Références juridiques. Biologie médicale

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1 Direction Déléguée à la Gestion et à l'organisation des Soins Direction de l'offre de Soins Département des Produits de Santé Références juridiques Biologie médicale Septembre 2013

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3 PREAMBULE Ce guide «Références juridiques Biologie médicale» est issu de la collaboration des experts juridiques et médicaux du réseau et de la CNAMTS. Il rassemble et explicite les textes législatifs et réglementaires ainsi que les instructions émanant du ministère et de la CNAMTS, qui constituent le fondement juridique de la biologie médicale, tant sur le plan de la santé publique, que sur celui de l admission au remboursement des actes de biologie médicale. Cette édition 2013 a notamment intégré la loi du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale ainsi que les textes d application relatifs à la réforme, parus au 30 septembre Par ailleurs, un nouveau paragraphe traite de la rémunération sur objectifs de santé publique de la convention nationale des médecins pour les thématiques qui concernent la biologie médicale. Le document est téléchargeable sur le site internet de la CNAMTS : (dans l espace «Professionnels de santé» et dans les rubriques «Directeurs de laboratoires» ou «Médecins» sous-rubrique «Vous former et vous informer»). Bonne lecture à tous Dr Christelle Ratignier-Carbonneil Responsable du Département des Produits de Santé Cette édition prend en compte les textes parus jusqu'au 30 septembre 2013 Des erreurs ayant pu se glisser dans les informations contenues dans ce document, nous vous remercions de bien vouloir les signaler au Département des produits de santé de la CNAMTS

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5 Références juridiques Biologie médicale Septembre REFERENCES JURIDIQUES BIOLOGIE MEDICALE Maîtres d ouvrage - Mr Frédéric van ROEKEGHEM Directeur de la CNAMTS - Mme Mathilde LIGNOT-LELOUP Directrice de la Direction Déléguée à la Gestion et à l'organisation des Soins Maître d ouvrage délégué - Dr Christelle RATIGNIER- CARBONNEIL Responsable du Département des Produits de Santé CNAMTS Chef de projet - Dr Laurence ROBBA Département des Produits de Santé CNAMTS Groupe des rédacteurs - Dr Sylvie BARBERIS ELSM Bordeaux - Dr Martine CHASTAGNER ELSM Limoges - Dr Isabelle LECROART ELSM Bordeaux - Dr Laurence ROBBA Département des Produits de Santé CNAMTS - Dr Christiane ROCHE ELSM Bobigny - Dr Françoise STALLA-DOISY ELSM Avignon - Dr Anne THOMASSET DRSM Ile-de-France Groupe des relecteurs - Dr Nadine CARRAU ELSM Paris - Dr Pascal DONNY DRSM Pays de Loire - Dr Anne Françoise KUHN Département des Produits de Santé CNAMTS - Dr Florence MEZZAROBBA ELSM Montauban - Elodie MICHAUDET Département des Produits de Santé CNAMTS - Dr Magali OZANEAUX Département des Produits de Santé CNAMTS - Dr Patrick REGGIO DRSM Provence-Alpes-Côte d Azur - Dr Dany SACHY DRSM Nord Pas-de-Calais Picardie Septembre 2013

