Fiches de Données de Sécurité : présentation du contexte règlementaire

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1 Fiches de Données de Sécurité : présentation du contexte règlementaire Chambre de Commerce, 28 octobre 2010 Virginie PIATON Helpdesk REACH & CLP Luxembourg ou Copyright European Chemicals Agency 1

2 Sommaire Fiches de Données de Sécurité (FDS) 1. Quels enjeux? 2. Quelle est la règlementation en vigueur? 3. Quelles sont les principales exigences? 4. Quels sont les principaux changements? 5. Quel est le calendrier de mise à jour? 6. Comment se préparer et où trouver des informations? Copyright European Chemicals Agency 2

3 Fiches de Données de Sécurité 1. Quels enjeux? 3

4 Quels enjeux? Enjeu majeur = sécurité et communication «Comme la fiche de données de sécurité existante est d'ores et déjà utilisée comme instrument de communication dans la chaîne d'approvisionnement des substances et des mélanges, il convient de la développer davantage et d'en faire une partie intégrante du système établi par le présent règlement» La FDS est un instrument de communication important pour faire circuler l information au sein de la chaîne d approvisionnement Second instrument après l étiquette pour l information sur les dangers des substances et des mélanges. Définit les conditions d utilisation et les mesures de gestion des risques (afin d assurer une protection de la santé et de l environnement) Copyright European Chemicals Agency 4

5 Quels enjeux? Second enjeu = enjeu d actualité Mise à jour des FDS dans cadre de REACH et du CLP Changements règlementaires Identification Analyse Impact Application Copyright Safeware Quasar Ltd 5

6 Quels enjeux? Troisième enjeu = gestion des données liées aux FDS Communication au sein de la chaîne d approvisionnement Obtenir les informations et leur mise à jour Conserver des données Communiquer avec ses clients. Fiche de données de sécurité et autres documents règlementaires liés Exploitation des données Copyright Safeware Quasar Ltd 6

7 Fiches de Données de Sécurité 2. Quelle est la règlementation en vigueur? 7

8 FDS : règlementation en vigueur au niveau européen Règlement (CE) 1907/2006 modifié (REACH) Art.31 et annexe II modifiée par le règlement (UE) 453/2010 Art.14 et annexe I (rapport sur la sécurité chimique) Le règlement (UE) 453/2010 est paru au Journal officiel de l Union Européenne le 31/05/2010. Il est entré en vigueur le 20/06/2010. Prend en compte la période de transition dans le cadre du CLP et inclu deux versions de l annexe II de REACH : L annexe II actuelle sera remplacée par l annexe I du règlement (UE) 453/2010 avec effet au 01/12/2010. L annexe II actuelle sera remplacée par l annexe II du règlement (UE) 453/2010 avec effet au 01/06/2015. Le calendrier de mise en place de ces nouvelles dispositions et des dérogations transitoires est précisé Rectificatif français du 07/09/2010 (modifications mineures de phrases et de termes) 8

9 L article 31 de REACH : Exigences relatives aux FDS : Art.31 REACH et annexe II Fixe le champ d application de la FDS Enumère les obligations sur la diffusion et la rédaction de la FDS et donne des recommandations sur l élaboration de ce document Liste les 16 sections obligatoires et donne leur ordre L annexe II de REACH : guide d élaboration des FDS Rappelle les prescriptions d élaboration de la FDS Reprend en détail les 16 rubriques obligatoires et donne le contenu de chaque rubrique et sous-rubrique Précise les conditions dans lesquelles les informations doivent être fournies Modifications conséquentes : vérifier les modalités de mises à jour des logiciels de gestion des FDS. 9

10 Règlement grand-ducal du 23/09/2005 concernant les fiches de données de sécurité comportant des informations relatives aux substances et préparations dangereuses. en cours d abrogation. FDS : règlementation en vigueur au Luxembourg Les dispositions sur les FDS se trouvent dans le règlement REACH. Projet de loi sur les contrôles et sanctions relatives aux CLP et à REACH (en cours). Art.8 : sanction en cas de non respect y compris art.31 de REACH. Art.9 : désigne l organisme chargés de la réception des informations concernant la réponse à apporter en cas d urgence sanitaire. Art.15 : les FDS visées à l article 31 (5) paragraphe 5 du règlement REACH sont fournies en langue française ou allemande. Encore en suspens numéro d appel d urgence à fournir en section 1 des FDS 10

