RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 30 septembre 2014 N/Réf. : CODEP-PRS-2014-044355 Monsieur le Docteur CMD Clamart 10-12 avenue René Samuel 92140 CLAMART Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection Installation : Radiologie dentaire Identifiant de la visite : INSNP-PRS-2014-0344 Monsieur, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection le 24 septembre 2014 sur le thème de la radioprotection des travailleurs et des patients de l activité de radiologie dentaire de votre établissement. J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection du 24 septembre 2014 avait pour objectif de vérifier la conformité des dispositions mises en œuvre dans le cadre de l utilisation de vos appareils générateurs de rayonnements ionisants, au regard de la réglementation en vigueur en matière de radioprotection des travailleurs et des patients. Une visite des installations a également été effectuée. Les inspecteurs ont constaté que des dispositions étaient prises pour assurer la radioprotection des travailleurs et des patients du cabinet. Néanmoins, lors de cette inspection, un certain nombre d insuffisances ont été constatées et des actions correctives devront être mises en œuvre afin de remédier à cette situation. A. Demandes d actions correctives Situation administrative - Défaut de déclaration Conformément à l article L.1333-4 du code de la santé publique, l utilisation et la détention d appareils mettant en œuvre des rayonnements ionisants doit faire l objet d une demande d autorisation ou d une déclaration auprès de la division de Paris de l ASN. Le récépissé de déclaration référence Dec-2008-92-023-0002-01 contient une liste des appareils qui ne correspond pas à ceux actuellement détenus et utilisés par le cabinet. Le CBCT notamment n est pas déclaré. A.1. Je vous demande de déclarer, dans les meilleurs délais, l ensemble de vos appareils de radiologie dentaire, y compris les appareils mobiles, auprès de la division de Paris de l ASN. www.asn.fr 10, rue Crillon 75194 Paris cedex 04 Téléphone 01 71 28 44 02 Fax 01 71 28 46 02
Suivi dosimétrique Conformément à l article R.4451-62 du code du travail, chaque travailleur susceptible d intervenir en zone réglementée (surveillée ou contrôlée) doit faire l objet d un suivi par dosimétrie passive. Conformément à l article R.4451-67 du code du travail, tout travailleur intervenant en zone contrôlée doit faire l objet d un suivi par dosimétrie opérationnelle. Les dentistes ayant rejoint récemment le cabinet ainsi que 2 assistantes dentaires ne disposent pas de dosimètres passifs trimestriels. A.2. Je vous demande de mettre en œuvre pour l ensemble des travailleurs susceptibles d intervenir en zones réglementées un suivi dosimétrique cohérent avec le zonage, éventuellement reconsidéré au regard des résultats de l évaluation des risques. Formation des travailleurs à la radioprotection Conformément à l article R.4451-47 du code du travail, une formation à la radioprotection doit être mise en place pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation porte sur les risques liés à l emploi des rayonnements ionisants et doit être adaptée aux procédures et consignes particulières touchant aux postes de travail notamment en cas de situation anormale. Elle doit être renouvelée chaque fois qu il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. Elle doit également sensibiliser le personnel aux consignes particulières à appliquer aux femmes enceintes conformément aux articles D. 4152-5 à 7. Le contenu de cette formation est à préciser et un plan de formation doit être formalisé. La personne compétente en radioprotection a réalisé une session de formation à la radioprotection des travailleurs. La traçabilité de cette formation est assurée. Cependant, une assistante dentaire et les dentistes ayant récemment rejoint le cabinet n ont pas bénéficié de cette formation. De plus, il n a pas été possible de vérifier que cette formation était bien renouvelée tous les 3 ans. A.3. Je vous demande de mettre en place une formation adaptée aux postes de travail pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation doit être adaptée aux règles de conduite à tenir en cas de situation anormale. Il conviendra enfin de veiller à la traçabilité de cette formation et de prendre les dispositions nécessaires à son renouvellement tous les 3 ans. Travailleur non salarié Coordination des mesures de prévention Conformément à l'article R4451-8 du code du travail, lorsque le chef de l entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu il prend et de celles prises par le chef de l entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, conformément aux dispositions des articles R. 4511-1 et suivants. Conformément à l article R. 4451-9 du code du travail, le travailleur non salarié exerçant une activité mentionnée à l'article R. 4451-4 met en œuvre les mesures de protection vis-à-vis de lui-même comme des