PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR Pr APO-PIOGLITAZONE chlorhydrate de pioglitazone La présente notice est la partie III d'une «monographie de produit» en trois parties publiée lorsqu APO- PIOGLITAZONE a été approuvé pour vente au Canada. Elle est expressément destinée aux consommateurs. Cette notice est un résumé et ne donne pas tous les renseignements sur APO-PIOGLITAZONE. Si vous avez des questions au sujet du médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. À PROPOS DU MÉDICAMENT Indications : Votre médecin vous a prescrit APO-PIOGLITAZONE pour traiter votre diabète de type 2, en complément de la diète et de l exercice, afin d améliorer votre glycémie (taux de sucre sanguin). RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS À LIRE Qu est-ce que le diabète de type 2? L insuline est une hormone que l organisme fabrique pour aider la transformation des aliments en énergie. Il existe deux types de diabète : dans le diabète de type 1, l organisme cesse de fabriquer l insuline. Dans le diabète de type 2, l organisme ne répond pas à l insuline aussi bien qu il le devrait et/ou ne fabrique pas suffisamment d insuline par lui-même. Lorsque cela survient, le glucose (sucre) s accumule dans le sang. Cela peut entraîner des problèmes médicaux graves, notamment des maladies rénales, oculaires, nerveuses, cardiaques ou encore l ACV. L objectif principal du traitement du diabète est de réduire le taux de sucre dans le sang jusqu à un niveau normal. Si la glycémie est bien contrôlée, beaucoup de personnes atteintes de diabète vivent longtemps et en bonne santé. Le diabète de type 2 est la forme la plus courante de diabète. On l appelait autrefois diabète sucré non insulinodépendant ou diabète de l adulte. Plus de 90 % des personnes atteintes de diabète présentent le type 2. Le diabète de type 2 est plus susceptible de survenir en présence des caractéristiques suivantes : Avoir plus de 40 ans Faire de l embonpoint Avoir des antécédents familiaux de diabète Avoir donné naissance à un bébé de plus de 4 kg Page 4 de 8
(9 livres) Appartenir à certains groupes ethniques Comment contrôle-t-on habituellement le diabète de type 2? Le traitement du diabète de type 2 doit toujours reposer sur un régime approprié, la pratique d exercice et le contrôle du poids, sous la supervision de votre médecin. Effets de ce médicament : APO-PIOGLITAZONE appartient à une classe de médicaments connus sous le nom d agents insulinosensibilisateurs. APO- PIOGLITAZONE aide votre organisme à mieux répondre à sa propre insuline, ce qui réduit les taux de sucre dans le sang. Étant donné qu APO-PIOGLITAZONE ne stimule pas la production d insuline en plus grande quantité par l organisme, il cause rarement l hypoglycémie (taux faible de sucre sanguin) lorsqu il est utilisé seul. Même si vous prenez APO- PIOGLITAZONE, vous devez continuer de faire de l exercice et suivre le plan nutritionnel recommandé pour votre diabète. Circonstances où il est déconseillé d'utiliser ce médicament : APO-PIOGLITAZONE ne doit pas être utilisé chez les patientes ou patients qui : Souffrent de grave maladie du foie Souffrent de problèmes cardiaques ou d insuffisance cardiaque Sont enceintes, prévoient le devenir ou allaitent Sont allergiques au chlorhydrate de pioglitazone ou à tout autre ingrédient d APO-PIOGLITAZONE Ingrédient médicinal : Chlorhydrate de pioglitazone Ingrédients non médicinaux importants : Les comprimés d'apo-pioglitazone renferment les ingrédients inertes suivants : dioxyde de silicone colloïdal, monohydrate de lactose, stéarate de magnésium, méthylcellulose et amidon. Formes pharmaceutiques offertes : Comprimés de 15 mg, 30 mg et 45 mg MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Étant donné que le chlorhydrate de pioglitazone travaille en présence d insuline, il ne doit pas être utilisé si vous souffrez de diabète de type 1 (lorsque le pancréas ne fabrique pas d insuline). Si vous présentez un essoufflement, de la faiblesse, de la fatigue, de l enflure (œdème) ou un gain de poids inhabituel, appelez immédiatement votre médecin. Ces symptômes pourraient être des signes de problèmes cardiaques. Si vous manifestez des nausées, des vomissements, des douleurs à l estomac, de la fatigue, une perte d appétit, des urines foncées ou une jaunisse, appelez immédiatement votre médecin puisqu il s agit de symptômes possibles de maladie de foie. Consultez votre médecin sans délai lors de périodes de stress, par exemple en cas de fièvre, de traumatisme, d infection ou de chirurgie, étant donné que vos besoins en médicaments pourraient changer pendant ces épisodes. Des fractures, habituellement de la main, du