11 Fiches de Données de Sécurité 3. Quelles sont les principales exigences? 11

12 FDS : principales exigences dispositions générales La fiche de données de sécurité doit permettre aux utilisateurs de prendre les mesures nécessaires en matière de protection de la santé humaine et de la sécurité sur le lieu de travail et de protection de l environnement. L auteur de la fiche de données de sécurité doit tenir compte du fait que cette fiche doit informer les utilisateurs au sujet des risques que présente une substance ou un mélange, et fournir des informations concernant la sécurité du stockage, de la manipulation et de l élimination de la substance ou du mélange. Copyright Safeware Quasar Ltd 12

13 FDS : principales exigences disposition générales L Art. 31 et l Annexe II comprennent un certain nombre de dispositions générales, entre-autres, la FDS doit : être rédigée de façon claire et concise, en termes simples, clairs et précis être fournie gratuitement au plus tard à la date à laquelle la subtance ou le mélange est fourni pour la première fois (Art. 31(8)). être fournie dans une langue officielle de l Etat Membre (Art. 31(5)). comprendre une date d établissement et de révision en première page, et les pages doivent être numérotées Toutes les sous rubriques doivent être remplies PAS DE CHANGEMENT SIGNIFICATIFS mais les dispositions générales sont plus précises. 13

14 FDS : principales exigences conditions de fourniture Le produit chimique est-il mis sur le marché en vue d une utilisation professionnelle? oui 4 cas non Art 31 (4) : pas de fourniture de FDS sauf si un utilisateur en aval ou un distributeur en fait la demande, la fiche de données de sécurité ne doit pas être fournie quand des substances ou des mélanges dangereux proposés ou vendus au grand public sont accompagnés d'informations suffisantes pour permettre aux utilisateurs de prendre les mesures nécessaires pour la protection de la santé humaine, de la sécurité et de l'environnement. Art 31(1a) : le produit est classé comme dangereux FDS obligatoire Art 31 (1 b et c) : il s agit- il d une substance : Persistante, bioaccumulable et toxique (PBT) ou très persistante et très bioaccumulable (vpvb) selon annexe XIII REACH, Substances extrêmement préoccupantes (SVHC) faisant partie de la liste des substances candidates pour une inclusion à terme dans l annexe XIV (substances soumises à autorisation). FDS obligatoire Art 31 (3) : le mélange n est pas classé comme dangereux mais contient au moins une substance : Dangereuse pour la santé ou l environnement en concentration 1% en poids pour les mélanges autres que gazeux et 0,2% en volume pour les mélanges gazeux PBT, vpvb, SVHC en concentration 1% en poids pour les mélanges autres que gazeux pour laquelle il existe une valeur limite d exposition sur le lieu du travail FDS sur demande Autres cas FDS n est pas requise mais Art 32 : obligation de communiquer des informations en aval dans la chaîne d'approvisionnement au sujet des substances telles quelles ou dans des mélanges pour lesquels une fiche de données de sécurité n'est pas requise. 14

15 Art 31(9) FDS : principales exigences obligation de mises à jour «La fiche de données de sécurité est mise à jour sans tarder par les fournisseurs dans les circonstances suivantes: a) dès que de nouvelles informations qui peuvent affecter les mesures de gestion des risques ou de nouvelles informations relatives aux dangers sont disponibles; b) une fois qu'une autorisation a été octroyée ou refusée; c) une fois qu'une restriction a été imposée.» Des mises à jour régulières sont à prévoir : FDS des substances probablement jusqu en 2018 FDS des mélanges, probablement bien avant 2015 Fabricant Importateur Utilisateur en aval 15

16 Art 31(9) FDS : Principales exigences obligations de mise à jour et de traçabilité La nouvelle version datée des informations, identifiée comme «révision: (date)», est fournie gratuitement sur support papier ou sous forme électronique à tous les destinataires antérieurs à qui ils ont livré la substance ou le mélange au cours des douze mois précédents. Toute mise à jour après l'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement. A cela s ajoute l obligation de conserver les informations pendant une période d'au moins dix ans après la date à laquelle cette substance ou ce mélange a été fourni pour la dernière fois dans le cadre de REACH (Art. 36) et du CLP (Art.49). Fabricant Importateur Utilisateur en aval Copyright Safeware Quasar Ltd 16

