MILLENNIUM DEVELOPMENT GOALS (MDG) LES OBJECTIFS DE DEVELOPPEMENT DU MILLENAIRE (ODM)

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3 MILLENNIUM DEVELOPMENT GOALS (MDG) LES OBJECTIFS DE DEVELOPPEMENT DU MILLENAIRE (ODM) ERADICATE EXTREME POVERTY AND HUNGER REDUIRE L'EXTREME PAUVRETE ET LA FAIM ACHIEVE UNIVERSAL PRIMARY EDUCATION ASSURER L'EDUCATION PRIMAIRE POUR TOUS 4 5 PROMOTE GENDER EQUALITY AND EMPOWER WOMEN PROMOUVOIR L' EGALITE DES SEXES ET L'AUTOMISATION DES FEMMES 6 REDUCE CHILD MORTALITY REDUIRE LA MORTALITE INFANTILE 7 IMPROVE MATERNAL HEALTH AMELIORER LA SANTE MATERNELLE COMBAT HIV/AIDS. MALARIA AND OTHER DISEASES COMBATTRE LE VIH/SIDA LE PALUDISME ET D'AUTRES MALADIES 8 ENSURE ENVIRONNEMENTAL SUSTAINABILITY ASSUER UN ENVIRONNEMENT DURABLE GLOBAL PARTNERSHIP FOR DEVELOPMENT METTRE EN PLACE UN PARTENARIAT MONDIAL POUR LE DEVELOPPEMENT Origin / Origine :

4 PAN AFRICAN BIOETHICS CONGRESS he first edition of the Pan African Bioethics TCongress (COPAB) shall take place in Yaounde, Cameroon, from the 28tth to 30tth May 2008 on the topic: Achieving the Millennium Development Goals (MDGs) in Africa through the Implementation of an Integrated Ethical Scope In the framework of the implementation of the OAU AHG/Res.254 (XXXII) Resolution on Bioethics and Development of Africa, adopted in the Bioethics Summit during the 32nd OAU Summit in Yaounde in July 1996, the African Union, probably in partnership with the United Nations Economic Commission for Africa (UNECA), is willing to organise the 1st COPAB The first COPAB main objective is to gather all African forces and call upon the whole International Community, at half way in the Millennium Development Goals (MDG), in order of achievement of these MDG in Africa. through the creation of intellectual tools and the implementation of a Business Plan for the MDG's second leg. It is indeed a question of calling upon the scientific Research booster to revamp the MDG realisations in Africa, by resolutely fastening the Universities and the Research Institutes in Africa to the international Research network. This requires the creation of an Integrated Ethics Scope on the continent as a whole through a Pan African Bioethics Law and African Research guidelines, mainly in Health research. This is the objectives of AFROGUIDE Project, a South North initiative. Participants to the Congress are: African States Delegates (Government, Parliament), African Universities, African Civil Society Organisations, African Ethics Structures and Guests from International Community. It is projected that the first COPAB shall take place under the Leadership of the African Union (the African Union Commission and the Pan African Parliament) in collaboration with the Cameroon Bioethics Society (CBS), in partnership with the UN Economic Commission for Africa (UNECA) jointly with support of the Inter Parliamentary Union, UN, UNESCO, WHO, UNAIDS, UNDP, EU, USA, China, Japan, OIF, Commonwealth, and the bilateral and multilateral Cooperation. Cameroon Bioethics Society (CBS), in its collaboration with the Pan African Institution since July 1996, is working on the proposal for the implementation of the African Advisory Ethics Committee as the stronghold of the Pan African Bioethics Congress The conclusions of the Yaounde COPAB are meant for the African and International Institutions in charge of the development in Africa and mainly for the MDG. Therefore, the agenda shall be as follows: - UNGASS, UN Special Assembly on AIDS, from 10 to June 2008 in New York - 11th African Union Summit in July 2008 in Arusha, Tanzania - G8 Summit - September 2008 Session of the United Nations Assembly at the MDG mid-way route, in New York - The WHO Regional Committee for Africa, Yaounde, September The UNESCO General Conference, Paris, October Global Health Research Forum, Bamako, Mali, COPAB CONGRES PAN AFRICAIN DE BIOETHIQUE a première édition du Congrès Pan Africain de LBioéthique (COPAB) aura lieu à Yaoundé, au Cameroun, du 28 au 30 mai 2008 sous le thème : " Réaliser les Objectifs de Développement du Millénaire en Afrique à travers la mise en place d'un Espace Ethique Intégré " Dans le cadre de la mise en œuvre de la Résolution AHG/Res.254 (XXXII) de l'oua sur la Bioéthique et le Développement de l'afrique, adoptée par le Sommet de Bioéthique lors du 32ème Sommet de l'organisation de l'unité Africaine (OUA) à Yaoundé en juillet 1996, l'union Africaine, si possible en partenariat avec la Commission Economique des Nations Unies pour l'afrique (CEA) envisage d'organiser le 1er COPAB Ce premier COPAB a pour objet de rassembler toutes les forces africaines et d'interpeller l'ensemble de la Communauté internationale, à mi-parcours des Objectifs de Développement du Millénaire (ODM), pour garantir, à travers la création d'outils intellectuels et la mise en place d'un plan d'action, la réussite de la réalisation des ODM au cours de la 2ème manche dans les pays africains et par les populations africaines. Il est en effet question de faire appel au Moteur de la Recherche scientifique pour booster la réalisation des ODM en Afrique, en arrimant résolument les Universités et les Instituts de Recherche d'afrique au réseau de la Recherche internationale. Ceci nécessite la mise en place d'un Espace Ethique Intégré sur l'ensemble du Continent à travers notamment l'adoption d'une loi-type Pan Africaine de Bioéthique et de lignes directrices africaines pour la recherche, en particulier la recherche en santé, à adapter au niveau de chaque Etat africain. C'est l'objectif du Projet AFROGUIDE, une initiative Sud Nord. Les participants au Congrès sont : des Délégués des Etats africains (Gouvernement, Parlement), des Universités africaines, des Organisations de la Société Civiles africaines, des Structures d'ethique africaines et des invités de la Communauté Internationale. Il est prévu que le premier COPAB se tienne sous le Leadership de l'union Africaine (la Commission de l'union Africaine et le Parlement Pan Africain), avec la collaboration de la Société Camerounaise de Bioéthique (CBS : Cameroon Bioethics Society), en partenariat avec la Commission Economique des Nations Unies pour l'afrique (CEA) et avec le soutien de l'uip, ONU, UNESCO, OMS, ONUSIDA, UNDP, Union Européenne, Etats-Unis d'amérique, Chine, Japon, OIF, Commonwealth et l'ensemble de la Coopération bilatérale et multilatérale. La Société Camerounaise de Bioéthique, CBS : Cameroon Bioethics Society, qui collabore avec l'institution Pan Africaine depuis la préparation et l'organisation du Sommet de Bioéthique du 32ème Sommet de l'oua à Yaoundé en juillet 1996, envisage de proposer à l'occasion de la 1ère édition du COPAB la mise en place du Comité Consultatif d'ethique africain comme la pierre angulaire du COPAB. Les conclusions du 1er COPAB à Yaoundé du 28 au 30 mai 2008 sont destinées à toutes les instances africaines et internationales en charge du développement de l'afrique et particulièrement des programmes des Objectifs de Développement du Millénaire. Ainsi, les conclusions du 1er COPAB seront proposées à l'ordre du jour de : * UNGASS, Assemblée Spéciale des Nations Unies sur le SIDA, du 10 au 11 juin 2008 à New York * XIème Sommet de l'union Africaine en juillet 2008 à Arusha en Tanzanie * Sommet du G8 * Session de septembre 2008 de l'assemblée Générale des Nations Unies, la Session de mi-parcours des Objectifs de Développement du Millénaire, à New York * Comité Régional de l'oms pour l'afrique, Yaoundé, septembre 2008 * Conférence Générale de l'unesco, octobre 2008, à Paris * Forum mondial de la Recherche en santé, Bamako, Mali, novembre 'moving Africa forward together'

5 Centre d'etude et de Recherche en santé publique et en Bioéthique CERB Public Health and Bioethics Research Centre Société Camerounaise de Bioéthique C B S Cameroon Bioethics Society 4ème CONFERENCE PAN AFRICAINE DE BIOETHIQUE DE PABIN (Réseau Pan Africain de Bioéthique) & 2èmes JOURNEES DU FORUM DE BIOETHIQUE DE L'AFRIQUE CENTRALE ET DE L'OUEST Avec la Sollicitude du Président de la République du Cameroun SOUS LE HAUT PATRONNAGE DU PRESIDENT DE L'ASSEMBLEE NATIONALE DU CAMEROUN OBJECTIFS DE DEVELOPPEMENT DU MILLENAIRE ET AVANCEMENT DE LA BIOETHIQUE EN AFRIQUE Une Production de la CBS, Membre fondateur de PABIN et du CERB ( Centre d Etude et de Recherche en santé publique et en Bioéthique Sous la direction de Pierre Effa Yaoundé, juin

6 AVANT-PROPOS Du 05 au 07 juin 2006 se sont tenus sous le haut patronage du Président de l'assemblée Nationale du Cameroun la quatrième Conférence Pan Africaine de Bioéthique de PABIN (Réseau Pan Africain de Bioéthique) et les deuxièmes Journées du Forum de Bioéthique de l'afrique Centrale et de l'ouest. Le thème général des travaux portait sur les Objectifs de Développement du Millénaire et Avancement de la Bioéthique en Afrique. Le présent document, qui parait simultanément en français et en anglais et en version achevée revient sur les activités qui ont été menées dans le cadre de cet événement d'intérêt scientifique inédit en Terre africaine. L'enjeu des débats visait à déterminer l'état d'avancement de l'intégration de la problématique bioéthique en Afrique à l'ère des Objectifs de Développement du Millénaire. On trouvera ici les contributions des experts venus du monde entier, les synthèses des débats et les diverses allocutions qui ont ponctué ces importants travaux. Nous tenons à exprimer nos vifs remerciements au Président de la République du Cameroun, Son Excellence M. Paul BIYA et au Président de l'assemblée Nationale du Cameroun, le très Honorable CAVAYE YEGUIE Djibril qui ont témoigné leur sollicitude et apporté un concours précieux dans le déroulement de cette grand événement intellectuel et scientifique. Nos remerciements s'adressent également à toutes les Institutions et Personnalités qui ont contribué à la réalisation de cette rencontre en particulier l'unesco, le CRDI (Coopération Canadienne), OMS, TDR/OMS, le Ministère de la Santé des Etats-Unis d'amérique, la Coopération Française, le Ministère de la Santé et de la Prévention Médicale du Sénégal, l'assemblée Nationale de la Côte d'ivoire, l'assemblée Nationale du Mali, SARETI (Afrique du Sud), l'assemblée Nationale du Cameroun, le Ministère de la Santé Publique du Cameroun, la Faculté de Médecine et des Sciences Biomédicales de Yaoundé et la Société Camerounaise de Bioéthique (CBS). 6

7 TABLE DES MATIERES Avant-propos Programme de la Conférence Rapport du Président de la Conférence Synthèse des Travaux Allocutions présentées à l'ouverture - Message du Président du Comité d'organisation, Président de la Conférence, Professeur Pierre Effa - Message du Président de PABIN, Professeur Chifumbe Chintu - Message du CIOMS (Council for International Organisations of Medical Sciences) - Discours du Délégué du Forum de Bioéthique pour l' Afrique Centrale et de l'ouest, M. Samba Cor Sarr - Discours du Sous Directeur Général de l'unesco pour les sciences Sociales et Humaines, M. Pierre Sané - Discours d'ouverture du Président de l'assemblée Nationale du Cameroun, l'honorable Cavaye Yeguié Djibril Travaux en Sessions Plénières - Session Plénière 1 : Valeurs et pratiques en ce qui concerne les Objectifs de Développement du Millénaire - Session Plénière 2 : Le rôle des Comités d'ethique pour atteindre les Objectifs de Développement du Millénaire - Session Plénière 3 : Accès équitable au traitement, aux soins et à la prévention du VIH/SIDA " Groupes de travail : Le Développement d'un Programme Africain de Certification en Evaluation Ethique - Session Plénière 4 : Le Développement d'un Programme Africain de Certification en Evaluation Ethique - Session Plénière 5 : Atelier de l'unesco La Bioéthique et l'ethique des Sciences et des Technologies " Session parallèle 1 : Table ronde des Recteurs d'université, des Doyens de Faculté, des Présidents des Ordres professionnels 7

8 " Session parallèle 2 : Atelier des Parlementaires Africains " Session Parallèle 3 : Atelier de l'oms et de l'onusida " Session Parallèle 4 : Atelier des Comités d'ethique de la Recherche - Session Plénière 6 : Rapports des Rapporteurs des ses sions parallèles 1, 2, 3 et 4 - Session Plénière 7 Table ronde sur la Coopération Internationale en Bioéthique Cérémonie de Clôture - Déclaration de Yaoundé sur l'ethique et la Bioéthique - Présentation des Motions - Lecture des impressions des participants - Discours de Clôture de l'honorable Hilarion Etoung, 1er Vice Président de l'assemblée Nationale du Cameroun Assemblée Générale de PABIN - Session Plénière 1 : Rapports-pays de PABIN sur l'état actuel de l'évaluation éthique dans les pays / Les comités d'éthique de la recherche : missions et fonctions - Session Plénière 2 : Développer la Coopération entre PABIN et ses partenaires internationaux - Session Plénière 3 : Perspectives futures pour PABIN - Session Plénière 4 : Réunion de travail de PABIN Annexes - Présentation du CERB/CBS - Liste des Membres du Comité d'organisation - Biographie des Conférenciers - Liste des participants à la Conférence 8

9 Quatrième Conférence Pan Africaine de Bioéthique de PABIN et Deuxièmes Journées du Forum de Bioéthique de l'afrique Centrale et de l'ouest Objectifs de Développement du Millénaire et Ethique de la Recherche en Santé en Afrique : Avancement de la Bioéthique en Afrique Lieu : Assemblée Nationale Yaoundé, Cameroun, 5-7 Juin 2006 Agenda de la Conférence Jour 0 : Dimanche 4 Juin 2006 Enregistrement : Hôtel des Députés, Yaoundé Réunions satellites : Réunion de concertation des membres du Forum de Bioéthique de l'afrique Centrale et de l'ouest Première journée: Lundi 5 Juin h-13h Cérémonie d'ouverture Pierre Effa, Président du Comité d'organisation, Vice président de PABIN, Président de la Société Camerounaise de Bioéthique, CBS : Cameroon Bioethics Society Chifumbe Chintu, Président de PABIN, représenté par Pierre Effa Samba Cor Sarr, Directeur Division de la Recherche, Ministère de la Santé du Sénégal, Dakar, Représentant du Forum de Bioéthique de l'afrique Centrale et de l'ouest Kgosi Letlape, Président de AMM, représenté par James Appleyard, ancien Président de l'association Médicale Mondiale (AMM), World Medical Association (WMA) Melody Lin, Directrice Département Protection des Personnes, Ministère de la Santé des Etats-Unis d'amérique (OPHS/DHHS), Washington Pierre Sané, Sous Directeur Général pour les Sciences Humaines et Sociales, UNESCO, représenté par Carrie Marias, Conseillère Régionale pour les Sciences Sociales et Humaines, Bureau de l'unesco à Dakar Les Délégués des pays -Message du CIOMS -Cameroun (Godfrey Tangwa ) -Afrique du Sud ( Theresa Rossouw, Johan Hattingh ) -Cote d'ivoire ( Hon. Joseph Kata Keke, Hon. Théophile Guigui Gbedegne) 9

10 - Etats-Unis d'amérique ( Melody Lin ) - Ethiopie ( Abraham Aseffa, Beyene Petros ) - France (Roger Guedj) - Gabon (Fidèle Pierre Nze Nguema) - Ghana (Recteur Clifford Tagoe) - Mali (Hon. Kaourou Doucoure) - Mozambique (Fr. Martinho Maulano du SCEAM ) - Nigeria (Victoria Agbara, Ifeoma Okoye, Anthony Alaba Oni ) - Royaume Uni (James Appleyard) - SénégaL (Samba Cor Sarr, Mamadou Lamine Sow, Charles Becker) - Togo (Christophe Dikenou) - Ouganda (Irène R. Lubega, Elisabeth Kwagala) Présentation de la Déclaration Universelle sur la Bioéthique et les Droits de l'homme par Jean-Louis Essame Oyono, Directeur IMPM, Ministère de la Recherche Scientifique et de l'innovation, Yaoundé, Cameroun Discours d'ouverture par S.E. Honorable Cavaye Yeguié Djibril, Président de l'assemblée Nationale du Cameroun Photo de groupe et pause déjeuner Session Plénière 1 : Valeurs et pratiques en ce qui concerne les Objectifs de Développement du Millénaire Président : Carrie Marias Rapporteur : Samba Cor Sarr Interventions introductives : Recherche biomédicale dans le contexte des Objectifs de Développement du Millénaire Charles Becker, Yvette Rachel Kalieu Elongo Joseph Mboui, Professeur émérite d'anthropologie, ancien Ministre de l'education Nationale du Cameroun, Vice Président du Conseil Exécutif de l'unesco (communication attendue) Vincent P.K. Titanji, Biotechnology Unit,University of Buea, Cameroon (texte attendu) Développer l'enseignement de la bioéthique et du droit de la santé: 10

11 une priorité pour atteindre les Objectifs de Développement du Millénaire Charles Becker, CNRS, Centre d'études africaines, Dakar, Kalieu Elongo Yvette Rachel, Maître de Conférence agrégée, Université de Dschang, Cameroun François Vialla (représenté par Charles Becker) Protection des sujets humains, Droits de l'homme et ODM, Melody Lin, Directeur, OPHS/DHHS, Washington, Etats-Unis Proposition de Groupe de travail pour la Déclaration de Yaoundé sur l'ethique et la Bioéthique, Pierre Effa, Vice Président de PABIN, Président de la CBS Session Plénière 2 : Le rôle des Comités d'ethique pour atteindre les Objectifs de Développement du Millénaire Président : James Appleyard, Past Président AMM, Past Président de l'association Médicale du Royaume Uni Rapporteur : Bengono Geneviève, Vice Doyen FMSB, Université de Yaoundé I L'importance d'exprimer des valeurs éthiques dans les essais cliniques : Le rôle et les responsabilités de l'évaluation éthique, Dieudonné Adiogo, FMSB, Université de Yaoundé I Le développement d'un forum national pour l'évaluation éthique et son rôle pour un concours aux Objectifs de Développement du Millénaire Adeyinka Falusi, Université d'ibadan représentée par Anthony Alaba Oni Blaise Bikandou, Laboratoire National de Santé Publique, Brazzaville, Congo Discussion : 1. Processus équitables et participation des responsables dans la prise de décision et la définition des priorités 2. Le partage des bénéfices de la recherche en santé : accès aux nouveaux médicaments et aux nouvelles technologies 3. Quelles étapes sont nécessaires pour développer la capacité d'évaluation éthique en Afrique en vue de satisfaire les besoins de la recher che en santé et des soins de santé? Rapport des rapporteurs Session Plénière 3 : Accès équitable au traitement, aux soins et à la prévention du VIH/SIDA Président : Clifford Tagoe, Recteur, Université du Ghana 11

12 Rapporteur : Ifeoma J. Okoye, Président, AGCPN, Nigeria 1. Introduction par le secrétariat de la Commission Scientifique du Forum de Bioéthique de l'afrique Centrale et de l'ouest, Charles Becker, Dakar 2. Considérations éthiques relatives aux soins et à l'accès aux traitements du VIH/SIDA, Molo Véronique, Ministère de la Santé Publique, Cameroun 3. Standards des soins et du traitement dans les essais cliniques : proposition d'un guide pour les essais vaccinaux, Theresa Rossouw, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud 4. Considérations éthiques et Droits Humains, Charles Becker, CNRS, Centre d'etudes Africaines, Dakar, Sénégal ; Roger Guedj, SIDACTION, Paris 5. Bonnes Pratiques Cliniques dans les Programmes des Antirétroviraux dans les pays africains, Ifeoma J. Okoye, Présidente d'agcpn, Nigeria 6. Discussion : 6.1 Obstacles à l'accès équitable - Comment les surmonter : succès et défis 6.2 Questions éthiques relatives aux tests et aux conseils pour le VIH (Tagoe) 6.3 Considérations éthiques relatives aux soins et à l'accès aux traite ments du VIH/SIDA) (Roger Guedj, IRD) Intervenants: UNESCO, OMS, ONUSIDA, AMM, IRD, NIBIN, PABIN, EtBIN, Rapport des rapporteurs Clôture des travaux de la journée et dîner Deuxième journée : Mardi, 6 Juin 2006 Groupes de travail : Le Développement d'un Programme Africain de Certification en Evaluation Ethique Les groupes de travail examinent des études de cas relatifs à l'évaluation éthique et à la protection des sujets humains en Afrique Président Rapporteur Groupe de travail A Présentateur : Geneviève Bengono, Cameroun : Marie Solange Doualla, Cameroun : "Le Cas Tenofovir" : Dissake Ekosso Dorothy, Résident en Santé Publique à la FMSB, Yaoundé Groupe de travail B : "Confidentialité et cas de rupture de confidentialité" Présentateur : Anthony Alaba Oni, Nigéria 12

13 Groupe de travail C : "Essais Vaccinaux contre l'hépatite B" Présentateur : Coumba Kane Touré, Sénégal, (texte attendu) Session Plénière 4 : Le Développement d'un Programme Africain de Certification en Evaluation Ethique Président : Francis P. Crawley, Directeur Général, GCP Alliance, Belgique Christophe K. Dikenou, Chef du Département de philosophie, Université de Lomé, Togo Rapporteur : Capacité en Evaluation Ethique en Afrique : ressources, besoins et défis, Edouard Ngou Milama, Vice Recteur, Université des Sciences de la Santé Libreville, Gabon (texte attendu) La nécessité de développer des normes objectives pour les pratiques d'évaluation éthique en Afrique, Abraham Aseffa, Secrétaire administratif, PABIN, Addis Abéba, Ethiopie Discussion : Comment la certification en évaluation éthique peut-elle mener à l'amélioration de la santé publique en Afrique? Pause Session Plénière 5 : Atelier de l'unesco La Bioéthique et l'ethique des Sciences et des Technologies Présidents : Carrie Marias, Conseillère Régionale pour les sciences sociales et humaines, UNESCO, Dakar Mamadou Lamine Sow, Chef de Service de Médecine Légale, Dakar, Sénégal Rapporteur Marie Solange Doualla, DROS, Ministère de la Santé, Cameroun Thèmes présentés : Carrie Marias (Sénégal) : Mettre en application le programme d'éthique de l'unesco en Afrique Centrale et Occidentale Johan Hattingh (Afrique du Sud) : La Commission mondiale sur l'éthique de la connaissance scientifique et de la technologie Fidèle Pierre Nze Nguema, Professeur titulaire de la chaire UNESCO Sciences Sociales, Libreville, La science et la technologie contre la société ou comment la science " souille " l'âme et le corps de l'homme Déjeuner Session parallèle 1 Table ronde des Recteurs d'université, des Doyens de Faculté, des Présidents des Ordres professionnels Présidents Clifford Tagoe, Recteur, Université du Ghana 13

14 Rapporteurs Carrie Marias, Conseillère régionale pour les sciences sociales et humaines, UNESCO, Dakar Ifeoma J. Okoye, University of Enugu, College of Medecine, Chairperson AGCPN Marie Solange Doualla, DROS, Ministère de la Santé Publique, Yaoundé Mise en place des programmes de formation et d'enseignement sur l'éthique, la bioéthique et le droit de la santé Intervenants James Appleyard (R-U), Christophe K. Dikenou (Togo), Roger Guedj (France), Fidèle Pierre Nze Nguema (Gabon), A.A. ONI (Nigeria), Charles Becker (Sénégal), Johan Hattingh (Afrique du Sud), Geneviève Bengono (Cameroun), Samba Cor Sarr (Sénégal), Joseph Kata Kéké (Côte d'ivoire), Abraham Aseffa (Ethiopie), Clifford Tagoe (Ghana), Mamadou Lamine Sow (Sénégal), Dieudonné Adiogo (Cameroun), Victoria Agbara (Nigéria) Session parallèle 2 : Atelier des Parlementaires Africains Thème : "Loi-type de santé publique pour atteindre les Objectifs de Développement du Millénaire (ODM)" Présidents : Joseph Kata Keke (Côte d'ivoire) Petros Beyene (Ethiopie) Rapporteurs : Marie Solange Doualla (Cameroun) Intervenants Pierre Sendé (Cameroun), Charles Becker (Sénégal), Théophile Gbedegne Guigui (Côte d'ivoire), Charly Gabriel Mbock (Cameroun), Kaourou Doucoure (Mali), Clifford Tagoe (Ghana), Roger Guedj (France), Anne Koung Bellet (Cameroun) Session Parallèle 3 : Atelier de l'oms et de l'onusida Thème : Les Comités de Bioéthique et les Politiques Nationales concernant le VIH/SIDA Présidents : Hélène Mambu ma Disu, Représentante OMS Cameroun James Appleyard, ex-président AMM, Londres, Royaume-Uni Rapporteurs : Marie Solange Doualla, DROS, Ministère de la Santé, Cameroun 14

15 Theresa Rossouw, SARETI, Afrique du Sud Intervenants : Représentante ONUSIDA Cameroun, Pierre Sendé (Cameroun), Charles Becker, (Sénégal), Théophile Gbedegne Guigui (Côte d'ivoire), Charly Gabriel Mbock (Cameroun), Kaourou Doucoure (Mali), Clifford Tagoe (Ghana), Roger Guedj (France), Anne Koung Bellet (Cameroun) Discussion: Les rôles des comités de bioéthique pour guider les politiques nationales de santé dans la quête de l'équité. Session Parallèle 4 : Atelier des Comités d'ethique de la Recherche Thème : Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et Comités d'ethique Discussion : L'apport du Forum sur les BPC pour le fonctionnement des Comités d'ethique. Présidents : Ifeoma J. Okoye, Président, AGCPN, Nigeria Melody Lin, Directrice, OPHS/DHHS, Washington, ETATS-UNIS d'amérique Samba Cor Sarr, Directeur, Division de la Recherche, Ministère de la Santé, Dakar Rapporteurs : Elisabeth Kwagala, SARETI, Ouganda Intervenants : Session Plénière 6 : Rapports des Rapporteurs des sessions parallèles 1, 2, 3 et 4 Pause Session Plénière 7 Table ronde sur la Coopération Internationale en Bioéthique Président : Carrie Marias, Conseillère régionale pour les Sciences Sociales et humaines, UNESCO, Dakar Rapporteur : Geneviève Bengono, Vice Doyen FMSB Yaoundé, Cameroun Introduction : Charles Becker (Dakar), Intervenants : Petros Beyene (Addis Abeba), Roger Guedj (Paris), Melody Lin (Washington), Fidèle Pierre Nze Nguema (Libreville), Ifeoma J. Okoye (Nigeria), Pierre Sendé (Yaoundé) Elaboration de la Déclaration de Yaoundé et des différentes Motions 15

16 Président : Pierre Effa, Yaoundé Rapporteur : Fidèle Pierre Nze Nguema, Libreville Membres : Kaourou Doukouré (Bamako), Theresa Rossouw (Pretoria), Mamadou Lamine Sow (Dakar), Charly Gabriel Mbock (Yaoundé), Carrie Marias (UNESCO Dakar) Cérémonie de clôture - Discours du Président du Comité d'organisation, Pierre Effa - Lecture de la Déclaration de Yaoundé sur l'ethique et la Bioéthique, et des différentes Motions, par Fidèle Pierre Nze Nguéma, Libreville, Gabon - Message du représentant des participants par Theresa Rossouw - Discours de Clôture par l'honorable Professeur Hilarion Etong, Premier Vice-Président de l'assemblée Nationale du Cameroun 19:30-22:00 Soirée culturelle et cocktail de clôture Troisième journée 3 : Mercredi, 7 Juin 2006 ASSEMBLEE GENERALE DE PABIN Session Plénière 1 : Rapports-pays de PABIN sur l'état actuel de l'évaluation éthique dans les pays / Les comités d'éthi que de la recherche : missions et fonctions Président : Geneviève Bengono Rapports des pays suivants : Cameroun (Pierre Effa), Côte-d'Ivoire (Joseph Kata Keke, Théophile Guigui Gbedegne), Ethiopie (Beyene Petros), Gabon (Fidèle Pierre Nze Nguema), Mali (Kaourou Doukoure), Mozambique (Martinho Maulano), Nigeria (Ifeoma J. Okoye, Anthony Alaba Oni ) Ouganda (Irene Lubega, Elisabeth Kwagala), Sénégal (Samba Cor Sarr, Mamadou Lamine Sow), Afrique du Sud (Theresa Roussow), Togo (Christophe K. Dikenou) Session Plénière 2 : Développer la Coopération entre PABIN et ses parte naires internationaux Présidents : Melody Lin, OPHS/DHHS, Washington, Etats-Unis Carrie Marias, Conseillère régionale pour les sciences sociales et humaines, UNESCO, Dakar Pierre Effa, Président du Comité d'organisation, Vice- Président, PABIN et Président de la Société Camerounaise de Bioéthique 16

17 Rapporteur : Abraham Aseffa, Secrétariat de PABIN, Addis Ababa Geneviève Bengono-Touré, Vice Doyen FMSB, Univ. Yaoundé I Coopération et collaboration Nord-Sud dans la recherche et pour l'éthique de la recherche Discussion Table-Ronde sur le Partenariat avec PABIN pour le développement des capacités d'évaluation éthique en Afrique Session Plénière 3 : Perspectives futures pour PABIN Présidents : Pierre Effa, Cameroun Rapporteurs : Marie Solange Doualla, DROS, Ministère de la Santé Publique, Yaoundé, Cameroun - Le Plan Stratégique de PABIN, Abraham Aseffa, Coordonnateur du Secrétariat PABIN, Addis Abéba - Surmonter les défis et faire face ensemble au futur, Pierre Effa, Vice-Président, PABIN et Président de la Société Camerounaise de Bioéthique - Présentation du Forum de PABIN pour l'afrique Centrale et de l'ouest, Samba Cor Sarr, Dakar - Présentation de AGCPN (Association pour les Bonnes Pratiques Cliniques au Nigeria), Ifeoma J. Okoye, Président, AGCPN, Nigeria - Présentation de SARETI, Theresa Rossouw, SARETI, Afrique du Sud - Présentation de l'initiative de bioéthique NIH/Fogarty International en Afrique australe et orientale, Paul Ndebele, Zimbabwe Discussion Session Plénière 4 : Réunion de travail de PABIN a) Rapport du Président b) Rapport du Vice-Président (Afrique Centrale et Occidentale) c) Rapport des sections nationales de PABIN : EtBIN, NIBIN, d) Débat sur l'élection des membres du Bureau et le plan de travail Le Président du Comité d'organisation Prof. Pierre Effa Vice Président de PABIN Président de la Société Camerounaise de Bioéthique (CBS) BP 2743 Douala Cameroun Téléphone Courriel: effapierre@yahoo.fr 17

18 RAPPORT DU PRESIDENT DE LA CONFERENCE Le questionnement éthique apparaît aujourd'hui dans le contexte ambiant en Afrique comme un impératif de premier ordre. L'Afrique, les statistiques l'indiquent, est le continent où se concentre un certain nombre de fléaux aussi bien sur le plan médicosanitaire, sur le plan infrastructurel et environnemental. Ce tableau sombre est noirci davantage par la pratique sur le sol africain de nombreuses recherches biomédicales et essais cliniques ne répondant pas toujours aux normes et standard universels. Ceci est davantage flagrant en ce qui concerne les travaux en santé notamment par rapport à la lutte contre le SIDA. Les objectifs scientifiques de la présente session sont ambitieux et réalistes compte tenu des attentes réelles des populations et des difficultés rencontrées sur le terrain. Le premier objectif de la présente conférence était de procéder à l'examen du plan stratégique de PABIN par des experts africains avec le soutien des invités internationaux. Dans ce cadre, les objectifs spécifiques suivants ont été visés : passer en revue les Objectifs du Millénium en ce qui concerne la recherche en santé et la protection des sujets humains en Afrique décrire et améliorer la protection des sujets humains dans la recherche en santé en Afrique apprécier les pratiques actuelles en matière d'évaluation éthique en Afrique examiner les questions essentielles affectant l'évaluation éthique en Afrique développer un programme africain pour l'éducation des membres des comi tés d'éthique définir l'impact des directives opérationnelles de l'oms-tdr (recherche sur les maladies tropicales) pour les comités d'éthique qui évaluent la recherche biomédicale et pour la mise en place de la directive pour accompagner la supervision et l'appréciation des pratiques en matière d'évaluation éthique (2000) mettre en application cette directive de l'oms-tdr pour examiner et appré cier les pratiques en matière d'évaluation éthique (2002) évaluer la valeur des procédures opérationnelles standardisées pour l'éva luation éthique évaluer les normes pour assurer la qualité des projets de recherche en santé ainsi que les procédures de suivi du développement des projets de recherche apprécier l'importance du développement de normes africaines de bonnes pratiques cliniques pour améliorer l'évaluation éthique et la protection des sujets humains développer un programme africain d'identification pour l'évaluation éthique contribuer à approfondir la réflexion sur la prise en charge du VIH/SIDA en Afrique. Faisant suite aux travaux de Dakar Juillet 2005, la session de Yaoundé devrait viser Loi-type de santé publique pour atteindre les ODM la mise en œuvre de la Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l'homme. de l'unesco le partage des bénéfices de la recherche en santé 18

19 les comités d'éthique de la recherche : missions et fonctions dans la prise en charge du SIDA le rôle des comités de bioéthique pour guider les politiques nationales concernant les infections à VIH l'accès équitable au traitement, aux soins et à la prévention du Sida les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et l'évaluation éthique des program mes d'accès aux ARV dans les pays africains. les questions éthiques relatives aux tests et au conseil pour le VIH Disons-le la qualité des interventions n'aura pas déçu les attentes quoique le chantier reste très vaste et le temps nous faisant défaut. Dès la cérémonie d'ouverture de nombreuses communications ont été données et ont permis de donner le ton des présents travaux. SYNTHESE DES TRAVAUX A- DE LA CEREMONIE D'OUVERTURE C'est à 10h15 que débute la cérémonie d'ouverture avec l'entrée solennelle du Président de l'assemblée Nationale du Cameroun dans l'hémicycle du Palais de Verres de l'auguste Chambre, en présence des participants venus du monde entier, de nombreux invités, diplomates et députés. Plusieurs allocutions vont ponctuer cette séance inaugurale. I- Discours de Pierre Effa, Président du Comité d'organisation et Vice- Président du PABIN. Ayant reçu mandat du Président de PABIN de le représenté personnellement à ces assises et d'organiser la IVème Conférence Pan africaine de Bioéthique en collaboration avec les autorités locales du Cameroun, Pierre Effa Présente à tous les délégués réunis à Yaoundé et au nom de la PABIN le message du Président, le Professeur Chifumbe Chintu, empêché pour cause de convalescence. Dans ce message il souhaite une chaleureuse bienvenue à tous les participants réunis à Yaoundé. Il remercie tour à tour les Organisations internationales partenaires de PABIN, les gouvernements et parlements africains, ainsi que les deux experts qui ont eu à coordonner avant lui la préparation de cette rencontre à savoir le Professeur Achille Massougbodji, de Cotonou au Bénin et le Professeur Godfrey Tangwa, du Cameroun. M. Charles Becker pour son dévouement sans limite. Une minute de silence est observée pour ceux qui sont décédés. En sa qualité de Président du Comité d'organisation, Pierre Effa précisera que les assises de Yaoundé marquent un double événement, la 4ème conférence Panafricaine de Bioéthique et les 2èmes Journées d'ethique et de Bioéthique pour l'afrique de l'ouest et du Centre, dont le thème conducteur est " Objectifs du millénaire pour le développement et l'éthique de la recherche en santé en Afrique : l'avancement de la bioéthique en Afrique " Indiquant avec force pour s'en féliciter le haut patronage de ces travaux par le Très Honorable Cavaye Yeguié Djibril, Président de l'assemblée Nationale du Cameroun 19

20 dont l'attachement aux préoccupations bioéthiques reste constant à travers notamment son soutien à la Société Camerounaise de Bioéthique et sa volonté réitérée de présider personnellement ces travaux et de les abriter, l'en remercie vivement. Prie l'honorable hôte de transmettre au Chef de l'etat du Cameroun, Son Excellence Monsieur Paul BIYA la gratitude de tous les Experts présents à Yaoundé ainsi que celle des Parlements et Gouvernements de toute l'union Africaine pour la tenue de cette conférence sur le territoire camerounais et son soutien effectif. Revenant sur les objectifs de départ de la PABIN tels que développer pendant les assises précédentes, Pierre Effa par la suite s'attardera sur les objectifs et les attentes multiples qui entourent la IVème Conférence précisant qu'il va s'agir de procéder à l'examen du Plan Stratégique de la PABIN par apport aux Objectifs du millenium en rapport aux paradigmes nouveaux en matière de bioéthique et d'éthique. II- Discours des personnalités ressources 2- Samba Cor Sarr, Directeur - Division de la Recherche au Ministère de la Santé, Dakar, Président du Forum de l'ethique et de la Bioéthique pour l'afrique de l'ouest et du Centre. Du 11 au 13 Juillet 2005 à Dakar s'est tenue les travaux du Forum de l'ethique et de la Bioéthique pour l'afrique de l'ouest et du centre afin d'apporter la contribution de l'afrique dans la problématique de l'ethique et de la Bioéthique au moment ou le continent semble une fois de plus marginalisée et en proie à une instrumentalisation inacceptable. Dans son propos, il va alors revisiter les travaux de Dakar tout en saluant et en remerciant ceux qui ont participer à sa tenue. Il insiste sur les attentes qui s'y sont dégagées. Préconise pour la suite du processus la mise en place de formation et d'enseignement en bioéthique, le soutien des comités nationaux de bioéthique, l'organisation des journées de bioéthique et surtout faire entendre la voix de l'afrique dans cette nouvelle bataille. Se félicite enfin de l'initiative de PABIN de créer une plate forme d'échange continentale sur les préoccupations de l'heure. 3- James Appleyard, Past President World Medical Association. Se réjouit d'avoir été invité à ces assises et dans ce beau pays qu'est le Cameroun ; se dit honorer de représenter ses collègues empêchés. Tout en saluant les efforts considérables dans la prévention, la recherche et les programmes contre le VIH/SIDA ces 10 dernières années, fait remarquer qu'il y a eu 28 millions de nouvelles infections au VIH/SIDA durant cette même période ; déplore le fossé significatif qui demeure quant à l'accès aux traitements. Le concours des sponsors et autres pourvoyeurs de fonds reste primordial pour la poursuite de la recherche et la lutte contre le SIDA qui nécessite pour le seul continent africain près de 24 milliard. La prise en compte des enfants dans la mise en œuvre des différentes stratégies reste très faible et pourtant indispensable. Il est impératif de ne plus laisser mourir les enfants si on veut encore parler d'avenir ; c'est par ce cri du cœur qu'il conclut son intervention. 20

21 4- Carrie Marias, Conseillère Régionale pour les Sciences Sociales et Humaines, Bureau de l' UNESCO à Dakar. Au nom du Directeur général de l'unesco et de Monsieur Pierre Sane, exprime le plaisir d'être associé à la IVème Conférence Panafricaine de Bioéthique du PABIN et aux 2èmes Journées de bioéthique pour l'afrique de l'ouest et du Centre. Présentant le Discours de Monsieur Pierre SANE, Sous-Directeur Général pour les Sciences Sociales et Humaines de l' UNESCO. Elle rappelle l'engagement de son organisme sur le continent africain dans la mise en place des comités d'éthiques notamment au Cameroun et en Cote d'ivoire et dans l'organisation des Rencontres Scientifiques de Bioéthique de Dakar en juillet Carrie Marias souligne l'importance de la bioéthique pour l'afrique qui ne saurait plus se limiter à la seule éthique médicale mais doit aussi se préoccuper des conditions critiques dans lesquelles vivent en permanence des être humains dans le monde entier. Eu égard au risque d'exclusion que court l'afrique par rapport à la donne bioéthique alors même que ce continent est sujet à tous les maux salue la participation importante des pays africains à l'élaboration de la Déclaration Universelle sur la Bioéthique et les Droits de l'homme de L'UNESCO s'engage à mener des actions pour impliquer tous les pays en vu de dégager des principes fondamentaux communs à tous en matière de bioéthique tout en respectant la diversité culturelle et la pluridisciplinarité. Son engagement en matière de bioéthique reste sans aucun doute palpable à travers les Déclarations de 1997, 2003 et Aussi est-il urgent que tous les experts et intellectuels africains se mobilisent pour faire entendre la voie de l'afrique en matière de principes et procédures acceptables universellement et ce par rapport aux Objectifs de Développement du Millénaire. Souhaite plein succès dans la conférence de Yaoundé et qu'elle soit source d'enrichissement mutuel dans l'approfondissement des débats sur la bioéthique en Afrique III- MESSAGES DES DELEGATIONS 5- Message du CIOMS. M. Emmanuel BETSI, prenant la parole au nom du Conseil, souhaite que les assises de Yaoundé connaissent des avancées significatives. 6 - Cameroun, Le Professeur Godfrey Tangwa, par ailleurs membre du Comité d'organisation, souhaite la bienvenue à tous les délégués présents au Cameroun. 7 - Afrique du Sud, Theresa Rossouw, Johan Hattingh Les deux délégués Sud-africain se succédant à la tribune, vont manifester leur joie de prendre part à cette Conférence qui leur offre une grande opportunité d'échange d'expérience par rapport aux objectifs du millénaire. 8- Côte d'ivoire: Elle est représentée par l'honorable Joseph Kata Keke et le Dr Théophile Guigui Gbedegne qui transmettent les salutations du peuple et du Parlement ivoirien en proie aux difficultés politico-militaires expliquant l'absence du Président de la Chambre. 9- Etats-Unis d'amérique: le Dr Capitaine Melody Lin, après avoir salué tous les délégués, formule le désir de partager sa riche expérience de par le monde dans 21

22 le domaine des pratiques médico-sanitaires et la protection de l'être humain ; salue l'avancement des connaissances médicales et la découvertes de nouveaux médicaments et souhaite que les échanges soient fructueux pour le bénéfice de tous. 10- Ethiopie : (Abraham Aseffa, Beyene Petros). Le porte parole éthiopien, par ailleurs député souligne que de nombreux défis attendent l'afrique en matière d'éthique et de Bioéthique d'où l'importance d'une telle assise ; il s'e félicite du reste. 11- FRANCE : Roger Guedj, dans sa communication, en appelle à la promotion des standards d'éthique et de bioéthique en Afrique ainsi que l'espoir de recevoir des soutiens plus accrus dans la lutte contre le SIDA. 12- Charles Becker, dans son intervention indique sa volonté de partager l'expérience sénégalaise en matière d'éthique et de bioéthique laquelle met un accent particulier sur les programmes enseignement 13- Gabon : Pr. Fidèle Pierre Nze Nguema. Le sociologue salut la volonté de l'afrique dans par rapport aux enjeux éthiques et bioéthiques et invite à lutter contre les chercheurs qui transforment les humains en cobaye. 14- Ghana: Prof Clifford Tagoe insiste sur l'apport de l'université dans la promotion du respect des vies humaines. 15- Mali : Kaourou Doucoure à la fois homme de sciences et homme politique soutient que l'afrique doit cesser d'être une terre d'expérimentation, qu'il est urgent d'initier des lois et qu'il faille encourager la recherche biomédicale mais aussi et surtout l'éthique en politique pour être à la hauteur des attentes des populations. 16- Mozambique: Rév. Fr Martinho Maulano du SECAM félicite l'action des experts et salut à travers l'engagement éthique et bioéthique la poursuite de la mission chrétienne. 17- Nigeria (Victoria Agbara, Ifeoma Okoye, Anthony Alaba Oni) Prenant la parole tour à tour, les délégués du Nigeria insisteront sur la nécessité pour les africains de se mettre ensemble dans la protection du sujet humain. Les standards minimums dans la recherche contre le SIDA doivent être atteints, le concours des sponsors est très sollicité ; l'espoir d'enregistrer des avancées significatives conclu leurs propos. 18- Royaume Uni : James Appleyard pense qu'il faut encourager le partenariat entre tous les acteurs, salut les nouveaux traitements en matière de lutte contre le SIDA en Afrique et les initiatives volontaristes dans la lutte contre cette pandémie. Enfin milite en faveur d'un échange d'expériences pour parvenir à des avancées. 19- Sénégal (M. Samba Cor Sarr, Prof Mamadou Lamine Sow, M Charles Becker). Le Sénégal s'est engagé dans la recherche d'un discours unique au sujet de la bioéthique. Faire des propositions sur les conditions de la recherche et partager les fruits de celle-ci. Mamadou Lamine Sow invite particulièrement les députés à réfléchir sur la recherche en bioéthique, souhaite enfin que la rencontre du Cameroun fasse tâche d'huile. 20- Togo: Pr. Christophe Dikenou dégage l'intérêt de l'éthique en matière d'environnement car il y a un rapport entre le respect de notre environnement et les 22

