dans le titre) OU Versus (dans le titre). 194 références ont été obtenues sur MEDLINE, 4 sur HealthSTAR et 146 sur EMBASE. La littérature française a été spécifiquement recherchée sur la banque de données PASCAL. 202 références ont été obtenues à partir de Cataracte et tabagisme -8-

9 Le descripteur : Cataract a été croisé à : Smoking (en descripteur ou dans le titre). 20 références ont été obtenues sur MEDLINE, 17 sur EMBASE et 2 sur PASCAL. Les risques d endophtalmie postopératoire Les mots clés initiaux ont été croisés à : Endophtalmitis et à : Adverse effect(s) OU Complication(s) OU Postoperative infection(s) OU Postoperative complication(s). 67 références ont été obtenues sur MEDLINE, 2 sur HealthSTAR et 31 sur EMBASE. La prévention des risques en chirurgie ophtalmologique Les mots clés utilisés ont été : Eye disease(s) (toutes pathologies confondues) OU Opthalmology associés à : Infection control ET (Operating room(s) OU Surgery OU Extraction) OU à Postoperative infection(s) /Prevention and control OU Postoperative complication(s) /Prevention and control OU (Antibiotic prophylaxis ET (Operating room(s) OU Surgery OU Extraction)). 44 références ont été obtenues sur MEDLINE et 4 sur EMBASE. La banque de données française NOSOBASE a également été interrogée. Le mot clé : Chirurgie ophtalmologique a été employé. 32 références supplémentaires ont été obtenues. Le Center of Disease Control a été consulté. Chirurgie de la cataracte chez les sujets atteints de démence Les descripteurs initiaux ont été croisés à : Dementia. 2 références ont été obtenues sur MEDLINE, 1 sur HealthSTAR et 2 sur EMBASE. Chirurgie de la cataracte chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire Les descripteurs initiaux ont été croisés à : Macular degeneration OU Retina macula age degeneration. 10 références ont été obtenues sur MEDLINE et 4 sur EMBASE. Chirurgie du second œil -9-

10 Les descripteurs initiaux ont été croisés à : Second* eye* (en texte libre) et à : Depth perception OU Vision, binocular OU Contrast sensitivity OU Treatment outcome OU Visual acuity OU Perception OU Binocular vision. 22 références ont été obtenues sur MEDLINE, 1 sur HealthSTAR et 8 sur EMBASE. Phacoemulsification versus extracapsular extraction Les mots clés suivants ont été utilisés : Phacoemulsification ET ((Cataract /Surgery OU Cataract extraction OU Extracapsular cataract extraction) ET Extracaps* (en texte libre)). 23 références ont été obtenues sur MEDLINE et 81 sur EMBASE. L expérience du chirurgien Les descripteurs initiaux ont été croisés à : Surgical training OU Clinical competence OU Education, medical OU Education, medical, graduate OU Education, medical, continuing OU Surgeon* experience* (en texte libre) OU Curve training (en texte libre). 23 références ont été obtenues sur MEDLINE, 1 sur HealthSTAR et 8 sur EMBASE. Traitement des opacifications Les descripteurs initiaux ont été croisés à : Opacifi* (en texte libre) ET (Management OU Treatment)(en texte libre). 4 références ont été obtenues sur MEDLINE, sur HealthSTAR et 1 sur EMBASE. Cataracte et qualité de vie Les descripteurs initiaux ont été croisés à : Quality of life. 20 références ont été obtenues sur MEDLINE, 3 sur HealthSTAR et 8 sur EMBASE. -10-

11 ARGUMENTAIRE I. INTRODUCTION I.1. Définitions La cataracte peut être définie comme une opacification du cristallin (lentille intra-oculaire normalement transparente), qui entraîne une dégradation progressive de la vision (1). Dans la littérature, les auteurs utilisent cependant diverses définitions, en fonction de leurs objectifs : toute opacité du cristallin (observée au biomicroscope, après dilatation pupillaire, par exemple), ou seulement les opacités du cristallin accompagnées d'une gêne visuelle, ou entraînant une gêne visuelle, ou seulement les opacités du cristallin entraînant une diminution des activités du patient, etc. (2,3). Nous utiliserons ici la définition retenue par un précédent groupe de travail de l'andem : la présence d'opacités cristalliniennes responsables d'une diminution de vision significative, entraînant une réduction de l'activité fonctionnelle (3). I.2. Objectifs et méthode de la présente étude Cette étude a été réalisée à la demande de la CNAM et de la Direction générale de la santé. La CNAM souhaitait savoir quelle était l'efficacité du traitement chirurgical de la cataracte compte tenu du fait qu'il s'agit d'une intervention fréquente. La Direction générale de la santé demandait une évaluation des risques, notamment infectieux, liés à la chirurgie de la cataracte. Par ailleurs, une demande de la CANAM a également été faite à l'anaes fin 1999 sur l'intérêt de la chirurgie de la cataracte, les avantages et les inconvénients respectifs des différentes techniques et matériels utilisé. L objectif de ce rapport est de répondre aux questions des demandeurs sur les bénéfices et les risques des techniques actuelles de chirurgie de la cataracte, et de réaliser une synthèse des connaissances actuelles sur ces techniques et leur évaluation pour les cliniciens intéressés par cette chirurgie. Les aspects qui sont abordés dans ce document portent donc sur : - l évaluation de l efficacité des interventions sur la cataracte, du premier et du second œil. L évaluation de l efficacité de l intervention de la cataracte en fonction des différentes pathologies associées (chapitre II) ; - l évaluation des risques liés à la chirurgie de la cataracte (chapitre III) ; - l évaluation des avantages et inconvénients des différentes techniques et matériels utilisés (chapitre IV) ; - l évaluation comparée de la chirurgie ambulatoire et de la chirurgie réalisée en hospitalisation (chapitre V). Une synthèse de ce rapport est présentée dans le chapitre VI. Les questions suivantes n ont pas été considérées : - traitements médicaux ; -11-

12 - cataracte de l'enfant ; - cataractes dites pathologiques (notamment traumatiques, hypocalcémie, secondaires à une maladie de Steinert, etc.) ; - choix et sécurité d'emploi des gels visco-élastiques ; - anesthésie au cours des interventions pour cataracte (en particulier : bilan préopératoire à visée anesthésique, anesthésie locale versus anesthésie générale, type d'anesthésie locale) ; - soins préopératoires ; - soins postopératoires ; - prescriptions médicamenteuses (y compris prescription de collyres) en pré- et en postopératoire ; - traitement des complications à court et à long terme (notamment de l'opacification capsulaire postérieure, et notamment par laser YAG) ; - pose secondaire d'implant ; - réinterventions après chirurgie de la cataracte ; - extraction d un cristallin clair à visée réfractive (dans les myopies fortes). Du point de vue méthodologique, une synthèse de la littérature d'excellente qualité, produite par l'agency for Health Care Policy and Research américaine (AHCPR) en 1993 (2), a été utilisée comme base de ce travail en la mettant à jour. Cette synthèse de la littérature s est fondée sur une recherche bibliographique explicite dans les bases de données MEDLINE, CATLINE, CINAHL, Dissertation Abstracts, Health, Psycholological Abstracts et Science Citation Index (SCISearch) de leur origine (1960 à 1987, suivant les cas) jusqu à août ou septembre 1990 (sauf MEDLINE jusqu en août 1992). Le tri des articles a été effectué en utilisant des grilles d évaluation, après une triple lecture. Plusieurs versions préliminaires de chaque chapitre ont été relues et critiquées par des groupes de travail ad hoc. En l absence de littérature permettant de conclure, un processus formel de recherche de consensus a été utilisé par les groupes de travail. L ensemble a été relu et critiqué par des relecteurs extérieurs au groupe de l AHCPR (2). I.3. Données épidémiologiques La cataracte est la première cause de cécité au monde, particulièrement dans les pays en voie de développement, où moins de 20 % des sujets atteints seraient opérés (2). Selon diverses études épidémiologiques (menées aux Etats-Unis d'amérique ou dans les pays nordiques), la prévalence des opacités du cristallin est de 27 % à 42 % entre les âges de 55 et 64 ans, de 57 % à 74 % entre les âges de 65 et 74 ans, de 91 à 95 % entre les âges de 75 et 84 ans, et de 100 % à 85 ans et plus. La prévalence de la cataracte est inférieure à 10 % avant l'âge de 64 ans, elle est de 18 % à 29 % entre les âges de 65 et 74 ans, elle est de 37 % à 59 % entre les âges de 75 et 84 ans, et elle est de 60 % à 67 % à 85 ans et plus (1-4). On décrit diverses localisations des opacités cristalliniennes (corticales, centrales, etc.) qui peuvent avoir une incidence différente sur la vision. Certains facteurs accroissent les risques d être atteint de certaines opacités du cristallin plus que d autres (notamment le diabète) (2). Il est donc possible qu elles correspondent à des entités pathologiques différentes, mais cette hypothèse demeure actuellement sans conséquence clinique importante. -12-

13 I.4. Histoire naturelle D après une revue systématique de la littérature publiée entre 1980 et 1990 (5) effectuée par la RAND Corporation, plusieurs études longitudinales permettent d affirmer qu en l absence de correction chirurgicale, la vision se détériore chez 60 % à 70 % des patients atteints de cataracte, au bout de 2 ans de suivi. Au bout de 3 ans, cette diminution est de l ordre de 1,5 à 2 lignes sur l échelle de Snellen, alors qu elle n est que d une ligne en 13 ans chez les patients de plus de 50 ans ayant été opérés de la cataracte. La détérioration semble plus rapide chez les patients ayant une cataracte sous-capsulaire postérieure plutôt que des opacités nucléaires ou corticales, et chez les diabétiques insulinodépendants(5). I.5. I.5.1. Facteurs de risque de la cataracte de l adulte non secondaire et perspectives de prévention Radiations ultraviolettes B Plusieurs études ont montré une prévalence élevée d'opacifications cristalliniennes et de cataracte dans des populations fortement exposées aux UV-B. Les données suggèrent que les UV-B sont un facteur causal, et qu'une prévention pourrait être possible par le port de chapeaux et de lunettes de soleil (2, 3). Mais le risque attribuable aux UV-B n'est actuellement pas quantifié et nous n'avons trouvé aucune étude portant sur l'efficacité des mesures de protection proposées. I.5.2. Diabète Le diabète est un facteur de risque et probablement un facteur causal de cataracte (3). Nous n'avons pas trouvé d'étude sur l'efficacité du contrôle de la glycémie par la diététique ou par l administration d'insuline ou d'antidiabétiques oraux en prévention du développement de la cataracte chez les diabétiques. I.5.3. Tabac L'augmentation du risque de cataracte chez les fumeurs est bien documentée, même si toutes les études ne concordent pas (2, 6-12). De plus, le risque de développer une cataracte est corrélé à la consommation quotidienne et à la durée de l intoxication tabagique (12), et il semble inférieur chez les anciens fumeurs que chez les fumeurs actuels (2). L évolution de la cataracte semble plus rapide chez les fumeuses que chez les fumeurs (9). I.5.4. Alcool Plusieurs études ont montré une association entre consommation élevée d'alcool et augmentation du risque de cataracte (2). Selon certaines études, cette association ne serait observée que chez les fumeurs (11). A l inverse, une faible consommation d alcool a parfois été liée à une diminution du risque par comparaison avec la population générale (10). -13-

14 I.5.5. Médicaments Une association entre corticothérapie au long cours et cataracte sous-capsulaire postérieure est bien démontrée (2). Les diurétiques thiazidiques et certains neuroleptiques majeurs de la famille des phénothiazines (comme la chlorpromazine) ont été mis en cause (2, 13), de même que l amiodarone, divers agents cytostatiques (anticancéreux), etc. (13). I.5.6. Autres facteurs de risque D'autres facteurs de risque associés à la survenue d'une cataracte ont été suggérés, notamment des épisodes répétés de diarrhée grave (dans des pays tropicaux), la carence en certaines vitamines ou minéraux, la résidence dans des quartiers pauvres des grandes villes, ou en zone rurale, sous des climats chauds, ainsi que la prise de poids, la taille, l index de masse corporelle, l exposition à des rayonnements infrarouges (1, 2, 14-18). Ces données demandent à être confirmées. Quelques études épidémiologiques ont tenté d'évaluer l'efficacité de la prise alimentaire de certains nutriments pour prévenir la cataracte, sans donner de résultats concluants (1). I.5.7. Prévention de la cataracte Le développement d'un programme de prévention de la cataracte par la lutte contre les facteurs de risque potentiellement évitables pourrait avoir un intérêt de santé publique. Certains auteurs ont calculé (à partir de données américaines) que si des mesures préventives pouvaient permettre de retarder de 10 ans en moyenne la survenue de la cataracte, le nombre d'interventions chirurgicales pourrait être diminué de 45 % (2). Dans la population générale ou dans celle des fumeurs, un essai de prévention par une supplémentation en alpha-tocophérol (vitamine E), en bêta-carotène (vitamine A) ou en l association des deux s est montré inefficace (19, 20), de même que l administration de simvastatine (21). En milieu professionnel, en cas d exposition à des rayonnements infrarouges, le port de masques ou de lunettes adaptées a été proposé (15). L ANAES recommande une meilleure quantification des facteurs de risque de survenue de la cataracte dans le contexte français, ainsi que des études portant sur l'efficacité des mesures préventives proposées. I.6. Conséquences de la cataracte, attentes des patients et objectifs de traitement L'opacification progressive du cristallin peut entraîner, non seulement une diminution de l'acuité visuelle mais aussi des phénomènes d'éblouissement, une diminution de la sensibilité aux contrastes, des difficultés à percevoir le relief et les couleurs (1, 2, 22). L'importance respective de ces phénomènes et leur retentissement sur les activités sont variables selon les individus. Dans une étude suédoise (23) sur 139 patients avant et après intervention chirurgicale, l'acuité visuelle mesurée a été statistiquement corrélée à des difficultés dans les activités quotidiennes (reconnaître des visages, lire, marcher sur sol inégal, regarder la télévision, etc.). Mais pour un même niveau d'acuité visuelle mesurée, le handicap quotidien a été très variable. -14-

