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1 Université McGill et hôpitaux affiliés Centre universitaire de santé McGill (CUSM) Hôpital général juif - Sir Mortimer B. Davis The Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital Centre hospitalier de St. Mary - St. Mary's Hospital Center ADRESSOGRAPHE Département d oncologie DÉPARTEMENT D ONCOLOGIE PROGRAMME DE RECHERCHE CLINIQUE ÉTUDE À RÉPARTITION ALÉATOIRE, À DOUBLE INSU ET CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, ÉVALUANT L EFFICACITÉ ET L INNOCUITÉ À LONG TERME D UNE DOSE DE 500 µg DE DARBÉPOÉTINE ALFA ADMINISTRÉE TOUTES LES TROIS SEMAINES À DES SUJETS ANÉMIQUES ATTEINTS D UN CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES À UN STADE AVANCÉ RECEVANT DE MULTIPLES CYCLES DE CHIMIOTHÉRAPIE Protocole N o : Investigateur principal à McGill : Dr Vera Hirsh Cette étude est financée par la société pharmaceutique Amgen. The consent form is also available in English. RENSEIGNEMENTS GÉNÉRAUX On vous invite à participer à une étude de recherche. Avant de décider d'y prendre part, il est important que vous compreniez les raisons pour lesquelles cette recherche est menée et en quoi elle consiste. Prenez tout le temps dont vous avez besoin pour décider d'y participer ou non, et discutez-en avec votre famille, vos amis ou votre médecin si vous le souhaitez. Ce formulaire de consentement éclairé se divise en 2 parties : La Partie 1 décrit l'objectif de cette étude et en quoi consistera votre participation si vous décidez d'y participer. La Partie 2 fournit des renseignements détaillés sur vos droits à titre de participant à une recherche. Dans ce document, vous trouverez des renseignements sur l'étude. Veuillez lire attentivement ce formulaire de consentement éclairé et poser toutes les questions que vous avez au sujet de l'étude afin de prendre une décision éclairée quant à votre participation. Vous n'êtes pas obligé de participer à cette étude. Si vous décidez de ne pas y participer, votre décision ne compromettra en aucune façon vos soins médicaux à l'avenir. Si en lisant ce document des questions vous viennent à l'esprit, veuillez demander à votre médecin de l étude ou à l'infirmière de l'étude de vous expliquer tous les mots ou les renseignements

2 Page 2 de 17 que vous ne comprenez pas. Si, après avoir lu ce document, vous souhaitez participer à cette étude, on vous demandera de signer ce formulaire de consentement éclairé et on vous remettra une copie de ce formulaire à conserver. Partie 1 OBJECTIF DE CETTE ÉTUDE DE RECHERCHE Le but de cette étude est de déterminer l innocuité (la sécurité) de la darbépoétine alfa, incluant ses effets sur l évolution du cancer et la survie, de même que la nécessité de recourir à des transfusions sanguines. L anémie est un trouble médical qui survient lorsque le nombre de globules rouges dans votre organisme est anormalement bas. Les globules rouges sont importants, car ils contiennent l hémoglobine qui transporte l oxygène dans tout l organisme jusqu aux organes et aux tissus. La chimiothérapie utilisée dans le traitement de patients atteints de cancer entraîne souvent de l anémie. L anémie grave peut causer de la faiblesse physique (fatigue), de l essoufflement, une pâleur de la peau et des battements cardiaques rapides. On peut réduire ou éliminer certains de ces symptômes de l anémie grave en augmentant le nombre de globules rouges dans votre organisme. La darbépoétine alfa fait partie de la classe de médicaments que l on appelle les agents stimulant l'érythropoïèse (ASE), lesquels augmentent la production de globules rouges. Parmi les autres ASE connus, on retrouve l époétine bêta et l époétine alfa. FINANCEMENT Aux fins de ce consentement, Amgen Inc., une société pharmaceutique à but lucratif, et toutes ses sociétés affiliées et ses filiales, incluant Amgen Canada, seront collectivement désignées sous le nom d «Amgen». Amgen finance cette étude clinique et en est le «promoteur», ce qui signifie qu'amgen a conçu l'étude et en a élaboré le plan. POURQUOI M A-T-ON DEMANDÉ DE PARTICIPER? On vous demande de participer à cette étude de recherche parce que vous souffrez d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé. Vous recevez actuellement ou vous recevrez prochainement au moins 2 cycles de chimiothérapie, et votre traitement de chimiothérapie pourrait entraîner une anémie grave. NOMBRE DE PERSONNES QUI PARTICIPERONT À CETTE ÉTUDE Environ sujets seront inclus dans cette étude, dans environ 500 centres en Amérique du Nord, en Europe, en Amérique latine, en Australie, en Asie et en Afrique. MÉDICAMENT ÉVALUÉ Le produit expérimental à l'essai dans cette étude est la darbépoétine alfa. La darbépoétine alfa est actuellement approuvée aux États-Unis, au Canada, en Australie, dans les pays de l Union européenne, en Israël et dans de nombreux autres pays, pour le traitement de l anémie associée à l insuffisance rénale chronique. Elle est également approuvée pour le traitement de l anémie induite par la