23 conditions de vie de l'humanité : Esprit sain dans un corps sain dans un environnement sain. 21- Ouganda (Irène R. Lubega, Elisabeth Kwagala): Mieux nous occupés d'outils et de la liberté par rapport aux recherches en cours; urgence de redéfinir les principes de bioéthique IV- Présentation de la Déclaration Universelle sur la Bioéthique et les Droits de l'homme de l UNESCO, par Jean Louis Essame Oyono, Directeur de l'impm (Institut de Recherche Médicale et d'etudes des Plantes Médicinales), Ministère de la Recherche Scientifique et de l'innovation, Yaoundé, Cameroun Prenant la parole du haut de la tribune du Palais des verres le Professeur Jean Louis Essame Oyono compte tenu du temps très imparti procède à la lecture de la " Déclaration Universelle sur la Bioéthique et les Droits de l'homme " adoptée par acclamation le 19 octobre 2005 par la 33e session de la Conférence générale de l'unesco. A cet effet, ses 28 articles sont passés en revue. V- Discours solennel d'ouverture de Quatrième Conférence Panafricaine de Bioéthique de PABIN et Deuxièmes Journées de Bioéthique du Forum de PABIN pour L'Afrique du Centre et de l'ouest S.E. Honorable Cavaye Yeguié Djibril, Président de l'assemblée Nationale du Cameroun parrain de la Conférence souhaite une chaleureuse bienvenue en terre camerounaise et à l'assemblée Nationale à tous les participants venus de loin et un salut cordial à l'assistance et particulièrement aux parlementaires venus des différents pays africains et du monde. Au nom des organisateurs et en son nom personnel remercie le Président de la République pour la sollicitude témoignée en marquant son accord en faveur de cette manifestation dont il assure le patronage. En rappelant que le 8 septembre 2000 du haut de la tribune des Nations Unies au sommet du Millenium, S.E Paul BIYA avait lancé l'idée de la création d'un Observatoire ou d'un Comité Mondial d'ethique auprès du Secrétaire Général de l'onu chargé de promouvoir entre les nations et à l'intérieures de celles-ci les valeurs humaines fondamentales et universelles. En accueillant à l4assemblée Nationale la grande conférence panafricaine et internationale de bioéthique exprime solennellement l'adhésion et le soutien du peuple camerounais à l'initiative de son Chef de l'etat. Se réjouis enfin de constater que face à l'urgence et à la priorité des questions liées à la bioéthique et aux droits de l'homme, la communauté internationale n'et pas restée inactive. En souhaitant bonne chance aux travaux déclare ouvert la rencontre de Yaoundé. Après la cérémonie d'ouverture, les travaux sont suspendus pour la photo de groupe et une pause café. 23

24 Message du Président du Comité d'organisation à la Cérémonie d'ouverture de la 4ème Conférence Pan Africaine de Bioéthiqe de PABIN et des 2èmes Journées du Forum de Bioéthique de l'afrique Centrale et de l'ouest Excellence Honorable Cavaye Yeguié Djibril, Très Honorable Président de l'assemblée Nationale du Cameroun Excellence Monsieur Le Ministre Délégué chargé des relations avec le Parlement Excellences Mesdames et Messieurs les Ministres Honorables Députés Excellence Mesdames et Messieurs les Ambassadeurs et membres du corps diplomatiques Excellences Mesdames et Messieurs les représentants des Organisations Internationales Excellence Madame la représentante de l'organisation Mondiale de la Santé au Cameroun Mesdames et Messieurs les Recteurs d'universités, les Doyens de Faculté Mesdames et Messieurs les Présidents des Ordres Professionnels Distingués membres du Forum de l'afrique de l'ouest et du Centre pour l'ethique et la Bioéthique Honorables invités Mesdames, Messieurs Permettez moi de vous saluer au nom de PABIN, le Réseau Panafricain de Bioéthique et de son Président le Professeur Chifumbe Chintu de Lusaka, Zambie, qui, empêché pour cause de convalescence, m'a chargé en tant que Vice-président de PABIN de le représenter à ces assises. Voici le message du Professeur Chifumbe Chintu : - message donnant le mandat From : Prof. Chifumbe Chintu [mailto:cchintu@zamnet.zm] Sent : Tuesday, May 30, :22 PM To : Prof. Chifumbe Chintu; Abraham Aseffa; Wen Kilama; Rose Kingamkono; abule2002@yahoo.com; Alwyn Mwinga; Godfrey Tangwa; Godfrey Tangwa; Effa Pierre Cc : karbwangj@who.int Subject: Re: Inability to attend PABIN Conference Dear Colleagues, Due to unforeseen circumstances, I have be advised by my physician not to travel for the next 4 weeks.i was looking forward to the General Meeting in Cameroon. I 24

25 would suggest that Professor Effa presides over the activities of PABIN. If there are elections, I do not intend to stand as Chairman. I am however prepared to serve PABIN in any capacity. I am disappointed that I could not be with you. Nevertheless I wish you all the success in your deliberations I will tomorrow send to Professor Effa my opening remarks and a report on the activities of PABIN for the business meeting. With best wishes Chifumbe Chintu message du Prof. Chifumbe Chintu à l'assemblée (Voir page 30) Permettez moi également de vous saluer au nom du Comité d'organisation d'une double manifestation à savoir : la Quatrième Conférence Panafricaine de Bioéthique promue par PABIN les Deuxièmes Journées de Bioéthique promues par le Forum de l'afrique Centrale et de l'ouest pour l'ethique et la Bioéthique Le thème de cette double manifestation Africaine et Internationale porte sur " l'ethique de la Recherche en Santé et les Objectifs du Millénaire pour le Développement : Avancement de la Bioéthique en Afrique " Elle est placée sous le Haut Patronage de S.E. le très Honorable Cavaye Yeguie Djibril, Président de l'assemblée Nationale du Cameroun, avec la sollicitude du Chef de l'etat, S.E. M. Paul Biya, Président de la République de Cameroun. Je voudrais au nom du Comité d'organisation, adresser mes sincères remerciements au très Honorable Président de l'assemblée Nationale du Cameroun Très Honorable Président, vous avez toujours soutenu le mouvement bioéthique au Cameroun et en Afrique à travers notamment votre grand intérêt pour les travaux de la Société Camerounaise de Bioéthique, dont vous avez toujours tenu à rehausser l'éclat de votre présence. Merci infiniment pour votre intercession auprès du Chef de l'etat du Cameroun. Au nom du Comité d'organisation, je vous prie de bien vouloir lui transmettre l'expression respectueuse de notre profonde gratitude, et lui exprimer notre volonté de suivre avec une attention toute particulière son programme de développement de l'ethique au Cameroun, en Afrique et dans le monde. Le Comité d'organisation, par ma voix remercie de tout cœur ceux qui ont apporté leur contribution à l'organisation de cette manifestation. Je vais citer quelques institutions en particulier : - TDR/ WHO, Genève - DHHS/ OPHS, Washington 25

26 - UNESCO, avec une mention toute particulière pour Madame Carrie MARIAS pour son engagement pour l'afrique : une véritable citoyenne du monde avec une âme profondément africaine. - Ministère de la Santé et de la Prévention Médicale du Sénégal - CRDI : Coopération du Canada - AUF : Agence Universitaire de la Francophonie - Coopération Française - Ministère de la Santé du Mali - L'Assemblée Nationale de Côte d'ivoire - Le Ministre de la Santé du Cameroun à travers la DROS : Division de la Recherche Opérationnelle en Santé - La Faculté de Médecine et des Sciences Biomédicales de l'université de Yaoundé I - La Société Camerounaise de Bioéthique, Cameroon Bioethics Initiatives Je félicite et remercie les deux experts qui ont eu à coordonner avant moi la préparation de cette rencontre à savoir le Professeur Achille MASSOUGBODJI, de Cotonou au Bénin et le Professeur Godfrey TANGWA, du Cameroun. Leur travail m'a permis d'entrer dans l'organisation et de conclure la réalisation en moins de six mois. Je ne saurais comment remercier M. Charles BECKER pour son dévouement sans limite, lui que je me permettais de réveiller à des heures tardives pour faire avancer le travail. Je remercie tous les amis, collègues et confrères qui ont bien voulu faire le déplacement de Yaoundé, en affrontant les difficultés de déplacement sur notre continent. Je remercie tous les membres du Comité d'organisation pour leur engagement sans faille malgré les conditions de travail difficile. Avant de continuer, je voudrais vous prier de bien vouloir vous lever pour honorer la mémoire de ceux qui viennent de nous quitter notamment : - le Dr Jong- wook Lee, Directeur Général de l'oms - Le Prof. Jean Bernard, de l'académie Française - Le jeune Dr Eric KASSA KELEMBO, de l'institut Pasteur de Bangui - Nous rappeler aussi les piliers de la Société Camerounaise de Bioéthique : Engelbert MVENG, René ESSOMBA, Aaron TOLEN, ETAME Ewane, et du mouvement Bioéthique en Afrique : Bedix HAMZA. Nous voici sur la terre qui a vu naître la Société Camerounaise de Bioéthique, cette institution africaine de référence qui a présentée à travers le monde la perception africaine de Bioéthique. C'est la Société Camerounaise de Bioéthique qui a été à l'origine de l'initiative de la création de PABIN, ayant explicitement prévu dans ses statuts d'œuvrer à la mise en place en Afrique de la Société Panafricaine de Bioéthique. 26

27 PRESENTATION DE PABIN PABIN est une organisation Pan Africaine qui vise à inclure tous les peuples et nations de l'ensemble de l'afrique. PABIN est une organisation non lucrative, apolitique, non discriminatoire et multidisciplinaire. PABIN est une organisation bilingue (Anglais / Français). PABIN a pour objectif de stimuler le développement de la bioéthique en Afrique, en mettant particulièrement l'accent sur le renforcement des capacités en éthique de la recherche biomédicale. PABIN a le mandat de rassembler les chercheurs et les intellectuels africains pour discuter, apprendre et donner un avis sur toutes les questions relatives à l'éthique en Afrique. PABIN tente d'atteindre ces objectifs par les actions suivantes : i) en proposant un cadre pour des réunions et des discussions régulières sur la bioéthique en Afrique ; ii) en œuvrant pour la préservation et la promotion des traditions africaines en éthique et en bioéthique, dans le contexte du discours mondial contemporain sur les questions d'éthique et de recherche médicale ; iii) en améliorant la communication entre les Comités d'éthique chargés d'évaluer la recherche biomédicale en Afrique (incluant les études sur la santé, les comportements, et la recherche en science sociale) ; en promouvant l'éducation en bioéthique et en développant la formation des membres de Comités d'éthique ; en encourageant et en appuyant le développement d'organisations de bioéthique régionales, nationales, et institutionnelles en Afrique; iv) en agissant comme un centre africain de collaboration africaine pour stimu ler l'évaluation éthique ; v) en organisant des conférences internationales, des ateliers, des symposiums et des colloques ; vi) vii) viii) ix) en appuyant la conception, le développement et la mise en place de procé dures standardisées de fonctionnement pour l'évaluation éthique dans la région ; en facilitant le développement de forums régionaux et nationaux pour les membres des Comités d'éthique en Afrique ; en coordonnant la communication régionale et les réponses au sujet de la bioéthique et l'évaluation éthique de la recherche biomédicale en Afrique ; en proposant des réflexions bioéthiques africaines aux organisations inter nationales et lors des réunions hors d'afrique. 27

28 Les objectifs de la 4ème Conférence et des 2èmes Journées Le premier objectif de la conférence est de procéder à l'examen du plan stratégique de PABIN par des experts africains avec le soutien des invités internationaux. Dans ce cadre, les objectifs spécifiques suivants sont visés : passer en revue les Objectifs du Millénium en ce qui concerne la recherche en santé et la protection des sujets humains en Afrique décrire et améliorer la protection des sujets humains dans la recherche en santé en Afrique apprécier les pratiques actuelles en matière d'évaluation éthique en Afrique examiner les questions essentielles affectant l'évaluation éthique en Afrique développer un programme africain pour l'éducation des membres des comi tés d'éthique définir l'impact des directives opérationnelles de l'oms-tdr (recherche sur les maladies tropicales) pour les comités d'éthique qui évaluent la recherche biomédicale et pour la mise en place de la directive pour accompagner la supervision et l'appréciation des pratiques en matière d'évaluation éthique (2000) mettre en application cette directive de l'oms-tdr pour examiner et appré cier les pratiques en matière d'évaluation éthique (2002) évaluer la valeur des procédures opérationnelles standardisées pour l'éva luation éthique évaluer les normes pour assurer la qualité des projets de recherche en santé ainsi que les procédures de suivi du développement des projets de recherche apprécier l'importance du développement de normes africaines de bonnes pratiques cliniques pour améliorer l'évaluation éthique et la protection des sujets humains développer un programme africain d'identification pour l'évaluation éthique contribuer à approfondir la réflexion sur la prise en charge du VIH/SIDA en Afrique. Faisant suite aux travaux de Dakar Juillet 2005, l'étude de Yaoundé aura pour centre d'intérêt : Loi-type de santé publique pour atteindre les OMD la mise en œuvre de la Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l'homme. de l'unesco le partage des bénéfices de la recherche en santé les comités d'éthique de la recherche : missions et fonctions dans la prise en charge du SIDA le rôle des comités de bioéthique pour guider les politiques nationales concernant le VIH/SIDA l'accès équitable au traitement, aux soins et à la prévention du VIH/Sida les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et l'évaluation éthique des program mes d'accès aux ARV dans les pays africains. les questions éthiques relatives aux tests et au conseil pour le VIH 28

29 Présentation des Deuxièmes Journées de Bioéthique du Forum de l'afrique Centrale et de l'ouest pour l'ethique et la Bioéthique Conformément à la décision prise à Dakar de tenir les Deuxièmes Journées de Bioéthique en Afrique du Centre, cette manifestation sera organisée à Yaoundé, comme une réunion conjointe à la Quatrième Conférence de PABIN qui accueillera les membres du Forum. Ces Deuxièmes Journées approfondiront les travaux de Dakar et consolideront le Forum, en contribuant à réaliser son inscription pleine dans PABIN. Elles comporteront des échanges en vue d'un renforcement des collaborations entre les membres et avec les partenaires en vue de la réalisation des objectifs du Plan d'action tels que : la participation à des réunions scientifiques internationales la structuration et développement institutionnel du Forum l'élaboration d'une planification en vue de la mise en place de for mations pluridisciplinaires en éthique et bioéthique la formalisation des rencontres sur l'éthique et la bioéthique pour l'afrique Centrale et de l'ouest la diffusion des informations sur la bioéthique le développement des échanges interculturels et inter linguistiques entre scientifiques et acteurs africains francophones, anglophones, lusophones, arabophones, dans le domaine de l'éthique et de la bioéthique la participation au processus de diffusion et de dissémination de la déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l'homme l'instauration de liens avec les associations et en particulier avec les associations de personnes malades. Le Colloque scientifique des Deuxièmes Journées de Bioéthique comportera des présentations générales et synthétiques sur des questions de bioéthique en Afrique, et surtout des séances thématiques centrées sur les questions d'éthique posées par la prise en charge de l'épidémie du sida en Afrique Les séances se présenteront sous soit forme de débats introduits par trois ou quatre personnes, soit sous forme de présentations de communications suivies de discussions. Les thèmes des séances porteront sur : * l'accès équitable au traitement, aux soins et à la prévention du VIH/Sida * les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et l'évaluation éthique des program mes d'accès aux ARV dans les pays africains. * le rôle des comités de bioéthique pour guider les politiques nationales concernant le VIH/SIDA * les questions éthiques relatives aux tests et au conseil pour le VIH * les comités d'éthique de la recherche : missions et fonctions dans la prise 29

30 en charge du SIDA * le partage des bénéfices de la recherche en santé * la mise en œuvre de la Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l'homme. de l'unesco ORIENTATIONS DES TRAVAUX DE LA CONFERENCE D'ETHIQUE ET DE BIOETHIQUE DE YAOUNDE Les travaux de Yaoundé feront appel aussi bien à l'expertise des scientifiques qu'à celle des Parlementaires, des institutions du système des Nations - Unies et de l'ensemble des partenaires au développement de l'afrique. Il est attendu des Parlementaires africains un engagement ferme dans la mise en place dans les pays africains de lois d'orientation pour le développement de la Recherche et la Protection des sujets humains dans le cadre des Objectifs de Développement du Millénium, en conformité avec la Convention d'oviedo et dans l'es prit de la Déclaration Universelle sur la Bioéthique et les Droits de l'homme. Les assises de Yaoundé en juin 2006 donneront aux organisations du système des Nations - Unies l'opportunité d'une évaluation éthi que de leur programme des Objectifs de Développement du Millénium pour l'afrique en particulier : * pour OMS, ONUSIDA, PNUD, UNICEF, le renforcement de la réflexion et des actions pour la prise en charge du VIH/SIDA en Afrique, et d'une manière générale, la question lancinante de l'accès aux soins et aux médicaments de l'homme africain * pour la FAO, la problématique de la faim et de la sécurité alimentaire y inclus la discussion sur les Organismes Génétiquement Modifiés (OGM) en Afrique * pour l'unesco, l'étendue en Afrique de la Déclaration Universelle sur la Bioéthique et les Droits de l'homme et sa mission dans l'atteinte des Objectifs de Développement du Millénium, notamment en matière de développement de l'éducation de base, des Droits de l'homme et la protection de l'environnement. La Conférence Panafricaine de Bioéthique de Yaoundé offre à l'en semble des partenaires au développement de l'afrique la possibilité de mettre un accent particulier sur l'évaluation éthique de leurs pro grammes et projets envisagés dans le calendrier des Objectifs de Développement du Millénium notamment dans le cadre de la lutte contre la pauvreté. En ce qui concerne la Communauté scientifique et médicale à l'ori gine de cette initiative, les attentes à l'endroit : des autorités académiques concernent la mise en place de program mes de formation et d'enseignement sur l'ethique, la Bioéthique et le Droit de la Santé 30

31 des autorités sanitaires, l'intégration de la contribution aussi bien de la démarche que des instances de bioéthique dans la quête de l'équité dans le cadre des politiques nationales de santé. Le Réseau Panafricain de Bioéthique est ainsi appelé à constituer dans cha que pays africain un Secrétariat scientifique permanent, laboratoire d'idées et creuset des actions de développement de la Nation dans le cadre de la mise en œuvre des Objectifs de Développement du Millénium. A cet effet, PABIN s'attelle à la mise en place d'un partenariat multiforme susceptible de capter les attentes suscitées. Prof. Pierre Effa Président du Comité d'organisation Vice-président de PABIN 31

32 WELCOMING REMARKS. Chifumbe Chintu CHAIRMAN PABIN Your Excellencies, Distinguished invited Guests Ladies and Gentlemen, It gives much me pleasure to welcome you to this 4th General Conference. Your presence here indicates commitment to raise bioethics to a higher level than has been in the past. With a lot of research activities in the area of tuberculosis, malaria HIV and AIDS it is important that research in these diseases be done with due consideration to ethics. I am cheered and encouraged by the presence of various associations and societies. In particular I am delighted to note that a good number of PABIN Chapters have been formed in Ethiopia, Tanzania, Ghana, Cameroon and others are in the offing. I welcome you all to this PABIN Conference. I note that most of these are from English countries. I hope and pray that such organizations and PABIN Chapters will be in the Francophone countries. We will work very closely with NEBRA and other groupings so that we strengthen Bioethics in the African region. Permit me to thank the Government of Cameroon, TDR-WHO, WHO Regional office, UNESCO,CAMBIN and others who have contributed material and logistical support towards holding this conference. I also salute the organizing committee for the work well done. We have a theme of ethics and Millennium Development goals, which is broad enough to cover most of the ethical issues encountered in our African region. With distinguished delegates from various part of the world the exchange of ideas and discussions will be very fruitful I wish you all a pleasant stay in Cameroon and hope that the interaction amongst the delegates will lead to forming new friendships and relationships. I thank you for your attention. Chifumbe Chintu MD 32

33 MESSAGES DES DIFFERENTES DELEGATIONS Message from Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) TO The Fourth Pan-African Conference on Bioethics (PABIN) Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) recognizes the Importance of the Fourth Pan-African Conference on Bioethics and its impressive programme. The comprehensive programme covers crucial ethical issues related to the Millenium Development Goals and Health Research in Africa. The role of ethics committees, partnership in clinical research, certification of ethical evaluation, equitable access to effective treatment of prevalent diseases and cooperation with international institutions in funding research and treatments are vital to fight the disease burden of Africa. Unfortunately due to overlapping CIOMS activities, CIOMS is unable to attend the Conference and contribute to discussions and considerations. CIOMS is, however, confident that the Conference will be successful and its results and conclusions will advance developments in biomedical research and bioethics related to all African countries and their citizens. Geneva 2 June 2006, Professor Juhana E. Idanpaan-Heikkila, MD, PhD Secretary-General Council for International Organizations of Medical Sciences 33

34 Discours de M. Samba Cor Sarr Délégué du Forum d Ethique et de Bioéthique pour l'afrique Centrale et de l'ouest Dakar, Sénégal Monsieur le Président de l'assemblée Nationale, Mesdames, Messieurs, Honorables Députés, Du 11 au 13 juillet 2005 à Dakar (Sénégal), les 1ères journées de bioéthique pour l'afrique Centrale et de l'ouest se sont tenues avec la participation des délégués des différents pays de l'afrique Centrale et de l'ouest. Les participants de cette réunion fondatrice du Forum d'éthique et de bioéthique pour l'afrique Centrale et de l'ouest. sont engagés dans la recherche, l'enseignement, les soins,la promotion des politiques de santé, de l'éthique et de la bioéthique. Cette rencontre de Dakar a été rendue possible grâce à l'engagement du Ministre de la Santé du Sénégal, de l'unesco,du CRDI, de l'auf, de l'institut Pasteur, du Ministère français de la coopération,de l'ird, de l'oms, des Universités de Dakar, du réseau sénégalais éthique droit et santé, mais surtout grâce à la détermination des africains de l'ouest et du centre de jouer leur partition dans la promotion de l'éthique et de la bioéthique. Mesdames, Messieurs, Honorables Députés * Le Forum de l'afrique Centrale et de l'ouest par ma voix sollicite votre sou tien pour La mise en place des programmes de formations et d'enseigne ment sue l'éthique, la bioéthique et le droit de la santé dans le cursus de for mation académique et professionnelle * Le renforcement du Forum de la bioéthique par l'organisation régulière d'espace de réflexion et de partage sur l'éthique * Soutien aux comités d'éthique nationaux * Organisations régulières des journées de bioéthique pour que l'afrique s'ap proprie de cette problématique et fasse montre de la spécificité de sa pos ture. * Renforcement de la collaboration entre les différents réseaux de l'appui de PABIN. Qu'il me suit permis enfin de souligner à nouveau la remarquable synergie manifestée entre les représentants des peuples africains, les partenaires à développement et les intellectuels africains. En cela, le forum remercie PABIN et CBS pour le remarquable travail effectué pour mettre en réseau les Africains autour de la bioéthique. Que Dieu fasse que cette dynamique se perpétue << si les africains se parlent aucun défi ne peut leur résister>>. Je vous remercie de votre bien aimable attention 34

35 Discours de M. Pierre Sane, Sous Directeur Général pour les Sciences Sociales et Humaines de l'unesco Présenté par Carrie Marias Conseillère Régionale pour les Sciences Sociales et Humaines Bureau de l'unesco à DAKAR Honourable Speaker of the National Assembly of Cameroon Honourable Deputies and Senators from Cameroon, Mali and others countries Distinguished Ministers of Scientific Research and of Higher education The President and Vice President of PABIN Distinguished academics researches and members of bioethics committees from different African countries The Vice President of the Executive Committee of UNESCO The Secretary General of the UNESCO Yaounde Office Honorables Députés et sénateurs du Cameroun Ladies and gentlemen, It is a great honour and highly significant to be meeting in the Chambre de Deputes today, signifying the growing policy importance of issues for bioethics in Africa and the need to understand, evaluate and monitor emerging trends and needs for the protection of the human rights of concerned populations in these areas. We thank the Honourable Speaker for this occasion. Au nom du Directeur Général de l'unesco et de M. Pierre Sané, Sous Directeur Général de l'unesco pour les Sciences Sociales et Humaines nous vous exprimons notre grand plaisir d'être associée à la 4ème conférence panafricaine de bioéthique du PABIN et aux 2èmes journées de bioéthique pour l'afrique de l'ouest et du Centre. Un mouvement social et scientifique en faveur de la bioéthique et de l'éthique est bel et bien en train de se développer en Afrique, comme constaté par cette conférence. On félicite le PABIN, une organisation crée en 2000 au niveau africain, pour son courage et rôle pionnier. L'UNESCO a commencé à collaborer avec le continent africain en appuyant l'initiative d'établir des comités d'éthique notamment au Cameroun et en Cote d'ivoire. C'est lors des premières journées scientifiques de bioéthiques en Afrique Centrale et de l'ouest tenues à Dakar en juillet 2005 qu'un travail de coopération régionale a été lancé. Ces journées ont connues un succès, révélateur de l'importance accordée aujourd'hui par le continent africain aux questions de bioéthique. A peine un an après les premières, ces deuxièmes journées, couplées avec la quatrième Conférence de PABIN, confirment l'élan pris par l'afrique dans ce domaine. En effet, ce conti- 35

36 nent berceau de l'humanité aune voix à faire entendre, non seulement pour défendre ses populations parfois reculées qui ont besoin de protection face aux risques d'abus liées aux avancées scientifiques et technologiques, mais aussi pour prendre une part active dans la réflexion éthique et l'évolution du débat au niveau international. En effet, si l'on considère que la bioéthique n'est plus limitée à l'éthique médicale mais traite aussi des conditions critiques dans lesquelles vivent en permanence des êtres humains dans le monde entier, et donc englobe des réflexions éthiques et juridiques liées par exemple à L'égalité entre les sexes, l'accès aux soins de santé et à la prévention des maladies, la protection de l'environnement, les pays africains sont concernés d'autant plus et doivent d'être acteurs de la discussion sur ces sujets. Il ne s'agit toutefois pas seulement d'une contribution philosophique liée à la longue tradition de cette matière sur le continent, mais il importe que la réflexion internationale soit aussi enrichie de la contribution du corps médical africain, de sa communauté scientifique, de ses historiens, ses sociologues, et ses juristes. Car finalement, ce sont tous ses professionnels qui, réunis autour d'une table comme vous allez le faire durant ces trois jours vont pouvoir échanger, débattre et construire la réflexion bioéthique, sur la base pluridisciplinaire qui la caractérise. Distingués participants, Mesdames et Messieurs, L'UNESCO, seule institution spécialisée du système des nations Unies qui réunit culture, éducation, science, communication et sciences sociales dans son domaine de compétence, développe depuis la fin des années 80's un programme de bioéthique qui reflète la dimension pluridisciplinaire et transculturelle de la bioéthique. L'UNESCO s'est engagé à mener des actions pour impliquer tous les pays dans cette discussion internationale afin de dégager des principes fondamentaux communs à tous, dans le respect de la diversité culturelle. Son rôle de chef de fil sur la scène internationale en matière de bioéthique est largement reconnu et a été acquis notamment grâce à l'élaboration et l'adoption de trois déclarations- la déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l'homme en 1997, la déclaration internationale sur les données génétiques humaines en 2003 et tout récemment la déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l'homme en Cette dernière vise à définir des principes et procédures universellement acceptables en matière de bioéthique et se conçoit ainsi comme un ensemble de dispositions générales et de principes permettant de mieux évaluer les problèmes éthiques en jeu d'aider à la prise de décision dans ce domaine. Pour la première fois dans l'histoire de la bioéthique, l'ensemble des Etats de la communauté internationale s'est engagé solennellement à respecter et mettre en œuvre des grands principes de la bioéthique, énoncés au sein d'un même texte. La participation des pays africains à l'élaboration de la Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l'homme a été de taille. L'UNESCO a pu bénéficier des contributions de nombreux Etats membres africains dont le Bénin, le 36

37 Burkina- Faso, la Côte d'ivoire, le Cameroun, le Kenya, le Sénégal, la République démocratique du Congo, pour n'en citer que quelques-uns. Mesdames et Messieurs, C'est à juste titre que ces trois jours de discussion vont débuter par des sessions inscrivant la bioéthique dans le cadre des Objectifs Millénaire pour le Développement. En effet, à l'entrée du nouveau millénaire, en adoptant les objectifs du Millénaire pour le développement, la communauté internationale a abordé les questions de santé dans une perspective globale et sociale. La déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l'homme y fait écho en inscrivant la responsabilité sociale et la santé comme l'un des principes fondamentaux de la bioéthique, affirmant que<< la promotion de la santé et du développement social au bénéfice de leurs peuples est un objectif fondamental des gouvernements que partagent tous les secteurs de la société>>. Ce principe nouveau est d'ailleurs l'objet des travaux actuels du comité international de la bioéthique (CIB), qui y consacre un groupe de travail pour approfondir la réflexion sur ce principe et ses applications. Une session sera également consacrée au rôle des comités d'éthique dans cette perspective A cet égard, la Déclaration encourage la mise en place des comités d'éthique indépendants, pluridisciplinaires et pluralistes, ceux-ci étant considérés comme l'une des structures institutionnelles de base pour la mise en œuvre et la promotion du débat bioéthique. Ils constituent en effet au niveau national le relais entre les instances gouvernementales et la société. A cette fin, l'unesco est en train de développer une activité de soutien à la création de tels comités. Un groupe d'experts, composé de personnalités issues de pays ayant une longue tradition en matière de comités d'éthique, va être mis en place pour fournir des avis et recommandations aux pays qui souhaitent établir ces comités quant aux modalités de mise en place, leur but et leur fonctionnement. Quelques pays africains, dont le Bénin, le Ghana, le Mali, le Sénégal, le Swaziland et le Togo, ont déjà fait savoir leur volonté de participer à ce projet. Je me réjouis aussi de voir qu'une partie de la conférence tournera autour du thème de l'enseignement à l'éthique. En effet, le volet éducatif et primordial dans toute action internationale en matière de bioéthique. C'est pourquoi l'unesco, fidèle à son Acte constitutif qui énonce que << c'est dans l'esprit des hommes que doivent être élevées les défense de la paix >>, est particulièrement engagée sur ce terrain. La Déclaration universelle sur la bioéthique et les droit de l'homme y consacre un article à part entière et l'organisation mène actuellement le projet PEE programme d'éducation à l'éthique- qui va permettre dans un premier temps de recenser les programmes d'enseignement à l'éthique qui existe au niveau universitaire, puis de les analyser et de fournir différents modèles de programme suivant les régions du monde. 37

38 Mesdames et Messieurs, Ces trois jours de conférence, par les thèmes qu'ils abordent, contribuent à la mise en œuvre et l'application de la Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l'homme. L'organisation de tels événements permet ainsi de prolonger l'action internationale dans le cadre régional et national en favorisant la sensibilisation aux questions de bioéthique et en encourageant le dialogue pluridisciplinaire et pluraliste. Nous espérons un plein succès dans l'organisation de cette conférence et que cette conférence permette de poursuivre et d'approfondir les débats sur la bioéthique en Afrique, et soient sources d'enrichissement mutuels. Je vous remercie de votre attention. 38

39 Discours d'ouverture du Président de l'assemblée Nationale 39 Yaoundé, le 05 juin 2006 Excellences Mesdames et Messieurs les Ministres, Honorables Députés, Excellences Mesdames et Messieurs les Ambassadeurs et Membres du Corps Diplomatique, Excellences Mesdames et Messieurs les Représentants des Organisations Internationales Madame et Messieurs les Recteurs d'université Mesdames et Messieurs les Présidents des Ordres Professionnels Distingués Membres de la Pan African Bioethics Initiative et du Forum de l'afrique de l'ouest et du Centre pour l'ethique et la Bioéthique Honorables invités, Mesdames, Messieurs Il m'est particulièrement agréable de présider ce jour L'ouverture de la 4ème Conférence du Réseau Panafricain de Bioéthique, ainsi que celle des 2èmes Journées du Forum d'ethique et de Bioéthique pour l'afrique Centrale et de l'ouest. Je souhaite une chaleureuse bienvenue en terre camerounaise et à l'assemblée Nationale, à tous les participants venus de loin et un salut cordial à toute l'assistance. Mon attention toute particulière se porte sur la présence dans cet hémicycle, de mes Collègues Parlementaires venus des différents pays africains et du monde. Au nom des organisateurs et en mon nom personnel, j'adresse mes sincères remerciements au Président de la République du Cameroun, Son Excellence Monsieur Paul Biya, pour la sollicitude qu'il a témoignée, en marquant son accord pour mon patronage en faveur de cette manifestation Il me souvient que le 08 septembre 2000 déjà, il avait lancé du haut de la Tribune des Nations Unies au Sommet du Millenium, l'idée de la création d'un Observatoire ou d'un Comité Mondial d'ethique auprès du Secrétaire Général de l'organisation Mondiale. Cet Observatoire ou Comité, serait alors chargé de promouvoir entre les Nations et à l'intérieur de celles-ci, les valeurs humaines fondamentales universelles. Excellences, Distingués Membres de la Pan African Bioethics Initiative et du Forum d'ethique et de Bioéthique pour l'afrique Centrale et de l'ouest,

40 En accueillant à l'assemblée Nationale la Grande Conférence Panafricaine et Internationale de Bioéthique, nous avons voulu exprimer solennellement, l'adhésion et le soutien du peuple Camerounais à l'initiative du Chef de l'etat, convaincu par ailleurs que la mise en place des lois pour la promotion de la recherche et la protection des individus et des communautés, dans la recherche en santé, est une priorité de notre village planétaire pour atteindre les Objectifs du Millénaire pour le Développement Le thème des présentes assises est particulièrement évocateur : <<LES OBJECTIFS DE DEVELOPPEMENT DU MILLENAIRE ET L'ETHIQUE DE LA RECHERCHE EN SANTE EN AFRIQUE : AVANCE- MENT DE LA BIOETHIQUE EN AFRIQUE >>. Avant de poursuivre mes propos, je tiens à rappeler les huit Objectifs de Développement du Millénaire, tels qu'énoncés dans la Déclaration du Millénaire : - Réduire l'extrême pauvreté et la faim - Assurer l'éducation pour tous - Promouvoir l'égalité des sexes et l'autonomisation des femmes - Réduire la mortalité infantile - Améliorer la santé maternelle - Combattre le VIH/SIDA, le paludisme et d'autres maladies - Assurer un environnement durable - Mettre en place un partenariat pour le développement. Il est intéressant de relever que parmi les huit objectifs, trois concernent directement la santé, secteur-clé s'il en est, dont dépend dans une large mesure l'atteinte à terme, des Objectifs de Développement du Millénaire. Et c'est ici que l'éthique de la recherche revêt un caractère fondamental parce qu'elle pose sans détour la question de la dignité et de l'intégrité de l'homme, cet être sacré par naissance et par essence. L'éthique de la recherche en santé impose le refus de pratiques peu recommandables, susceptibles de causer une dégradation encore plus importante de la situation sociale, la ou les préoccupations "économiques sont d'une grande acuité. Je me réjouis de constater que face à l'urgence et à la priorité des questions liées à la bioéthique et aux Droits de l'homme, la communauté internationale n'est pas restée inactive. Aussi a-t-elle élaboré des instruments juridiques importants, dont je citerai de mémoire : * La résolution 1995/82 de la commission des Droits de l'homme de l'onu * La résolution de la 93ème Conférence de l'u.i.p. en

41 * La Déclaration Universelle sur le génome humain et les Droits de l'homme de l'unesco en1995 * La Convention d'oviedo élaborée par le Conseil de l'europe * La Déclaration Universelle sur la Bioéthique et les Droits de l'homme pré parée par l'unesco qui fera l'objet d'une étude au cours des présentes assi ses, et enfin plus près de nous, * La résolution sur la Bioéthique et le Développement de l'afrique adoptée ici même à Yaoundé, lors du 32ème Sommet de l'oua en juillet Il lui reste peut-être à cette même communauté internationale à examiner les voies et moyens de la mise en place d'un organe d'action pour la mondialisation de l'éthique. Je ne doute pas que vos assises se pencheront sur la promotion de cette idée si chère à notre pays, mais surtout très en phase avec vos nobles supplications. C'est sur cette note d'espoir que je déclare ouvertes la 4ème Conférence Panafricaine de Bioéthique et les 2ème Journées de Bioéthique de l'afrique Centrale et de l'ouest. JE SOUHAITE BONNE CHANCE A VOS TRAVAUX./- 41

42 B- TRAVAUX EN SESSIONS PLENIERES Session Plénière 1 : Valeurs et pratiques en ce qui concerne les Objectifs de Développement du Millénaire Président : Carrie MARIAS (UNESCO / Dakar) Rapporteur : Samba Cor Sarr, (Ministère de la Santé, Sénégal) Thème 1 : Recherche biomédicale dans le contexte des Objectifs de Développement du Millénaire. Charles BECKER et Yvette Rachel KALIEU ELONGO Les Objectifs de Développement du Millénaire commandent aujourd'hui plus qu'hier une meilleure prise en compte de certaines normes éthiques en matière médicale et de recherche scientifique. Or, il ne suffit pas que les règles soient établies encore faudrait-il qu'elles soient connues. C'est pourquoi, il est une priorité d'aller au-delà de la reconnaissance à un enseignement des principes essentiels qui régissent le droit de la santé et la bioéthique surtout en Afrique. Les notions de droit de la santé et de bioéthique relativement récentes sont très utilisées aujourd'hui dans tous les domaines surtout avec le développement du SIDA et des recherches sur cette maladie. - Mise en place des standards universels en matière de recherches et pratiques médico-sanitaires. S'agissant de la problématique de la pharmacopée traditionnelle, elle doit être envisagée sans préjugés ; toutefois elle doit souscrire à un certain nombre d'exigences en ce qui concerne ses pratiques - Il n'y a pas dans les pays africains des codes santé pad qui traitait des questions de bioéthique. Contributions of Biomedical Research to the attainment of the Millennium Development Goals. Joseph Mboui, Professeur émérite d'anthropologie, Vice Président du Conseil Exécutif de l'unesco (Résumé à insérer) By Vincent P.K.Titanji, Biotechnology Unit, University of Buea, Box 63, Buea, SW Province, Cameroon, vpktitanji@yahoo.co.uk Four out of the eight United Nations Millennium Development Goals (MDGs) deal with health directly or indirectly. MDG 1 is about the reduction of hunger, MDG4, the reduction of poverty, MDG 5, the improvement of maternal health and MDG6, combating HIV/AIDS, malaria and tuberculosis. The ills that these MDGs seek to address also figure prominently among the ten top causes of morbidity and mortality in Africa; hence their relevance to Biomedical Research. In a significant number of cases, valid scientific strategies already exist for the prevention and control of these diseases. But public health education and intervention 42

43 aimed at alleviating the maladies are very weak and need to be strengthened. For example, the control of HIV/AIDS in North America and Europe has been largely attributed to the change of behaviour, a process that has been difficult to achieve in Africa. Whereas the use of DDT eradicated malaria in the advanced countries, it is being discouraged if not banned in Africa. Health policy makers need to revisit this and other strategies with a view to providing a multifactor approach to the eradication of these ailments. The next action is to strengthen African health systems. Biomedical scientists have the challenge to devise suitable diagnostic tools, new and affordable remedies and vaccines through the creation and sustenance of viable health industry on the African continent. In other words applied health research should be stepped up to address the cited MDGs. Food production remains a challenge in many parts of Africa. The new biotechnologies are providing solutions for increased productivity, but many African countries are rejecting GMOs, often on shaky scientific grounds. The rational and informed use of new food production technologies is an issue that African biomedical researchers can help to address. In conclusion Biomedical Research has already provided a large body of applicable information and can continue to adapt these to the attainment of the Millennium Development Goals in Africa. Thème 2 :Développer l'enseignement de la bioéthique et du droit de la santé : une priorité pour atteindre les Objectifs de Développement du Millénaire Par Charles BECKER et Yvette Rachel KALIEU ELONGO Les notions de droit de la santé et de bioéthique relativement récentes sont très utilisées aujourd'hui dans tous les domaines surtout avec le développement du SIDA et des recherches sur cette maladie. Mais, ces notions ne sont pas faciles à cerner. Leur définition est pourtant un préalable nécessaire surtout si l'on souhaite développer leur enseignement notamment en Afrique. Le droit de la santé qu'il ne faut pas confondre avec le droit à la santé est aussi parfois appelé le droit médical. Son apparition en tant que discipline est assez récente mais elle a déjà acquis son autonomie. La bioéthique que l'on rapproche de l'éthique médicale est d'apparition plus récente encore en tant que discipline même si les préoccupations éthiques sont intimement liées à l'exercice de la médecine. Elle a pris une grande importance aujourd'hui avec le développement des recherches biomédicales. Les objectifs de millénaire pour le développement commandent aujourd'hui plus qu'hier une meilleure prise en compte de certaines normes éthiques en matière médicale et de recherche scientifique. Or, il ne suffit pas que les règles soient établies encore faudrait-il qu'elles soient connues. C'est pourquoi, il est une priorité d'aller au-delà de la reconnaissance à un enseignement des principes essentiels qui régissent le droit de la santé et la bioéthique surtout en Afrique. Mais pour que ce but soit atteint, il faut, après avoir tenté une définition plus précise des notions de droit de la santé et de bioéthique, répondre à plusieurs questions telles que : Quoi enseigner? A qui enseigner? Comment enseigner? 43

44 C'est la réponse à ces différentes questions qui fera l'objet essentiel de cette communication. Mots clés : santé - droit - bioéthique - éthique médicale - recherches médicales - enseignement - formation - OMD Développer l'enseignement de la bioéthique et du droit de la santé : une priorité pour atteindre les Objectifs de Développement du Millénaire Charles Becker, CNRS, Centre d'études africaines, Dakar A partir d'expériences diverses (d'historien de la santé, de membre d'un comité d'éthique, d'enseignement en bioéthique et en histoire de la codification sanitaire, d'acteur communautaire, de participant à l'élaboration de textes juridiques en santé), l'auteur de la communication a présenté une expérience de mise en place d'un Diplôme d'études approfondies, en droit de la santé à l'université Cheikh Anta Diop de Dakar. Inauguré en 2004, cet enseignement vise à donner aux étudiants les connaissances indispensables à la compréhension du fonctionnement des systèmes de santé et de protection sociale, et des questions bioéthiques. Il a montré que les questions éthiques sont particulièrement abordées dans l'un des quatre modules, mais qu'elles sont aussi traitées dans les trois autres. Il a donc insisté sur la nécessaire articulation du droit de la santé et de l'éthique, dans une perspective dynamique où le travail juridique est accompagné de la réflexion bioéthique. Il a souligné que l'enseignement est ouvert aux étudiants désireux d'acquérir et d'approfondir des connaissances dans les domaines du droit et d'éthique en matière de santé, des pratiques médicales, du droit médical et pharmaceutique et du droit hospitalier dans la perspective de leur utilisation dans les différentes pratiques professionnelles. Ce DEA n'est pas réservé aux juristes, mais est également ouvert aux médecins, historiens, économistes, sociologues, philosophes, psychologues, géographes, biologistes, environnementalistes, et à des acteurs sociaux engagés dans la promotion de la santé. L'enseignement en vue de l'obtention de ce diplôme est pluridisciplinaire et ouvert à un public très large et il a commencé à accueillir, avec les candidats sénégalais, des étudiants provenant de pays et d'universités francophones de l'ouest africain. L'expérience de cet enseignement a souligné l'importance d'une réflexion sur les types d'enseignements de bioéthique dispensés actuellement en Afrique et d'une meilleure connaissance des expériences en cours, en vue de définir éventuellement des programmes standardisés. Les débats ont souligné l'importance majeure de donner un caractère pluridisciplinaire aux formations, et de mieux définir le concept de bioéthique par rapport à d'autres concepts - parfois plus anciens, comme celui de morale- et de reconnaître sa spécificité par rapport au concept d'éthique, mais aussi de reconnaître pleinement la nécessité d'une articulation entre les niveaux du droit, de la déontologie, de l'éthique et de la bioéthique. Les participants ont sou- 44

