RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE LYON Lyon, le 05/12/2016 N/Réf. : CODEP-LYO-2016-045386 Centre Hospitalier 10, avenue du Général de Gaulle 03000 MOULINS Objet : Inspection de la radioprotection du 17 novembre 2016 Installation : Centre Hospitalier de Moulins service radiologie M030012 Nature de l inspection : scanographie Référence à rappeler en réponse à ce courrier : INSNP-LYO-2016-1230 Monsieur, L Autorité de sûreté nucléaire (ASN), en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en région Auvergne Rhône-Alpes par la division de Lyon. Dans le cadre de ses attributions, la division de Lyon de l ASN a procédé à une inspection de la radioprotection de votre installation de scanographie le 17 novembre 2016. J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Les demandes et observations relatives au respect du code du travail relèvent de la responsabilité de l employeur ou de l'entreprise utilisatrice tandis que celles relatives au respect du code de la santé publique relèvent de la responsabilité du titulaire de l autorisation délivrée par l ASN. Synthèse de l inspection L inspection du 17 novembre 2016 du Centre Hospitalier de Moulins (03) a porté sur l organisation et les dispositions mises en œuvre pour assurer la radioprotection des travailleurs et des patients lors de la réalisation d actes de scanographie. Les inspecteurs ont visité l installation de scanographie. Les inspecteurs ont relevé que les modalités de réalisation des actes de scanographie interventionnelle excluaient toute présence d opérateur en salle lors de l émission des rayons X. Les inspecteurs ont constaté que les exigences en matière de radioprotection de travailleurs et des patients sont prises en compte de manière satisfaisante. Des actions correctives sont attendues concernant la formation à la radioprotection des patients pour un radiologue ainsi que la méthodologie de réalisation des études de poste de travail. Des recommandations sont émises concernant les études de poste de travail et l évaluation dosimétrique des actes pédiatriques. www.asn.fr 5 place Jules Ferry 69006 LYON Téléphone 04 26 28 60 00 Fax 04 26 28 61 48
A. DEMANDES D ACTIONS CORRECTIVES Radioprotection des patients Formation à la radioprotection des patients En application de l article L. 1333-11 du code de la santé publique, les professionnels pratiquant des actes exposant les personnes à des rayonnements ionisants et les professionnels participant à la réalisation de ces actes et à la maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux doivent bénéficier, dans leur domaine de compétence, d une formation à la radioprotection des patients dont le programme est précisé par l arrêté du 18 mai 2004. Cette formation est à renouveler tous les dix ans. Les inspecteurs ont relevé que l ensemble de l équipe de radiologie avait bénéficié de cette formation à l exception d un radiologue. A1. Je vous demande de vous assurer que le radiologue concerné bénéficie bien de cette formation à la radioprotection des patients. Vous transmettrez à la division de Lyon de l ASN son attestation de formation. Radioprotection des travailleurs Analyse des postes de travail En application de l article R. 4451-11 du code du travail, l'employeur procède dans le cadre de l évaluation des risques à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. Les inspecteurs ont constaté que des analyses de postes ont été réalisées par appareil, sans prendre en compte le cumul des doses des différents postes occupés, ce qui ne permet pas de disposer facilement d une évaluation de la dose susceptible d être reçue annuellement par un travailleur. Toutefois, il a été précisé que la répartition aux postes de travail était identique pour tous les manipulateurs en électroradiologie médicale. Par ailleurs, afin de procéder à l analyse des postes de travail, il est rappelé que la PCR peut demander communication des doses efficaces reçues sous forme nominative sur une période de douze mois, en application de l article R. 4451-71 du code du travail. A2. A l occasion du prochain renouvellement de l analyse des postes de travail, je vous demande de prendre en compte le cumul des doses susceptibles d être reçues sur l ensemble des postes occupés par un travailleur. B. DEMANDES D INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES Radioprotection des travailleurs Organisation de la radioprotection En application des articles R. 4451-103 et suivants du code du travail, l employeur doit désigner une personne compétente en radioprotection (PCR) dont les missions sont définies aux articles R. 4451-110 et suivants du code du travail. L article R. 4451-114 du code du travail précise que «lorsque l employeur désigne plusieurs personnes compétentes, il précise l étendue de leurs responsabilités respectives». 2/5