3 Page 3 de 17 chimiothérapie (anémie causée par la chimiothérapie) chez les patients présentant des malignités non myéloïdes (cancer dont l origine n est pas dans la moelle osseuse). Lors de cette étude, la darbépoétine alfa ou un placebo (une substance inactive) sera administré une fois toutes les 3 semaines à une dose de 500 microgrammes (µg), sous forme d injection sous la peau (souscutanée). Cette dose de darbépoétine alfa a été approuvée pour traiter l anémie induite par la chimiothérapie. Vous commencerez à recevoir le produit expérimental lorsque votre taux d hémoglobine dans le sang sera inférieur ou égal à 11 grammes par décilitre (g/dl); et on arrêtera le traitement lorsque votre taux d hémoglobine sera supérieur à 12 g/dl. Les taux cibles d hémoglobine auxquels le traitement par le produit expérimental sera débuté et arrêté diffèrent des directives de traitement qui apparaissent sur l étiquette actuellement approuvée de la darbépoétine alfa. Sur l étiquette canadienne, le début du traitement par darbépoétine alfa est approuvé lorsque le taux d hémoglobine est inférieur à 10 g/dl. Lorsque vous amorcerez le traitement par darbépoétine alfa, votre fournisseur de soins de santé devrait vous prescrire la plus faible dose de darbépoétine alfa afin de réduire le risque de recevoir des transfusions de globules rouges. Vous aurez 2 chances sur 3 (67 %) de recevoir de la darbépoétine alfa une fois toutes les 3 semaines et 1 chance sur 3 (33 %) de recevoir un placebo une fois toutes les 3 semaines. Le terme «produit expérimental» est le terme que l on emploie pour désigner le médicament actif (darbépoétine alfa) et le placebo. Cette étude est menée à l insu, ce qui veut dire que ni vous, ni le médecin de l étude, ni le personnel de l étude ne saurez à quel groupe (darbépoétine alfa ou placebo) vous avez été assigné. Toutefois, en cas d urgence médicale, votre médecin de l étude pourra obtenir cette information. DURÉE DE L ÉTUDE Cette étude comprend 2 parties : une période de traitement et une période de suivi à long terme. La période de traitement comprend une période de sélection pouvant durer jusqu à 21 jours avant l inclusion dans l étude, afin de déterminer si vous êtes admissible à participer. Si vous êtes admissible, les visites de traitement auront lieu une fois toutes les 3 semaines. Une visite de fin de traitement suivra la visite de l étude où l on constatera une progression de la maladie. Le médecin surveillera alors votre évolution lors de visites de l étude qui auront lieu tous les 3 mois, jusqu à la fin de l étude, qui surviendra autour de Vous êtes libre de vous retirer de l'étude de recherche clinique en tout temps sans que cela porte préjudice à vos futurs soins. Également, le Dr Hirsh ou Amgen peut décider de vous retirer de cette étude de recherche en tout temps. CE QUE L ON VOUS DEMANDERA DE FAIRE Si vous êtes admissible à participer à cette étude, vous aurez la responsabilité de vous rendre à la clinique pour toutes les visites de l étude prévues, incluant les visites pour les examens d imagerie, suivre les directives du personnel de l étude et informer le personnel de l étude de tout effet secondaire que vous pourriez présenter ou de tout médicament (d ordonnance et/ou en vente libre) que vous prenez pendant l étude.

4 Page 4 de 17 Pendant votre participation à l'étude, vous ne serez pas autorisé à recevoir certains traitements ou à prendre certains médicaments, tels que des médicaments expérimentaux. La prise d autres ASE ne sera pas autorisée pendant la période de traitement de l étude. Si votre médecin juge que vous devriez prendre ces médicaments ou recevoir ces traitements pendant l étude, vous pourriez être retiré de l étude. On pourrait mettre fin à votre participation à cette étude sans votre consentement si vous ne suivez pas les directives du personnel de l étude ou si le médecin de l étude juge qu il est dans votre intérêt de vous retirer de l étude. Vous devrez également informer tout autre médecin que vous consultez (sauf le médecin de l étude) de votre participation à une étude de recherche. DÉROULEMENT DE L ÉTUDE Évaluations de sélection Avant de vous prêter aux évaluations spécifiques de l étude, vous devrez donner votre consentement à participer à cette étude en signant et datant ce formulaire de consentement. Lorsque vous aurez signé ce formulaire, on procèdera aux évaluations de sélection afin de déterminer si vous êtes admissible à participer à cette étude. Ces évaluations de sélection comprennent les suivantes : Antécédents médicaux incluant : âge, sexe, origine ethnique, diagnostic et stade de la tumeur, évaluation de la tumeur, médicaments, transfusions de globules rouges, chimiothérapie, chirurgie oncologique (pour traiter le cancer) et radiothérapie. Examen physique incluant la mesure de la taille et du poids. Prise des signes vitaux (pression artérielle, pouls et température). Évaluation de l influence de votre maladie sur vos activités quotidiennes et établissement des données initiales que l on pourra utiliser plus tard à des fins de comparaison afin de déterminer l évolution de votre maladie (indice de performance du Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]). Mesure du taux d hémoglobine avant le début de la chimiothérapie. Examens d imagerie avant le début de la chimiothérapie contre le cancer du poumon non à petites cellules, dans le but d établir les données initiales que l on pourra utiliser plus tard à des fins de comparaison afin de déterminer l évolution de votre tumeur. Ces examens comprennent une tomodensitométrie (TDM), une tomographie par émission de positons combinée à une tomodensitométrie (TEP/TDM) ou un examen d imagerie par résonance magnétique (IRM). Si votre médecin de l étude soupçonne la présence de métastases osseuses lors de la sélection, vous devrez également passer une scintigraphie osseuse, un examen IRM, une TDM, une TEP, une TEP/TDM ou une radiographie. Si on a réalisé une scintigraphie osseuse ou une TEP, vous devrez vous prêter à une radiographie, une TDM ou un examen IRM afin de confirmer la présence de métastases osseuses. Si les résultats d un examen d imagerie et/ou d une scintigraphie osseuse effectués avant la chimiothérapie sont disponibles, vous n aurez peut-être pas besoin de repasser cette évaluation lors de l étude.

