LABORATOIRE DE LA SANTE ANIMALE DE MAISONS-ALFORT Mission de contrôles et validation du laboratoire Icube en vue de sa qualification Cahier des clauses techniques particulières Maître d ouvrage : Agence nationale de sécurité sanitaire Direction technique et informatique 14, rue Pierre et Marie Curie 94700 MAISON-ALFORT 1
Sommaire Contenu 1. CONTEXTE DE L OPERATION 3 1.1. Présentation de l Anses 3 1.2. Présentation du Laboratoire de Santé Animale de Maisons-Alfort 3 1.3. Organisation de la maîtrise d ouvrage 4 2. PRESENTATION DU LABORATOIRE D INFECTIOLOGIE ICUBE DE NIVEAU 3 4 3. QUALIFICATION DES LABORATOIRES 5 3.1. Généralités 5 3.2. Contrôles aérauliques à réaliser 6 3.3. Mesure des débits d air et taux de renouvellement d air 7 3.4. Mesures de l hygrométrie et température 7 3.5. Les contrôles environnementaux 7 3.5.1. Le mesurage acoustique 7 3.5.2. Le mesurage du niveau de la luminosité ou du niveau d éclairement 7 3.5.3. Le contrôle de l étanchéité des locaux 8 3.5.4. Simulation des automatismes 8 3.5.5. Cycle de décontamination des sas matériel 8 4. ETABLISSEMENT DU RAPPORT 8 2
1. Contexte de l opération 1.1. Présentation de l Anses L agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail, Anses, est un établissement public à caractère administratif placé sous la tutelle des ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de l'environnement, du travail et de la consommation. La création de l Anses au 1er juillet 2010 par la fusion de l Afssa et de l Afsset, a été fondée sur la reprise de l ensemble des missions et moyens de deux agences. Le périmètre de compétence de l Agence s est ensuite enrichi, au 1er janvier 2011, avec l intégration du Laboratoire national de la protection des végétaux. Construite sur le principe de la séparation entre l évaluation et la gestion des risques, l Anses est chargée de mettre en œuvre une expertise scientifique indépendante et pluraliste afin d évaluer les risques et de proposer aux autorités compétentes toute mesure de nature à préserver la santé publique. L Agence contribue à la sécurité sanitaire humaine dans les domaines de l environnement, du travail et de l alimentation, mais aussi à la protection de la santé et du bien-être des animaux ainsi qu à la protection de la santé des végétaux. Dans son champ de compétence, l agence a pour mission de réaliser l évaluation des risques, de fournir aux autorités compétentes toutes les informations sur ces risques ainsi que l expertise et l appui scientifique et technique nécessaires à l élaboration des dispositions législatives et réglementaires et à la mise en œuvre des mesures de gestion des risques. Elle assure des missions de veille, de vigilance et de référence. Ses laboratoires qui assurent une mission de référence pour le compte du ministère de l agriculture constituent ainsi un réseau de surveillance des risques dans les domaines de la santé animale, des végétaux et de l alimentation. Pour mettre en œuvre ses différentes missions, elle est organisée en plusieurs entités, dont douze laboratoires d études et de recherches, répartis sur le territoire national. 1.2. Présentation du Laboratoire de Santé Animale de Maisons-Alfort Premier laboratoire de recherches créé en 1901 en France pour lutter contre les maladies infectieuses animales, le laboratoire de santé animale est situé à Maisons-Alfort. Il réunit 120 personnes et est lié au campus de l'ecole nationale vétérinaire d'alfort. Ses travaux l'amènent à exercer une forte activité d'appui scientifique et technique. Ils sont centrés autour de deux pôles: une importante activité de référence et d'expertise, associée à une activité de recherche de qualité menée en collaboration avec d'autres organismes et labellisée par le ministère de la recherche. Les travaux du laboratoire sont concentrés sur la maîtrise des grandes épizooties (fièvre aphteuse, fièvre catarrhale ovine ), des zoonoses bactériennes, virales et parasitaires, et des maladies infectieuses animales émergentes pluri-espèces et notamment des maladies vectorielles et des mycoses opportunistes. Le laboratoire s'appuie sur l'ensemble de ses compétences pour fournir une aide à la décision aux autorités sanitaires: 3