6 Références juridiques Biologie médicale Septembre SOMMAIRE 1. LA RÉFORME DE LA BIOLOGIE MÉDICALE... 3 Tableau I : Plan du livre II de la sixième partie : Biologie médicale Partie législative LES AGENCES SANITAIRES OU D ÉVALUATION INTERVENANT DANS LE CHAMP DE LA BIOLOGIE MÉDICALE Les institutions, leur statut, leur fondement juridique Tableau I : Les institutions, leur statut, leur fondement juridique Leurs principaux rôles et missions La Haute Autorité de santé L Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé L Institut de veille sanitaire L Institut national du cancer L Agence de la biomédecine Les institutions nationales en charge de l organisation de la transfusion sanguine Le Comité français d accréditation L ORGANISATION DU LABORATOIRE DE BIOLOGIE MÉDICALE LES DIFFÉRENTES CATÉGORIES DE LABORATOIRES DE BIOLOGIE MÉDICALE LES DÉFINITIONS ET LES PRINCIPES GÉNÉRAUX L examen de biologie médicale Les examens en dehors du champ de la définition d un examen de biologie médicale Les tests, recueils et traitements de signaux biologiques, à visée de dépistage, d orientation diagnostique ou d adaptation thérapeutique immédiate Les examens réalisés dans des sites éloignés Le laboratoire de biologie médicale Le biologiste médical Les conditions d exercice Les modalités d exercice Les codes de déontologie Le développement professionnel continu Le technicien de laboratoire médical L ORGANISATION DE LA BIOLOGIE MÉDICALE L accréditation Le guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale Le contrôle de la qualité Le contrôle par les organismes d évaluation externe de la qualité Le contrôle national de la qualité de l ANSM Les conditions d ouverture et de fonctionnement d un laboratoire de biologie médicale Rôle de l agence régionale de santé Les règles d implantation et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale L enregistrement auprès de la caisse primaire d assurance maladie Les dispositions transitoires d ouverture et de fonctionnement d un laboratoire Les structures juridiques La nouvelle commission en charge de la biologie médicale mentionnée à l article L Les inspections LE CONVENTIONNEMENT DU BIOLOGISTE MÉDICAL Les relations conventionnelles avec les professions de santé La convention avec les directeurs de laboratoires de biologie médicale La convention nationale des directeurs de laboratoires privés d analyses médicales en vigueur Les syndicats signataires La convention nationale du 26 juillet 1994 et ses avenants Les objectifs de la convention Les relations avec le service médical Les commissions conventionnelles paritaires Les accords conventionnels Les avantages sociaux Tableau I : Liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques, à visée de dépistage, d orientation diagnostique ou d adaptation thérapeutique immédiate et des professionnels de santé autorisés à les utiliser Septembre 2013

7 Références juridiques Biologie médicale Septembre L ADMISSION AU REMBOURSEMENT D UN EXAMEN DE BIOLOGIE MÉDICALE LES DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO La définition La procédure de certification de conformité Les procédures d évaluation de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité Le classement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro La réactovigilance L objet Le champ d exercice de la réactovigilance L organisation de la réactovigilance Le signalement des incidents et des risques d incidents Les informations sur le site de l ANSM La vigilance relative aux logiciels et dispositifs à finalité non strictement médicale La surveillance du marché des dispositifs par l ANSM La publicité L ÉLABORATION DE LA LISTE DES ACTES DE BIOLOGIE REMBOURSABLES PAR L ASSURANCE MALADIE La liste des actes et prestations de biologie remboursables Les procédures de modification de la liste des actes et prestations de biologie remboursables La Haute Autorité de santé et l évaluation des actes et prestations Les rôles de la Haute Autorité de santé dans l évaluation des actes et prestations Les avis d évaluation d un acte ou d une prestation de la Haute Autorité de santé La hiérarchisation des actes de biologie médicale La Commission de hiérarchisation des actes et prestations de biologie médicale Les décisions de l UNCAM concernant la liste des actes et prestations de biologie médicale LA NOMENCLATURE DES ACTES DE BIOLOGIE MÉDICALE Le téléchargement de la NABM Le plan et les caractéristiques de la NABM Les circulaires d interprétation et la NABM LE CODAGE DE LA BIOLOGIE MÉDICALE Les principes Les objectifs du codage Les moyens du codage Le code La table nationale de biologie Le champ d application du codage L exploitation du codage de la biologie Le système national d information interrégimes de l assurance maladie et les tableaux de bord de suivi de la biologie BIOLAM Tableau I : Les décisions de l UNCAM concernant la liste des actes et prestations de biologie médicale remboursables Tableau II : Codage, facturation et prise en charge des examens d anatomie et de cytologie pathologiques LA PRISE EN CHARGE DE LA BIOLOGIE MÉDICALE EN AMBULATOIRE LES PRESCRIPTEURS ET LA PRESCRIPTION Les prescripteurs Les médecins Les chirurgiens-dentistes Les sages-femmes Le respect du libre choix L information du patient Les obligations relatives à la prescription Les renseignements cliniques pertinents Les indications médicales des examens de biologie médicale L accord préalable Les affections de longue durée Convention médicale et biologie médicale La formulation de la prescription La clarté de la prescription Les mentions devant figurer sur l ordonnance L EXÉCUTION DES EXAMENS DE BIOLOGIE MÉDICALE La prescription et le rôle du biologiste médical La modification de la prescription par le biologiste médical Les examens de biologie médicale effectués à l initiative du biologiste selon la NABM Les examens réalisés à la suite d examens anormaux Septembre 2013