17 FDS : Principales exigences scénario d exposition (SE) Art.31(7) REACH «Tout acteur de la chaîne d approvisionnement qui doit élaborer un rapport sur la sécurité chimique conformément aux articles 14 et 37 joint les scénarios d exposition correspondants» Annexe II REACH «Les informations fournies dans la fiche de données de sécurité doivent être conformes à celles contenues dans le rapport sur la sécurité chimique, lorsqu un tel rapport est requis. Quand un rapport sur la sécurité chimique a été établi, le ou les scénarios d exposition pertinents sont placés dans une annexe de la fiche de données de sécurité.» Section 15 de la FDS: «il convient de préciser si une évaluation de la sécurité chimique a été effectué par le fournisseur pour la substance ou le mélange» 17

18 FDS : Principales exigences scénario d exposition-substances Obligatoire : lié au exigence lors de l enregistrement fonction du tonnage et de la dangerosité de la substance (Art. 14 REACH) Fabricant et importateurs de substances chimiques Représentant exclusif d un fabricant non européen Substances 1 t/an Demande d enregistrement Dossier technique PBT = Persistantes, Bioaccumulables et Toxiques vpvb = très Persistantes et très Bioaccumulables Substances 10 t/an Demande d enregistrement Dossier technique + Rapport sur la sécurité chimique Informations relatives au déclarant et à la substance + Redevance Évaluation de la sécurité chimique Evaluation des dangers Si substance dangereuse ou PBT ou vpvb Evaluation de l exposition Caractérisation des risques Pour l ensemble des usages identifiés 18

19 Exigences relatives aux FDS : scénario d exposition - mélanges Volontaire : pas d obligation mais cohérence entre SE(s) joint(s) et les mesures de gestions des risques décrites dans le corps de la FDS. Utile si plusieurs substances contenues requièrent un SE ou si le mélange présente des dangers moins graves que la ou les substance(s) prises individuellement Dans ce cas : art 31(2) REACH «Si la fiche de données de sécurité est établie pour un mélange et si l'acteur de la chaîne d'approvisionnement a élaboré une évaluation de la sécurité chimique pour ledit mélange, il suffit que les informations figurant sur la fiche de données de sécurité correspondent au rapport sur la sécurité chimique du mélange, et il n'est pas nécessaire qu'elles correspondent aux informations du rapport sur la sécurité chimique pour chaque substance contenue dans le mélange.» Comment : méthodologie en section 7.13 et chapitre 14 du guide des utilisateurs en aval 19

20 Fiches de Données de Sécurité 4. Quels sont les principaux changements? 20

21 FDS : principaux changements et règlement REACH Les prochains «chantiers» à prévoir! Nouveau format indiqué dans l annexe II. de nouvelles connaissances sur les dangers sont disponibles. Gestion des scénarios d exposition pour les DU Art. 37 : vérification des conditions d utilisation Recueillir des informations sur les utilisations identifiées (propres et celles des clients) Vérification de la conformité au scénario d exposition (SE) (utilisation couverte) Délai : 12 mois après réception Art.39 (1) Art 31(7) : mise à jour de sa propre FDS pour intégrer les SE Échéances vont s étaler de 2010 à 2018 Fabricant Importateur Utilisateur en aval Distributeur 21

22 FDS : principaux changements et règlement CLP Les prochains «chantiers» à prévoir! Mise à jour des classifications et des éléments d étiquetage Mise à jour des FDS lorsque : une substance ou un mélange a été classé, étiqueté et emballé conformément au règlement CLP et avait déjà été classé conformément aux directives DSD/DPD (inclusion des classifications selon DSD/DPD et CLP y compris limites spécifiques et facteur M) de nouvelles connaissances sur les dangers sont disponibles. des substances ou des mélanges qui n étaient pas classés conformément aux directives DSD et DPD sont désormais classés comme dangereux ou contiennent une ou plusieurs substances composantes classées comme dangereuses Fabricant Importateur Utilisateur en aval DSD : Directive Substances Dangereuses DPD : Directive Préparation Dangereuses 22

23 Système existant DSD DPD* FDS : principaux changements et règlement CLP : classification Règlement CLP Préparation Mélange Catégorie de danger Classe de danger (nature du danger) divisée en catégories de danger (degré du danger) 15 catégories de danger 5 dangers physico-chimiques 9 classes de dangers pour la santé 2 classes de dangers / environnement dangers pour l environnement aquatique dangers pour l environnement non aquatique (couche d ozone & environnement terrestre) 28 classes de danger divisées en catégorie : 16 dangers physico-chimiques 10 classes de dangers pour la santé 2 classes de dangers / environnement dangereux pour l environnement aquatique dangereux pour la couche d ozone Art. 2 du CLP + Annexes I et II *DSD : Directive Substances Dangereuses 67/548/CEE DPD : Directive Préparations Dangereuses 1999/45/CE 23