15 Les attentes des patients dépendent des possibilités techniques perçues, mais aussi de l'évolution des besoins sociaux. Par exemple, les recommandations de l'agency for Health Care Policy and Research concernant la cataracte se sont appuyées sur la réglementation des Etats américains concernant l'aptitude à la conduite automobile (2). En France, l'arrêté du 7 mai 1997 fixant la liste des incapacités physiques incompatibles avec l'obtention ou le maintien du permis de conduire pour les véhicules légers mentionne : «Incompatibilité si la somme de l'acuité visuelle est inférieure à 5/10 à l'épreuve d'acuité binoculaire en utilisant les deux yeux ensemble. Si un des deux yeux a une acuité visuelle nulle ou inférieure à 1/10, il y a incompatibilité si l'autre œil a une acuité visuelle inférieure à 6/10» (24). La proportion croissante de personnes âgées conduisant un véhicule automobile pourrait correspondre à une augmentation de la demande d'une vision performante. Il ne s'agit là que d'un exemple. Les objectifs du traitement devraient être de permettre le maintien ou la reprise par le patient de ses activités habituelles ou souhaitées. I.7. I.7.1. Indications opératoires Propositions de l AHCPR En 1993, après une recherche documentaire particulièrement approfondie et une synthèse extensive de la littérature, l AHCPR avait proposé quelques critères d intervention concernant les cataractes séniles exclusivement (2). Ces propositions se fondaient en partie sur la limite d acuité visuelle généralement considérée comme nécessaire à la conduite automobile dans les textes officiels des Etats membres des États-Unis d Amérique, à savoir 5/10. Pour une acuité visuelle égale ou inférieure à 5/10 L AHCPR a considéré qu une intervention pour cataracte était justifiée lorsque trois conditions étaient remplies. Condition subjective : la capacité du patient à mener ses activités habituelles, nécessaires ou souhaitées, est altérée (il peut s agir de conduite automobile, de lecture, de télévision, d activités professionnelles ou de loisir), avec sensation de handicap retentissant sur le mode de vie. Condition objective : basé sur une acuité visuelle égale ou inférieure à 5/10, en raison d une cataracte, et sur un état physique et mental du patient permettant une chirurgie ophtalmologique sans risque anormalement élevé. Condition d information : le patient doit avoir été informé des avantages et inconvénients de l intervention, ainsi que de ses principaux risques, et des autres possibilités de traitement. C est en effet à lui de décider de l opportunité de l intervention. Pour une acuité visuelle supérieure à 5/10 L AHCPR a estimé que tous les critères suivant devaient être remplis. Condition subjective : la capacité du patient à mener ses activités habituelles, nécessaires ou souhaitées, est altérée (il peut s agir de conduite automobile, de lecture, de télévision, d activités professionnelles ou de loisir), avec sensation de handicap retentissant sur le mode de vie. Le patient doit avoir la sensation d un handicap dû à sa cataracte et à son retentissement sur son mode de vie. -15-

16 Les plaintes du patient doivent avoir pu être vérifiées objectivement. Par exemple, si le patient se plaint d éblouissement, alors que son acuité visuelle dans la pénombre est normale, il doit être possible d observer une nette diminution d acuité visuelle sous un fort éclairage. Pour l AHCPR, plus l acuité visuelle mesurée est proche de la normale, et plus il est important de vérifier la réalité de l influence de la cataracte sur la vision, de crainte d une intervention aux résultats décevants pour le patient. Les autres conditions sont les mêmes qu en cas d acuité visuelle faible. I.7.2. I.7.3. I.7.4. I.8. Propositions de l ANDEM En 1995, l ANDEM (3) a proposé de suivre les recommandations de l AHCPR, avec quelques modifications, comme l appréciation du retentissement de l incapacité due à la cataracte par rapport aux activités de la vie courante : toilette, habillage, repas, aller aux toilettes, marcher, préparer les repas, faire le ménage ou la lessive, faire les courses, prendre les médicaments, se promener, conduire sa voiture ou utiliser d autres moyens de transport, payer et rendre la monnaie, téléphoner. Nouveaux outils d évaluation de la gêne due à la cataracte Depuis lors, de nouveaux outils d évaluation de la gêne due à la cataracte ont été développés. Il s agit essentiellement de questionnaires brefs visant à objectiver la gêne des patients dans la vie courante et à fonder la décision opératoire sur un document et des critères relativement précis. Il s agit du VF-14 et de sa version simplifiée le VF-12, du score symptomatique de la cataracte, du profil d incapacité dû à la vision (VR-SIP), et de l échelle d évaluation des activités diurnes liées à la vision (ADVS), du questionnaire Catquest, etc. (25-29). De ces nouveaux outils, le mieux développé et le plus utilisé dans les pays anglo-saxons semble le VF-14 (30-32). Ce questionnaire rapide (14 questions, avec possibilité d utiliser une version simplifiée comportant seulement 12 questions) permet d objectiver la gêne fonctionnelle due à la cataracte. Son concurrent direct le plus important en Europe semble le questionnaire Catquest. Il semble actuellement que l utilisation d un tel questionnaire devienne quasiment indispensable pour publier des résultats thérapeutiques concernant la cataracte à un niveau international. Autres indications possibles L intervention peut être justifiée en cas de glaucome grave induit par la cataracte, ou encore s il est nécessaire de visualiser la rétine d un œil, notamment en cas de diabète avec suspicion de rétinopathie (2). Indications des examens ophtalmologiques préopératoires Leur évaluation a peu évolué depuis les synthèses de la littérature de l AHCPR et de l ANDEM (2, 3). Les propositions de l'ahcpr (2) concernant les examens préopératoires sont : -16-

17 l'indication opératoire est prise en appréciant l'impact de la cataracte sur la qualité de la fonction visuelle et générale du patient, ses besoins en termes de fonction visuelle et en considérant les risques associés à l'intervention ; l'orientation thérapeutique devrait être basée essentiellement sur l'examen clinique comprenant l'examen oculaire et l'interrogatoire du patient ; les examens suivants ne sont pas utiles en routine : les tests de sensibilité aux contrastes ; les tests d'éblouissement (qui peuvent cependant être utiles pour objectiver une plainte fonctionnelle chez un patient dont l'acuité visuelle est bonne) ; les tests de mesure de l'acuité visuelle potentielle ; la microscopie spéculaire. Les indications de l'andem (3) sont : l'évaluation de la cataracte repose sur la mesure de l'acuité visuelle et l'appréciation de la gêne fonctionnelle ; les tests de sensibilité au contraste, les tests d'éblouissement et les tests de mesure de l'acuité visuelle potentielle ne sont pas standardisés mais peuvent être pris en compte dans l'évaluation de la gêne fonctionnelle liée à la cataracte ; lorsque l'examen clinique laisse supposer l'existence d'une pathologie intercurrente, la microscopie spéculaire pour l'évaluation d'un risque d'œdème cornéen, l'échographie en mode B, pour dépister certaines pathologies du segment postérieur lorsque la cataracte ne permet pas de le visualiser et une radiographie de l'orbite quand un corps étranger intra-oculaire est suspecté peuvent être indiquées ; la biométrie fait partie du bilan préopératoire de la cataracte. Les examens complémentaires visant à étudier l éblouissement ou les difficultés à voir les contrastes demeurent mal validés. Des appareillages parfois onéreux sont disponibles sur le marché, sans qu on sache quelle est véritablement leur utilité pour les patients et pour la prise de décision des médecins. Cela explique probablement les relativement importantes variations dans les pratiques, constatées par plusieurs études dans divers contextes nationaux (33-38). En l absence de véritable validation des nombreuses techniques d examen, notamment pour ce qui concerne les tests d éblouissement et de sensibilité au contraste, il est recommandé, d une part, de ne jamais leur accorder trop d importance dans la décision, et d autre part, de rechercher une corrélation entre les résultats aux tests pratiqués et les plaintes concrètes des patients. I.9. Etat des pratiques actuelles Il n'existe actuellement aucun traitement préventif ni curatif de la cataracte, en dehors de l'extraction chirurgicale du cristallin et de son remplacement (2, 39). Au Danemark, le nombre annuel d'extractions chirurgicales de la cataracte est passé de en 1980 à en 1991 (+ 350 %). La principale raison de cette évolution semble avoir été une modification des indications chirurgicales, près de 70 % des patients opérés ayant une acuité visuelle inférieure à 1/10 en 1980 contre moins de 30 % en 1991 (40). Dans la province canadienne du Saskatchewan, le nombre d'interventions chirurgicales pour cataracte chez des patients âgés de 50 ans et plus est passé de en à en (+ 263 %). Cette augmentation a été en grande partie attribuée à l'augmentation des interventions sur le second œil (41). -17-

18 En Inde, le nombre annuel d'interventions chirurgicales pour cataracte est passé de 0,5 million en à 2,2 millions en Mais cette augmentation n'a pas compensé l'évolution démographique ; le nombre de sujets ayant une acuité visuelle inférieure à 0,5/10 du fait d'une cataracte a augmenté, et certains auteurs estiment que le nombre d'interventions à prévoir devrait être d'au moins 2,5 millions par an (42). En France, dans une enquête prospective nationale sur l'activité chirurgicale pendant la période , la chirurgie de la cataracte apparaissait au 17 e rang des interventions chirurgicales, avec un chiffre de par an (43). Dans une enquête analogue, la chirurgie de la cataracte, de l'iris et du corps ciliaire a représenté environ interventions pour l'année 1992, ce qui la place au 2 e rang des interventions chirurgicales (après les adénoïdectomies-amygdalectomies) (44, 45). La comparaison directe de ces deux chiffres n est pas possible, mais il ne fait aucun doute que la grande majorité des interventions de 1992 soit représentée par des interventions pour cataracte. Comme la cataracte est liée au vieillissement, que l'espérance de vie de la population ne cesse de s'accroître, et que ses attentes en termes de capacités visuelles ont plutôt tendance à augmenter, un maintien ou un accroissement des besoins en interventions chirurgicales pour cataracte est logique. Dans quelle mesure l'augmentation de fréquence de la chirurgie de la cataracte en France correspond-elle au vieillissement de la population, à un rattrapage de besoins auparavant négligés, à une modification de la demande? En l'absence de données épidémiologiques françaises, il est impossible d être affirmatif. Selon une enquête par questionnaire postal réalisée en 1995 auprès des ophtalmologues français, leur principal critère pour poser l'indication opératoire de la cataracte serait une acuité visuelle inférieure à 4/10 e (correspondant à 82 % des réponses) (46). Cette donnée parcellaire ne permet pas de répondre à la question que suscite l'augmentation des interventions en France. On doit cependant remarquer que nous n avons trouvé aucune publication faisant état d une diminution du nombre d interventions pour cataracte dans un pays ou une région donnée. II. EVALUATION DE L EFFICACITE DES INTERVENTIONS SUR LA CATARACTE II.1. Evaluation de l'efficacité des interventions sur le premier œil II.1.1. Evaluation sur l'acuité visuelle Une synthèse a été effectuée par l'ahcpr à partir d'une recherche bibliographique systématique sur les années 1975 à 1990 inclus (2). Elle a trouvé 57 articles donnant des informations sur l'acuité visuelle après chirurgie de la cataracte par extraction extracapsulaire manuelle ou par phacoémulsification, dont 33 portant sur des yeux sans autre pathologie qu'une cataracte. Dans toutes ces études, 80 % des patients ou plus ont atteint une acuité visuelle égale ou supérieure à 5/10 après l'intervention. Depuis lors, une importante méta-analyse a été réalisée après recherche systématique de tous les essais réalisés de 1979 à 1991 et portant sur l'efficacité ou les risques de l'extraction extracapsulaire du cristallin suivie de pose d'un implant postérieur (47). Quatre-vingt-dix études pertinentes ont été trouvées, de qualité méthodologique jugée le plus souvent médiocre, les essais comparatifs étant particulièrement peu nombreux (48). Globalement, environ 90 % des yeux opérés avaient une acuité visuelle supérieure ou égale à 5/10 après -18-

19 l'intervention (95 % des yeux opérés s'ils n'étaient atteints que de cataracte). Les données alors recueillies n'ont pas permis d'observer de différence d'efficacité entre les techniques de phacoémulsification et les techniques d'extraction manuelle. Les auteurs de l'ahcpr comme ceux de cette méta-analyse ont souligné l'absence d'essai comparant directement les deux techniques, et la médiocre qualité générale des études disponibles, en particulier l'absence fréquente de données sur l'acuité visuelle des patients avant intervention, ainsi que sur l'éventuelle présence d'autres pathologies oculaires ou non. Ces caractéristiques interdisaient toute conclusion définitive sur l'efficacité comparée des deux techniques. Plusieurs études plus récentes ont comparé la vision avant et quelques mois après intervention pour cataracte. Aucune de ces études ne remet en question l'efficacité des interventions pratiquées sur l'acuité visuelle mesurée (23, 49-53). Nous avons trouvé une seule étude d'efficacité à long terme. Il s'agit d'une étude américaine ayant étudié l'acuité visuelle des habitants d'une ville âgés de 43 à 84 ans, à 5 ans d'intervalle (54). Cette étude a trouvé une amélioration statistiquement très significative de l'acuité visuelle chez les sujets ayant une cataracte lors du premier examen et ayant été opérés (p < 0,0001), et une légère dégradation chez les sujets n'ayant pas été opérés. Cette donnée suggère le maintien d'une efficacité à long terme (5 ans) de l'intervention. II.1.2. Evaluation sur des critères de capacités fonctionnelles et de qualité de vie L'utilisation isolée de l'acuité visuelle comme seul critère d'efficacité des interventions pour cataracte a été critiquée (1, 2, 47, 50, 55, 56). Il a en effet été établi que l'acuité visuelle est une mesure peu fiable de la gêne fonctionnelle visuelle et de la satisfaction des patients. Certains patients, dont l'acuité visuelle a été bien améliorée par une intervention, ne sont cependant pas satisfaits du résultat, tandis que d'autres sont très satisfaits, en dépit d'une acuité visuelle relativement peu améliorée (2, 55, 56). Ces constatations ont conduit à l'élaboration de divers index de mesure par questionnaire du fonctionnement visuel (VF-14, VF-12) (56) et de la qualité de vie liée à la vision (ADVS, VR-SIP). Dans un essai sur 552 patients opérés de la cataracte sur leur premier œil, 4 mois après l'intervention, le score VF-14 a été amélioré chez 89 % des patients, est resté inchangé chez 5 % et s'est aggravé chez 7 % (50). Dans une étude analogue menée à Barcelone sur 218 patients, une amélioration statistiquement significative a été observée 4 mois après l'intervention sur l'acuité visuelle chez 87 % des patients, sur le score symptomatique de la cataracte chez 72 % des patients, et sur le VF-14 chez 62 % des patients (toutes différences statistiquement significatives p < 0,001) (52). Des auteurs américains ont administré des questionnaires de qualité de vie liée à la vision (ADVS) et de qualité de vie liée à la santé en général (SF-36) à 464 patients, avant et après intervention pour cataracte (49). Douze mois après la chirurgie, 95 % des patients avaient une acuité visuelle améliorée et 80 % avaient un score de qualité de vie liée à la vision améliorée, mais seulement 36 % avaient une amélioration de la qualité de vie liée à la santé en général. Des auteurs suédois ont interrogé 150 patients sur les difficultés liées à leur vision avant une intervention pour cataracte et 6 mois après (23). Les patients ont le plus souvent mentionné des difficultés à reconnaître les visages, à lire et à marcher sur sol inégal (environ 60 % à 70 % des patients contre environ 25 % des patients après - amélioration statistiquement -19-