45 ligné la nécessité de promouvoir des formations appropriées, non seulement toutes les professions de santé, mais pour l'ensemble de la société, en vue de promouvoir le questionnement bioéthique et de permettre aux sociétés de répondre aux défis posés par la réalisation des Objectifs de Développement du Millénaire. François Vialla Vice-Doyen de la Faculté de Droit de Montpellier Directeur du Centre Européen d'etudes et de Recherche Droit&Santé Très chers amis. C'est avec une profonde confusion et de réels regrets que je vous adresse ces quelques lignes. N'étant pas en mesure d'honorer ''physiquement'' le rendez-vous de YAOUNDE, je voulais par ces quelques mots vous dire tout l'intérêt que je porte à vos travaux et toute mon impatience à lire vos conclusions. Brèves Considérations sur l'enseignement de la Bioéthique : La bioéthique se pose comme une science de médiation entre deux réalités intimement liées mais parfois incompatibles : le progrès scientifique et le devenir de l'humanité. En effet, les questions de bioéthique se présentent souvent sous forme de tensions entre des devoirs contradictoires ou apparemment contradictoires. Il n'est pas à ces questions de réponse unique. Il s'agit alors de trouver une médiation entre le progrès scientifique profitable à l'humanité et celui qui lui serait néfaste. La question à se poser est la suivante : " que doit-on faire ou ne pas faire? Faut-il anticiper la menace afin d'éviter que le pouvoir de l'homme ne devienne une " malédiction "? Une bipolarisation de l'espace éthique se dessine entre l'éthique confiante et l'éthique de la crainte. Le profitable : - les procréations médicalement assistées - l'expérimentation humaine - diagnostic prénatal, diagnostic préimplantatoire - thérapies géniques - les dons d'organes - les biotechnologies (OGM, brevetabilité du vivant ) Le néfaste - l'eugénisme (sexage des embryons ). La génétique ne risque-t-elle pas d'être utilisée pour satisfaire le désir de ceux qui cherchent dans l'ombre à produire " des êtres supérieurs "? - armes chimiques - abus sur les données génétiques (employeurs, assureurs ) - risque des OGM (L. 13 juillet 1992). L'objet de la bioéthique est, par conséquent, de trouver un équilibre entre le profitable et le néfaste. Pour cela chacun doit s'interroger : les médecins, les malades, les scientifiques, les juristes, les organisations internationales, les comités d'éthiques, le législateur et même, comme le notait le Pr. Jean Bernard ( 1 ), tout individu. " Si, à la limite, on peut admettre que la science appartient aux seuls hommes de science, 1 Pr Jean BERNARD à l'origine de la création du CCNE qu'il présida pendant 10 ans. 45

46 l'éthique de la science, l'éthique des conséquences de la science, concerne tous les citoyens ". L'objet de l'enseignement à mettre en oeuvre n'est donc pas d'enseigner la bioéthique pour elle même, cela n'aurait aucun sens, mais de donner les bases pour participer de façon éclairée, en connaissance de cause, à cette réflexion. Réflexion qui puise sa légitimité dans une approche plurielle : scientifique, juridique, philosophique, économique et sociale (décloisonnement des disciplines). L'enjeu d'un enseignement de la bioéthique est donc de conduire les acteurs à une approche transversale et décloisonnée du devenir de l'humanité. Ce faisant un tel enseignement nous entraîne sur le terrain conflictuel des confrontations entre Valeurs et Moyens. Dès lors l'approche des Valeurs Humaines se doit d'être non seulement transdisciplinaire mais aussi, mais surtout, ''transcommunautaire''. Ce sont les frontières Nationales et Continentales qu'il convient de transcender avant d'éviter qu'un Nouvel Ordre Mondial Indiscutable parce que non débattu ne soit imposé aux peuples. La question d'un standard éthique et bioéthique est la première à devoir être discutée et disputée puis, éventuellement, adoptée. Pour bien faire il faut être conscient que le débat ne peut, ne doit, occulter aucunes questions il est, donc, un débat risqué. L'audace cependant est aujourd'hui nécessaire pour que notre Monde dépasse l'individualisme forcené dans lequel il s'est laissé entraîner. L'audace sera tout aussi nécessaire pour éviter les dérives des communautarismes. A travers les journées de DAKAR puis celle de YAOUNDE vous démontrez (nous démontrons?) que le défit de l'audace est relevé. L'enseignement de la Chose Bioéthique nous semble essentielle (au sens premier) en ce qu'elle nous conduit à nous interroger sur Notre Humanité. A Montpellier le 29 mai Thème 3 : Protection des sujets humains, Droits de l'homme et ODM Melody LIN Directrice OPHS / DHHS, Ministère de la Santé des Etats Unis d'amérique, Washington Elle a expliqué le rôle que son institution a joué dans l'accompagnement de la recherche en Afrique. Selon elle, plus de dix millions de dollars ont été alloué à l'afrique pour impulser la recherche et renforcer les Comités d'ethique. Elle a cependant affirmé que ces ressources sont allouées en fonction des critères qui intègrent les points suivants: Assurance (souscription) Contrat de compliance Efficacité de l'équipe de recherche Avis du Comité d'ethique 46

47 Poursuivant sa réflexion elle souligne que les préoccupations bioéthiques font nécessairement appel aux valeurs culturelles et traditionnelles de chaque peuple et des époques. Elle s'appui sur l'expérience asiatique dans les pratiques médico-sanitaires. Aussi il vaut mieux éviter les préjugés de tous ordres - s'accorder sur les cadres de protection des sujets humains - difficultés d'apprécier de façon absolue le degré de morale d'un peu ple ou d'une société - les préoccupations bioéthiques ne sauraient être une affaire d'élite ou un débat réservé - l'interpellation bioéthique s'étend à la la société entière et ne se limite pas à la sphère universitaire et aux seuls professionnels de la santé. - Réaction de Charles Becker :les essais avec l'azt en France sur la protection mère-enfant avaient été efficace - La législation qui doit être mis en place pour accompagner le recherche ne doit pas être imposée mais approuvée par les peuples Rapport de la première session La session qui a débuté à 14h25min a été présidée par Mme Carrie Marias (UNESCO / Dakar).Les interventions ont porté sur le développement de l'enseignement de la Bioéthique et du droit de la santé pour atteindre les ODM. Mr Charles Becker devait introduire Mme Yvette Rachel de l'université de Dschang du Cameroun qui a traité le thème: protection des sujets humains, droits de l'homme et ODM, l'enseignement de la Bioéthique et droit de la Santé. Selon elle, l'introduction de l'enseignement de la Bioéthique et du droit de la Santé répond à un besoin exprimé depuis les premières journées de Bioéthique de Dakar (Juillet 2005) et confirmé lors de la déclaration universelle de l'unesco. Pour Professeur Rachel, il est nécessaire d'avoir des définitions univoques des concepts de base pour une élaboration des modules destinés à l'enseignement de l'ethique et de la Bioéthique. Dans cette tentative de définition, Mme Rachel affirme la nécessité de distinguer le droit de la Santé du droit social. Le droit social prend en compte l'ensemble des inégalités et offre des dispositions législatives et réglementaires pour les gérer. Le droit de la Santé et l'ensemble des règles de droit applicables à l'objet dont l'essence est de restaurer la santé et le bien être. Ainsi, dans les Universités qui ont commencé cet enseignement, le contenu est entre autre: droit hospitalier, droit médical, droit pharmaceutique, la Bioéthique, responsabilité médicale déontologie médicale. La Bioéthique est définie par Rachel comme la science qui s'intéresse aux problèmes moraux soulevés par la recherche médicale. Elle a comme attribution d'encadrer la recherche dans une prospective de veiller à la préservation des intérêts des populations. - Elle s'est posée la question à savoir: pourquoi l'enseignement de l'ethique et du Droit de la santé? 47

48 En réponse, Rachel attire l'attention sur l'urgence de veiller en synergie le genre africain par l'alerte des objectifs du millénaire pour le développement. Il est alors important de former pour permettre aux autres d'avoir les outils nécessaires à une bonne application des principes d'ethique. - Les méthodes d'enseignement et les cibles sont traitées par Rachel. Les méthodes d'enseignement seront modulés en fonction des cibles qui peuvent être le corps médical, les chercheurs en Science, les membres des Comités d'ethique, les spécialistes en Sciences Sociales et Humaine, les associations de malades. Quant au contenu de l'enseignement, il est urgent de continuer les réflexions et les systèmes LMD sur une opportunité à explorer pour construire les modules adaptés. - A la suite de Rachel Kalieu, Mr Charles Becker devait intervenir pour partager son expérience relative à la promotion de l'enseignement de l'ethique et de la Bioéthique. Selon Mr Becker, l'urgence de former les acteurs de l'espace sanitaire et social se pose à travers le fonctionnement des Comités d'ethique et du Développement de la Recherche - Par cela, l'université de Dakar a ouvert un enseignement de Droit de la Santé avec l'impulsion de Mr Mamadou Bodji assesseur de la Faculté de Droit lui même. L'expérience en Santé communautaire centrée sur la prise en charge de ces enfants victimes du VIH de Becker a été aussi mise à contribution pour enrichir cet enseignement. Un guide est élaboré pour la prise en charge des enfants du SIDA. L'enseignement du Droit de la Santé destiné aux étudiants inscrits au D.E.A. comporte quatre modules: Introduction du Droit de la Santé Organisation du système de Santé Obligation des professions médicales Application de l'ethique médicale, Droit de l'homme Mme Melody Lin / OPHS / DHHS - USA a expliqué le rôle que son institution a joué dans l'accompagnement de la recherche en Afrique. Selon elle, plus de dix millions de dollars ont été alloué à l'afrique pour impulser la recherche et renforcer les Comités d'ethique. Elle a cependant affirmé que ces ressources sont allouées en fonction des critères qui intègrent les points suivants: Assurance (suscription) Contrat de compliance Efficacité de l'équipe de recherche Avis du Comité d'ethique M. BECKER est revenu pour partager la communication de François VIALA empêché. M. VIALA invite les intellectuels a développé la réflexion sur la Bioéthique qu'il présente comme la Science de la médiation entre les progrès scientifiques et le devenir de l'humanité. L'objet de la Bioéthique est de trouver un équilibre entre le profitable et le néfaste. En cela, l'ethique des conséquences de la science concerne tous les individus aussi, il est urgent de construire un enseignement qui puisse emmener les étudiants à construire une approche transdisciplinaire et de poser des 48

49 standards d'ethique applicables au contexte africain. Les discussions qui ont suivi ces communications ont permis d'apporter des précisions sur un certain nombre de questionnements soulevés par l'interaction entre l'ethique et la Science. L'exemple du Tenofovir qui a été utilisé dans un essai visant à protéger des professionnels du sexe au Cameroun contre le VIH a été cité. En effet, cet essai a suscité des polémiques dans le monde scientifique. Malgré l'efficacité avouée de la molécule, des problèmes de communication ont installé le doute dans l'esprit des participants à l'étude. Cela pose le problème du processus de recueil du consentement. Toutefois, par ce qui concerne le VIH, les biologistes continuent d'affirmer que les microbicides ne sont pas surs, il faut toujours utiliser le préservatif qui est le moyen préventif le plus efficace. Par ailleurs, le coût du Tenofovir qui est de l'ordre de 1500 dollars par mois pour assurer le problème ne semble pas être à la portée des populations souvent confrontées à des problèmes de survie. Les autres intervenants ont insisté sur la nécessité de distinguer l'enseignement de l'ethique et la sensibilisation sur l'ethique. Le premier nécessite une double compétence (Scientifique et Ethique) alors que le second peut ne pas l'exiger. Toutefois, il convient de retenir la Bioéthique qui est l'ethique appliquée aux vivants doit intégrer le caractère dynamique de son objet. Les décisions ont permis aux experts de préciser que l'enseignement de l'ethique doit être intégré dans les écoles paramédicales (infirmiers, sages femmes, etc...) Par la médecine traditionnelle, les participants ont pensé qu'il est urgent de légiférer sur ce domaine pour qu'on puisse lui trouver des normes et principes d'ethique auxquels les tradipraticiens peuvent se soumettre. Toutefois, l'expérience réussie des pays asiatiques en matière de médecine traditionnelle devait amener les africains à mieux explorer le potentiel et capitaliser les acquis. Fin de session 16h30 Rapporteur Samba Cor SAAR / Forum Bioéthique de l'afrique Centrale et de l'ouest. Session Plénière 2 : Le rôle des Comités d'ethique pour atteindre les Objectifs de Développement du Millénaire Président : Appleyard James, Président AMM Rapporteur Bengono Geneviève, Vice Doyen FMSB, Université Communication liminaire James Appleyard It is the duty of national Governments to reflect the needs and wishes of their citizens. 49

50 The impact of HIV/AIDS on some communities and nations has been catastrophic and there is a continuing over riding imperative not only to conduct ethical research into all aspects of HIV/AIDS from the basic medical sciences to its epidemiology but to ensure that advances are implemented in a timely and equitable way recognizing that the most effective in terms of both cost and health gain is through mothers and children While HIV/AIDS had no national boundaries, national policies can significantly affect the spreads and disease burden placed on their citizens A national Framework for combating the HIV/AIDS pandemic needs to place HIV/AIDS top of the research agenda which means that a robust infrastructure of informed and independent national and local research ethics committee Dr Appleyard will explore some of the tensions that arise in this process and discuss how they may be recognized and resolved Thème 1 : L'importance d'exprimer des valeurs éthiques dans les essais cliniques : le rôle et les responsabilités de l'évaluation éthique Dieudonné Adiogo, Faculté de Médecine et des Sciences Biomédicales, Université de Yaoundé I : La question éthique dans les essais cliniques remonte pour la première fois, au procès de Nuremberg en 1948 ou des sujets ont participés à des recherches sans leur consentement. La justification de l'étude pour les chercheurs était basée sur le fait d'effectuer des recherches au profit de la communauté internationale. Le rapport Belmont rapporte des études menées chez des prisonniers sur l'évolution de la syphilis non traitée et ses conséquences. Ces deux exemples montrent le rôle néfaste que peut avoir la recherche du bien-être de la communauté sur le bien-être de l'individu. La Déclaration Universelle des Droits de l'homme de 1948, met au centre de ses préoccupations l'individu, et l'éthique doit rechercher le bien être de l'individu. Compte tenu de la difficulté à définir le bien-être de l'individu et de l'appréhender, la question principale de l'évaluation éthique est définie de nos jours par le rapport bénéfice/risque pour le sujet participant aux recherches, l'équité et le partage équitable des bénéfices induit par la recherche entre les participants à la recherche, la communauté et le promoteur. Le rôle de l'évaluation éthique est celui de protéger les participants a une étude et de préserver leurs intérêts dans le cadre du partage équitable des bénéfices induits par la recherche a court, moyen ou long terme (car pour certaines études, et surtout la recherche sur le génome humain, les bénéfices peuvent être attendu a très long termes). Cette évaluation éthique doit tenir compte : - De la valeur scientifique, innovante et des bénéfices attendus de la recher che. - Des risques encourus par les participants et surtout lorsque se sont des per sonnes saines. - De la préservation des droits des participants 50

51 - Du respect de l'autonomie des participants - Du mode d'obtention du consentement éclairé des participants (fiche d'information exhaustive, complète et compréhensible par le participant) - En point final l'évaluation du rapport bénéfices/ risques pour le participant. Il faudra avoir a l'esprit que en aucun moment, le bénéfice attendu pour la société et le bénéfice attendu pour la science, ne doivent être des arguments pour accepter un risque inapproprié pour les participants aux recherches. La protection des participants se poursuit par l'évaluation, l'inspection et le suivi de la recherche sur le terrain ceci afin de vérifier le respect des procédures opératoires, des règles de bonnes pratiques cliniques et/ou des bonnes pratiques de laboratoires et la compliance au protocole de recherche. Cette évaluation se doit d'être indépendante, a partir d'un comité d'éthique régulièrement constitué et établi, respectant ses procédures opératoires. L'évaluation se doit d'éviter tout conflit d'intérêt par la déclaration par ses membres de ceux qui en possèdent un vis a vis de l'étude à évaluer. Thème 2 : Le développement d'un forum national pour l'évaluation éthi que et son rôle pour un concours aux Objectifs de Développement du Millénaire Prof. Adeyinka Falusi, Chairperson NIBIN, University of Ibadan Nigeria. Delivered by Dr:A nthony Alaba ONI College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria The Millenium Development Goals (MDGs): The 8 Millenium Development goals (MDGs) can be summarized as ranging from halfing extreme poverty, to halting the spread of HIV/AIDS and providing universal primary education all by the target date of For Nigeria to realize these Goals, a National Forum for Ethical Review is long overdue. This is partly in consideration of the astronomical increase in recent years in the number of Clinical Drug Trials taking place in Nigeria in an attempt to stem the high burden of diseases despite the existing inadequate ethical review system. The national Guidelines is currently being drawn. The draft has so far made it to the House of Representatives and is now in the Senate for consideration. Constituting an adequate Ethics Review Forum, should be comprehensive and inclusive of relevant stakeholders which fall basically into 4 categories of Policy makers, Ethical Review Bodies, national & institutional, Regulatory bodies, Ethics Research Committees and Community advocates. Conceptual Framework of the Forum: Differences in cultures, in sanitation, in standard of care, in political will, legal and social contexts affect ethical issues involved in care and human subject research. 51

52 The concept is for this Forum to define locally relevant standard of care packages explicitly identifying a roadmap for Human Subject Research, with particu lar reference to Clinical Drug Trials. Using the International Key Ethics Principles as the backbone, the National cultural and moral norms important in Ethics of care and research have to be worked in to meet the Millenium goals in the specific circumstances of Nigeria. The Concept therefore will include: 1. To share information and debate questions relevant to ethics of research reviews in Nigeria 2. To foster dialogue on ethical issues among scientists, decision making, regulatory agencies, community advocates and other stakeholders with regard to ethi cal considerations. 3. Relating discussions to research ethics especially in the development of vaccines, drugs, medical diagnostics and research in epidemiology as these relate to Consent, Compensation, Monitoring, Government active participation in burden and benefits of research and Feedback to Nigeria as a participating developing Country. Based on our authentic situations and fundamental questions of consent, adequacy of existing ethics committees, role of National government, insurance, legal and social contexts of research, the Forum will endeavor to provide answers to the challenges faced in Nigeria. This will stimulate effective working out of the interdisciplinary, inter-institutional and international nature of Ethics of care and research of human subjects in Nigeria. The Concept of the Millenium Development Goals which in summary, implies better global health by the year 2015 would have been adequately met to a certain extent in Nigeria once these researches are well reviewed, executed and monitored. Blaise Bikandou MD, PhD, National Laboratory of Public Health, Pasteur Institute, Brazzaville - Congo This presentation will aim to contextualise discussions on the necessity to implement and develop National Forum for ethical review in research in African countries. This seems to be an urgent need because of current issues and concerns regarding the process of accelerating progress towards the MDGs' outcomes. We will briefly remind that in spite of innovations in medicine, science and technology have resulted in improved health and quality of life for many people, the benefits of modern medicine continue to elude millions of people in many parts of the world, especially in Sub-Saharan Africa. Then, we will comment on why do we believe that the realisation of science and technology should play a crucial part in African development and therefore the chief initiative in this must come from African communities themselves. We will also discuss how the assessment of health needs from African communities could be done through the practical ethical review including 52

53 the commitment of those people. We will demonstrate why we believe that now is the time to plant the seeds of change in education on ethics at different levels of African societies. Therefore, obviously, the government and other policy makers can begin moving African countries forward and should put the ethical issues at center of decision-making on the development. Finally, questions will be raised about the role of these National Forum on Ethics and how they can influence global health decisions and improve human well-being in most African countries, if implemented in the context of long-term strategies. Charles Becker - Senegal Management of AIDS has guidelines. These guidelines are also important for other diseases such as malaria, tuberculosis, malnutrition, etc Plan for management of children affected by AIDS Theresa Rossouw - KwaZulu-Natal Viral epidemic has never been treated with drugs but with vaccines South Africa Policy: No drug testing Cost of implementation should not be too high Vulnerable communities - illiteracy, poverty, limited access to health care Ethical informed consent difficult in such communities Change in behaviour because of vaccine Ethical issue of looking forward to having an infected participant False belief that participants have been vaccinated, thus increase risk Management of participants who become HIV+ during the trial If trial is effective, will vaccine be free in host country? Ifeoma Okoye - Nigeria - Good Clinical Practice in Antiretroviral programmes in African countries - Importance to train and inform community participants DEBATS : - Processus équitables et participation des responsables dans la prise de décision et la définition des priorités - Le partage des bénéfices de la recherche en santé : accès aux nouveaux médicaments et aux nouvelles technologies - Quelles étapes sont nécessaires pour développer la capacité d'évaluation éthique en Afrique en vue de satisfaire les besoins de la recherche en santé et des soins de santé? 53

54 L'importance d'exprimer des valeurs éthiques dans les essais cliniques: le rôle et les responsabilités de l'évaluation éthique permettent de protéger le participant à l'étude, de rechercher le rapport bénéfice/risque Le bénéfice du participant doit primer sur la communauté. De plus Le suivi des bonnes pratiques cliniques sur le terrain doit être effectif Elaboration des comités nationaux d'éthique et même des Guides nationaux d'éthique à l'exemple du Nigeria depuis Guide des bonnes pratiques cliniques au Nigeria pour renforcer le protocole de recherche avec d'appui de l'oms. Les comités d'éthique doivent avoir plusieurs tâches définies spécifiques en matière de recherche biomédicales et aussi pour porter le débat public dans d'autres domaines tel environnemental Au Cameroun, un projet de loi et en cours d'étude avec un comité national d'éthique et des comités provinciaux voir locaux pour impliquer la popula tion dans la priorisation des sujets de recherches. Lorsqu'on a des découvertes en médicaments efficaces le partage devrait être plus équitable pour les pays du Sud dans lesquels la recherche est très souvent menée et qui en a le plus besoin. Rapport de la session plénière 2 (à insérer) Session Plénière 3 : Accès équitable au traitement, aux soins et à la préven tion du VIH/SIDA Président : Clifford N.B. Tagoe, Provost, College of Health Sciencesand Acting Vice-Chancellor, University of Ghana, P.O. Box LG 25 Legon, Accra, Ghana. Rapporteurs : Ifeoma J. Okoye, Président, AGCPN, Nigeria Communications liminaires Professor Clifford N.B. Tagoe In recent years, there have been growing concerns in Africa about whether current regulations governing health research could safeguard against ethical malpractices. Outstanding advances have been made in the developed countries in the life sciences and in biotechnology. The results of such research activities hold the potential for improving human health, welfare and economic development in Africa to meet the millennium development goals. Benefits of these innovative technologies are yet to be fully realized in most developing countries. Currently, an estimated six million people living with HIV in developing countries are in need of antiretroviral therapy (ART). However, only 8% have access to such therapy. This situation requires difficult choices in priority setting, poses serious ethical issues and imposes on governments the obligation to scale up programmes in ways that are ethically sound, fair, beneficial and sustainable. Recent ethical discussions centre on the consequences of the application of these modern and emerging technologies in health. It is being questioned whether human vulnerability is considered in the application and advancing scientific knowledge, medical practice or associated technologies. Despite the 54

55 significant increase in the volume of clinical research carried in the past decade in the region, in the field of HIV/AIDS, malaria control programmes and drug evaluation, bioethical aspects of these researchs have received insufficient attention on our continent. Clinical trials have become big business globally, and as a result, there is an increasing tendency to conduct more research in developing countries as cheaply and as quickly as possible. While it is necessary to allow important international research to proceed in the region, the dilemma remains that the circumstances under which such research is being conducted markedly differs from that being carried out in developed countries. It is argued that there appeared to be a general retreat from internationally-accepted guidelines as applied to research in the Third World. Against the background of serious and growing concerns about health research ethics in the region, the paper urges the African countries to address, among other things, the issue of weak ethical review processes in the region. The creation of the capacity to undertake a process of developing local guidelines should be considered among national priorities. Other issues deserving attention are essential ethical concerns in the treatment of human subjects in research, including questions and design; ensuring prior scientific and ethical review of the protocols to be used; the equitable selection of participants; obtaining the voluntary informed consent of participants, and providing appropriate treatment to participants during and after trials. The extent to which Africa would be affected by the genomics revolution - including gene therapy, cloning of DNA and xenotransplant (the transplantation in humans of animal cells, tissues or organs); the development of genetically-modified foods; the development of new drugs and vaccines, and the protection of intellectual property of African researchers should be given due consideration by our policy makers.. Teaching of bioethics should form an integral part of curricula of all medical training institutions to ensure that graduates from these institutes will be well informed before getting into practice. Advocacy for the protection of intellectual property with appropriate international and regional bodies need to be enhanced and the establishment of independent, legally-organized national ethics committees in Africa countries is recommended. 1. Introduction par Charles Becker au nom du Secrétariat de la Commission Scientifique du Forum pour l'afrique du Centre et de l'ouest. En introduction à cette séance, la communication a évoqué les recommandations fortes dans le domaine de la santé et de l'accès équitable aux soins, dans les OMD. La discussion devrait concerner plus particulièrement les problèmes liés à l'accès équitable au traitement, aux soins et à la prévention du VIH/Sida qui reste un problème de santé majeur en Afrique, mais non exclusif, comme le rappellent les textes relatifs aux ODM. 55

56 L'auteur a invité à une lecture du document spécifique sur ce thème publié par l'oms et l'onusida qui souligne les défis posés par l'accès équitable. Il a insisté particulièrement, à partir d'exemples concrets posés en Afrique et de cas où des personnes ou des groupes vulnérables n'ont pas accès aux traitements appropriés, sur la nécessité de concentrer l'attention et les efforts pour ne plus oublier ces groupes, en particulier les enfants dont certains continuent de mourir faute de trithérapies appropriées. Il a proposé de donner aux comités d'éthique un rôle de réflexion et de veille, pour la défense du droit à la santé de toutes les personnes, et de faire des propositions de développer des recherches destinées à répondre à des besoins prioritaires et urgents en Afrique (par exemple la mise au point des médicaments antirétroviraux en formules pédiatriques, la définition de recherches prioritaires sur des médicaments appropriés pour les formes spécifiques du VIH en Afrique). 2. Considérations éthiques relatives aux soins et à l'accès aux traitements du VIH/SIDA Molo Véronique, Ministère de la Santé Publique, Yaoundé, Cameroun 3. Standards des soins et du traitement dans les essais cliniques : proposi tion d'un guide pour les essais vaccinaux Theresa Rossouw, Université de Pretoria, Afrique du Sud 4. Considérations éthiques et Droits Humains Charles Becker, CNRS, Centre d'etudes Africaines, Dakar, Sénégal Roger Guedj, IRD, SIDACTION, Paris, France Roger GUEDJ, professeur Membre du comité consultatif de déontologie et d'éthique de l'ird. Membre du comité scientifique et médical de Sidaction Chargé de cours à l'institut Pasteur de Paris Tél : (33)( 0) ; Fax : (33)( 0) ; guedj@unice.fr I ) Introduction. Investigation scientifique sur l'être humain : Quels problèmes éthiques? Nous nous attacherons, par souci de pragmatisme, à limiter notre propos à l'expérimentation sur l'être humain, d'une ou plusieurs nouvelles molécules thérapeutiques issues de la recherche en laboratoire. Nous prendrons comme exemple l'infection à VIH (Sida), qui malgré sa singularité est exemplaire dans la mesure où les problèmes éthiques qu'elle soulève sont certes exacerbés mais très illustratifs des impératifs éthiques liés aux essais thérapeutiques. Il ne nous paraît pas inutile pour situer le contexte scientifique, de décrire dans un premier temps, aussi brièvement que possible, les méthodes utilisées au laboratoire 56

57 pour concevoir de nouvelles molécules et qui précèdent l'essai thérapeutique. Il s'agit d'une recherche in vitro aux méthodologies très rigoureuses, mais aussi d'une recherche sur l'animal pour lequel un consensus n'est pas clairement établi. Dans un second temps, nous aborderons les problèmes éthiques à la lumière d'exemples puisés dans l'histoire récente du VIH au cours de ces 25 années. II ) Méthodes de recherche au laboratoire de molécules actives. Toute recherche sur les antiviraux consiste, sur la base des interactions cellulevirus, à concevoir des molécules pour tenter d'inhiber une ou plusieurs étapes du cycle de réplication (multiplication), ici du VIH, à savoir : la pénétration du virus dans la cellule, les différentes étapes de la lecture de son message génétique, la fabrication d'un nouveau virion, et l'expulsion de ce dernier vers d'autres cellules qui seront alors infectées. Très approximativement, on peut citer trois techniques couramment utilisées pour découvrir de nouveaux principes actifs : 1 ) Le criblage à l'aveugle : On dispose de tests biologiques, cellulaires, enzymatiques souvent automatisés qui ciblent tel ou tel fragment du virus ou des partenaires cellulaires qu'utilise l'élément pathogène. Des centaines, voire des milliers de molécules sont ainsi testées " à l'aveugle "; à l'heure actuelle, ce type de recherche reste le plus performant, malgré son aspect aléatoire. C'est dans ce contexte que se situe la recherche de nouveaux principes actifs extraits des substances naturelles en milieu terrestre et marin, en s'appuyant sur le bio-guidage qui n'est rien d'autre qu'un test adapté à la cible étudiée. Les thérapies traditionnelles peuvent aussi servir de support dans la recherche de nouvelles molécules, sous réserve de les coupler à une démarche scientifique rigoureuse. Se pose déjà à ce niveau un questionnement éthique qui sort du cadre de notre exposé et qui concerne les problèmes associés au " piratage " des substances naturelles des pays en voie développement, des retombées régionales de possibles découvertes, de la valorisation des résultats etc C'est par cette méthode que des molécules majeures dans le traitement de l'infection par le VIH ont été découvertes ; citons l'azt, la Névirapine, l'efavirenz, la Delavirdine 2 ) Le criblage orienté : Disposant d'une molécule " leader " (tête de file), on réalise sur cette dernière des modifications chimiques, ce que F. Jacob (prix Nobel de Médecine en 1965) aurait appelé, sans connotation péjorative, du " bricolage moléculaire ", et ce, de manière à augmenter l'indice de sélectivité, c'est-à-dire à accroître l'activité (capacité à empêcher la multiplication du virus) tout en diminuant la toxicité. Une molécule thérapeutique est toujours le résultat d'un compromis entre l'efficacité attendue et la toxicité. Activité et toxicité sont les éléments clefs qui imposent des règles éthiques dans toute évaluation thérapeutique d'une molécule. Il n'est pas inutile de rappeler que ces molécules doivent respecter plusieurs contraintes sévères (propriétés non mutagènes, produits économiquement abordables ). En particulier, elles doivent obéir à la règle dite des 3S : sélectivité, solubilité, stabilité. Un exemple parmi tant d'autres, l'absence dans certains pays 57

58 d'afrique d'appareils frigorifiques rend difficile l'emploi de molécules peu stables à température ambiante. Des molécules orientées contre le VIH, comme les ddi, d4t, Ténofovir, 3TC récemment mises au point, grâce à cette technique, confirment l'intérêt d'une telle approche. 3 ) Conception par modélisation moléculaire. La modélisation moléculaire est un outil informatique puissant d'investigation ; elle permet à partir d'une cible bien définie, dont la structure tridimensionnelle a été décrite par cristallographie aux RX, de dessiner des inhibiteurs capables d'établir des liaisons avec les zones de la cible. Appliquée à la recherche des médicaments anti- VIH, cette méthode a donné des résultats spectaculaires avec la découverte des inhibiteurs de fusion mais surtout des anti-protéases. Cette découverte a conduit en 1996 à une véritable révolution des concepts thérapeutiques dans la prise en charge des patients VIH+. III ) Recherche sur l'animal. Les essais sur l'animal vont de la souris jusqu'au macaque, les buts recherchés étant multiples et variés ; par exemple les souris " scids ", c'est-à-dire des souris dont le système immunitaire a été modifié et " humanisé " servent à tester vaccins et molécules thérapeutiques orientés contre le VIH. Les modèles animaux sont imparfaits pour l'étude des infections lentivirales dans la mesure où ils ne reproduisent pas la maladie humaine. Les modèles simien et félin sont très utilisés surtout dans le domaine de recherche vaccinale. D'une manière générale, l'expérimentation animale qui s'attache surtout à évaluer la toxicité des molécules est loin d'être consensuelle, dans la mesure où elle n'est pas très représentative de la toxicité chez l'humain. Selon de nombreux experts, aucune espèce n'est un modèle biologique fiable pour une autre espèce, en raison des différences génétiques existant d'une espèce à l'autre. De plus l'expérimentation animale coûte cher et dure longtemps ; on estime que pour tester la toxicité de substances, il faudra 40 ans, près de 3 milliards de dollars et 13 millions d'animaux. Se posent ainsi des problèmes à la fois éthiques et scientifiques dont une réponse partielle peut-être apportée par les puces à ADN qui permettraient d'évaluer la toxicité d'un produit en étudiant son interaction avec les gènes des cellules. Pour conclure sur tout ce travail en amont des essais cliniques, il est important de signaler l'aspect pluridisciplinaire que cette méthodologie implique. Chimistes de synthèse, chimistes théoriciens, virologues, pharmacologues, immunologues, cristallographes, biologistes, tous concourent et pas toujours avec succès à la mise au point de molécules qui devront ensuite passer au crible de l'expérimentation humaine. Cette démarche scientifique rigoureuse et nécessaire est une garantie contre les abus d'essais cliniques quelquefois répétitifs et inutiles ; elle est une condition indispensable et un préalable à toute investigation humaine et c'est bien évidemment l'une des toutes premières règles éthiques qui s'impose : une molécule qui ne satisfait pas aux impératifs d'une expérimentation in vitro (cellulaire, enzymatique ) et sur l'animal ne doit en aucune façon être testée sur l'homme. Est-ce toujours le cas? 58

59 IV ) La recherche clinique et essais thérapeutiques. Les essais cliniques jouent un rôle fondamental dans la recherche médicale puisqu'ils contribuent à la mise au point de nouveaux traitements ou de nouvelles méthodes de diagnostic. Dans une politique de santé clairement affichée, ils sont donc indispensables sous réserve d'une cohérence scientifique et d'une méthodologie qui prend en compte les problèmes éthiques. L'éthique de l'intervention en recherche médicale concerne aussi bien les essais cliniques que la recherche en épidémiologie et en physiopathologie. Nous rappellerons que la personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale sur l'être humain est dénommée le promoteur tandis que la ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sont dénommées les investigateurs Soulignons tout d'abord qu'un essai clinique s'appuie sur une méthode statistique qui donne une réponse globale et non individualisée à une question précise portant sur l'évaluation d'une ou plusieurs molécules. Elle est donc à la fois nécessaire pour satisfaire à des critères d'objectivité, mais insuffisante puisqu'elle ne prend pas en compte les réponses individualisées. La tendance actuelle est de doubler cette approche statistique d'une recherche " personnalisée " désignée par STP (suivi thérapeutique pharmacologique) qui prend en compte les différences métaboliques liées aux différences génétiques entre les patients. Un essai clinique se déroule en quatre phases : 1 ) La phase 1 : c'est une phase dite de " tolérance " qui est réalisée sur un nombre réduit de patients ou de volontaires sains et dont le but consiste à obtenir essentiellement des informations sur la toxicité. 2 ) La phase 2 : l'étude cherche à obtenir les premières indications sur l'efficacité de ou des molécules, sur leur métabolisme et sur les doses à administrer. Les phases 1 et 2 sont souvent regroupées. 3 ) La phase 3 : elle est communément appelée " essai thérapeutique contrôlé ". C'est l'étape cruciale de l'évaluation du nouveau traitement. Elle implique à la fois la randomisation (tirage au sort du groupe placebo et non placebo) et des études en double aveugle (le traitement n'est connu en principe ni du médecin ni du malade). Dans le cas d'un essai comparatif, placebo et non placebo sont remplacés par molécule de référence et molécule nouvelle (exemple : ddi versus AZT, lorsqu'on veut comparer les performances thérapeutiques supposées non connues du ddi par rapport à celles de l'azt connues). L'essai, qui peut comporter plusieurs bras, concerne souvent un grand nombre de patients et dans la plupart des cas est multicentrique avec plusieurs centres hospitaliers d'un même pays ou de pays différents. 4 ) La phase 4 : C'est la mise sur le marché du nouveau traitement qui a reçu de la part des agences du médicament les autorisations nécessaires à son exploitation (ATU -autorisation provisoire-, AMM-autorisation de mise sur le marché-). Dix ans peuvent s'écouler entre le début des travaux sur une molécule et son exploitation. Pour l'azt, première molécule anti-vih, les délais ont été considérablement réduits (18 mois) en raison de la gravité de l'épidémie qui nécessitait des réponses 59

60 thérapeutiques urgentes. V ) Problèmes éthiques et méthodologie d'investigation humaine. La méthode scientifique décrite succinctement ci-dessus soulève des problèmes éthiques considérables car il n'y a malheureusement pas toujours convergence entre rigueur scientifique et éthique. Toute la difficulté consiste à trouver un juste équilibre entre la nécessité d'une rigueur scientifique exemplaire lors d'un essai clinique (ce qui est déjà en soi le respect de règles éthiques) et les problèmes éthiques liés à la recherche en expérimentation humaine. En effet, d'un point de vue strictement scientifique, et si nous oublions quelques instants la bioéthique, l'efficacité ou la non efficacité d'une molécule testée ne peut clairement être appréciée que si elle est comparée à un placebo lequel est rarement compatible avec l'éthique.. Prenons un exemple parmi tant d'autres : l'essai concorde qui aura fait couler beaucoup d'encre. Fixons le contexte ; nous sommes à la fin des années 80, en pleine extension de l'épidémie du Sida ; en dehors de l'azt, aucune molécule thérapeutique n'est disponible, pire l'intérêt des anti-rétroviraux est fortement discuté, voire contesté. Les autorités médicales Française (ANRS, agence nationale sur le Sida) et Britannique (MRC, medical research council ), lancent un essai de grande ampleur, dénommé Concorde, sur 5000 patients (groupe placebo compris) et sur une durée de 3 ans. Cet essai qui s'appuyait sur une méthodologie statistique avait donc la puissance du nombre, de la durée et était exemplaire sur le plan scientifique. Il fut ouvert, présenté au congrès International sur le Sida à Berlin en 1993 et a laissé dans le monde un goût d'amertume car on avait alors pris conscience de l'effet limité à long terme de la monothérapie par l'azt. La rigueur scientifique de l'essai ne laissait aucune ambiguïté quant aux résultats, même si ces derniers étaient globalement négatifs. Qu'en était-il de l'éthique? Dans la mesure où les résultats étaient négatifs, a posteriori nous pouvions dire que le statut des patients (placebo ou non placebo) n'avait aucune incidence sur l'évolution de la maladie ; en revanche, si ces résultats avaient été positifs, il est clair que les groupe placebo aurait été un groupe sacrifié. Il y avait dans ce cas une dichotomie totale entre les impératifs scientifiques et ceux qui sont associés à la bioéthique. De fait, le placebo, sur lequel nous reviendrons, est au centre des préoccupations éthiques. De très nombreux textes officiels considérés comme des textes de référence traitent de ces sujets ; pour mémoire et sans prétendre à l'exhaustivité, nous en citerons huit. (voir références 1 à 8). Quant aux contributions sur la réflexion éthique, elles sont particulièrement nombreuses, de qualité quelquefois discutable; la recherche en bioéthique est difficile car elle implique non seulement une collaboration interdisciplinaire et multiculturelle mais aussi des compétences, une expérience et un vécu dans un large domaine de la recherche médicale. Nous en citerons trois (voir références bibliographiques 9 à 11), sans être là non plus préoccupé par une recherche bibliographique aussi complète que possible ; elles nous semblent cerner au plus près les problèmes qui nous préoccupent: De ces textes officiels et non officiels émanent quelques principes et idées directrices d'éthique devant guider toute investigation sur l'être humain. Le fondement éthique qui régit tout essai thérapeutique peut être emprunté à un rapport du Comité 60

61 consultatif national d'éthique français : " Chercher à connaître scientifiquement l'être humain est un bien, mais cela ne peut se faire au prix de la justice, de la sécurité ou de l'autonomie des personnes. " (référence 12) La bioéthique n'est en fait rien d'autre que la promotion du respect de la personne humaine. Déjà Pierre-Charles Bongrand, dès 1905, avait tracé les grandes lignes d'une éthique dans l'expérimentation humaine, après que Claude Bernard ( ) et Pasteur ( ) eurent imposé l'idée d'une médecine scientifique et expérimentale. Il déplore les expériences faites sur les femmes et enfants, des pauvres et mourants, mais admet -reflétant l'opinion de l'époque- l'expérimentation sur les arriérés mentaux, les condamnés à mort en échange d'une commutation de peine, sur les bagnards, au motif qu'il vaut mieux que ces vies perdues, puissent servir!!! Mais, et ce sont les prémisses de la formation des comités d'éthique, l'expérimentation humaine nécessaire doit être sous le contrôle d'une commission scientifique et non de l'expérimentateur isolé. Il souhaite, bien que cette idée soit à l'époque vivement combattue, l'établissement d'un contrat entre le sujet et l'expérimentateur, esquisse du consentement éclairé. Entre le début du XXe siècle et la fin de la seconde guerre mondiale, l'éthique n'est pas une préoccupation et le pire est atteint avec les pseudos médecins nazis et leurs expérimentations sur une partie de la population surtout juive des camps de concentrations. Un effort de réflexion éthique considérable s'est fait jour depuis la fin de la seconde guerre mondiale. En France, en particulier, la loi de 1988 autorise l'investigation biomédicale, mais conditionne les essais à deux exigences : 1 - Le consentement des sujets de recherche ou consentement éclairé. Le texte doit être écrit et l'investigateur doit mentionner : - l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée. - les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme. - l'avis du comité d'éthique. Aucun acte médical ne peut être pratiqué sans le consentement du patient. Qu'en estil si la personne est dans l'impossibilité de prendre des décisions en faisant abstraction de la vie familiale, communautaire ou sociale? 2 - L'avis du comité d'éthique : tout investigateur doit soumettre son projet en France à un comité désigné par l'acronyme CCPPRB (comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale) et remplacé depuis la loi de juin 2006, par CPP (comité de protection des personnes). Le comité d'éthique élabore son avis selon trois grands principes : - le principe du respect de la personne considérée comme une fin et non comme un moyen. - le principe de bienfaisance (d'abord ne pas nuire) -le principe de justice exprimé ainsi par l'oms : nul ne devrait expérimenter chez les autres ce qu'il ne veut pas expérimenter chez soi. Ainsi, sont pris en compte non seulement la dimension éthique dans la recherche biomédicale mais aussi le pouvoir d'intervention de la médecine et des sciences sur l'homme ainsi que le " non-savoir " à priori quant aux effets produits ; il faut ajou- 61

62 ter les principes de la responsabilité éthique de la recherche clinique : la recherche bénéficie aux participants et les résultats attendus sont utilisables par la communauté qui a participé à la recherche. VI ) Ethique et Pratique. Le problème est le suivant : comment définir de bonnes pratiques qui limitent autant que faire se peut les " dérapages " observés entre les principes énoncés ci-dessus et leurs applications sur le " terrain ". Quelques exemples récents " d'abus de pouvoir médical et d'échecs prévisibles " dans la prise en charge des patients VIH+ : 1 ) Utilisation de l'imuthiol : À la fin des années 80, bien que ce composé ne présente aucune activité antivirale in vitro, il est expérimenté sur des patients VIH+, à grande échelle en France, et à grand renfort de publicité, dans de nombreux hôpitaux. On utilise donc pour neutraliser une infection virale une substance dépourvue de la moindre propriété antivirale sous prétexte qu'elle possède des propriétés dites " immunomodulatrices " (sic), dont on attend, toujours en vain, une définition scientifique et qui, en réalité semble recouvrir tout et rien à la fois. Il ne fut constaté aucun gain thérapeutique. 2 ) Utilisation de l'anti-sens GEM 91. Le GEM 91 est un produit dénommé anti-sens conçu dans le cadre d'une recherche en thérapie génique. C'est une longue séquence de nucléotides modifiés (c'est donc une très grosse molécule, 24 Mer, d'utilisation très délicate) censée bloquer un fragment du gène Gag du VIH ce qui devait avoir pour conséquence la neutralisation de la réplication de ce dernier. Qu'en était-il de la réalité? d'abord, in vitro les propriétés antivirales du GEM 91 étaient assez aléatoires et peu reproductibles (!!), ensuite et surtout le problème de sa vectorisation, c'est-à-dire de la possibilité de le rendre biodisponible pour qu'il puisse se fixer sur sa cible n'était (et n'est toujours) pas réglé. Il fut, malgré ces données in vitro peu encourageantes, expérimenté sur des patients VIH+, dans des conditions très difficiles d'utilisation de cathéters. Les résultats de l'essai clinique, présentés au congrès de l'icaac à San Francisco en 1995, furent négatifs. 3 ) Utilisation de l'association AZT + d4t. L'AZT et le d4t sont deux molécules qui prises séparément possèdent de réelles propriétés anti-rétrovirales et sont largement utilisées dans le traitement de l'infection à VIH (le d4t est actuellement discuté car il induit des effets secondaires importants comme la lipodystrophie). Il fut alors envisagé de les utiliser en association dans la mesure où le concept des combinaisons était, en 1996, bien validé. 62