5 Page 5 de 17 Prélèvement d échantillons de sang : environ 2 cuillerées à soupe (30 millilitres [ml]) de sang seront prélevées lors de la visite de sélection. Ces échantillons de sang seront envoyés à des laboratoires locaux et centraux à des fins d analyses, afin de s assurer que vous êtes admissible à participer à cette étude. Ces analyses incluent les suivantes : numération globulaire complète incluant le taux d hémoglobine, nombre de réticulocytes, statut en fer, vitamine B 12, taux de folates, protéine C réactive (PCR) et biochimie sanguine. Prélèvement d un échantillon de tissu tumoral (optionnel) : si vous consentez à ce prélèvement optionnel d un échantillon de tumeur, on se procurera un échantillon de tissu de votre tumeur prélevé à un moment quelconque depuis votre diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules et cet échantillon sera envoyé à un laboratoire central. Ce prélèvement ne nécessitera donc ni biopsie ni intervention additionnelle dans le cadre de l étude. L échantillon sera utilisé pour réaliser un dosage des récepteurs de l érythropoïétine et d autres tests. Ces tests détermineront si des modifications génétiques se sont produites au sein des cellules tumorales ou si des modifications sont survenues dans l activité des gènes (expression génétique), qui pourraient être associées à la progression de votre maladie ou à votre réponse au produit expérimental. Ces résultats pourraient aider les chercheurs dans leur compréhension de la darbépoétine alfa et/ou du cancer. Si vous êtes une femme et que le médecin de l étude juge que vous êtes en mesure de devenir enceinte, on réalisera aussi un test de grossesse à partir d'un échantillon de sang. Si le résultat du test de grossesse est positif, vous ne serez pas autorisée à participer à cette étude. Si vous êtes admissible à participer à l étude après les évaluations de sélection, on vous inclura dans l étude. Évaluations liées au traitement Jour 1 de l étude (Semaine 1) Le Jour 1 de l étude est le premier jour où on vous administrera le produit expérimental par injection sous-cutanée (sous la peau). Lors de cette visite, le médecin ou un membre du personnel de l étude notera vos signes vitaux et votre poids et vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et les interventions médicales (par exemple, transfusions de globules rouges, intervention chirurgicale et radiothérapie) auxquelles vous vous êtes prêté et vous demandera si des événements indésirables (médicaux) se sont produits depuis que vous avez signé le formulaire de consentement. Le médecin de l étude évaluera également comment votre maladie influence vos activités de la vie quotidienne. Environ 2 cuillerées à soupe (30 ml) de sang seront prélevées et envoyées à des laboratoires locaux et centraux. Les analyses de sang comprendront une évaluation de votre numération globulaire complète incluant le taux d hémoglobine, la biochimie sanguine et la mesure des taux d anticorps et d érythropoïétine endogène. Toutes les 3 semaines, jusqu à ce que votre maladie progresse Après le Jour 1 de l étude, vous devrez vous rendre à la clinique toutes les 3 semaines, jusqu à ce que votre maladie progresse.

6 Page 6 de 17 Lors de ces visites, le médecin ou un membre du personnel de l étude notera vos signes vitaux et votre poids et vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et les interventions médicales (par exemple, transfusions de globules rouges, traitement anticancéreux, chirurgie oncologique et radiothérapie) auxquelles vous vous êtes prêté ainsi que sur les événements indésirables que vous avez éprouvés. Le médecin de l étude évaluera également comment votre maladie influence vos activités de la vie quotidienne. Environ 1 cuillerée à soupe (15 ml) de sang sera prélevée et envoyée à des laboratoires locaux et centraux. Les analyses de sang comprendront une évaluation de votre numération globulaire complète incluant le taux d hémoglobine, la biochimie sanguine et le statut en fer. Vous recevrez le produit expérimental par injection sous-cutanée (sous la peau) lors de ces visites ayant lieu toutes les 3 semaines, jusqu à environ 3 semaines après la fin de la chimiothérapie ou jusqu à ce que votre maladie progresse (selon ce qui se produit en premier). Si l administration du produit expérimental est arrêtée avant que votre maladie ne progresse, vous devrez vous rendre à la clinique toutes les 3 semaines pour vous prêter aux évaluations de l étude et pour passer des examens d imagerie toutes les 9 semaines, jusqu à ce que votre maladie progresse. Selon votre taux d hémoglobine, votre dose du produit expérimental pourrait demeurer la même, ou être réduite ou cessée temporairement afin de maintenir votre taux d hémoglobine égal ou inférieur à 12 g/dl. Si vous faites partie du groupe recevant la darbépoétine alfa et qu après la Semaine 5 de l étude vous avez reçu 2 transfusions ou plus à un intervalle de 3 à 6 semaines entre chacune, on arrêtera le traitement par darbépoétine alfa et vous recevrez des injections de placebo pour le reste de l étude. Le cas échéant, ni vous ni votre médecin de l étude ne saurez que ce changement est survenu. Il s agit d une mesure de sécurité destinée à réduire votre exposition aux risques associés à la darbépoétine alfa si vous ne tirez aucun bienfait de ce traitement. Des examens d imagerie (le même type d examen que vous avez passé pendant la sélection) seront réalisés toutes les 9 semaines, jusqu à ce que votre maladie progresse. Ces examens d imagerie pourraient également comprendre une scintigraphie osseuse ou une TEP confirmée par une radiographie, une tomodensitométrie ou un examen IRM, en plus du type d examen réalisé lors de la sélection, si votre médecin de l étude soupçonne la présence de nouvelles métastases osseuses. Si votre médecin de l étude croit que votre maladie pourrait avoir progressé, il pourrait vous demander de passer un examen d imagerie plus souvent qu aux 9 semaines. Tous les résultats des examens d imagerie recueillis aux fins de l étude seront envoyés à un établissement d entreposage central géré par un fournisseur d imagerie afin d y être archivés. Éventuellement, et si cela s avérait nécessaire, ces scintigraphies pourraient être lues par un spécialiste à l établissement d entreposage central. Évaluations liées à la fin du traitement (visite suivant la constatation de la progression de votre maladie) Lorsque votre maladie aura progressé, on vous demandera de vous rendre à la clinique pour votre prochaine visite ayant lieu toutes les 3 semaines, laquelle sera votre visite de fin de traitement. Lors de cette visite, le médecin ou un membre du personnel de l étude notera vos signes vitaux et votre poids et vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et les interventions médicales (par exemple, transfusions de globules rouges, traitement anticancéreux, chirurgie oncologique et radiothérapie) auxquelles vous vous êtes prêté et vous demandera si des événements indésirables (médicaux) se sont produits depuis votre dernière visite. Le médecin de l étude évaluera également comment votre maladie influence vos activités de la vie quotidienne.