20 significative p < 0,001 pour l'ensemble des items). L'acuité visuelle binoculaire (supérieure à 5/10 chez 68 % des patients avant l'intervention contre 94 % après) a été statistiquement corrélée aux problèmes quotidiens énoncés. L'efficacité sur la conduite automobile des interventions chirurgicales pour cataracte avec pose d'un implant postérieur a été évaluée en Suède au cours d'une étude descriptive longitudinale sur 208 patients consécutifs ayant un permis de conduire, après exclusion des cataractes traumatiques, juvéniles et congénitales, et des patients opérés conjointement de la cornée ou pour glaucome (57). Avant l'intervention, 82 % des patients ont signalé avoir des problèmes visuels en conduisant, 37 % ont déclaré avoir des difficultés à estimer les distances sur la route, et 23 % avaient une acuité visuelle inférieure au seuil officiellement requis pour l'aptitude à la conduite automobile (qui est identique en Suède et en France). Six mois environ après l'intervention, ces pourcentages étaient respectivement de 5 %, 6 % et 4 % (toutes différences avant/après statistiquement significatives). Sur les 208 patients, 92 avaient renoncé à la conduite automobile avant l'intervention. Parmi eux, 23 (25 %) ont recommencé à conduire, 65 (70 %) n'ont pas recommencé pour des raisons autres que visuelles (en raison de leur âge ou en raison de pathologies non oculaires), et 4 (5 %) n'ont pas recommencé à conduire en raison d'une vision à leur avis insuffisante. Une étude descriptive longitudinale a été menée sur tous les patients opérés pour cataracte dans trois hôpitaux de la banlieue de Londres entre mai 1993 et août 1994 (58). Sur les 337 patients inclus, 77 (23 %) avaient une acuité visuelle égale ou supérieure à 5/10. Une amélioration statistiquement significative d'un index de fonctionnement visuel (VF-14), d'un index de qualité de vie (SIP) et d'un index de qualité de vie liée à la vision (VR-SIP) a été observée à 4 mois et s'est maintenue 1 an après l'intervention. Cette étude confirme que les interventions pour cataracte améliorent la qualité de vie mesurée par des index, mais elle ne donne pas d'information sur l'évolution du sous-groupe ayant une acuité visuelle égale ou supérieure à 5/10. Certains auteurs ont suggéré que l amélioration de la vision due à l intervention pouvait diminuer le risque de chute chez les personnes âgées. Une mauvaise vision est en effet un facteur de risque connu pour les chutes (5). Mais nous n avons trouvé aucun essai prospectif permettant d affirmer l efficacité de la chirurgie de la cataracte dans la prévention des chutes des personnes âgées. On peut conclure que les interventions d'extraction manuelle du cristallin ou de phacoémulsification du cristallin suivies de pose d'un implant dans la chambre postérieure sont capables, non seulement d'améliorer l'acuité visuelle mesurée, mais aussi d'améliorer la qualité de vie des patients et leurs capacités à la conduite automobile. II.1.3. Facteurs prédictifs de l'échec d'une intervention Les données sur l'efficacité des interventions chirurgicales pour cataracte amènent à conclure à une amélioration de l'acuité visuelle, des capacités fonctionnelles et de la qualité de vie des patients dans environ 90 % des cas. Peut-on déceler les 10 % de cas dans lesquels l'intervention va être un échec? Dans une étude menée aux Etats-Unis d'amérique, 75 ophtalmologistes ont chacun inclus 14 patients consécutifs devant être opérés de leur premier œ il pour une cataracte (59). 552 patients ont ainsi été évalués avant l'intervention et 4 mois après, par une mesure de leur acuité visuelle, de l'index VF-14 et d'un score symptomatique de la cataracte. 91 patients (16,5 %) n'ont pas eu d'amélioration sur l'un au moins de ces critères, et 2 patients (0,4 %) sur les trois critères à la fois. Le risque d'échec de -20-

21 l'intervention a été statistiquement (et indépendamment) lié à un âge égal ou supérieur à 75 ans (OR 3,57), un score symptomatique de la cataracte égal ou inférieur à 3 (OR 3,29), la présence d'une autre pathologie oculaire (glaucome, rétinopatie diabétique, dégénérescence maculaire liée à l'âge)(or 2,16), un index VF-14 égal ou supérieur à 90/100 (OR 2,10). A l'inverse, l'acuité visuelle préopératoire n'a pas été liée au risque d'échec de l'intervention. II.2. Evaluation de l'efficacité des interventions sur le second œil La vision binoculaire est indispensable pour l appréciation des reliefs. La présence d une cataracte unilatérale (notamment après intervention sur le premier œil) peut provoquer une réduction du champ visuel, une anisométropie (différence de réfraction entre les deux yeux), voire une aniséiconie (images rétiniennes de dimensions différentes dans les deux yeux), indépendamment de la diminution d acuité visuelle (60). La synthèse méthodique effectuée par l AHCPR avait conclu qu il existait peu de données sur cette question (2). Il s agissait surtout d études d observation, et non d essais comparatifs. Nous avons trouvé peu d études spécifiques à cette question et publiées depuis lors. Dans un essai sur 15 patients opérés du second œil comparés à 10 témoins, une amélioration a été observée sur l'acuité visuelle binoculaire (51) et sur quelques tests, mais pas tous. Il est difficile d'en tirer des conclusions, en raison de l'absence de calcul préalable de puissance et du faible nombre de sujets inclus. Dans un essai randomisé, 208 patients ont été opérés dans les 6 semaines, ou au bout de 7 à 12 mois (61). Les deux groupes ont été comparés au début de l étude et au bout de 6 mois. Il n y a pas eu de différence statistiquement significative entre les deux groupes pour l acuité visuelle monoculaire ou binoculaire. Des différences statistiquement significatives ont été observées dans les réponses à un questionnaire visant à évaluer la qualité de vie liée à la vision. Malheureusement, ce questionnaire a été élaboré spéficiquement pour l essai en question, et n est pas validé. Ces résultats demandent à être confirmés. Dans une étude longitudinale anglaise, 86 patients ont été opérés du second œil entre le 4 e et le 12 e mois après la première intervention (58). Dans ce sous-groupe, une amélioration statistiquement significative a été observée après la seconde intervention sur chacun des trois index de qualité de vie ou de qualité de vie liée à la vision étudiés. Dans une étude longitudinale finlandaise, 219 patients consécutifs ont été opérés par une technique comportant une incision de 4,0 mm, élargie à 5,2 ou à 6,2 mm dans trois cas (32). Sur ces patients, 51 étaient opérés de leur second œil. Dans ce groupe, l acuité visuelle maximale après correction s est améliorée chez 96 % des patients, le VF-14 chez 70,6 %, les difficultés de vision chez 60,8 %, la satisfaction avec la vision chez 68,6 % et le questionnaire symptomatique de la cataracte chez 62,8 %. Seule l amélioration du VF-14 a été statistiquement inférieure à l amélioration observée dans le groupe des patients opérés de leur premier œil. Des auteurs catalans ont effectué une étude comparant les résultats de l intervention sur la cataracte du second œil à ceux de l intervention sur le premier œil sur 403 patients. Ils ont trouvé une amélioration statistiquement significative de l acuité visuelle, de la fonction visuelle, et de la dimension psychosociale du questionnaire SIP après intervention sur le second œil. Les améliorations sont de moins grande amplitude que lors des interventions sur le premier œil, ce que les auteurs expliquent par une meilleure vision initiale chez les patients déjà opérés (62). -21-

22 Une étude a été menée sur 772 patients, dont 669 ont pu être suivis et interrogés 12 mois après une intervention pour cataracte. La fonction visuelle (notamment évaluée par le questionnaire VF-14), la gêne avec la vision et la satisfaction des patients avec leur vision ont toutes trois été améliorées de manière statistiquement et cliniquement significative (63). Pour certains auteurs, après interventions sur le second œ il, la vision binoculaire est souvent meilleure que la vision du meilleur des deux yeux (64). En fait, toutes les revues de la littérature et recommandations que nous avons eues entre les mains, y compris celle de l AHCPR (2), de la RAND Corporation (5) et du Royal College of Ophtalmologists du Royaume-Uni (64) estiment qu il n y a aucune différence entre les indications de la chirurgie de la cataracte sur le premier et sur le second œil. Au point même de ne pas faire la distinction lors des revues systématiques de la littérature ou des méta-analyses. Cette opinion unanime explique pourquoi en Suède, par exemple, un tiers des interventions pour cataracte concernent le second œil (65). Ces données permettent de conclure que lorsque l indication est bien posée, les populations qui sont opérées de la cataracte sur leur second œil en tirent un réel bénéfice visuel et personnel. Cependant, si le premier œil n a pas de vision améliorable, l ophtalmologiste devrait avertir son patient du risque de cécité complète en cas de complication grave de l intervention (64). II.3. Evaluation des interventions pour cataracte chez les patients atteints d'une autre pathologie ophtalmologique La présence d'une autre pathologie oculaire que la cataracte peut poser trois ordres de problèmes. Certaines pathologies oculaires réduisent les capacités visuelles d'une manière qui remet en cause l'intérêt d'une intervention sur la cataracte ; il s'agit alors de contreindications relatives ou absolues à la chirurgie. D'autres pathologies oculaires peuvent être traitées chirurgicalement en même temps que la cataracte, enfin certaines pathologies oculaires sont susceptibles d influencer le résultat de l intervention. Ce thème n'a pas été abordé par la synthèse méthodique de l'ahcpr qui a servi de base au présent travail, et qui traitait spécifiquement de la chirurgie de la cataracte sur des yeux par ailleurs sains (2). Il n'a pas non plus été traité dans les autres revues de la littérature que nous avons trouvées (1, 55, 56), ou n'a été abordé que rapidement et sans l'appui d'une recherche documentaire extensive (3). II.3.1. Contre-indications chirurgicales dues à une pathologie oculaire Pour le groupe de travail de l'andem chargé de répondre à la question «Quand envisager de remplacer un cristallin?», «l'implantation intra-oculaire est contre-indiquée quand, à l'évidence, l'examen ophtalmologique clinique ou paraclinique préopératoire montre l'impossibilité d'une récupération fonctionnelle postopératoire, en dehors d'exceptionnelles indications à visée esthétique.» (3). Etablir une liste des situations dans lesquelles une telle récupération fonctionnelle semble impossible reviendrait à envisager la totalité des pathologies oculaires mettant en jeu la vision. Or les évaluations globales des interventions pour cataracte ont régulièrement observé que 90 à 95 % des patients opérés avaient une acuité visuelle égale ou supérieure à 5/10 (2, 23, 47, 49-53). Dans les pays où ces études ont été menées, on peut donc estimer -22-

23 qu'il n'y avait pas de dérive des indications opératoires conduisant les chirurgiens à opérer des patients n'ayant pas d'espoir de récupération fonctionnelle. II.3.2. Pathologies oculaires susceptibles de modifier la conduite de l'opération ou des soins Dans un audit réalisé en Grande-Bretagne, dans le comté d'east Anglia, de juin à octobre 1993, sur 539 yeux opérés, 62 % ne présentaient aucune autre pathologie oculaire que la cataracte (66). Les pathologies associées les plus fréquentes ont été les remaniements de l'épithélium pigmentaire de la rétine dans 8 % des cas, un glaucome (7 %) et une dégénérescence maculaire (7 %). Une rétinopathie diabétique était présente dans 4 % des cas, des troubles liés à une myopie dans 3 % des cas, un décollement de rétine dans 1 % des cas, et l'ensemble des autres pathologies oculaires représentait 8 % des cas en tout. La présence de certaines de ces pathologies comme le glaucome ou un stade avancé de détérioration de l endothélium cornéen nécessitent une adaptation de la chirurgie de la cataracte. L évaluation des interventions en cas de pathologies associées n a pas fait l objet d une évaluation spécifique dans le cadre de ce travail. II.3.3. Pathologies oculaires susceptibles de modifier les résultats de l intervention Pour ce qui concerne les autres pathologies, nous n'avons trouvé que quelques articles isolés sur l'extraction de la cataracte chez des patients atteints d'uvéite (67, 68), chez des patients atteints de forte myopie (69-72), et chez des patients atteints de dégénérescence maculaire (73). Par ailleurs, la correction d un astigmatisme préexistant peut être recherchée en modifiant la localisation et la longueur de l incision (74). Selon une revue systématique de la littérature portant sur les années 1980 à 1990, aucun essai n avait spécifiquement porté sur les résultats de l opération de la cataracte sur des yeux atteints de dégénérescence maculaire, mais ayant une vision potentielle après intervention estimée à 5/10 e ou plus (5). La dégénérescence maculaire liée à l âge survient fréquemment chez des sujets déjà opérés de la cataracte. Dans une étude de suivi sur 33 patients (75), près d un quart des patients atteints de dégénérescence maculaire débutante ont progressé vers une dégénérescence plus grave dans un délai d un an après intervention pour cataracte. Une étude de suivi sur 32 patients diabétiques (76) a trouvé que les dégénérescences maculaires déjà bien nettes au moment de l intervention avaient tendance à s aggraver, tandis que les dégénérescences survenant peu après la chirurgie ont tendance à régresser spontanément. Dans une étude rétrospective (77) sur personnes âgées de 56 ans à 86 ans, une intervention pour cataracte est apparue comme un facteur de risque non négligeable pour le développement de la dégénérescence maculaire (OR 2,90, intervalle de confiance à 95 % : 1,03 à 7,63), même après contrôle pour toute une série de facteurs confondants. Nous n avons pas trouvé de recommandations cliniques fondées sur des données expérimentales, ou sur un consensus professionnel indiscutable. Au total, les éléments préopératoires permettant de prédire objectivement le bénéfice visuel probable d une intervention sur la cataracte et la satisfaction des patients atteints de dégénérescence maculaire restent peu connus. -23-

