II-Etude technique du Dispositif de Stimulation Périnéale à Domicile * Keat*

Transcription

1 ASSOCIATION RESEAU REEDUCATION PERINEALE Et Groupe de Recherche en Kinésithérapie Périnéale Réseau de professionnels spécialisés en rééducation périnéale ARREP Loi 1901 Siège Social et Administratif 85, rue Duhesme PARIS II-Etude technique du Dispositif de Stimulation Périnéale à Domicile * Keat* RAPPORTEUR : Le Groupe de Recherche en Kinésithérapie Périnéale Hélène Colangeli-Hagège Kinésithérapeute Présidente de l ARREP Max Claude Cappelletti Kinésithérapeute chargé de la recherche à l ARREP Michel Geyre Ingénieur en Electronique Informaticien Conseiller ARREP * Dispositifs vendus en complément de la rééducation périnéale traditionnelle * Keat : Fabricant Akontis / Distributeur Majorelle Rapport Technique d évaluation de la sonde «Keat»

2 Présentation : Introduite dans les années 1980, la rééducation périnéale à domicile (par électrostimulation) est mise en place en complément de la rééducation traditionnelle réalisée en cabinet de rééducation chez un spécialiste en Périnéologie. Les premiers stimulateurs étaient réalisés en deux parties : la sonde et le boitier de stimulation relié par fils. Depuis quelques années (2008), de nouveaux stimulateurs «sans fils» à générateurs embarqués sont mis sur le marché afin d apporter de «l innovation technologique» et de la «mobilité» dans son utilisation. Objectif de l évaluation : L étude technique du dispositif est avant tout de mesurer les éléments électriques qui le caractérisent, par rapport aux impédances vaginales typiques (200Ω à 400Ω): La tension Le courant La puissance La largeur du choc Les fréquences utilisées La morphologie de choc (Mono, Biphasique, Alterné ) Type de générateur (Courant constant, tension constante ) Matériel de Mesure et Montage : Les mesures sont effectuées à l aide d un oscilloscope numérique synchronisé sur le début du choc positif de la stimulation dans la salve. Un sélecteur de charge résistive (100Ω, 200Ω, 300Ω, 400Ω, 500Ω, 600Ω 1%) est placé sur la sonde, avec en parallèle une sonde haute impédance (x10) pour enregistrer les signaux sur l oscilloscope. Sonde à tester Sélecteur de charge 300Ω 200Ω 100Ω 400Ω 500Ω 600Ω Oscilloscope Analogique Oscilloscope Numérique Protocole de Mesure : Lors des tests de mesure, un temps de charge d au moins 4 heures a été respecté comme l indique la notice d utilisation du constructeur. L intensité et le programme de stimulation sont choisis avant de retirer la sonde de son boîtier de commande / Chargeur. La sonde est placée dans le montage de mesure. Pour chaque valeur d intensité, position 1, 2, 3, et 4 du boîtier de commande, un sélecteur de charge résistive (100Ω, 200Ω, 300Ω, 400Ω, 500Ω, 600Ω 1%) est placé sur la sonde, et l oscilloscope numérique mémorise le graphe pour chacune des valeurs de charge en début de séance. Rapport Technique d évaluation de la sonde «Keat»

3 Morphologie des signaux et chronologie : RESULTATS DES MESURES Programme «Incontinence d effort» : Signal bi phasique à valeur moyenne nulle. L=300 µs F=50 Hz Lorsque la sonde est retirée du boîtier de commande, le programme «Incontinence d effort», après un temps de «mise en place de 3 mn», exécute une phase de Stimulation de 5 secondes à 50Hz ( T avec un temps d établissement d une seconde) suivit d une phase de repos ( R ) de 10s pendant une période de rééducation de 27mn (figée). Pendant cette période, l intensité de départ augmente progressivement de 40% entre le début et la fin de la stimulation. Programme «Fuite par Impériosité» : Signal bi phasique à valeur moyenne nulle. F=12,5 Hz L=300 µs Lorsque la sonde est retirée du boîtier de commande, le programme «Fuite par impériosité», après un temps de «mise en place de 3 mn», exécute une phase de stimulation de 6s à 12,5Hz et 2s de repos pour une durée de séance de rééducation de 27mn (figée). Pendant cette période, l intensité de départ augmente progressivement de 40% entre le début et la fin. Rapport Technique d évaluation de la sonde «Keat»