- il développe des outils de détection et de caractérisation des agents pathogènes animaux des espèces domestiques ou sauvages plus rapides et fiables (diagnostic par PCR quantitative) ainsi que de nouvelles méthodes de typage. - il analyse les relations hôtes-agents pathogènes afin de mettre en place de nouvelles stratégies de prévention des maladies animales (vaccins). - il surveille l'apparition des épizooties dont il a la charge afin d'en prévenir la diffusion et analyse leurs causes. Il contribue ainsi à l'évaluation des risques qui leur sont associés et est, notamment en charge des alertes «fièvre aphteuse et maladies vésiculeuses apparentées». - Laboratoire de référence pour la plupart de maladies animales épizootiques/zoonotiques pluriespèces au niveau national, européen ou mondial, il apporte un soutien scientifique et technique pour le contrôle sanitaire de ces maladies. 1.3. Organisation de la maîtrise d ouvrage Les interlocuteurs pour la réalisation de cette mission sont : Représentant du maître d ouvrage : Anses Direction Technique et Informatique 14, rue Pierre et Marie Curie 94 701 MAISONS-ALFORT cedex Service Patrimoine et Investissements Immobiliers Vanessa OUTMIZGUINE vanessa.outmizguine@anses.fr 2. Présentation du laboratoire d infectiologie Icube de niveau 3 Cette plateforme d infectiologie de niveau de sécurité biologique 3, dédiée aux encéphalites virales équines, à la fièvre aphteuse et aux maladies vectorisées (virus/protozoaires de classe 3), est conforme aux normes EUFMD pour le laboratoire de la Fièvre Aphteuse et à l arrêté du 16 juillet 2007 pour la laboratoire de zoonose. Ils sont également conformes au code du travail. Il doit permettre d offrir les conditions optimales de biosécurité, de biosûreté, d hygiène et de qualité nécessaires pour appréhender les maladies infectieuses animales de façon globale, du diagnostic et de la prévention jusqu au traitement. Ce bâtiment comporte deux secteurs confinés pour les risques biologiques du groupe 3 d environ 150 m² utiles chacun et d un sous-sol technique d environ 300 m². Le bâtiment entier fait environ 570 m². Aéraulique Tous les organes de régulation sont accessibles depuis ce sous-sol technique. Le laboratoire fonctionne sur 3 réseaux de distribution aérauliques indépendants. Un par laboratoire et un pour la circulation dite «pré-zone». Les réseaux sont dimensionnés pour assurer : 4
- Le maintien en dépression des zones de laboratoire avec des cascades de pressions. - Le maintien des paramètres d'ambiances nécessaires aux activités : T C, hygrométrie, renouvellement d air, en prenant en compte les compensations de charges calorifiques dégagées par les équipements. Au vu des activités du laboratoire, ont été mis en place 2 barrières de filtration à l extraction. Le premier niveau de filtration à l'extraction est fait par des filtres en sous face des plafonds Le deuxième niveau de filtration à l'extraction est fait dans le sous-sol technique dans des caissons de type bag in-bag out. Au soufflage, il y a également un niveau de filtration. Tous les filtres sont de classes H14. Effluents et Plomberie Les réseaux de distribution EF et ECS sont réalisées entièrement dans le local technique. Un réseau double enveloppe en inox pour le réseau d évacuation des effluents du laboratoire Fièvre Aphteuse a été mis en place. Une antenne de ce réseau a été laissée en attente dans la circulation entre Icube et le bâtiment LOEFFLER afin de reprendre ultérieurement les effluents de ce dernier. La station de traitement des effluents aura la capacité suivante : Débit 2000L/jour pour un cycle d 1h/jour en cas de crise. Le traitement des effluents se fera de manière thermique : 100 C pendant 60 minutes. La station est constituée de : - deux cuves de stockage de 1000L chacune (en confinement) - une cuve de traitement des effluents de 200L (en confinement) - un échangeur de refroidissement (hors confinement) La station est située en sous-sol, accessible uniquement depuis le laboratoire FA. Le local est de niveau de sécurité biologique 3 FA. Pour information : le laboratoire zoonose est un P3 sec. 3. Qualification des laboratoires 3.1. Généralités Les laboratoires de sécurité biologique doivent être soumis à une qualification avant l ouverture qui consiste à vérifier le bon fonctionnement de tous les éléments de l installation, les équipements et le matériel utilisés dans le laboratoire. La présente mission aura pour objet la qualification des locaux et le confinement secondaire Elle devra inclure au minimum la vérification des éléments suivants : - La conformité du niveau de sécurité appliqué par rapport aux exigences ; 5
