NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR. BISOLTUSSIN 2 mg/ml sirop adultes (Bromhydrate de dextrométhorphane)

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1 NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR BISOLTUSSIN 2 mg/ml sirop adultes (Bromhydrate de dextrométhorphane) Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Ce médicament est disponible sans prescription médicale. Toutefois, vous devez toujours prendre BISSOLTUSSIN avec prudence pour en obtenir les meilleurs effets. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. - Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que BISOLTUSSIN 2 MG/ML SIROP ADULTES et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOLTUSSIN 2 MG/ML SIROP ADULTES 3. Comment prendre BISOLTUSSIN 2 MG/ML SIROP ADULTES 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver BISOLTUSSIN 2 MG/ML SIROP ADULTES 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE BISOLTUSSIN 2 MG/ML SIROP ADULTES ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Groupe pharmacothérapeutique ou mode d action Antitussif. Indications thérapeutiques BISOLTUSSIN est indiqué dans le traitement symptomatique des toux irritatives et non productives (pas d'expectorations). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOLTUSSIN 2 MG/ML SIROP ADULTES Ne prenez jamais BISOLTUSSIN Si vous êtes allergique (hypersensible) au bromhydrate de dextrométhorphane ou à l un des autres composants de BISOLTUSSIN. Si vous souffrez d insuffisance respiratoire. Si vous souffrez de toux asthmatique. Si vous suivez un traitement par les I.M.A.O (médicaments prescrits pour certaines dépressions nerveuses). Si vous êtes intolérant au fructose. Chez les enfants de moins de 12 ans. Faites attention avec BISOLTUSSIN BISOLTUSSIN_PIL_FR 2

2 En cas de toux, il ne faut pas utiliser d antitussif avant d être certain qu un autre traitement spécifique n est pas nécessaire. Les toux productives (avec expectorations) ne doivent pas être traitées par ce médicament. La durée du traitement sera aussi courte que possible. Si la toux persiste au-delà de quelques jours, on demandera l avis du médecin. En cas de diminution grave du fonctionnement du foie et chez les personnes âgées on réduira les doses de moitié ; puis, si nécessaire, on augmentera prudemment les doses en fonction de l effet obtenu et de la tolérance. Le sirop BISOLTUSSIN ne contient pas de sucre et peut donc être utilisé par les diabétiques. Il existe un risque d accoutumance au sirop BISOLTUSSIN. Si vous avez déjà abusé ou été dépendant de substances, n utilisez pas ce médicament sans avis du médecin. Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Prise d'autres médicaments". Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé. Prise d'autres médicaments Ne pas utiliser ce médicament en cas de traitement par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments prescrits pour certaines dépressions nerveuses). La prise de boissons alcoolisées et de tout dépresseur du système nerveux est déconseillée pendant le traitement. Demandez conseil à votre médecin si vous prenez de la fluoxétine, paroxétine, sertraline, fluvoxamine, amiodarone, quinidine ou de l halopéridol. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons On déconseille la prise de boissons alcoolisées pendant le traitement. Grossesse et allaitement L utilisation de médicaments à base de dextrométhorphane pendant la grossesse et la période d allaitement est déconseillée. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines BISOLTUSSIN peut entraîner de la somnolence et diminuer votre vitesse de réaction. Le risque est plus élevé en cas de prise d alcool ou d autres médicaments. Faites très attention si vous devez conduire ou utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants de BISOLTUSSIN - BISOLTUSSIN contient du maltitol et ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une intolérance héréditaire au fructose. Ce médicament peut avoir un effet laxatif. - BISOLTUSSIN contient du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut causer des allergies. BISOLTUSSIN_PIL_FR 3

3 3. COMMENT PRENDRE BISOLTUSSIN 2 MG/ML SIROP ADULTES Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Le traitement par un antitussif doit être de courte durée. Il est important de respecter les doses recommandées ainsi que l'intervalle entre celles-ci. Adultes et adolescents (plus de 12 ans): 1½ à 3 mesurettes (= 7,5 à 15 ml), 3 à 4 fois par jour. Ne pas dépasser 12 mesurettes par 24 heures. Espacer les prises d'au moins 4 heures. 1 mesurette = 5 ml (= 10 mg de bromhydrate de dextrométhorphane). Utilisation chez les enfants Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans. Mode d administration: voie orale. Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin ne vous en ait donné d'autres. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez pris plus de BISOLTUSSIN que vous n auriez dû Symptômes: nausées, vomissements, agitation, confusion, somnolence, vision floue. Dans ces cas, consultez votre médecin. Un surdosage massif peut entraîner: coma, rétention urinaire, dépression respiratoire, convulsions et éruptions cutanées. L absorption massive impose une hospitalisation immédiate. Si vous avez utilisé ou pris trop de BISOLTUSSIN, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/ ). Si vous oubliez de prendre BISOLTUSSIN Si vous avez oublié de prendre le sirop, la toux est susceptible de récidiver. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais continuez à prendre le sirop comme précédemment. Si vous arrêtez de prendre BISOLTUSSIN Si vous arrêtez ou interrompez le traitement trop tôt, la toux est susceptible de récidiver. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, BISOLTUSSIN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Chez certaines personnes, des effets plus ou moins gênants peuvent apparaître tels que: Affections gastro-intestinales: rare: constipation, nausées, vomissements. Affections du système nerveux: BISOLTUSSIN_PIL_FR 4

4 rare: somnolence, excitation, confusion, vertiges, diminution de l appétit. Affections oculaires: rare : pupilles dilatées (mydriase) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: rare: difficultés respiratoires. Affections de la peau et du tissu sous-cutané: rare: réactions allergiques de la peau. Pour la classification de la fréquence, la convention suivante a été utilisée: Très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1000); très rare (< 1/10 000). Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER BISOLTUSSIN 2 MG/ML SIROP ADULTES A conserver à une température située entre 15 C et 25 C. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser BISOLTUSSIN après la date de péremption mentionnée sur l emballage après la mention «EXP». La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient BISOLTUSSIN - La substance active est le bromhydrate de dextrométhorphane. - Les autres composants sont: Saccharine sodique Sirop de maltitol - Propylèneglycol Arôme vanille Arôme abricot Parahydroxybenzoate de méthyle. Qu est ce que BISOLTUSSIN et contenu de l emballage extérieur Flacon de 180 ml avec mesurette graduée (2,5 & 5 ml). Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Avenue Ariane, 16 B-1200 Bruxelles Fabricant Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux F Reims Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché: BE BISOLTUSSIN_PIL_FR 5

5 Médicament non soumis à prescription médicale La dernière date à laquelle cette notice a été mise à jour est: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est: 11/2010 BISOLTUSSIN_PIL_FR 6