4 Tableaux des mesures et graphes U, I, W en fonction de l impédance Prog.E@Pos : U = f(r) Après avoir sélectionné le programme et l intensité de stimulation, la sonde est retirée du boîtier de commande, puis placée dans le montage de mesure. Les valeurs sont relevées en début de séance pour chaque valeur de résistance, et de position d intensité, puis reportées dans un tableau «Excel». Les graphes U=f(R), I=f(R), et W=f(R) sont automatiquement tracés. I = f(r) Le graphe U=f(R), qui représente la tension de sortie mesurée sur la sonde en fonction de la charge (R), pour chaque valeur d intensité (@Pos) montre un accroissement à peu près linéaire de la tension avec un max. à 32,8V. Le graphe I=f(R), qui représente le courant en fonction de la charge (R), indique ici des courants à peu près constants. Le générateur de la sonde se comporte comme un générateur à courant constant avec respectivement en moyenne 12,5mA, 26mA, 38mA et 53mA pour les positions de 1 à 4. Le graphe W=f(R), qui représente la puissance délivrée par la sonde, en fonction de la charge (R), indique ici une puissance qui augmente de façon quasi linéaire avec une puissance max. de 1800 mw. W = f(r) Synthèse : Quelque soit la position de réglage de l intensité, la sonde fonctionne en générateur de courant constant sur la plage résistive de 100Ω à 600Ω. (Il faut garder en mémoire que l impédance vaginale varie entre 350Ω et 450Ω) Rapport Technique d évaluation de la sonde «Keat»

5 Tableaux des mesures et graphes U, I, W en fonction de l impédance Prog.I@Pos : U = f(r) Après avoir sélectionné le programme et l intensité de stimulation, la sonde est retirée du boîtier de commande, puis placée dans le montage de mesure. Les valeurs sont relevées en début de séance pour chaque valeur de résistance, puis reportées dans un tableau «Excel». Les graphes U=f(R), I=f(R), et W=f(R) sont automatiquement tracés, pratiquement identiques au programme ( E ). I = f(r) Le graphe U=f(R), qui représente la tension de sortie mesurée sur la sonde en fonction de la charge (R), pour chaque valeur d intensité (@Pos) montre un accroissement linéaire de la tension avec un max. à 35,78V. Le graphe I=f(R), qui représente le courant en fonction de la charge (R), indique ici des courants à peu près constants. Le générateur de la sonde se comporte comme un générateur à courant constant avec respectivement en moyenne 15mA, 25mA, 38mA et 50mA pour les positions de 1 à 4. W = f(r) Le graphe W=f(R), qui représente la puissance délivrée par la sonde, en fonction de la charge (R), indique ici une puissance qui augmente de façon quasi linéaire avec une puissance max. de 1440 mw (sur 600Ω). Synthèse : Quelque soit la position de réglage de l intensité, la sonde fonctionne en générateur de courant constant sur la plage résistive de 100Ω à 600Ω. Rapport Technique d évaluation de la sonde «Keat»

6 Conclusion : Lors de la mise sur le marché du DM au début de l année 2008, l ARREP avait testé les premières séries de la sonde «Keat». Nous avions souligné une faiblesse au niveau de la tension du générateur (15v annoncé par la documentation technique) confirmée par les essais techniques (12v maxi mesuré) ce qui constituait un défaut majeur pour la plage d impédance vaginale situé entre 350Ω et 450Ω. Cette évaluation technique de 2013, montre clairement que le constructeur a révisé le DM en augmentant la tension du générateur embarqué (35,8 V mesuré) afin d assurer une stimulation intra-cavitaire efficace. Le dispositif fourni un signal bi-phasique parfaitement rectangulaire à valeur moyenne nulle. Seuls deux programmes sont proposés : (E) pour l incontinence d effort (L=300µs, F=50Hz) sur une période de séance de 30 mn environs avec des phases de stimulations de 6s suivies par des phases de repos de 10s. (I) pour l incontinence par impériosité (L=300µs, F=12,5Hz) sur une période de séance de 30 mn environs avec des phases de stimulations de 6s suivies par des phases de repos de 2s. Le dispositif ne propose que 4 positions de réglage de l intensité (sélectionnable avant la mise en place de la sonde) : Position 1 : assure un courant constant aux alentours de 12mA sur toute la plage 100Ω à 600Ω. Position 2 : assure un courant constant aux alentours de 25mA sur toute la plage 100Ω à 600Ω. Position 3 : assure un courant constant aux alentours de 37mA sur toute la plage 100Ω à 600Ω. Position 4 : assure un courant constant aux alentours de 50mA sur toute la plage 100Ω à 600Ω. D un point de vue pratique, le temps d immobilisation de la sonde sur son lieu de charge initialement pendant 10H avec un chargeur secteur, a été remplacé par un boîtier à charge continue à Batteries intégrées ce qui assure un dispositif toujours chargé et utilisable dès lors que la sonde est présente dans son boîtier. pour une charge «continue». Le constructeur prévoit 300 charges/utilisations du DM soit une durée de vie de 5 ans Identification du Dispositif distribué dorénavant par Majorelle Le Groupe de Recherche en Kinésithérapie Périnéale de l ARREP Rapport Technique d évaluation de la sonde «Keat»