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1 EXPLORER DE NOUVEAUX DOMAINES ARCHITECT nd Generation Testosterone DOSAGE SENSIBLE ET EXACT * Une Promesse pour la Vie ** Mettre la science à vos côtés Put science on your side.** *

2 Pourquoi doser la testostérone? La testostérone est une hormone stéroïde responsable de la croissance et du développement des organes de reproduction chez les hommes. Chez les femmes, la testostérone est transformée en estradiol, l hormone féminine sexuelle principale. Concentrations,,3 50 Le dosage de testostérone permet de confirmer les pathologies ci-dessous: Hommes L hypogonadisme peut être à l origine de taux faibles de testostérone. Les signes et symptômes sont: Fatigue Dysfonctionnement sexuel Dépression Augmentation du tissu adipeux Femmes Une augmentation de production de testostérone par les ovaires peut induire un syndrome des ovaires polykystiques dont les signes et symptômes sont les suivants: Stérilité Règles irrégulières Hirsutisme (excès de poils sur le visage et le corps) Enfants Un taux anormal de testostérone chez les enfants peut être à l origine de puberté précoce ou retardée. «Le syndrome des ovaires polykystiques est une cause majeure de stérilité qui affecte 6 à 8 % des femmes en âge de procréer au niveau mondial.» 4 Hommes normaux Hommes avec suspicion d hypogonadisme Femmes normales Enfants nmol/l,,5 0,6 0,07

3 Des solutions dès aujourd hui 0 Dosage ARCHITECT nd Generation Testosterone Le dosage ARCHITECT nd Generation Testo sterone est un immuno-dosage automatisé par chimiluminescence microparticulaire, capable de mesurer des taux bas de testostérone communément rencontrés chez les hommes souffrant d hypogonadisme, d impuissance, présentant une puberté précoce ou retardée et chez les femmes atteintes d hirsutisme, de virilisation, de syndrome des ovaires polykystiques, et du syndrome androgénique., Très bonne sensibilité 6, 9,5 La limite de quantification du dosage ARCHITECT nd Generation Testosterone autorise la quantification de la testostérone non seulement chez les hommes, mais aussi chez les femmes et les enfants. Sensibilité Sensibilité ,6,07 0,08 Le dosage ARCHITECT nd Generation Testosterone présente une 0,08 Le dosage sensibilité ARCHITECT et une nd précision Generation Testosterone améliorées. présente une sensibilité et une précision améliorées. ARCH nd Gen ARCH nd Gen Dosage ARCH Testosterone Dosage ARCH Testosterone

4 Performance 6,9 Le dosage ARCHITECT nd Generation Testo sterone est corrélé à la méthode LC-MS/MS Corrélation du dosage ARCHITECT nd Generation Testosterone vs LCMS ARCHITECT nd Generation Droite de régression Passing - Bablok Conçu pour être corrélé à une méthode reconnue et exacte Alternative à la technique de spectrométrie de masse pour laquelle la productivité est limitée et les délais de rendu de résultat assez longs ARCHITECT nd Generation (nmol/l) Méthode de régression n Pente Intercept (nmol/l) Coefficient de corrélation (r) Passing- Bablok 98 0,94 0,05 0, LCMS (nmol/l) Reproductibilité excellente 6 Le dosage ARCHITECT nd Generation Testosterone présente la reproductibilité requise pour rendre des résultats en toute confiance. Le dosage a été conçu de manière à obtenir un CV de reproductibilité intra-laboratoire inférieur ou égal à 0%. 6 Echantillon Instrument Lot de Moyenne en réactif nmol /L Contrôle Niv Contrôle Niv CV total intra Laboratoire en % 0,34 4,8 0,3 5, 0,33 4,6 0,3 5,,64 3,6,50 3,3,57 3,6,53 3,7 Contrôle Niv 3 Panel 7,9,6 7,86,7 7,88 3,3 7,97,8,6 3,8, 3,0,3 3,6,3 3,3

5 Challenge auquel sont confrontés les dosages actuels Difficultés liées au dosage de la testostérone chez les femmes et les enfants: Des études comparant les immuno-dosages du marché à la technique ID/GC-MS ont montré qu aucune trousse n était suffisamment fiable pour doser la testostérone chez les femmes et les enfants 5 La concentration en testostérone était souvent surestimée Absence de standardisation; les résultats et les valeurs de référence diffèrent d une technique à l autre Déclaration de consensus de l Endocrine Society: «Il existe de nombreuses méthodes de dosage sur sérum ou plasma, rapides et relativement peu coûteuses, mais la plupart ne sont pas suffisamment sensibles ni précises pour doser la testostérone plasmatique totale chez les femmes et les enfants.» 5

6 ARCHITECT nd Generation Testosterone Spécifications 6, 8 Méthode et Format Immuno-dosage par chimiluminescence microparticulaire (CMIA) en étape Délai pour le er résultat 9 minutes 7 Cadence 00 tests/h sur i000sr 7 Intervalle de mesure Calibration 0,5 à 0,6 nmol/l (pur) 0,45-35 nmol/l (avec dilution automatique au /3) 35-64,57 nmol/l (avec dilution automatique au /4) 6 points Reproductibilité CV de,6 à 5,% Conditionnement Stabilité du réactif x 00 tests 30 jours Stabilité de la calibration 30 jours 8 Limite de quantification 0,08 nmol/l Commande Description Références ARCHITECT Testosterone Reagent Kit P3-5 ARCHITECT Testosterone Calibrators P3-0 ARCHITECT Testosterone Controls P3-0 Disponible sur les automates ARCHITECT i000sr, i000sr, ci400, ci800, ci600. Rosner W et al. JCEM 007;9: Androgen Production in Women, Burger H; Fertility and Sterility, 77 (4), April Total and Unbound Testosterone Levels in the Newborn and in Normal and Hypogonadal Children, Forest M et al. JCEM 36(6) PCOS (0). Retrieved Aug. 4, 0, from 5. Taieb J et al. Clinical Chemistry 003;49: ARCHITECT nd Generation Testosterone Package Insert ABBL3/R04 7. ARCHITECT System Operations Manual Data on file at Abbott 9. ARCHITECT Testosterone Package Insert /R ARCHITECT i000sr i000sr, ci400, ci800, ci600 et «Put science on your side.» sont des marques commerciales d Abbott Laboratories dans plusieurs pays. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs Lire attentivement les instructions figurant dans les manuels d utilisation des systèmes et sur les étiquetages et/ou dans les notices d utilisation des réactifs. Fabricant: Abbott Allemagne 0/03 ADD0FR096