autres personnes susceptibles d'être exposées à des rayonnements ionisants par son activité. A cet effet, il prend les dispositions nécessaires afin d'être suivi médicalement dans les conditions prévues à la section 4. Les dentistes ne bénéficient pas d une visite médicale. A.4. Le chef d'établissement n'est pas responsable du suivi des praticiens exerçant en libéral, mais la coordination générale des mesures de prévention, prises par lui-même, par le chef de l entreprise extérieure ou par le travailleur non salarié, lui revient. En tant que personnels exposés, les praticiens libéraux intervenant dans votre établissement doivent bénéficier d un suivi médical, dont l organisation, sauf accord particulier, relève de leur propre responsabilité. Une carte de suivi médical doit leur être remise par le médecin du travail. Je vous demande de vous assurer que l ensemble des médecins intervenant en libéral bénéficient des mesures de formation, d information et de suivi, nécessaires au personnel entrant en zone réglementée. Je vous demande de m informer des dispositions que vous aurez retenues. 2/5
Carte de suivi médical Conformément à l article R.4451-91 du code du travail, une carte individuelle de suivi médical doit être remise par le médecin du travail à tout travailleur de catégorie A ou B. Aucune carte de suivi médical n a pu être présentée le jour de l inspection. A.5. Je vous demande de me confirmer que l'ensemble des travailleurs de catégorie A ou B de votre service est en possession d'une carte individuelle de suivi médical. Formation du personnel à la radioprotection des patients L arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants prévoit qu une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l ensemble des personnels concernés. Un des dentistes n a pas suivi la formation à la radioprotection des patients. A.6. Je vous demande de m'indiquer les dispositions que vous retenez afin qu'une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l'ensemble des personnels du service concerné. Il conviendra de veiller à la traçabilité de cette formation. Mise en œuvre des niveaux de référence diagnostiques Conformément à l article 2 de l arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux niveaux de référence en radiologie et médecine nucléaire, la personne en charge de l utilisation d un dispositif médical de radiologie autorisé ou déclaré en application de l article R. 1333-17 du code de la santé publique procède ou fait procéder, de façon régulière et au moins une fois par an, à une évaluation dosimétrique pour deux examens au moins réalisés couramment dans l installation. Ces examens sont choisis parmi ceux dont les niveaux de référence figurent en annexe 1 du présent arrêté. Cette évaluation se fait sur des groupes de patients ou sur des fantômes, selon les critères et les protocoles élaborés en application de l article R. 1333-69 du code de la santé publique. Lorsqu elle est réalisée sur un groupe de patients, l évaluation inclut aux moins 30 patients par type d examen chez l adulte sans considération de poids ni de taille. En pédiatrie, l évaluation inclut au moins 30 patients de poids inférieur ou égal à 30 kilogrammes. Les données nécessaires à cette évaluation dosimétrique, définies à l annexe 1, et les caractéristiques morphologiques (poids et taille) sont enregistrées au même titre que les paramètres radiologiques et les caractéristiques de l installation concernée. Le cabinet n a pas réalisé l évaluation dosimétrique pour les examens panoramiques. A.7. Je vous demande de procéder à l évaluation de dosimétrie prévue par l arrêté sus-cité et de transmettre ces données à l IRSN chaque année. Contrôles techniques de radioprotection L alinéa II de l article 3 l arrêté du 21 mai 2010 portant homologation de la décision n 2010-DC-0175 de l'autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2010 précise les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R. 4452-29 et R. 4452-30 du code du travail L annexe 3 de ce même arrêté précise la périodicité des contrôles techniques internes et externes de radioprotection ainsi que des contrôles d ambiance. Les contrôles techniques internes sont réalisés par la personne compétente en radioprotection, la périodicité de ces contrôles est respectée et les résultats sont tracés. Aucun contrôle technique externe de radioprotection n a été réalisé. A.8. Je vous demande de faire réaliser un contrôle technique externe de radioprotection conformément à l arrêté précité. Contrôles techniques internes de radioprotection : contrôle d'ambiance Conformément aux articles R.4451-29 et R.4451-34 du code du travail, l'employeur doit procéder et faire procéder à des contrôles techniques de radioprotection et d ambiance. Conformément à l annexe 3 de la décision n 2010-DC-0175 de l Autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2010, la périodicité des 3/5