63 Malheureusement, in vitro ces deux molécules apparaissaient comme antagonistes et ne pouvaient de ce fait être associées. La combinaison fut néanmoins essayée sur des patients VIH+ au motif que les expériences réalisées in vitro ne traduisent pas la réalité du in vivo. Ceci est incontestable, mais cette proposition doit se lire dans un sens très précis. Des résultats positifs in vitro ne conduisent pas nécessairement à un bénéfice thérapeutique in vivo, mais lorsque les expériences in vitro ne sont pas positives, il y a peu de chances qu'elles le soient in vivo. Toute recherche clinique, répétons-le, doit être précédée d'une recherche fondamentale, s'en inspirer et s'y conformer. Sans mettre en cause l'intérêt des protocoles cliniques, leur multiplication n'est pas à notre avis un gage de réussite. Les deux mondes, celui de la recherche fondamentale et celui de la recherche clinique souvent antagonistes, devraient cesser d'avoir des trajectoires parallèles pour concourir à une meilleure compréhension du monde vivant si complexe. La recherche fondamentale doit explorer toutes les pistes possibles avant que l'une d'entre elles, potentiellement la plus prometteuse, puisse être effectivement testée en clinique. Les résultats de l'essai clinique furent négatifs et les patients furent, là aussi, objets d'étude et non sujets d'étude. Quelles leçons peut-on tirer de ces exemples qui sont loin d'être anecdotiques ou isolés comme on serait tenté de le croire? S'il est vrai que les échecs sont, comme dans toute démarche scientifique, inhérents à l'expérimentation humaine, ils ne sont pourtant acceptables et compris, que lorsque sont respectées par les investigateurs et le promoteur les exigences de qualité scientifique, de méthodologie et de discernement. Tel ne fut pas le cas dans les exemples pré-cités, la signature du consentement mutuel qui protègent ces derniers n'est pas une garantie d'une bonne recherche médicale. Sous prétexte d'urgence, les patients ont tous été ici utilisés comme des cobayes et ont payé un lourd tribut à une démarche scientifique inappropriée. Le capital confiance dans la relation patientmédecin a forcément été entamé et nous verrons comment cette relation a pu évoluer d'une manière exemplaire. 4 ) Utilisation de la cyclosporine dans le traitement de l'infection à VIH. C'est typiquement le cas d'abus de pouvoir, de manque de discernement et surtout du non-respect des règles les plus élémentaires en recherche médicale. De quoi s'agit-il? Souvenons-nous, nous sommes tout au début de l'épidémie du Sida dans les années , en plein expansion de la pandémie. La bataille fait rage entre français et américains sur la paternité de la découverte du virus dénommé alors LAV/HTLV.III pour satisfaire tout le monde, tandis que le scandale du sang contaminé prend les dimensions d'un drame humain national. Sur le plan scientifique, l'origine virale du déficit immunitaire est fortement contestée y compris par des scientifiques de renommée mondiale dont un prix Nobel, K. Mullis découvreur de la PCR. Peu ou pas de molécules antivirales et tous virus confondus, les seules dont on pouvait faire état étaient l'acyclovir et l'idoxuridine. Bien entendu aucune molécule antirétrovirale 63

64 (anti- VIH) n'existait puisque l'azt date de Il fut alors lancé à Paris un essai clinique et les résultats " positifs " ont été présentés non pas devant une instance scientifique critique comme c'est la règle incontournable, mais à grand renfort de publicité, devant un parterre de journalistes, en présence de la Ministre de l'époque censée garantir le sérieux de cette découverte miraculeuse, et de trois malheureux patients participant à l'essai. Les patients avaient été traités par de la Cyclosporine A (CsA), molécule immunosuppressive bien connue, utilisée dans les greffes d'organes pour éviter le rejet, et ce pour neutraliser une maladie immunosuppressive! Triste épisode, triste pratique médicale, l'histoire du sida en est jonchée. Les résultats négatifs étaient à la hauteur du " non-concept ", mais plus grave encore fut le fait que toutes les instances scientifiques compétentes, chargées de passer au crible les données de l'essai, furent court-circuitées avec la complicité des autorités politiques au plus haut niveau et représentées par la ministre de la santé. Nous sommes dans une confusion totale où l'éthique a été bafouée dans le pays des droits de l'homme, et ce à tous les niveaux : -absence de recherche en amont de l'essai clinique. -refus de l'expertise scientifique. -complicité avec les pouvoirs politique et médiatique. A contrario, cet exemple peut servir à définir des règles éthiques simples liées à une recherche fondamentale rigoureuse, une acceptation de l'expertise indépendante et une communication médiatique sobre, suffisamment informative et non démagogique. 4 ) Expérimentation dans les PED (Pays en voie de développement) : cas du Tenofovir. Le Tenofovir est une molécule récemment découverte dans le traitement de l'infection à VIH qui appartient à la famille des didéoxynucléosides au même titre que l'azt, le ddi, le 3TC, le d4t, l'abacavir Il renforce ainsi l'arsenal thérapeutique dans cette " course aux armements " engagée contre ce virus qui impose aux chercheurs une recherche permanente de nouvelles molécules du fait des phénomènes de résistance liés à la grande variabilité du VIH. Nul ne conteste l'intérêt de ce médicament qui a reçu toutes les autorisations d'utilisation dans le cas d'un traitement combiné. En revanche, il n'a nullement été conçu comme un vaccin thérapeutique et encore moins préventif. Il fut récemment expérimenté en Afrique, en particulier au Cameroun à Douala dans des conditions particulièrement contestables. Il s'agissait de juger de l'efficacité de ce composé dans une stratégie de prévention précédant des relations sexuelles. Il fut donc testé sur deux groupes de prostituées, dont on connaît la vulnérabilité, l'un placebo et l'autre non placebo. Le consentement éclairé a été, selon de très nombreux témoins, présenté dans sa version anglaise à cette population francophone soumise à l'essai. Le comité d'éthique avait donné un avis favorable sur le déroulement de l'essai. Nous sommes donc dans une situation où en apparence les deux exigences imposées par l'éthique et citées plus haut sont respectées : - avis du comité d'éthique positif et 64

65 consentement éclairé dûment signé. Et pourtant tout est contraire à l'éthique. 1 ) Pourquoi avoir choisi l'afrique quant on connaît le prix du médicament et les difficultés d'accès aux soins. A l'évidence cet essai était destiné aux pays occidentaux. Pourquoi donc ne pas l'avoir mené dans ces pays? 2 ) Comment imaginer qu'un tel produit pouvait être évalué dans une perspective vaccinale alors qu'il a été conçu pour être utilisé lors d'un traitement. 3 ) Que penser du groupe placebo dans une cohorte vulnérable et à haut risque d'être infectée (ce qui fut le cas) dans la mesure où elle pouvait se considérer comme protégée. La conclusion qui s'impose est que l'afrique a été considérée ici comme une terre d'expérimentation clinique sans garantie de retombées thérapeutiques bénéfiques pour le ou les pays de ce continent qui se sont prêtés à l'essai. 5 ) Le placebo dans le VIH. La situation actuelle est très différente de celle que nous avions connue entre 1980 et Mille neuf cent quatre-vingt marque le début de l'infection, 1996 est une année charnière, l'origine virale du déficit immunitaire est bien établie et nous vivons une véritable révolution dans les schémas thérapeutiques avec l'apparition de nouvelles drogues que sont les anti-protéases et la mise en place des multithérapies, la plus célèbre étant la trithérapie qui combine trois molécules appartenant à des classes pharmacologiques identiques ou différentes. Nous disposons actuellement de 22 molécules et pourtant le traitement n'éradique pas la maladie ; pire, tout arrêt de traitement se traduit par un rebond de la charge virale c'est-à-dire en fait par une aggravation de la maladie et les échappements aux traitements ne sont pas rares. C'est donc une maladie infectieuse chronique qui nécessite la mise au point constante de nouvelles molécules pour contrarier les phénomènes de résistance dus à la variabilité du virus. C'est à ce niveau que se pose le problème du placebo qui a semble-t-il trouvé une solution satisfaisante puisqu'elle allie rigueur scientifique et bioéthique. La monothérapie anti-rétrovirale est globalement interdite sauf dans les essais très préliminaires de développement de nouvelles molécules et dans certains essais cliniques contrôlés. Les essais de monothérapie brefs avec groupe placebo sont de très courte durée entre 7 et 28 jours, souvent suffisants pour avoir une bonne indication sur l'efficacité du produit à tester. Le placebo est quelquefois remplacé par un traitement de référence. On voit donc que le placebo, utilisé dans des conditions très précises, est acceptable bien que l'on ne mesure pas encore l'impact de ces essais de monothérapie brève (7-28 jours) sur l'apparition de mutations de résistance. D'autres démarches sont utilisées qui permettent de réduire au plus strict nécessaire la période de monothérapie et par conséquent d'empêcher l'apparition éventuelle de mutations de résistance. A l'évidence, la maîtrise de nouvelles techniques et de molécules encore plus performantes peuvent atténuer l'acuité des problèmes éthiques. 65

66 VII ) Ethique et communication scientifique. Nous laisserons volontairement de côté tout ce qui a trait aux brevets et à la protection des inventions liées au monde médical. Ils correspondent par définition à une non-communication et soulèvent de nombreuses interrogations sur le plan de la bioéthique au même titre que l'emploi des génériques, de leur fabrication en Inde, au Brésil, en Israël qui méritent débat et développement particuliers. Nous nous intéresserons, là aussi, sur quelques exemples liés au VIH aux problèmes éthiques qui peuvent apparaître dans les échanges scientifiques entre scientifiques ou dans l'exploitation par les médias de résultats dits " sensationnels ". 1 ) Présentation dans un congrès international d'une " nouvelle " molécule X : échanges entre scientifiques Nous sommes au " XVI International AIDS Conference " à Toronto en Août 2006, un congrès qui rassemble plus de participants venus du monde entier et devant débattre des problèmes tant scientifiques que sociologiques posés par le Sida. On peut mesurer l'ampleur de la pandémie à travers deux chiffres édifiants : alors que nouvelles personnes dans les pays en voie de développement débutaient chaque année une trithérapie entre 2003 et 2005, ce qui correspondait partiellement aux souhaits de l'oms, on notait plus de , soit presque 10 fois plus, de nouvelles contaminations par an pendant cette même période, L'image, souvent reprise, d'une baignoire qu'on tenterait de vider en vain puisqu'elle se remplit presque dix fois plus vite qu'elle ne se vide, traduit bien la faillite actuelle de la prévention et d'une manière générale, l'étendue des dégâts. Dans ce contexte, chaque nouvelle avancée scientifique, la plus faible soit-elle est accueillie avec beaucoup d'intérêt. Parmi les nombreuses communications orales et par voie d'affiche, furent présentées, par un groupe de chercheurs, sept molécules dites prometteuses. L'une d'entre elles A, considérée comme une structure " leader " par les auteurs, présentait apparemment une réelle activité anti-virale et anti-ccr5 (CCR5 est un co-facteur cellulaire exprimé par des cellules que le virus utilise pour pénétrer dans la cellule et infecter cette dernière ; l'inhibition de CCR5 est une voie de recherche intéressante en chimiothérapie antivirale). Malheureusement, aucune indication n'était donnée quant à la formule chimique du composé A, et l'auteur interrogé sur cette question, fort gêné, refusa d'y répondre. Une double question dès lors se pose : Quel est donc l'intérêt pour la communauté scientifique de ce type de présentation? Comment les comités de lecture peuventils accepter dans un congrès international d'une telle audience, des présentations de nouvelles molécules masquées par le sceau de la confidentialité et bien sûr non clairement authentifiées. Une communication doit rester une communication, c'est-àdire une contribution scientifique librement exprimée et appuyée sur des résultats aussi bien positifs que négatifs, mais rigoureusement contrôlés. Toute autre pratique est contraire à l'éthique scientifique. 2 ) Présentation par les médias d'une nouvelle découverte. 66

67 1er exemple : Le Monde Nous sommes en 1998, deux équipes de chercheurs Américains, celle de J.Sodrosvky (Dana-Farber Institute de Boston) et celle de W. Hendrickson (Columbia University, New York) montrent que le virus utilise non seulement des récepteurs CD4 (ce qui était déjà bien connu) pour pénétrer dans la cellule mais aussi des co-facteurs cellulaires, CCR5 et CXCR4. Ce sont des résultats intéressants qui expliquent en particulier pourquoi certains patients génétiquement délités d'une partie de CCR5 (D-32) étaient infectés sans être malades, le virus pouvant difficilement pénétrer à l'intérieur de la cellule dans ce cas de figure. Il s'agissait d'une contribution importante à la connaissance des mécanismes d'entrée du virus, mais qui en aucune façon n'avait, par exemple, le poids des travaux de David HO sur l'origine virale du déficit immunitaire ou des trithérapies. Comment ceci a-t-il, été traduit par la presse dont le Monde, que nous sommes obligé de citer, pour bien signaler qu'il s'agit d'un journal présentant certaines garanties quant au traitement de l'information, tout au moins sur ce type de sujet scientifique. Le 19 juin 1998, ce journal titrait en gros, en première page, Sida : la découverte qui peut tout changer. * Aux Etats-Unis, des chercheurs ont réussi à isoler la porte d'entrée du VIH dans les cellules sanguines. * Les scientifiques pensent avoir trouvé le " défaut de la cuirasse du virus ". * Ces travaux laissent espérer la mise au point de nouveaux médicaments et, surtout, d'un vaccin contre le sida. Un long commentaire suivait, accompagné d'un dessin signé de Plantu et intitulé " Le talon d'hiv ". Le désir, de marquer les esprits par du sensationnel, avait prévalu sur la retenue, surtout s'agissant d'une maladie implacable, où tout le monde et surtout les patients sont dans l'attente de découvertes pouvant changer le cours de leur vie. L'éthique, c'est aussi la réserve dans la transmission ou la vulgarisation d'un savoir. Ne pas nuire avec les mots. 2er exemple : Grand journal marocain Infiniment plus grave, aux conséquences souvent dramatiques, un journal à grand tirage au Maroc, daté du , reproduit une déclaration d'un leader politique en Afrique du Sud et qu'il semble reprendre à son compte : " Ces médicaments (" dérivés d'herbes ") soulagent et ont peu d'effets secondaires contrairement aux anti-rétroviraux " Un peu plus de trois ans nous sépare de cette période donc très récente où les autorités politiques d'afrique du Sud, au plus haut niveau, n'hésitaient pas très officiellement (et n'hésitent toujours pas) - et l'on mesure le degré d'irresponsabilité- à affirmer que le Sida n'avait rien à voir avec le virus VIH. Pas d'épidémie, pas de virus, pas de traitements, juste un peu d'herbe et tout ceci relayé par les médias. Nous sommes évidemment à mille lieux d'une quelconque préoccupation éthique, là les mots tuent. 3 ) Les " tradi-thérapies " 67

68 Nous sommes au " XV international AIDS Conference " en 2004 à Bangkok, un congrès réunissant près de participants, toutes disciplines confondues, et comme de coutume fortement relayé par les médias du monde entier. Cette conférence mondiale avait vocation comme celles qui ont lieu tous les deux ans, à s'ouvrir à toutes les réflexions. Pour la première fois, une session plénière était consacrée à la médecine traditionnelle sous la rubrique " Sida et maladies opportunistes ". Nous attendions des orateurs, venus de plusieurs continents, Afrique, Asie, Océanie qu'ils fassent le point sur une pratique très largement répandue. En réalité, nous retournions quelque vingt ans en arrière, avec le concombre chinois ou autres mixtures censées avoir des vertus antivirales exceptionnelles. Les présentations étaient un mélange " savant " de vocabulaire pseudo-scientifique, et de résultats présentés comme " exemplaires " obtenus dans des pays décimés par le Sida. Un discours idéologique, teinté de charlatanisme, remplaçait le discours scientifique ; plus grave, une tribune était ainsi offerte à des orateurs dont la plupart dirigeaient des cliniques dispensant ce genre de traitement. L'accès aux traitements anti-rétroviraux, une des premières priorités, étaient ainsi rendu encore plus difficile par ces pratiques qui détournent de leur fonction les tradi-thérapies. Le respect des cultures ne doit en aucune façon occulter une règle éthique élémentaire énoncée ci-dessus : d'abord ne pas nuire. Les organisateurs du congrès ont failli à ce principe en planifiant ce type de symposium, par ailleurs fortement photographié, et dont on ne doute pas qu'il servira de faire-valoir en d'autres lieux. VIII ) Les sentinelles de l'éthique. Pourquoi avoir choisi le Sida pour débattre sur l'investigation scientifique sur l'être humain? L'apparition en 1980 des premiers cas d'une maladie qui avait pratiquement disparu, la pneumocystose, et décelés par le CDC (Center for disease control) en Alabama aux Etats-Unis, a marqué le début de l'épidémie du Sida. Cette épidémie doit se comprendre comme un défi dont on ne peut atténuer ni la violence ni la gravité surtout dans les pays en voie de développement. Depuis cette date jusqu'à nos jours de très nombreuses molécules potentiellement anti-vih, ainsi que des préparations vaccinales ont été testées sur l'homme (patients et sujets saints) avec plus ou moins de bonheur. Il n'est pas inutile de rappeler le succès relatif des traitements depuis 1996, date des premières tri-thérapies, qui d'une certaine façon contiennent le virus sans l'éradiquer, pour ceux qui ont la chance d'accéder aux soins. Mais on peut aussi noter l'échec de la prévention et la grande désillusion quant à la mise au point d'un vaccin qui se heurte à la variabilité génétique démoniaque du VIH et à d'autres difficultés liées principalement aux réponses inadaptées de notre système immunitaire. Durant toute cette période, où l'essai clinique prend une place considérable, le Sida a transformé profondément, non seulement la recherche sur l'éthique, mais aussi d'une certaine manière la société dans sa relation avec la médecine en général et les patients en particulier. C'est en ce sens que le Sida est un bon " modèle " d'étude sur l'investigation scientifique sur l'être humain : 1 ) Le patient n'est plus passif, il devient acteur aussi bien dans le choix des traitements médicaux que dans celui de l'élaboration des protocoles. Lors du 68

69 congrès de Toronto, en Août 2006, précédemment cité, s'est tenu un symposium parallèle où le thème abordé s'attachait à esquisser l'histoire récente " médicale et scientifique " de ces 25 années de l'épidémie de l'infection par le VIH jusqu'à nos jours. Le but étant ensuite d'en tirer les leçons des échecs et réussites. Le principal message de ce symposium est d'avoir souligné, l'intérêt majeur, source d'avancées scientifiques, de la confrontation, pas toujours très facile, entre les associations des patients et le monde médical (chercheurs, cliniciens et firmes pharmaceutiques). Cette confrontation fut à l'origine d'une rupture de deux parcours respectifs, parallèles, antagonistes et l'amorce d'une prise en charge conjointe des patients par eux-mêmes et par le monde médical. Les remerciements aux patients, dans tous les congrès VIH, des conférenciers rapportant des essais cliniques sont à cet égard très significatifs. À n'en pas douter, il s'agit d'un changement de la relation patient médecin qui a largement dépassé les frontières du VIH et qui s'inscrit parfaitement dans les principes de bioéthique définis précédemment. La Ligue internationale contre le cancer a organisé à son tour mais bien plus tardivement des états généraux des malades du cancer reprenant les mêmes principes d'une participation effective des patients en tant acteur dans le choix en particulier des protocoles, confortant ainsi le consentement éclairé un des piliers de l'éthique. Le Sida a donc été un révélateur du dysfonctionnement ; une véritable approche éthique dans le champ de la santé publique et plus particulièrement dans l'investigation scientifique sur l'être humain s'est alors imposée. 2 ) La vigilance du patient, quelquefois excessive, voire activiste, s'est invitée dans les débats des agences sanitaires et a renforcé ainsi l'indépendance des expertises, inhérente à l'éthique biomédicale. 3 ) L'épidémie de SIDA n'épargne aucun continent et a mis en relief la nécessité d'un changement profond de la relation entre les pays du Nord et du Sud ; à la mondialisation de la maladie doit répondre une mondialisation de la solidarité ce qui implique, entre autres, que les PED ne doivent plus être considérés comme un champ d'expérimentation pour les pays du Nord. 4 ) La nécessité d'une mise en place d'observatoire sanitaire efficace (à l'image du CDC qui a décelé le Sida), chargé de veiller à l'émergence de nouvelles maladies, s'est fait nettement ressentir depuis l'apparition du Sida. On se souviendra qu'en France, en 1980, plus aucune équipe de recherche ne travaillait sur les rétrovirus. La réponse dans l'urgence à un problème n'est pas sans effet sur l'éthique, souvent alors sacrifiée au motif qu'il faut parer au plus pressé. 5 ) Dans cette accumulation d'essais thérapeutiques, les essais négatifs ou des effets secondaires non désirés sont souvent passés sous silence (encore très récemment les effets secondaires du Trasytol -médicament prescrit avant une intervention médicale pour favoriser la coagulation- sur le rein et le coeur ont été masqués par la firme Bayer). La description des essais négatifs ou des effets secondaires est aussi une priorité de l'éthique dans l'expérimentation humaine. Le sida a été, 69

70 là aussi, un révélateur de ce dysfonctionnement, on le doit encore à la vigilance des patients. IX ) Conclusion : éthique de la recherche, le consensus en crise? Dans une première rédaction, le paragraphe " les sentinelles de l'éthique " faisait figure de conclusion qui se voulait positive. Or une étude, très récemment publiée (septembre 2006), coordonnée par l'inserm depuis septembre 2005, qui engage évidemment ce grand organisme de recherche et d'autre organismes internationaux, révèle une " crise du consensus éthique de la recherche biomédicale ". Cette étude, financée par l'europe, a été réalisée par le premier réseau latino- Américain-européen, Eulabor (pour European and Latin American Ethical Regulation Systems of Biomedical Research), composé de 8 partenaires, France, Allemagne, Espagne, Chili, Argentine, Mexique, Brésil, et Uruguay. Ce réseau qui a pour but d'étudier les enjeux éthiques actuels de la recherche biomédicale, a rendu un premier rapport dans lequel on peut lire " nous sommes face à une crise du consensus éthique de la recherche biomédicale qui s'est mis en place, dans la seconde moitié du XXe siècle, à travers un certain nombre de déclarations internationales : code de Nuremberg en 1947, déclaration d'helsinki en ". Selon cette étude, les raisons de cette crise seraient multiples, on peut en citer deux : 1 ) La première est liée au fait que certaines puissances industrielles se désengagent du principe d'éthique universelle liée aux droits de l'homme et réalisent dans des pays en développement des essais cliniques qui ne seraient pas autorisés chez eux. 2 ) La seconde concerne le dysfonctionnement de deux pierres angulaires du consensus éthique : le consentement libre et éclairé des personnes, et les comités d'éthique de la recherche biomédicale. Ce rapport souligne néanmoins les grandes différences entre pays. En Europe, et singulièrement en France, l'information, le recueil du consentement et son évaluation par les comités sont devenus surtout une démarche juridico-administrative. En revanche, dans certains pays latino-américains, comme le Brésil, le niveau d'exigence des comités est " notable, avec une participation active des représentants de la communauté ". A cet égard, -et ceci est hors rapport, c'est nous qui le soulignonsnous pouvons rappeler que le Brésil, est souvent présenté comme une référence dans la lutte anti-vih. : réponse précoce, dès 1983, à l'infection, respect des droits de l'homme, accès gratuit aux traitements (près de patients sont traités actuellement), fabrication locale de nombreuses molécules anti-rétrovirales appelées improprement génériques Cette étude indique aussi que l'un des facteurs permettant de rendre partiellement compte de cette crise réside dans le fait que " l'intérêt économique a primé de façon démesurée sur celui des scientifiques et celui des patients ". Elle souligne avec force que la notion de " conflits d'intérêts " est en elle même anti-éthique. A ce propos, il est remarquable de constater que dans les essais cliniques VIH, l'investigateur est souvent à la fois promoteur et conseiller de la firme pharmaceutique participant à l'essai!!! Plus grave, on observe aujourd'hui, note ce rapport, encore une " délocalisation de 70

71 la recherche clinique à destination de pays où la protection des personnes est davantage précaire " Alors que faire? Redonner la parole aux patients, les considérer comme partenaires de la recherche, c'est-à-dire reprendre les points développés dans le paragraphe précédent, les " sentinelles de l'éthique ". Les auteurs de ce rapport rappellent la démarche en France des associations de patients VIH+ et soulignent qu'au Chili, dans un contexte très différent, les associations ont fait voter une loi garantissant des droits minimaux pour les malades, en termes d'accès aux soins, de confidentialité Références bibliographiques : 1 ) Code de Nuremberg (1947,1949) 2 ) Déclaration d'helsinki (1964, amendée par les - 29e Assemblée générale à Tokyo, octobre 1975 ; - 35e Assemblée générale, Venise, Octobre 1983 ; - 41e Assemblée générale, Hong Kong, Septembre 1989 ; - 48e Assemblée générale, Somerset West (Afrique du Sud), Octobre 1996 ; -52e Assemblée générale, Edimbourg, Octobre ) Code de la santé publique- Loi Huriet-Sérusclat (Décembre, 1988). 4 ) Guide de bonnes pratiques cliniques-ich (1996) 5 ) Directive européenne 2001/20/CE (rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain). 6 - ONU SIDA ; OMS " Orientations sur l'éthique et l'accès équitable au traitement et aux soins liés au VIH ". 7 - " Avis du groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies auprès de la commission européenne, aspects éthiques de la recherche clinique dans les pays en développement. " Février, ) ANRS, Charte d'éthique de la recherche dans les pays en voie de développement, Mai A.Fagot-Largeault, " Ethique de l'investigation scientifique sur l'être humain ", Université de tous les savoirs, in Qu'est-ce que la vie? éditions Odile Jacob juin E. Hirsh, " VIH-Sida : éthique du soin, de la recherche et accès aux traitements " médecine/sciences, n 6-7, vol. 19, juin, juillet D. Lecourt, -" Dictionnaire de la pensée médicale (1296 pages), PUF janvier " d'hippocrate au scanner ", février Comité consultatif national d'éthique (CCNE) pour les sciences de la vie et de la santé, Ethique et connaissance, Paris, La documentation française, 1990, p Pierre-Charles Bongrand: De l'expérimentation sur l'homme. Sa valeur scientifique et sa légitimité, (thèse 1905) 71

72 Cet article est dédié à ma fille Muriel, transfusée en 1985, infectée par le VIH et qui nous a quittés en Bonnes Pratiques Cliniques dans les Programmes des Antirétroviraux dans les pays africains, Ifeoma J. Okoye, Présidente AGCPN, Nigeria In the meantime, if governments are unable to meet their obligations, trials sponsors and donor agencies should work together to fill funding gaps. By implementing this approach, the world would not only acknowledge and reward those responsible for developing AIDS therapies, but also provide beneficence for the people in who they are tested. Whilst we are constrained presently to contend with lowered level of care, judged against the uniform care requirement as a minimal standard,we need trial sponsors to aim eventually to provide not only free HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy) but also free labs that would enable use of CD4-Tcell count and HIV viral load criteria,to guide clinical decisionmaking as is standard practise in the United States and other developed nations(they can be assisted by government's /multilateral and bilateral programmes). This idealistic suggestion is not without the realisation that it would be a long-term achievable goal, contrary to the view of more cautious optimists (not dreamers like me) who proffer that elimination of the underlying health disparities is a highly desirable but unrealistic goal for the foreseeable future. There is certainly an unfortunate history in medical research of exploitation of vulnerable populations that must be ignored however we accept that: 1-Important research that directly addresses the needs of the developing world is not exploitative and in HIV research needful to assist government and other effort to combat the infection. 2-Differences in research among developed and developing nations do not necessarily imply lower ethical standards or exploitation. 3-Potentially exploitative research can and should be identified and prevented by careful assessment of its compliance with the requirements for social and scientific values and must be seen to be responsive to biological,epidemiological,sociological, cultural and political factors that affects the cause of the epidemic in developing countries. 4-Ethics and implementation issues can be addressed by adherence to global standard and truly informed consent can be acquired with careful engagement of communities in which trials are done the challenge of cultural peculiarities must not be trivialised. 5-Finally, governments and multilateral, bilateral agencies should join forces to ensure that when a successful vaccine is identified, a global access is in place that 72

73 include adequate financing for communities unable to afford such a product. Lack of attention to access will raise further horrendous ethical dilemmas and prove that, once again we cannot learn from treatment. 6. Discussion 6.1 Obstacles à l'accès équitable - Comment les surmonter : succès et défis - Intervention : Charles BECKER. Doc : " Orientation sur l'éthique et l'accès équitable aux soins pour le VIH " (OMS) Il faudrait qu'il soit des guides éthiques sur d'autres maladies et mène la malnutrition qui sont aussi important. Plan de PEC des OEV du SIDA 'plan additionnel au programme de lutte contre le SIDA. «Association synergie pour l'enfant» a travaillé sur les besoins des enfants. Etude en cours : suivi d'un certain nombre d'enfants atteints du SIDA. Problème de l'accès des médicaments à une catégorie de population vulné rable. - Intervention: Theresa Rossouw. (Kwazulu-natal) Standards de soins et du traitement dans les essais cliniques : proposition d'un guide pour les essais vaccinaux. o Tests vaccinaux en Afrique du Sud. o Protocole et guide en o Besoins appropriés. Le test doit tenir compte de la spécificité du clone présent dans la population tient compte des croyances des personnes impliqués assure la protection des personnes et _ risques. Le vaccin devra être disponible et gratuit pour la population ayant subi les risque de la recherche. - Intervention: Kaourou Doucouré : En Afrique, il y'a un problème de gouvernance et non de moyens financiers car nous devons commencer par rapatrier l'argent et ceci passe par l'éthique politique. Les firmes pharmaceutiques produisent d'abord pour elles-mêmes et l'afrique doit trouver ses solutions adaptées à ses problèmes spécifiques. 6.2 Questions éthiques relatives aux tests et aux conseils pour le VIH 6.3 Considérations éthiques relatives aux soins et à l'accès aux traitements du VIH/SIDA) Report on Plenary Session 3 EQUITABLE ACCESS TO TREATMENT IN THE CARE AND PREVEN- 73

74 TION OF HIV/AIDS- Presenters: Charles Becker, Theresa Rossouw, Rodger Guedj, Ifeoma Okoye STANDARDS OF CARE AND TREATMENT DURING CLINICAL TRIALS: GUIDELINES FOR VACCINE TRIALS BY DR. THERESA ROS- SOUW The presentation highlighted the importance of regulatory bodies in establishing guidelines for vaccine research. In South African, for instance two bodies were instrumental in compiling the guidelines for vaccine trials examples: South African AIDS Vaccine Initiative (SAAVI) and the HIV/AIDS Vaccine Ethics Group (HAVIC). Issues taken into consideration in developing guidelines: Relevance and appropriateness of the vaccine trials to the country in which the trials will be carried out. (For example in South Africa only vaccine trials for clade C of the virus are permitted since this is the prevalent clade in the country) Affordability and sustainability of the treatment or vaccine undergoing trials, if found to be effective. Therefore, if the country can not afford to sus tain its provision to the population the trial will not be allowed. Another factor taken into consideration is the fact that participants in these trials often come from vulnerable communities(with low literacy levels, low socio-economic status, limited access to health care and a limited understan ding of issues related to research) Some bioethical challenges of conducting vaccine trial: The need for proper counselling on the avoidance of risky behaviour which invariably would increase the cost of trials and makes research more diffi cult. Conversely there is also a fear of subjects developing a false sense of pro tection with a resultant increase in risky behaviour. Researchers must be prepared to meet obligations to participants in the trials particularly those who get infected during the coursed of the trial. In conclusion the presenter reiterated that the researchers must be able to clearly describe the post-trial benefits to individual participants, their community and the host country; and as such the risk-benefit ratio must acceptable to all involved. GOOD CLINICAL PRACTICE ON ARV PROGRAMMES IN AFRICAN COUNTRIES BY DR. IFEOMA OKOYE The speaker began by introducing the underlying fundamental concepts of good clinical practice, which she identified as informed consent and risk - benefit ratio of the trial. The importance of ethics committees in ensuring that the safety, integrity, 74

75 and human rights of participants in clinical trials are protected is prerequisite to good clinical practice. Major Challenges Some of the universal ethical challenges of clinical and epidemiological research highlighted were access to the clinical trials, the appropriateness of proposed research for the country, informed consent, and the use of medications after the completion of drug trials; drug toxicities and long term side effects, as well as the release and publication of the research results. In the African context, two key issues were highlighted: Informed Consent and Demand for uniform standard of care or uniform care requirement. Informed consent was discussed in the context of the freedom of participants to choose to participate in research or refuse participation without coercion. Ethical issues related to arising from obtaining informed consent: Africa has large numbers of people insufficiently educated to understand the implications of what they are consenting to. Pressure from community leaders, family members who are in positions of authority. The traditional deference to authority of physician/health professionals who also often serve as the investigators and may, therefore have a vested inte rest in encouraging people to participate in trials. There is also the fear of loss of possible health benefits that people might receive by participating research. Low economic status of making potential participants susceptible to coer cion with small monetary incentives. Other factors identified were, the absence of alternative access to medical services, limited decision making power of women and cultural customs that prohibit "refusing a guest" (rules of traditional hospitality). To counter some of these problems the following steps can be taken: 1. Increased investigator training and also to incorporate Ethics of research in Medical school curriculum 2. It is important that research participants be given enough time to reflect on the information provided during the consent process before obtaining consent from them. 3. Research participants from a developing country can be empowered to make autonomous decisions about participating in a study through sustained media sensitization Ethical issues arising from the increased access to antiretroviral treatment in resource poor countries the following ethical problems were identified: The issue of sustainability of treatment in resource poor countries particu larly combination therapy which is the current optimal treatment; can ethics committees allow patients to revert back to a less effective treatment after trials using combination therapy? 75

76 If a drug becomes commercially available, is it ethical to halt treatment kno wing that neither the health service nor trial subject can afford it? Permitting different levels of care in different clinical trials implies an ethi cal double standard, which can have the consequence of allowing the exploitation of developing country population by researchers from resource rich nations. Action steps One step that is being proposed for instance in Nigeria to ensure the fulfilment of uniform care requirements is the proposal to ban studies by any other country that have not been permitted in the source country for ethical reasons should not be allowed in the host country. Case Study A case study was shared to highlight the problems of providing equitable ART in resource poor countries which included: 1.Very poor adherence by patients due to: o Low Literacy, High levels of stigma and discrimination, Poverty (Reported cases of patients selling their monthly quota of ARV) 2. Understaffing due to a number of factors: o Fear of infection, Secondary stigma attached to persons working with HIV positive clients, Poor remuneration and a lack of incentives in most of the treatment centres. 3. Issues related to the quality of ART Other Ethical Issues Encountered: Reluctance of subjects to commit themselves by signing of consent forms Married women needing to obtain permission from their husbands to give consent for themselves and their children. Demands by a minority of subjects for remuneration Suspicion about the quality of services and drugs offered resulting in refu sal to participate in studies. Ignorance of researchers with respect to patient care Reluctance of sponsors to make adequate provision for patient care Suggested Action Steps Governments need to take on the responsibility of providing long term care, and should have their capacity strengthened to provide these services. Governments' efforts can be supplemented with multilateral/bilateral assis tance. Communities participating in AIDS prevention and treatment trials, whate ver the results, are contributing knowledge that is of global public good, and should get a benefit in return. An approach that gives the community certain incentives such as becoming a priority community for scaled-up national and multilateral health care pro 76

77 grammes can be used to insure community ownership. Potentially exploitative research should be identified and prevented by careful assessment of its compliance with the requirements for social and scientific values. In conclusion, ethical and implementation issues can be addressed by adherence to global standards and truly informed consent can be acquired with careful engagement of communities in which trials are done, with due consideration accorded to the cultural peculiarities of the host communities. Jour 2: Mardi 6 juin 2006 Groupes de travail : Le Développement d'un Programme Africain de Certification en Evaluation Ethique Les Groupes de Travail examinent des études de cas relatifs à l'évaluation éthique et à la protection des sujets humains en Afrique Président : Rapporteur : Geneviève Bengono, Cameroun Marie Solange Doualla, Cameroun Groupe de travail A : "Le Cas Tenofovir" Présentateur : Dissake Ekosso Dorothy, Résident en Santé Publique à la FMSB How do you salvage an HIV prevention approach that has been jeopardised by poorly run studies and adverse publicity? The resumption of clinical trials for the use of Tenofovir in PREP is going to be an uphill task. If there had been less complacency in the application of universal guidelines and HIV/AIDS prevention strategies such as the provision of female condoms, the conduct of these trials would not have grabbed media attention in the way that it did. To redress the situation, some groundwork needs to be done in Cameroon, as has been carried out by CDC in other African countries (and according to proposals made by community activists in Nigeria. Ethical review committees Setting up broadly representative scientific and ethical advisory boards including people living with HIV/AIDS which should actually review and approve study protocols prior to any clinical trial or study on human subjects. This requires a multidisciplinary committee, with the ethical review committee being responsible for safeguarding the rights, safety, and well-being of the research subjects. Education and Enrolment of Trial Participants It is critical to ensure that participants understand that trial participation may not protect them from HIV infection, either because they may receive a placebo or because they may receive Tenofovir, the efficacy of which remains unproven. This 77

78 and other key aspects of the trial, including the potential risks and benefits of participation, should be explained to potential volunteers in depth in the language of their choice, prior to their enrolment. To ensure participants fully understand all aspects of their participation, all volunteers will be required to pass a comprehension test prior to providing written informed consent. Study participants should also be free to withdraw from the trial at any time and for any reason. Risk-reduction counselling and other prevention and treatment services To assist participants in eliminating or reducing HIV risk behaviours, extensive counselling should be provided at each study visit, and more often if needed. The interactive counselling provided has proven effective in reducing the risk of HIV and other STDs in multiple populations, including past participants of similar HIV prevention trials. Participants should also be offered free condoms and STD testing and treatment to reduce their risk for HIV infection. Some participants will likely be at lower risk as a result of these prevention services, and some individuals will engage in behaviour that places them at risk for HIV infection. To ensure that participants who are infected during the trial are quickly referred to the best available medical and psychosocial services. Participants should receive free rapid HIV testing at every visit. This regular HIV testing will also help guard against the development of a drug-resistant virus, as Tenofovir will be immediately discontinued when infection is detected. Participants who become infected should receive confirmatory testing for infection, post-test risk-reduction and support counselling, and help enrolling in local HIV care programs. Many countries have antiretroviral treatment and HIV care programs in place at minimal or no cost to patients. Monitoring for Side Effects: The health of participants should be closely monitored throughout the trial, and participants linked to any necessary medical care as needed. Although Tenofovir has an excellent safety profile, potential medical risks should be careful monitored using laboratory testing for any biological abnormalities, so that Tenofovir can be promptly discontinued if serious concerns are identified. Community Involvement: Creating community advisory boards would create opportunities for sensitisation and dialogue. Community partners at each research site have to be involved to ensure active community participation during the planning and implementation of these trials. Advisory boards have to be established at each site, which include representatives from local governments (elected and traditional), as well as community members and representatives from key stakeholder organizations. These groups will provide input to researchers throughout the trial. In addition to the regular input received by these established committees, broader outreach and consultations with advocates and community-based organizations representing populations at risk for HIV should be held, as needed, to address current and future plans for HIV prevention research and programs. Government involvement The government should be given regular updates by the independent advisory 78

79 boards about the progress made and problems encountered. After theorizing at length on ethical issues, urgently need to set a broadly representative ethical board, to avoid being misled and manipulated by organisations, the press and activist groups with a hidden agenda. DISCUSSION Etude menée à Douala au Cameroun en Autorisation en 2003 et étude stoppée en janvier 2005 parce qu'ayant posée de nombreux problèmes éthiques tels : Le consentement éclairée en Anglais, langue non comprise par els partici pants francophone. La prise en charge inadéquate des participants. Il faut des comités d'éthiques complètements indépendants. Le cas Tenofovir est un scandale mais non isolé. Pr TETANYE : dans cette affaire, il n'y avait pas de comité d'éthique, Groupe de Travail B : Confidentialité et cas de rupture de confidentialité Confidentiality and diclosure case Présentateur : Anthony Alaba ONI, NIBIN, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria. Outline: 1. Guiding Principles of Research Bioethics. 2. Confidentiality. 3. Maintenance of confidentiality. 4. Disclosure Cases 1. Guiding Principles of Research Bioethics Involves: a) Core Principles Principle of Non-maleficience. Principle of Beneficience. Principle of Autonomy Principle of Justice b) Others. Among these is Principle of Privacy, anonymity and confidentiality. Privacy : concerns with access to personal records. Confidentiality: refers to the use and release of personal information once it has been disclosed. 2. Confidentiality It is required that participants right to both privacy and confidentiality must be protected. In other words, a researcher must ensure that "where personal information about research participants or community is collected, stored, used or destroyed, it should be done in ways that respect the privacy or confidentiality. 79

80 3. Maintenance of confidentiality Confidentiality necessitates a dialogue between the researcher, participants and the community. It should not undermine the social insecurity of the community. It should not expose the community to unnecessary security or public health risk. This is achieved through the instrument of written understood informed consent, which is one way of making categorical statement on maintenance of confidentiality. Hence it must be documented, and thus becomes legally binding. All parties must have must have a copy of the endorsed document. Sanctions are applied when the terms of agreements are breeched just as with other parts of the project and systems are in place to manage this e. g. a) the informed consent contains names and contact addresses of persons to be contacted when complains/questions arise about the project. b) Some National policies have systems in place to address this breech of confidentiality legally. For example In my Country Nigerian, the 1999 constitution emphasizes in Chapter II Section 17(2) (a)"every citizen shall have equa lity of rights, obligation and opportunity before the law" (b) "the sanctity of the human person shall be recognized and human dignity shall be maintained and enhanced" (d) "exploitation of human or natural resources in any form whatsoever, for reasons other than the good of the commu nity shall be prevented. 4. Disclosure cases. It is generally accepted that one of the ethical principles require that the pre servation of patients/participants confidential information. Confidentiality possesses an ethical dilemma. Examples of Examples of such situations are: 1. Risk of spreading of Infection. 2. Disclosure of Criminal behavior. 3. Limit of sharing of Information among health care profes sionals. [In this respect, the question arises that at such situation eg at clinical meetings, to what extent are resear cher/care-giver meant to disclose the confidential informa tion obtained without jeopardy to the human subject?] 4. Limits of confidentiality: some of the circumstances where you might be under obligation to disclose information obtained under the confidentiality responsibility include:- When there is a clear risk to an identifiable person or group of per sons. 80

81 When there is a risk of serious bodily harm like finding the infor mation that an individual may kill someone else. When the danger is imminent. A court Order: even in this circumstance, the researcher or clinician as the case may be has an obligation to still exercise his/her discretion and weigh exactly the level of disclosure despite the fact that he/she is being compel led. Expressed permission of the participants/patients. A case is made for "a Material transfer agreement (MTA). A MTA is a legal contract between the research parties/institutions in multi-centre studies. Groupe de Travail C : "Essais Vaccinaux contre l'hépatite B" Présentateur : Pr Ag Coumba Toure Kane, Laboratoire de Bactériologie- Virologie CHU A Le Dantec, Dakar Sénégal L'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) touche 360 millions de personnes à travers le monde, dont 60 millions en Afrique. Chaque année, environ un million de personnes meurent des séquelles chroniques de cette infection, cirrhose et cancer du foie, avec un peu plus d'une centaine de milliers de décès par an en Afrique. Ces infections se contractent généralement dès la naissance ou dans les cinq premières années de la vie. En Afrique, l'infection chronique à VHB représente la principale cause de mortalité par cancer chez l'homme et constitue aussi une cause importante de décès pour la femme. Environ 25% des porteurs du VHB mourront des conséquences de l'infection. Cette mortalité touche des adultes qui ont charge de famille et participent à la vie économique du pays. Les traitements, qu'ils s'adressent au stade de l'individu porteur du virus ou au stade de la personne atteinte d'un cancer, sont souvent inefficaces et d'un coût inabordable en Afrique. La vaccination contre l'hépatite B est le mode d'intervention le plus simple et le plus efficace pour prévenir la morbidité et la mortalité des adultes, aussi bien à l'échelle mondiale qu'en Afrique. Cependant, 50% seulement des enfants dans le monde et 1% en Afrique, peuvent bénéficier du vaccin contre l'hépatite B, il est urgent de rendre effective l'introduction du vaccin contre l'hépatite B dans le PEV de tous les pays africains. Paradoxalement les premiers essais d'efficacité du premier vaccin contre l'hépatite B ont eu lieu dans un pays africain au Sénégal. Un vaccin efficace contre ce virus existe depuis 1981 et amélioré avec l'arrivé des vaccins recombinants en1986. De plus une étude d'intervention en Gambie sur l'hépatite et d'autres études à travers le monde, ont clairement montré que la vaccination systématique des enfants avec le vaccin contre l'hépatite B assure, avec une efficacité supérieure à 90%, la prévention contre l'infection chronique par le VHB. En Afrique la vaccination contre ce virus a commencé à entrer timidement dans les programmes nationaux de vaccinations en fin Ces constats posent un problème éthique réel quant aux bénéfices escomptés des populations participantes. Ceci doit amener les autorités sanitaires à se poser la question suivante : Est-ce que les mécanismes actuels mis en place par les comités d'éthique suffisent à garantir le respect des principes éthiques en matière de recherches biomédicales préconisés par la Déclaration d'helsinki notamment la protection des participants. Il devient important pour chaque pays africain de dispo- 81

