FLECTOR TISSUGEL 1 % compresses imprégnées

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1 Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 2 semaines, consultez un médecin. Contenu de cette notice 1. Qu'est-ce que Flector Tissugel 1 % compresses imprégnées et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Flector Tissugel 1 % compresses imprégnées? 3. Comment utiliser Flector Tissugel 1 % compresses imprégnées? 4. Les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver Flector Tissugel 1 % compresses imprégnées? 6. Informations supplémentaires. FLECTOR TISSUGEL 1 % compresses imprégnées La substance active est le diclofénac. Il est présent sous forme de sel de diclofénac et de 2-hydroxyéthyl 1-pyrrolidine (= diclofénac épolamine), à raison de 180 mg par compresse, ce qui correspond à une concentration de 1 % de diclofénac sodique. Les autres composants sont les suivants : Gélatine, polyvinylpyrrolidone, solution (70 %) de D-sorbitol, kaolin, oxyde de titane, propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, edetate disodique, acide tartrique, aminoacétate de dihydroxyaluminium, carboxymethylcellulose sodique, carboxyvinyl sodique polymérisé (polyacrylate sodique), 1,3-butylene glycol, polysorbate 80, parfum (DALIN PH), eau purifiée. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem Bruxelles Belgique Fabricant : Altergon Italia SRL Zona Industriale Morra De Sanctis (AV) Italie Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE

2 QU'EST-CE QUE FLECTOR TISSUGEL 1 % COMPRESSES IMPREGNEES ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Forme pharmaceutique et autres présentations Flector Tissugel se présente sous forme de compresses imprégnées autoadhésives rectangulaires. Il est disponible en boîtes de 5 et de 10 compresses emballées par 5 dans une enveloppe scellée. Flector existe également sous forme de gel à appliquer sur la peau (Flector 1 % gel). Groupe pharmacothérapeutique Médicament anti-inflammatoire pour application sur la peau. Indications thérapeutiques Traitement local symptomatique en cas de : inflammation consécutive à un traumatisme au niveau des tendons, ligaments, muscles et articulations ; formes localisées d'inflammations telles que celles survenant au niveau des gaines enveloppant les tendons, des bourses séreuses (structures avoisinant certains tendons et articulations) ou en cas de syndrome épaule-main (inflammation localisée au niveau des structures périarticulaires de l'épaule ainsi que du poignet et de la main pouvant s'accompagner d'enraidissement) ; affections inflammatoires localisées telles que poussées inflammatoires sur arthrose ; inflammations périarticulaires. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLECTOR TISSUGEL 1 % COMPRESSES IMPREGNEES? N'utilisez pas Flector Tissugel si vous êtes allergique à un de ses composants, notamment au diclofénac, au propylène glycol, au parahydroxybenzoate de méthyle ou au parahydroxybenzoate de propyle. si vous êtes allergique à l'aspirine ou à d'autres médicaments du même groupe (anti-inflammatoires non stéroïdiens). Si vous avez déjà eu de l'asthme, de l'urticaire ou une rhinite après avoir pris de l'aspirine ou un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, vous ne pouvez pas utiliser Flector Tissugel car vous risquez d'être également allergique au Flector. pendant une longue durée (surtout si vous utilisez plusieurs compresses simultanément) si vous souffrez d'un ulcère à l'estomac ou au duodénum. Faites attention. vous ne pouvez pas appliquer Flector Tissugel sur une plaie (par exemple une écorchure ou une coupure). Flector Tissugel ne doit pas entrer en contact avec les yeux ni les muqueuses. si vous êtes une personne âgée ou si vous souffrez d'un problème de foie, de reins, d'augmentation de la tension artérielle ou si vous avez déjà eu des problèmes d'estomac ou d'intestins, votre médecin devra vous suivre plus étroitement dans le cas où vous utilisez Flector Tissugel de façon prolongée. si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Utilisation de Flector Tissugel en association avec d'autres médicaments".

3 Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous ou si elle l'a été dans le passé. Utilisation de Flector Tissugel en association avec des aliments ou des boissons Flector Tissugel peut être utilisé en association avec des boissons ou des aliments. Grossesse Vous ne pouvez pas utiliser Flector Tissugel si vous êtes enceinte. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement Vous pouvez utiliser Flector Tissugel si vous allaitez car la substance active ne passe pratiquement pas dans le lait maternel. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite d'un véhicule et utilisation de machines Dans l'état actuel des connaissances, Flector Tissugel n'a pas d'influence sur la conduite d'un véhicule ni sur l'utilisation de machines. Informations importantes concernant certains composants de Flector Tissugel Flector Tissugel contient les substances suivantes qui peuvent provoquer soit une réaction allergique soit une irritation de la peau : propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle. Vous ne pouvez donc pas utiliser Flector Tissugel si vous êtes sensible à l'une de ces substances. Utilisation de Flector Tissugel en association avec d'autres médicaments Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments ou si vous en avez pris récemment, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance. Jusqu'à présent, aucune interaction entre Flector Tissugel et d'autres médicaments n'a été signalée. En particulier, aucune interaction n'a été observée lors de l'association de Flector Tissugel avec d'autres médicaments anti-inflammatoires à prendre par la bouche. Vous devez éviter d'associer Flector Tissugel à d'autres médicaments anti-inflammatoires à appliquer sur la peau. Si vous utilisez Flector Tissugel pendant une longue période ou si vous utilisez plusieurs compresses simultanément, on ne peut pas exclure la possibilité d'une interaction avec des médicaments connus pour interférer avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens, tels que le lithium (médicament utilisé dans certaines dépressions), la digoxine (médicament pour le cœur), les diurétiques (médicaments qui augmentent la production d'urine), les anticoagulants (médicaments qui empêchent la coagulation du sang), les antidiabétiques oraux (médicaments contre le diabète, à prendre par la bouche), le méthotrexate (médicament contre la croissance excessive des cellules), la ciclosporine (médicament qui diminue l'immunité), les quinolones (médicaments contre certaines infections), les glucocorticoïdes (médicaments dérivés de la cortisone).