La nouvelle organisation en matière de radioprotection mise en place suite au départ des deux PCR précédemment désignées, a été présentée aux inspecteurs. Elle reste à formaliser. B1. Je vous demande de transmettre à la division de Lyon de l ASN une copie du document de désignation des nouvelles PCR ainsi que leurs responsabilités respectives et leur interaction avec la cellule de radioprotection. Formation à la radioprotection des travailleurs Les articles R. 4451-47 et suivants du code du travail prévoient que les travailleurs susceptibles d intervenir en zones radiologiques réglementées bénéficient d une formation à la radioprotection, adaptée au poste de travail, et renouvelée périodiquement et au moins tous les trois ans. Les inspecteurs ont relevé que la formation à la radioprotection des travailleurs était assurée pour l ensemble des travailleurs concernés selon la périodicité requise. Ils ont noté qu un nombre important de travailleurs du service de radiologie devait bénéficier d un renouvellement de la formation fin 2016, et que des sessions étaient programmées en novembre et décembre prochains. Par ailleurs, il a été précisé aux inspecteurs que la formation des internes concernés allait être organisée de façon systématique. B2. Je vous demande de confirmer à la division de Lyon de l ASN la réalisation effective de ces sessions de formation. Vous transmettrez les documents de preuve (émargements). Vous préciserez l organisation mise en place pour que les internes concernés bénéficient de cette formation le plus précocement possible dans leur cursus au sein de votre établissement. C. OBSERVATIONS C1. Niveaux de référence diagnostiques (NRD) pédiatriques Les inspecteurs ont noté que des actes de scanographie pédiatrique étaient réalisés en faible proportion ne permettant pas une transmission annuelle à l Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN) selon les modalités prévues par l arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux NRD. Malgré le faible nombre d actes de scanographie pédiatrique réalisés, je vous recommande de procéder à une évaluation dosimétrique des actes pédiatriques, à analyser en interne aux fins d optimisation des doses. C2. Analyse des pratiques professionnelles (APP) Conformément à l article R. 1333-73 du code de la santé publique, et conformément aux dispositions du 3 de l article L.1414-1, la Haute Autorité de Santé définit, en liaison avec les professionnels, les modalités de mise en œuvre de l évaluation des pratiques cliniques exposant les personnes à des rayonnements ionisants à des fins médicales. Elle favorise la mise en place d audits cliniques dans ce domaine. Elle a également publié, en lien avec l ASN et les professionnels, un guide intitulé «radioprotection des patients et analyse des pratiques professionnelles, DPC et certification des établissements de santé». Ce guide définit les modalités de mise en œuvre des APP et propose des programmes. Les inspecteurs ont constaté qu une démarche d APP a été initiée : relevé des NRD, optimisation des protocoles, mise en place d un comité de retour d expérience (CREX) en radiologie. Cependant cette démarche ne répond pas encore aux exigences de méthodologie et de formalisation demandée par la HAS. Aussi je vous invite à mettre en place une analyse des pratiques professionnelles dans le domaine de la radioprotection, en vous référant aux méthodes définies par la Haute Autorité de Santé, conformément à l article R. 1333-73 du code de la santé publique. 3/5
Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois, sauf mention contraire précisée dans le corps de cette lettre. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. La division de Lyon de l ASN reste à votre entière disposition pour tout renseignement complémentaire. Sachez enfin qu à toutes fins utiles, je transmets copie de ce courrier à d autres institutions de l État. Par ailleurs, conformément au droit à l'information en matière de sûreté nucléaire et de radioprotection fixé par l'article L. 125-13 du code de l'environnement, ce courrier sera mis en ligne sur le site internet de l'asn (www.asn.fr). Je vous prie d agréer, Monsieur, l assurance de ma considération distinguée. L adjoint à la chef de la division de Lyon, signé Olivier RICHARD 4/5
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