82 ser d'un comité éthique indépendant suffisamment fort et travaillant selon une méthodologie commune pour évaluer, suivre et donner leur position avant, pendant et après toute recherche particulièrement les essais thérapeutiques et vaccinaux. Groupe de Travail 4 : Etude sur la campagne "connais ton statut " au Lesotho par Dominique Yamb Ntimba Rapport de la Session Plénière 3 Rapporteurs : Marie Solange Doualla, Véronique Molo Les présentations portaient sur l'examen des études des cas relatifs à l'évaluation éthique et à la protection des sujets humains en Afrique. A.1 Groupe de travail A : " Cas Tenofovir ". Présenté par le Docteur DISSAKE, Résident en Santé Publique à la FMSB. Quelques observations au cours de la discussion : Le Comité National d'éthique n'a pas travaillé de manière rigoureuse ; La formation des membres du comité éthique est nécessaire ; Financement de la recherche en Afrique pour éviter la prostitution des cher cheurs africains qui n'ont pas de soutien ; Elaborer un guide pour le financement des comités éthiques ; L'organisation des comités éthiques doit être approprié à chaque pays ; Le pouvoir de l'etat qui en charge la santé de population doit s'appuyer sur le comité éthique pour donner un avis concernant la recherche ; La mise en réseau de PABIN est appréciée ; Le comité éthique n'est pas seulement un organisme de signature et de cer tification, mais doit être budgétisé dans les Etats et institutions de recherche. Les agences de recherche savent l'importance de l'accréditation éthique pour la validation de leurs projets ; Clarifier l'indépendance du comité éthique. Assumer les responsabilités collectives pour que ces erreurs ne se repro duisent pas. A.2 Groupe de travail B : «La confidentialité et cas de rupture de confidentialité» présenté par Dr A.A ONI du Nigeria. Le test de dépistage du VIH est volontaire et doit être effectué après que le patient ait donné son consentement éclairé Le patient qui consent de façon éclairée à subir un test de dépistage doit posséder les capacités mentales physiques et psychologiques pour comprendre les implications du test de dépistage Il en ressort que : 1. La définition des instances de certification éthique dans leurs rôle et respon sabilité est nécessaire. 82

83 2. documentation, archivage et partage de l'information de la recherche est très important 3. La confidentialité est une règle fondamentale à l'instauration de la relation de confiance entre le médecin et le patient 4. Le médecin doit savoir que toute divulgation de renseignements nécessite le consentement préalable du patient 5. La confidentialité est une obligation pour le médecin et un droit pour le patient. Session Plénière 4 : Le Développement d'un Programme Africain de Certification en Evaluation Ethique Président : Christophe K. Dikenou, Chef du départ. de philosophie, Univ. Togo Rapporteur : Thème 1 : Capacité en Evaluation Ethique en Afrique : ressources, besoins et défis OBLIGATION ETHIQUE DANS LE SCHEMA ORGANISATIONNEL DE LA RECHERCHE : CAS DU GABON Edouard Ngou-Milama, Vice-Recteur de l'université des Sciences de la Santé de Libreville, Lendoye E, Nguélé JC, Lemamy GJ, Ovono F, Liamidi A, Bridon M, Eyene Mba Obame Y. Département de Chimie - Biochimie, Faculté de Médecine, Université des Sciences de la Santé, Owendo ; Gabon. BP : 18027, Libreville ; Tél / fax : (241) L'éthique est un concept général et particulier, d'approche difficile et complexe bien que nécessaire pour l'encadrement des activités humaines. En particulier la recherche scientifique comme quête du savoir visant l'avancement général des connaissances (de l'inerte au vivant), le confort quotidien de l'homme et le développement de la société toute entière doit être encadré par les fondements éthiques. De même, le besoin illimité de savoir du chercheur doit être régulé. En effet, laisser s'exprimer seulement les composantes " quêtes et besoins " de savoir du chercheur ne va pas sans poser des problèmes d'interaction avec la morale. La situation dans nos pays aujourd'hui est telle que ces concepts, même s'ils sont parfois perçus, ne s'accompagnent pas toujours d'une réglementation formelle suggestive " d'agir éthique ". Au Gabon, le constat sur l'état des lieux au triple plan réglementaire, pratique de la recherche et enseignement de l'éthique est le suivant : Au plan réglementaire : Si l'éthique ne peut remplacer l'application de la loi, elle peut influencer son élaboration ou résoudre des situations dépassant le strict cadre juridique. La loi, quant à elle, influence et réglemente de diverses façons les normes et la réa- 83

84 lisation des projets de recherche. Les lois sur les droits de la personne interdisent la discrimination et ce, sous plusieurs motifs. Le contexte juridique de la recherche est en constante évolution et varie selon les compétences. Les chercheurs devraient avoir recours aux experts appropriés pour cerner les questions de droit propre au processus d'évaluation éthique. Au Gabon, En dehors, d'un dispositif jurisprudentiel au Ministère de la Santé Publique où les projets de recherche relevant dudit Ministère reçoivent une approbation administrative avant réalisation, il n'existe pas de dispositif national d'éthique dans la recherche. L'ordonnance N 001/95 du 14 janvier 1995 portant orientation de la politique de la santé en République gabonaise en ses articles 62 à 66, relatifs aux modalités d'exercice de la recherche au Gabon, ne fait nullement mention de l'éthique pour la pratique de la recherche. Au plan de la pratique de la recherche scientifique : Le but de l'éthique est de promouvoir des normes de conduite rigoureuses nécessitant l'acquisition par la pratique d'un sens des valeurs et permettant de faire des choix et d'assumer ses erreurs. Du point de vue de la pratique de la recherche scientifique au Gabon, il existe une prise en compte du volet éthique au niveau du Centre International de Recherche Médical de Franceville (coopération entre l'etat gabonais et l'etat français), et au niveau de l'hôpital Albert SCHWEITZER (Unité de recherche médicale). Au plan de l'enseignement de l'éthique dans les établissements de for mation en santé (exemple de la Faculté de Médecine et des Sciences de la Santé) : En dehors de l'approche déontologique, les enseignements des sciences humaines, a fortiori de l'éthique médicale ne sont pas encore institués dans notre établissement. Nous avons jugé nécessaire, en terme d'analyse du besoin, d'évaluer la perception de l'apprenant du cycle pré clinique vis-à-vis de l'éthique. Il est ressorti ce qui suit : - Les enseignements de l'éthique médicale sont considérés comme nécessaires dans 86,40% des cas ; - L'enseignement peut aboutir à une modification des comportements des étudiants, médecins, infirmiers et enseignants pour 83% des répondants ; - Cet enseignement de l'éthique doit se faire sous forme d'études de cas sur situations vécues, modules à type de forum de discussion ou d'échange et de mini cours TD ; - les méthodes pédagogiques devront être interactives, basées sur l'étude de cas (apprentissage et évaluation). Parce qu'il n'est plus possible aujourd'hui de faire de la question éthique un vœu pieu, un simple souhait, notre contribution est axée sur un modèle d'obligation éthique dans la recherche par pays. Profitant de l'élaboration d'un schéma directeur de la recherche, nous avons effectivement inclus dans les propositions du référentiel d'organisation et de pilotage de la Recherche-développement, l'obligation, pour toute recherche financée par l'etat ou tout autre organisme partenaire au développement, la conformité éthique délivré par le Comité National d'ethique (CNE) et l'unité d'evaluation en Santé et Assurance Qualité (UESAQ) qui sont en mode d'in- 84

85 teraction " essui-glace " avec le Conseil Scientifique National. Le document Schéma Directeur de la Recherche ayant été validé par le Conseil des Ministres en sa session du 11 mai 2006, les textes créant le CNE et l'uesaq peuvent donc prendre forme. Nous pensons qu'une telle approche fonctionnelle permet une meilleure appropriation des concepts et des déclinaisons par l'ensemble des acteurs et construit un background pour l'intégration aux réseaux internationaux. Thème 2 : La nécessité de développer des normes objectives pour les pratiques d'évaluation éthique en Afrique Présentateur : Abraham Aseffa, Secrétaire administratif, PABIN, Addis Ababa Absence de suivi pour éviter la malfaisance et le scandale. Importance des comités de revue éthique. Discussion : Rôle des comités de revue éthique : Suivi de la réalisation des recherches Assurer le partage des bénéfices de la recherche. Importance de la documentation et archivage des comités d'éthique et notamment de l'enseignement. Formation nécessaire pour les membres des comités d'éthique qu'ils sachent exactement quelle est leur tâche. The Need to Develop Objective Standards for Evaluating Ethical Review Practices in Africa Abraham Aseffa, Administrative Secretary, PABIN, Addis Ababa Fourth PABIN Conference 6-8 June, 2006, Yaunde Outline Need - Why evaluate Ethics Review practices? Benefits and challenges of evaluation Standards for evaluation Practical aspects of evaluation - What would be evaluated? - Mechanisms for and tools of evaluation The background Protection of the rights of research participants - Decision making is at the core of ethics 85

86 - This requires appropriate decision-making structures Key role of Ethics Review Committees - Expected characteristics Integrity Independence Pluralism Transparency Competence in decision making - Guidelines : need interpretation (like constitutions) - International research collaboration and GCP The challenge to international health research is to ensure the inte grity and quality of a decision Competence in ethical review attracts quality partners ERC shopping? Background for poor reviews Inappropriate constitution of ERCs - not multidisciplinary, no gender balance, no representation of community, lacking in expertise, etc. - Ad hoc nature Lack of documentation Lack of operating procedures No transparency Weakness in decision making - lack of confidence, susceptibility to pressure, lack of independence, conflict of interest, not well resourced, delays in decision making Lack of monitoring Overemphasis on procedures, informed consent form and missing on key ethical issues Challenges recognized: ERCs have problems that hamper their acti vity/quality ERC review report to PABIN - insufficiency of resources to operate the IEC/IRB - lack of/ insufficiency of expertise on ethical review - lack of active/consistent participation of the members - Lack of support: poor recognition of the importance of IEC/IRB functions none or poorly supported by the institute - Lack of independence Challenges recognized. The African Advisory Committee for Health Research and Development, WHO/AFRO, lack of experience and expertise in the ethics review principles 86

87 and processes; - conflict of interest among review committee members; - lack of resources for maintaining and sustaining the review com mittees; - the length of time it can take to obtain approvals; - problems involved in interpreting and complying with interna tional regulations; - in some cases, there is political interference to obtain approvals; - lack of clear operational guidelines for the ERCs AMANET/PABIN WORKSHOP ON STANDARD OPERATING PROCEDURES FOR THE ETHICAL REVIEW OF HEALTH RESEARCH ETHICS IN AFRICA Makerere University Medical School Entebbe, Uganda February 2003 Charles S. Mgone: presented a report on the recommendations from AMA- NET/PABIN workshop on Standard Operating procedures for Ethics Committees (Entebbe, Uganda). - Thirty-seven of 40 participants were from IRB members from 10 African countries. - SOPs were prepared and it is expected that these will be supported by training, capacity building and advocacy at the national level for adap tation. - Follow up workshops are planned. The trend Complexity of projects Advances in biotechnology and science Complexity of ethical issues especially with regards to research in deve loping countries - Clinical trials - Commercial sponsorship of research Involvement of pharmaceutical industry and tendency to push for posi tive reviews very fast The only way forward Meet the challenge! - "No country should accept to participate in any research programme if it does not have a firm mechanism for interpretation of international declarations and for ethics review, clearance and monitoring of research implementation".and national ownership of research (added) The African Advisory Committee for Health Research and Development, WHO/AFRO,

88 High quality ethical review Qualified ethical review committees Evaluation promotes excellence - Promotes awareness of need for quality among ERC members - Strengthens transparency - Provides feed back - Adds confidence in decision making - Improves quality of projects o Trains researchers on best designs o Improves research standards o Promotes confidence among study participants o What would be evaluated? The Ethics Review Committee and its function - Constitution of ERCs - Resources - Skills - Training - Infrastructure - SOPs - Monitoring of ongoing research and adverse events - Workload How will it be evaluated? o o o o o o o o o Standards - Need to be appropriate may lead to good practice if appropriate or may hamper good review - major emphasis on the review Monitors who will do the evaluation - need to be trained - self evaluation by ERCs system of recognition after evaluation certification The standards Who develops the standards for evaluation? - National regulatory bodies? - Civic initiatives? Consultative bodies? - SIDCER, PABIN (Operational Guidelines for Surveying and Evaluating Ethical Review Practices, WHO/TDR) Need for African and national recognition/accreditation system Examples from South Africa 88

89 Example from SIDCER o Generally an ethics committee (IEC/IRB) will be recognized based on - the quality of the IEC/IRB, - its adherence to specific policies for ethical review, - the completeness of its review process, - the after review process and - documentation o Tools - Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research - Operational Guidelines for Surveying & Evaluating Ethical Review Practice - SIDCER Self assessment tool - Standard Operating Procedures (SOPs) templates for IEC/IRB o Voluntary o Certification o o o o o EVALUATING STANDARDS FOR RECOGNITION : SIDCER Recognition Program Standard I. STRUCTURE AND COMPOSITION OF ETHICS COMMIT TEE - Structure, composition and skills of the EC and staff are appro priate to the amount and nature of research reviewed Standard II: ADHERENCE TO SPECIFIC POLICIES - Ethics Committee has appropriate management and operatio nal procedures for optimal and systematic conduct of ethical review Standard III: COMPLETENESS OF ITS REVIEW PROCESS - EC review protocols and its supporting documents in a timely fashion according to an established procedure to protect the interest of research participants Standard IV: AFTER REVIEW PROCESS - EC should adequately and effectively communicate its decision to investigators Standard V. DOCUMENTATION AND ARCHIVING - Ethics Committee systematically documents and archives its activities for a good time period Acknowledgement WHO/TDR support for a SIDCER recognition program for African Ethics Review Committees initiated with PABIN SIDCER 89

90 o o o o o ensure the rights and safety of persons and communities participating in cli nical research. - To promote the highest ethical and scientific standards for bio medical and behavioral research, - To ensure the quality and effectiveness of ethics review world wide, with mutual understanding and respect for cultural, regional and national differences, SIDCER methods Building on 'grass-roots' initiatives, fora of ethics committee members committed to improving their own situations Building the independence and competence through dialogue, exchange, and education Inviting all parties having a responsibility in health research to engage a long-term sustained involvement in capacity-building for decisionmaking in ethics Generally an ethics committee (IEC/IRB) will be recognized based on the quality of the IEC/IRB, its adherence to specific policies for ethical review, the completeness of its review process, the after review process and documentation. STRUCTURE AND COMPOSITION o The structure, composition and skills (expertise) of the EC and staff are appropriate to the amount and nature of research reviewed. o MEMBERSHIP REQUIREMENTS o Members: at least 5 o Gender: Balance o Experience and knowledge: balance in ethics, science and social science (alternatives to cover the topic of review should be in place) o Non-scientific or lay person o Non-affiliated person (independent of the institution/research site) o Terms and conditions of appointment, including policy and duration of appointment, disqualification, resignation and replacement procedures ADMINISTRATIVE REQUIREMENTS The IEC/IRB should have: - Administrators that oversee the day-to-day activity of the IEC/IRB; - Documentation of the functions and activities of the staff; - The Adequate number of administrative staff; and - Terms and conditions of appointments of members. MEMBERSHIP INITIAL AND CONTINUOUS TRAINING o The provisions available for IEC/IRB members to receive introductory as well as continuous education need to stated and observed. IEC/IRB OFFICE o The IEC/IRB should have an office space with necessary equipments 90

91 and staff for good functioning. MANAGEMENT OF CONFLICTS o IEC/IRB should have a policy to address conflicts of interest and obligations. ADHERENCE TO SPECIFIC POLICIES o Appropriate management and operational procedures for optimal and syste matic conduct of ethical review. MANAGEMENT OF IEC/IRB o The IEC/IRB should document and make publicly available a term of reference, which should include its purpose, scope, objectives, activities, organization and management. AVAILABILITY OF STANDARD OPERATING PROCEDURES (SOPs) o The IEC/IRB should have a written SOP with which they comply. The reasons for any non compliance should be stated. o AREAS AND FUNCTIONS COVERED BY THE SOPs o The areas of review conducted by the IEC/IRB should be covered by the SOPs. o SOPs should include, but not be limited to: o Normal review process, o Review of resubmitted, o Amended, o Continuous protocol review o Confidentiality, o Informed consent review, and. o Expedited reviewed. o o o CONTINUOUS REVIEW OF SOPs - The SOPs should be reviewed at least every three years and revised as necessary. IEC/IRB should indicate how often this is done and also document and archive copies of the previous ver sions. GUIDELINE FOR PROTOCOL SUBMISSION - The IEC/IRB should have a guideline aiding investigators on protocol submission. The guideline should include the require ments of the IEC/IRB for the review of the different kinds of protocols. An informed consent document guideline/template should be made available. SUBMISSION PROCESS - IEC/IRB should indicate to investigators when to submit a protocol so as to meet meeting deadlines. Applications by investigators for ethical approval should be made on standard application forms; IEC/IRB should also have and make available these different appli cation forms to researchers. 91

92 o o MEETING REQUIREMENTS - The IEC/IRB should have documented meeting requirements with which they comply. Included in this is the minimum number of members required per meeting, the professional requirements, and t he distribution of the various professions. COMPLETENESS OF ITS REVIEW PROCESS EC review protocols and its supporting documents thoroughly in a timely fashion according to an established procedure to protect the interest of research participants. COMPLETENESS OF PROTOCOL SUBMITTED FOR REVIEW o IEC/IRB should ensure the completeness of each protocol reviewed. o REVIEW PROCESS o Reviewers should be given enough time to review protocols and make comments. IEC/IRB should have a documented and detailed review process with which they comply, for full committee and expedited reviews. They should also have and follow a process of establishing independent consultants that may provide special expertise on research protocols. IEC/IRB should have a process to determine which protocols are exempt, reviewed expedited and what happens after expedited review and reviewed by a full board. CONTINUOUS AND PROTOCOL AMENDMENT REVIEW o IEC/IRB should have a process of continuous review of projects based on its degree of risks (at least once per year). A list of documents including project report required for continuous review should also be made available for researchers. IEC/IRB should specify the researcher is expected to submit reports and documents for continuous review and indicate in their SOP how such review should be conducted. The IEC/IRB should also indicate to researchers that any amendment made on the protocol should not be implemented till it gets the IEC/IRB approval; the IEC/IRB should also have a process of reviewing amended protocols. o o ELEMENTS OF REVIEW - The process and functions of members and staff in this process should be clearly indicated. IEC/IRB should state clearly what elements they review in a protocol. Review element should include: value of research, scientific design and conduct, ethics (risk, benefit, informed consent documents and processes, care and selection of participants etc.). OTHER AFTER-PROTOCOL APPROVAL REVIEWS - IEC/IRB should document and follow procedures for reviewing other after-protocol approval reviews, such as site visit reports, Data Safety Monitoring Board progress reports, serious 92

93 adverse events reports, termination of study reports, and end of study reports. o COMPLETENESS IEC/IRB MEETING MINUTES - Minutes should be a complete record of all aspects of the mee ting; including time allocated for review is important as this will reveal, among other things, how the IEC/IRB functions, and its adherence to its stated procedures. Minutes should accurately reflect actions taken during the meeting and should also indicate which members were present when the actions were taken. o DECISION MAKING PROCESS - In other for the IEC/IRB to function fully they should have a procedure for decision-making and members should be free to participate fully in discussion, debate and voting where the need arises. AFTER REVIEW PROCESS After making a decision the EC adequately and effectively communicates its decision to researchers. COMMUNICATING DECISION IEC/IRB should have an effective and timely way of communicating a decision. Where protocol approval was denied by the IEC/IRB, reasons should be clearly stated. If provisional approval is given areas that need be re-worked should be clearly stated. IEC/IRB should have and issue approval/disapproval letters with the conditions of approval or reasons for disapproval clearly stated. The IRB should have and issue suspension/termination letters with the conditions of lifting suspension and the reasons for suspension or termination clearly stated. ARCHIVING EC systematically archive documents of its activities for a good time period IEC/IRB DOCUMENTATION AND ARCHIVING - All protocols with a complete set of its supporting mate rials are maintained by the EC in a file or database till at least 3 years after the end of the study - All documentations on pertinent discussions and deci sions on protocols and communication of the IEC/IRB should be properly filed and archived for easy access. - All documents pertinent to effective function of the EC including its SOPs, constitutions, regular annual reports, national and international guidelines etc. 93

94 should be properly kept. - A retrieval procedure should be indicated and complied with. The minimum period of archive should also be stated and complied with. ASSESSMENT AND RECOGNITION PROCESS - SELF ASSESSMENT OF ETHICS COMMITTEE (IEC/IRB) An IEC/IRB seeking recognition will make an application. A copy of the SIDCER Assessment Tool will be sent to and completed by the IEC/IRB. The completed Assessment Tool will be reviewed to determine if the applicant is ready for a site visit (survey). If the tool reflects a need for improvements, written suggestions will be provided in preparation for the survey. - SURVEY An IEC/IRB, having gone through the self-assessment, will then be surveyed for SIDCER recognition. The site Survey will be performed by SIDCER or Regional Forum surveyors (trained by WHO/TDR). The survey includes interviews, assessment of documents and procedures, observation of the facilities and observation of an IEC/IRB full committee meeting. The survey will be followed by a written report with a recommendation regarding recognition of the surveyed organization. Copies of relevant documents will be attached to the report. - RECOGNITION If the standards are met, the IEC/IRB will be recognized by the SID CER committee. CATEGORIES OF RECOGNITION Recognition categories based on if the survey was for a first time applicant or for an IEC/IRB seeking renewal of recognition. Generally an IEC/IRB will be recognized based on the structure of the committee, its adherence to specific policies for ethical review, the completeness of its review process, the activities after review process and the documentation and archiving. FIRST-TIME APPLICANTS First-time applicants may be recognized under one of three categories, including "full recognition," "preliminary recognition," or "recognition pen ding." FULL RECOGNITION A fully recognized IEC/IRB meets all the standard requirements speci fied in the recognition requirement. PRELIMINARY RECOGNITION An IEC/IRB placed in this category meets a substantial amount of the standard requirements, but there are issues that require corrective 94

95 actions. The IEC/IRB will commit to addressing outstanding issues within a reasonable time period, to be determined in a case-by-case basis. RECOGNITION PENDING The IEC/IRB in this category did not meet a substantial standard of the spe cified requirements. The IEC/IRB may not be able to address the outstanding issues within a specified time frame. In this case the IEC/IRB can reapply for recognition at its own discretion after it believes it has taken corrective action and is now ready for recognition. DURATION OF RECOGNITION STATUS Recognition will be granted for a maximum period of 3 years. The SID- CER committee will have the discretion of awarding recognition for a shorter period and can withdraw recognition at any time if it is established that recognition criteria are no longer being met. REPORTS A recognized IEC/IRB will be required to produce annual reports for review and monitoring by the SIDCER committee. This should include all the relevant activities of the IEC/IRB in the past year, any amendments to SOPs and guidelines and any new SOPs or guidelines that have been developed within the one year period and any changes in the administrative staff or procedures. RECOGNITION CERTIFICATE A certificate of recognition will be issued to IEC/IRB that meets the full or preliminary recognition. An IEC/IRB with recognition pending is not entitled to a certificate. SURVEYOR TRAINING Each surveyor is required to undergo a full training course to be deli vered by WHO/TDR RECOGNITION CERTIFICATE A certificate of recognition will be issued to IEC/IRB that meets the five criteria standards. Recognition will be granted for a maximum period of 3 years. The SIDCER committee will have the discretion of awarding recognition for a shorter period and can withdraw recognition at any time if it is established that recognition criteria are no longer being met. TOOLS Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research Operational Guidelines for Surveying & Evaluating Ethical Review Practice SIDCER Self assessment tool Standard Operating Procedures (SOPs) templates for IEC/IRB ACTIVITIES THAT SUPPORT IEC/IRB RECOGNITION PROGRAMME 95

96 Human Subject Protection Course IEC/IRB SOPs writing workshop Site Survey and evaluation The following issues were addressed in the discussions: All research and ethical review requires quality assurance. Mechanism for development of EC standards include provision of cer tificates, regular systematic reporting, submission of progress reports Associations have a role to play to assure quality of EC reviews Self-evaluation of ECs A point of appeal of EC decisions in the structure, e.g. at the national level Registration of all trial sites in a given country and monitoring Obligation by researchers to declare prior rejection by any EC Training at University level Establishment of a clinical site registry Effective use of DSMBs WORKSHOP ON PARTNERSHIP FOR ENHANCING HUMAN RESEARCH PROTECTIONS Venue: Protea Hotel Ryalls, Blantyre, Malawi Dates: May 31st to June ERB Shopping: Noted with great concern the wide spread tendency of investigators to do shopping of ERBs with a view of locating lenient ERBs to grant ethical research clearance which have met stringent scrutiny in other ERBs due to inadequacy in their protocols. To minimize ERB shopping, accreditation of ERBs was seen as important and PABIN was seen to have an upper hand and important role in this area. Nations were therefore encouraged to network within their countries and even neighboring countries through formation of national chapters to PABIN. Some of the prominent suggestions to strengthen PABIN were advanced as follows: - Be more vocal to be heard more and widely - Take up the role of ERB accreditation, monitoring and evalua tion - Facilitate capacity building of ERB members - Lobby governments to recognize, support and strengthen natio nal/ institutional ERB activities - Membership to PABIN should be by country and therefore representation to the PABIN GA should be by country delega tions whose cost to participations should be factors in the government budgets Any operational guidelines for review? growing national and international interest in ensuring that ethical review achieves the highest standards in protecting research partici pants 96

97 Problems with ECs - Some ECs Lack Written Procedures - Documentation of IRB activities - Poorly grounded ECs - UNDER-RESOURCED ECs - Abuse of expedited review process - Interference from outsiders, researchers, politicians etc (lack of independence). To be effective, institution/countries must designate sufficient resources to support the ongoing operations of the committees. In addition, the institutions/countries must demonstrate to research staff that the Ethics Committees are an important part of the research process. The need is for robust national systems of human subjects protections, including ethical review, of which ethics committees are a part Discussion : Comment la certification en évaluation éthique peut-elle mener à l'amélioration de la santé publique en Afrique? Rapport de la Session Plénière 4 (à insérer) Session Plénière 5 : Atelier de l'unesco Thème Présidents Rapporteur : La Bioéthique et l'ethique des Sciences et des Technologies : Carrie Marias, conseillère régionale pour les sciences sociales et humaines, UNESCO, Dakar Mamadou Lamine Sow, Chef de Service de Médecine Légale, Dakar, Sénégal : Marie Solange Doualla Thèmes présentés : 1. Mettre en application le programme d'éthique de l'unesco en Afrique Centrale et Occidentale Carrie Marias (Sénégal) (texte à insérer) 2. The World Commission on the Ethics of Scientific Knowledge and Technology La Commission mondiale sur l'éthique de la connaissance scientifique et de la technologie Johan Hattingh, University of Stellenbosch (South Africa): The World Commission on the Ethics of Scientific Knowledge and Technology (COMEST) is a representative advisory body to the General Assembly of UNESCO on issues related to the ethics of scientific knowledge and Technology. In this presentation, an overview will be given of the structure, organization and activities of 97

98 this Commission. An Overview of COMEST Why Ethics at Unesco Current revolution in science and technology led to concern that unbridled scientific progress is not always ethically acceptable Ethics of science and technology was thus made one of five priority areas Ethics of science and technology: aims To promote consideration of science and technology in an ethical fra mework - By initiating and supporting the process of democratic norm building Focus falls on true dialogue - Based upon respect for commonly shared values and dignity of each civilization and culture Elements of ethical dialogue To identify, clarify and emphasize the moral values that need to be pro moted in specific areas of concern Human rights and fundamental freedoms are used as guidelines to build consensus Key thrust of ethics programme Awareness raising Capacity building Standard setting Awareness raising Target audience - Ethicists, scientific community, policy makers, general public, and the youth Strategy - Publications; conferences Capacity building Education in ethics Network building Resource provision Technical advice Focus areas of capacity building Ethics Education Programme Global Ethics Observatory Ethics Around the World Programme Target audience: Member states, scientists in member states Ethics education programme Create a network of ethics teachers Development and implementation of ethics teaching programmes Constitute a structure and long-term framework for teaching activities 98

99 Setting up of UNESCO Chairs in ethics Global Ethics Observatory (Geobs) Who's who in ethics Ethics institutions Ethics teaching programmes Related Legislation and Guidelines Ethics around the world programme Regional conferences in countries around the world Aims - To establish contacts in the country - To workshop documents and proposals of COMEST Eastern Europe; South America; Africa ( ) Standard setting By conducting studies on the feasibility of universal declarations and codes of conduct in areas of concern - Expert groups study "state of the art" in the ethics of an area - Make recommendations for action Current areas of concern Ethics of outer space Ethics of the environment A code of conduct for scientists Avicenna Prize for Ethics in Science Established on initiative of the Islamic Republic of Iran Comemmorate Abu Ali al-husain Ibn Abdallah Ibn Sina ( ) [Avicenna] Value: US$ Prof Margaret Somerville (Canada) Prof Abdullah Daar (Oman? & Canada) Organizational structure Social and Human Sciences Sector - Division of Ethics of Science and Technology Programme for the Ethics of Science and Technology - Advisory bodies (IBC; IGBC; COMEST) COMEST The World Commission on the Ethics of Scientific Knowledge and Technology Founded in 1998 Advise DG and General Assembly Forum of reflection Mandate of COMEST To formulate ethical principles that can be used to provide decision makers with criteria other than purely economic considerations Tasks of COMEST Advice to UNESCO [DG & General Assmb Forum for exchange of ideas & experience 99

100 Early detection of ethical risk situations Advice to decision makers Promote dialogue between Membership of COMEST 18 members Term of 4 years, renewable once Chosen from eminent people in fields of science, engineering, law, phi losophy, culture, religion or politics [endorsed by home countries of members] Geographical distribution and coverage of disciplines important Sessions Ordinary session every two years - First: Oslo, Norway - Second: Berlin, Germany - Third: Rio de Janeiro, Brazil - Fourth: Bangkok, Thailand Extraordinary sessions Previous themes The ethics of the use of water The precautionary principle [Note: The Universal Declaration on Bioethics and Human Rights did not go through COMEST) Emerging issues Genetically Modified Organisms Nanotechnology Technology assessment To sum up UNESCO is involved in ethics with 5 activities - Bioethics - Ethics of science and technology - Ethics education programme - Global Ethics Observatory - Ethics around the world Read more geo@unesco.org h.tenhave@unesco.org 4. La science et la technologie contre la société ou comment la science «souille l'âme et le corps de l'homme». Pierre Fidèle Nze Nguema, Professeur titulaire chaire UNESCO Sciences Sociales, Libreville Au sud se posent de nos jours le pillage des ressources de l'environnement social et humain. En effet, les pays du sud et l'afrique en particulier, sont conscients du ris- 100

101 que d'être pillés (ressources, brevets ) ou que leur population soit utilisée comme cobaye pour la mise au point de vaccins. Ils manquent surtout d'experts capables d'y voir clair, en raison de leur faiblesse et parce que des gens peuvent être corrompus. L'on s'accorde de plus en plus parmi les scientifiques un réel désir de " changer le monde ", de contribuer à le rendre meilleur, une volonté de corriger l'écart entre une situation problématique et une situation souhaitable. La dimension instrumentale de la recherche est inhérente à la politique. La recherche doit viser l'innovation, concept qui se traduit par trois types de réalités distinctes. (1) L'innovation technologique de produit implique la mise au point / commercialisation d'un produit plus performant que ceux qui existent sur le marché. (2) L'innovation technologique de procédé propose la mise au point / adoption de méthodes de production et de distribution nouvelles ou améliorées. (3) Par innovation sociale, on entend toute nouvelle approche, pratique ou intervention, ou encore tout nouveau produit mis au point pour améliorer une situation ou solutionner un problème social et ayant trouvé preneur au niveau des institutions, des organisations, des communautés. Une politique de la science et de l'innovation orientée vers des finalités sociales et humaines devrait s'inspirer des principes humanistes dont l'unesco est actuellement l'une des principales sources. Ces quelques principes pourraient être énoncés ainsi : - Science et technologie doivent être orientées vers les priorités de la société: soins de santé, équité économique et sociale, environnement sain, développement culturel, éducation pour tous, etc. - Science et technologie doivent se développer dans le cadre d'un contrat social élaboré de façon démocratique, l'évaluation de la qualité scientifique des travaux doit demeurer la responsabilité des scientifiques (les énoncés scientifiques ne sauraient être soumis au débat politique) les citoyens et citoyennes sont en droit de définir de façon démocratique ce que l'état doit supporter en priorité à travers ses programmes. - Science et technologie doivent à la préservation de l'intégrité humaine et à la satisfaction de ses besoins essentiels ne sauraient être privatisées : la privatisation du vivant et des savoirs traditionnels par le dépôt de brevets est contraire à ce principe. Conclusion : L'impérieuse actualité de l'éthique convoque en effet davantage la responsabilité collective, et celle des scientifiques, car ils sont producteurs de connaissances et doivent assumer ce que l'on convient d'appeler la "responsabilité continuée". Certes il est difficile de prévoir toutes les conséquences des découvertes et des inventions, mais cette " imprévisibilité partielle n'empêche pas la responsabilité collective des chercheurs. 101

102 Rapport de la Session 5 Rapporteur : Marie Solange Doualla LES DERIVES DE LA SCIENCE ET DE LA TECHNOLOGIE " Mettre en application le programme d'éthique de l'unesco en Afrique Centrale et Occidentale " L'UNESCO a été chargée et mandatée par les Nations Unies pour la réflexion sur l'éthique de la connaissance scientifique et la technologie. Pour assurer la responsabilité sociale des scientifiques, il existe un observatoire d'éthique. Cette organisation publie des livres pour former en éthique de la recherche les professionnels de la santé et de tous les domaines de la science. Voir les sites web et adresses ci - après : h.tenhave@unesco.org; ) " L'éthique de la connaissance scientifique et de la technologie " L'éthique est l'un des cinq priorités de l'unesco. Pour promouvoir l'éthique de la science et de la technologie, nous comptons 18 membres des différentes variétés géographiques. Chaque document est validé après consensus. Il existe des domaines d'intérêt : Awareness raising ethnics; scientific; public Standards settings Les stratégies: Utiliser les droits humains et la liberté fondamentale pour bannir les consensus dans les publications and capacity building. Recommandations : Création d'un forum de réflexion et d'échanges entre différents pays, Promotion du dialogue, Election de 18 membres pour quatre ans renouvelable une fois, Trois questions sont posées : 1. Mettre en application le programme d'éthique de l'unesco en Afrique Centrale et Occidentale. 2. L'éthique de la connaissance scientifique et de la technologie peu vent ils se développer contre la société. 3. l'éthique, rempart citoyen contre les dérives de la science et techno logique La recherche doit viser dans l'innovation (la mise au point d'un médicament plus performant, la solution d'un problème social existant, ou la mise en place de méthode de production améliorée) La responsabilité collective et individuelle des savants (producteur de connaissances) doit être mis en avant : évaluation morale continue des chercheurs sur ce qu'ils font l'impact sur la population. 102

103 Discussions : L'enseignement de bioéthique s'impose désormais dans toutes nos institutions et à tous les niveaux. Enseignement pluridisciplinaire, avec certification possible. L'UNESCO suggère la mise en place d'un programme minimum harmonisé d'enseignement de bioéthique pour les universités. L'UNESCO souhaiterait travailler avec les pays en cours de législation pour aboutir la mise en place et application des lois de bioéthique spécifiques à chaque pays. L'homme de science n'est pas le seul responsable des dérives de la recherche. Il y a avec lui, les décideurs et la communauté. Ils ne sont pas coupables mais responsables. La recherche sur l'être humain aujourd'hui n'est pas que le fait des médecins sous serment d'hippocrate mais implique les bio techniciens qui ne sont pas sous serment. La recherche en santé ne devrait -elle être un espace réservé aux seuls médecins ou ouvert à tous? Session parallèle 1 : Table ronde des Recteurs d'université, des Doyens de Faculté, des Présidents des Ordres Professionnels Thème : Mise en place des programmes de formation et d'ensei gnement sur l'éthique, la bioéthique et le droit de la santé Présidents : Clifford Tagoe, Recteur Université du Ghana, Accra Carrie Marias, Conseilleire Régionale pour les Sciences Sociales et Humaines, UNESCO, Dakar Rapporteurs Ifeoma J. Okoye, University of Enugu, College of Medecine, Chairperson AGCPN Marie Solange Doualla, DROS, Ministère de la Santé Publique, Yaoundé L'éthique est pratiquée tous les jours par les médecins. Dans un cadre plus large la bioéthique est l'apanage de plus de gens. Il y a une priorité immédiate qui est celle de former en éthique de la recherche surtout en ce qui concerne le VIH. Il faut des standards élevés de l'éthique dans la recherche. Tout le monde a besoin de formation : médecins, sujets, public ; et il faut encourager l'éducation par la formation à la recherche en ce qui concerne l'éthique. - Christophe Dikenou : L'expérience Togolaise Il existe un organisme NEBRA qui a fait des enquêtes dans le domaine de l'éthique sur le sujet : Responsabilité éthique du médecin. La faculté de sciences de l'université de Lomé traite des questions éthiques telles que la protection de l'environnement, les déchets, les OGM(organismes génétiquement modifiés). Il y'a un manque de personnel qualifié pour dispenser les cours au niveau universitaire, le diplôme minimal étant le Doctorat. Un seul a soutenu sa thèse en Afrique. A la 103

104 faculté de lettres, lui-même est spécialisé dans l'éthique de l'environnement liée à la santé, au développement durable. Les réformes actuelles consistent à transformer ces cours en unités de valeurs pour obtenir un DEA. Les cours devraient être assurés par les spécialistes médecins en éthique médicale. - Roger Guedj : Qui est capable d'enseigner la Bioéthique? Situation similaire à l'enseignement de la génétique ; enseignement pluridisciplinaire incluant l'ensemble de l'histoire de la médecine qui définie les perspectives de la Bioéthique. Exemple : La pénicilline à sa découverte n'a pas bénéficiée à tous ceux qui en avaient besoin, idem pour les antiprotéases. En quoi le sida a-t-il changé la société? - le patient n'est plus passif, il s'informe et discute - la recherche clinique peut être prise comme modèle pour tester L'enseignement du droit, de l'épistémologie pour lui serait un enseignement du second cycle. - Anthony Alaba Oni: Deux niveaux : - préclinique : Introduction de psychologie, sociologie, droits de l'homme - clinique : médicolégal Les problèmes surviennent avec la recherche surtout avec les réunions organisées sur la recherche ; exemple : celle d'abuja 2003 et la formation des membres des IRB. On a parlé des conflits d'intérêts et de Bioéthique, on propose à ces réunions que la Bioéthique soit introduite comme programme d'enseignement dans les facultés de médecine. Actuellement la Bioéthique est enseignée dans les facultés de médecine mais que faire des professions associées, à quel niveau devrait on les enseigner? Problème : Ressources humaines pour enseigner, il n'y a pas de personnel formé. Deux ou trois personnes ont un Master en Bioéthique. Avec les promesses de l'unesco, la formation des formateurs sera adressée, si le personnel est disponible, l'enseignement commencera très tôt et de plus en plus spécialisé à chaque domaine médical, préparant les individus à la recherche. Il faut introduire la Bioéthique aussitôt que possible dans les études médicales. - Pierre Fidèle Nze Nguema : Il existe une structure d'éthique qui devra encadrer l'enseignement d'éthique. Il existe un centre de recherche internationale. Préalables à l'institutionnalisation de l'enseignement de Bioéthique : 1. Prise en compte par l'etat dans un cadre juridique avec moyens financiers pour le rendre effectif dans tous les cycles (LMD) 2. Définir de manière précise et pratique la portée de cet enseignement pour les hommes politiques, les élèves, la population. Justifier la pertinence de l'enseignement de l'éthique 3. Intégrer à travers la formation tous les secteurs d'activités pour don ner à la bioéthique sa pertinence sur le terrain. 104

105 OBJECTIFS -Basique : savoir d'où nous partons -Opérationnel : l'enseignement de l'éthique devient un guide d'action des politiques pour éclairer la société -Stratégique : intégrer tous les huit grands axes des objectifs du millénaire pour le développement. DISCUSSIONS (tour de table) - Charles Becker : La conférence des Doyens a fait des recommandations sur les curricula à introduire. Introduire dans les facultés de médecine et surtout dans les spécialités, existence des modules spécifiques, y compris dans les facultés de sciences, de lettres ; enseigner la bioéthique et le droit de la santé. - Johan Hattingh : La différence entre la bioéthique des praticiens et la bioéthique des enseignants de bioéthique. Chez les premiers, c'est juste l'introduction basique, exemple par étude de cas ; chez les seconds c'est un cours plus approfondi. - Geneviève Bengono : FMSB Yaoundé : Apprentissage par résolution de problèmes ; enseignement par Pr. Tangwa pour les cycles médicaux et paramédicaux. Il n'existe pas d'enseignement dans les cycles de spécialisation, cependant étant à la veille de la révision des curricula, il sera inclus. - Samba Cor Sarr : Faut il garder l'enseignement de bioéthique dans les curricula? Il faut structurer les modules d'enseignement de la bioéthique car le programme actuel est très vaste. - Joseph Kata keke : Ne pas négliger les enseignements post universitaires Il existe des associations non gouvernementales qui par des débats sur les études de cas apportent une formation post universitaire - Abraham Aseffa : PABIN a dans son plan stratégique l'introduction de l'enseignement de la bioéthique dans les universités. La PABIN ne prodigue pas l'enseignement mais assure la coordination, le financement et l'harmonisation en coopération avec les Etats et les organisations intéressées. - Victoria Agbara : Si les communautés sont formées aux questions de bioéthique, elles serviront de veille. - Clifford Tagoe : -Le groupe de travail devra se réunir pour avancer -Il faut partager l'information sur toutes les idées reçues ce jour sur la formation -Coordination par PABIN, UNESCO, TDR -Institutionnaliser l'enseignement de l'éthique de la recherche dans les universités médicales et dans les sciences sociales -Formation des formateurs impérative, à tous les niveaux, pluridisciplinaire -Recommandations aux Recteurs : développement des enseignements de bioéthique 105

106 dans toutes les facultés ; médecine, sciences, sociales, environnement ; et que les paramédicaux et la population soient impliqués dans l'enseignement. Dans la formation des personnels médico-sanitaires ; 3 ans, 50 heures d'enseignement éthique - Mamadou Lamine Sow : expérience sénégalaise Il existe un enseignement de déontologie dans lequel on a ajouté des enseignements d'éthique. Pour les médecins, EPU organisés par l'ordre des médecins, formations évaluées avec cadre juridique. Enseignement des personnels du ministère et médecins au droit de la santé. Le programme est celui de l'unesco et celui issu de le conférence des Doyens. - Dieudonné Adiogo : Dans le programme, y inclure l'histoire de la médecine, l'épistémologie Cible : spécialistes, étudiants et population. Intervenants James Appleyard (R-U), Christophe K. Dikenou (Togo), Roger Guedj (France), Pierre Fidèle Nze Nguema (Gabon), A.A. ONI (Nigeria), Les notions d'ethique médicale, la bioéthique et le droit de la santé ne sont pas encore très vulgarisés en Afrique. De ce fait on observe sur le terrain de nombreuses confusions et même un certain nombre d'abus. L'urgence de la mise en place de ces programmes passe par la mise en place de plates formes de réflexion et d'échange d'expérience. S'agissant de ces futurs programmes de formation l'accent devra être mis sur la pluridisciplinarité. Par ailleurs cette préoccupation ne devrait pas se limiter aux seuls universitaires et autres professionnels de la santé ; elle doit s'élargir aux juristes, philosophes, sociologues, historiens etc, en tant que conceptualisateurs mais aussi à la grande masse qui devra être sensibilisé à travers les comités locaux et autres forum Des mises au point sont faites notamment en ce qui concerne les 7 indicateurs de la Santé maternelle. Taux de natalité Mortalité maternelle Mortalité périnatale Mortalité cause spécifique Age à la première grossesse Age au mariage Parité DEFINITIONS Taux de natalité (ou Taux brut de natalité). Indique le nombre de naissance vivants par 1000 habitants durant une année donnée. Le taux varie d'une région à l'autre et d'un pays à l'autre selon qu'on est dans un pays développé ou en développement et il permet de faire une estimation de nombre de femmes enceintes. Pour une meilleure préparation à la PEC communautaire de la santé maternelle. 106