7 Page 7 de 17 Environ 1,5 cuillerée à soupe (25 ml) de sang sera prélevée et envoyée à des laboratoires locaux et centraux. Les analyses de sang comprendront une évaluation de votre numération globulaire complète incluant le taux d hémoglobine, la biochimie sanguine et la mesure du taux d anticorps. Vous ne recevrez aucun produit expérimental lors de cette visite. Au cours de l étude, Amgen pourrait décider de soumettre vos échantillons de sang à des examens additionnels à des fins d'évaluations liées à la sécurité. Suivi à long terme Lorsque votre maladie aura progressé, vous entamerez la période de suivi à long terme de l étude. Vous devrez vous rendre à la clinique une fois tous les 3 mois où un membre du personnel de l étude recueillera certains renseignements sur votre traitement et les médicaments que vous prenez jusqu à la fin de l étude. Si vous ne pouvez pas vous rendre à la clinique pour ces visites, le médecin de l étude pourrait vous appeler pour recueillir ces renseignements. Au cours de l étude, vous pourriez recevoir des transfusions sanguines et d autres médicaments (par exemple, des suppléments de fer, de folates et de vitamine B 12 ) si nécessaire, selon les indications de votre médecin de l étude. FIN DE L ÉTUDE Lorsque vous aurez terminé la période de suivi à long terme de l étude, votre participation à cette étude prendra fin. Vous pouvez décider de cesser de participer à cette étude en tout temps. Votre décision de retirer votre consentement n influera pas sur les soins médicaux que vous recevrez à l avenir. Si vous décidez de vous retirer de l étude, vous devez en informer votre médecin afin que l'on puisse mettre fin à votre participation à l'étude et que l'on discute de vos futurs soins. Si vous décidez de vous retirer de l étude, votre médecin continuera de surveiller l évolution de votre état de santé pendant 30 jours après l administration de la dernière dose du produit expérimental et vous devrez revenir à la clinique pour une visite de fin de la période de traitement lors de la prochaine visite ayant lieu toutes les 3 semaines. Vous pouvez également décider de cesser de recevoir le produit expérimental en tout temps au cours de l étude. Si vous décidez de cesser de recevoir le produit expérimental pendant la période de traitement, on vous demandera de demeurer dans l étude et de vous présenter à la clinique pour vous prêter aux évaluations de l étude jusqu à ce que votre maladie progresse. Si vous décidez de cesser de vous prêter aux évaluations de l étude avant que votre maladie ne progresse, on vous demandera de demeurer dans l étude et de vous prêter au suivi à long terme. Au cours de cette période de suivi à long terme, votre médecin ou un membre du personnel de l étude recueillera certains renseignements sur votre survie et sur les médicaments que vous prenez, jusqu à la fin de l étude. RISQUES ET INCONFORTS POTENTIELS Dans cette étude, la darbépoétine alfa est un produit expérimental (un médicament d étude de recherche). Près de patients ont reçu de la darbépoétine alfa lors d essais cliniques. En pratique clinique, les

8 Page 8 de 17 médecins ont prescrit un traitement par darbépoétine alfa à plus de patients. Comme c est le cas pour tous les médicaments, la darbépoétine alfa peut entraîner des effets secondaires. Un effet secondaire est un effet indésirable ou une aggravation d un trouble médical que vous présentiez avant le début de l étude et qui peut survenir lors de la prise du produit expérimental. Cette section du formulaire de consentement décrit les effets secondaires ayant été observés chez les patients recevant la darbépoétine alfa. Toutefois, des effets secondaires inattendus n ayant pas encore été signalés peuvent survenir. Votre médecin de l'étude vous suivra de près pendant cette étude et discutera avec vous de toute question concernant les risques, les inconforts et les effets secondaires. Si de nouvelles découvertes importantes pouvant influer sur votre désir de participer à l étude sont mises au jour pendant l étude, elles vous seront communiquées le plus rapidement possible. Vous devez savoir que la darbépoétine alfa pourrait avoir des conséquences négatives sur votre cancer. La darbépoétine alfa a été utilisée de façon expérimentale pour tenter d augmenter le taux d hémoglobine audelà du taux nécessaire pour éviter le recours aux transfusions de globules rouges ou pour augmenter le taux d hémoglobine des patients atteints d un cancer avancé qui ne recevaient pas de chimiothérapie. Dans certaines études menées auprès de patients atteints de cancer, parmi lesquels certains ont reçu une chimiothérapie et d autres, non, on a constaté un risque accru de décès, de caillots sanguins graves et/ou de piètres résultats quant à l issue du cancer chez les patients traités par darbépoétine alfa par rapport aux patients qui n étaient pas traités par darbépoétine alfa. On ne sait pas si ces risques existent lorsque la darbépoétine alfa est administrée selon les indications approuvées.