24 II.4. Evaluation des interventions pour cataracte chez les patients atteints d'une pathologie non ophtalmologique Cette question n'a pas été abordée par la synthèse systématique de la littérature de l'ahcpr (2), ni par les autres revues de la littérature que nous avons consultées (1, 3, 55, 56). Elle pose essentiellement deux problèmes. L'un est la discussion des indications opératoires en fonction des pathologies non ophtalmologiques : cette question sort du champ du présent travail. L'autre est l'existence de pathologies générales retentissant sur l'œ il, et en particulier sur le cristallin et sur la rétine : il s'agit essentiellement du diabète. Selon une étude anglaise (66), environ 4 % des patients opérés de la cataracte étaient porteurs d'une rétinopathie diabétique. Selon une revue systématique des études publiées entre 1980 et 1990 (5), les résultats de la chirurgie de la cataracte sont analogues chez les diabétiques et chez les non-diabétiques, en l absence de rétinopathie. Mais ils sont moins bons en cas de rétinopathie (5, 78, 79). Nous avons trouvé une méta-analyse portant sur l'efficacité des interventions pour cataracte sur l'acuité visuelle des patients atteints de diabète (80). Mais cet article ne s'est pas appuyé sur une recherche bibliographique informatisée systématique, comme nous l'a confirmé son auteur principal (lettre de Dowler datée du 14 mai 1999). A partir des données de 10 études totalisant 546 yeux opérés, cette méta-analyse rapporte des données très cohérentes, et conclut que le résultat post-opératoire sur l'acuité visuelle est étroitement lié à la présence et à la sévérité d'une rétinopathie préopératoire. Chez les patients porteurs d'une maculopathie, le risque de ne pas obtenir une acuité visuelle supérieure ou égale à 5/10 serait multiplié par 6. Chez les patients atteints de rétinopathie proliférative, les chances d'obtenir une acuité visuelle égale ou supérieure à 5/10 seraient nulles (voir tableau 1). Tableau 1. Acuité visuelle après intervention en fonction de la rétinopathie diabétique pré-opératoire (d'après Dowler, 1995 (80)). Rétinopathie diabétique Absente 87 Non proliférative sans maculopathie 80 Quiescente sans maculopathie 57 Non proliférative avec maculopathie 41 Quiescente avec maculopathie 11 Active proliférante 0 % d'acuité visuelle 5/10 Nous avons trouvé quelques études plus récentes, de type rétrospectif (81) ou de type suivi de cohorte (82-84), sur de relativement petites populations. Elles ne remettent pas en cause les conclusions de la méta-analyse citée ci-dessus. Ces données sont utiles pour expliquer aux patients à quels résultats ils peuvent s'attendre concernant leur acuité visuelle en postopératoire, et pour les aider à prendre une décision. Mais elles ne permettent pas de décider précisément chez quels patients une maculopathie devrait être considérée comme une contre-indication à l'intervention, en raison notamment des limites du critère isolé d'acuité visuelle. La chirurgie de la cataracte chez les patients déments ou aux facultés mentales altérées pose à la fois des problèmes d évaluation de l utilité potentielle de l intervention et des problèmes d éthique. Nous avons trouvé peu d essais cherchant à préciser l efficacité de l intervention pour cataracte chez des patients aux facultés mentales altérées. Selon l un d entre eux, -24-

25 l intervention pour cataracte a été liée à une faible amélioration du statut mental et des activités quotidiennes, y compris les rencontres de voisinage, chez des personnes âgées par ailleurs porteuses de maladie d Alzheimer (85). Le problème éthique est celui de prendre une décision pour un patient qui ne peut pas toujours s exprimer de manière sensée, et dont on ne peut être certain qu il a vraiment compris les informations qui lui ont été transmises (86). Dans les cas de démence peu avancée, on garde toujours l espoir que plus de stimuli visuels fassent sortir le ou la patiente de sa léthargie et améliorent son adaptation au milieu. Ce qui peut éventuellement conduire à des décisions prises de manière «paternaliste», en l absence de dialogue avec la personne concernée. En fait, il semble que des progrès soient surtout possibles chez les personnes âgées dont la démence est juste débutante. Dans ce cas, une meilleure vision peut permettre de lire (rarement), ou de recommencer à regarder la télévision (plus souvent) ou à parler avec des voisins. En revanche, dans les stades avancés, en particulier lorsque toute amélioration de la démence semble difficile à envisager, une intervention peut aggraver rapidement le patient (86). III. EVALUATION DES EFFETS INDESIRABLES DE LA CHIRURGIE DE LA CATARACTE Nous sommes partis de trois données principales : la classification des effets indésirables de la chirurgie de la cataracte réalisée par l AHCPR en se fondant sur sa revue de la littérature et sur l'avis d'experts (2) ; la revue de la littérature de Powe et collaborateurs (47) et la synthèse des données accumulées par les administrations d assurance américaines qui gèrent les services de Medicare, et qui portent sur plusieurs dizaines de milliers de cas pour la phacoémulsification et sur près de cas pour l extraction extracapsulaire manuelle classique (87). A noter qu aucune de ces études ne conclut à la supériorité de l une ou l autre technique opératoire pour la fréquence des effets indésirables. Le cas échéant, nous avons complété ces données par celles issues d articles trouvés par notre recherche documentaire. La question de l astigmatisme cornéen induit par l opération, fortement liée à la technique chirurgicale, n est pas envisagée ici, mais dans le chapitre IV.2.3. III.1. Fréquence respective des complications L'AHCPR a classé les complications de la chirurgie de la cataracte en fonction de leur fréquence. Cette évaluation de la fréquence des complications ne peut être considérée que comme une évaluation relativement vague, voire sujette à caution. En effet, comme l'expliquent les auteurs, les études décrivant les complications de la chirurgie de la cataracte diffèrent dans leur recrutement, leur définition des complications, leur durée de surveillance après la chirurgie et leur précision. Dans de nombreux cas, lorsqu'un article ne mentionne pas la présence d'une complication, il est impossible de savoir si c'est parce que cette complication n'a pas été recherchée ou étudiée, ou parce que aucun cas n'a été observé. Nous avons croisé les données de l'ahcpr avec celles de Powe et de Medicare pour obtenir le tableau 2 ci-dessous. Par ailleurs, notre recherche documentaire a permis l identification de divers articles traitant des effets indésirables de la chirurgie de la cataracte. Lorsque ces articles apportaient un élément susceptible de confirmer ou de modifier une donnée, nous les avons utilisés dans le tableau 2 suivant. En réalité, les modifications ont été minimes, et ont seulement consisté en un petit élargissement de quelques fourchettes de chiffres, ne -25-

26 remettant nullement en cause l ordre de grandeur des chiffres fournis par les synthèses de l AHCPR et de Powe. Cependant, un certain nombre d articles n ont pas apporté d information nouvelle ou pertinente, ou de qualité suffisante : nous ne les avons pas utilisés dans le tableau(66, 75, 88-95). Les définitions de ces différentes complications sont présentées dans le glossaire, sauf précision elles sont tirées du texte de l AHCPR (2). -26-

27 Tableau 2. Fréquence des complications après chirurgie de la cataracte. Sources Complications Fréquence après phacoémulsification (a) AHCPR, 1993 (2) Powe, 1994 (47) Schaumberg, 1998 (96) Très fréquentes Opacification de la capsule postérieure > 25 % (0,67 % à 38,5 %) (7 études) Fréquence après extraction extracapsulaire manuelle classique (a) > 25 % (0,75 % à 47,6 %) (27 études) Fréquentes : 5 % AHCPR, 1993 (2) Rupture de la capsule < 3 % (0,46 % à 4,0 %) < 3 % (0,0 % à 8,0 %) Powe, 1994 (47) postérieure ou de la (4 études) (29 études) zonule Glaucomes AHCPR, 1993 (2) à angle ouvert < 2 % (0,00 % à 8,13 %) < 2 % (0,0 % à 19,7 %) Powe, 1994 (47) (8 études) (25 études) AHCPR, 1993 (2) à angle fermé 1,0 % (0,7 % à 1,6 %) 0,1 % (0,0 % à 0,6 %) Powe, 1994 (47) (3 études) (6 études) Hémorragies de l œil AHCPR, 1993 (2) chambre antérieure 0,4 % (0,1 % à 1,5 %) 0,9 % (0,0 % à 4,0 %) Powe, 1994 (47) (4 études) (14 études) Powe, 1994 (47) vitré Pas de données 1,5 % (0 % à 8 %) (3 études) AHCPR, 1993 (2) Œdème maculaire 2,3 % (0,6 % à 6 %) 1,5 % (0,0 % à 8,6 %) Powe, 1994 (47) cystoïde clinique (5 études) (34 études) AHCPR, 1993 (2) Uvéite chronique 3 % (0,41 % à 5,2 %) 1,7 % (0,0 % à 13,3 %) Powe, 1994 (47) (8 études) (21 études) AHCPR, 1993 (2) Autres : problèmes d éblouissement, effets indésirables des médicaments, augmentation de l exposition aux UV, nécessité d une nouvelle intervention chirurgicale AHCPR, 1993 (2) Powe, 1994 (47) Coleman, 1997 (87) Powell, 1995 (97) Norregaard, 1996 (98) AHCPR, 1993 (2) Powe, 1994 (47) Coleman, 1997 (87) Norregaard, 1997 (99) AHCPR, 1993 (2) Powe, 1994 (47) Coleman, 1997 (87) AHCPR, 1993 (2) Powe, 1994 (47) AHCPR, 1993 (2) Powe, 1994 (47) Halpern, 1995 (100) AHCPR, 1993 (2) Powe, 1994 (47) AHCPR, 1993 (2) Powe, 1994 (47) Peu fréquentes : 1% Décollement de rétine < 1 % (0,0 % à 1,8 %) (7 études) Medicare : 1,17 % (b) Endophtalmie 0,74 % (1 étude) Medicare : 0,12 % (b) Déplacement ou luxation de l'implant < 1 % (0,4 % à 4,9 %) (9 études) Kératite bulleuse < 1% (0,0 % à 3,0 %) (7 études) Traumatisme de l'iris < 5 % (0,5 % à 7,8 %) (3 études) Perte de vitré 0,2 % (0,0 % à 0,5 %) (4 études) Béance de suture ou < 1 % (0,0 % à 1,6 %) prolapsus de l'iris (5 études) < 1 % (0,0 % à 2,0 %) (30 études) Medicare : 0,90 % (c) 0,13 % (0,00% à 1,89 %) (13 études) Medicare : 0,12 % (c) < 1 % (0,0 % à 7,7 %) (29 études) < 1 % (0,0 % à 6,0 %) (22 études) < 1 % (0,0 % à 9,1 %) (7 études) 1,1 % (0,0 % à 4,0 %) (22 études) < 1 % (0,0 % à 3,0 %) (14 études) Arango, 1998 (101) AHCPR, 1993 (2) Hypopion 2,0 % < 1 % (0,0 % à 1,8 %) -27-

28 Powe, 1994 (47) (1 étude) (7 études) Rares : < 0,1% AHCPR, 1993 (2) Dépression, perte de la vision, diplopie Très rares : < 0,01% AHCPR, 1993 (2) Perte d un œil, douleur chronique, psychose, hémorragie expulsive, maladie générale due à la chirurgie Rarissimes : < 0,001% AHCPR, 1993 (2) Décès, suicide a- Le premier chiffre indique la fréquence (ou son ordre de grandeur) estimée à partir de l ensemble des études, ou à défaut, la fréquence calculée à partir de l étude la plus puissante (Medicare). Les chiffres entre parenthèses indiquent les plus grandes et plus petites fréquences dans les études publiées. Ligne en dessous : nombre d études compilées. Ligne en dessous, le cas échéant, données Medicare. b- Sur plus de interventions c- Sur plus de interventions III.2. Quelques aspects cliniques des complications possibles Sauf précision, les appréciations ci-dessous sont tirées du texte de l AHCPR (2). III.2.1. Opacification de la capsule postérieure L opacification de la capsule postérieure après chirurgie de la cataracte est si fréquente que l AHCPR tend à la considérer comme un événement normal de l histoire naturelle des cataractes opérées plutôt que comme une complication (2). Cette opacification provoque une gêne visuelle cliniquement significative chez environ la moitié des patients au bout de 2 à 5 ans et doit souvent être traitée (39). Ce traitement consiste à découper la partie centrale de la capsule postérieure à l aide d un laser YAG ; il a lui-même été associé à diverses complications telles que lésion des implants intra-oculaires, augmentation de la pression intra-oculaire, œdème maculaire cystoïde, lésion de la face antérieure du vitré, lésions rétiniennes diverses, notamment décollement de rétine, tout particulièrement chez les myopes (5, 39, 96). Selon une synthèse systématique de la littérature (96) reposant sur une recherche bibliographique limitée à la base MEDLINE sur les années , l incidence de l opacification de la capsule postérieure serait de 11,8 % (intervalle de confiance à 95 % : 9,3 % - 14,3 %) au bout d 1 an, de 20,7 % (16,6 % - 24,9 %) au bout de 3 ans, et de 28,4 % (18,4 % - 38,4 %) au bout de 5 ans. Ces données doivent cependant être considérées avec précaution, du fait de l hétérogénéité de l incidence et de la définition de l opacification de la capsule postérieure dans les études incluses. Une étude rétrospective (102) récente présentant les mêmes limites a par exemple trouvé un taux d opacification de la capsule postérieure de 43 % à 5 ans, dont 9 % n avaient pas été traités, soit environ un patient atteint de cette complication sur cinq. Il existe très peu de données provenant d essais comparatifs et permettant d estimer quels techniques chirurgicales ou types d implants sont éventuellement susceptibles d entraîner moins souvent une opacification de la capsule postérieure. Selon les quelques rares résultats de ce type disponibles, il est possible qu un implant ayant une surface postérieure convexe provoque moins d opacifications de la capsule postérieure qu un implant ayant -28-

