Session 8 : Assurance Qualité des produits absents du Programme de Préqualification de l OMS

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1 Session 8 : Assurance Qualité des produits absents du Programme de Préqualification de l OMS

2 Question aux participants Comment s assurer de la qualité et de l intégrité d un produit qui n a pas été préqualifié par l OMS? Note : L OMS propose les options incluses dans ses processus de préqualification et réglementaires. Attention! Tous les tests et options présentés ici ne sont pas nécessairement recommandés par l OMS.

3 Tous les produits de santé doivent être conformes à des critères de sélection acceptable Les organismes d achat et les ONR doivent pouvoir répondre aux questions suivantes : Le produit est-il sûr et efficace? Des mesures suffisantes ont-elles été prises pour assurer la qualité tout au long de la chaîne logistique? La concurrence a-t-elle été efficace? Avez-vous évalué votre propre capacité de juger ces critères?

4 Spécifier la qualité dans les offres et les contrats Déterminer par avance les critères de qualité en : Connaissant les meilleures normes disponibles Connaissant le marché et les produits Impliquant le pharmacien en chef et le personnel d assurance qualité Engageant des gestionnaires d approvisionnement pour s assurer de la neutralité des spécifications Étant spécifique dans les offres et les contrats sur la manière dont vous allez mesurer la qualité et tenir les fabricants responsables de l AQ

5 EXEMPLE : Produits pharmaceutiques Quelques questions clefs Le produit a-t-il été produit dans des conditions de BPFa? L ingrédient actif est-il de bonne qualité? Les données de test à l appui de la date de péremption ont-elles été validées? Le produit est-il stable dans les conditions climatiques locales? Est-il interchangeable avec d autres options plus économiques, sans préjudice de qualité?

6 EXEMPLE : Médicaments S appuyer sur ce qui existe BPFa API Date de péremption Stabilité sous climat chaud et humide Interchangeable Enregistré dans un pays CIH? + ou - Enregistré dans un pays PICS + ou -??? Enregistré à l exportation seulement????? Enregistré dans votre pays?????

7 Autres activités d assurance de qualité Visite des sites de fabrication : Avec un expert (représentant compétent de l ONR ou autre partie crédible), visitez le site et inspectez-y : les procédures AQ et la documentation les aires d envoi et de stockage les Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles (BPFa) la vérification des données de lots déjà livrés

8 Portée des mesures d assurance qualité Les mesures d AQ peuvent être simples ou complexes et dépendre des ressources disponibles. Soyez proactifs

9 Critères d action Par exemple Test de lots par un laboratoire de test crédible avant l envoi Visite d inspection du site Test de lots à l arrivée par l ONR ou un laboratoire crédible Sanctions prévues dans le contrat en cas de non-conformité aux spécifications d AQ Inspection documentaire ou inspections avant l envoi - intensif + intensif Vérification de références

10 Autres aspects Examiner les certificats d analyse et de stérilité, de bioéquivalence et autres documents pertinents Faire tester le lot de manière indépendante pour vérifier que les résultats correspondent à ceux documentés - Choisir des laboratoires émetteurs de certificats crédibles (ex. OMS) Suivre les mises à jour de produit (variations), les plaintes et prendre les mesures qui s imposent

11 Exiger un emballage spécifique, marqué pour détecter la contrebande et apte à protéger contre les mauvaises conditions de stockage

12 L emploi d indicateurs de température peut être utile

13 Autres?

14 Atténuation du risque Faible impact Impact moyen Fort impact Faible difficulté Difficulté moyenne Grande difficulté

15 Jour 3 : Session 8 Aide au formateur Options d assurance qualité pour les produits non préqualifiés par l OMS Instructions pour le formateur : Exercice en groupes Matériel nécessaire : Feuille 1: Mesures qu un acheteur peut prendre quand le produit n est pas préqualifié OMS. Feuille 2 : Catégorisation des options quand les systèmes de préqualification ne sont pas disponibles. Si vous préférez que les participants réfléchissent sans suggestions, la Feuille 2 n est pas nécessaire. Feuilles de papier coupées en deux ou en quatre pour l inscription des idées. Grand tableau représentant le tableau des priorités de la Feuille 2. Une version en couleur de ce tableau est également incluse dans la présentation PowerPoint de cette session. Pour ce tableau, vous pouvez utiliser le «mur bleu» (grand drap utilisé dans d autres exercices) et y représenter la grille à l aide de ruban adhésif, ou plusieurs grandes feuilles de conférence disposées en grille. Le tableau et ses cases doivent être suffisamment grands pour que les participants puissent y accrocher leurs réponses. Si possible, il est utile de simuler les couleurs de la grille à l aide de ruban coloré ou de marqueurs, pour la faire correspondre à l exemple présenté sur la diapositive PowerPoint. 1. Distribuez les feuilles 1 et Imprimez ou inscrivez chaque exemple de la Feuille 1 sur une bandelette de papier et distribuez les bandelettes aux participants. Si le temps est limité, divisez les exemples et invitez la moitié des groupes à commencer par le numéro 1 de la Feuille 1 et à suivre l ordre ordinaire de la liste, et à l autre moitié de commencer par le numéro 27 et de remonter la liste. 3. En petits groupes, invitez les participants à passer en revue les bandelettes, les autres feuilles et à réfléchir aussi à d autres options d assurance qualité possibles lorsque la préqualification n est pas disponible. Chaque nouvelle idée devra être inscrite sur sa propre bandelette. 4. Invitez les participants à déterminer en groupe la case d appartenance de chaque exemple ou nouvelle idée émise sur le tableau des priorités (Feuille 2). Demandez-leur de prendre note des décisions prises en préparation à l affichage de leurs bandelettes, à l étape suivante. 5. Cela fait, invitez un représentant de chaque groupe à venir accrocher au grand tableau des priorités les bandelettes de son groupe. 6. Lorsque toutes les activités sont affichées, animez la discussion de conclusion en posant les questions suivantes : Quelles sont les tendances qui figurent dans la case au plus fort impact et moindre difficulté? Ces activités sont-elles actuellement menées dans les pays? Si non, comment pourraient-elles être encouragées ou promues? Les participants ont-ils trouvé utile cette catégorisation des options d AQ? Quelles sont les activités les plus importantes à l assurance de produits de qualité? Quels autres tiers, départements ou personnels travaillent-ils avec le Ministère de la Santé et qui sont les autres acteurs importants? Comment rendre possibles les activités difficiles mais de haut impact? Programme de Préqualification de l OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l utilisation du Programme dans le cadre de l approvisionnement