bras ou du pied, ont été observées avec le chlorhydrate de pioglitazone utilisé chez certaines femmes. Parlez à votre médecin au sujet du risque de fracture. Avant ou pendant un traitement par APO-PIOGLITAZONE, assurez-vous d'aviser votre médecin des situations suivantes : Maladie cardiaque. APO-PIOGLITAZONE n est pas recommandé chez les patients qui souffrent d insuffisance cardiaque. Maladie du foie. APO-PIOGLITAZONE n est pas recommandé chez les patients atteints de maladie du foie. Vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Les données actuelles indiquent fortement que les glycémies anormales peuvent avoir des effets négatifs très graves sur le fœtus durant la grossesse. Tous les experts s entendent pour dire que l administration d insuline s impose durant la grossesse afin de maintenir les glycémies le plus près possible de la normale. Vous êtes une femme qui n a pas atteint la ménopause mais qui n a plus ses règles. Vous pouvez devenir enceinte à moins que vous n utilisiez une méthode contraceptive efficace. APO- PIOGLITAZONE, comme les autres médicaments de cette classe, peut entraîner la reprise de l ovulation chez les femmes insulinorésistantes. APO-PIOGLITAZONE ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans. INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT Les femmes qui prennent des contraceptifs oraux doivent vérifier auprès de leur médecin la possibilité de devoir en ajuster la dose ou d utiliser d autres méthodes contraceptives lorsqu elles prennent APO-PIOGLITAZONE. Les femmes doivent aussi informer leur médecin de tout changement relatif à leurs règles. Le chlorhydrate de pioglitazone peut aussi interagir avec d autres médicaments, comme le gemfibrozil, la rifampicine, la nifédipine et l atorvastatine calcique. Avisez votre médecin si vous prenez ces médicaments. BON USAGE DU MÉDICAMENT Page 5 de 8
Dose habituelle : APO-PIOGLITAZONE doit être pris une fois par jour, avec ou sans aliments. La dose initiale est de 15 ou 30 mg une fois par jour. Il ne faut pas excéder 45 mg une fois par jour. Prenez votre APO-PIOGLITAZONE chaque jour, comme votre médecin ou votre pharmacien vous l ont indiqué. APO- PIOGLITAZONE peut vous aider à maîtriser votre glycémie, uniquement si vous le prenez régulièrement. APO- PIOGLITAZONE doit généralement être pris à la même heure chaque jour, au moment qui vous conviendra le mieux pour ne pas l oublier. C est à vous que le médecin a prescrit APO-PIOGLITAZONE. Il ne faut le donner à personne d autre, même à quelqu un qui souffre de la même maladie que vous. Surdosage : En cas de surdosage, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dose omise : Si vous omettez une dose d APO- PIOGLITAZONE, ne prenez pas une double dose pour rattraper la dose manquée. Prenez votre dose à l heure habituelle, le jour suivant. Vérification : Glycémie à jeun : Vérifiez votre glycémie avec votre glucomètre personnel aussi souvent que le recommande votre médecin. Hémoglobine glyquée (HbA1c) : Cette analyse sanguine est faite périodiquement pour déterminer le contrôle moyen de vos glycémies. Enzymes hépatiques : Votre médecin peut recommander un test sanguin pour vérifier le fonctionnement de votre foie avant que vous ne commenciez à prendre APO-PIOGLITAZONE et il peut répéter ce test à l occasion pendant que vous prenez APO-PIOGLITAZONE. EFFETS INDÉSIRABLES ET MANIÈRE D'Y RÉAGIR Les effets secondaires suivants ont été couramment rapportés avec APO-PIOGLITAZONE (pourraient affecter jusqu à 1 patient sur 10) : Œdème (rétention liquidienne ou enflure) qui pourrait entraîner ou aggraver l insuffisance cardiaque. Si vous remarquez : enflure des extrémités (bras et jambes, mains et pieds), augmentation inhabituellement rapide du poids, fatigue, troubles respiratoires ou essoufflement, appelez votre médecin. Ces symptômes, bien qu ils ne soient pas spécifiques, pourraient être associés à des problèmes cardiaques. Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Étourdissements, manque d énergie, somnolence, maux de tête, tremblements, transpiration et faim, peuvent signifier que votre glycémie est trop basse. Cela peut survenir si vous omettez des repas, si vous buvez de l alcool ou utilisez un autre médicament qui réduit la glycémie, si vous faites de l exercice (particulièrement exigeant et long) ou si vous souffrez de certains problèmes de santé. Appelez votre médecin si vos symptômes d hypoglycémie sont inconfortables. Gain de poids. Avisez votre médecin si vous prenez beaucoup de poids en peu de temps. Les effets secondaires suivants ont été signalés rarement avec APO-PIOGLITAZONE (pourraient affecter jusqu à 1 patient sur 1 000) : Problèmes