8 Références juridiques Biologie médicale Septembre Les prélèvements Les lieux de réalisation des prélèvements Les compétences en matière de prélèvements Les transmissions d échantillons biologiques entre laboratoires Les conditions techniques de réalisation Les comptes rendus Les anciennes dispositions réglementaires : Les éléments techniques Le contexte de la prescription Les commentaires La communication des résultats La conservation des archives Les examens réservés Les examens d anatomie et de cytologie pathologiques Les tests, recueils et traitements de signaux biologiques, à visée de dépistage, d orientation diagnostique ou d adaptation thérapeutique immédiate LES CONDITIONS ADMINISTRATIVES DE PRISE EN CHARGE Les conditions générales de prise en charge Les actes de prélèvements Les examens de biologie médicale Les tarifs de remboursement des examens de biologie médicale et des prélèvements Les examens de biologie médicale Les actes de prélèvement Les frais de déplacement et les majorations La facturation Les pièces justificatives nécessaires à la prise en charge La facturation en cas de transmission d échantillon biologique entre laboratoires La télétransmission Le tiers payant Le bon d examen La facturation des infirmiers salariés d un laboratoire La facturation des actes non remboursables Les actes médicaux et les consultations des biologistes médicaux Les examens d anatomie et de cytologie pathologiques Les taux de remboursement La participation forfaitaire et la franchise La participation forfaitaire La franchise Les cas particuliers de prise en charge L assurance maternité La prise en charge des interruptions volontaires de grossesse réalisées en ville Les actes exclus de l aide médicale d Etat Le suivi biologique après sortie d affection de longue durée Les examens de biologie médicale réalises à l étranger Les examens de biologie médicale réalisés dans les laboratoires des autres Etats membres de l Union européenne Les examens réalisés dans les laboratoires hors pays de l Union européenne ou de l Espace économique européen Tableau I : Actes de la nomenclature des actes de biologie médicale (NABM) soumis à accord préalable Tableau II : Les cotations et tarifs des prélèvements pour les principaux préleveurs (France métropolitaine) Tableau III : Tarifs conventionnels des laboratoires de biologie médicale Tableau IV : Tarifs conventionnels des biologistes médicaux médecins (K, KMB, frais de déplacement et majorations) Tableau V : Tarifs conventionnels des infirmiers (AMI, frais de déplacement et majorations) Tableau VI : Tarifs conventionnels des sages-femmes (SFI, frais de déplacement et majorations) Tableau VII : Codage, facturation et prise en charge des examens d anatomie et de cytologie pathologiques Tableau VIII : Taux de remboursement Septembre 2013