29 une surface postérieure plane. Mais cette donnée repose sur seulement quatre essais de faible qualité méthodologique (un seul essai randomisé, très important taux de perdus de vue, etc.)(96). Dans la méta-analyse déjà citée (96), les comparaisons entre phacoémulsification et extraction extracapsulaire manuelle classique du cristallin, et entre implants à base de silicone plutôt que de PMMA n ont pas montré de différences statistiquement significatives d incidence de l opacification de la capsule postérieure. Une étude (103) prospective plus récente, sur patients opérés, n a pas plus trouvé de facteurs de risque évitables d opacification de la capsule postérieure. Selon une autre étude rétrospective sur seulement 107 patients, le risque d opacification de la capsule postérieure serait moindre en cas de capsulorhexis de dimension un peu inférieure aux dimensions de l implant, par comparaison avec un capsulorhexis plus large (104). Etant donné la conception de cette étude, le faible nombre de patients inclus et l importance des enjeux commerciaux, il est préférable d attendre d autres données avant de conclure sur ce point précis. Dans une étude portant sur yeux avec implant cristallinien, examinés post mortem entre 1984 et 1998, le matériau des implants a été statistiquement lié à la fréquence des opacifications de la périphérie de la capsule postérieure, mais pas à l opacification de la partie centrale (qui a seule une véritable importance clinique). Le positionnement de l implant a joué un rôle important, l opacification capsulaire postérieure centrale étant significativement moins fréquente lorsque les deux haptiques étaient bien en place dans le sac postérieur (105). Certains auteurs ont proposé de pratiquer à titre préventif un capsulorhexis postérieur, de dimensions inférieures au diamètre de l optique de l implant, au moment de la pose (106). Là encore, on ne dispose que de résultats préliminaires. III.2.2. Endophtalmies Il s agit d infections intra-oculaires dues à la chirurgie. Elles sont peu fréquentes, survenant après 0,13 % (0,00 % à 1,89 %) des interventions (2, 47, 87, 99, 107, 108). Mais elles sont graves : selon la synthèse méthodique de la littérature effecutée par la RAND Corporation (109), après traitement antibiotique correct, seulement 15 % à 40 % des yeux atteints retrouveraient une acuité visuelle de 5/10 e ou plus. D autres auteurs sont parvenus à des estimations analogues Les endophtalmies postopératoires surviennent le plus souvent sous forme d infections isolées (cas sporadiques) ou exceptionnellement de petites épidémies de trois à quinze cas ( ). Les endophtalmies postopératoires sporadiques Dans les infections sporadiques, les germes en cause proviennent dans 70 % à 80 % des cas du cul-de-sac conjonctival, de la surface cutanée, des cils ou du nez du patient luimême : il s agit en général de staphylocoques coagulase négative ou rarement de streptocoques, au pronostic beaucoup plus grave (107, ). Des germes aéroportés ou d autre provenance sont plus exceptionnellement en cause (113, 116, ). Certains auteurs ont fait une liste des techniques de prévention des endophtalmies : recherche préopératoire d un état augmentant les risques, administration orale, injectable ou topique d antibiotiques avant l intervention, utilisation de polyvidone-iodine à 5 % sur la conjonctive, techniques chirurgicales rigoureuses dites «sans contact», réduction au -29-

30 minimum nécessaire des manœuvres chirurgicales et de la durée de l intervention, adjonction d antibiotiques aux solutions d irrigation oculaire et injection intracamérulaire ou sous-conjonctivale d antibiotiques ( ). Nous n avons pas mené de recherche bibliographique exhaustive sur ces thèmes. L évaluation de ces propositions semble cependant insuffisante pour qu il soit envisageable de rédiger des recommandations reposant sur un niveau de preuve élevé. La prévention des endophtalmies par la rigueur de l hygiène au bloc opératoire et de la préparation des patients peut sans doute être renforcée (131, 132). Une bonne méthode est d encourager la démarche qualité. Il serait intéressant d effectuer des études épidémiologiques pour connaître les variations d incidence des endophtalmies. La prévention des endophtalmies par administration systématique d antibiotiques locaux ou systémique est débattue, et son efficacité ne semble pas rigoureusement démontrée (129, 130, ). Il existe des arguments bactériologiques et pharmacologiques pour éviter l utilisation systématique préventive de vancomycine (en raison notamment du risque de favoriser l émergence de souches d entérocoques résistants à la vancomycine), et de préférer la gentamicine ou la tobramycine par voie intra-oculaire, ou d autres antibiotiques par voie générale (133, ). Les études concernant l efficacité de l administration d antibiotiques sous forme de collyres pour prévenir les endophtalmies ont donné des résultats contradictoires ( ). Une enquête de pratique a été réalisée en France en 1997 par voie postale (145). Sur questionnaires, réponses ont été obtenues (18 %). 53 % des chirurgiens ophtalmologistes répondeurs ont déclaré instiller un collyre antibiotique ou antiseptique en fin d intervention, 26 % effectuent une injection sous-conjonctivale, 34 % une injection intra-oculaire, et 43 % utilisent une antibiothérapie par voie générale. Les collyres les plus utilisés sont des antiseptiques (47 %) - surtout le Vitabact (39 %) - puis des quinolones (30 %) et des aminosides (12 %). Les antibiotiques les plus utilisés en injection sousconjonctivale sont la gentamicine (75 %), la céfazoline (8 %) et le chloramphénicol (4 %). L antibiotique le plus utilisé par voie intra-oculaire est la vancomycine (72 %), et par voie générale, ce sont les quinolones IV (57 %) et par voie orale (32 %). Des résultats tout aussi variables ont été observés lors d une enquête de pratique australienne (146). Certains auteurs ont proposé de n administrer d antibiotique qu en cas de culture positive sur des prélèvements effectués en fin d intervention, accompagnée de signes d endophtalmie (142, 147). Seul, le nettoyage des culs-de-sac conjonctivaux à la polyvidone-iodine est adopté par la quasi-totalité des praticiens : 98,6 % des répondeurs (145). Les résultats des essais de type bactériologique sont nettement en faveur de l efficacité de la polyvidone-iodine pour réduire le taux de cultures positives après prélèvement conjonctival en fin d opération. Certaines études ont montré une diminution significative du risque d endophtalmie après nettoyage des culs-de-sac conjonctivaux à la poyvidone-iodine, mais pas toutes (129, 148). Cependant la qualité méthodologique de certaines de ces études est discutable, en raison notamment de l absence de calcul de puissance permettant de juger de la signification d une absence de différence statistique entre les groupes, mais aussi de comparaisons historiques ou de l utilisation de protocoles d antisepsie des paupières et des cils différents selon les groupes (117) (148). En définitive, le nettoyage des culs-de-sac conjonctivaux à la polyvidone-iodine semble faire l unanimité des différents auteurs de synthèses (129, 130, 149). -30-

31 Les patients à haut risque d endophtalmie postopératoire Dans une étude cas-témoin menée en Suède, les facteurs de risque d endophtalmie observés ont été un traitement immunosuppresseur, une anomalie de fermeture de l incision, et la mise en place d implants sans traitement de surface par héparine (150). Ce dernier point mériterait d être confirmé par une étude indépendante. Dans une étude rétrospective américaine sur 162 cas d endophtalmie postopératoire observés en 5 ans, la proportion des patients diabétiques a été très importante : 21 %. En France, l incidence des endophtalmies serait de 0,3 % (107). A noter que la présence d haptiques en polypropylène sur certains implants a été liée à un risque plus élevé d endophtalmie et à une augmentation de l adhérence de staphylocoques (151, 152). Ce matériau a été abandonné. En l absence d études épidémiologiques (notamment d études cas-témoin) menées dans notre pays, il est difficile de savoir s il existe ou non des installations ou des pratiques à haut risque d endophtalmie, et d émettre des recommandations à visée de santé publique. Etant donné l excès de risque d endophtalmie liée au diabète sucré (facteur de risque particulièrement répandu), les auteurs sont unanimes à estimer qu il est nécessaire de renforcer les mesures de précaution en cas d intervention chez ce type de patient. Cependant, l absence de données probantes ne permet pas de faire de recommandations précises, et les avis des experts divergent. La nécessité d informer les patients Quels que soient les efforts de prévention, la disparition totale des endophtalmies postopératoires est très improbable. En effet, même après que le maximum de précautions ont été prises, y compris l administration topique et systémique d antibiotique associée à l utilisation de polyvidone-iodine, un pourcentage non négligeable de prélèvements bactériologiques demeure positif (de 3 % à environ 20 %, selon les études) (140, 141, 153, 154). Certains auteurs ont observé que la plupart des symptômes d endophtalmie postopératoire survenaient au 4 e ou au 5 e jour après l intervention, et que les patients attendaient en général deux jours avant de consulter (155). D autres auteurs ont souligné que chez les patients ayant reçu à titre préventif des antibiotiques par voie sous-conjonctivale, les symptômes d endophtalmie apparaissaient souvent au bout de 2 à 3 semaines après l intervention (137). Ces données suggèrent qu il pourrait être utile d informer systématiquement les patients des symptômes qui devraient les amener à consulter rapidement. Les micro-épidémies d endophtalmies postopératoires Une petite minorité d endophtalmies postopératoires se développe sous forme de microépidémie. Ces micro-épidémies sont le plus souvent liées à des germes de type pyocyanique. Leur pronostic oculaire est particulièrement réservé. De manière générale, ces petites épidémies sont liées à des erreurs de protocoles ou à la contamination de certains matériels utilisés en cours d intervention, comme des tampons d ouate imprégnés de solution saline (111), des solutions d irrigation oculaire ou des fluides de perfusion intra-oculaire utilisés en cours d intervention (113, 156, 157), certains types de phacoémulsificateurs (110, 112, 114, 115, 118, 158). Une petite épidémie -31-

32 d endophtalmies à Aspergillus et liées à la construction d un bâtiment hospitalier a même été décrite (116). Pour ce qui concerne les phacoémulsificateurs (et d autres appareils comme ceux utilisés pour des vitrectomies), certains modèles empêchent le reflux accidentel de matériaux contaminés par les tubulures, et ces modèles devraient seuls être utilisés(110, 115, 118, ). En raison de l existence de micro-épidémies liées à la contamination de certains matériels, il serait logique d encourager la mise au point de protocoles à mettre en œuvre dès la constatation d un premier cas d endophtalmie. Ces protocoles pourraient simultanément viser à rechercher la contamination de matériels et à entreprendre des mesures d hygiène préventive, à éviter la contamination de nouveaux patients, et à réexaminer les patients opérés dans les jours encadrant le cas index pour effectuer le diagnostic d endophtalmie le plus rapidement possible chez eux. III.2.3. Autres complications Rupture de la capsule postérieure ou de la zonule, issue de vitré Il s agit de la capsule postérieure du cristallin, qui doit normalement demeurer intacte. En soi, une rupture de la capsule postérieure n a pas de conséquence directe sur la vision, mais elle augmente le risque d œdème cystoïde maculaire et de décollement de rétine. En cas de rupture de la capsule postérieure, du vitré peut faire issue par la déchirure. Œdème maculaire cystoïde clinique Sa fréquence varie de 0 % à 8,6 % selon les études, en l absence de comorbidité, mais elle peut atteindre 25 % en cas d association au diabète (2, 5, 47). Selon une revue de la littérature (161) et une méta-analyse (162), il semble qu une prévention médicale des œdèmes maculaires cystoïdes soit possible par l administration d anti-inflammatoires. Les auteurs de la synthèse et ceux de la méta-analyse eux-mêmes estiment cependant leur conclusion fragile, et appellent à l organisation d essais comparatifs randomisés de bonne qualité. Déplacement ou luxation de l'implant Les déplacements ou luxations de l'implant comprennent les malpositions, les déplacements et luxations secondaires, les décentrations et les luxations des haptiques. Les déplacements de l implant semblent être la première cause de réintervention pour explantation d implant, et représentaient 42 % des cas dans une étude rétrospective (163). Leur gravité peut cependant être très variable, certains déplacements mineurs ne provoquant quasiment aucune gêne visuelle. Les variations d'une étude à l'autre pourraient donc être en partie dues à des différences de définition. Décollement de rétine La gravité d un décollement de rétine varie énormément en fonction de sa localisation et de son extension : les lésions périphériques, une fois traitées, sont parfois sans aucune conséquence clinique, mais leur extension au centre de la rétine peut entraîner une perte de vision importante.dans la mesure où les études ne distinguent pas nécessairement le type de décollement de rétine, la signification des fréquences observées en terme de risque doit être nuancée. -32-

33 Kératite bulleuse Cette complication est due à une lésion de l'endothélium interne de la cornée au cours de l'intervention. Elle provoque un œdème cornéen souvent irréversible, et qui peut imposer une greffe de cornée (2, 164). Uvéite chronique Virtuellement tous les patients opérés de la cataracte ont une uvéite plus ou moins importante. La plupart des études compilées par l AHCPR et Powe ne précisaient pas clairement les critères de gravité ou de persistance inclus dans leur définition d une uvéite chronique pathologique. Hypertonie occulaire, glaucomes Beaucoup d articles définissent de manière imprécise leurs critères d inclusion et d exclusion pour le glaucome à angle ouvert ou à angle fermé attribuable à une chirurgie pour cataracte, ce qui ne permet pas d interpréter de façon très pertinente les fréquences observées dans les différentes études. Complications oculaires diverses Elles peuvent être nombreuses. Par exemple, la mise en contact d huile de silicone (servant de produit de tamponnement intra-oculaire en cours d intervention) avec certains implants hydrophobes (notamment en silicone) peut se compliquer d adhérences irréversibles sur l implant (165). A noter aussi le risque de réaction inflammatoire, qui a été la seconde cause d explantation d implant cristallinien, avec 28 occurrences, dans une étude rétrospective sur 100 cas d explantation (163). III.3. Complications et courbe d apprentissage des chirurgiens De manière générale, quelle que soit la chirurgie, les résultats des chirurgiens effectuant une intervention dont ils n ont pas l habitude sont moins bons que ceux des chirurgiens entraînés à cette intervention. Cette observation générale s applique notamment à la phacoémulsification (39). Plusieurs études ont étudié les incidents et les complications peropératoires des 50 à 150 premières phacoémulsifications. Il a été observé une augmentation du taux de certains incidents opératoires, comme l issue de vitré hors de l œil ( ). Des résultats analogues ont été obtenus dans une étude rétrospective comparant les résultats d interventions réalisées par des résidents en 1 re, 2 e et 3 e année de chirurgie ophtalmologique (169). Une étude menée par un chirurgien expérimenté (170) a trouvé un cumul de 19 incidents peropératoires lors des 10 premières phacoémulsifications (réalisées en deux jours) contre 26 incidents lors des 41 phacoémulsifications suivantes. Une étude analogue (171) a trouvé un taux d incidents peropératoires global de 9,3 % au cours des 150 premières phacoémulsifications effectuées par un chirurgien expérimenté, contre 0,9 % au cours des 850 suivantes, soit un risque relatif de 9,9 (intervalle de confiance à 95 % : 4,2 à 23,0). Les auteurs en déduisent que lors de l apprentissage de la phacoémulsification, une supervision est indispensable, même pour un chirurgien expérimenté. -33-