de foie. Si vous éprouvez des nausées, des vomissements, des douleurs à l estomac, un manque d appétit, de la fatigue, des urines foncées ou une jaunisse, cessez de prendre APO- PIOGLITAZONE et appelez immédiatement votre médecin. Des saignements intermenstruels (saignements ou saignotements vaginaux inattendus) alors que vous prenez des contraceptifs oraux, ou, en général, si vous manifestez tout symptôme qui persiste ou devient ennuyeux, il faut en parler avec votre médecin. Vision trouble due à l enflure (ou accumulation de liquide) au fond de l œil. Des fractures, habituellement de la main, du bras ou du pied, ont été observées avec le chlorhydrate de pioglitazone chez les femmes. Parlez avec votre médecin du risque de fracture. Les effets secondaires suivants ont été signalés très rarement avec APO-PIOGLITAZONE (pourraient affecter jusqu à 1 patients sur 10 000) : Insuffisance cardiaque ou œdème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons). Les symptômes d insuffisance cardiaque incluent : essoufflement, fatigue au moindre effort, comme à la marche, essoufflement qui réveille le patient la nuit et enflure des chevilles ou des pieds. Les symptômes d œdème pulmonaire sont l essoufflement, qui peut parfois être très grave et qui s intensifie lorsque le patient se couche. Cessez de prendre APO- PIOGLITAZONE et appelez votre médecin immédiatement si vous manifestez ces symptômes. Anémie (taux faible de globules rouges dans le sang) qui peut occasionner une sensation de grande fatigue ou faiblesse. Enflure du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (qui peut rendre la respiration ou la déglutition difficiles); urticaire ou éruptions cutanées (parfois avec démangeaisons). Cessez de prendre APO-PIOGLITAZONE et appelez votre médecin immédiatement si vous manifestez ces symptômes. EFFETS SECONDAIRES GRAVES, FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE Symptôme / effet Parlez avec votre médecin Cessez de prendre APO- Page 6 de 8
Courants Très rares Très rares Rétention liquidienne ou enflure des extrémités (bras et jambes, mains et pieds) Problèmes de foie : nausées, vomissements, douleurs à l estomac, perte d appétit, fatigue, urine foncée ou jaunisse Vision trouble ou baisse de l acuité visuelle (qui peuvent être des à une enflure [ou présence de liquide] au fond de l œil). Fractures, habituellement de la main, du bras ou du pied, chez les femmes. Insuffisance cardiaque ou œdème pulmonaire (liquide dans les poumons), difficultés respiratoires ou essoufflement, fatigue au moindre effort physique, fatigue inhabituelle, essoufflement qui réveille le patient la nuit, enflure des chevilles ou des pieds, prise de poids inhabituellement rapide. Réactions allergiques : enflure du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (qui peuvent rendre la respiration ou la déglutition difficiles), urticaire ou éruptions cutanées. Seule -ment si grave Dans tous les cas PIOGLITA- ZONE et appelez immédiatement votre médecin La présente liste d'effets indésirables n'est pas exhaustive. Si vous subissez un effet indésirable pendant que vous prenez APO- PIOGLITAZONE, communiquez avec votre médecin ou avec votre pharmacien. RANGEMENT DU PRODUIT Conservez à la température ambiante entre 15 et 30 C (59 et 86 F). SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS Pour surveiller l'innocuité des médicaments, Santé Canada recueille des renseignements sur leurs effets graves et inattendus. Si vous soupçonnez que vous avez fait une réaction grave ou inattendue au présent médicament, vous pouvez le signaler à Santé Canada : Téléphone sans frais : 866-234-2345 Télécopieur sans frais : 866-678-6789 Adresse de courriel : cadrmp@hc-sc.gc.ca Adresse postale : Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) Santé Canada Localisateur postal : 0201C2 Ottawa, ON K1A 1B9 N. B. : Avant de communiquer avec Santé Canada, vous devriez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien. POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Pour de plus amples renseignements, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à un autre professionnel de la santé. Il est possible de se procurer la présente notice ainsi que la monographie de produit complète, préparée à l'intention des professionnels de la santé, en communiquant avec DISpedia, le Service d'information sur les médicaments d Apotex, au : 1-800-667-4708 La présente notice se trouve aussi à l'adresse : http://www.apotex.ca/products. La présente notice a été rédigée par Apotex Inc., Toronto, Ontario, M9L 1T9. Date de préparation : Le 30 novembre 2007 Page 7 de 8
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