9 Références juridiques Biologie médicale Septembre LA PRISE EN CHARGE DE LA BIOLOGIE MÉDICALE DES ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ LE PROGRAMME DE MÉDICALISATION DES SYSTÈMES D INFORMATION LA BIOLOGIE MÉDICALE DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ POUR LES ACTIVITÉS RELEVANT DE LA TARIFICATION À L ACTIVITÉ Les modalités de prise en charge de la biologie en T2A Les généralités Lors d une hospitalisation en médecine, chirurgie, obstétrique ou odontologie Lors de soins d épuration extra rénale Lors des séances de soins autres que les dialyses réalisées en établissement Lors d une interruption volontaire de grossesse (IVG) Lors d une hospitalisation à domicile Lors d un passage dans un service des urgences Lors de soins non programmés, non suivis d'une hospitalisation, dispensés dans les établissements qui ne sont pas autorisés à exercer l'activité d'accueil et de traitement des urgences Lors d actes requérant l'utilisation d'un secteur opératoire ou l'observation du patient dans un environnement hospitalier, non suivis d'une hospitalisation Lors d un séjour en hôpital de jour pour la synthèse annuelle des personnes infectées par le virus de l immunodéficience acquise Pour un prélèvement d organes ou de tissus Les consultations et actes externes dans un établissement de santé ex DG Les modalités de facturation de la biologie en T2A Les règles générales Les particularités des établissements de santé ex DG Les particularités des établissements de santé privés ex OQN Les examens de biologie médicale hors nomenclature Les missions d intérêt général et à l aide à la contractualisation Les règles de prise en charge LA BIOLOGIE MÉDICALE DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ POUR LES ACTIVITÉS NE RELEVANT PAS DE LA T2A Les établissements de santé publics ou privés d intérêt collectif Les activités de psychiatrie et de soins de suite et de réadaptation Les unités de soins de longue durée Les établissements de santé privés à but lucratif Les établissements dispensant des soins aux personnes incarcérées LA PHASE ANALYTIQUE RÉALISÉE HORS DU LABORATOIRE OU «BIOLOGIE DÉLOCALISÉE» LES PRESCRIPTIONS HOSPITALIÈRES EXÉCUTÉES EN VILLE L ACTIVITÉ LIBÉRALE DES BIOLOGISTES HOSPITALIERS Les conditions d exercice de l activité libérale La facturation des examens de biologie médicale réalisés dans le cadre de l activité libérale LA BIOLOGIE MÉDICALE DANS LE CADRE DES ÉCHANGES DE PRESTATIONS INTERÉTABLISSEMENTS LES TAUX DE REMBOURSEMENT DE LA BIOLOGIE MÉDICALE RÉALISÉE EN ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ LES FORFAITS, COMPLÉMENTS, SUPPLÉMENTS, MAJORATIONS ET FRAIS DE DÉPLACEMENT APPLICABLES EN ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ Les forfaits, compléments et suppléments Le supplément pour actes de biologie effectués sur des patients hospitalisés en établissements de santé privés Les majorations pour prélèvements effectués la nuit et le dimanche Les indemnités de déplacement LA PARTICIPATION FORFAITAIRE LA FRANCHISE MÉDICALE Tableau I : Facturation des examens HN par l établissement exécutant Tableau II : Facturation des actes de biologie pour les principales activités relevant de la tarification à l activité (T2A) LA PRISE EN CHARGE DE LA BIOLOGIE MÉDICALE DANS LES ÉTABLISSEMENTS MÉDICO- SOCIAUX LA BIOLOGIE DANS LES ÉTABLISSEMENTS HÉBERGEANT DES PERSONNES ÂGÉES DÉPENDANTES (EHPAD) Les EHPAD signataires d une convention tripartite Les EHPAD non signataires d une convention tripartite LA BIOLOGIE MÉDICALE DANS LES AUTRES CATÉGORIES D ÉTABLISSEMENTS MÉDICO-SOCIAUX La liste des établissements Le financement Les modalités de prise en charge de la biologie médicale Septembre 2013

