Page 1/5 Notice pour le patient Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice car elle contient des informations importantes pour votre traitement. Ce médicament est délivré sans prescription médicale. Néanmoins, utilisez le Bicarbonate de sodium consciencieusement pour en obtenir le meilleur résultat. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin. Contenu de cette notice 1. Qu'est-ce que Bicarbonate de sodium et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Bicarbonate de sodium? 3. Comment utiliser Bicarbonate de sodium? 4. Les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver Bicarbonate de sodium? 6. Informations supplémentaires. Bicarbonate de sodium 8,4 %, solution pour perfusion Bicarbonate de sodium La substance active est le Bicarbonate de sodium (84 g). Pour 1000 ml de solution : Electrolytes mmol/l (meq/l) Sodium 1000 Bicarbonate 1000 Les autres composants (excipients) sont : EDTA Na 2 2H 2 O 0,050 g Eau pour injection 1000 ml Titulaire de l'autorisation de Mise sur le Marché et fabricant B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Allemagne Tél.: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567
Numéro de l'autorisation de Mise sur le Marché BE136193 : Bicarbonate de sodium 8,4 % flacons en verre de 100 ml Notice Bicarbonate de sodium Page 2/5 1. Qu'est-ce que Bicarbonate de sodium 8,4 %, solution pour perfusion, et dans quel cas est-il utilisé? Solution pour perfusion. Flacons en verre de 100 ml. Le bicarbonate de sodium joue un rôle important dans le pouvoir tampon au niveau des espaces extra-cellulaires. Indications thérapeutiques : Lorsqu'un effet alcalinisant rapide est désiré et notamment pour : les acidoses métaboliques ; les acidoses lactiques ; l'alcalinisation rapide des urines (par exemple lors d'intoxication aux barbituriques). Comme traitement d'urgence dans les cas d'hyperkaliémie. 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Bicarbonate de sodium 8,4 %, solution pour perfusion? N'utilisez pas Bicarbonate de sodium dans les cas suivants Hypersensibilité connue au bicarbonate de sodium ou à l une de autres substances. Hypoventilation. Hypernatriémie, hypocalcémie, hypochlorémie, hypokaliémie. Tous les cas où le sodium est contre-indiqué : insuffisance cardiaque, oedème, hypertension, troubles de la fonction rénale (oligurie, anurie), hyperhydratation. Alcalose métabolique et respiratoire. Faites attention Maintenir une bonne ventilation puisque le dioxyde de carbone doit être éliminé par les poumons. Afin de palier à toute perfusion de cristaux, il est conseillé d'utiliser des trousses à perfusion avec filtre. La prudence est conseillée en cas d insuffisance rénale, de cirrhose, d utilisation simultanée de corticostéroïdes. Il faut faire en sorte de conserver un flux urinaire élevé lors de l administration pour alcaliniser l urine. Il faut surveiller la balance acide-base et les électrolytes. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été par le passé. Utilisation de Bicarbonate de sodium en association avec des aliments ou des boissons Grossesse La grossesse n est pas une contre-indication absolue.
Page 3/5 Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement La lactation n est pas une contre-indication absolue. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite d'un véhicule et utilisation de machines Informations importantes concernant certains composants de Bicarbonate de sodium Utilisation de Bicarbonate de sodium en association avec d'autres médicaments En général, il est déconseillé d'additionner des médicaments à une solution de bicarbonate. Les médicaments dont l'excrétion rénale est influencée par le ph sanguin et urinaire sont susceptibles de présenter une interaction avec le bicarbonate injecté : l'excrétion des médicaments acides est augmentée, celle des médicaments basiques est diminuée. 3. Comment utiliser Bicarbonate de sodium 8,4 %, solution pour perfusion? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions à moins que votre médecin ne vous en ait donné d autres. En cas de doute, consultez votre médecin ou pharmacien. Dans tous les cas, la posologie est à déterminer après détermination du ph du sang en tenant compte de la formule suivante : ml de bicarbonate de sodium 8,4 % = taux de dépassement anionique poids corporel en kg 0,3. La correction de l'acidose métabolique ne doit pas être effectuée trop rapidement. Il est conseillé de débuter par perfusion correspondant à la moitié de la dose calculée et de poursuivre la thérapie après vérification par détermination de la modification du ph sanguin. La vitesse de perfusion est de 40 gouttes/min 120 ml/h pour le bicarbonate de sodium 8,4 %. Si vous avez oublié de prendre Bicarbonate de sodium Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Bicarbonate de sodium est arrêté Si vous avez pris plus de Bicarbonate de sodium que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de Bicarbonate de sodium, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poisons (070/245.245). Une vitesse d'administration trop élevée peut causer : une alcalose métabolique, qui peut induire une dépression respiratoire ; hyperosmolarité ; oedème cérébral.
Page 4/5 Traitement du surdosage : Arrêter la perfusion. Administrer un diurétique de l'anse. Compenser l'alcalose métabolique. 4. Effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Bicarbonate de sodium peut avoir des effets indésirables. Formation de dioxide de carbone (voir rubrique Faites attention ). Hypernatriémie, avec formation d œdème et éventuellement hypertension. Alcalose métabolique et respiratoire. Au niveau du site d injection peut apparaître une extravasation, suivie d une nécrose tissulaire. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver Bicarbonate de sodium 8,4 %, solution pour perfusion? Garder Bicarbonate de sodium hors de portée et de la vue des enfants. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. Date de péremption Stabilité : 2 ans. La solution peut être utilisée jusqu'à la date inscrite sur l'emballage après les lettres EX (moisannée), la date de péremption étant le dernier jour du mois précisé. 6. Informations supplémentaires Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. B. Braun Medical N.V./S.A. Woluwelaan 140b 1831 DIEGEM, Belgique : 02/725 59 60 Ce médicament est en délivrance libre. A. La dernière révision de cette notice date de : 08/2015. B. La date de l'approbation de la notice est : 11/2015. L'information suivante est uniquement destinée aux médecins et autres professionnels de la santé :
Page 5/5 Les flacons abîmés ou dont le contenu est trouble ou présente des résidus doivent être éliminés.