9 Page 9 de 17 Lors d études cliniques menées chez des patients atteints de cancer, la darbépoétine alfa a également augmenté le risque des effets suivants : Très courants (survenant plus de 10 % du temps) Œdème (enflure) Courants (survenant de 1 % à moins de 10 % du temps) Caillots de sang dans les vaisseaux sanguins Caillots de sang dans les poumons Éruption cutanée Douleur au point d injection Lors d études cliniques menées chez des patients atteints d insuffisance rénale chronique et dans le cadre desquelles on administrait des ASE pour tenter d atteindre un taux d hémoglobine égal ou supérieur à 13 g/dl, on a noté un risque accru de décès et d événements cardiovasculaires, comme une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque, un AVC et la formation de caillots dans l accès vasculaire utilisé pour la dialyse. Une augmentation rapide du nombre de globules rouges peut également contribuer à ces risques. Dans une étude clinique menée auprès de patients atteints d anémie, de diabète et d insuffisance rénale chronique ne recevant pas de dialyse, dans le cadre de laquelle la darbépoétine alfa était administrée pour atteindre un taux d hémoglobine de 13 g/dl comparativement à un placebo, on a constaté une augmentation presque 2 fois supérieure du risque d AVC. Dans cette même étude menée auprès de patients atteints d insuffisance rénale chronique, davantage de décès se sont produits dans le groupe de patients qui avaient des antécédents de cancer et qui étaient traités par darbépoétine alfa pour atteindre le taux d hémoglobine cible de l étude de 13 g/dl, comparativement aux patients traités par placebo. Le lien entre les décès et le traitement par darbépoétine alfa chez les patients ayant des antécédents de cancer n est pas connu. Lors d études cliniques menées chez des patients atteints d insuffisance rénale chronique, la darbépoétine alfa a également augmenté le risque des effets suivants : Très courants (survenant plus de 10 % du temps) Hypertension (pression artérielle élevée) Courants (survenant de 1 % à moins de 10 % du temps) Caillots de sang dans les vaisseaux sanguins Éruption cutanée Douleur au point d injection Lors d études cliniques menées chez des patients atteints d insuffisance cardiaque, la darbépoétine alfa a également augmenté le risque des effets suivants : Courants (survenant de 1 % à moins de 10 % du temps) :

10 Page 10 de 17 Douleur au point d injection Hypertension (pression artérielle élevée) En plus des effets secondaires signalés au cours des essais cliniques, les effets secondaires suivants ont été rapportés à Amgen dans le cadre de l utilisation d ASE à l extérieur des études cliniques : Réactions allergiques graves. Ces réactions peuvent entraîner une chute de la pression artérielle, une fréquence cardiaque rapide, un essoufflement, une respiration sifflante, une enflure autour de la bouche ou une éruption cutanée sur tout le corps. Convulsions (crises convulsives ou épileptiques). Hypertension (pression artérielle élevée), chez les patients atteints de cancer. Production d anticorps contre la darbépoétine alfa, ce qui empêche votre organisme de fabriquer des globules rouges. Ce trouble est connu sous le nom d aplasie érythrocytaire pure (PRCA) liée à la présence d anticorps. Le cas échéant, on cessera de vous administrer le médicament à l étude et vous pourriez recevoir une transfusion sanguine ou un autre traitement pendant une période de temps indéterminée. Si votre organisme produit des anticorps contre la darbépoétine alfa, on prélèvera des échantillons de sang additionnels afin d effectuer d autres analyses. Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre chirurgien que vous participez à cette étude clinique. Le traitement par un ASE avant une intervention chirurgicale peut augmenter le risque de formation d un caillot de sang dans un vaisseau sanguin. Risques associés aux autres médicaments À l heure actuelle, on ne dispose d aucun renseignement sur les risques associés à l administration de la darbépoétine alfa en association avec d autres médicaments, car aucune étude n a été menée à ce sujet jusqu à maintenant. Autres évaluations qui seront effectuées dans le cadre de cette étude de recherche Prélèvements d échantillons de sang Au cours de l étude, on prélèvera des échantillons de sang afin de mesurer votre taux d hémoglobine et d autres facteurs pouvant être modifiés par la darbépoétine alfa. Les effets secondaires possibles associés aux prélèvements de sang sont les suivants : sensibilité au toucher, douleur, ecchymose (bleu), saignement et/ou infection au point d'insertion de l'aiguille. De plus, les prélèvements sanguins pourrait vous causer des nausées (maux de cœur) et/ou des vertiges. Injections du produit expérimental ou d agents de contraste pour les examens d imagerie Les injections sous-cutanées (sous la peau) peuvent entraîner un inconfort passager et un risque d ecchymose (bleu) ou d infection cutanée locale au point d injection. Toutefois, les injections seront réalisées par des membres qualifiés du personnel médical qui prendront tous les moyens pour réduire au minimum tout inconfort.