24 FDS : principaux changements et règlement CLP : classification Comment? Application d une classification harmonisée (substance) SUBSTANCE Application des critères de classification SUBSTANCE et MELANGE Annexe VI du CLP : liste des classifications et des étiquetages harmonisés des substances dangereuses Annexe I : critères de classification et d étiquetage pour les substances et mélanges dangereux Annexe VII du CLP : tableau de conversion Fabricant Importateur Utilisateur en aval Un utilisateur en aval peut reprendre la classification d une substance ou d un mélange obtenue par un autre acteur de la chaîne d approvisionnement, s il n y a pas de changement de composition de cette substance ou de ce mélange 24

25 Une substance ou un mélange contenu dans un emballage doit être étiqueté conformément aux règles du CLP : o FDS : principaux changements et règlement CLP : étiquetage Si la substance ou le mélange est classé comme dangereux o S il s agit d un mélange contenant une ou plusieurs substances classées comme dangereuses dont la concentration est > seuils visés à l Annexe II, partie 2, même si le mélange proprement dit n est pas classé globalement comme dangereux o S il s agit d un article explosif (Annexe I, partie 2.1) Fabricant Importateur Utilisateur en aval Distributeur Producteur d article Distributeur : possibilité de reprendre la classification de la substance ou du mélange faite par le fournisseur Utilisateur en aval : idem distributeur si pas de modification de la composition de la substance ou du mélange Les FDS doivent reprendre les éléments d étiquetage en section 2 25

26 FDS : principaux changements et règlement CLP : étiquetage Nouveaux pictogrammes Remplacent les anciens symboles de dangers La classification de la substance ou du mélange détermine le(s) pictogramme(s) à afficher GHS 01 : bombe explosant GHS 02 : flamme GHS 03 : flamme sur cercle Annexe I Part 2 (dangers physiques), Part 3 (dangers pour la santé), Part 4 (dangers pour l environnement) Annexe V GHS 04 : bouteille à gaz GHS 07 : point d exclamation GHS 05 : corrosion GHS 08 : danger pour la santé GHS 06 : tête de mort GHS 09 : environnement Source : INRS 26

27 FDS : principaux changements et règlement CLP : étiquetage Mention d avertissement «danger» et «attention» Mentions de danger et conseils de prudence Mention de danger H ### Conseils de prudence P ### Annexe I part 2 à 5 (critères) Annexe III part 1(liste différentes langues) Dangers Physiques 1 00 Généraux Dangers Santé 2 00 Prévention Dangers Environnement 3 00 Intervention Annexe I part 2 à 5 et annexe IV part 1 (critères) Annexe IV part 2 (liste différentes langues) 4 00 Stockage 5 00 Elimination Tous ceux requis sauf si redondance évidente Maximum 6 Exemples : H221 : gaz inflammable H300 : mortel en cas d ingestion H400 : très toxique pour les organismes aquatiques P102 : Tenir hors de portée des enfants P273 : Eviter le rejet dans l environnement P351 : Rincer avec précaution à l eau pendant plusieurs minutes 27

28 FDS : principaux changements et règlement CLP : étiquetage Informations additionnelles Informations additionnelles sur les dangers EUH 0 # # Annexe III part 2 (liste) Dangers Physiques Dangers Santé Dangers Environnement Exemples : EUH 059 : dangereux pour la couche d ozone Informations sur certaines substances / mélanges EUH 2 # # Annexe II part 2 (règles particulières) Annexe III part 3 (liste) EUH 204 : contient des isocyanates. Peut produire une réaction allergique Cette zone de l étiquette doit aussi contenir : Information dangereux pour la couche d ozone Eléments d étiquetage résultant d autres actes communautaires (biocides, phytopharmaceutiques, COV...) Le numéro d autorisation REACH 28

29 Fiches de Données de Sécurité 5. Quel est le calendrier de mise à jour? 29

30 FDS : calendrier de mise à jour et période de transition du CLP La FDS va contenir pendant une période de transition de 7 ans environ, les deux classifications en vigueur simultanément (DSD ou DPD et CLP) La principale modification des FDS, pour les substances comme pour les mélanges va être l introduction de la classification et des éléments d étiquetage du règlement CLP qui vont : S ajouter aux informations déjà en place à partir du 1 er décembre 2010 Remplacer celles-ci à partir du 1 er juin

