Présentation du Cofrac. Processus d accréditation des Laboratoires d essais et d analyses de Biologie Médicale

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1 Présentation du Cofrac Processus d accréditation des Laboratoires d essais et d analyses de Biologie Médicale COFRAC 37 rue de Lyon PARIS Page 1

2 L historique de l accréditation Le besoin de confiance dans les échanges commerciaux amène à rechercher un nouveau système de contrôle, l accréditation, dont les principes et objectifs sont définis lors des accords du GATT en 1994: COFRAC 37 rue de Lyon PARIS Page 2

3 L historique de l accréditation Les organismes d accréditation devront reconnaître la compétence technique des OEC et la pertinence de leur organisation en conformité à des normes Un seul organisme d accréditation par activité et par pays par souci d impartialité, au sommet de la pyramide de reconnaissance de conformité. Une indépendance assurée par rapport aux organismes évalués. Un dispositif mondial permettant de reconnaître l équivalence des accréditations dispensées dans le monde; COFRAC 37 rue de Lyon PARIS Page 3

4 Le Cofrac : la création!"#$ % & ' $ () * +,' - COFRAC 37 rue de Lyon PARIS Page 4

5 Le Cofrac : la création Impartialité assurée par son statut d association Loi 1901, que co-dirigent 4 collèges: Demandeurs d accréditation et entités accréditées, Donneurs d ordres (Entreprises / fédérations clientes de ces entités), Groupements de consommateurs, Pouvoirs publics, et par son principe de collégialité (les grandes orientations et principales décisions sont prises par des comités où siègent des représentants des 4 collèges). COFRAC 37 rue de Lyon PARIS Page 5

6 Le Cofrac : les missions Procéder à l évaluation des organismes d attestation de la conformité suivant les normes internationales : ISO/CEI (Essais et étalonnages), ISO (Analyses des LABM), ISO/CEI (Inspection), ISO/CEI (Certification de personnels), Etc COFRAC 37 rue de Lyon PARIS Page 6

7 Le Cofrac : les missions développer des moyens pour les organismes accrédités d attester de leur compétence à réaliser les activités pour lesquelles ils sont accrédités, notamment dans leurs certificats, attestations, rapports et procès-verbaux; COFRAC 37 rue de Lyon PARIS Page 7

8 Le Cofrac : les missions Obtenir au niveau international l acceptation de leurs prestations et la reconnaissance de leurs compétences grâce aux accords de reconnaissance multilatéraux (MLA) signés dans le cadre : d European Cooperation for Accreditation (EA), d International Laboratory Accreditation Coopération (ILAC), d International Accreditation Forum (IAF), COFRAC 37 rue de Lyon PARIS Page 8

9 Le Cofrac : les missions Soutenir techniquement l industrie en : développant les possibilités d accréditation dans les nouveaux domaines et en fonction des besoins de contrôle des nouvelles réglementations. Assurant le fonctionnement du système national de raccordement aux étalons nationaux COFRAC 37 rue de Lyon PARIS Page 9

10 Le Cofrac : les missions assurer la représentation des intérêts français dans les instances et organismes européens et internationaux traitant de l'accréditation: - EA, ILAC et IAF, - Commissions de normalisation, COFRAC 37 rue de Lyon PARIS Page 10

11 Le Cofrac : les missions Une démarche volontaire L'affirmation d'un choix Devenir un fournisseur reconnu Assurer son développement commercial Faire reconnaître son système de management et sa compétence technique Une exigence réglementaire Une obligation technique, une exigence prévue par la réglementation Pré-requis à un agrément Application des directives européennes COFRAC 37 rue de Lyon PARIS Page 11

12 Accréditation Accréditation : Procédure par laquelle un organisme faisant autorité reconnaît formellement qu'un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques. En référence aux normes de la série NF EN et ISO/CEI Norme NF EN (1989), NF EN ISO/CEI (2005), NF EN ISO (2007) COFRAC 37 rue de Lyon PARIS Page 12

13 Accréditation - Certification CERTIFICATION Conformité du SYSTEME QUALITE Évaluation COMPETENCE TECHNIQUE COFRAC 37 rue de Lyon PARIS Page 13 ACCREDITATION

14 Le Cofrac : Section Laboratoires Responsable Section Chargé de mission qualité Chargé de mission développement et comparaisons interlaboratoires Secrétaire Chargé de planification des audits Assistante Pôle Environnement Chimie Pôle Biologie Biochimie Pôle Mécanique Pôle Physique Électricité COFRAC 37 rue de Lyon PARIS Page 14

15 Le Cofrac Quelques chiffres 75 permanents (dont 30 ingénieurs et/ou docteurs), 4 pôles (Biologie-Biochimie, Chimie-Environnement, Mécanique-Thermique, Physique-Électricité) + CIL, Environ 150 évaluateurs qualiticiens et 850 évaluateurs techniques ~ 1600 organismes accrédités. COFRAC 37 rue de Lyon PARIS Page 15

16 Les garanties de l accréditation Les résultats d essais, d analyses sont obtenus selon des méthodes validées et des procédures conformes à des référentiels définis, Les personnes sont compétentes pour réaliser les essais, analyses, effectuer les calculs d incertitudes, émettre des avis de conformités COFRAC 37 rue de Lyon PARIS Page 16