11 Page 11 de 17 Tomodensitométries (si réalisées) Il existe un léger risque que vous présentiez une réaction allergique au produit de contraste (colorant). La réaction peut être légère (p. ex., démangeaison, éruption cutanée) ou grave (p. ex., difficulté à respirer ou état de choc soudain). Il est rare qu'une réaction allergique entraîne la mort. La plupart des réactions peuvent être maîtrisées à l'aide de médicaments. Assurez-vous de prévenir votre médecin si vous souffrez d une allergie quelconque (p. ex., rhume des foins, allergie à l'iode, eczéma, urticaire ou allergies alimentaires). Le produit de contraste utilisé pour les tomodensitométries peut entraîner une perte d'eau ou des lésions aux reins susceptibles d entraîner une insuffisance rénale. Cela est préoccupant si vos reins ne fonctionnent pas convenablement ou si vous souffrez de déshydratation ou de diabète. Au cours de cet examen, vous serez exposé à une dose de radiation limitée et acceptable d'un point de vue médical. L'exposition à toute source de radiation comporte un léger risque, même si la tomodensitométrie n'utilise que de faibles doses de rayons X. Vous pourriez aussi ressentir un certain inconfort du fait de devoir rester allongé immobile dans un endroit clos pendant une période de temps prolongée. Examens IRM (si réalisés) Il n'existe pas d'effets nocifs connus associés au puissant champ magnétique utilisé par l'imagerie par résonance magnétique. L'aimant peut affecter les stimulateurs cardiaques, les membres artificiels et d autres appareils médicaux contenant du fer. Vous devez prévenir le personnel de l étude si vous avez des objets métalliques dans votre organisme. Il existe un léger risque de présenter une réaction allergique si un produit de contraste est utilisé durant les examens IRM. L agent de contraste sera injecté dans une veine et peut entraîner des nausées, des maux de tête, des bouffées de chaleur, des étourdissements et des battements cardiaques irréguliers. Vous pourriez aussi ressentir un certain inconfort lié au fait de devoir rester allongé immobile dans un endroit clos pendant une période de temps prolongée. Scintigraphies osseuses (si réalisées) On vous injectera un produit radioactif contenant une très faible dose de radioactivité. Le produit radioactif n entraîne aucun effet secondaire; il est attiré par les cellules osseuses malades de tout l organisme. Une caméra spéciale capte des images de l os malade sur lesquelles on peut apercevoir des régions denses, grises ou noires, que l on appelle «points chauds» (hot spots). Ces régions peuvent indiquer la présence d un cancer, mais l arthrite, une infection et d autres maladies osseuses peuvent avoir le même aspect. Votre médecin de l étude réalisera une radiographie, une tomodensitométrie ou un examen IRM additionnel pour confirmer la présence de métastases osseuses. Radiographies (si réalisées) Au cours de cet examen, vous serez exposé à une dose de radiation limitée et acceptable d'un point de vue médical. L'exposition à toute source de radiation comporte un léger risque.

12 Page 12 de 17 Tomographies par émission de positrons (TEP) (si réalisées) On vous injectera un produit radioactif émettant une faible dose de radioactivité. Le produit radioactif n entraîne aucun effet secondaire connu; il est attiré par certaines cellules de l organisme. Une caméra spéciale capte des images sur lesquelles on peut apercevoir les régions où le cancer est présent, que l on appelle «points chauds» (hot spots). Vous serez exposé à une quantité de radiations limitée et médicalement acceptable pendant l examen. Vous pourriez également ressentir un certain inconfort du fait de devoir rester étendu et immobile dans un espace restreint pendant une longue période. RISQUES LIÉS À LA REPRODUCTION On ignore si la darbépoétine alfa peut nuire à un enfant à naître. Les risques potentiels comprennent une interruption de la grossesse (fausse couche) et des anomalies congénitales. Si vous avez des relations sexuelles pendant cette étude, vous devez savoir que même avec l'utilisation d'une méthode de contraception efficace, un faible risque de grossesse subsiste. Vous et votre médecin devez discuter de vos méthodes et convenir de leur efficacité. Femmes en mesure de devenir enceintes Les femmes enceintes ou qui prévoient le devenir ne peuvent pas participer à cette étude. Vous devez passer un test de grossesse dont le résultat doit être négatif avant de commencer à recevoir le produit expérimental. Les femmes qui peuvent devenir enceintes doivent informer leur partenaire sexuel de leur participation à cette étude clinique et utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces, telles que l abstinence, la stérilisation, les pilules contraceptives, les contraceptifs injectables (Depo-Provera) ou les implants contraceptifs, pendant toute la durée de l étude et pendant un mois après l arrêt du produit expérimental. Aucune étude visant à évaluer si la darbépoétine alfa est excrétée dans le lait maternel n a été menée. Les bébés ne doivent donc pas être nourris avec du lait maternel produit pendant la durée de l'étude ni pendant le mois suivant la fin du traitement de la mère par le produit expérimental. Si vous êtes une femme et que vous devenez enceinte ou soupçonnez que vous l êtes pendant cette étude, vous devez immédiatement en informer votre médecin de l'étude; le traitement par le produit expérimental sera interrompu. Votre médecin de l'étude vous demandera votre consentement afin qu Amgen puisse se procurer des renseignements concernant le résultat de votre grossesse, pour vous et pour le bébé. Hommes actifs sexuellement La présence de darbépoétine alfa dans le sperme et ses effets sur le sperme n ont pas encore été étudiés. Si vous êtes un homme et que votre partenaire peut devenir enceinte, vous devez l'informer de votre participation à cette étude clinique et employer des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement par le produit expérimental et pendant 3 autres mois après l arrêt du médicament à l étude. Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent l'abstinence, la vasectomie ou le condom combiné à une méthode de contraception utilisée par la femme, soit une méthode hormonale, soit une méthode de barrière. Si vous êtes un homme et que votre partenaire devient enceinte pendant cette étude, vous devez immédiatement le signaler à votre médecin de l'étude. Il vous demandera les coordonnées et le consentement de votre partenaire afin qu'amgen puisse se procurer les renseignements concernant le