contrôles internes de contrôles d ambiance est définie comme suit : «mesures en continu ou au moins mensuelles» Aucun contrôle d ambiance n est mis en place. A.9. Je vous demande de mettre en place un contrôle technique interne d ambiance dans les salles où sont utilisés des générateurs électriques de rayons X dont la localisation des mesures sera représentative de l exposition des travailleurs au poste de travail. Un dosimètre d ambiance pourra être utilisé. Contrôles qualités externes et internes La décision AFSSAPS du 8 décembre 2008 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire. Ce contrôle de qualité porte sur les installations de radiologie rétroalvéolaire et les installations d orthopantomographie en dehors des options de céphalométrie à 1,5 mètre. Il est à la fois interne, réalisé par l exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire, et externe, réalisé par un organisme de contrôle de qualité agréé par l AFSSAPS. Les contrôles de qualité (internes et externes) ne sont pas réalisés. Le cabinet vient d acquérir le matériel nécessaire à la réalisation des contrôles internes. A.10. Je vous demande de veiller au respect des dispositions prévues par les décisions AFSSAPS, notamment en ce qui concerne l exhaustivité des contrôles de qualité et leur périodicité. Il conviendra de veiller à la traçabilité systématique des résultats de ces contrôles. B. Compléments d information Sans objet C. Observations Formation des travailleurs à l utilisation des appareils La Haute Autorité de Santé a publié en 2009 un rapport d évaluation technologique sur la tomographie volumique à faisceau conique de la face (cone beam computerized tomography). La Commission Européenne a publié en 2012 un guide intitulé «Cone Beam CT (CBCT) for dental and maxillofacial radiology». Sur la base de ce guide, l European Academy of Dentomaxillofacial Radiology (EADMFR) a listé 20 principes basiques d utilisation du Cone Beam CT, dont le principe 18 indiquant que les chirurgiens-dentistes responsables d un équipement Cone Beam CT qui n ont pas reçu préalablement de formation adéquate théorique et pratique doivent subir une période additionnelle de formation théorique et pratique validée par une institution académique. La décision du 20 mars 2012 de l'union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM) relative à la liste des actes et prestations pris en charge par l'assurance maladie demande une formation spécifique à l acte CBCT en plus de la formation initiale pour qu il y ait prise en charge de cet examen. Aucun dentiste n a suivi la formation relative au Cone Beam CT. C.1. Je vous invite à consulter les documents mentionnés ci-dessus et à réaliser la formation à l utilisation du CBCT préconisée par l EADMFR. Protocoles écrits de réalisation des examens Conformément à l article R. 1333-69 du code de la santé publique, les médecins ou chirurgiens-dentistes qui réalisent des actes établissent, pour chaque équipement, un protocole écrit pour chaque type d'acte de radiologie ou de médecine nucléaire diagnostique qu ils effectuent de façon courante, en utilisant des guides de procédures prévus à l article R. 1333-71. Ces protocoles écrits sont disponibles, en permanence, à proximité de l équipement concerné. Un «Guide des indications et des procédures des examens radiologiques en odontostomatologie» a été réalisé en 2006 dans le cadre d une collaboration entre la HAS (Haute Autorité de santé), l ASN, l IRSN et différentes sociétés savantes, dont notamment l Association dentaire française. Le cabinet a commencé à mettre en place des protocoles écrits pour la réalisation des actes de radiologie dentaire. 4/5
C.2. Je vous invite à prendre connaissance du guide mentionné ci-dessus. Déclaration d'incidents Conformément à l article L.1333-3 du code de la santé publique, tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants doit être déclaré sans délai à l autorité administrative. L ASN a publié un guide relatif aux modalités de déclaration et à la codification des critères relatifs aux évènements significatifs dans le domaine de la radioprotection hors installations nucléaires de base et transports de matières radioactives. Ce guide est applicable depuis le 1er juillet 2007. Les critères de déclaration des évènements significatifs de radioprotection ne sont pas connus. C.3. Je vous invite à formaliser l organisation relative aux évènements significatifs dans le domaine de la radioprotection. Je vous rappelle qu une déclaration d événement significatif dans le domaine de la radioprotection doit être adressée à l ASN dès lors qu une situation correspond à un des critères du guide sur les modalités de déclaration des événements significatifs dans le domaine de la radioprotection. Ce guide est téléchargeable sur le site de l ASN (www.asn.fr) et précise les critères de déclaration à retenir. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Je vous prie d agréer, Monsieur, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : D. RUEL 5/5