- Les pressions différentielles et la vérification de la dépression dans chaque zone par rapport à l extérieur ; - Les mesures de la vitesse d air des filtres en soufflage et extraction ; - Les tests d intégrité de tous les filtres HEPA ; - Le débit d air de tous les filtres HEPA (vitesse de passage de l air et calcul des débits d air) ; - Le taux de brassage et le sens de l écoulement de l air ; - Le taux de renouvellement ; - La mesure de la température et de l hygrométrie ; - Le fonctionnement des éléments de contrôle et d alarme (CO2 centrale anoxie) ; - Le fonctionnement des alarmes de confinement (dépression des zones, matériel secouru) ; La qualification opérationnelle sera réalisée en deux temps selon 2 types d état d occupation en fonctionnement : 1. Première qualification : Salles dédiées aux activités de laboratoires vide (ou avec équipement au repos dans le cas où certains seraient installés). Cette première qualification devra avoir lieu durant les deux dernières semaines de mars. 2. Seconde qualification : Salles dédiées aux activités de laboratoires avec équipements en fonctionnement. Cette seconde qualification aura début juin. L ANSES se chargera de faire la qualification opérationnelle des équipements et du confinement primaires qui devra inclure au minimum : - Le contrôle des autoclaves et des paramètres de fonctionnement ; - Le contrôle de la station de traitement thermique de décontamination des effluents ; - La conformité et la sécurité des appareils de confinement primaire. 3.2. Contrôles aérauliques à réaliser - Vérification de l étanchéité et de l intégrité des filtres HEPA (sur les terminaux et dans les centrales). Conformément aux exigences de la norme EN 14644-3 :2006. - Détermination de la classe de propreté particulaire de l ensemble des zones du laboratoire. - Mesures des pressions différentielles de chacune des zones afin de vérifier le confinement. cf. schémas aérauliques des zones et conformément aux exigences de la norme EN 14644. - Mesures des débits d air et calcul du taux de renouvellement d air de chacune des zones. - Mesures de l hygrométrie et de la température de chacune des zones 6
3.3. Mesure des débits d air et taux de renouvellement d air Pour connaitre les bases de calculs pour la détermination des débits d air se référer aux schémas aérauliques des différentes zones. 3.4. Mesures de l hygrométrie et température Ces mesures sont à faire dans toutes les pièces des zones suivantes : Zone Laverie : Zone FA : Zone ZOO : Salle Insectarium : Pas de contrôle d Hr 22 C ± 2 C assurés dans des conditions climatiques extérieures limites de 7 C/90% HR en hiver et 27 C ± 2 C pour 32 C/40% HR en été. 50% Hr à +/- 10% Hr 22 C ± 2 C assurés dans des conditions climatiques extérieures limites de 7 C/90% HR en hiver et 32 C/40% HR en été. 50% Hr à +/- 10% Hr 22 C ± 2 C assurés dans des conditions climatiques extérieures limites de 7 C/90% HR en hiver et 32 C/40% HR en été. 50% Hr à +/- 10% Hr 15 C max dans des conditions climatiques extérieures limites de 7 C/90% HR en hiver et 32 C/40% HR en été. 3.5. Les contrôles environnementaux 3.5.1. Le mesurage acoustique Mesurage du niveau de pression acoustique maximale. Mesure ponctuelle au centre de la pièce à 1,60m du sol. 3.5.2. Le mesurage du niveau de la luminosité ou du niveau d éclairement Mesure ponctuelle au centre de la pièce à 1,60m du sol. 7
3.5.3. Le contrôle de l étanchéité des locaux Les locaux étant en dépression, l aérosol d essai est généré dans le couloir de circulation autour de la zone et le mesurage des fuites éventuelles se fait à l intérieur des locaux à classer. 3.5.4. Simulation des automatismes Observation des réactions des installations au vu des actions préconisées par le cahier des charges. 3.5.5. Cycle de décontamination des sas matériel Mesurage des débits d air, des niveaux de pression, de l étanchéité des portes à joints gonflables et de l automatisme en mode «décontamination». 4. Etablissement du RAPPORT Faire un rapport organisé par zone de laboratoire et comprenant : - La nature et la localisation précises des mesures et des contrôles effectués (dates du contrôle, locaux faisant l objet du contrôle, conditions techniques) - Modalités des tests et mesures, matériels utilisés : description des méthodes d investigations et des moyens mis en œuvre. - Résultats des tests et mesurages par pièce. Comparaison et conformité vis-à-vis des spécifications attendues. - Les certificats d étalonnage de tous les appareils de mesure. - Conclusion et synthèse. - En cas de résultat non conforme : recommandations concernant les interventions à mettre en œuvre pour atteindre les performances requises. Le rapport sera remis en deux exemplaires papiers et un exemplaire sur support informatique. 8