10 Références juridiques Biologie médicale Septembre LA BIOLOGIE MÉDICALE ET LA TRANSFUSION SANGUINE L ORGANISATION DE LA TRANSFUSION SANGUINE L Etablissement français du sang Les établissements de transfusion sanguine Les activités et les missions des établissements de transfusion sanguine Les laboratoires des établissements de transfusion sanguine Les dépôts de sang au sein d un établissement de santé LA BIOLOGIE MEDICALE ET LA TRANSFUSION SANGUINE Les examens de biologie médicale sur le donneur Les contrôles biologiques de confirmation d aptitude au don Les examens de biologie médicale de qualification du don Les examens de biologie médicale du receveur Les examens de biologie médicale nécessaires à la délivrance La sélection des produits sanguins labiles en vue de la délivrance La fiche de délivrance Le cas de la sélection de concentrés de globules rouges L épreuve directe de compatibilité au laboratoire Le cas particulier de la transfusion néonatale et pédiatrique Le cas particulier de la transfusion autologue Le cas particulier de l urgence L HÉMOVIGILANCE Définition L organisation L ANSM et la Commission nationale d hémovigilance Le coordonnateur d hémovigilance Le correspondant d hémovigilance des établissements de transfusion sanguine Le correspondant d hémovigilance et le Comité de sécurité transfusionnelle et d hémovigilance des établissements de santé La traçabilité des produits de santé La déclaration obligatoire des incidents transfusionnels Les incidents transfusionnels par contamination bactérienne Le dossier médical du patient en matière d hemovigilance Le rapport annuel d hémovigilance de l ANSM LES ACTES RELEVANT DES LOIS DE BIOÉTHIQUE LES AUTORITÉS COMPÉTENTES L'Agence de la biomédecine Les agences régionales de santé LE DIAGNOSTIC PRÉNATAL Les définitions La liste des examens de biologie médicale concernés Le rôle de la consultation médicale préalable d information de la femme enceinte, le recueil de son consentement et la communication des résultats La compétence des praticiens Les conditions d'autorisation et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale Les règles de bonnes pratiques L adhésion à un réseau Les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal LE DIAGNOSTIC PRÉIMPLANTATOIRE Les définitions La liste des activités La prise en charge du couple Les conditions d agrément des praticiens Les conditions d autorisation des établissements L ASSISTANCE MÉDICALE À LA PROCRÉATION Les définitions Les principes Les activités cliniques Les activités biologiques Septembre 2013

11 Références juridiques Biologie médicale Septembre Le don des gamètes Les conditions concernant le donneur Les principes La sécurité sanitaire L importation et l exportation de gamètes et de tissus germinaux L accueil de l embryon Le guide des bonnes pratiques cliniques et biologiques La compétence des praticiens Les autorisations Les centres d assistance médicale à la procréation Les conditions d organisation des activités d assistance médicale à la procréation Les conditions de fonctionnement communes aux activités cliniques et biologiques Le dispositif de vigilance L EXAMEN DES CARACTÉRISTIQUES GÉNÉTIQUES D UNE PERSONNE OU SON IDENTIFICATION PAR EMPREINTES GÉNÉTIQUES À DES FINS MÉDICALES Les principes Les règles de bonnes pratiques Les conditions de prescription Les examens de biologie médicale concernés Les praticiens agréés Les laboratoires de biologie médicale autorisés La communication des résultats Les suites de l examen génétique L obligation d information du médecin L information familiale Les conditions de conservation des documents Le médecin prescripteur Les laboratoires de biologie médicale LE DÉPISTAGE DES MALADIES NÉONATALES GREFFE ET BIOLOGIE MEDICALE Les grands principes de la greffe Les bases législatives et réglementaires La partie législative du code de la santé publique La partie réglementaire du code de la santé publique Les règles de sécurité sanitaire concernant tout prélèvement d organe, de tissus, de cellule et toute collecte de produits effectués en vue de leur utilisation à des fins thérapeutiques pour autrui La biovigilance La définition L organisation L obligation de signalement et de déclaration Les règles de bonnes pratiques LA PRISE EN CHARGE PAR L ASSURANCE MALADIE La nomenclature des actes de biologie médicale Le diagnostic prénatal Le diagnostic préimplantatoire L assistance médicale à la procréation L examen des caractéristiques génétiques d une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales La classification commune des actes medicaux et les actes cliniques d AMP Le financement des activités de greffes dans la t2a Le financement dans le cadre de la dotation des missions d intérêt général et d aide à la contractualisation Le diagnostic prénatal et le diagnostic préimplantatoire L assistance médicale à la procréation L examen des caractéristiques génétiques d une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales Les greffes Les soins à l étranger Le diagnostic prénatal et le diagnostic préimplantatoire L assistance médicale à la procréation La prise en charge des paillettes de sperme L indemnisation des donneurs Les donneurs de gamètes Les donneurs de greffons L aide médicale de l Etat Le programme national de dépistage néonatal systématique Septembre 2013