34 Des auteurs ont émis des recommandations concernant l enseignement théorique et l entraînement préalable des jeunes chirurgiens, ainsi que sur la sélection des patients sur qui peuvent être effectuées les premières phacoémulsifications (172). III.4. Conclusion Deux complications posent un problème particulier : les opacifications postérieures du cristallin, par leur fréquence et le risque de complications qu entraîne leur traitement, et les endophtalmies du fait de leur gravité. Trois autres complications, l œdème maculaire cystoïde, la kératite bulleuse et le décollement de rétine (notamment après traitement par laser Yag d une opacification postérieure du cristallin) devraient faire l objet de recherches visant à mieux les prévenir ou les traiter. IV. EVALUATION COMPARATIVE DES DIFFERENTES TECHNIQUES CHIRURGICALES D'EXTRACTION EXTRACAPSULAIRE DU CRISTALLIN IV.1. Extraction intracapsulaire ou extracapsulaire Au début des années 1980, la technique de référence était l'extraction intracapsulaire du cristallin. La méthode prédominante a ensuite été l'extraction extracapsulaire manuelle, laissant en place la paroi postérieure de la capsule. Les chirurgiens ophtalmologistes semblent avoir estimé que cette technique permettait de mettre plus facilement en place un implant dans la chambre postérieure (c'est-à-dire en arrière de l'iris), avec de moindres risques de décollement de rétine, d'œdème maculaire cystoïde et de perte de vitré. Ces notions ont été admises en l'absence d'études comparatives permettant d'en confirmer la validité (1, 2). Des arguments historiques suggèrent que la mise en place d implants cristalliniens en chambre antérieure a été responsable de l apparition de pathologies de l endothélium cornéen à type de kératopathie bulleuse, qui représentent actuellement la première indication des greffes de cornée (entre 15 % et 22 % des cas selon les études) (173). L implantation en chambre postérieure rendue possible par la technique d extraction extracapsulaire semble avoir entraîné une très importante diminution de cette pathologie (173) Récemment, un essai randomisé (174) sur patients avec évaluation en ouvert a comparé l'efficacité sur la vision et les complications de l'extraction intracapsulaire (ICCE) avec port de lunettes pour aphakes et de l'extraction extracapsulaire manuelle (ECCE) avec pose d'un implant postérieur «standard» avec un recul de 12 mois. Les réponses à des questionnaires portant sur le fonctionnement visuel, la présence de perturbations visuelles, la qualité de vie et la satisfaction des patients ont montré de nettes différences en faveur du groupe ECCE (toutes différences statistiquement significatives ; p < 0,00001). Cet essai a clairement confirmé l opinion générale déjà ancienne des ophtalmologistes que l'extraction extracapsulaire avec mise en place d'un implant postérieur est préférable à l'extraction intracapsulaire avec port de lunettes pour aphake, sous réserve de la possibilité ultérieure de traiter les opacifications postérieures de la capsule (c'est-à-dire, en pratique, de -34-

35 l'accessibilité de lasers YAG, ce qui est le cas en France, mais pas nécessairement dans les pays en voie de développement). IV.2. Phacoémulsification versus extraction extracapsulaire manuelle classique L'extraction extracapsulaire du cristallin est de plus en plus réalisée par phacoémulsification. Cette méthode est devenue prédominante aux Etats-Unis (35, 47), au Canada (35) et au Japon (175). Elle se répand notamment au Danemark (53), en Suède (57) et en France (46) où dans une enquête, plus de 7 chirurgiens ophtalmologistes sur 10 ont répondu utiliser habituellement la phacoémulsification (176). Cette technique semble beaucoup moins utilisée en Catalogne (35). La phacoémulsification consiste à fragmenter le cristallin avant extraction, à l'aide d'ultrasons. Cette technique permet de pratiquer l'intervention au travers d'incisions courtes réalisées sur la cornée ou sur la sclérotique ; la mise en place d'implants pliables peut ensuite se faire sans agrandir les incisions (177). Pour l'ahcpr en 1993, cette technique «est porteuse de l'espoir de moins d'effets indésirables et d'une récupération postopératoire plus rapide en raison de la réduction des incisions nécessaires à l'intervention». Il existe cependant d'autres techniques visant à éviter l'extraction du cristallin en un seul bloc, afin de réduire les dimensions des incisions à réaliser, notamment la technique du mini-noyau (178) et la technique de la phacofragmentation manuelle (179) ; elles restent anecdotiques actuellement. Par ailleurs, il existe des appareils permettant la phacoémulsification, non pas à l'aide d'ultrasons, mais d'un rayon laser (180), cette technique serait en développement. IV.2.1.Acuité visuelle L'AHCPR n'a trouvé aucune étude comparative randomisée extraction extracapsulaire manuelle versus phacoémulsification permettant de comparer leur efficacité sur des critères d'acuité visuelle après correction d'éventuelles erreurs réfractives (2). La synthèse effectuée par Powe et collaborateurs, fondée sur la méta-analyse de données tirées d'études de suivi (avec toutes les limites d'une telle méthode), n'a pas trouvé de différence significative d'acuité visuelle dans les résultats des études portant sur l'extraction manuelle du cristallin ou la phacoémulsification (47). Nous n'avons pas non plus trouvé d'essai prospectif randomisé comparant la phacoémulsification et l'extraction extracapsulaire manuelle classique du cristallin. IV.2.2.Délai de récupération L'AHCPR a trouvé une seule étude comparative, qui suggérait que la récupération postopératoire était plus rapide de 8 jours avec la technique de phacoémulsification, mais ne permettait pas de conclusion ferme (2). Cette question n'a pas été abordée par la métaanalyse de Powe et collaborateurs (47). Une étude rétrospective (181) sur dossiers a comparé l'évolution de l'acuité visuelle sur 144 yeux opérés par extraction extracapsulaire manuelle classique et sur des yeux opérés par phacoémulsification après trois sortes d'incision : un tunnel scléral supérieur de 6 mm (93 yeux), un tunnel scléral supérieur de 3 mm (120 yeux) et un tunnel scléral temporal de 3 mm (65 yeux). Avec un recul de 12 mois à 18 mois selon les techniques, l'auteur observe que l'acuité visuelle définitive est obtenue au bout de 4 à 6 semaines après incision large et -35-

36 extraction extracapsulaire manuelle classique, au bout de 1 à 2 semaines après incision supérieure de 6 mm, et au cours de la première semaine après incision supérieure ou temporale de 3 mm. Ces résultats doivent être considérés avec précaution, pour de multiples raisons : il s'agit d'une étude rétrospective ; la comparabilité des yeux opérés selon les diverses techniques n'a pas été vérifiée ; le recul a été différent selon les techniques (36 mois pour l'extraction manuelle, 30 mois pour l'incision de 6 mm, 18 mois pour l'incision de 3 mm supérieure, 12 mois pour l'incision de 3 mm temporale) et les différences de recul suggèrent que la technique de choix du chirurgien dont les données ont été utilisées a changé dans le temps, en sorte qu'il s'agirait d'une comparaison historique ; enfin il n'y a pas eu de comparaison statistique entre les groupes, mais seulement à l'intérieur de chaque groupe. Une autre étude rétrospective (182) sur deux groupes de patients, de conception particulièrement complexe, a comparé l'évolution de l'acuité visuelle des patients en fonction de la technique opératoire. Ses auteurs concluent que la vitesse de consolidation postopératoire dépend moins du type d'extraction du cristallin que du type d'incision, et qu'elle est plus rapide avec une incision tunnellisée de 3,2 mm de largeur qu'avec des incisions de 11 mm ou de 6 mm, ou des incisions tunnellisées de 5,1 mm. La complexité de la conception de cette étude et le manque de précision dans sa description fragilisent ces conclusions. En définitive, la récupération postopératoire de l'acuité visuelle semble plus rapide (1 à 4 semaines) lorsque les incisions sont plus courtes, mais la médiocre qualité des études comparatives disponibles ne permet pas d'être très précis. IV.2.3. Astigmatisme L'astigmatisme postopératoire est l'erreur visuelle due au fait que la cornée n'est plus tout à fait sphérique, et que ses courbures horizontale et verticale (ou oblique) n'ont plus le même rayon. Sur le plan théorique, il est évidemment souhaitable que l'astigmatisme postopératoire (autrement dit, pour simplifier, la déformation de la cornée) soit le plus faible possible. Cependant, tout astigmatisme n'a pas nécessairement des conséquences cliniques. L'AHCPR a noté que de nombreuses études prenaient pour critère le pourcentage de patients ayant un astigmatisme inférieur ou égal à 2 dioptries en postopératoire (2). Pour l'ahcpr beaucoup d'études étaient de conception peu pertinente : ne donnant pas les chiffres d'astigmatisme préopératoire, ou ne donnant que des chiffres globaux ne permettant pas de comparaison avant/après pour des patients donnés. La comparaison de l'astigmatisme moyen des groupes traités est de peu d'intérêt : ce qui compte est le pourcentage de patients chez qui un astigmatisme cliniquement gênant a été induit par l'intervention. On pourrait en effet imaginer une technique chirurgicale induisant chez tous les patients un astigmatisme relativement faible, sans conséquence clinique, et une autre technique induisant inconstamment un astigmatisme vraiment gênant pour les patients : l'astigmatisme moyen pourrait être plus faible dans le second cas, alors que les effets indésirables seraient plus fréquents. Sur 4 études comparatives, 3 suggéraient que l'astigmatisme postopératoire était moindre avec la technique de phacoémulsification qu'avec la technique manuelle classique d'extraction extracapsulaire du cristallin. Mais l'ahcpr ne disposait pas d'éléments suffisants pour évaluer les conséquences cliniques réelles de cette donnée (2). Cette question n'a pas été abordée par la méta-analyse de Powe et collaborateurs (47). -36-

37 Nous avons trouvé une étude comparative extraction extracapsulaire manuelle versus phacoémusification avec incision de 6 à 7 mm (183). Il s'agit d'une comparaison rétrospective, non randomisée, et les patients des deux groupes étaient en outre statistiquement différents pour l'âge et l'état du cristallin. Seul l'astigmatisme moyen de chaque groupe a été étudié. Il a été de 0,51 ± 0,98 D dans le groupe extraction manuelle, et de 0,051 ± 0,67 D dans le groupe phacoémulsification. Le traitement statistique de cette étude pose également problème : en dépit du recouvrement des intervalles de confiance, les auteurs concluent à une différence statistiquement significative entre ces deux chiffres. En définitive, aucune conclusion ne peut en être tirée. Dans une étude rétrospective suédoise, les phacoémulsifications (n = 144) ont entraîné statistiquement moins d astigmatisme que les extractions extracapsulaires manuelles (n = 2696) (p < 0,0001) (184). Astigmatisme induit et techniques d'incision oculaire Nous avons trouvé de relativement nombreuses études comparant différentes techniques d'incision oculaire. Longueur de l'incision Plusieurs essais prospectifs randomisés ont comparé des incisions en fonction de leur longueur : 3,2 mm ou 6,0 mm vs 12 mm (182) ; 3,5 mm vs 5,1 mm, sur 80 yeux (185) ; 3,5 mm vs 4,0 mm vs 5,0 mm, sur 60 yeux (186) ; 5,0 mm vs 12 mm, sur 103 yeux (187) ; 3,2 mm vs 5,5 mm, sur 111 yeux (188). Dans certains de ces essais, les auteurs mentionnent une différence statistiquement significative, alors que les intervalles de confiance des résultats se recouvrent assez largement, et ne discutent pas cette anomalie, ce qui laisse planer un doute sur la pertinence des tests statistiques utilisés (186, 188). Mais globalement, ces essais amènent à conclure qu une incision courte entraîne moins d astigmatisme moyen que les incisions longues. Localisation de l'incision L'AHCPR n'a pas abordé cette question, ni la synthèse de Powe (2, 47). Une étude prospective randomisée a comparé une incision de 3,0 mm en cornée temporale et un tunnel scléral supérieur (avec des incisions sans suture) sur 80 yeux porteurs d'un astigmatisme non conforme à la règle (189). Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les deux techniques, notamment pour la vitesse de récupération postopératoire et pour l'astigmatisme induit à 3 mois. Deux études prospectives randomisées (190, 191), une étude prospective non randomisée (192) et deux études rétrospectives (193, 194) ont comparé l'astigmatisme induit par des incisions cornéennes supérieures ou temporales. Toutes cinq ont conclu qu'à long terme, les incisions temporales induisaient un astigmatisme conforme à la règle, tandis que les incisions supérieures induisaient un astigmatisme inverse. Certains auteurs ont tenté d'utiliser différents types d'incision et de suture pour corriger un astigmatisme préexistant en même temps qu'ils créaient une voie d'abord pour extraire le cristallin (195, 196). Autres comparaisons -37-

38 D'autres comparaisons ont concerné, par exemple, des incisions nécessitant ou non des sutures, et n'ont pas trouvé de différence importante (197). Une étude a comparé 140 yeux opérés par phacoémulsification et incision sclérale tunnellisée, puis suture par surjet, par un seul point tangentiel ou par un point tangentiel et un point radiaire. La portée des résultats est limitée par l absence de comparaison statistique (198). Une étude prospective non randomisée a comparé deux types d'incision temporale non suturées de 3,0 mm, de forme dite «en biseau» et «à volet», et n'a trouvé que des différences minimes, sans conséquence clinique, dans l'astigmatisme induit par ces deux techniques, avec un recul d'une année (199). Une étude rétrospective à long terme (5 ans) a trouvé comme facteurs influençant l astigmatisme postopératoire : le siège de l incision, le nombre de sutures cornéennes et leur section (200). En conclusion Il semble que plus les incisions sur la cornée ou la sclérotique sont petites, et moins elles induisent d'astigmatisme moyen, surtout si elles sont de localisation temporale. Cette constatation est en faveur de la phacoémulsification. Mais le pourcentage de patients dont l astigmatisme induit entraîne une diminution de la fonction visuelle n est pas connu avec précision, alors qu'il s'agit probablement d un critère décisionnel plus important que l'astigmatisme moyen. La question se pose d'autant plus que dans au moins une étude prospective (sur 219 patients consécutifs), l'induction d'un astigmatisme de une dioptrie ou plus par l'intervention n'a pas été statistiquement liée à une aggravation des symptômes visuels, de la fonction visuelle (évaluée par le VF-14) ou de la satisfaction des patients (32). Il est important de noter que l astigmatisme induit par l intervention varie dans le temps, et ne se stabilise qu au bout de quelques semaines à quelques mois. Il est donc indispensable d attendre cette stabilisation pour évaluer l éventuelle nécessité d une correction optique (201). IV.2.4. Complications L'AHCPR a trouvé 83 articles apportant des informations sur le taux de complications postopératoires (2). Les 5 complications les plus fréquentes à relativement court terme étaient l'œdème cystoïde maculaire (c'est-à-dire l'œdème postopératoire de la région centrale de la rétine, survenant chez moins de 3 % des opérés), la malposition ou la luxation de l'implant et le décollement de rétine (survenant chacun chez moins de 1 % des opérés), la kératopathie bulleuse et l'endophtalmie (survenant chacun chez moins de 0,3 % des opérés). Ces données provenant d'études de suivi non comparatives, l'ahcpr n'a pas comparé les chiffres en fonction des techniques chirurgicales. La méta-analyse de Powe et collaborateurs a trouvé quelques différences statistiquement significatives entre les complications observées dans les études de suivi après extraction extracapsulaire manuelle ou après phacoémulsification (47). Mais ces différences étant issues d'une compilation d'études non comparatives, chez des sujets d'âge moyen différent, il est impossible d'en tirer des conclusions valides. Des comparaison historiques donnent l impression que la fréquence de certaines complications graves mais rares, comme les endophtalmies, a diminué avec l adoption de la phacoémulsification (129, 137). La phacoémulsification peut être réalisée plus rapidement et -38-