31 FDS : calendrier de mise à jour et période de transition du CLP Entrée en vigueur du Règlement CLP 20/01/2009 Obligation d appliquer le CLP aux substances 01/12/2010 Obligation d appliquer le CLP aux mélanges 01/06/ classification DSD obligatoire CLP optionnel les deux systèmes (DSD et CLP) sont obligatoires SUBSTANCE MELANGE Étiquetage* Emballage FDS classification Étiquetage* Emballage FDS DSD sauf si option de classification selon CLP choisie --> étiquetage selon CLP obligatoire DSD obligatoire si option de classification selon CLP choisie --> FDS selon DSP et CLP CLP obligatoire les deux systèmes (DSD et CLP) sont obligatoires DPD obligatoire CLP optionnel DPD sauf si option de classification selon CLP choisie --> étiquetage selon CLP obligatoire DPD obligatoire si option de classification selon CLP choisie --> FDS selon DPD et CLP UNIQUEMENT CLP Classification étiquetage emballage FDS *Dispense de ré-étiquetage et ré-emballage pour 2 années supplémentaires pour les produits mis sur le marché avant le 01/12/2010 (substances) et 01/06/2015 (mélanges) 31

32 FDS : calendrier de mise à jour et format de l annexe II REACH - ANNEXE II Règlement (UE) 453/2010 ANNEXE I ANNEXE II 01 décembre juin 2015 Annexe I permet de gérer la transition règlementaire et l inclusion des informations de classification et étiquetage selon les deux systèmes (ancien et nouveau) 32

33 FDS : calendrier de mise à jour pour les substances placées sur le marché avant le 01/12/2010 placées sur le marché entre le 01/12/2010 et le 01/06/2015 placées sur le marché après le 01/06/ classées et étiquetées CLP + classées et étiquetées CLP FDS : pas de changement jusqu au 01/12/2012 FDS : format annexe I Règlement (UE) 453/2010 Section 2.1 : classification selon DSD et selon CLP Section 2.2 : éléments d étiquetage selon CLP FDS : format annexe II règlement (UE) 453/2010 Section 2.1 : classification selon CLP Section 2.2 : éléments d étiquetage selon CLP 33

34 FDS : calendrier de mise à jour pour les mélanges FDS préparée et fournie au moins une fois avant 01/12/2010 FDS préparée entre le 01/12/2010 et 01/06/2015 * Classés et étiquetés DPD Classés et étiquetés CLP FDS préparée après le 01/06/2015 Classés et étiquetés CLP FDS : pas de changement jusqu au 01/12/2012 FDS : format annexe I règlement (UE) 453/2010 Section 2.1 : classification du mélange selon DPD Section 2.2 : éléments d étiquetage selon DPD Section 3.2 : classification des substances contenues selon DSD et CLP (si connue) FDS : format annexe I ou II règlement (UE) 453/ informations DSD/DPD Section 2.1 : classification du mélange selon DPD et selon CLP Section 2.2 : éléments d étiquetage selon CLP Section 3.2 : classification des substances contenues selon DSD et CLP *dérogation au 01/06/2017, si mise sur le marché avant le 01/06/2015 FDS : format annexe II règlement (UE) 453/2010 Section 2.1 : classification selon CLP Section 2.2 : éléments d étiquetage selon CLP Section 3.2 : classification des substances contenues selon CLP 34

35 Fiches de Données de Sécurité 6. Comment se préparer et où trouver des informations? 35

36 FDS : Comment se préparer? voici quelques pistes Définir la personne responsable de la gestion des FDS au sein de l entreprise Consulter les guidelines à votre disposition Etablir une liste des substances et de tous les mélanges que vous utilisez Planifier et prioriser l ensemble des actions à réaliser Contacter vos fournisseurs pour savoir comment ils anticipent le CLP, REACH et les mises à jour de FDS Identifier les impacts potentiels sur la législation en aval (lié au classement des produits) Vérifier les évolutions nécessaire en terme d outils informatiques (gestion des FDS, imprimantes étiquettes ) Sensibilisez votre personnel aux changements d étiquetage et liés aux FDS Préparer la mise à jour de vos documents (Etiquettes, FDS, fiches de poste, bases de données ) 36

37 FDS : où trouver des informations? Site internet de l ECHA sections CLP et REACH : Les guides de l ECHA Guide des utilisateur en aval (Janvier 2008) Use descriptor system (Mars 2010) Exposure scenario format (Mai 2010) Consumer exposure estimation (Avril 2010) Occupational exposure estimation (Mai 2010) Environmental exposure estimation (Mai 2010) Guide sur les FDS = en cours publication prévue en avril

38 Merci de votre attention Vous avez des questions sur REACH ou le CLP? Contactez nous!