16 Jour 3 : Session 8 Mesures qu un acheteur peut prendre quand les produits ne sont pas préqualifiés par l OMS 1. Organiser l inspection des lots avant l envoi. 2. Travailler avec des laboratoires de test indépendants. 3. Organiser des inspections de destination. 4. Contacter l Organe National de Réglementation pour savoir quels types d inspections sont mises en place sur les sites de fabrications et quels médicaments sont tester pour vérifier leur qualité de manière analytique. (Le niveau et les types d inspections, si elles existent varient d un pays à l autre). 5. Travailler avec le personnel de la pharmacie pour comprendre les indicateurs de qualité. 6. Examinez la Liste Modèle des Médicaments Essentiels de l OMS. 7. Exiger le certificat d analyse du fabricant ainsi que toute la documentation de transport nécessaire. 8. Exiger un suivi de la température pour les médicaments sensibles à la température ou tout autre type de suivi pour les conditions de transport. 9. Mettre en place des pénalités dans les contrats s il y a manquement au respect des normes. 10. Examinez les documents des organes de réglementation avant la commande. 11. Exiger des preuves, comme des certificats d analyse en lettre de crédit (ou d autres formes de documentation). 12. Exiger des références et les VERIFIER en demandant tout particulièrement tout soucis ou problèmes ayant eu lieu avec la qualité 13. Vérifier si le fournisseur a ou non un laboratoire de contrôle qualité fiable. 14. Vérifier si les produits sont testés de manière indépendante ou seulement par le fabricant. 15. Evaluer les preuves de tests (chimiques, biologiques, de stabilité, de stabilité accélérée ou autres) qui sont menés de manière régulière durant la fabrication et après celle-ci. 16. Vérifier si des tests ont lieu pour vérifier la stabilité en milieux tropicaux. 17. Vérifier si les sites de fabrication ont été inspectés par une agence gouvernementale ou une organisation internationale réputée. 18. Examiner les résultats des inspections les plus récentes. 19. Examiner les documents de certification disponibles issus de l organe de réglementation en ce qui concerne le statut du fournisseur et la conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles. 20. Examiner tout certificat reconnu au niveau international que le fabricant a en sa possession (ex. ISO). 21. Evaluer les qualifications du personnel clef de la production et du personnel de contrôle qualité. 22. Comprendre la capacité des usines du fournisseur. 23. Vérifier comme le fournisseur est considéré par des pharmaciens et médecins bien informés. 24. Examinez toute information disponible issue de sources publiques (journaux, revues commerciales) concernant la performance du fournisseur au niveau local ou dans d autres pays. 25. Vérifier si oui ou non le produit est fabriqué par un fabricant connu et hautement qualifié. Programme de Préqualification de l OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l utilisation du Programme dans le cadre de l approvisionnement

17 Jour 3 : Session Examiner la manière dont les produits sont étiquetés (ex. regarder des échantillons). 27. Comprendre comment les produits sont emballés et envoyés. Programme de Préqualification de l OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l utilisation du Programme dans le cadre de l approvisionnement

18 Jour 3 : Session 8 Catégorisation des options quand le produit n est pas préqualifié par l OMS Examinez les exemples de mesures que les entités et les acteurs clefs peuvent prendre dans des situations ou le programme de préqualification n est pas disponible pour un produit. Ajouter toute autre mesure que vous considérez comme manquante. En utilisant les exemples ci-dessus, catégorisez les options en fonction de leur efficacité et des ressources nécessaires. Puisque le contexte diffère en fonction du produit et des systèmes de chaque pays, vous pouvez trouver cette activité utile si vous identifiez l approche la plus rationnelle pour gérer les situations ou la préqualification n est pas disponible. Effet faible Effet moyen Effet important Ressources importantes Ressources moyennes Faibles ressources Programme de Préqualification de l OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l utilisation du Programme dans le cadre de l approvisionnement