13 Page 13 de 17 résultat de la grossesse, pour la mère et pour le bébé. Les sujets de sexe masculin dont la partenaire est enceinte doivent pratiquer l abstinence ou utiliser un condom pour s'assurer de ne pas exposer l'enfant à naître au produit expérimental par le sperme. BIENFAITS POTENTIELS Le traitement par darbépoétine alfa ne vise pas à traiter ou à guérir votre cancer. Toutefois, il pourrait augmenter le nombre de globules rouges dans votre organisme et réduire ou éliminer plusieurs des symptômes entraînés par l anémie grave, comme la faiblesse physique (fatigue), l essoufflement, la pâleur de la peau et le cœur qui bat très fort. La darbépoétine alfa pourrait réduire la nécessité de recourir à des transfusions sanguines. Il n y a aucune garantie que vous tirerez des bienfaits de votre participation à cette étude. L étude nous permettra de déterminer les effets de la darbépoétine alfa sur la survie et son innocuité (sa sécurité) chez les sujets atteints de cancer et d anémie causée par la chimiothérapie. Cette étude pourrait aussi fournir des renseignements qui permettront aux médecins d utiliser la darbépoétine alfa afin de traiter des sujets atteints de cancer qui font de l anémie à l avenir. On espère que la darbépoétine alfa pourra réduire la nécessité de recourir aux transfusions sanguines chez des sujets comme vous. AUTRES TRAITEMENTS Si vous décidez de ne pas participer à cette étude, d autres traitements médicaux peuvent vous être offerts. Vous pourriez recevoir d autres traitements et les soins médicaux qui sont offerts aux sujets atteints d anémie liée à leur cancer ou recevoir des transfusions de sang pour corriger votre anémie. Pour de plus amples renseignements sur l anémie et les autres options de traitement qui sont disponibles, veuillez consulter votre médecin. Les traitements de l anémie induite par la chimiothérapie actuellement approuvés par Santé Canada incluent les agents érythropoïétiques (comme Aranesp MD, Eprex ) et les transfusions sanguines. Une transfusion sanguine traitera l anémie rapidement et efficacement; toutefois, il existe des risques associés aux transfusions, comme les réactions allergiques et la possibilité de contracter des maladies infectieuses causées par le virus de l hépatite et d autres organismes infectieux. Veuillez demander à votre médecin de vous parler des bienfaits et des risques des autres options de traitement de votre anémie. La Partie 1 du formulaire de consentement éclairé se termine ici. Si vous êtes intéressé à participer à l'étude, veuillez lire la Partie 2 du formulaire de consentement éclairé, qui fournit des renseignements sur vos droits à titre de participant à une recherche. Partie 2 INDEMNISATION Pendant votre participation à cette étude, vous aurez toujours accès à un traitement en bénéficiant de programmes relevant de l assurance maladie du Québec ou d un régime privé d assurance maladie. L investigateur, le personnel de l étude et le promoteur ne ménageront aucun effort pour éviter que cette étude vous cause du tort. Si vous souffrez d une lésion ou d une maladie attribuable à votre participation à

14 Page 14 de 17 cette étude, vous recevrez des soins médicaux appropriés dans le cadre du régime de l assurance maladie du Québec ou d un régime privé d assurance maladie. Amgen vous versera une indemnisation pour les frais médicaux raisonnables encourus pour le traitement de toute lésion/maladie directement liée au produit expérimental administré de façon appropriée. Amgen ne vous versera pas d indemnisation pour les frais de traitement pris en charge par une tierce partie. Amgen ne vous versera pas non plus d indemnisation pour les autres frais liés à une lésion ou une maladie, comme les pertes de revenu. Vous ne renoncez à aucun de vos droits légaux en participant à cette étude. Vous ne serez pas payé pour participer à cette étude. Si vous devez vous rendre à l hôpital plus souvent que si vous ne participiez pas à cette étude, nous vous rembourserons vos frais de stationnement/transport sur présentation de vos reçus. Sachez qu'il est possible, grâce à l'utilisation de vos échantillons biologiques (par ex., sang, tissu) et/ou des données médicales recueillies dans le cadre de cette étude, qu'un produit pharmaceutique commercial soit mis au point. Amgen, d'autres chercheurs ou d'autres sociétés de recherche peuvent faire breveter ou vendre les découvertes résultant de cette recherche. Le cas échéant, ni Amgen ni le médecin de l'étude ne vous verseront d indemnisation. CONFIDENTIALITÉ Un dossier concernant votre état de santé sera conservé de façon confidentielle à l Université McGill, tel qu il est décrit ci-dessous. Des représentants autorisés des organismes qui suivent pourraient examiner vos dossiers médicaux/de l étude et recevoir des Renseignements Personnels sur votre Santé provenant de ces dossiers aux fins d assurance de la qualité et d analyse des données ainsi que pour l obtention présente ou future d approbations réglementaires (de commercialisation) pour le médicament à l étude et pour d autres projets de recherche médicale et/ou scientifique : Comité d éthique de la recherche de l hôpital Comité d examen de l établissement (CEE) de la Faculté de médecine de l Université McGill Santé Canada Amgen, ses représentants autorisés et ses succursales/sociétés affiliées mondiales respectives la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis l Institut national du cancer des États-Unis autres organismes de réglementation autres sociétés agissant au nom d Amgen Les résultats de cette étude pourraient être publiés dans des revues médicales ou communiqués lors de conférences médicales, cependant, aucun des renseignements permettant de vous identifier ne sera divulgué ou publié. Les résultats anonymisés de l étude pourraient être utilisés afin d obtenir des approbations réglementaires pour le médicament à l étude, au Canada ou à l étranger. Ces renseignements pourraient comprendre des rapports opératoires, des résultats d analyses, de radiographies ou d autres scanographies de l organisme ainsi que des réponses aux questionnaires liés à l étude.

