Résumé des caractéristiques du produit 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Nerisona 1mg/g crème/pommade/pommade grasse 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 gramme de crème/pommade/pommade grasse contient 1 mg de valérate de diflucortolone. Excipients à effet notoire : Nerisona 1mg/g crème contient du parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle. Nerisona 1mg/g pommade grasse contient de l huile de ricin hydrogénée. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Crème, pommade et pommade grasse pour voie cutanée 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Nerisona 1mg/g crème/pommade/pommade grasse convient pour: toutes les affections cutanées entrant en ligne de compte pour une corticothérapie locale, telles que: dermatite de contact, eczéma de contact, eczéma allergique, eczéma nummulaire, eczéma séborrhéique, eczéma intertrigineux, eczéma dysidrosique, eczéma atopique, névrodermite (dermatite atopique), psoriasis, lichen plan et verruqueux, lupus érythémateux discoïde. Nerisona 1mg/g crème/pommade/pommade grasse ne convient pas pour le traitement de la dermatite péri-orale et de la rosacée. 4.2 Posologie et mode d'administration Posologie En général, appliquer en début de traitement la forme appropriée de Nerisona 2 fois par jour en couche mince et faire pénétrer légèrement. Dès que le tableau clinique s'est amélioré, une seule application quotidienne est souvent suffisante. Les adultes ne peuvent pas être traités pendant plus de 3 semaines. Population pédiatrique Les bébés et les enfants ne peuvent pas être traités pendant plus de 3 semaines. Mode d administration Nerisona 1mg/g existe sous trois formes: Nerisona crème, Nerisona pommade et Nerisona pommade grasse. Le choix de la forme est déterminé par l'état symptomatique de la peau: Nerisona crème dans les états cutanés humides, Nerisona pommade dans les états ni humides ni très secs et Nerisona pommade grasse dans les manifestations très sèches. Nerisona crème 1/6
Nerisona crème est une préparation à teneur élevée en eau et pauvre en éléments gras. Dans les dermatoses humides, la crème empêche une accumulation de sécrétion et assure une décongestion et un assèchement rapide de la peau. La crème convient également pour l'application sur les parties du corps découvertes (par ex. le visage et les mains) et sur les zones pileuses. Lorsque l utilisation prolongée de Nerisona crème entraîne un dessèchement trop marqué de la peau, il faut passer à une forme plus grasse (Nerisona pommade ou pommade grasse). Nerisona pommade Lorsque la peau n'est ni humide ni très sèche, il faut utiliser une base de pommade ayant une teneur équilibrée en éléments gras et en eau. Des trois produits, Nerisona pommade a le domaine d application le plus étendu. Nerisona pommade grasse Lorsque la peau est très sèche et dans les stades chroniques, il faut utiliser une base de pommade grasse sans eau. Pansement occlusif Dans les cas particulièrement tenaces, un pansement occlusif peut être approprié. Après application de la forme de Nerisona appropriée, la région à traiter est recouverte d'une feuille imperméable; cette feuille est fixée hermétiquement sur la peau saine à l'aide de sparadraps. Pour les mains, on peut utiliser des gants en plastique. Le pansement doit rester appliqué le temps nécessaire, mais généralement pas plus de 24 heures. En cas de traitement de plus longue durée, il est recommandé de remplacer le pansement toutes les 12 heures. En cas d infections sous le pansement, le traitement occlusif doit être arrêté. 4.3 Contre-indications Lésions tuberculeuses et luétiques dans la région à traiter; viroses (par ex. réactions à la vaccination, varicelle, herpès); surinfections bactériennes et mycosiques; plaies; ulcères; acné vulgaire; atrophies cutanées. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d emploi En présence de maladies cutanées d origine bactérienne et/ou d affections fongiques, un traitement complémentaire spécifique est requis. Nerisona 1mg/g crème/pommade/pommade grasse ne doit pas entrer en contact avec les plaies, les muqueuses ou les yeux. L application de corticostéroïdes topiques sur de grandes surfaces corporelles ou pendant des périodes prolongées, surtout si l on applique un pansement occlusif, augmente significativement le risque d effets indésirables. Afin d éviter un phénomène de rebond, il faut arrêter progressivement un traitement par des corticoïdes externes, surtout s il est prolongé. L application de corticostéroïdes sur des affections cutanées surinfectées peut entraîner une exacerbation de l infection. Les corticostéroïdes peuvent ralentir la guérison de la plaie. Une utilisation non judicieuse peut masquer les symptômes cliniques. Comme avec les corticostéroïdes à usage systémique, un glaucome peut également se développer avec des corticostéroïdes à usage externe (notamment après une application étendue ou à dose élevée sur 2/6