39 par une incision plus petite et peut éventuellement être fermée sans point de suture, ce qui minimise le risque de contamination. IV.2.5.Qualité de vie, impact fonctionnel, satisfaction des patients L'AHCPR n'a trouvé aucun article permettant de comparer les conséquences des différents modes opératoires sur la qualité de vie, la fonction visuelle globale ou la satisfaction des patients (2). Cette question n'a pas été abordée par la méta-analyse de Powe et collaborateurs (47). Notre recherche documentaire n'a trouvé aucun article sur ce thème. IV.2.6. Conclusion Globalement, l ensemble de la littérature semble indiquer que la phacoémulsification (permettant d intervenir plus rapidement au travers d incisions plus courtes) donne de meilleurs résultats que l extraction extracapsulaire classique, en induisant moins d astigmatisme postopératoire, en permettant une récupération visuelle postopératoire plus rapide, et peut-être en diminuant les risques d endophtalmie. Le niveau de preuve de chacune de ces appréciations est relativement faible, mais toutes les données convergent en faveur de la phacoémulsification. IV.3. Phacofragmentation ou technique du mini-noyau versus phacoémulsification L'AHCPR n'a pas mentionné ces techniques, auxquelles la synthèse de la littérature de Powe et collaborateurs ne fait pas non plus allusion (2, 47). Nous avons trouvé une étude prospective randomisée comparant la phacofragmentation manuelle à la phacoémulsification sur 60 cas de cataracte sénile (202). La phacofragmentation a entraîné une durée d'intervention plus longue, et a dû être convertie en extraction extracapsulaire classique dans 4 cas sur 30. Ces complications peropératoires n'ont pas eu d'incidence sur les résultats globaux : au bout de 3 mois, il n'a pas été observé de différence statistiquement significative entre les groupes pour l'acuité visuelle ou l'astigmatisme. Néanmoins, l'article ne mentionne pas de calcul préalable de puissance, et un seul essai sur relativement peu de cas est insuffisant pour conclure à l'équivalence entre les deux techniques. Nous avons aussi trouvé un article comparant rétrospectivement les complications peropératoires de 123 phacofragmentions manuelles à 444 cas d'extraction extracapsulaire manuelle classique (203). Globalement, des complications peropératoires ont été observées dans 23 % des cas de phacofragmentation et dans 28 % des cas d'extraction extracapsulaire classique (différence statistiquement non significative). Les complications observées ont été un peu différentes dans les deux groupes, le myosis et le prolapsus de l'iris étant plus fréquents au cours des phacofragmentations. Les essais comparatifs publiés ne permettent donc pas d'évaluer correctement les bénéfices et les risques comparés de la phacofragmentation manuelle et des autres techniques courantes. La phacofragmentation manuelle doit être considérée comme une technique non évaluée, n ayant probablement d intérêt potentiel que dans les pays en voie de développement. -39-

40 Il en est de même de la technique du mini-noyau, à propos de laquelle nous n'avons trouvé aucun essai comparatif pertinent. IV.4. Capsulorhexis et capsulotomie Il s'agit des modalités différentes d'ouverture de la paroi antérieure de la capsule contenant le cristallin (204, 205). L'AHCPR et la synthèse de Powe n'ont pas mentionné ces techniques, ni leurs éventuels avantages et inconvénients (2, 47). Nous avons trouvé quelques essais comparant diverses techniques ( ). Ce thème n a pas été approfondi dans le cadre de ce travail car il ne semble pas que ces techniques représentent un enjeu important en termes de santé publique. IV.5. Evaluation comparative des différents types d'implants Ce thème n'a pas été traité par la synthèse de la littérature de l'ahcpr, ni par celle de Powe et collaborateurs (2, 47). Une étude comparative systématique de tous les implants commercialisés en Catalogne en a été réalisée par l'agence catalane d'évaluation des technologies médicales (209). Cette comparaison s'est appuyée sur une recherche bibliographique explicite dans les bases de données MEDLINE (1985-nov 1995), Inspec ( ) et de l'american Chemical Society ( ). La majorité des études comparatives entre différents implants ainsi trouvés étant en langue allemande, les auteurs catalans ont utilisé leurs résumés en langue anglaise. Ce problème de méthode (et le délai de 4 ans écoulé depuis lors) limite fortement l'intérêt de cette synthèse de la littérature. Une synthèse méthodique de la littérature a été publiée en 1999 par la Alberta Heritage Foundation for Medical Research, à la demande de l association des consommateurs et du ministère canadien de la santé (39). Elle s est fondée sur une recherche approfondie de la littérature, utilisant les bases de données MEDLINE, EMBASE, HealthSTAR, DARE, HTA (York), ECRI IHTA, Science citation index, ainsi que les Current contents, Bioengineering abstracts, Cochrane controled trials, et Advanced polymers Abstracts. Son objectif prioritaire était la comparaison de la sécurité d emploi et de l efficacité de trois types d implants intra-oculaires : en PMMA, en silicone et en acrylique pliable (mais pas des implants multifocaux). IV.5.1.Les différents types d'implants Ne sont envisagés ici que les implants destinés à la mise en place en chambre postérieure. Les implants sont constitués de deux parties : l'optique et les haptiques. Les implants disponibles peuvent différer par de nombreux caractères (209, 210) (39, 211, 212). Matériaux des optiques Matériaux rigides Les implants les plus répandus sont des implants à optique rigide en polyméthylméthacrylate (PMMA), un polymère thermoplastique solide à température ambiante, rigide, non poreux, hydrophobe, de bonne biocompatibilité, stable dans le temps, ayant d'excellentes propriétés optiques (indice de réfraction 1,49). Ce seraient actuellement les -40-

41 implants les plus utilisés au Canada selon les auteurs d une synthèse canadienne publiée en 1999 (39). Divers traitements de surface (par adjonction de fluorocarbone, passivation de surface, liaison covalente avec des molécules d'héparine) visent à améliorer sa biocompatibilité. Des implants en polycarbonate sont en cours d'expérimentation. Matériaux souples Les implants souples sont destinés à être pliés pour être introduits dans l'œil à travers une petite incision. Ils ont été introduits en clinique dans les années Silicones. Les silicones sont employés pour la fabrication d'implants souples. Hydrophobes, leur indice de réfraction à température corporelle a augmenté dans le temps (de 1,41 à 1,46), permettant de diminuer l'épaisseur des implants. Acryliques. Ce sont des matériaux proches du PMMA, flexibles, hydrophiles, de contenance hydrique et de perméabilité variable aux liquides et aux gaz dissous, possédant un indice de réfraction très élevé (entre 1,49 et 1,56). Certains hydrogels acryliques récents sont thermoplastiques : pliés par chauffage avant implantation, ils peuvent se déplier progressivement après mise en place et redevenir rigides à température corporelle. Hydrogels. Ces matériaux sont des polymères très hydrophiles, flexibles et biocompatibles. Certains travaux expérimentaux visent à la mise au point de tels implants déshydratés. Autres caractéristiques des optiques Les implants les plus utilisés sont pourvus d'optiques monofocales (donnant une image parfaitement nette pour une seule distance de l'objet vu à l'œil). Des optiques dites multifocales ont été développées dans le but de permettre la mise au point successive sur des objets en vision de loin et de près. Divers modèles existent (optiques dites «en œil de taureau», diffractives, asphériques, etc.). Des optiques spéciales ont aussi été proposées pour des patients présentant une dégénérescence maculaire liée à l'âge (optiques télédioptriques) ou un astigmatisme cornéen préopératoire régulier important (optiques toriques). Les surfaces optiques peuvent en outre être de profil biconvexe (les plus fréquentes), planconvexe, ménisqué convexe-concave, asphérique-plan, torique, etc. Elles peuvent aussi varier par leurs dimensions totales et les dimensions de leur zone optique. Haptiques Il existe de nombreuses formes d'haptiques : en C et en C modifié (les plus utilisées, semblet-il), en J, à 4 points, asymétriques, en S, elliptique, en L, avec ou sans perforations destinées à permettre la fixation par suture, etc. Différents matériaux ont été utilisés (polypropylène, PMMA, polyamides), et aussi différents diamètres et différentes angulations par rapport à l'équateur de l'optique. -41-

42 Cas particuliers Certains auteurs estiment que la nécessité de visualiser le fond d œil après l intervention pourrait justifier le choix de certains types d implants ayant une optique de large diamètre (8mm) (213). Par ailleurs, dans une étude prospective canadienne (214), des erreurs correspondant à une «surcorrection» de plus de une dioptrie par rapport à la réfraction souhaitée en postopératoire ont été statistiquement liées à la pose d implants provenant d un même fabricant, et entraînant une erreur réfractive dans plus d un cas sur deux. Les auteurs estiment que les données concernant les sur- ou sous-corrections éventuelles dues aux modèles d implants devraient être systématiquement recherchées et fournies aux chirurgiens ophtalmologistes. IV.5.2.Données disponibles Un avis français d'expert portant sur le choix de la forme du diamètre et du traitement de surface d'une lentille intra-oculaire, datant de 1995, s'est appuyé sur 42 références (210). La synthèse de la littérature effectuée par l'agence catalane sur le thème du choix d'un implant cristallinien a surtout cherché à déterminer les caractéristiques théoriques des meilleurs implants possibles (en fonction de leurs dimensions, de leur forme, etc.) (209). Elle s'est appuyée sur une recherche bibliographique s'arrêtant fin 1995 et repose sur 98 références. Ces références comportent un certain nombre d'études ou d'essais comparatifs, et une partie de la littérature citée est publiée en langue allemande. L agence catalane n a pris en compte que les résumés en anglais de ces articles, ce qui limite la portée de son travail. Une synthèse méthodique de la littérature effectuée au Canada et publiée en 1999 s est appuyée sur 84 références (39). Elle a analysé 19 études comparant divers implants entre eux, mais n a pris en compte que les articles en langue anglaise. Les études trouvées sont de qualité méthodologique moyenne. Sept essais seulement étaient randomisés, mais ils n ont porté que sur 10 à 70 patients par groupe, l étude la plus importante comportant 225 patients répartis en trois groupes. Aucune étude ne comportait d évaluation strictement en aveugle. La présentation des résultats laissait souvent à désirer, les perdus de vue n étant pas pris en compte, les résultats par groupe n étant pas toujours précisés, la durée de suivi étant très variable, et les résultats parfois donnés par nombre de patients, et parfois par nombre d yeux opérés. Les auteurs de cette synthèse estiment que la comparaison des résultats de ces études est difficile, pour diverses raisons. Les techniques chirurgicales employées ne sont pas exactement les mêmes et pourraient jouer un rôle. Les différences pouvaient porter sur la localisation, la forme, la longueur et la profondeur des incisions, ou les méthodes de pliage et d insertion des implants. Les implants utilisés dans les essais étaient très divers dans leurs matériaux et leurs conformations. Les méthodes d évaluation ou de mesure des résultats n étaient pas standardisées, et lorsque des différences statistiquement significatives étaient décrites, il n était pas toujours évident qu elles recouvrent des différences cliniquement pertinentes. La synthèse conclut «il semble y avoir trop peu de données de bonne qualité pour guider les ophtalmologistes, les consommateurs et les financeurs de soins dans leur choix du type d implant le plus approprié» (39). Etant donné la médiocre qualité méthodologique globale et le faible nombre des essais retrouvés en langue anglaise lors de notre recherche documentaire, il y a peu de chances qu une synthèse de la littérature mondiale, toutes langues prises en compte, puisse véritablement apporter des informations supplémentaires décisives, qu il s agisse de choisir -42-

43 le matériau des implants, leur forme, leurs dimensions, ou leur caractère mono ou multifocal. Par ailleurs, le marché des implants évolue rapidement. Une fois les conditions réunies pour une synthèse des données, il serait sans doute utile d'effectuer régulièrement des mises à jour de cette synthèse. Le choix d'un implant pour chirurgie de la cataracte pourrait être un thème intéressant pour la réalisation d une méta-analyse évolutive dans le temps. IV.6. Evaluation des différents types de matériel à utiliser en cours d'intervention (phacoémulsificateurs ; phacolasers) Notre recherche documentaire n'a permis de trouver aucun essai comparant des matériels équivalents, ni même aucune étude (prospective, rétrospective, cas-témoin ou autre) tentant d'évaluer l'efficacité ou les effets indésirables liés à l'utilisation de ce type de matériel. Il existe cependant indéniablement des risques pouvant être liés au matériel utilisé en cours d'intervention. Par exemple, une lettre-circulaire du Bureau des dispositifs médicaux de la Direction des hôpitaux, datant de mars 1997, soulignait les risques potentiels de contamination de l'œil par certains phacoémulsificateurs lors d'opérations de la cataracte (215). Par ailleurs, une société savante américaine spécialisée (the American Society of Cataract and Refractive Surgery) s'est intéressée à la qualité technique des instruments chirurgicaux manuels utilisés lors des interventions pour cataracte (216). Se fondant sur des agrandissements photographiques de ces instruments, cette société a montré que la qualité de ces instruments étaient très inégale. En particulier, le fil de certaines lames et les arrêtes de certains instruments était porteurs d'ébarbures, d'érosions, d'irrégularités de surface ou de défauts de finitions susceptibles d'entraîner des incisions irrégulières ou des blessures involontaires des tissus. Cette société a alors émis des recommandations relativement précises, à destination des fabricants d'instruments chirurgicaux, concernant la calibration et la précision de certaines lames ou instruments spécialisés. Ce travail n'est pas référencé, et ses auteurs n'ont pas indiqué quelle méthode a été employée pour parvenir à ces recommandations. Il montre cependant qu'il peut exister des risques spécifiquement liés au matériel utilisé en cours d'intervention. Cette question des normes de qualité du matériel et des éventuels effets indésirables liés à l'utilisation d'un matériel inadéquat ou de mauvaise finition mériterait probablement plus d'attention de la part des professionnels et des programmes de recherche. V. CHIRURGIE AMBULATOIRE OU HOSPITALISATION Après une recherche extensive de la littérature sur les bases de données MEDLINE, EMBASE et PASCAL ( ), l ANAES a trouvé 8 études dont 3 sont prospectives dont 2 randomisées, les 5 autres étant rétrospectives (217). Les études comparatives montrent que les complications observées sont les mêmes, et pas plus nombreuses en ambulatoire qu en chirurgie traditionnelle. Il n y a pas de différence d acuité visuelle entre les deux groupes, au bout d un délai de 6 mois. La satisfaction des patients est comparable dans les deux groupes. Les auteurs concluent à l absence de différence entre prise en charge ambulatoire et traditionnelle. Quelques années auparavant, une autre synthèse systématique de la littérature était parvenue à une conclusion analogue (5). -43-