12 Références juridiques Biologie médicale Septembre Tableau I : Les domaines encadrés par l Agence de la biomédecine Tableau II : Répartition des rôles entre l Agence de la biomédecine (ABM), les agences régionales de santé (ARS) et les commissions spécialisées de la conférence régionale de santé et de l autonomie (CRSA) Tableau III : Prise en charge des actes d AMP, de DPI et de DPN reçus hors de France BIOLOGIE MÉDICALE ET POLITIQUE DE SANTÉ PUBLIQUE LES PROGRAMMES ET ACTIONS DE SANTÉ PUBLIQUE : GENERALITÉS LA SANTÉ DE LA FAMILLE, DE LA MÈRE ET DE L ENFANT Les examens de prévention durant et après la grossesse La prise en charge des examens de biologie dans le cadre de la protection maternelle et infantile Le programme national de dépistage néonatal systématique LA LUTTE CONTRE LE VIRUS DE L'IMMUNODÉFICIENCE HUMAINE, LES INFECTIONS SEXUELLEMENT TRANSMISSIBLES ET LES HÉPATITES VIRALES Le programme national de lutte contre le VIH / SIDA et les IST Le plan national de lutte contre les hépatites virales B et C ( ) Les structures DE PREVENTION Les consultations de dépistage anonyme et gratuit et les centres d information, de dépistage et de diagnostic des infections sexuellement transmissibles Le dépistage en centre de planification ou d éducation familiale Le dépistage en centre de soins d accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA) LES ANTIBIOTIQUES Les tests de diagnostic rapide de l angine La surveillance de la résistance aux antibiotiques La lutte contre les infections nosocomiales LA LUTTE CONTRE LE CANCER Le plan national de lutte contre le cancer Le programme de dépistage organisé du cancer colorectal Les dépistages organisés du cancer du col de l utérus Le dépistage du cancer de la prostate LE PLAN NATIONAL MALADIES RARES LE PROGRAMME DE LUTTE CONTRE LE SATURNISME MENACES SANITAIRES GRAVES LA LUTTE CONTRE LES MALADIES TRANSMISSIBLES Les maladies à déclaration obligatoire Les maladies transmises par des insectes Tableau I : Liste des examens biologiques devant être pratiqués au cours des sept examens médicaux obligatoires de la femme enceinte (article R du code de la santé publique) GLOSSAIRE SITES INTERNET UTILES Septembre 2013

13 Références juridiques Biologie médicale Septembre Direction Déléguée à la Gestion et à l'organisation des Soins Direction de l'offre de Soins Département des Produits de Santé Chapitre 1 La réforme de la biologie médicale 1 La réforme de la biologie médicale

14 Références juridiques Biologie médicale Septembre Chapitre 1 : Chapitre 2 : Chapitre 3 : Chapitre 4 : Chapitre 5 : Chapitre 6 : Chapitre 7 : Chapitre 8 : Chapitre 9 : Chapitre 10 : Annexes : Préambule Sommaire La réforme de la biologie médicale Les agences sanitaires ou d évaluation intervenant dans le champ de la biologie médicale L organisation du laboratoire de biologie médicale L admission au remboursement d un examen de biologie médicale La prise en charge de la biologie médicale en ambulatoire La prise en charge de la biologie médicale des établissements de santé La prise en charge de la biologie médicale des établissements médicosociaux La biologie médicale et la transfusion sanguine Les actes relevant des lois de bioéthique Biologie médicale et politique de santé publique Glossaire Sites internet utiles Les références tiennent compte des textes parus jusqu'au 30 septembre La réforme de la biologie médicale