15 Page 15 de 17 Les organismes mentionnés ci-dessus ont des politiques strictes en matière de confidentialité et ne divulgueront aucun renseignement vous concernant, excepté aux autres investigateurs participant à cette étude. Ces organismes assureront la confidentialité des renseignements vous concernant dans les limites permises par les lois applicables, de la manière suivante : votre nom ne sera utilisé dans aucun rapport concernant l étude; votre date de naissance (mois et année) ne sera utilisée que pour confirmer que votre âge est conforme aux exigences d admissibilité de cette étude; vous serez identifié uniquement par un code d étude (CRF) et vos initiales les renseignements permettant de vous identifier seront conservés sous clé à l hôpital où vous êtes traité et seuls les organismes mentionnés ci-dessus y auront accès pendant une période de 25 ans. Vos renseignements personnels pourraient aussi être transmis de façon confidentielle aux fournisseurs de services autorisés d'amgen et/ou aux Chercheurs, au Canada ou à l étranger, comme aux États-Unis d'amérique et dans les pays d'amérique latine et d'asie, et être utilisés et gérés par de tels fournisseurs de services aux fins mentionnées ci-dessus. Vous avez le droit d accéder à vos dossiers de l étude et de vérifier et signaler toute erreur y figurant. Toutefois, la validité scientifique de l'étude dépend du maintien des contrôles en vertu desquels les participants à l'étude ne peuvent connaître certains renseignements liés à l'identité des médicaments à l'étude qu'ils reçoivent et/ou aux résultats des évaluations de l'étude. Bien qu il vous sera généralement possible d accéder à vos renseignements personnels, certaines données limitées ne seront pas accessibles avant la fin de l étude. PARTICIPATION VOLONTAIRE La participation à cette étude est volontaire. Vous êtes libre de refuser de participer à cet essai clinique ou de retirer votre consentement à y participer en tout temps. Le refus de participer ne vous pénalisera pas et ne vous privera d aucun de vos avantages. La participation à l étude ne vous empêchera pas d avoir accès à des traitements qui, selon votre médecin ou vous-même, sont dans votre intérêt. Vous êtes libre d avoir recours aux soins d un médecin de votre choix en tout temps. Vous aurez toujours accès à des soins de santé. Vous pouvez décider de cesser de participer à cette étude en tout temps. RETRAIT DE L ÉTUDE Si une situation nouvelle fait en sorte que la poursuite de votre participation à l étude vous expose à un danger ou si l on dispose de nouveaux renseignements concernant un traitement plus efficace, votre médecin peut décider de mettre fin à votre traitement. Le cas échéant, vous serez informé de la raison de cette décision. Par ailleurs, si des risques ou des effets secondaires inconnus à l heure actuelle se manifestent, on pourrait mettre fin à l étude elle-même. Également, votre médecin ou Amgen pourrait vous retirer de l étude si : vous éprouvez un effet secondaire grave qui rend imprudente la poursuite de votre participation à l étude;

16 Page 16 de 17 vous présentez une quelconque affection qui, selon l opinion du médecin, augmente vos risques en tant que patient; des signes indiquent que votre maladie progresse; vous n êtes pas en mesure de vous soumettre aux évaluations de l étude auxquelles vous avez consenti. Vous pouvez vous retirer de l étude en tout temps ou, si on vous demande de cesser d y participer, votre médecin examinera avec vous vos options de traitement et évaluera l état de votre maladie. Cependant, vous ne pourrez plus participer à l'étude par la suite. Tout retrait du consentement n'affectera pas les utilisations ou les divulgations des Renseignements Personnels sur la Santé recueillis avant la date du retrait, ni les utilisations ou les divulgations nécessaires pour assurer l'intégrité scientifique de l'étude, ni l'utilisation continue ou la divulgation des Renseignements Personnels sur votre Santé sous forme non identifiable aux fins mentionnées ci-dessus. À moins qu'il ne soit retiré, ce consentement restera en vigueur jusqu'à ce que les Renseignements Personnels sur votre Santé ne soient plus requis par les Chercheurs ou par Amgen aux fins mentionnées ci-dessus. PROBLÈMES OU QUESTIONS Les médecins participant à vos soins peuvent répondre à toutes vos questions au sujet de cette étude, maintenant ou dans le futur. Si vous éprouvez un symptôme qui, selon vous, pourrait être lié au traitement à l étude ou à d autres troubles médicaux, veuillez communiquer avec l investigateur principal à McGill pour cette étude, le Dr Vera Hirsh de l Hôpital Royal Victoria, que vous pouvez joindre au , poste AUTRES RENSEIGNEMENTS Vous avez le droit de discuter de la participation à cette étude de recherche ainsi que de tous les autres traitements qui peuvent vous être offerts pour votre maladie avec vos médecins avant de décider de participer ou non à cette étude. Si vous avez des questions concernant vos droits à titre de participant à cette étude, vous pouvez communiquer avec le représentant des patients de l hôpital. Les numéros de téléphone qui suivent vous permettent de joindre le représentant des patients dans chacun des hôpitaux affiliés à McGill : Hôpital général juif : , poste 5833 Hôpital général de Montréal : Hôpital Royal Victoria : , poste Centre hospitalier de St. Mary : , poste 3301

17 Page 17 de 17 SIGNATURE DU PATIENT QUI DÉSIRE PARTICIPER J ai lu tous les renseignements ci-dessus, j ai posé des questions et j ai reçu des réponses concernant les aspects de l étude que je ne comprenais pas. C est de plein gré que je donne mon consentement à participer à ce projet de recherche. En signant ce formulaire de consentement, je ne renonce à aucun de mes droits légaux. Une fois que j aurai signé ce formulaire, j en recevrai une copie signée et datée. - Signature du patient - - Date - - Nom du patient - CARACTÈRES D IMPRIMERIE S.V.P. - - Signature du médecin - - Date - - Nom du médecin - CARACTÈRES D IMPRIMERIE S.V.P. - - Signature de la personne ayant obtenu le consentement - - Date - - Nom de la personne ayant obtenu le consentement - CARACTÈRES D IMPRIMERIE S.V.P. - En signant ce formulaire de consentement, vous autorisez Amgen à utiliser vos échantillons de sang aux fins des évaluations mentionnées dans ce formulaire de consentement et vous consentez à la collecte, à l utilisation, à la divulgation et à la gestion des Renseignements Personnels sur votre Santé comme il est indiqué dans la section Confidentialité.

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