44 Notre recherche documentaire n a trouvé aucun essai comparatif randomisé nouveau. Nous avons trouvé une synthèse de la littérature un peu plus ancienne que celle de l ANAES, et qui n apporte aucun élément nouveau ou différent (218). Et nous avons trouvé une étude australienne de satisfaction comparée des patients ayant subi une intervention de la cataracte en hospitalisation de jour ou en hospitalisation classique. La méthodologie de cette étude est succinctement décrite, et les résultats rapportés n indiquent pas de différence de satisfaction ni de fréquence des effets indésirables. En résumé, nous n avons trouvé aucun élément de nature à remettre en cause les conclusions de l ANAES de VI. SYNTHESE ET PERSPECTIVES VI.1. Epidémiologie La cataracte peut être définie comme la présence d'opacités cristalliniennes responsables d'une diminution de vision significative, entraînant une réduction de l'activité fonctionnelle. Elle touche plus de 20 % de la population à partir de l âge de 65 ans, plus de 35 % à partir de l âge de 75 ans, et plus de 60 % à partir de l âge de 85 ans. De nombreux facteurs de risque ont été décrits : exposition aux radiations ultraviolettes B, diabète, intoxication tabagique, consommation élevée d'alcool, absorption de certains médicaments, etc. Aucune mesure préventive n a actuellement d efficacité démontrée sur des critères cliniques. Il n'existe actuellement aucun traitement médical préventif ni curatif de la cataracte. VI.2. Evaluation de l efficacité de la chirurgie de la cataracte Il est actuellement bien démontré que les interventions chirurgicales d'extraction manuelle ou de phacoémulsification du cristallin suivies de la pose d'un implant dans la chambre postérieure sont capables d améliorer, non seulement l'acuité visuelle mesurée, mais aussi la qualité de vie des patients et leurs capacités à la conduite automobile. L introduction de l extraction extracapsulaire puis de la phacoémulsification a permis d améliorer les résultats sur le plan visuel et de diminuer le risque de complications. Les populations qui sont opérées de la cataracte sur leur second œil en tirent un réel bénéfice visuel et personnel. Il existe un consensus international pour estimer qu il n y a aucune différence entre les indications de la chirurgie de la cataracte sur le premier et sur le second œil. Des questionnaires ont été développés afin de mieux objectiver le retentissement de la cataracte sur les activités quotidiennes des patients et fonder la décision opératoire sur un document et des critères relativement précis. Plusieurs ont été développés dans le monde ces dernières années, notamment le questionnaire VF-14 et sa version simplifiée le VF-12, le score symptomatique de la cataracte, le profil d incapacité dû à la vision (VR-SIP), l échelle d évaluation des activités diurnes liées à la vision (ADVS) et le questionnaire Catquest. Aucun de ces questionnaires d évaluation n a cependant été validé en langue française. -44-

45 L amélioration du rapport bénéfices/risques des interventions chirurgicales pour cataracte et une plus grande exigence sociale en faveur d une vision performante expliquent en grande partie, ou peut-être en totalité, l augmentation du nombre d interventions et la diminution de l âge moyen des patients opérés observées dans l ensemble du monde développé. L intervention est contre-indiquée lorsque l'examen ophtalmologique clinique ou paraclinique préopératoire montre l'impossibilité d'une récupération fonctionnelle postopératoire. Dans les pays où cela a été étudié, il n'y avait pas de dérive des indications opératoires conduisant les chirurgiens à opérer des patients n'ayant pas d'espoir de récupération fonctionnelle. Il pourrait éventuellement être intéressant d'effectuer des études du même type en France. Efficacité en cas de pathologies intriquées Certaines pathologies oculaires sont susceptibles de modifier la conduite de l'opération ou des soins, c est le cas notamment des pathologies de la rétine, un glaucome, une dégénérescence maculaire. Ces aspects n ont pas fait l objet d une recherche approfondie dans le cadre de ce travail. La chirurgie de la cataracte chez les patients déments ou aux facultés mentales altérées pose à la fois des problèmes d évaluation de l utilité potentielle de l intervention et des problèmes d éthique, qui ont fait l objet de peu d essais. VI.3. Complications Deux complications sont importantes : les opacifications postérieures du cristallin par leur fréquence et le risque de complications qu entraîne leur traitement, et les endophtalmies du fait de leur gravité. L opacification de la capsule postérieure après chirurgie de la cataracte est extrêmement fréquente : elle provoque une gêne visuelle cliniquement significative chez environ la moitié des patients au bout de deux à cinq ans et doit souvent être traitée. Il existe très peu de données permettant d estimer quelles techniques chirurgicales ou quels types d implants pourraient diminuer le risque d opacification de la capsule postérieure. Les endophtalmies sont des infections intra-oculaires. Les endophtalmies postopératoires surviennent sous forme d infections isolées ou parfois de petites épidémies. Ce sont des complications rares mais graves, conduisant souvent à une diminution importante ou à la perte de la vision de l œil atteint. Les techniques de prévention des endophtalmies sont nombreuses et diverses, allant de protocoles d hygiène au bloc opératoire à l administration locale d antibiotiques à titre préventif. Leur évaluation semble insuffisante pour permettre de rédiger des recommandations reposant sur un niveau de preuve élevé. Etant donné la rareté des événements et la difficulté d établir l efficacité d une technique préventive, et plus encore, la supériorité d une technique sur une autre, il semble peu probable que des études décisives soient publiées dans un avenir prochain. Trois autres complications, l œdème maculaire cystoïde, la kératite bulleuse et le décollement de rétine (notamment après traitement par laser Yag d une opacification postérieure du cristallin) ont également une gravité potentielle. -45-

46 VI.4 Avantages et inconvénients des différents types d implants Il existe des données théoriques et des essais comparatifs en nombre non négligeable, dont certains en langue allemande. Cependant, étant donné la médiocre qualité méthodologique globale et le faible nombre des essais retrouvés en langue anglaise, il n est pas possible d en tirer des indications sur la supériorité de certains types d implants. Par ailleurs, le marché des implants évolue rapidement. A supposer que des études de qualité suffisantes permettent de réaliser une synthèse des informations disponibles, il serait indispensable d'effectuer régulièrement des mises à jour de cette synthèse. Le choix d'un implant pour chirurgie de la cataracte pourrait être un thème intéressant pour la réalisation d une méta-analyse évolutive dans le temps. VI.5. Evaluation des matériels (phacoémulsificateurs, phacolasers, instruments chirurgicaux) utilisés en cours d'intervention Aucun essai comparant des matériels équivalents, ni même aucune étude (prospective, rétrospective, cas-témoin ou autre) tentant d'évaluer l'efficacité ou les effets indésirables liés à l'utilisation de tel ou tel type de matériel n a été identifié. Seule exception : certains types de phacoémulsificateurs ont été responsables de microépidémies d endophtalmies, en raison d une mauvaise conception. VII. PERSPECTIVES Le groupe de travail recommande de considérer comme prioritaires, notamment sur le plan financier, les recherches et actions visant à prévenir ou à mieux traiter les complications de la chirurgie de la cataracte suivantes : - mise en place d une surveillance épidémiologique à long terme des endophtalmies afin d apprécier le risque d endophtalmie et d identifier précocemment les cas groupés d endophtalmies ; - élaboration et mise à jour régulière de recommandations minimales et d un document informatif concernant la prévention des endophtalmies postopératoires (notamment les règles d asepsie des blocs opératoires d ophtalmologie), le traitement des endophtalmies, la conduite à tenir en cas de suspicion d une micro-épidémie et l information systématique à délivrer aux patients sur les symptômes qui devraient les amener à consulter rapidement afin de permettre un traitement précoce ; - recherches sur les facteurs de risque et sur les méthodes de prévention de l opacification postérieure du cristallin après intervention pour cataracte. Etant donné l importance de l enjeu en termes de santé publique comme en termes de dépenses, les recherches sur ce thème devraient être considérées comme prioritaires sur le plan financier ; - recherches concernant les facteurs de risque et la prévention de l œdème maculaire cystoïde, du décollement de rétine et de la kératite bulleuse. -46-

47 Le groupe de travail recommande également de développer les recherches sur : - l élaboration et la validation en langue française d un questionnaire d évaluation de la gêne due à la cataracte dans la vie quotidienne des patients, dans un but de recherche clinique ; l élaboration de ce type de questionnaire a été réalisé dans plusieurs pays européens et leur utilisation est nécessaire pour publier des résultats thérapeutiques concernant la chirurgie de la cataracte au niveau international ; - une meilleure quantification des facteurs de risque de survenue de la cataracte dans le contexte français, ainsi que des études portant sur l'efficacité des mesures préventives proposées ; - l étude des éléments préopératoires permettant de prédire objectivement le bénéfice visuel probable d une intervention sur la cataracte et la satisfaction des patients atteints de dégénérescence maculaire ; - la définition de critères de qualité des essais cliniques concernant les traitements chirurgicaux de la cataracte, ainsi que des protocoles de recherche standardisés rendant possible la comparaison ultérieure des essais ou leur méta-analyse. -47-

48 ANNEXE. GLOSSAIRE Acuité visuelle : capacité de discrimination de l œil, mesurée par des tests formés de rangées de lettres, de chiffres ou d images de tailles croissantes. Aphakie : absence de cristallin (d origine traumatique ou opératoire). La personne sans cristallin est dite aphaque. Astigmatisme : erreur visuelle due au fait que la cornée n'est plus tout à fait sphérique, et que ses courbures horizontale et verticale (ou oblique) n'ont plus le même rayon. On parle d astigmatisme conforme à la règle lorsque la cornée a une courbure plus forte dans le plan vertical que dans le plan horizontal (comme une mandarine posée sur une table). Dans le cas contraire, on parle d astigmatisme inverse. Béance de suture ou prolapsus de l'iris : si une suture chirurgicale n est pas étanche, l iris migre parfois pour aller obturer la béance. Les béances de suture sont aussi associées à divers degrés d astigmatisme. Hypopion : c est une collection de pus en forme de croissant, dans la partie déclive de la chambre antérieure de l œil. Il est souvent (mais pas toujours) dû à une infection intra-oculaire. Capsulorhexis : ouverture continue et curviligne par déchirement de la paroi antérieure de la capsule contenant le cristallin. Capsulotomie : ouverture par section chirurgicale de la paroi antérieure de la capsule contenant le cristallin Cataracte : présence d'opacités dans le cristallin de l œil, responsables d'une diminution de vision significative, entraînant une réduction de l'activité fonctionnelle. Chirurgie ambulatoire : chirurgie effectuée sans hospitalisation, ou lors d une hospitalisation de jour, le patient arrivant le matin et repartant le soir même. Choroïde : membrane située au fond de l œil, près de la rétine. Elle contient des vaisseaux sanguins et des cellules pigmentaires. Cristallin de l œil : lentille ronde, biconvexe, normalement transparente, située au centre de l œ il, entre la «chambre antérieure» et la «chambre postérieure». Le cristallin est contenu dans une capsule, et fixé à la périphérie par la zonule. Dégénérescence maculaire liée à l âge (ou DMLA) : dégénérescence du centre de la rétine (appelé macula), zone essentielle pour la vision. Elle se développe surtout chez les personnes âgées. Dioptrie : unité de mesure de la réfraction, notamment utilisée pour exprimer les erreurs de réfraction des yeux. Endophtalmie : infection intra-oculaire. Les endophtalmies postopératoires surviennent sous forme d infections isolées ou parfois de petites épidémies. Etude prospective randomisée : étude dans laquelle on compare des groupes établis à l avance, la répartition des sujets dans les groupes se faisant par tirage au sort. Etude rétrospective : étude du passé d un groupe de patients. Extraction extracapsulaire manuelle classique : technique d extraction du cristallin laissant en place la paroi postérieure de la capsule. Fonction visuelle : rôle joué par la vision dans la vie quotidienne. Elle s évalue par des questionnaires ou par l observation d activités (lire, écrire, marcher, regarder la télévision, etc.) Glaucome : ensemble d affections liées à une augmentation de la pression interne de l œil (pression intra-oculaire). Haptiques des implants : branches latérales d un implant oculaire, permettant sa fixation dans la capsule du cristallin. -48-

49 Hydrogels : matériaux polymères très hydrophiles, flexibles et biocompatibles servant notamment à fabriquer des implants cristalliniens. Kératite bulleuse (ou œdème de la cornée) : elle est définie comme une perte de la transparence cornéenne due à l'intervention. Luxations de l'implant : déplacement de l implant. Il peut s agir d une malposition, d un déplacement secondaire ou d une décentration des haptiques. Multifocales : voir optiques multifocales. Œdème maculaire cystoïde clinique : il s agit d un œdème de la partie centrale de la rétine. Le terme de «clinique» sert à distinguer les œdèmes ayant une conséquence sur la vision (bien que la définition varie d une étude à l autre) et les œdèmes purement angiographiques. Opacification capsulaire postérieure : complication de la chirurgie de la cataracte. La partie postérieure de la capsule du cristallin, restée en place, s opacifie par régénération de cellules épithéliales du cristallin restées en place. Optique des implants : partie centrale, transparente, de l implant cristallinien. C est elle qui concentre les rayons lumineux sur la rétine. Elle est maintenue en place par les haptiques. Optiques multifocales (implants à) : ils donnent des images nettes pour des objets vus à différentes distances de l œ il (de la même manière que des verres multifocaux permettant de lire ou de regarder au loin). Optiques monofocales (implants à) : ils donnent une image parfaitement nette pour une seule distance de l'objet vu à l œil. Phacoémulsification : fragmentation du cristallin avant extraction, à l'aide d'ultrasons, grâce à un appareil appelé phacoémulsificateur. Cette technique permet d intervenir en faisant des incisions plus courtes à la surface de l œil. Phacofragmention manuelle : fragmentation manuelle du cristallin avant extraction. Polyméthyl-méthacrylate (PMMA) : polymère thermoplastique utilisé dans la fabrication de certains implants cristalliniens rigides. Rétinopathie diabétique : affection de la rétine compliquant le diabète sucré. Elle se traduit par des occlusions et des dilatations des vaisseaux sanguins puis de petites hémorragies de la rétine, et à un stade plus avancé, un développement anormal de vaisseaux sanguins sur la rétine. Elle peut entraîner une importante diminution de l acuité visuelle et peut être traitée préventivement par coagulation au laser Argon du territoire ischémique. Silicones : matériaux notamment employés pour la fabrication d'implants cristalliniens souples. Uvéite : inflammation de l iris, du corps ciliaire et/ou de la choroïde. Vision binoculaire : vision des deux yeux à la fois, permettant en particulier la perception du relief. Zonule : fibres entrecroisées qui fixent le cristallin à sa périphérie. -49-

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