une période prolongée, lors de l utilisation de techniques de pansements occlusifs ou lors de l application sur la peau dans la région oculaire). Nerisona 1 mg/g crème contient du parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Nerisona 1mg/g pommade grasse contient de l huile de ricin hydrogénée qui peut provoquer des réactions cutanées. 4.5 Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions Il n'y a pas d'interactions connues jusqu'à présent. 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Des études expérimentales menées sur des animaux ont mis en évidence une toxicité à la reproduction lors de l utilisation de glucocorticostéroïdes. Une série d études épidémiologiques suggèrent qu il existerait un risque accru de bec-de-lièvre (fente labiopalatine) chez les nouveau-nés de femmes traitées par des glucocorticostéroïdes systémiques au cours des trois premiers mois de la grossesse. Le bec-de-lièvre est un trouble rare; si les glucocorticostéroïdes systémiques sont tératogènes, ils peuvent induire une augmentation de 1 à 2 cas par 1000 femmes traitées au cours de la grossesse. Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de glucocorticostéroïdes topiques durant la grossesse; toutefois, il est probable qu ils soient associés à un risque plus faible, car la disponibilité systémique des glucocorticostéroïdes appliqués par voie externe est très faible. Au cours des 3 premiers mois de la grossesse, on ne peut en principe utiliser de préparations à base de corticoïdes à usage externe. Chez les femmes enceintes et qui allaitent, l indication d un traitement par Nerisona doit être très rigoureusement précisée, et il convient de peser soigneusement les avantages et les risques. En particulier, l application sur des surfaces étendues ou sur de longues périodes doit être évitée. Allaitement Le traitement sur les seins doit être évité chez les mères qui allaitent. 4.7 Effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8 Effets indésirables Des symptômes locaux tels que prurit, sensation de brûlure sur la peau, eczéma ou vésiculation peuvent se produire dans des cas isolés sous traitement par Nerisona. Lors d'application de Nerisona sur une grande surface (environ 10 % de la surface du corps et plus) et/ou d'application prolongée (plus de 4 semaines), les réactions suivantes peuvent se produire: symptômes locaux tels qu'atrophies cutanées, télangiectasies, vergetures et lésions cutanées acnéiformes, ainsi qu'une action systémique du corticoïde par résorption. Comme c est le cas avec les autres corticoïdes à usage externe, les effets indésirables suivants peuvent survenir dans de rares cas : folliculite, hypertrichose, dermatite péri-orale, hypopigmentation, réactions cutanées allergiques à l un des composants de la préparation. Chez les nouveau-nés dont la mère a subi un traitement étendu ou prolongé pendant la grossesse ou l'allaitement, on doit aussi tenir compte d'effets indésirables (comme une diminution de la fonction corticosurrénale en cas d'application pendant les dernières semaines d'une grossesse). 3/6
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be Luxembourg: Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html 4.9 Surdosage On ne dispose pas de données concernant des cas d empoisonnement chez l homme. Par conséquent, on ne peut recommander de mesures thérapeutiques particulières. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : corticoïde; classe 2: puissant, code ATC: D07AC06 Le valérate de diflucortolone appartient aux corticoïdes très puissants. Il stoppe l inflammation dans les affections cutanées inflammatoires et allergiques, et atténue les symptômes subjectifs tels que prurit, sensation de brûlure ou douleur. Ses propriétés thérapeutiques sont les suivantes: début d'action rapide et activité anti-inflammatoire intense. Les formes thérapeutiques sont caractérisées par une bonne tolérance cutanée et elles offrent la possibilité de suivre un traitement adéquat et adapté à l'état de la peau. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Le valérate de diflucortolone pénètre rapidement dans la peau à partir des préparations. Des concentrations maximales dans la couche cornée se mesurent après 1 heure. Le valérate de diflucortolone n'est que faiblement hydrolysé dans la peau, si bien que la substance active résorbée déploie localement toute son activité. Après 7 heures d'exposition, moins de 2 % sont résorbés à partir des différentes préparations. Le valérate de diflucortolone absorbé par l'organisme est rapidement scindé en diflucortolone et en acide valérique. L'acide valérique est repris dans le métabolisme des acides gras; le diflucortolone est éliminé avec une demi-vie d'environ 4 heures, à raison de 75 % par voie rénale et de 25 % par voie biliaire. 5.3 Données de sécurité préclinique Sans objet. 4/6
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Crème : Stéarate de macrogol, paraffine liquide blanche molle et épaisse, alcool stéarylique, acide polyacrylique, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, édétate disodique, eau purifiée. Pommade : Dehymuls E (Dérog. 42/660), paraffine liquide blanche molle et épaisse, cire blanche, eau purifiée. Pommade grasse : Paraffine liquide blanche molle et épaisse, huile de ricin hydrogénée, cire microcristalline. 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 5 ans Crème/pommade : Durée de conservation après ouverture: 3 mois. La date de péremption est le dernier jour du mois indiqué sur l emballage extérieur après EXP. 6.4 Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Tubes de 15 g et 30 g 6.6 Précautions particulières d élimination et manipulation Nerisona 1mg/g crème/pommade/pommade grasse peut laisser sur les vêtements des taches grasses, qui se lavent toutefois facilement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) 5/6
8. NUMÉRO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Nerisona 1mg/g crème: BE 106181 Nerisona 1mg/g pommade: BE 106172 Nerisona 1mg/g pommade grasse: BE 106163 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de première autorisation : 01 décembre 1976 Date de dernier renouvellement : 21 juin 2007 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 05/2015 Date de l approbation : 05/2015 6/6