107 Mortalité maternelle Le nombre de femmes qui meurent des suites d'une grosses durant une année donnée par naissances durant cette année, décès provoqué par les complications de la grosses et/ou de l'accouchement. Mortalité périnatale : 28semaines d'aménorrhée - 28jours de vie. C'est le nombre de décès concernant le fœtus à partir de 28 semaines d'aménorrhée et le nouveau-né jusqu'à 28jours sur le nombre de femmes enceintes durant une année donnée. Cet indicateur est influencé par le suivi des grossesses et des conditions de l'accouchement. Report of Parallel Session 1 TRAINING AND TEACHING PROGRAMMES IN ETHICS/BIOETHICS/HEALTH LAW Rapporteur: Ifeoma J. Okoye The first question that was asked was Is training and teaching of Bioethics and Ethics necessary? The unanimous answer by the panel of discussants was that it was definitely important, imperative and necessary. 2nd question was what the true definition of Bioethics is. The general opinion was that apart from discrete medical ethics, bioethics can be broadened to include, Biology & medicine interfacing with other disciplines like, psychology, philosophy and biotechnology. The immediate past president of the world medical association opined that Ethics was core to the medical profession so had always been part of the medical school training. However he felt that what we were considering at the moment was research ethics and the need to pad up or beef up the already existing medical ethics teaching included in the medical school curriculum with research ethics. It would be easy to do this as the world medical association (WMA) already has on the net a manual of Medical Ethics and gave a website address of for anyone interested to download. Captain Melody Lyn opined that if you want to conquer the world. It would be important to conquer your family first and felt there would be the need to start off with concentrating on training of potential investigators and this can be achieved effectively through a combination of web-based training supplemented by face to face once a year. It was said to be a mammoth task to achieve. Research ethics training should be not only for medical students and practitioners but also for the medical subset or Allied professionals, like Nurses, pharmacists, etc. this is because the clinical trial team comprises, ethics committee members, investigators and their team, sponsors, protocol designers, monitors and auditors. General opinion was that the training should be introduced very early in the medical school training so they can inculcate ethics as a way of life, rather than an added after thought. It should also be a separate mandatory course that must be scaled through like surgery and medicine before you can obtain your MD. 107

108 Christophe opined that lack of personnel to do the training would be the major hurdle for African nations and suggested that institutions of higher learning should encourage a doctoral level in Ethics/Bioethics spanning not just medical research ethics but applied ethics on environment and human rights.( this was a French translation by an interpreter, so I wasn't quite sure I caught the gist of the submission) Teaching of bioethics should be multidisciplinary. Fidel agreed with last speaker that should be run as a master programme and added that there would be a need to run the programme at national level and influence the political will of the government to enact policies to empower the inclusion of bioethics training in university curricula. The current education system would have to be looked at before developing a manual of action for the nation at large. Dr Okoye of AGCPN was of the opinion that the training should be prioritized thus: Attend immediately to the urgent need to abolish investigator ignorance in Africa by embarking on dedicated investigator training immediately At the same time, advocy should be embarked upon to policy makers for introduction of bioethics into the medical school curriculum and the trai ning curriculum of other allied health professionals Next training of teachers should be undertaken, to ensure you have the adequate staff to handle the new curriculum Alongside this, a concerted effort by the working group should be made to develop a training programme module that would also have an African context for the medical schools etc A training programme both web-based and face to face should then be put in place to handle regular refresher courses eg GCP training every 3yrs Other speakers opined that: Faculty of Deans of Medical schools should be advocacied the programme should be compiled with imput from philosophers and theologians modules for the training would need to be developed, taking into conside ration existing documents A format for ethics training should be produced and translated to different languages People in the field should be trained. nurses etc Training should be expanded to involve those outside the institutions.. ie NGOs involved with HIV interventions and other human related interventions Advocacy to opinion leaders Community education to enable participant awareness A working group should be set up to collate these thoughts and perhaps should wait and receive extra contributions from participants to the chair man of the session. 108

109 Session parallèle 2 : Atelier des Parlementaires Africains Thème : "Loi-type de santé publique pour atteindre les Objectifs de Développement du Millénaire (ODM)" Présidents : Rapporteur : Joseph Kata Keke (Côte d'ivoire) Petros Beyene (Ethiopie) Intervenants: Pierre Sendé (Cameroun), Charles Becker (France), Théophile Guigui Gbedegne (Côte d'ivoire) Charly Gabriel Mbock (Cameroun), Kaourou Doucoure (Mali), Clifford Tagoe (Ghana), Roger Guedj (France), Anne Koung Bellet (Cameroun), Godfrey Tangwa (Cameroun) Mali : Les parlementaires doivent considérer l'intérêt des populations au-delà des intérêts partisans. Pour le Pr. Kaourou la césarienne est gratuite au Mali grâce à l'action énergique des parlementaires. La mise en place d'un Réseau des parlementaires africains est très souhaitable Régularisation de l'action des tradi-praticiens qui sont des tueurs patentés. D'autres suggestions sont faites : Mettre en place des éléments juridiques pour faire des législations appro priées dans les pays, pour la création d'un " Code de la Santé publique " Levée du secret médical par rapport au conjoint Candidat vaccin, essai à faire d'abord dans le pays investigateur. Un médecin au moins dans l'équipe de recherche pour évaluer l'inocité. Les lois pour l'afrique doivent être applicable en tenant compte de la société et des principes éthiques et du contexte culturel. Dr Sende : Les parlementaires ont un rôle central dans l'atteinte des objectifs du millénaire. S'appuyant sur une expérience récente au sein du parlement camerounais, il souligne qu'une convention pour rendre l'eau potable disponible d'ici à 2011 a fait tâche d'huile. Le projet de loi de santé publique qui est en cours au Cameroun devrait être mis à disposition et discuter largement pour une meilleure adhésion. Le travail pour le projet de loi a impliqué plusieurs secteurs et ministères et va subir plusieurs étapes de validation avant le parlement. Le document du projet du " Code de Santé Publique " en cours d'élaboration à l'oms sera demandé par Mr Charles BECKER pour diffusion aux participants. 109

110 Session Parallèle 3 : Atelier de l'oms et de l'onusida Thème Présidents : Les Comités de Bioéthique et les Politiques Nationales concernant le VIH/SIDA : Hélène Mambu ma Disu, Représentante OMS Cameroun James Appleyard, ex-président AMM, Londres, Royaume-Uni Rapporteurs : Marie Solange Doualla DROS, Ministère de la Santé, Cameroun Theresa Rossouw, SARETI, Afrique du Sud Discussion: Les rôles des comités de bioéthique pour guider les politiques nationales de santé dans la quête de l'équité. Presentation of Dr James Appleyard Past President, World Medical Association 110

111 Structural Forces shaping HIV/AIDS epidemic Social Disruption due to political instability and War Economic Underdevelopment and poverty Mobility including migration and seasonal work Gender inequalities National Policies affecting HIV Transmission Isolation in Sanatoria Cultural and Moral Values Relative Denial Multi-sectoral intervention National Policies affecting HIV Transmission "The HIV response is insufficiently grounded in the promotion, protection and fulfillment of Human Rights. Half the countries submitting reports to UNAIDS acknowledged the existence of policies that interfere with the accessibility and effectiveness of HIV-related measures for prevention and care" 2006 Report on the Global Aids Epidemic 90% of Countries reporting to UNAIDS now have a National AIDS strategy 85% have a single national body to co-ordinate AIDS efforts 50% have a national monitoring and evaluation framework and plan 2006 Report on the Global Aids Epidemic Half of reporting countries have 'policies that interfere with the accessibility and effectiveness of HIV prevention and care measures such as laws criminalizing consensual sex between males, prohibiting condom and needle access for prisoners and using residency status to restrict access to prevention and treatment services 2006 Report on the Global Aids Epidemic Declaration of Commitment on HIV/AIDS 2001 Adopted at a special session of the UN General Assembly Leaders from 189 Member States committed to comprehensive time bound targets for the delivery of effective HIV prevention, treatment, care and support needed to halt and begin to reverse the global epidemic by Urges strong and sustained research efforts to strengthen the search for a preventive vaccine and other new prevention tools - Provides that all research protocols involving human subjects should be evaluated by an ethical review committee Research and Development in HIV/AIDS Funding for the development of preventive vaccines nearly doubled from US$327 million in 2000 to nearly US$ 630 million in Report on the Global Aids Epidemic 73% of countries report having a policy requiring approval by an ethics review com- 111

112 mittee of all research protocols involving human subjects No change since 2003 Regarding the inclusion of people living with HIV and their caregivers in the review of Research Protocols, 71% rate national efforts as average or below average, with 31% of countries as assessing national efforts as extremely poor 2006 Report on the Global Aids Epidemic 2006 Report on the Global Aids Epidemic "The needs of children, who have lost one or more parents to AIDS, which include approximately 9% of children under the age of 15 in sub Saharan Africa, should be prominently included in national AIDS plans and strategies" Each day 1800 children worldwide become infected with HIV - the vast majority of them newborns More than 85% of children infected with HIV live in sub Saharan Africa (UNICEF 2005) In sub Saharan Africa, fewer than 6% of pregnant women in 2005 were offered services for the prevention of mother-to-child HIV transmission The needs of children with HIV have been largely been left out of the research agenda Scaling up available prevention strategies in 125 low- and middle- income countries would avert an estimated 28 million new HIV infections between 2005 and 2015 And would save US$ 24 billion While funding for HIV programmes has increased in recent years, many countries fail to direct financial resources towards activities that address the prevention needs of the populations at highest risk opting instead to prioritise more general prevention efforts that are less cost effective and less likely to have an impact on the epidemic Strategic Response Requires leadership Civil society must be fully involved in the development and implementation of national plans Sustain and Increase Funding Address AIDS related stigma and discrimination Strengthen AIDS prevention Build treatment access Strengthen human resources and systems Ensure available and affordable products for HIV prevention and treatment Invest in Research and development for drugs, microbicides and vaccines Declaration of Commitment on HIV/AIDS

113 Urges strong and sustained research efforts to strengthen the search for a preventive vaccine and other new prevention tools Provides that all research protocols involving human subjects should be evaluated by an ethical review committee Research and Development in HIV/AIDS Individual identity and autonomy is not clear cut Part of a person's identity derives from their standing and role as part of the community Proper involvement of community opinion leaders and "gatekeepers" is critical to the success of any community-based project Community meetings are needed to gain input from council members, chiefs, elders, and other community opinion leaders (e.g. traditional birth attendants) Without the support of these leaders, many individuals will be unwilling to participate in the research Community leaders should assist in the design of research to be sure that it is in keeping with community mores and practices. Community Advisory Boards Represent community -- bridge, link, go-between, liaison -- make sugges tions about protocols Safeguard/protect the community -- clearinghouse for ethical issues -- pro mote respect for participants Legitimize research in communities -- respond to misinformation, provide access The Pressure Is On Because HIV is life threatening and the epidemic continues to grow, there is great pressure to complete studies quickly and efficiently Carefully designed, scientific studies set the standards for patient care Ethics Review Committee Independence Authority Diversity Experience Specific Findings Ethical Review Board Considerations Autonomy Consent 113

114 Risk Benefit Confidentiality Justice Truthfulness Duty of care Counseling HIV-Related Research Biomedical Behavioral Biomedical Epidemiology and Natural History Etiology Pathogenesis Potential Therapies Vaccines Behavioral Social, psychological and behavioral conditions for HIV transmission and prevention Effect of psychological state on immunosuppressant Role of psychology in alleviating the distress of HIV infection (families, friends, person at risk) What Makes Human Research Ethical? Principles System controls Honesty and responsibility Specific ethical requirements Application throughout a research study Ethical Requirements Value Validity Fair subject section Favorable ratio of risk/potential benefit Independent review Informed consent Respect for subjects Respect for Subjects Protect confidentiality Protect right to withdraw without penalty Provide new information during study Monitor welfare throughout study Provide information about results 114

115 Value Without a valuable hypothesis, any risks unjustified Basic principle: avoid exploitation Do not expose human beings to potential harms without potential for some significant scientific, social or personal benefit Validity Design and conduct study with sufficient methodological rigor to provide scientifically valid test of hypotheses Same basic principle: avoid exploitation Good science = Good ethics Voluntariness No coercion Overt threat of harm No undue influence Offer of inappropriate reward Offer of unacceptable inducements to an especially vulnerable subject Vulnerability HIV status HIV affects certain populations Male homosexuals and bisexuals IV drug users Minorities Women and children Favorable Ratio of Risk/Potential Benefit Minimize avoidable risks to individual subjects Enhance potential benefits to individual subjects Compare risks and potential benefits Special Issues in HIV/AIDS Research A good animal model does not exist HIV is highly variable and undergoes rapid mutation There is little information about how to build protection against HIV Early phase clinical trials should take place in sponsor countries Placebo-controlled vaccine trials are ethically acceptable when there is no known effective HIV treatment Special Issues in HIV/AIDS Research Participants should have access to appropriate risk-reduction counseling and access to prevention methods Monitoring system must be in place PABIN Thank You 115

116 for your attention Rapport de la session parallèle 2 et 3 Bien des griefs à l'encontre de la lutte contre le SIDA dans le monde : 1. le programme de lutte contre le sida nourrit plus les membres des comités que les personnes vivant avec le VIH - SIDA (PVVS) ; 2. Les dérives de la recherche par les expérimentations sauvages lors des premières études au Rwanda, au Brésil et en Thaïlande ou dans le cas du Cameroun avec le TENOFOVIR, Chaque pays doit avoir un comité de bioéthique qui travaillerait en collaboration avec le programme national de lutte contre le SIDA et les recherches biomédicale. I - Cas du Sénégal par Charles Becker Réseau éthique qui pilote au niveau national le projet interparlementaire de loi pour la prise ne charge des PVVS. Ce projet interparlementaire est celui des parlementaires de la CEDEAO pour une loi-type sur la protection des PVVS soumis à tous les pays pour adoption et adaptation. Autres personnes impliquées : parlementaires, universitaires, juristes, ONG, PVVS, etc. A - t - on envisagé de créer des comités d'éthique pour l'étude des questions liées au SIDA et la recherche en ce domaine spécifique? Recherche dans le domaine du SIDA beaucoup plus contrôlées (Cotrimoxazole, AZT en PTME, etc) en Côte d'ivoire, Sénégal, etc. et désormais avec avis des comités nationaux d'éthique. Il y a deux ans, interpellation des responsables de l'anrs (France) qui présentait sa charte de recherche pour les pays en développement. Situation chargée par la reconnaissance du conseil national de la recherche qui examine toutes les recherche dont celles sur le SIDA. Dispositif à mettre en place: membres de la commission chargée d'élaborer la loi. Travail à accomplir pour définir les missions du comité national sur le SIDA. 1. Intervention de Pierre Sende Les projets de lois sont essentiellement celles du gouvernement. Les propositions de lois peuvent prendre trois formes : 1. Résolution 2. Pétition 116

117 3. projet de loi du gouvernement Trois propositions possibles 1. Proposition sur l'avortement 2. Proposition de loi sur la fécondation in vitro : l'utilisation des foetus 3. proposition de loi sur la médecine traditionnelle (70% des malades vont chez les guérisseurs) pour créer un ordre des guérisseurs traditionnels. Faire des discussions de cet atelier un document qui permette de travailler pour une meilleure loi et une amélioration des dispositions réglementaires actuelles. 2. Joseph Kata Keke Voir ce qu'est le principe d'une loi. En comité éthique, toute proposition de loi ayant une incidence financière doit proposer les moyens de son financement. C'est pour cela que les parlementaires n'ayant pas la capacité de savoir les ressources ou de les mobiliser, s'en remettent au gouvernement. D'où la procédure privilégiée de la question au gouvernement et la remise d'une mouture au gouvernement qui revient sous forme de loi. 3. Théophile Guigui Gbedegne Avortement interdit en comité éthique selon le principe de la vie comme sacrée garantie par la constitution. Loi sur l'assurance - maladie universelle déjà votée, mais seulement plateaux techniques pas encore prêts. Demande de la mise à disposition de l'esquisse de la loi-type sur la santé en Afrique élaboré sous l'égide de l'oms. 4. Kaouropu Doucoure Il y a disproportion entre exécutif et législatif : les ministres ont un cabinet, les parlementaires n'en ont pas pour contrôler toutes les incidences de la loi. Proposition d'organisation des parlementaires en réseau pour faire voter des lois qui permettent d'avoir les intérêts du peuple toujours au dessus - des intérêts partisans. Ex : la césarienne est gratuite au Mali grâce à ce réseau. Loi à lire : santé de la reproduction et la césarienne. 5. Charles Becker Processus d'élaboration du projet de loi pour faire les législations de santé publique. Soulignons que ce processus existe : - absence de comités nationaux d'éthique - élaboration d'un code la santé publique dans tous les pays. Prévision de tenir compte de problèmes de santé spécifiques posés par chaque maladie dans un environnement particulier. Tel est le cas du SIDA. 6. Roger Guedj Scandales sur le VIH-SIDA (immuthiol, concombre chinois, etc.) du fait de la méconnaissance de la maladie. 117

118 7. Anne Koung Bellet 1. la levée du secret médical par rapport au conjoint 2. essais vaccinaux 3. Proposition de recherche approfondie sur les solutions et produits thérapeutiques traditionnels africains. 1. National policies should protect individuals through solid mechanisms. THEY SHOULD never interfere and hinder experimentations when neces sary and controlled. 2. Elaborer des lois en laissant la possibilité d'y adjoindre des amendements en fonction des nécessités et des besoins. 8. Marie Solange Doualla Faire un chapitre particulier sur les sida dans les lois sur la santé. La base de la conception des lois a été le ratissage de tous ceux qui sont impliqués dans la recherche en santé et un comité consultatif a été mis sur pied pour travailler sur le projet. Une grande assemblée comme la première sera mise en place pour validation par la société civile et les premiers consultés avant la soumission à l'assemblée Nationale. 9. Clifford Tagoe Pouvoir des lobbies dans le processus d'élaboration des lois et d'influence des parlementaires. 10. Représentante ONUSIDA Préparer aussi la mise en œuvre des lois sur la santé. 11. Godfrey Tangwa Permettre la discussion du projet de loi sur la santé au Cameroun afin de l'enrichir et de lui donner toute la flexibilité dont elle a besoin. 12. Petros Beyene Not only making laws, but put pressure on the government to deliver something on time. Session Parallèle 4 : Atelier des Comités d'ethique de la Recherche Thème : Discussion : Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et Comités d'ethique L'apport du Forum sur les BPC pour le fonctionnement des Comités d'ethique. 118

119 Présidents : Ifeoma Okoye, Président, AGCPN, Nigeria Melody Lin, Directrice, OPHS/DHHS, Washington, ETATS- UNIS d'amérique Samba Cor Sarr, Directeur, Division de la Recherche, Ministère de la Santé, Dakar Rapporteurs : Elisabeth Kwagala, SARETI, Ouganda Exposé liminaire par Ifeoma J. Okoye Discussion Rapport de la session ( texte à insérer ) Session Plénière 6 : Rapports des Rapporteurs des sessions parallèles 1, 2, 3 et 4 Session Plénière 7: Table ronde sur la Coopération Internationale en Bioéthique Présidents : Carrie Marias, Conseillère régionale pour les Sciences Sociales et humaines, UNESCO, Dakar Rapporteur : Geneviève Bengono, Vice Doyen FMSB Yaoundé, Cameroun Exposé liminaire par Carrie Marias Discussion Rapport de la session ( texte à insérer ) * 17h-18h: Elaboration de la Déclaration de Yaoundé et des différentes Motions Président : Pierre Effa, Yaoundé Rapporteur : Pierre Fidèle Nze Nguema, Libreville Membres : Kaourou Doukouré (Bamako), Theresa Rossouw (Pretoria), Mamadou Lamine Sow (Dakar), Charly Gabriel Mbock (Yaoundé), Carrie Marias (UNESCO Dakar) 119

120 DE LA CEREMONIE DE CLOTURE 1. Discours de clôture du Président du Comité d'organisation, Pr. Pierre Effa L'organisation de telles assises ne saurait apparaître comme une affaire des autres. La mobilisation éthique et bioéthique est aujourd'hui dans le contexte Africain un impératif de premier ordre. L'Afrique, les statistiques l'indiquent, est le continent où se concentre un certain nombre de fléaux aussi bien sur le plan médicosanitaire, sur le plan infrastructurel et environnemental. Ce tableau sombre est noirci davantage par la pratique sur le sol africain de nombreuses recherches biomédicales et essais cliniques ne répondant pas toujours aux normes et standard universels. Ceci est davantage flagrant en ce qui concerne les travaux en santé notamment par rapport à la lutte contre le VIH/SIDA. L'un des objectifs majeurs de la présente conférence était de procéder à l'examen du plan stratégique de PABIN par des experts africains avec le soutien des invités internationaux. La qualité des interventions n'aura pas déçu les attentes quoique le chantier reste très vaste et le temps ayant fait défaut. Les présentes assises ont permis aux spécialistes africains et européens de se pencher sur les voies et moyens d'accélérer l'apprivoisement de la problématique de la Bioéthique en Afrique et d'approfondir la réflexion amorcée dans les années antérieures pour pouvoir atteindre les objectifs du millénaire. Les travaux en plénières et les débats qui s'en sont suivis, permettent de dégager un consensus : abandonner la langue de bois et faire des avancés concrètes pour sortir des slogans et des discours stériles. Certes la problématique de la bioéthique en Afrique n'est pas aussi simple qu'on pourrait le croire du fait de nombreuses interférences et carences à la fois politiques et socioéconomiques, mais l'urgence d'un engagement et une meilleure mobilisation des universitaires, intellectuels, des professionnels des questions biomédicales et de la société entière ne saurait plus attendre. Le Président du Comité d'organisation, Pr. Pierre Effa exprime d'abord sa profonde gratitude au Chef de l'etat du Cameroun et à tout son Gouvernement, remercie le Président de l'assemblée Nationale et tous les Honorables Députés de la Chambre. Ensuite remercie tous les participants pour la qualité des présentations et la profondeur des débats. Enfin, souligne pour s'en féliciter le partenariat exceptionnel qui a permis la tenue de cette manifestation dont les résultats devraient connaître une plus grande diffusion à travers la déclaration de Yaoundé qui devrait permettre de faire des avancés par rapport objectifs du millénaire pour le développement. Particulièrement remerciés l'unesco, l'oms, les Parlements de l'afrique de l'ouest et du centre, la Coopération canadienne. 2. Déclaration de Yaoundé sur l'ethique et la Bioéthique, Présentée par le Pr. Pierre Fidèle Nze Nguéma, Libreville, Gabon " Nous, participants à la Quatrième Conférence Panafricaine de Bioéthique (PABIN) et aux Deuxièmes Journées d'ethique et de Bioéthique pour l'afrique de l'ouest et du Centre organisées à l'assemblée Nationale du Cameroun à Yaoundé, 120

121 Engagés dans la recherche, l'enseignement et la promotion des politiques de santé, d'éthique et de bioéthique en Afrique, Considérant la Déclaration de Yaoundé de 1995, Considérant la Résolution de l'oua sur la bioéthique et le développement de l'afrique adoptée à Yaoundé par le 32e sommet des chefs d'etats en juil let 1996, Considérant la Déclaration de Dakar de 2005, adoptée par les Premières Journées de Bioéthique pour l'afrique de l'ouest et du Centre, Considérant les instruments nationaux et internationaux sur l'éthique et la bioéthique, Conscients du fait que des recherches sont menées en Afrique sur des popu lations sans cadre éthique approprié, Conscients de la faiblesse des capacités nationales en matière d'éthique et de bioéthique, Conscients de la nécessité de renforcer les structures d'éthique et de bioé thique existantes et d'en créer de nouvelles indépendantes et pluridiscipli naires, Conscients du rôle important des Parlements nationaux dans la mise en place d'un cadre législatif approprié pour la protection de la dignité humaine et des personnes impliquées dans la recherche en santé et les expérimentations biomédicales, Déclarons : 1. La nécessité pour les Gouvernements nationaux de mettre en place des poli tiques vigoureuses de promotion de l'éthique et de la bioéthique, 2. La nécessité pour les parlements africains d'inscrire les questions d'éthique et de bioéthique dans leurs préoccupations et actions, 3. L'urgence pour les institutions d'enseignement et de recherche d'intégrer les questions d'éthique et de bioéthique dans les programme de toutes les Facultés et de contribuer à un développement de formations diversifiées en bioéthique au sein de la société, 4. La nécessité pour les gouvernements africains de renforcer les capacités de la recherche scientifique tant en ressources humaines que financières, 5. La nécessité et l'urgence de mener auprès des populations africaines des campagnes de sensibilisation sur les questions d'éthique et de bioéthique, 6. La nécessité pour les Etats africains de mettre en place auprès de l'union africaine une instance de conseil, d'évaluation et de suivi des questions éthi ques et bioéthiques, conformément à la résolution du 32e Sommet de Chefs d'etats et de gouvernements de l'oua de juillet 1996 tenu à Yaoundé, 7. L'importance de poursuivre et de consolider les partenariats avec les orga nisations du système des Nations Unies (notamment l'unesco et l'oms) et la communauté internationale pour la mise en œuvre de présentes recom mandations. Fait à Yaoundé, le 06 juin 2006 " 121

122 3. Présentation des différentes motions par le Pr. Pierre Fidèle Nze Nguéma, Libreville, Gabon - Motion de remerciements au Président de la République du Cameroun Nous, participants à la quatrième Conférence panafricaine de bioéthique (PABIN) et aux deuxièmes journées d'éthique et de bioéthique pour l'afrique de l'ouest et du Centre, réunis à l'assemblée Nationale du Cameroun à Yaoundé du 5 au 7 juin 2006, Remercions très sincèrement Monsieur le Président de la République du Cameroun, Son Excellence Paul BIYA, pour avoir accepté la tenue de ces assises au Cameroun et lui exprimons toute notre gratitude pour son engagement personnel pour la création auprès du Secrétaire Général de l'onu d'un observatoire ou d'un comité mondial d'éthique. Fait à Yaoundé, le 06 juin 2006 Les participants - Motion de remerciements au Président de l'assemblée Nationale du Cameroun Nous, participants à la quatrième Conférence panafricaine de bioéthique (PABIN) et aux deuxièmes journées d'éthique et de bioéthique pour l'afrique de l'ouest et du Centre tenues à l'assemblée Nationale du Cameroun à Yaoundé du 05 au 07 juin 2006, Remercions Monsieur le Président de l'assemblée Nationale du Cameroun, le Très Honorable Cavayé Yéguié Djibril, et tous les députés du Cameroun pour le patronage, l'accueil chaleureux, la logistique, les facilités de travail qu'ils nous ont réservé durant tout notre séjour à Yaoundé. Fait à Yaoundé, le 07 juin 2006 Les participants - Motion de remerciements au comité d'organisation Nous, participants réunis à Yaoundé du 05 au 07 juin 2006 à l'assemblée Nationale du Cameroun, Adressons nos vives félicitations à l'ensemble des organisateurs de ces assises pour la qualité de leur accueil et de leur disponibilité. Fait à Yaoundé, le 07 juin Les participants - Motion de remerciements à la Société Camerounaise de Bioéthique Nous, participants à la quatrième Conférence panafricaine de bioéthique (PABIN) et aux deuxièmes journées d'éthique et de bioéthique pour l'afrique de l'ouest et du Centre tenues à l'assemblée Nationale du Cameroun à Yaoundé du 05 au 07 juin 2006, 122

123 Adressons nos vifs remerciements à la Société Camerounaise de Bioéthique pour leur concours multiforme. Fait à Yaoundé, le 07 juin 200 Les participants - Motion de remerciements à l'oms Nous, participants à la quatrième Conférence panafricaine de bioéthique (PABIN) et aux deuxièmes journées d'éthique et de bioéthique pour l'afrique de l'ouest et du Centre tenues à l'assemblée Nationale du Cameroun à Yaoundé du 05 au 07 juin 2006, Adressons nos vifs remerciements à l'organisation Mondiale de la Santé (OMS) pour son soutien à l'organisation et son action durant ces assises. Fait à Yaoundé, le 07 juin Les participants - Motion de remerciements à l'unesco Nous, participants à la quatrième Conférence panafricaine de bioéthique (PABIN) et aux deuxièmes journées d'éthique et de bioéthique pour l'afrique de l'ouest et du Centre tenues à l'assemblée Nationale du Cameroun à Yaoundé du 05 au 07 juin 2006, Adressons nos vifs remerciements à l'unesco pour son soutien à l'organisation et son action durant ces assises. Fait à Yaoundé, le 07 juin Les participants - Motion de félicitations au Pr. Pierre Effa, Président du comité d'organisa tion Nous, participants réunis à Yaoundé du 05 au 07 juin 2006 à l'assemblée Nationale du Cameroun, Adressons nos vives félicitations et nos vifs remerciements pour l'heureuse initiative qu'il a prise d'organiser à Yaoundé ces assises, et lui exprimons nos encouragements à poursuivre l'effort de mise en place des structures d'éthique et de bioéthique dans tout le continent africain. Fait à Yaoundé, le 07 juin Les participants 123

124 4. Lecture des impressions des participants Par Dr Theresa Rossouw J'ai essayé de paraphraser les impressions et les opinions des participants. Venant de tout le continent africain et d'ailleurs, nous nous sommes rassemblés ici au Cameroun, unis dans un même besoin d'orienter et de supporter l'éthique pour nos collègues qui font face à de défis similaires. Ici à Yaoundé, notre expérience et les bases de notre connaissance diverses ont voilé l'attention de notre situation critique et ouvert de nouveaux horizons d'optimisme et d'espoir. Cette conférence a uni des anglophones et des francophones dans un même du jour : à savoir parler des problèmes d'éthique dans nos pays respectifs. Tout le monde s'est senti concerné à propos de la recherche en Afrique et la reconnaissance qu'une action urgente doive être menée par les Institutions internationales, les gouvernements nationaux, et rechercher des Institutions de formation de haut niveau. Les points de vue exprimés ici montrent que nous sommes entrain de perdre notre influence sur les recherches et qu'il est grand temps de nous mettre au travail. Il y a un besoin clair des discussions de suivi sur les problèmes importants que nous avons soulevés. Beaucoup de membres ont exprimé leur surprise et leur appréciation pour le haut niveau d'implication du Parlement Camerounais et la cérémonie d'ouverture spéciale qui a eu lieu à l'assemblée Nationale. Nous remercions le Gouvernement du Cameroun, le comité d'organisation, et tous les représentants qui ont joué un rôle si important en rendant de cette conférence informative, importante, et conforme au contexte Africain. Nous remercions de surcroît tous les citoyens camerounais pour leur hospitalité, générosité, et leur bonté. 5. Discours de Clôture par Honorable Etong Hilarion, Premier Vice-Président de l'assemblée Nationale du Cameroun Monsieur le Président du Comité d'organisation Excellences, Mesdames et Messieurs, Chers participants, Je voudrais d'abord m'acquitter d'un agréable devoir pour exprimer par ma voix, la profonde gratitude de Monsieur le Président de l'assemblée Nationale, le Très Honorable Cavaye Yeguié Djibril, pour la motion de remerciement que vous avez bien voulu lui adresser et à la chambre entière. 124

125 Je ressens également comme un grand honneur de recevoir de vous, toujours au nom de Monsieur le Président de l'assemblée Nationale, l'acte par lequel vous exprimez vos vifs remerciements à l'endroit du Chef de l'etat S.E. Monsieur Paul Biya, Président de la République du Cameroun, en même temps que vous lui manifestez votre soutien quant à son initiative, lancée du haut de la tribune des Nations Unies, à l'occasion du Sommet du Millénaire, initiative portant sur la création d'un Comité Mondial d'ethique. Soyez assurés, Monsieur le Président du Comité d'organisation, chers participants, que c'est avec toute la doligence requise que je me ferai le devoir de transmettre tous ces actes au Très Honorable Cavaye Yeguié Djibril, Président de l'assemblée Nationale pour la très haute attention de S.E. Monsieur Paul Biya, Président de la République, Chef de l'etat. Excellences, Mesdames et Messieurs les Ministres, Honorables Députés, Excellences, Mesdames et Messieurs les Ambassadeurs, Excellences, Mesdames et Messieurs les Représentants des Organisations Internationales, Madame et Messieurs les Recteurs d'universités, Mesdames et Messieurs les Présidents des Ordres Professionnels, Distingués membres du Réseau Panafricain de Bioéthique et du Forum de l'afrique de l'ouest et du Centre pour l'ethique et la Bioéthique, Honorables invités, Mesdames et Messieurs, Nous voici donc parvenus au terme des travaux de la 4ème Conférence du Réseau Panafricain de Bioéthique et des 2èmes Journées du Forum de l'afrique de l'ouest et du Centre pour l'ethique et la Bioéthique. Permettez-moi de saluer ici, le succès que viennent de connaître les travaux de ces assises hautement scientifiques et surtout féliciter les uns et les autres quant à la qualité des résultats obtenus. La pertinence de vos conclusions et la densité de vos résolutions nous confortent sur un triple plan : o d'abord, elles sont le gage d'une prise de conscience de la Communauté scientifique africaine qui décide aujourd'hui de ne plus avancer en rangs dis persés et de ne plus laisser l'afrique servir de champ à des expérimentations scientifiques incontrôlées et douteuses ; o ensuite nous sommes confortés de savoir que les Objectifs du Millénaire ont connu un suivi en Afrique. En effet, vous êtes aujourd'hui à votre quatrième Conférence du genre. Cela représente beaucoup de chemin parcouru, beau coup de volonté et de travail dans la quête du développement de l'homme, de l'etre Humain ; o enfin, je me réjouis de constater que l'appel du Président Paul Biya a été entendu. Votre regroupement aujourd'hui au sein du Réseau Panafricain de Bioéthique en est une éclatante illustration. 125

126 Notre souhait, est que ce vous avez si bien commencé, puisse aller de l'avant, mieux, qu'au-delà du seul Continent Africain, ce soit le monde entier qui puisse demain se mobiliser pour former un front uni dans la recherche. L'avenir de l'humanité en dépend. Aussi, au nom du Très Honorable Cavaye Yeguié Djibril et en mon nom personnel, voudrais-je vous exhorter, à être désormais chacun de vous, l'ambassadeur des grands principes de l'ethique et de la Bioéthique. Sur ce, tout en souhaitant un bon retour à chacune et à chacun de vous dans vos pays respectifs, je déclare clos les travaux de la 4ème Conférence Panafricaine de Bioéthique et des 2èmes Journées du Forum de Bioéthique de l'afrique du Centre et de l'ouest. Je vous remercie pour votre bien aimable attention. NB : Des Attestations sont remises à tous les participants à la Conférence de Yaoundé. 19:30-22:00 Soirée culturelle Elle se tient dans la grande salle des banquets du Palais de l'assemblée Nationale en présence de tous les participants. On relèvera la prestation de Marcellin Ottou, artiste musicien, d'un groupe de danse traditionnel, et d'une exposition d'œuvre d'art dans le domaine de la poterie, de la peinture et de la vannerie. Assemblée générale de PABIN Session Plénière 1 : Rapports-pays de PABIN sur l'état actuel de l'évaluation éthique dans les pays / Les comités d'éthique de la recherche : missions et fonctions. Président : Rapporteur : Pierre Effa L'Assemblée Générale de la PABIN s'est déroulée le mercredi 5 juin 2006 dans la salle de session de l'assemblée Nationale du Cameroun en présence des membres de PABIN présents aux assises de Yaoundé ainsi que des partenaires internationaux. Sous la conduite effective du Vice-Président, Pr. Pierre Effa, les travaux ont principalement portés sur l'examen du plan stratégique de PABIN en rapport aux objectifs du millénaire. Ce travail a été fait par les experts africains avec le soutien des invités internationaux. Aussi, un tour d'horizon sur l'état actuel de l'évolution de l'éthique et la bioéthique dans les pays africains a été fait. Globalement beaucoup reste à faire du point de vue structurel, institutionnel et législatif. 126

127 DIFFICULTES Elles sont de plusieurs ordres : Difficultés financières, Absence d'un cadre juridique et législatif Absence de communications transfrontalières au sujet de la recherche et de ses résultats. Absence de structures de formations et de programmes conséquents en matière d'éthique et de bioéthique. Ces difficultés qui ne sont pas exhaustives constituent la principale entrave à l'éclosion des comités nationaux d'éthique sur le continent. Néanmoins on note une activité sans cesse croissante dans le cadre du renforcement de la conscience collective et de la sensibilisation. En Afrique du Sud le comité est encore embryonnaire, mais occupe déjà le terrain en matière de sensibilisation, de formation et même de recherche. Un supplément de financement serait salutaire. Au Sénégal, des efforts sont mis en place dans le cadre de la formation avec le concours du Centre d'etudes Africaines de Dakar. Au Cameroun, la CBS, membre fondateur de PABIN œuvre dans la sensi bilisation des populations, la recherche des standards internationaux en matière de recherches biomédicales et la lutte contre les mauvaises prati ques médico-sanitaires. La CAMBIN s'active parallèlement. NIGERIAN BIOETHICS INITIATIVE (NIBIN) Presented by A. A. ONI Member NIBIN College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria The idea of NIBIN was muted on May 27, 2003 by a group of scientists who were very much interested in the development of research ethics in Nigeria, with encouragement from PABIN. After several preliminary meetings of Scientists and some people interested in Bioethics, engineered by Prof. Adeyinka Falusi, the first outing and introduction and further recruitment was at the International Ethics Conference jointly organized by Harvard, APIN and the University of Ibadan which took place IITA, Ibadan, Nigeria 27th August to 1st September The inauguration of the Nigerian Bioethics Initiative (NIBIN) was held on the 16th of June The venue was The Conference Centre of the university of Ibadan, Ibadan, Nigeria. Two Executive Members of PABIN, Drs. Pierre Effa,and Achille Massougbodji were in attendance. The inauguration was preceded by a meeting declared open by Dr. Pierre Effa, the Vice-Chairman of the Pan African Bioethics Initiative (PABIN). As a chapter of PABIN, NIBIN functions as a non-profit, non-political, non-religious, gender-inclusive, multi-disciplinary organisation. NIBIN was established in line with the parent body, Pan African Bioethics Initiative. 127

128 Goal of NIBIN To foster the development of bioethics in Nigeria, with a special focus on ethics in biomedical, behavioural and social sciences research. Aims of NIBIN To foster improved understanding and implementation of Ethical Reviews in tertiary institutions in Nigeria through i. Workshops and discussions on Ethical Review. ii. Promoting regional, national, and local traditions and values in Ethical Reviews. iii. Improving communication and education for Ethics Committees in the iv. region. Providing a platform for representation in the International discussions on Bioethics. v. To establish a vehicle for discussing and sharing understanding around ethi cal issues. Objectives of NIBIN These include: i) Act as the Nigerian collaborating centre for fostering reviews and discus sions of ethics in Nigeria. ii) Take into consideration the Nigerian norms and values in ethical issues.; iii) iv) Improve communication among Ethics Review Committees in Nigeria. Foster education in bioethics and training of members of ethics Review Committees. v) Assist with the implementation of Standard Operation Procedures (SOPs) for ethical review of protocols in the country taking into consideration inter national operational guidelines for ethics committees. Benefits of NIBIN These include: Attract research grants on all aspects of ethics. Collaborate with local and international agencies interested in the development of research ethics. Train and organise seminars for members and other persons interested in research ethics. Contribute to international debates on current ethical issues including HIV vaccine trials, treatment for persons living with HIV/AIDS, gene therapy and non-communicable diseases. Sponsor members to attend international conferences on ethics. Achievements of NIBIN. Membership of NIBIN: There are now at least a total of 40 registered active members. A general meeting and three other local ones have been held. 128

129 Terms of reference for NIBIN has been developed. Protem Officers were elected to run the affairs of NIBIN Prof. Adeyinka Falusi - Protem Chairman. Dr. Catherine O. Falade - Protem Vice-Chairman. Mr. O. Olaseinde - Protem Secretary Dr. Anthony A. Oni - Protem Information Officer I Dr. A. B. Odaibbo - Protem Information Officer II. Dr. Bola Ofi - Protem Treasurer. Dr. Edith Ajaiyeoba - Protem Financial Secretary. In view of the large size of the country, the body of researchers elected representative in five of the six geopolitical zones of the country as well as the Federal Capital Territory (FCT) Abuja. Prof. K. S. Gamaliel - Abuja FCT Dr. A. O. Afolabi - Ibadan South West. Dr. O. Ohiosimuan - Irrua South South. Dr. Amobi Ilika - Nnewi South East. Dr. P. O. Olatunji - Ilorin North Central. Dr. Iliya Jalo - Gombe North West North West. A new address, namely nigbioethics@yahoo.com has been created to facilitate communication to members. Discussing ethical issues by electronic mail to keep members in touch with current topical ethical dilemmas. Workshops: A Workshop on " Conflict of Interest in Biomedical research" was held on 8th of January 2004 in the board Room of the College of Medicine, University Teaching Hospital, Ibadan, Nigeria. This was jointly organisaed by UI/UCH Institutional Review board, College of Medicine, University of Ibadan and the Nigerian Bioethics Initiative (NIBIN). The workshop was funded by Falk Medical Research Trust U.S.A. A National Bioethics Training Workshop was held from 15th to 17th of June 2004 at the Conference Centre, University, Nigeria, jointly organized by UI/UCH IRC and NIBIN. This was funded by Ralph & Mrion Falk Clinical Cancer Trust, U.S.A. These workshops were ably coordinated by NIBIN Chairperson, Prof. Adeyinka Falusi. Copies of the proceedings of these workshops are here at this meeting for circulation. Local participation of some NIBIN members in drawing up the UI/UCH Ethics Review Guidelines. 129

130 The latest activity ongoing is involving some Zonal representatives in the NEBRA NEEDS ASSESSMENT of IRBs currently ongoing in Nigeria as part of a 15-Nation involvement to eventually improve the functioning of IRBs in West Africa. (The result of this research will soon be published). However efforts are in progress to secure grants to make the organization more functional as membership dues of $10 per member is insufficient to fund activities. Ethiopian Bioethics Initiative (EtBIN) Professor Beyene Petros ETBIN Chairperson Fourth PABIN Conference June 5-8, 2006 Yaounde Background Established on January 21, 2002 following a TDR-sponsored meeting on Ethics Working Committee assigned to provide leadership Terms of Reference provided by the meeting Developed by-laws Initiated Registration efforts for legal status in Ethiopia Activities since Co-organized the Third PABIN Conference in Addis Ababa, April 2003 Registered officially as the First National Chapter for PABIN - Secretariat of PABIN in Addis Translated the Operational Guidelines for Ethical Reviews (WHO/TDR) into Amharic and disseminated copies Held a number of ethics trainings Activities since Co-organized national forums for discussion on contemporary issues of ethics in the Ethiopian context: - Two meetings on provision of antiretroviral treatment for study parti cipants with HIV infection - Assisted the National Ethical Review Committee with National Guideline Review and Dissemination Current membership Founding members: 24 registered on 21 Jan 2002 New members since 2002: membership dues for PABIN paid by 50 ETBIN members 130