17 Les garanties de l accréditation Les moyens (équipements raccordés, locaux ) sont adaptés aux essais, analyses réalisés, L organisation du laboratoire est conforme à un modèle d assurance qualité décrit dans la norme ISO/CEI ou ISO (maîtrise de la documentation, maîtrise des travaux non conformes, revue de contrat, gestion des réclamations, processus d amélioration continue ) COFRAC 37 rue de Lyon PARIS Page 17

18 Processus d accréditation des Laboratoires d essais et d analyses de Biologie Médicale COFRAC 37 rue de Lyon PARIS Page 18

19 Processus d accréditation Les 4 phases du processus d accréditation : Analyser et formaliser la demande du candidat, Évaluer de manière documentaire et sur le terrain les compétences du candidat (Evaluation), Décider (examen du rapport d évaluation de manière collégiale, indépendante, impartiale, transparente et en respectant la confidentialité du demandeur), Notifier (délivrance d une attestation précisant la durée et le périmètre de l accréditation) COFRAC 37 rue de Lyon PARIS Page 19

20 Processus d accréditation COFRAC Demande Traitement Équipe d évaluation Audit Rapport d évaluation Examen du rapport COFRAC 37 rue de Lyon PARIS Page 20 ORGANISME Renseignement technique Sélection des évaluateurs Rédaction Préparation de l étape de décision

21 Processus d accréditation 2 TYPES D'EXIGENCES GENERALES NF EN ISO/CEI : 2005 (et/ou NF EN ISO pour LABM) Doc. Cofrac LAB REF 02 (et/ou LAB LABM REF 02 pour LABM) Doc. d utilisation de la marque et logotype COFRAC SPECIFIQUES TECHNIQUES - GTA : Guide Technique d Accréditation (programmes d accréditation) Domaine d application Exigences des méthodes d analyses (normes), exigences spécifiques Locaux, Qualification du personnel, Essais inter-laboratoires,.. Accréditation "Hors-Programme": autres domaines COFRAC 37 rue de Lyon PARIS Page 21

22 Processus d accréditation Cas simple Collégialité interne Préexamen Affectation Experts Avis Décision du Directeur Cas complexe Rapport CTA Décision ORGANISME COFRAC 37 rue de Lyon PARIS Page 22

23 La périodicité des évaluations # $. & & & 3!"!!!.* *# & */ & 4!!!! & & 5 COFRAC 37 rue de Lyon PARIS Page 23

24 Présentation de la norme NF EN ISO Fondée sur la norme ISO/CEI et ISO 9001 Concerne les activités d'analyse de Biologie Médicale exclusivement : analyses à partir de prélèvements humains Même structure que l ISO/CEI 17025: 2 parties : organisationnelle / technique Norme orientée relation "laboratoire clients" que sont patients et cliniciens, responsables des soins prodigués à ces patients COFRAC 37 rue de Lyon PARIS Page 24

25 La norme NF EN ISO PRESCRIPTIONS RELATIVES AU MANAGEMENT Elles sont identiques à celle la norme ISO et comprennent les 15 mêmes chapitres. 5. PRESCRIPTIONS TECHNIQUES Elles sont identiques à celle la norme ISO sur le fond mais sont décrites selon le processus préanalytique, analytique et postanalytique. COFRAC 37 rue de Lyon PARIS Page 25

26 La norme NF EN ISO PRESCRIPTIONS TECHNIQUES 5.1 Personnel 5.2 Locaux et conditions environnementales 5.3 Matériel de laboratoire 5.4 Procédures préanalytiques 5.5 Procédures analytiques 5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques 5.7 Procédures postanalytiques (validation biologique, conservation et élimination des spécimens) 5.8 Compte rendu des résultats COFRAC 37 rue de Lyon PARIS Page 26

27 Présentation des documents Cofrac pour les LABM Documentation technique en Biologie Médicale : Les programmes d accréditation : 143-Biochimie 145-Hématologie 147-Immunologie 155-Bactériologie 168-Toxicologie Domaines non répertoriés (Hors-Programme): Cytogénétique, Oncologie, Biologie Médico-légale, COFRAC 37 rue de Lyon PARIS Page 27

28 Présentation des documents Cofrac pour les LABM Les Guides Techniques d Accréditation : LAB GTA 04, "Validation des méthodes en Biologie Médicale" LAB GTA 06, "Les contrôles de la qualité analytique en Biologie Médicale" LAB GTA 14, "Evaluation des incertitudes d analyses de Biologie Médicale" LAB GTA 12, "Guide technique d accréditation en Parasitologie et Mycologie Médicale" COFRAC 37 rue de Lyon PARIS Page 28

29 Le Cofrac Sur les 130 laboratoires de Biologie Médicale, 21 sont accrédités selon l ISO COFRAC 37 rue de Lyon PARIS Page 29

30 Démarches Qualité s offrant aux LABM (référentiels) rentiels) %& '()*+, - ' / COFRAC 37 rue de Lyon PARIS Page 30

31 Le Cofrac // COFRAC 37 rue de Lyon PARIS Page 31

32 Merci de votre attention !'#!7 COFRAC 37 rue de Lyon PARIS Page 32