15 Références juridiques Biologie médicale Septembre LA RÉFORME DE LA BIOLOGIE MÉDICALE En 2008, le ministère de la santé a lancé un chantier de réforme de la biologie médicale, confié à Michel Ballereau, conseiller général des établissements. Cette réforme visait à ce que chacun puisse avoir accès, sur le territoire français, à une biologie médicale de qualité, prouvée et rémunérée à sa juste valeur. Le 23 septembre 2008, le rapport concernant la réforme de la biologie médicale dit «rapport Ballereau» a été remis à la ministre de la santé. Ce rapport est téléchargeable sur : A la suite de la parution de ce rapport, une refonte des textes concernant la biologie médicale a été engagée en concertation avec les professionnels. Loi n du Art. 69 (JO ) Ordonnance n du (JO ) L article 69 de la loi n du 21 juillet 2009 portant réforme de l hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires loi «HPST» a donné habilitation au Gouvernement à promulguer une ordonnance portant réforme de la biologie médicale. L ordonnance relative à la biologie médicale est parue le 15 janvier Elle réforme en profondeur la législation, notamment de santé publique, concernant la biologie médicale. Les axes principaux de la réforme sont les suivants : - accréditation pour tous les examens de biologie médicale et pour tous les laboratoires ; - même législation de santé publique pour la biologie de ville et la biologie hospitalière ; - médicalisation de l examen de biologie médicale qui devient un acte médical ; - mesures destinées à favoriser le regroupement des laboratoires, le laboratoire peut devenir multisites. L ordonnance de réforme de la biologie médicale devait faire l objet d une ratification par la publication d une loi. Entre janvier 2010 et mai 2013, plusieurs propositions de loi visant à cette ratification ont été discutées au Parlement : proposition de loi Fourcade, proposition parlementaire législative de Valérie Boyer et Jean Luc Préel, mais n ont pu aboutir pour diverses raisons. Loi n du (JO ) Au final, la loi du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale qui ratifie l ordonnance a été publiée au JO du 31 mai La réforme de la biologie médicale

16 Références juridiques Biologie médicale Septembre La loi comporte 13 articles: - article 1er - ratification de l'ordonnance n du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale ; - article 2 - obligation pour chaque laboratoire de compter au moins un biologiste par site ; - article 3 - élargissement de la section G de l'ordre des pharmaciens à tous les pharmaciens exerçant leur activité professionnelle dans le domaine de la biologie médicale ; - article 4 - rétablissement de la distinction entre les examens de biologie médicale et les actes d'anatomie et de cytologie pathologiques ; - article 5 : règles dérogatoires pour l'implantation territoriale des activités de biologie médicale des établissements de transfusion sanguine ; conditions de réalisation du prélèvement d'un examen de biologie médicale ; - article 6 - interdiction des ristournes sur les tarifs des laboratoires aux établissements de santé, sauf dans le cas de coopérations entre établissements de santé ; - article 7 - nomination dans les CHU de personnes non titulaires du DES ; - article 8 : contrôle de la cohérence des données par le biologiste ; liste des personnes habilitées à exercer la fonction de biologiste médical ; remplacement à titre temporaire des biologistes médicaux ; contrôle du directeur général de l agence régionale de santé (ARS) : ouverture d'un nouveau site, suspension de fonctionnement, ; sanctions administratives en cas de manquement aux obligations ; inscription aux Ordres professionnels des sociétés ; définition des personnes ne pouvant pas participer au capital d'un laboratoire ; traitement d'une plainte par les instances disciplinaires des Ordres professionnels ; statut des techniciens de laboratoire ; nouveau calendrier pour l'accréditation des laboratoires ; - article 9 - conditions de réalisation d'examens de biologie médicale en situation d'urgence ; - article 10 - modalités de participation au capital d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale ; - article 11 : régulation de l'offre de biologie médicale par le directeur général de l'ars ; déclaration annuelle des examens réalisés - rôle des agences régionales de santé ; 1 La réforme de la biologie médicale