131 Annual plan for 2006 Consultative meeting of ETBIN founding members and invited pros pective members Conducting the Annual ETBIN General Assembly Organizing a national Ethics Conference on Millennium Health Development Goals and ethics (following PABIN conference theme) Organizing a Workshop for institutional ethical review committees (ERC) on Standard Operating Procedures Strengthening ETBIN Secretariat Fund raising ETBIN Members 2006 ETBIN Members 2006 ctd PROPOSITIONS Renforcement du partenariat Institutions Internationales / PABIN : Que l'unesco octroie notamment des bourses pour la formation des forma teurs. Celle-ci pourrait alors avoir lieu à Dakar et en Afrique du Sud. Mise en place d'un cadre d'enseignement de l'éthique et de la bioéthique dans les universités et les formations médico-sanitaires Suite au rapport de Lusaka faisant ressortir un déséquilibre des membres de la PABIN entre l'afrique de l'ouest et du Centre par rapport au reste de l'afrique, il est urgent d'intégrer tout le monde au-delà des clivages linguis tiques et sous-régionaux pour aboutir à une organisation véritablement panafricaine. La recherche des sponsors pour le financement de la recherche doit être accentuée Que la prochaine conférence de la PABIN se tienne au Nigeria avec une meilleure préparation des programmes et un plus grande mobilisation de ses membres et des partenaires. UGANDA Current Status of Ethical Review in Uganda Paper presented at the at the Fourth Pan-African Bioethics Conference of PABIN, Yaoundé, Cameroon, June 2006 By Betty Kwagala (PhD), Lecturer, ISAE, Makerere University, and Julius Ecuru, Assistant Executive Director, Uganda National Council for Science and Technology. Introduction Uganda's unique health and social problems attract significant local and international research. The number of research projects involving human participants has trebled since 1990 and continues to grow at an annual rate of 5%. While research can be potentially beneficial, vulnerability of participants to pressure, dishonest and unethical research have to be checked. Uganda like other developing countries, has embraced independent review to ensure protection of the rights and well being of participants. Institutional Framework and the Review process 131

132 With the increasing research activities in the country, the government of Uganda has made efforts towards achieving good science and acceptable ethical and moral standards. The UNCST, a corporate institution, is mandated by government to: Develop national priorities for research (involving specialized committees and stakeholders). Coordinate and guide research and development in Uganda Coordinate and oversee research activities. This entails undertaking scientific and ethical reviews, coordination of activities of institutional review com mittees, and Research administration Undertake research and development Policy studies This is in addition to general issues of science and technology. UNCST conducts annual continuing review and monitoring of research sites; oversees activities of IRBs/RECs; provides policy guidance and issues research guidelines; and maintains a database of research projects conducted in Uganda. Research oversight is two-tier, entailing review of research protocols first by Institutional Review Committees (IRCs) (where in existence) and final review at the national level by the Uganda National Council for Science and Technology (UNCST). This system enhances coordination, quality of the research, and integrity in the conduct of research while checking unnecessary bureaucratic constraints. Receipt of feedback on protocols under review at national level takes 14 days (a significant improvement). The system applies to all research studies, including clinical (HIV vaccines) trials. Protocols entailing clinical trials have to be cleared by the National Drug authority (in addition the above procedures). Specialized Committees, peer reviewers, Task forces and standing Committees are used in the review process. The UNCST Act provides for establishment of specialised committees, research councils, organizations, and experimental and development activities or other scientific and technological services. Hence, specialized review committees have been instituted at national level within the UNCST to advise the Council on science and technology policy matters in their respective sectors. These include: agricultural sciences, industrial sciences, engineering and technology, natural sciences, physical sciences, health sciences, information sciences, social sciences and humanities. Standing committees are designated to undertake specialized work. The HIV/AIDS Research and the National Bio-safety Committees are examples. There is a move towards decentralization of the review process. In line with the UNCST act provision, so far, 14 IRCs have been established (under the directive of UNCST). With the increase in volume of interdisciplinary research (to be conducted in diverse geographical areas of the country) the numbers are likely to increase. All IRCS accredited by the UNCST. Most of IRCs are health institution based and have various competences. Majority of IRCs in Uganda combine both scientific and ethical reviews. Existing IRCs include: 132

133 The HIV/AIDS Research Committee Joint Clinical Research Centre IRC Makerere University Faculty of Medicine IRC Uganda Virus Research Institute IRC Mbarara University of S&T IRC Med Biotech Laboratories IRC Vector Control Division IRC Nsambya Hospital IRC Mulago Hospital Ethics Committee Jinja Hospital Ethics Committee Gulu Hospital Ethics Committee Instruments used include: Guidelines for biomedical research involving human subjects in Uganda (recently reviewed) Uganda Guidelines for AIDS Vaccine Research (2005) Combination of international ethics guidelines e.g. Helsinki, CIOMS, Nuremburg, WHO, ICH & GCP guidelines. National Bio safety Guidelines (for research with rdna products & processes) Guidelines for research materials exchange, transfer and acquisition (2004) Three Community Advisory Boards (so far) have been established particularly at clinical trial sites to facilitate fostering of mutual trust and positive relationships between investigators and the community/study population. Achievements and challenges There have been significant efforts at capacity building at national and institutional levels; the UNCST can ably review all types of research protocols. Guidelines for the Conduct of Health Research involving Human Subjects in Uganda are under review (near completion) and those for vaccine trials have been developed. Some members of the IRC have been trained within and outside the country under programs such as International Research Ethics Network of Southern Africa (IRNSA), NIH, Forgarty foundation among others in the US and Canada. Ethical review in Uganda however, faces challenges that require further intervention. The sector is still challenged by inadequate training for IRC members, and thus lack of a critical mass trained in research ethics. IRCs are not funded. Institutional support to most IRCs, particularly in terms of facilitation of secretariats and IRC members is insufficient. Consequently, monitoring by IRCs is weak. Public awareness regarding individual and community rights and the need for ethical review (among researchers) is limited. Concluding Remarks Significant progress towards achieving good science and acceptable ethical and moral standards has been registered. 133

134 References: Milford C., Wassenaar D., Slack C., Resources and Needs of Research Ethics Committees in Africa: Preparation for HIV Vaccine Trials, University of Kwazulu Natal, Uganda AIDS Commission, Uganda Guidelines for AIDS Vaccine Research: A guide for Vaccine Research, Development and Evaluation, Uganda AIDS Commission, Kampala, UNCST, Guidelines for the Conduct of Health Research involving Human Subjects 134

135 in Uganda, UNCT, Kampala, THE ACTUAL SITUATION OF THE ETHICAL EVALUATION IN AFRICA Fr. Martinho Maulano, 2nd. Deputy Secretary General/SECAM / Mozambic Our Lord Jesus Christ came to give life in abundance, in plenitude. And the Church He founded followed the same way of considering Man a sacred creature created as a respectful image of God. Continuing the same view, since its beginning the Church in Africa and its Islands felt the need to defend the human life. It is in this line that it has adopted and implemented the guidelines of the Holy fathers, the Popes, contained in their documents always in favor of life of human being. We call to mind here the Papal Encyclical "HUMANAE VITAE" which concentrated its attention on the value and respect for the rights of human life. Is that why in front of the HIV/AIDS pandemic our Church is also worried, congratulate, support and encourage those who are carrying on initiatives of research like this of PABIN oriented to find out solutions that promote the life of human being. Many other initiatives are being implemented in the various Episcopal Conferences and Dioceses with special programs in order to prevent, care or assist those who are infected and affected by this tremendous disease. Many other programs of training are going on and intensified at all levels in order to reduce stigma and increase prevention. In the same line, SECAM, the SIMPOSIUM OF THE EPISCOPAL CONFEREN- CES OF AFRICA AND MADASCAR, in its Plenary Assembly held in Dakar in 2003 decided to implement a common Action plan to fight against the pandemic of HIV/AIDS at Continental, Regional, National, Parish and Basic Christian Communities levels. With this program the African Bishops want to involve each member of the Church in the battle against AIDS. For that SECAM is now calling the coordinators of the Episcopal conferences HIV/AIDS departments to a workshop in Nairobi from 22nd. to 24th. June. The objective of the workshop is to create network, adopt and implement the SECAM Action Plan and share experiences in order to enrich and enlighten one another in its own response to HIV/AIDS. So, congratulations for all of you who came to this meeting and courage for all members of PABIN in your initiative and research. Go ahead. The Church in Africa and its Islands will keep praying God to enlighten and guide your research with the light and wisdom of His Spirit. Thank you very much. Yaoundé, 7th. June,

136 Développer la Coopération entre PABIN et ses parte- Session Plénière 2 : naires internationaux Thème : Coopération et collaboration Nord-Sud dans la recherche et pour l'éthique de la recherche Discussion Table-Ronde : Partenariat avec PABIN pour développement des capacités d'évaluation éthique en Afrique, Présidents : Melody Lin, OPHS/DHHS, Washington, Etats-Unis Carrie Marias, conseillère régionale pour les sciences sociales et humaines, UNESCO, Dakar Pierre Effa, Président du Comité d'organisation, Vice-Président, PABIN et Président de la Société Camerounaise de Bioéthique Rapporteur : Abraham Aseffa, Secrétariat de PABIN, Addis Abéba De cette session on retient qu'il est urgent de renforcer la protection des sujets humains par rapport à la recherche biomédicale et singulièrement en ce qui concerne la lutte contre le VIH/SIDA en Afrique. Aussi faudrait-il : - Encourager les échanges entre les chercheurs et une plus grande mobilité des résultats des recherches. - Le rôle des organismes internationaux devrait être plus accru et aller dans le sens d'une plus grande synergie d'action. L'UNESCO et l'oms parte naires fidèles de l'afrique dans ce challenge sont sollicité dans le cadre de la formation des formateurs et la mise en œuvre de programmes de formation; l'engagement de ces organismes à continuer à œuvrer aux cotés de la PABIN a été réitéré. - La loi type- type de santé publique pour atteindre les OMD qui est en préparation au niveau de l'oms devrait retenir l'attention des experts afri cains afin que les préoccupations du continent puissent être pris en compte. Session plénière 3 : Président : Perspectives futures pour PABIN Pierre Effa, CNRS, Dakar, Sénégal Rapporteurs : - Le Plan Stratégique de PABIN Abraham Aseffa, Coordonnateur du Secrétariat PABIN, Addis Abéba - Surmonter les défis et faire face ensemble au futur Pierre Effa, Vice-Président, PABIN et Président de la Société Camerounaise de Bioéthique 136

137 - Présentation de la conférence Cette conférence est la quatrième conférence internationale organisée par le Réseau Panafricain de Bioéthique (PABIN) depuis sa fondation en janvier La conférence marque cinq ans de développement de capacités pour développer l'évaluation éthique et la protection des sujets humains sur le continent africain, par une organisation africaine œuvrant à la promotion de l'éthique et de la santé en collaboration avec des partenaires internationaux. La conférence jette un regard prospectif pour définir ce qu'il est nécessaire de faire pour réaliser les objectifs du Millénium qui soulignent ambitieusement les besoins d'un continent en grande partie abandonné de l'intérieur et par l'extérieur à la maladie et à la pauvreté. La conférence est la suite directe de la troisième conférence internationale organisée par PABIN en avril 2003 sur "Les bonnes pratiques en matière de recherche en santé en Afrique", comme un élément de l'initiative stratégique pour développer les capacités en évaluation éthique de la recherche en santé (SIDCER), dans le cadre d'un projet coopératif international sur les meilleures pratiques dans la recherche en santé. Le projet encourage le dialogue mondial sur les meilleures pratiques dans la recherche en santé, avec un accent particulier sur la mise en application de normes standardisées pour l'évaluation éthique et la protection de sujets humains, dans les régions moins développées et plus pauvres dans le monde. PABIN renforce le travail initié en Afrique par CBS, un des organismes qui ont contribué à sa fondation, pour le développement d'une perception africaine de la bioéthique. PABIN fournit une plateforme pour une approche bioéthique concertée et transnationale, concentrée sur la mise en application des valeurs africaines dans un cadre international. Cette conférence renforce le travail de PABIN, dans le domaine du renforcement des capacités pour l'évaluation éthique et la promotion de la protection de sujets humains. C'est une suite prolongeant les conférences de PABIN tenues à Pretoria et à Cape Town. Elle rassemble également le travail de plusieurs ateliers internationaux tenus par African Malaria Network Trust (AMANET) en conjonction avec PABIN. La discussion actuelle sur le développement responsable des projets de recherche et sur les soins exigés pour les participants aux recherche et leurs communautés constitue un cadre thématique général pour la conférence. La conférence explore les directives internationales actuelles pour l'éthique et les bonnes pratiques cliniques, et leurs effets sur la législation nationale, les directives et les procédures de recherches. Plus spécialement, la conférence se concentrera sur le développement et la mise en place du plan stratégique de PABIN pour développer la capacité africaine en éthique et en science pour aborder les questions de santé qui ont été si longtemps négligées ou traitées sans succès par la communauté internationale. 137

138 - Eléments de base de la conférence Cette conférence est une suite des activités de PABIN durant les trois dernières années. Le programme est développé sur le fonds des réunions et des préparations qui incluent : une conférence internationale sur les bonnes pratiques de recherche en santé en Afrique, organisée par PABIN en collaboration avec OMS/TDR, AMANET, DHHS Etats-Unis, et l'efgcp ; Addis Abéba, Ethiopie, avril 2003 ; un Symposium International en 2002 : " Bonnes pratiques éthiques dans la recherche en santé en Afrique, organisé par PABIN en collaboration avec EFGCP, OMS TDR, AMVTN, DHHS Etats-Unis, INSERM France (Le Cap, Afrique du Sud, février 2002) ; un Séminaire sur les comités d'évaluation éthique en Afrique, organisé par TDR OMS, en collaboration avec AMVTN, CBS, EFGCP, et CIOMS (Lusaka, Zambie, janvier 2001) ; un Atelier en vue de l'établissement d'un forum pour former les membres des comités d'éthique ; CBS, l'efgcp et OUA (Organisation de l'unité africaine), Bruxelles, Belgique, 12 avril 1999 ; un séminaire sur l'éthique de la recherche en santé, AMVTN (Arusha, 1-4 novembre 1999) ; un séminaire sur l'évaluation éthique de la recherche biomédicale dans les pays africains, organisé par TDR-OMS et AMVTN (Arusha, 5 novembre 1999) ; une réunion sur la planification d'un atelier sur l'évaluation éthique en Afrique (OMS, Genève, 17 mars 2000) ; un atelier sur le développement de l'évaluation éthique à la lumière des questions contemporaines d'éthique de la recherche biomédicale, PABIN (Université de Médecine d'afrique du Sud, 8-9 novembre 2001) ; "Ethique et qualité en recherche clinique, organisé par l'inserm en collaboration avec PABIN, des institutions françaises, EFGCP, l'institut Pasteur, l'espace-ethique Méditerranée, l'association pour l'aide à la Médecine Préventive, l'institut de Recherche pour le Développement, la Faculté de Médecine Paris-Sud (Paris XI), la Fondation d'entreprise GlaxoSmithKline-France (Paris, France, octobre 2002) ; 138

139 ateliers d'amanet sur l'éthique de la recherche en santé et les bonnes pratiques cliniques en Afrique, (Kisumu, Kenya, avril 2001 ; Addis Abéba, Ethiopie, décembre 2001 ; et Khartoum, Soudan ; janvier 2003) ; ateliers combinés d'amanet combinant la formation sur l'éthique de la recherches en santé et le GCP (Pretoria, Afrique du sud, 3-4 juillet 2002 ; Libreville, Gabon, 30 septembre à 4 octobre 2002) ; un atelier Panafricain sur les procédures standardisées de pratique de l'évaluation éthique de la recherche en santé, organisé par AMANET et PABIN en collaboration avec l'université de Makerere, SIDCER, et EFGCP (Entebbe, Ouganda, février 2003) ; les Premières Journées de Bioéthique pour l'afrique de l'ouest et du Centre à Dakar du 7 au 13 Juillet 2005 : Quelle éthique pour la recherche en Afrique. - Les objectifs de la conférence Le premier objectif de la conférence est de procéder à l'examen du plan stratégique de PABIN par des experts africains avec le soutien des invités internationaux. Dans ce cadre, les objectifs spécifiques suivants sont visés : - passer en revue les Objectifs du Millénium en ce qui concerne la recherche en santé et la protection des sujets humains en Afrique - décrire et améliorer la protection des sujets humains dans la recher che en santé en Afrique - apprécier les pratiques actuelles en matière d'évaluation éthique en Afrique - examiner les questions essentielles affectant l'évaluation éthique en Afrique - développer un programme africain pour l'éducation des membres des comités d'éthique - définir l'impact des directives opérationnelles de l'oms-tdr (recherche sur les maladies tropicales) pour les comités d'éthique qui évaluent la recherche biomédicale et pour la mise en place de la directive pour accompagner la supervision et l'appréciation des pratiques en matière d'évaluation éthique (2000) - mettre en application cette directive de l'oms-tdr pour examiner et apprécier les pratiques en matière d'évaluation éthique (2002) - évaluer la valeur des procédures opérationnelles standardisées pour l'évaluation éthique - évaluer les normes pour assurer la qualité des projets de recherche en santé ainsi que les procédures de suivi du développement des projets de recherche - apprécier l'importance du développement de normes africaines de bonnes pratiques cliniques pour améliorer l'évaluation éthique et la protec 139

140 tion des sujets humains - développer un programme africain d'identification pour l'évaluation éthique - approfondir la réflexion sur la prise en charge du VIH/SIDA en Afrique. - Résultats de la conférence La conférence visera à apporter des résultats pour les actions futures dans les domaines suivants : - le développement d'un cadre africain pour des programmes d'éducation pour les membres des comités d'éthique et les chercheurs - la définition par PABIN des contours d'un programme d'identification pour les comités d'évaluation éthique - le développement futur du plan stratégique de PABIN - L'une des attentes de la rencontre de Yaoundé est de permettre aux Etats Africains de donner une réponse adaptée à l'urgence de la mise en place dans chaque pays africain d'un cadre d'intervention approprié pour la protection des personnes qui se prêtent à la recherche ainsi que pour la promotion de la recherche : instruments juridiques, structures, programmes de formation, etc Cf Résolution de l'assemblée de l'union Interparlementaire (1995) à propos de l'adhésion de tous les pays à la Convention sur la Biomédecine et les Droits de l'homme élaborée par le Conseil de l'europe ; Cf. la Résolution de l'organisation de l'unité Africaine (OUA) actuelle Union Africaine (UA), à Alger (1999). - Format de la Conférence Conférence de trois jours consistant en des discussions en sessions plénières et en travaux de groupes en atelier, avec un centrage sur le développement et la mise en œuvre du plan stratégique de PABIN avec les thèmes suivants : - L'expression des valeurs dans les directives et les pratiques de recherche - Les directives internationales et les contextes de recherche africains - L'expression des valeurs de recherche dans les directives nationales - Le développement de la compréhension au niveau international des besoins des pays en matière de protection des sujets humains - L'assurance de la qualité éthique pour les participants à la recherche - Les considérations nationales et les préoccupations internationales pour l'accréditation dans la recherche en santé - Le renforcement de la réflexion et proposition des actions sur l'amé lioration de la prise en charge des programmes de lutte contre le VIH/SIDA en Afrique. Cf. Présentation du Forum Régional de l'afrique du Centre et de l'ouest. Le troisième jour de la conférence est consacré à une Assemblée générale de PABIN et à d'autres réunions satellites. 140

141 - Participants à la Conférence Les participants sont des chercheurs africains, les membres de comités d'éthique africains et des personnes ressources africaines pour la mise en œuvre de formations, de réglementations sur l'éthique et les politiques de santé dans les pays africains, aussi bien que des invités internationaux des principales institutions de recherche impliquées dans la recherche en Afrique et des institutions de l'onu impliquées dans la mise en place des programmes en vue d'atteindre les Objectifs de Développement du Millénium. - Les langues de la conférence Les langues de la conférence sont l'anglais et le français. Le président du Comité d'organisation Prof. Pierre Effa Vice-Président de PABIN Président de CBS Immeuble de la Pharmacie de l'harmonie, route de Bonamoussadi, Douala- Cameroun Tél + (237) (message), Mobile : + 237) effapierre@yahoo.fr - Présentation des Deuxièmes Journées de Bioéthique pour l'afrique Centrale et de l'ouest Conformément à la décision prise à Dakar de tenir les Deuxièmes Journées de Bioéthique du Forum en Afrique Centrale, cette manifestation sera organisée à Yaoundé, comme une réunion conjointe à la Quatrième Conférence Pan Africaine de PABIN qui accueillera les membres du Forum. Ces Deuxièmes Journées approfondiront les travaux de Dakar et consolideront le Forum, en contribuant à réaliser son inscription pleine dans PABIN. Elles comporteront des échanges en vue d'un renforcement des collaborations entre les membres et avec les partenaires en vue de la réalisation des objectifs du Plan d'action tels que : la participation à des réunions scientifiques internationales la structuration et le développement institutionnel du Forum l'élaboration d'une planification en vue de la mise en place de formations pluridisciplinaires en éthique et bioéthique la formalisation des rencontres sur l'éthique et la bioéthique pour l'afrique Centrale et de l'ouest la diffusion des informations sur la bioéthique le développement des échanges interculturels et inter linguistiques entre scientifiques et acteurs africains francophones, anglophones, lusophones, arabophones, dans le domaine de l'éthique et de la bioéthique la participation au processus de diffusion et de dissémination de la Déclaration Universelle sur la Bioéthique et les Droits de l'homme 141

142 l'instauration de liens avec les associations et en particulier avec les associa tions de personnes malades. Le Colloque scientifique des Deuxièmes Journées de Bioéthique comportera des présentations générales et synthétiques sur des questions de bioéthique en Afrique, et surtout des séances thématiques centrées sur les questions d'éthique posées par la prise en charge de l'épidémie du sida en Afrique Les séances se présenteront soit sous forme de débats introduits par deux ou trois personnes, soit sous forme de présentations de communications suivies de discussions. Les thèmes des séances porteront sur : l'accès équitable au traitement, aux soins et à la prévention du VIH/Sida les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et l'évaluation éthique des program mes d'accès aux ARV dans les pays africains. le rôle des comités de bioéthique pour guider les politiques nationales concernant le VIH/SIDA les questions éthiques relatives aux tests et au conseil pour le VIH les comités d'éthique de la recherche : missions et fonctions dans la prise en charge du SIDA le partage des bénéfices de la recherche en santé la mise en œuvre de la Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l'homme. de l'unesco Model Public Health Act to advance the MDGs - Format des Deuxièmes Journées Plusieurs leçons proposant des réflexions synthétiques sur le mouvement bioéthique en Afrique et son inscription dans le mouvement bioéthique mondial Séances de débats, introduits par un panel qui sera constitué après contact du Comité scientifique avec les personnes susceptibles de proposer des contributions. Séances thématiques à partir d'appels à propositions Un résumé sera demandé aux intervenants et une contribution écrite sera sollicitée de la part des divers intervenants pour une circulation avant la Conférence et en vue de préparer la publication du Rapport et des Actes scientifiques. Les contacts seront pris avec les présidents pressentis et les responsables des sessions pour solliciter des intervenants possibles. Les documents seront diffusés en version bilingue anglais - français. Le Président du Comité d'organisation : Prof. Pierre Effa, Vice Président de PABIN, chargé de la coordination des activités de PABIN en Afrique Centrale et de l'ouest BP Douala Cameroun Tél + (237) , mob. + (237) effapierre@yahoo.fr 142

143 - Présentation du Forum d'ethique et de Bioéthique pour l'afrique du Centre et de l'ouest Samba Cor Sarr, Directeur - Division de la Recherche au Ministère de la Santé, DAKAR, Le Forum de réflexion, de dialogue et d'action sur les questions d'éthique, de bioéthique et des sciences de la vie a été créé lors Premières Journées de Bioéthique pour l'afrique de l'ouest et du Centre, organisées à Dakar du 11 au 13 juillet 200. Les participants de cette réunion fondatrice sont engagés dans la recherche, l'enseignement, les soins, la promotion des politiques de santé, de l'éthique et de la bioéthique en Afrique. Ils ont défini comme objectifs du Forum : de prendre en compte les principes énoncés dans les déclarations internatio nales élaborées dans le domaine de l'éthique, de la bioéthique et des scien ces de la vie de mettre en place des programmes de formation et d'enseignement sur l'éthique, la bioéthique et le droit de la santé dans tous les cursus de forma tion académique et professionnelle - sciences de la santé, sciences sociales et humaines, et technologies d'engager les gouvernements africains à créer, soutenir et accompagner les comités d'éthique et de bioéthique en Afrique dans leurs initiatives, en par ticulier d'aider à la mise en place d'un cadre juridique visant à préciser les conditions de création et de fonctionnement de ces comités de renforcer la collaboration dans le domaine de l'éthique, de la bioéthique et des sciences de la vie, entre les Universités, les Associations des Professionnels de la Santé et les Comités d'ethique africains, et avec les ins titutions partenaires internationales et régionales, en participant pleinement aux activités de PABIN dont il est le Forum Régional dans les deux régions de l'afrique du Centre et de l'ouest. 143

144 - Présentation de AGCPN (Association pour les Bonnes Pratiques Cliniques au Nigeria) Ifeoma Okoye, Président, AGCPN, Nigeria DESCRIPTION OF AGCPN, ITS ROLE AND HOW ITS GOING TO COM- PLEMENT PABIN'S WORK THROUGH CLOSE COLLABORATIVE EFFORT WITH NIBIN The "Association for Good Clinical Practice in Nigeria' (AGCPN) was formed following the Quickening Clinical Trial Conference and Certification Course" last year in October at Enugu. This was sponsored by the "The University of Nigeria Teaching Hospital Resource Foundation (URF)' and a private organization - "The Quickening Group'. The Chairman of URF, Dr Ifeoma Okoye, who is a consultant with the UNTH Enugu and a Senior Lecturer with the College of Medicine UNN, became the Chairman of the Steering Committee to birth this unique organization, the first GCP group in Nigeria and perhaps Africa. Sixty-five delegates, recipients of this training became the founding members. AGCPN is a civil society, non-governmental, non-profit, apolitical, multidisciplinary organization that networks the rich resource of potential biomedical researchers across Nigeria, with the main objective to Improve medical research capacity in Nigeria through good clinical practice. Clinical trials provide opportunities to improve our health care delivery system by adopting appropriate technology and priorities. Not all clinical trials are accompanied by some physical risk to human subjects only those involving the use of investigative new drugs carry such attendant risk and they constitute about about 0.01% of the total no of clinical trials that are carried out annually. Nigeria in the past had unpleasant experiences from clinical trials of a drug due to violations of some ethical protocols. Borne out of ignorance of the investigator. This ignorance requires to be abolished through training and retraining of all levels of clinical research professionals. Clinical research within Africa is carried out by our own indigenous investigators, thus if potential investigators are empowered through regular training in Ethics/Bioethics and GCP and back this with concerted public enlightenment of our vulnerable population, we will quickly accumulate mileage in reducing the entrance of exploitative studies into Africa. We will then be left to legislate on sanctions, through advocacy, that would be applied to recalcitrant and unscrupulous scientists that stubbornly persist in our communities. The Public Private Partnerships have embarked on a thrust to sponsor Research and development of drugs for the so called "Neglected Diseases of the Poorer Nations" by multinational pharmaceutical companies. 65 of them are currently undergoing research and development ventures. Literature reports that about 9 of them would be ready to go into the market in the next 5 years. We need to be ready as a nation to 144

145 handle the deluge of drug clinical trials that would consequently result before and after the release of drugs developed to handle diseases prevalent in our population. For the past 3 days we have been involved in discussions on bioethics in Africa, and how to preserve and promote African tradition in ethics and bioethics in the present context of the global discussions on ethics and medical research issues. How are we, the delegates from Nigeria, going to ensure that this thrust succeeds in our own nation? In Nigeria apart from the federal ministry of health, we have a regulatory body whose role is equivalent to that of the FDA in America (National Agency for Food and Drug Administration and Control NAFDAC). It was established by Decree 15 of 1993 to regulate and control medicines, medical devices, processed food, cosmetics, chemicals and all drinks including packaged water. The scope of this mandate puts the responsibility of safeguarding public health on the Agency, and this touches on the life of every Nigerian. The Drugs and Related Products (Registration, etc) Act No 19 of 1993, in section 5 emphasized the need for clinical trial of drugs, vaccines and biologicals. The law provides the basis for the Agency's regulatory control of clinical trials in Nigeria. So far NAFDAC has discharged its duties excellently and has received a lot of international acclaim for this. Ethical committees or IRBs are charged with evaluating biomedical research through verifying that the safety, integrity and human rights of the subjects participating in trials are protected. They consider the general ethics of the trial, thereby providing public reassurance. So they are more or less institutional and national constituted bodies, and NIBIN is charged with the task to ensure their effective performance. Whereas Good clinical practice is a standard for clinical studies which encompasses the design, conduct, monitoring, termination, audit, analyses, reporting and documentation of the studies and ensures that the studies are scientifically and ethically sound and that the clinical properties of pharmaceutical product (diagnostic, therapeutic or prophylactic) under investigation are properly documented. The task to monitor and audit clinical trials lies with the country's regulatory body, NAFDAC and it has GCP guidelines complimentary to those provided by WHO. AGCPN has positioned itself to play the role of a civil society organization that would provide highly needed oversight regulatory function by ensuring that clinical research professionals in Nigeria comply with GCP guidelines. In Nigeria, there is an enormous pool of researchers in the various tertiary health facilities and research institutions. However despite this, there is a deficiency in knowledge and practice among the researchers about good clinical practice. AGCPN is to ensure best practice in clinical research through: ADVANCING GOOD CLINICAL PRACTICE GUIDELINES AND HARMONIZING THE CLINICAL RESEARCH ENVIRONMENT. Training and retraining of investigators and other clinical research profes sionals AGCPN will work with Northern Research partners to run regular 145

146 Continuing Medical Education Programmes (CMEs) and certification cour ses for all levels of clinical research professionals. lead advocacies on "Protection of Human Subjects in Biomedical Research" In South Africa, the regulatory body has set up additionally 'Community Advisory Boards' to complement the work of GCP initiatives. AGCPN intends to lead the advocacy to NAFDAC to institute such structures. Whilst NIBIN will be driving the agenda of PABIN in Nigeria, AGCPN would be potentiating their efforts and playing a complimentary role through harmonizing of the clinical research environment in Nigeria. We commend the work of NIBIN in Nigeria as it continues to: To make effort to establish IRBs/ECs(where non exists) and strengthen (where one exists), in all the secondary and tertiary health institutions in Nigeria. These are the likely potential research centres. There are 55 of such centres and only about 13 of them have established IRBs. This means that the task ahead for NIBIN is Herculean. Most centres don't have well consti tuted IRBs and some would quickly constitute one on an adhoc basis when a research work is attracted to the institution. Improve networking between the ethical committees by leading the advo cacy to form a National Ethics Committee, that would assist the IRB's to gain autonomy from the institutions that constituted them and from undue pressure from stake holders of clinical trial. To ensure meaningful achievement of our goals and thus coverage, AGCPN has set about to build a strong network of biomedical researchers through fostering the formation of state chapters of AGCPN. We have already 6 chapters and a commitment from about 28 other states to make an effort to start off their chapters before the end of this year. AGCPN runs a virtual secretariat from our website, So far, Champions and collaborators of this good clinical practice initiative include NAFDAC/ FMOH(Federal Ministry Of Health), Good Clinical Practice Alliance of Europe, Zeincro Hellas, Greece, Integrated Technologies and Services International-Biosciences, Pennsylvania, USA along with NIPRID, NIMA, and Nigerian Bioethics Initiative (NIBIN). We are open to more collaborators. AGCPN has just concluded an international conference, which it organized in collaboration with the above groups, on the 24th and 25th of May to sensitize the population and the research community in Nigeria about the work that AGCPN is set to do. Like at this conference efforts were made to attract all stake holders to the meeting. And an impressive attendance of 187 delegates was recorded made up of National assembly members, opinion leaders in our Health Sector, doctors, nurses, pharmacists from about 40 of our 2ry and 3ry health institutions, heads of pharmaceutical industries, members of the diplomatic corps and international guests form the USA, and south Africa. Prof. Pierre Effa came and represented PABIN. The conference timing was set to also sensitize our research community about the PABIN conference. 146

147 At the conference: The federal minister for health stressed the need to strengthen our clinical research regulatory environment through such partnerships as AGCPN/NAFDAC/FMOH/NIPRD/NIMA, in order to provide a much needed regulatory oversight capacity that would harmonize the clinical research industry and indicated their commitment to incorporate the outcome of the conference as part of the ministry's policy developments on biomedical research. The President of the Senate opined that the development of GCP guidelines is so important that an institution like the national Assembly cannot be left out and made the commitment that legislators will assist stakeholders in clinical research by enacting laws and proposing policy mechanisms that will ensure that good science and public morality in clinical research is protected. He also proffered their willingness to work with executive agencies, research institutions/initiatives and pharmaceutical companies to explore institutional and legislative frameworks that will enable the development of technical and ethical capacity for good clinical research in Nigeria The director general of NAFDAC welcomed the establishment of AGCPN, which she said will definitely lend support to NAFDAC's regulatory control in clinical trials in areas of advice. The role of AGCPN will be complimentary in protecting the interests of parties actively involved in the research, as its members are strategically positioned in all the potential clinical sites in Nigeria. She hoped that AGCPN would pursue aggressive public enlightenment campaigns, not just at the national level but also at state and grassroot levels so as to adequately sensitize our people on the rights, safety and privileges during clinical trial, in order to frustrate the activities of unscrupulous scientists who may be surreptitiously smuggling exploitative clinical trials into the country. NAFDAC also offered the forum at the conference a chance to make an input into their current effort to restructure their existing GCP guidelines. Which request was handled at the working session of the conference. Finally as a way to drive the agenda of AGCPN, a training workshop is billed to take place at Lagos Sheraton between 17th and 20th of October 2006 and would include: Investigator Training on GCP Media Training.. ie training of the Health correspondents on the fundamentals of GCP and clinical trials and Human subject protection. A well informed media can only advance our thrust as has been severally submitted at this forum We see the PABIN initiative as a locomotive engine which has set in motion a thrust to ensure that all Africa speaks with one voice and act uniformly as far as clinical research and Human Subject protection is concerned. All African nations must ensure they are part of this movement. AGCPN is already an affiliate of PABIN and would be working in collaboration with its offshoot NIBIN in Nigeria to advance the course of clinical research in Nigeria. Thank you for the opportunity to present this young but robust initiative to you. DR IFEOMA OKOYE 147

148 - Présentation de l'initiative de bioéthique NIH/Fogarty International en Afrique Australe et Orientale, Paul Ndebele, Zimbabwe I will be able to give some talks on our Fogarty funded training programme as well as on PERHPA. Below I have suggested some topics and brief descriptions of the talks. Fogarty International Research Ethics Training Programme for Eastern and Southern Africa: Paul Ndebele, Deputy Director of Centre for Bioethics in Eastern and Southern Africa (CEBESA), College of Medicine, University of Malawi. Paul Ndebele will provide an insight into the Fogarty Funded Research Ethics Training Programme and how this programme can assist in strengthening the ethical conduct of research in Eastern and Southern Africa. He will also talk about the activities of CEBESA, the teaching of Bioethics within University of Malawi as well as the initiatives that have been put in place for the training of ethics committee members. Partnership for Enhancing Human Research Protection in Africa (PEHRPA) : Paul Ndebele, Deputy Director of Centre for Bioethics in Eastern and Southern Africa (CEBESA), College of Medicine, University of Malawi. Paul Ndebele will talk about the Partnership for Enhancing Human Research Protection in Africa (PEHRPA) which is an Africa-wide initiative and how this initiative can work with and within PABIN in enhancing human research protections in Africa. - Présentation de SARETI Theresa Rossouw, SARETI, Afrique du Sud Health Research Ethics Training: SARETI T M Rossouw MD South African Research Ethics Training Initiative SARETI Fogarty International Center, National Institutes of Health Grant Number 2 R25 TW US, European and UK initiatives To increase capacity in ethical conduct and review of health research in developing countries Fogarty/NIH Health Research Ethics Grants to dev countries 148

149 Wellcome Trust EU/EC initiatives WHO - AAVP (ELH) Amanet, Sidcer - PABIN etc (Eu) Global Bioethics Forum SARETI University of KwaZulu-Natal University of Pretoria Johns Hopkins University USA NIH/Fogarty International Training Grant PI: Prof D R Wassenaar Co PIs: Prof N J Mkhize, Prof M Kruger, Dr T Rossouw SARETI Goals Advanced, multi-disciplinary education in health research ethics (HRE) to senior professionals in Africa whose work impacts on health research ethics Strengthen institutional capacity to provide HRE education, development and research in Africa Increase Ethics Review Committee awareness of ethical issues in health research SARETI Goals (Cont) Extend the impact of SARETI programs - facilitate networking of profes sionals with HRE training and experience in Africa Build ethical review capacity and regulatory infrastructure for health research in Africa Simultaneously advance the benefits of science and the protection of human participants SARETI Goals (Cont) Assist in preventing human rights abuses and exploitation - in research and otherwise Help find avenues for redress of abuses where these have occurred Contribute to the growth of health and health care ethics in general Note: SARETI is in year 4 of a 4-year funding cycle and is currently awai ting a funding decision for a further 4-year cycle. SARETI Modular Masters Degree (MPH or MPhil or MSocSc - Research Ethics) - Modeled on UP SHSPH Modular MPH - Limited on-campus time; suits employed staff Intensive Certificate training (3-6 months) Ethics Review Committee Training Programs Individual postgraduate modules Workshops & Seminars African Health Research Ethics Symposium (AHRES) in Dakar in

150 Multidisciplinary Partners and Affiliates: Primary: Psych at UKZN; Medicine at UP US: Johns Hopkins Bioethics Institute Additional: Centre for Business & Professional Ethics UP Faculty of Law UP & Wits Schools of Dentistry Onderstepoort Veterinary Research Institute WITS Ethics Committee The Africa Centre, Mtubatuba HIV/AIDS Vaccines Ethics Group (HAVEG) The UNILEVER Ethics Centre HSRC Ethics Committee Africa Centre, UKZN, Mtubatuba SARETI - Modules Introduction to Philosophy for Health Researchers (M Painter-Morland) Introduction to Bioethics (T Rossouw) Evaluating Research Designs (D Kruger, T de Jager) Introduction to Human Rights for Health Researchers (K Barrett-Grant) Public Health, Ethics & Human Rights (T Rossouw) SARETI - Modules (Cont) Introduction to Health Law for Health Research (K Barrett-Grant) Informed Consent (N Barsdorf) Culture, Morality and Comparative Ethics (N Mkhize) Professional Ethics in Health Research (D Wassenaar) SARETI - Modules (Cont) Behavioural Issues in Health Research (G Lindegger) Ethical Issues in Community Based Research (V Solomon) Institutionalising Ethics Review of Health Research (M Kruger) Ethical Issues in HIV/AIDS Vaccine Trials (C Slack) SARETI - Modules (Cont) Ethical Issues in International Collaborative Research (C IJsselmuiden) Ethical Issues in Womens' Health Research (M Stobie) Religion and Health Research Ethics (M Stobie) Practical IRB/Ethics review attendance (M Kruger) Ethical Issues in research with children (M Kruger - not running 2006) SARETI - Modules (Cont) Month at Johns Hopkins Bioethics Institute (Nancy Kass and Staff) Intensive short course in international research ethics Intensive Bioethics Course, Georgetown University Seminars with JHU/BI bioethics fellows Visit to OHRP, NIH-FIC 150

151 Research Dissertation (MSocSc, MPhil, MPH) SARETI - International Advisory Committee * Laurence Cordier, DG XII, European Union * Salim Abdool Karim, Univ of Natal * Lindiwe Makubalo, Dept of Health, SA * Ushma Mehta, Dept Pharmacology, Univ Cape Town * Toale Mokoena, Dept of Surgery UP & Chair of Board of MRC, SA * Pauline Mwinzi, KEMRI, Kenya * Godfrey Tangwa, Dept Philosophy, Univ of Yaounde, Cameroon Contact details: UKZN: Debbie Marais Maraisd@ukzn.ac.za UP: Joyce Jakavula joyce.jakavula@up.ac.za Website: References Isaakidis, P., Swingler, G.H., Pienaar, E., Volmink, J., & Ionnidis, J.P. (2002). Relation between burden of disease and randomised evidence in sub-saharan Africa: A survey of research. British Medical Journal, 324, 702ff. Linn, M. (2001). Cross-cultural/International health research (OHRP/Fogarty). Nuffield Council (2002) The ethics of research related to healthcare in developing coun tries. London: Nuffield Council. Rugemalia, J.B., & Kilama, W. (Eds.) (2001). Proceedings of the seminar on health research ethics in Africa. Acta Tropica, 78, S1-S126. Santana, S. (2002). Culture clash: Human subjects research in developing countries. AAMC Reporter, March 27th References Chima, S. (2006). Regulation of biomedical research in Africa. BMJ, 332 (8), Department of Health (2004) Ethics in health research: Principles, structures and processes. Available at European Commission (2005) Facing the future together: Proceeding of conference on RECs in Europe. Brussels: Author. Hyder, A. et al. (2004). Ethical review of health research: A perspective from developing country researchers. JME, 30, Kirigia, J., Wambebe, C., & Baba-Moussa, A. (2006). Status of national research bioethics committees in the WHO African region. BMC Medical Ethics, 6, Milford, C., Wassenaar, D.R., & Slack, C.M. (2006). Resources and needs of research ethics committees in Africa: Preparations for HIV vaccine trials. IRB: Ethics & Human Research, 28 (2),

152 MRC (2004). Guidelines on ethics for medical research: HIV preventive vaccine research. Cape Town: Author. Available at UNAIDS (2000). Ethical considerations in HIV vaccine preventive research. Geneva: Author. UNESCO (2005) Guide No. 1: Establishing Bioethics Committees. Paris: Author. Session Plénière 4 : Réunion de travail de PABIN Elle se déroule dans la salle des réunions de l'assemblée Nationale du Cameroun. Aux membres statutaires se sont adjointes certaines personnalité ressources des organismes partenaires de la PABIN. Les responsables de PABIN présents, présentent leurs rapports d'activités ainsi que les difficultés rencontrées sur le terrain. 152

153 ANNEXES 153

154 Présentation du CERB / CBS LE CERB/CBS Centre d'etude et de Recherche en santé publique et en Bioéthique Société Camerounaise de Bioéthique: CBS: Cameroon Bioethics Society I- Informations générales I-1 Historique L'idée du CERB a été lancée dès 1995, lors des toutes premières Journées Internationales de Bioéthique (JIB) tenues à Yaoundé. Ce centre devrait comporter cinq unités à savoir : - l'unité Conférence - l'unité Recherche - l'unité Formation - l'unité Communication - l'unité Documentation A ce jour, seule l'unité Conférence est fonctionnelle à travers la tenue régulière des JIB : Journées Internationales de Bioéthique de Yaoundé. Pour que puissent démarrer les activités des autres Unités, la CBS avait besoin d'une masse critique de spécialistes de haut niveau travaillant en étroite liaison les uns avec les autres (chercheurs professionnels, enseignants d'université et doctorants). Seules les Journées Internationales de Bioéthique de janvier 2001, tenues à Yaoundé, lui ont permis de constituer ce corps cohérent d'experts. Parmi les résolutions de ces Journées Internationales de Bioéthique, le premier point était d'ailleurs celui du lancement effectif des activités structurées et coordonnées du CERB. I-2 Les missions I-2-1 Les missions du CERB sont les suivantes : - promouvoir des études spécialisées en matière de Santé Publique et de Droits de l'homme - promouvoir la formation continue des professionnels de santé et des membres des Comités d'ethique - promouvoir une information scientifique de qualité et la mise à disposition d'une documentation scientifique de qualité - susciter un intérêt pour la bioéthique au sein de la communauté scientifique en Afrique - promouvoir le développement de la recherche éthique et bioéthi que en Afrique avec un accent particulier sur la perception afri caine de la bioéthique - organiser et accroître des capacités scientifiques et d'évaluation éthique et de santé publique multidimensionnelle en Afrique 154

155 - vulgariser le savoir et les interrogations en santé publique et en bioéthique en Afrique en vue de développer la capacité éthique nationale à l'échelle continentale et de favoriser l'émergence d'une société civile éthique - promouvoir les échanges internationaux notamment dans la pers pective d'un dialogue interculturel - diffuser auprès des scientifiques, des professionnels de la santé, des gouvernants, des opérateurs économiques et la société entière, le respect des idées fondamentales et irréductibles de liberté, de dignité et d'intégrité de l'homme et de la société d'une part, et d'autre part le respect des idées de la préservation de la santé et de la vie, et de la gestion équilibrée de la nature et de la biodiversité. I-2-2 Au niveau panafricain, le CERB est appelé à servir de creuset pour les activités du Secrétariat Scientifique Permanent Le programme d'action de la Société Camerounaise de Bioéthique (CBS : Cameroon Bioethics Society) prévoit la mise en place de l'association Panafricaine de Bioéthique. Cette entité est conçue comme un centre d'impulsion et de coordination des activités d'éthique pour l'afrique. Il est prévu que cette entité négocie un accord de siège avec chaque Etat africain ainsi qu'avec les pays abritant le siège des institutions internationales partenaires du développement de l'afrique. L'Association Panafricaine de Bioéthique est appelée à mettre en place dans le cadre de cet accord de siège un Secrétariat Scientifique Permanent dont la mission reviendrait, entre autres, à : - l'évaluation de la clearance éthique - la promotion des normes internationales - la mise à jour d'une banque de données notamment dans le cadre des activités liées aux programmes des Objectifs du Millénaire pour le Développement en Afrique. Ces missions du CERB seront progressivement remplies au fur et à mesure du fonctionnement de ses unités opérationnelles. Après l'unité Conférence, il est question de mettre en place le Centre documentaire, le Centre de Communication, le Centre de Formation et l'unité Recherche. II- L'Unité Recherche II-1 L'organisation L'Unité Recherche est le cœur du CERB, comme le montre le schéma suivant : Cette Unité comprend huit départements. Il s'agit de : Formation Conférence Recherche Communication Documentation 155