4 COMMENT UTILISER FLECTOR TISSUGEL 1 % COMPRESSES IMPREGNEES? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d'autres. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Adultes et adolescents à partir de 15 ans : Vous devez appliquer une compresse imprégnée sur la zone à traiter le matin et une autre le soir. Avant d'appliquer la compresse, vous devez enlever la feuille transparente qui protège la surface gélatineuse. La compresse est autoadhésive. Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 2 semaines, consultez votre médecin. Vous devez éviter de traiter plusieurs zones en même temps. Vous pouvez utiliser Flector Tissugel en même temps qu'un autre médicament contenant du diclofénac à prendre par la bouche. Patients âgés et patients souffrant d'un mauvais fonctionnement du foie ou des reins: Si vous êtes âgé ou si vous souffrez d'un mauvais fonctionnement du foie ou des reins, votre médecin vous suivra plus étroitement au cours de votre traitement par Flector Tissugel. Enfants de moins de 15 ans : Vous ne devez pas utiliser Flector Tissugel chez un enfant de moins de 15 ans car aucune étude spécifique n'a été réalisée. Si vous avez oublié d'utiliser Flector Tissugel Pour être efficaces, les applications de Flector Tissugel doivent être régulières. Si vous avez oublié une application, il est cependant inutile de procéder à une application supplémentaire. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Flector Tissugel est arrêté Aucun effet particulier n'est à craindre. Si vous avez utilisé plus de Flector Tissugel que vous n'auriez dû Si un emploi inconsidéré ou une intoxication accidentelle par une trop forte dose (p. ex. chez un enfant) de Flector Tissugel entraînait des effets secondaires généraux non désirés, il faudrait consulter votre médecin qui sera amené à prendre les mesures générales recommandées dans les intoxications par les antiinflammatoires non stéroïdiens. Vous pouvez également contacter votre pharmacien ou le Centre Anti- Poison (070/ ). 4. EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Flector Tissugel peut avoir des effets indésirables. - Affections de la peau : Si vous êtes sensible, vous pouvez souffrir de démangeaisons, de rougeur, de sensation de brûlure et, rarement, d'éruption sur la peau ou de réactions de sensibilisation à la lumière du soleil. Comme pour toute substance appliquée sur la peau, chaque constituant de Flector Tissugel peut provoquer une réaction allergique.

5 Réactions d'hypersensibilité : Si vous ne supportez pas l'aspirine ou certains additifs, vous pouvez souffrir de réactions allergiques (d'hypersensibilité) avec Flector Tissugel, telles que de l'asthme, un œdème généralisé sous la peau (angioœdème) ou de l'urticaire. Si vous souffrez déjà d'asthme ou d'urticaire chronique, le risque d'avoir une réaction allergique avec Flector Tissugel est plus important. Si vous utilisez Flector Tissugel pendant une longue période ou si vous appliquez plusieurs compresses simultanément, on ne peut exclure la possibilité d'apparition des effets indésirables suivants : - Affections du système digestif : douleurs dans la région de l'estomac, nausées, vomissements, diarrhée, perturbation des enzymes du foie. Très rarement : érosion de la muqueuse de l'estomac, ulcère et perte de sang digéré dans les selles (méléna), jaunisse, hépatite. - Affections du système nerveux : vertiges, maux de tête. Très rarement : fatigue, insomnie, irritabilité. - Troubles généraux : malaise général, gonflement des extrémités (œdème). - Autres : poussées d'hypertension artérielle, éruption sur le peau. Très rarement : contraction des bronches, réactions allergiques graves de tout le corps (réactions anaphylactiques), diminution du fonctionnement des reins, atteinte grave des reins avec perte massive de protéines dans les urines (syndrome néphrotique), atteinte grave du sang. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER FLECTOR TISSUGEL 1 % COMPRESSES IMPREGNEES? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Après la première ouverture de l'emballage, Flector Tissugel reste valable pendant 3 mois à condition de bien refermer l'enveloppe après usage. Date de péremption : N'utilisez plus Flector Tissugel après la date de péremption figurant sur l'emballage après la mention "EXP": les chiffres imprimés après les lettres EXP représentent le mois et l'année au cours desquels le médicament sera périmé (par exemple, EXP 03/2015 signifie que le médicament ne pourra plus être employé après le 31 mars 2015). 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. La dernière mise à jour de cette notice date du La date d'approbation de cette notice est le