17 Références juridiques Biologie médicale Septembre article 12 : qualification en biologie médicale des pharmaciens autorisés à exercer en France ; prestation de service temporaire effectuée par un pharmacien biologiste médical exerçant dans un autre Etat européen ; - article 13 - conditions particulières du calendrier d'accréditation par décret pour les laboratoires de biologie médicale de la Guadeloupe, la Guyane, la Martinique, Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et- Miquelon. Les points principaux introduits par la loi sont les suivants : - ratification de l ordonnance - interdiction de ristournes sauf pour les établissements de santé ; - nouvelles dates butoirs pour l accréditation : à 50 % au 1 er novembre 2016 ; à 70 % au 1 er novembre 2018 ; à 100 % au 1 er novembre 2020, Le cadre est adapté pour la Guadeloupe, la Guyane, la Martinique, Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon. - modification des règles de détention du capital social d'un laboratoire de biologie médicale ; - rétablissement de la possibilité de recruter en CHU des non titulaires du diplôme d'études spécialisées (DES) de biologie pour exercer comme biologiste médical ; - nouvelles règles dérogatoires pour l'implantation territoriale des activités de biologie médicale des établissements de transfusion sanguine ; - renforcement de la régulation territoriale des laboratoires par les agences régionales de santé. Le tableau I présente le plan du livre II de la sixième partie consacré à la biologie médicale : Tableau I : Plan du livre II de la sixième partie : Biologie médicale Partie législative LIVRE II : BIOLOGIE MEDICALE TITRE Ier : DÉFINITIONS ET PRINCIPES GÉNÉRAUX 1 La réforme de la biologie médicale Articles Chapitre Ier : Examen de biologie médicale Section 1 : Définitions et champ d application Art. L à L Section 2 : Conditions et modalités de réalisation Art. L à L Chapitre II : Laboratoire de biologie médicale Art. L à L Chapitre III : Biologiste médical Section 1 : Conditions d exercice Art. L à L Section 2 : Modalités d exercice Art. L à L TITRE II : ORGANISATION Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité Art. L à L

18 Références juridiques Biologie médicale Septembre LIVRE II : BIOLOGIE MEDICALE Articles Chapitre II : Conditions d ouverture et de fonctionnement Art. L à L Chapitre III : Structures juridiques Art. L à L TITRE III : INSPECTIONS Art. L à L TITRE IV : SANCTIONS Chapitre Ier : Sanctions administratives et disciplinaires Section 1 : Sanctions administratives Art. L à L Section 2 : Sanctions disciplinaires Art. L à L Chapitre II : Sanctions pénales Art. L à L Au , l intégralité des textes d application de l ordonnance n est pas parue. Aussi le présent guide rappelle, pour certains paragraphes, les anciens textes d application en attendant la parution des nouveaux. Le présent guide reprend les points principaux de la réforme de la biologie médicale, il convient cependant, pour plus de précisions de se référer au contenu complet des articles législatifs ainsi que de l ordonnance et de la loi. Pour plus d informations, consulter également le dossier «Biologie médicale» du site du ministère de la santé et notamment la foire aux questions : 1 La réforme de la biologie médicale

19 Références juridiques Biologie médicale Septembre Direction Déléguée à la Gestion et à l'organisation des Soins Direction de l'offre de Soins Département des Produits de Santé Chapitre 2 Les agences sanitaires ou d évaluation intervenant dans le champ de la biologie médicale 2. Les agences sanitaires ou d évaluation intervenant dans le champ de la biologie médicale

20 Références juridiques Biologie médicale Septembre Chapitre 1 : Chapitre 2 : Chapitre 3 : Chapitre 4 : Chapitre 5 : Chapitre 6 : Chapitre 7 : Chapitre 8 : Chapitre 9 : Chapitre 10 : Annexes : Préambule Sommaire La réforme de la biologie médicale Les agences sanitaires ou d évaluation intervenant dans le champ de la biologie médicale L organisation du laboratoire de biologie médicale L admission au remboursement d un examen de biologie médicale La prise en charge de la biologie médicale en ambulatoire La prise en charge de la biologie médicale des établissements de santé La prise en charge de la biologie médicale des établissements médicosociaux La biologie médicale et la transfusion sanguine Les actes relevant des lois de bioéthique Biologie médicale et politique de santé publique Glossaire Sites internet utiles Les références tiennent compte des textes parus jusqu'au 30 septembre Les agences sanitaires ou d évaluation intervenant dans le champ de la biologie médicale