156 - Département de philosophie africaine, de philosophie morale et politique - Département des sciences sociales et des relations internationales - Département des sciences médico - pharmaceutiques et d'évaluation éthique biomédicale - Département des sciences et des choix technologiques - Département de recherche sur le paludisme, le VIH/SIDA et la tuberculose - Département de recherche sur les médecines traditionnelles africai nes - Département de recherche sur les maladies non transmissibles - Département de recherche sur le Tabagisme 1- Département de philosophie africaine, de philosophie morale et poli tique Ce département est le creuset théorique du CERB. Prenant appui sur plusieurs millénaires de réflexion éthique, africaine et étrangère, il s'occupe de mettre à la disposition des autres départements les orientations éthiques fondamentales susceptibles d'enrichir ce patrimoine de sagesse universelle et d'apprécier sur le plan éthique les actions déclaratives et de consultation de la CBS ou de toute autre institution d'éthique africaine ou étrangère. 2- Département des sciences sociales et des relations internationales Grâce à la bonne connaissance de l'homme et de la Société, ainsi que celles des relations internationales qu'il rend disponibles au CERB, ce département est le lieu de l'étude des stratégies et repères d'équité et de modèles sociaux que le CERB proposera. Il fournit au Centre l'expertise d'un laboratoire juridique et civique. 3- Département des sciences médico-pharmaceutiques, d'évaluation éthique biomédicale et des politiques de santé Ce département travaille à la maîtrise du savoir concernant les mécanismes vitaux de l'humain par les sciences et les techniques biomédicales. Par ailleurs, il mène l'ensemble des études déontologiques et morales ayant trait aux travaux des expérimentations biomédicales et pharmaceutiques, et aux pratiques thérapeutiques traditionnelles et modernes en général. Il se consacre aussi à l'analyse historique et prospective des modèles de santé publique sur le continent. 4- Département des sciences et des choix technologiques La protection de l'environnement et de l'humain face aux dangers liés au développement non humaniste de la science et de la technologie se trouve au centre du travail et des objectifs de ce département. Sur la base de ces préoccupations, le Centre aura la matière scientifique indispensable pour étayer ses recherches et guider ses choix en matière d'écologie, d'esthétique, de rapports entre les techniques et vécu, etc. 156

157 5- Département de recherche sur le paludisme, le VIH/SIDA et la tuberculose Le paludisme, le VIH/SIDA et la tuberculose étant les principales maladies du taux de mortalité dans nos pays, les objectifs de ce département seront de contribuer à trouver les solutions les meilleures qui permettront de faire reculer la propagation de ces pandémies. Ces recherches auront un volet qui portera sur la pathologie et un autre qui portera sur les problèmes sociologiques et éthiques liés à la pathologie. 6- Département de recherche sur les médecines traditionnelles africaines La médecine se définit comme l'étude des connaissances sur la maladie afin d'organiser la lutte contre la maladie. Le mode d'action des médecines traditionnelles africaines consiste à fournir à l'individu et à la société à laquelle il appartient les forces nécessaires au retour et à la préservation de la santé. La conception du composé humain d'après les cultures négro africaines, la coexistence souvent tumultueuse entre la médecine des hôpitaux et les médecines traditionnelles africaines, interpellent la recherche en santé pour un intérêt profond de l'étude des connaissances sur la lutte contre la maladie et le combat pour la préservation de la santé, connaissances accumulées par des millénaires de traditions africaines, ainsi que par des pratiques des opérateurs contemporains. Ce Département s'efforce de contribuer à poser les questions et si possible de trouver réponse aux questionnements y relatifs. 7- Département de recherche sur les maladies non transmissibles Il s'agit le plus souvent de maladies au long cours ou de maladies dites de société. Le CERB ouvre ce département sur la base d'un double contact : - la prévalence des maladies telles que le cancer, l'hypertension artérielle, le diabète est en forte hausse dans les populations africaines. D'après des projections sérieuses, ces pathologies, à l'avenir, tueront plus que les maladies transmissibles - la prise en charge de ces pathologies n'a pas été intégrée implicitement dans les Objectifs de Développement du Millénaire. Les recherches de ce Département auront un volet qui portera sur la pathologie et un autre sur les problèmes sociologiques et éthiques liés à la pathologie. 8- Département de recherche sur le Tabagisme L'OMS et la Communauté internationale dans son ensemble ont déjà pris toute la mesure des ravages causés à la santé et à la société par le tabagisme. Il est important de travailler à la maîtrise des causes et des conséquences sur l'individu et la société de ce phénomène contemporain. Le CERB apportera sa contribution de ce point de vue, notamment en ce qui concerne la démarche scientifique et éthique pour l'amélioration en Afrique des résultats de la Convention internationale de lutte contre le Tabagisme. 157

158 II-2 Les hommes Le CERB dispose actuellement au Cameroun d'une équipe pluridisciplinaire des spécialistes en mesure d'assurer le démarrage de ses activités de recherche : philosophes, psychologues, anthropologues, sociologues, biochimistes, économistes, juristes, politologues, spécialistes des sciences de la nature, ingénieurs, vétérinaires, médecins, pharmaciens. Pour ce qui concerne le fonctionnement même de la structure, certaines de ces ressources humaines assurent ponctuellement un travail plus ou moins de coordination et d'orientation et veillent à ce que les services de secrétariat et d'administration jouent leurs rôles respectifs. III - Le Centre de Formation IV - Le Centre documentaire V - Le Centre de communication VI - Unité Conférence VII - Administration Le Conseil de Direction du CERB assure son administration sous la tutelle du Conseil d'administration de la CBS. Le Conseil de Direction du CERB comprend : - le Président, le Vice Président et le Secrétaire Général de la CBS - le Président, les Vice Présidents et le Secrétaire Permanent du Comité Scientifique de la CBS - le Secrétaire Général de la coordination des comités d'éthique de la recherche en santé Le CERB est géré par une Direction exécutive qui comprend : - le Directeur du CERB - ses Adjoints qui sont les Chefs d'unité - le Secrétaire Administratif et son Adjoint - le Trésorier - les Chefs de Département des Unités assistés du Secrétariat Scientifique. Le Secrétariat Scientifique est la cellule de concertation des responsables de projets. Le CERB sera placé, le cas échéant, sous le parrainage de PABIN : Pan African Bioethics Initiative (Association Panafricaine de Bioéthique), sur la base d'un Protocole de collaboration. Le CERB sollicitera le moment venu un protocole de parrainage et de partenariat 158

159 avec la Conférence Pan Africaine des Comités Nationaux d'ethique. Le Directeur du CERB est chargé de : - la promotion institutionnelle auprès des partenaires techniques et financiers - la coordination des activités de ses Chefs d'unités au moyen des réunions et des rapports d'activités - l'élaboration, avec l'accord du Conseil du CERB, du plan d'action stratégi que du CERB en concertation avec ses Chefs d'unités. STATUTS DE LA CBS TITRE I : IDENTIFICATION - ORIENTATION - BUT Article 1 : Dénomination - Siège - Orientation Il est constitué en République du Cameroun, un organisme à vocation scientifique, éthique, culturel, académique, pédagogique et philanthropique, dénommé " SOCIETE CAMEROUNAISE DE BIOETHIQUE ", dont la traduction anglaise est " CAMEROON BIOETHICS SOCIETY ", en abrégé " CBS ". La CBS est régie par la loi N 90/053 du 19 décembre 1990, relative à la liberté d'association, en République du Cameroun, et par les présents statuts. Son siège est fixé à Yaoundé. Il peut être transféré en un autre lieu par décision de l'assemblée Générale. Ses activités sont orientées vers l'étude et la discussion, dans le cadre d'un esprit scientifique, d'ouverture, de tolérance et de recherche de consensus, des questions qui concernent le respect de la vie, la protection de la vie de la conception jusqu'à la mort, ainsi que tous les problèmes qui ont une incidence sur le devenir de l'homme. Article 2 : Objet et but La CBS est apolitique et ne relève d'aucun groupement confessionnel et/ou idéologique. A cet effet. Elle promeut l'esprit d'ouverture chez des personnes de convictions différentes. Elle participe de l'éveil de conscience aux questions de la Bioéthique ; ainsi la CBS cherche et propose des solutions conformes à la culture africaine et au respect des Droits de l'homme. Son but est de : - promouvoir l'information et les débats sur l'éthique et la morale de la vie et de la santé - organiser des rencontres à caractère scientifique et culturel relative à des questions de Bioéthique. Article 3 : Moyens d'action 159

160 Les moyens d'action de la CBS sont : - la promotion de la recherche et de l'enseignement pluridisciplinaire dans les domaines de la Bioéthique. Pour cela, la CBS peut accor der son concours à toute activité académique, scientifique, culturelle, professionnelle, confessionnelle, sociale - la production, la publication des connaissances relatives à l'évolu tion des paradigmes et de la recherche concernant la Bioéthique - la contribution à la création et au développement de la " Société Panafricaine de Bioéthique ", dont elle doit recevoir les attributs de pouvoir et de participation - l'adhésion à toute autre organisation internationale, régionale ou nationale, capable de l'aider à atteindre ses objectifs. TITRE II : DES MEMBRES Article 4 : Adhésion L'adhésion est faite par cooptation. Les modalités pratiques de celle-ci sont référées et consignées dans le règlement intérieur. L'adhésion implique : - le versement dans les délais requis d'une cotisation annuelle dont le montant est fixé par le Conseil d'administration - le respect des Statuts et du Règlement Intérieur de la CBS - la défense et la promotion réelles et effectives de ses intérêts, conformément à la lettre et à l'esprit qui la régissent Article 5 : Composition La CBS comprend des membres fondateurs, des membres actifs, des mem bres d'honneur Sont requis de la qualité de membres fondateurs, tous les constituants de la présente CBS La qualité de membre actif est rendue effective par l'obtention d'une carte d'adhésion, suite à un versement de cotisation. Peut requérir la qualité de membre d'honneur, déclarée par l'assemblée Générale, toute personne, physique ou morale, qui rend ou a rendu des ser vices reconnus, ayant fait l'objet d'un intérêt éminent dans les questions rela tives à la Bioéthique. Les membres d'honneur peuvent assister aux réunions, ils n'ont pas le droit de vote. Article 6 : Perte de qualité de membre La qualité de membre de la CBS se perd : - par démission adressée au Président du Conseil d'administration 160

161 - par exclusion prononcée par l'assemblée Générale, sur proposition du Conseil d'administration TITRE III : DE L'ADMINISTRATION ET DU FONCTIONNMENT Article 7 : Organes La CBS se compose des organes ci-après : a) Organes de direction - l'assemblée Générale - le Conseil d'administration - les conseils régionaux b) Organes techniques et de coordination - le Secrétariat Général - la Trésorerie - le Commissariat aux comptes c) Organes scientifiques - le comité scientifique - les unités de recherche Article 8 : Assemblée Générale L'Assemblée Générale est souveraine. Elle constitue l'organe suprême de la CBS Elle comprend tous les membres de la CBS, à jour de leur cotisation, cha que membre y disposant d'une voix lors des votes. Elle se réunit une fois l'an en session ordinaire, et en session extraordinaire, chaque fois que l'exige l'intérêt de la CBS, soit sur la convocation du Président du Conseil d'administration, soit à la demande des 2/3 des mem bres, soit à la demande des 2/3 des membres du Conseil d'administration. A l'ouverture de chaque session, elle élit un bureau. L'ordre du jour de l'assemblée Générale est proposé par l'instance qui la convoque. Les décisions y sont prises à la majorité des membres présents ou représen tés. Article 9 : Conseil d'administration Le Conseil d'administration est l'organe administratif et de gestion de la CBS. Il comprend six (06) membres au moins et vingt (20) membres au plus, élus pour trois (03) ans renouvelables. Le Conseil d'administration est composé des membres élus et des membres de droit : les membres élus sont désignés par l'assemblée Générale ; les membres de droit, au nombre de deux (02) au plus sont les représentants autorisés de la Société Panafricaine de Bioéthique. 161

162 Dans le Conseil d'administration, se trouvent le Conseil Permanent, le Bureau Exécutif, le Bureau du Comité Scientifique Le Conseil d'administration se réunit deux fois l'an, sur convocation du Président ou de trois membres du Conseil Permanent. Les décisions sont adoptées à la majorité qualifiée des membres présents ou représentés. En cas de vacance de poste, le Conseil d'administration pourvoit provisoi rement au remplacement de ses membres. Il est procédé à leur remplace ment définitif lors de la première Assemblée Générale tenue. Le ou les rem plaçants ont pour mandat d'achever celui en cours. Tout autre pouvoir et attribution sont régis par le Règlement Intérieur. Article 10 : Conseil Permanent et Bureau Exécutif Le Conseil Permanent comprend six (06) membres désignés par l'assemblée Générale parmi les membres du Conseil d'administration. Il exerce une autorité morale. Les membres du Bureau Exécutif sont : le Président du Conseil d'administration, un Vice -Président, un Secrétaire Général assisté éventuellement de deux Adjoints, un Trésorier Général assisté éventuellement d'un Adjoint, tous membres du Conseil d'administration. Leurs attributions sont consignées dans le Règlement Intérieur. Article 11 : Comité Scientifique et Unité de Recherche Le Bureau du Comité Scientifique comprend un Président, cinq Vice- Présidents et le Secrétaire Permanent assisté éventuellement d'un Adjoint tous membres du Conseil d'administration. Le Comité Scientifique est à vocation scientifique et académique. Le Comité Scientifique est animé par son Secrétaire Permanent. Ses réunions sont présidées par un membre du Conseil Permanent. Toute autre modalité concernant le Comité Scientifique est référée dans le Règlement Intérieur. Les Unités de Recherche, sur proposition du Comité Scientifique, peuvent être créées par le Conseil d'administration dans les disciplines majeures relatives à la Bioéthique. Article 12 : Sections Régionales Les sections régionales sont créées par le Conseil d'administration. Elles sont gérées par des Conseils Régionaux. Leur administration et leur fonctionnement sont régis par des textes spécifi ques. Article 13 : Règlement Intérieur Le Règlement Intérieur est arrêté par le Conseil d'administration. Celui-ci le soumet à l'assemblée Générale qui l'adopte. 162

163 Le Règlement Intérieur précise les attributions et le fonctionnement des organes, ainsi que les attributions des divers responsables. TITRE IV : RESSOURCES ET EMPLOIS Article 14 : Ressources Les ressources de la CBS proviennent des cotisations des membres actifs, du fruit de ses activités et de toutes les ressources compatibles avec sa capa cité civile. Toutes les ressources sont perçues par le Trésorier selon des modalités défi nies par le Règlement Intérieur. Article 15 : Emplois Les dépenses générales sont ordonnées par le Président du Bureau Exécutif. TITRE V : MODIFICATION DES STATUTS - DISSOLUTION Article 16 : Modification des statuts Les statuts ne peuvent être modifiés que sur proposition du Conseil d'administration ou à la demande au moins des 2/3 des membres. L'Assemblée Générale convoquée à cet effet doit se composer des 2/3 au moins des membres en exercice pour délibérer valablement. Les décisions sont prises à la majorité des 2/3 présents ou représentés. Article 17 : Dissolution de la CBS La dissolution ne peut être prononcée que par une Assemblée Générale convoquée spécialement à cet effet et comprenant au moins les 2/3 des membres en exercice. Les décisions sont prises à la majorité des 2/3 pré sents ou représentés. En cas de dissolution, l'assemblée nommera un ou plusieurs liquidateurs avec pleins pouvoirs pour répartir les actifs de la Société entre les œuvres religieuses, philanthropiques ou sociales. Le Président de Séance Dr Pierre Effa Le Secrétaire de Séance Magistrat Luc Ndzodo Les Scrutateurs R. Prof. Engelbert Mveng Pr. Mocktar Ndiaye Ngosse Dr. Denis Ekotto Mengata Dr. Nkolo Foe Les membres Les fondateurs présents ou représentés. Voir liste. 163 Fait à Yaoundé, le 14 janvier 1995

164 Liste des membres du Comité d'organisation de la 4ème Conférence Panafricaine de Bioéthique de PABIN et des 2èmes Journées d'ethique et de Bioéthique pour l'afrique Centrale et de l'ouest Président : Pr. Pierre EFFA Commission Secrétariat Membres : M. Nicolas Michel OBAM M. Benjamin III MBALLA ZANGANA Dr. Noël OWONO ZAMBO M. Dominique YAMB NTIMBA Dr. Véronique MOLO Dr. Virginie LONGANG TCHATCHOUANG Dr. Pierre TSOUNGUI Mme Charlotte NGONGANG Dr. Marie Solange DOUALLA Dr. Anne Brigitte KOUNG BELLET Commission Scientifique Président : Pr. NDUMBE Peter Membres : Pr. Pierre Effa Pr. Godfrey TANGWA Dr. Pierre ONGOLO ZOGO Hon Pr. Pierre SENDE Pr. Geneviève BENGONO TOURE Pr. Jean-Louis ESSAME OYONO Dr. Dieudonné ADIOGO Commission Communication Président : M. Bruno AHANDA Secrétaire : M. Emmanuel BETSI Membre : M. Thomas BABI KUSSANA Commission Logistique Président : Pr. BENGONO Geneviève TOURE Membres : M. Jean Bosco EMOK Mme Bernadette WANKO NGOUBEYOU, M. Collins NKWENTI Commission Protocole Président : M. Mahamat BOUKAR Secrétaire : M. Ahmadou NDOTTIWA Membres : M.NYANID Serge, M. MINKO Yves 164

165 Commission culturelle Président : M. Joseph ATANGANA NDZIE Commission Rédaction de la Déclaration et des Motions Président : Pr Pierre EFFA, Cameroun Rapporteur : Pr. Pierre Fidèle NZE NGUEMA, Gabon Membres : Hon Pr. KAOUROU DOUCOURE, Mali Pr. Mamadou Lamine SOW, Sénégal Hon Pr. Charly Gabriel MBOCK, Cameroun Dr. Theresa ROSSOUW, Afrique du Sud Mme Carrie MARIAS, UNESCO 165

166 Son Excellence M.Paul Biya Président de la République du Cameroun 166

167 Son Excellence M.CAVAYE YEGUIE DJIBRIL Président de l Assemblée Nationale 167

168 Biographie des Conférenciers DR JAMES APPLEYARD MA MD FRCP FRCPCH Past President World Medical Association President of the WMA Sept with special areas of interest inchild Health Databases Human Rights As Chair of the WMA Ethics Committee I oversaw the amendment to the WMA's Declaration of Helsinki in 1996 and have been active in the recent discussions about this very important Declaration that underpins clinical research internationally.professional Work Consultant Children's Physician at the Kent and Canterbury Hospital from having been educated at Exeter College Oxford,Guys Hospital, Children's Hospital Louisville, Kentucky and the Hospital for Sick Children, Great Ormond Street Hospital Professor of Pediatrics, St George's University, Grenada W.I Dean of Clinical Studies UK Dean of Clinical Sciences, Kigezi International School of Medicine, Uganda British Medical Association A Chief Officer for nine years as Chairman of Representative Body and then as Treasurer British Paediatric Association Treasurer and Vice President of the B.P.A Married with one son and one daughter in Portland Oregon and one daughter in Canterbury, UK Now left with two dogs, two cats and two acres Pr Ag Coumba Toure Kane ESP/UCAD Laboratoire de Bactériologie- Virologie CHU A Le Dantec BP7325 Tel : : Fax : ctourekane@rarslbv.org : Maître de Conférences agrégé en Bactériologie-Virologie au Départementde Génie Chimique et de Biologie Appliquée de l'ecole Supérieure Polytechnique de l'université Cheikh Anta Diop de Dakar Sénégal. Je suis également chercheur au Laboratoire de Bactériologie-Virologie du CHU A. le Dantec dirigé par le Pr Souleymane MBOUP. Notre axe de recherche principal est la diversité génétique du VIH et ses principales conséquences en Diagnostic, Evolution, Traitement et emergence de résistance aux antirétroviraux. Je vous envoie une photo comme demandé. Pour le résumé concernant les poblèmes éthiques et les essais contre l'hépatite B je vous le ferai parvenir très prochainement. Par ailleurs j'ai contact avec l'onusida pour les modalités d'organisation du voyage mais la personne rencontrée m'a fait savoir que l'onusida ne s'était pas engagé pour en charge de participants à cette conférence. 168

169 Dr Bikandou has a degree in medicine from the medical school of Brazzaville, Medical Biology degree from the university René Descartes (Paris, France). As a former fellow at the Institute of African and Tropical Medicine (Foundation for Medical Research, Paris), where he worked on HIV genetic diversity and molecular evolution, he received his Master degree and PhD degree in microbiology and molecular biology at the Faculty of Medicine Saint-Pères (Paris). After two years of postdoctoral training at Kyoto University (as a fellow from the Japanese Society for the Promotion of Science), he worked as associate professor at Kyoto Institute for Virus Research, where he made scientific contributions on HIV/SIV genetic evolution from strains circulating in central Africa, published in international revues. In 2001, he moved to the University of Massachusetts Medical School (USA) and worked on nucleic acid HIV vaccine design based on central African strains before joining the Pasteur Institute of Brazzaville to lead the Department of Preventive Medicine and Clinical Trials. Since 2002, Dr Bikandou is awarded by the US' National Institutes of Health as a Principal Investigator and Coordinator of National Integrated Research Program on HIV/AIDS in Congo. He is affiliated to several professional associations and his areas of interest encompass the Global Health Research and Development & International Health, HIV Biology and vaccine development and Bioethics in biomedical research. He is fluent in Congolese, French and English. 169

170 GUEDJ Roger, Professeur des Universités Membre du Comité national consultatif d'éthique et de déontologie de l'ird. Chargé de cours à l'institut Pasteur de Paris. Membre du Conseil Scientifique de Sidaction. Université de Nice-Sophia Antipolis LCMBA UMR 6001 CNRS PARC Valrose Nice Cedex 02 tél/fax (33) (0) mob ; guedj@unice.fr Docteur d'état et Professeur des universités, Roger Guedj a fait de très nombreux séjours à l'étranger (aux USA : National Institute of Health, Bethesda, en Grande- Bretagne, Corée du Sud, Inde, Portugal, Algérie, Maroc ). Il est devenu Directeur puis co-directeur du Laboratoire de Chimie Bio-Organique associé au CNRS - UMR Il est également chargé de cours à l'institut Pasteur de Paris et a été membre élu des conseils scientifiques de l'université de Nice, de l'iufm, de la Faculté des Sciences de Nice. Président de la Commission des Spécialités 32 - Nice (jusqu'en 2001), membre de nombreuses autres commissions de spécialités, membre du Conseil scientifique de SIDACTION, membre de l'ias (International AIDS Society). Il est membre du Comité Consultatif de Déontologie et d'ethique de l'ird Ses activités de Recherche tournées vers le secteur biomédical concernent la conception et la vectorisation de nouvelles molécules anti-virales essentiellement anti-vih ainsi que la mise au point de dosages plasmatiques et intracellulaires visant à l'élaboration de schémas thérapeutiques personnalisés. Directeur de DEA ( ), il a assuré le cours de chimie médicinale (chimiothérapie antivirale) et de chimie organique. Expert extérieur d'évaluation de projet ou d'équipes pour l'inserm, le Ministère de la recherche, Sidaction, l'anrs, il est également consultant dans de nombreux journaux internationaux. Auteur ou co-auteur de plus de 200 publications et communications dans des journaux nationaux et internationaux, il a dirigé près de 40 thèses et participé à de nombreux brevets dont certains avec extension internationale. 170

171 Pierre Effa Pharmacien Professeur de Bioéthique et de Santé publique Téléphone : (+237) effapierre@yahoo.fr FORMATION DE BASE Pharmacie, Philosophie, Gestion des Entreprises. SPECIALISATION Santé Publique, Bioéthique, Management. LANGUES DE TRAVAIL Français et Anglais. UNIVERSITES FREQUENTEES Université de Yaoundé (Cameroun), Université d'orléans-tours et Université de Rennes (France), Université de Gand (Belgique), Université d'oxford (Royaume Uni). EXPERIENCE PROFESSIONNELLE AU CAMEROUN Haut cadre des services de santé de la Fonction Publique du Cameroun ( ) Professeur de santé publique au Centre Universitaire des Sciences de la Santé (CUSS), Université de Yaoundé Directeur des services de santé au Ministère de la Santé Publique et au Ministère du Travail et de la Prévoyance Sociale du Cameroun ( ) Président Régional et Secrétaire Général National d'organismes Professionnels de Santé au Cameroun ( ) Président du Comité de Gestion du District de Santé Communautaire dans la Province du Littoral à Douala ( ). REFERENCES INTERNATIONALES Expert international en Santé Publique et en Bioéthique Conseiller en Santé Publique des hauts responsables africains des secteurs public, privé et confessionnel Directeur Exécutif, Bureau VIH/SIDA et Santé du Symposium des Conférences Episcopales d'afrique et Madagascar (SCEAM) ( ) Secrétaire Exécutif du Comité d'organisation de la 13ème Journée Mondiale du Malade, février 2005 (JMM05) Ambassadeur pour l'afrique de la Fédération Internationales des Pharmaciens Catholiques (FIPC) ( ) Fondateur et Vice-président de PABIN: Réseau Panafricain de Bioéthique ( ) Fondateur et Président du Comté d'organisation des Journées Internationales afri caines de Bioéthique de Yaoundé (JIB) ; (the African International Symposium on Bioethics) ( ) Fondateur et Président de la Société Camerounaise de Bioéthique (CBS: Cameroon Bioethics Society) Président du Comité d'organisation de la 4ème Conférence Panafricaine de Bioéthique de PABIN et des 2èmes Journées d'ethique et de Bioéthique pour l'afrique Centrale et de l'ouest, Yaoundé, 5-7 juin 2006 Secrétaire Exécutif du 1er Congrès Pan Africain des Acteurs de Santé - Brazzaville, Congo, décembre 2007 Secrétaire Exécutif du 1er Congrès Pan Africain de Bioéthique - Yaoundé, Cameroun, mai 2008 Président de PABIN, mars

172 FALUSI Adeyinka Gladys Professor/Head of Genetic & Bioethics Research Unit May 21, 1945, Efon-Alaaye Nigerian, Ekiti - Married with children Institute for Advanced Medical Research & Training (IAM RAT), College of Medicine, University of Ibadan, Ibadan, Nigeria. OR U.I. P. O. BOX 22772, Ibadan, Nigeria. Tel: ; Fax: ; gfalusi@yahoo.com Current Employer: University of Ibadan, Ibadan, Nigeria. Adeyinka G.FALUSI is a Professor of Haematology & Human Genetics with special interest in Bioethics. She is the head of the Medical Genetic Research Unit of the Institute for Advanced Medical Research & Training (IAMRAT), College of Medicine, University of Ibadan, Ibadan, Nigeria. For her excellence in her chosen field of Molecular Genetics of Sickle Cell Disease, Alpha thalassaemias and Malaria, she has received many awards including the L'OREAL / UNESCO AWARD FOR OUTSTANDING WOMAN IN SCIENCE (Africa) 2001, RARE GEM'S AWARD in the Category of Science & Technology 2003, HALL OF HONOUR AWARD 2004, VOCATIONAL EXCELLENCE AWARD FOR IMPACT IN SCIENCE She is widely published in both international and national journals. Her research and publications have centered on the use of human subjects and are therefore of direct relevance to health care practice in the Nigerian population. Her recent interest is in the Ethics of human subjects research. As Acting Director (2001), Director, Institute for Advanced Medical Research & Training with 8 different research Units ( ) and Chairperson of the University of Ibadan / University College Hospital Institutional Review Committee (UI/UCH IRC) ( ), she transformed the UI/UCH Ethical Review Committee to international standards. She is currently the protem Chair of the Nigerian Bioethics Initiative (NIBIN) which she founded with the help of the parent Body, the Pan African Bioethics Initiative (PABIN). She is a L'OREAL/UNESCO Resource Person on laureates nominations and on the AGORA, an interactive Forum on relevant issues of women, education and health. She has organised and coordinated a number of ethics training workshops and authored articles on Ethics. She is currently involved in the Network for Ethics of Biomedical Research in Africa (NEBRA). Yvette Rachel KALIEU ELONGO Maître de Conférence Agrégée Université de Dschang - Cameroun 172

173 JOHAN P HATTINGH Department of Philosophy Phone: (++27) (021) University of Stellenbosch Fax: (++27) (021) Stellenbosch jph2@sun.ac.za South Africa Web site: AREAS OF SPECIALIZATION Applied Ethics; Environmental Ethics; Development Ethics; Professional Ethics; Engineering Ethics; Philosophy of Culture; Practical Logic and Critical Thinking Skills; Ideology Critique; Michel Foucault; Martin Heidegger. CURRENT APPOINTMENTS Vice Dean: Social Sciences, University of Stellenbosch Chair of the Department of Philosophy at the University of Stellenbosch Professor of Philosophy at the University of Stellenbosch Visiting Professor at the University of the North (South Africa), teaching in the area of Development Ethics Head: Unit for Environmental Ethics, University of Stellenbosch QUALIFICATIONS BA University of Stellenbosch, 1977; BA Honnours (Philosophy): University of Stellenbosch, 1978; MA (Philosophy): Univesity of Stellenbosch, 1980; D.Phil. (Philosophy): University of Stellenbosch, PUBLICATIONS AND PAPERS 40 academic articles, reports and chapters in books; 68 academic papers at national and international conferences. SUPERVISION OF MASTERS AND DOCTORAL STUDENTS Doctoral projects completed: 7. Doctoral projects current: 6. Master's projects completed: 25. Master's projects current: 24. EDITORIAL BOARDS AND EDITORSHIPS Member of the editorial board of Environmental Ethics. Co-editor of the Southern African Journal of Environmental Education, Ethics and Action. OTHER A rated social scientist in terms of the system used by the South African National Research Foundation (NRF). Holder of a very large NRF research award with a view to refining the concept of sustainable development and enhancing its implementation. Consults to business and industry on value issues in environmental decision-making. 173

174 Name : Betty Kwagala (PhD) Profession : Researcher/Lecturer Nationality : Ugandan Contact Address : Department of Population Studies Institute of Statistics and Applied Economics, Makerere University, P.O Box, 7062, Kampala, Uganda. elkwagala@yahoo.com, bkwagala@isae.mak.ac.ug Key Qualifications/Education: Ph.D. - Sociology (Distinction), University of Vienna; MA - Development Studies (Women and Development), Institute of Social Studies (The Hague). Other Training: Bioethics and research methods. Employment/Working Experience: to date: Lecturer, Departnt of Population Studies, Institute of Statistics and Applied Economics, Makerere University : Research Fellow - Makerere Institute of Social Research, Kampala (currently Associate) Publications: Researched and published in areas of health, equity issues (gender and poverty), and environment issues. Ngou-Milama E Département de Chimie - Biochimie, Faculté de Médecine, Université des Sciences de la Santé, Owendo ; Gabon. BP : 18027, Libreville ; Tél / fax : (241)

175 BIOSKETCH OF DR IFEOMA OKOYE MB.BCH, FMCR, FWACS o o o o o o o o o o networking investigators/clinical trialists in Nigeria. Co-authored a book by AGCPN on 'Promoting Health PRACTISING AS A MEDICAL PRACTITIONER FOR 27 YEARS PRACTISING AS A CONSULTANT RADIOLOGIST FOR 17YRS, after becoming a Fellow of the Nigerian Medical College of Radiologists and Fellow of the West African College of Surgeons. EXAMINER OF THE POSTGRADUATE COLLEGE OF NIGERIA, FACULTY OF RADIOLOGY AND MEMBER OF THE FACULTY BOARD OF THAT COLLEGE PAST CLINICAL DEAN, FACULTY OF MEDICAL SCIENCES AND DENTIS TRY OF THE COLLEGE OF MEDICINE UNIVERSITY OF NIGERIA NSUKKA IMMEDIATE PAST PRESIDENT, ASSOCIATION OF RADIOLOGISTS OF WEST AFRICA CURRENTLY: o SENIOR LECTURER WITH COLLEGE OF MEDICINE, UNIVERSITY OF NIGERIA, NSUKKA, ENUGU CAMPUS IN NIGERIA with over 54 scientific publications in National and International journals and more than 30 presentations at conferences SUPERVISOR OF MASTER'S PROGRAM OF THE UNIVERSITY POSTGRA DUATE SCHOOL CONSULTANT WITH THE UNIVERSITY OF NIGERIA TEACHING HOSPI TAL[UNTH], ITUKU OZALLA, ENUGU STATE, NIGERIA HEAD OF DEPARTMENT OF RADIOLOGY, UNTH ADVANCEMENT OFFICER OF THE COLLEGE OF MEDICINE ALSO NOMINATED TO MC'ARTHUR FOUNDATION TO BE THE ADVAN CEMENT OFFICER FOR THE WHOLE UNIVERSITY CHAIRMAN, UNTH RESOURCE FOUNDATION [URF]... Foundation, dedicated to 'Saving the Lives We can save' through encouraging public-private partnerships on behalf of our teaching hospital. CHAIRMAN, URF RESEARCH GROUP ASSISTANT EDITOR, WEST AFRICAN JOURNAL OF RADIOLOGY. The official publication of Association Of Radiologists of West Africa ONE OF THE CHIEF EDITORS OF 'JOURNAL OF MEDICAL SCIENCES AND HOSPITAL MANAGEMENT' The official publication of URF Research Group and the only journal of our hospital. CHAIRMAN, ASSOCIATION FOR GOOD CLINICAL PRACTICE IN NIGE RIA,[AGCPN]: an initiative that has been promoting responsible conduct of Human Research and developing the infrastructure for clinical trials in Nigeria through government-regulatory body advocacy /media sensitisation, conferences and training workshops. It also serves as an umbrella organisation Research Capacity in Nigeria' Currently the ' CITI AFRICAN COORDINATOR'. CITI, Collaborative Institutional Training Initiative, is an initiative that delivers high quality web based ethics education to the research community. Based at the University of Miami, CITI Program includes web based basic and advanced instruction on topics such as the Protection of Human Research Subjects, Good Clinical Practice, Health Information Privacy and Security, the Responsible Conduct of Research, and Lab Animal Welfare. The courses are custom designed for the specific needs of target audiences at participating institutions. 175

176 Paul Ndebele is Deputy Director for the Center for Bioethics in Eastern and Southern Africa, College of Medicine, University of Malawi (formerly Malawi Bioethics Unit). He also serves as a Visiting Lecturer at College of Medicine, University of Malawi and Michigan State University as part of the Fogarty International Research Ethics Training Programme for Eastern and Southern Africa. Paul has several years of experience in teaching research ethics, managing ethics committees and in research oversight in general and has written some articles on the subjects and presented several lectures on various issues in the area of Bioethics. 176

177 CLIFFORD NII BOI TAGOE 6TH OCTOBER, 1949, ACCRA MARRIED TO VERONICA; WE HAVE TWO CHILDREN ACADEMIC/PROFESSIONAL QUALIFICATIONS: M.B., CH.B. (DECEMBER, 1976) - UNIVERSITY OF GHANA, PH.D. (1983) - AFTER POSTGRADUATE STUDIES IN ANATOMY AT THE UNIVERSITY OF LEICESTER, U.K., FROM OCTOBER, 1980 TO SEPTEMBER, PRESENT APPOINTMENTS: PROFESSOR OF ANATOMY, UNIVERSITY OF GHANA MEDICAL SCHOOL (SINCE 24TH MARCH, 2000) PROVOST, COLLEGE OF HEALTH SCIENCES, FEBRUARY 1, 2005 ACTING VICE-CHANCELLOR, UNIVERSITY OF GHANA, LEGON, ACCRA, SINCE JUNE, 2005 CHAIRMAN, COUNCIL OF THE CENTRE FOR SCIENTIFIC RESEARCH INTO PLANT MEDICINE PREVIOUS APPOINTMENTS: HOUSE OFFICER: DEPARTMENT OF SURGERY, KORLE-BU TEACHING HOSPITAL, ACCRA (FEBRUARY - AUGUST, 1977). DEPARTMENT OF CHILD HEALTH, KORLE-BU TEACHING HOSPITAL, ACCRA (AUGUST APRIL 1978). MEDICAL OFFICER: CAPE COAST CENTRAL HOSPITAL, MINISTRY OF HEALTH (JUNE AUGUST 1979) WITH ROTATIONS IN CHILD HEALTH, INTERNAL MEDICINE, SURGERY AND EMERGENCY DUTIES. DEMONSTRATOR OF ANATOMY: Department of Anatomy, University of Ghana Medical School (August August 1980). DEPARTMENT OF ANATOMY, UNIVERSITY OF LEICESTER, U.K. (1981/82 & 1982/83 ACADEMIC YEARS). LECTURER: DEPARTMENT OF ANATOMY, UNIVERSITY OF GHANA MEDICAL SCHOOL (FEBRUARY DECEMBER 1990). VISITING LECTURER: DEPARTMENT OF ANATOMY, COLLEGE OF MEDICINE, UNIVERSITY OF LBADAN, NIGERIA FROM APRIL-JUNE DEPARTMENT OF ANATOMY, SCHOOL OF MEDICAL SCIENCES, UNIVERSITY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY, KUMASI, GHANA RESEARCH FELLOW: DEPARTMENT OF ANATOMY, UNIVERSITY OF LEICESTER, UK. JULY -OCTOBER SENIOR LECTURER: DEPARTMENT OF ANATOMY, UNIVERSITY OF GHANA MEDICAL SCHOOL FROM JANUARY 1991-MARCH VISITING PROFESSOR: DEPARTMENT OF ANATOMY, TULANE UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE, NEW ORLEANS, LOUISIANA, USA- I) FROM JULY 1989 TO DECEMBER 1990; II) APRIL 1993 TO DECEMBER 1994; III) AUGUST TO DECEMBER HEADSHIP OF DEPARTMENT OF ANATOMY: AS ACTING HEAD - A) SEPTEMBER, 1986-OCTOBER 1987; AUGUST, 1991-DECEMBER, 1992; AUGUST,1995-SEPTEM- BER, 1997; HEAD OF DEPARTMENT OF ANATOMY, UNIVERSITY OF GHANA MEDICAL SCHOOL, OCTOBER, OCTOBER, ASSOCIATE PROFESSOR: DEPARTMENT OF ANATOMY, UNIVERSITY OF GHANA MEDICAL SCHOOL, APRIL, MARCH, DEAN UNIVERSITY OF GHANA MEDICAL SCHOOL, FROM NOVEMBER 1, JANUARY 31, MEMBERSHIP OF PROFESSIONAL/LEARNED ASSOCIATIONS & SOCIETIES: 1. GHANA MEDICAL ASSOCIATION 2. ANATOMICAL SOCIETY OF GREAT BRITAIN AND IRELAND 3. ANATOMICAL SOCIETY OF WEST AFRICA HONOURS/AWARDS: PRESIDENT, ANATOMICAL SOCIETY OF WEST AFRICA, TO DATE. ACADEMIC RELATED EXTENSION ACTIVITIES: EDITORSHIP OF WEST AFRICAN JOURNAL OF ANATOMY, PUBLISHED BY THE ANATOMICAL SOCIETY OF WEST AFRICA. EXAMINER IN ANATOMY FOR THE FOLLOWING INSTITUTIONS: I) SCHOOL OF MEDICAL SCIENCES, UNIVERSITY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY, KUMASI, GHANA. II) PRIMARY FELLOWSHIP EXAMINATIONS OF WEST AFRICAN COLLEGE OF SURGEONS. III) COLLEGE OF MEDICINE AND ALLIED HEALTH SCIENCES, UNIVERSITY OF SIERRA LEONE, FREE TOWN. AD HOC REVIEWER FOR ACTA ANATOMICA (BASEL), NOW CELLS TISSUES ORGANS. RESEARCH INTERESTS: 1. COMPARATIVE ULTRASTRUCTURE OF THE VERTEBRATE HEART, INCLUDING DEVELOP MENTAL ASPECTS. 2. IN VITRO CULTURE SYSTEMS AND THEIR APPLICATIONS TO THE STUDY OF TERATOGE NESIS IN THE VERTEBRATE EMBRYO. 177

178 PROFESSOR VINCENT PRYDE KEHDINGHA TITANJI Prof. Vincent P.K. Titanji obtained his PhD degree (1978) and 'Docent' title (1988) in Physiological Chemistry from Uppsala University and his MSc degree in Animal Biochemistry from Lomonosov Moscow State University (1973). Subsequently, he founded and headed the Biotechnology Center, Nkolbisson, University of Yaounde I ( ). In , he served as pioneer Dean of the Faculty of Science at the University of Buea, where he is currently a Deputy Vice-Chancellor for Teaching. An expert in Protein Chemistry and Molecular Parasitology he has devised diagnostic tests for river blindness, cloned vaccine candidates and identified new drug leads from medicinal plants for river blindness and malaria. He successfully trained 18 PhD graduates, 60 MSc students and published over 70 articles in peer-reviewed journals. Prof. Titanji was instrumental in the creation of the Cameroon Biochemical Society and has been President and Secretary General respectively of the Federation of African Societies of Biochemistry and Molecular Biology (FASBMB) and the Federation of African Immunological Societies (FAIS). A Knight of the Cameroon Order of Valour, Prof. Titanji is a Chartered Biologist (C. Biol), and Fellow (FI Biol) of the Institute of Biology, London; a Fellow of the Third World Academy of Sciences (FTWAS) and a recipient of the IFS/DANIDA Prize. 178

179 VIALLA François 24 mai 1967 à Montpellier (34) Adresse personnelle : Le Fontenelle G1 663, rue Pré aux Clercs Montpellier Téléphone ; fvialla@club-internet.fr Fonctions Universitaires: Vice-Doyen de la Faculté de Droit de Montpellier Doyen Bernard DURAND - Depuis 2004 Doyen Paul-Henri ANTONMATTEI Maître de conférences de Droit privé, Habilité à Diriger des Recherches Faculté de Droit de l'université de Montpellier I Directeur du Centre Européen d'etudes et de Recherches Droit & Santé, Faculté de Droit de Montpellier. Membre élu au Conseil National des Universités (élections septembre / octobre 2003) Membre élu du Conseil des Etudes et de la Vie Universitaire de l'université Montpellier I ( ) Membre élu au Conseil de Faculté depuis Membre élu de la Commission de spécialité de Droit privé et Sciences-criminelles de la Faculté de droit de Montpellier (Vice-Président ). Membre de la Commission de spécialité d'histoire du droit de la Faculté de droit de Montpellier. Membre de la Commission de spécialité de droit de l'université de la Réunion. Directeur du Centre Européen d'etudes et de Recherche Droit&Santé de l'université Montpellier I, Membre du réseau Droit de la Santé de l'auf. Directeur du Master professionnel droit des Entreprises de santé de Montpellier Codirecteur du DESS droit des établissements de santé de l'université Paris 8 Codirecteur du DU Environnement Juridique et Social de l'enfant Handicapé. Codirecteur du DU Droit&Santé Directeur du DU Droit, Psychiatrie et Santé Mentale. Membre du Réseau Droit de la santé de l'agence Universitaire de la Francophonie Président du jury du Prix national E.PONSEILLE, de la meilleure thèse en droit de la santé (prix annuel), Université Montpellier I. Titres universitaires français - Maître de conférences de Droit privé à la Faculté de Droit de Montpellier, Université Montpellier I. - Habilitation à Diriger des Recherches. - Lauréat de la Faculté de Droit de Montpellier pour l'année 1998, prix Loubers du Meilleur étudiant en Doctorat en Droit Civil. - Docteur de l'université de Montpellier I, avec les mentions très honorable et félicitations du jury et proposition pour une publication. Titre de la thèse : L'introduction du fonds libéral en droit positif français Date et lieu de soutenance : 16 décembre 1997 à Montpellier. Directeur de thèse : M. le Professeur Jean-Marc MOUSSERON. - DEA de droit des contrats d'affaires, Faculté de Droit de Montpellier (1991) ; - DESS-DJCE et Magistère DJCE, Faculté de Droit de Montpellier (1990, mention Assez bien) ; Certificat d'etudes Spécialisées de droit des sociétés ( Lyon 1990, mention Assez bien) ; Certificat d'etudes Spécialisées de droit fiscal (Montpellier 1990) ; 179