NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR CALCIPARINE 5 000 U.I/0,2 ml et 7 500 U.I/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (souscutanée) héparine calcique Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que CALCIPARINE 5000 U.I/0,2 ml et 7500 U.I/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie (sous-cutanée) et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser CALCIPARINE 5000 U.I/0,2 ml et 7500 U.I/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous-cutanée)? 3. Comment utiliser CALCIPARINE 5000 U.I/0,2 ml et 7500 U.I/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie (sous-cutanée)? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver CALCIPARINE 5000 U.I/0,2 ml et 7500 U.I/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie (sous-cutanée)? 6. Informations supplémentaires. 1. QU'EST-CE QUE CALCIPARINE 5000 U.I/0,2 ml et 7500 U.I/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous-cutanée) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ? Ce médicament est un anti-coagulant de la famille des héparines. Il est indiqué : à fortes doses, pour le traitement : - d'une phlébite ou d'une embolie pulmonaire (une embolie est l'obstruction brusque d'un vaisseau par un caillot), - de l'infarctus du myocarde ou menace d'infarctus du myocarde, - de certaines embolies artérielles. à doses plus faibles, pour la prévention des phlébites ou des embolies pulmonaires. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D UTILISER CALCIPARINE 5000 U.I/0,2 ml et 7500 U.I/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous-cutanée)? Dans tous les cas n utilisez jamais CALCIPARINE 5000 U.I/0,2 ml et 7500 U.I/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous-cutanée) en cas de : allergie connue à l'héparine, épisode grave dans le passé de baisse des plaquettes due à l'héparine (les plaquettes sont des éléments du sang importants pour la coagulation sanguine), maladie connue de la coagulation. A forte dose, cette héparine NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉE en cas de : lésion risquant de saigner, hémorragie cérébrale. 1
Une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie NE DOIVENT JAMAIS ÊTRE EFFECTUÉES pendant un traitement par l'héparine à forte dose. Dans tous les cas, les médicaments suivants NE DOIVENT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉS pendant un traitement par héparine : l'aspirine (utilisée pour la douleur et la fièvre), les anti-inflammatoires non stéroïdiens, le dextran. A forte dose, cette héparine NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les situations suivantes : dans les 3 premiers jours qui suivent un accident vasculaire cérébral, en dehors de l'hémorragie cérébrale qui est contre indiquée, la plupart des endocardites (infections du cœur), hypertension artérielle non contrôlée par le traitement. A faible dose, cette héparine NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les 24 premières heures après une hémorragie cérébrale. Faites attention avec CALCIPARINE 5000 U.I/0,2 ml et 7500 U.I/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous-cutanée) : Mises en garde spéciales En cas d anesthésie, votre médecin tiendra compte du traitement par héparine pour le choix de la technique d anesthésie. Précautions d emploi La surveillance du traitement sera renforcée dans certaines situations, en raison du risque de saignement : ulcères digestifs anciens, maladies de la rétine, après une opération du cerveau ou de la moelle épinière, ponction lombaire. Prévenez votre dentiste ou tout médecin consulté pendant votre traitement de la prise de ce médicament, en raison du risque de saignement. Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôle régulier du nombre de vos plaquettes. En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes (voir Quels sont les effets indésirables éventuels?). Ceci impose un arrêt de l'héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir, notamment des thromboses (caillot bouchant un vaisseau sanguin). Prise ou utilisation d'autres médicaments AFIN D ÉVITER D ÉVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MÉDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTÉMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS À VOTRE PHARMACIEN OU À VOTRE MÉDECIN, en particulier si vous prenez de l aspirine aux doses utilisées pour la douleur ou la fièvre, du dextran ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Cependant, si vous recevez ce traitement pour une menace d'infarctus du myocarde, votre médecin pourra vous prescrire simultanément de l'aspirine, à dose adaptée. Grossesse et Allaitement En cas de besoin, votre médecin peut décider de vous mettre sous héparine pendant votre grossesse. 2
Cependant, lors d un traitement par l héparine à forte dose, toute anesthésie péridurale, notamment au moment de l accouchement, sera contre-indiquée. L allaitement est possible avec ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. 3. COMMENT UTILISER CALCIPARINE 5000 U.I/0,2 ml et 7500 U.I/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous-cutanée)? Posologie La concentration de cette héparine est de 25.000 U.I/ml. Attention, toutes les héparines ne sont pas à la même concentration. La posologie varie selon la pathologie traitée et le poids du patient. Ce médicament peut être utilisé à forte dose, pour le traitement d'une maladie déjà existante : - administration sous-cutanée en deux ou trois injections par 24 heures, - on peut administrer en début de traitement, une première dose en injection brève (bolus) par voie intraveineuse directe, - la dose d'héparine utilisée pour la première injection sous-cutanée est de 500 U.I/kg par 24 heures. Elle sera ensuite modifiée en fonction des résultats des examens sanguins de surveillance, - le traitement par héparine doit être surveillé au moins une fois par jour par des examens sanguins : TCA (temps de céphaline activée, mesure de la coagulation) ou héparinémie, - si l'héparine doit être remplacée par un anticoagulant pris par voie orale, l'héparine ne sera arrêtée qu'après quelques jours pendant lesquels vous prendrez les 2 traitements en même temps. Il s'agit du temps nécessaire pour que le second médicament soit actif et que les examens sanguins de la coagulation soient au niveau souhaité par votre médecin. Ce médicament peut être aussi utilisé à faible dose, pour la prévention des phlébites et des embolies pulmonaires. Le choix de la dose, du nombre d'injection, et de faire ou non un contrôle des examens sanguins de la coagulation seront fonction de votre cas. Le cas le plus fréquent est l'utilisation d'une dose de 5000 UI toutes les 12 heures, sans examen sanguin de contrôle. Mode d administration VOIE SOUS-CUTANÉE. Ne pas injecter par voie intramusculaire. L'injection doit être réalisée dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antéro-latérale et postéro-latérale, tantôt à droite, tantôt à gauche. L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement, dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index de l'opérateur. Le pli doit être maintenu durant toute la durée de l'injection. Fréquence d administration Selon prescription médicale. Durée du traitement Selon prescription médicale. Si vous avez pris plus de CALCIPARINE 5000 U.I/0,2 ml et 7500 U.I/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous-cutanée) que vous n auriez dû : L apparition d un saignement peut être un signe de surdosage : dans ce cas, prévenir rapidement le personnel 3
soignant. La neutralisation de l héparine peut éventuellement être effectuée par l injection intraveineuse d une dose de protamine adaptée. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS? Comme tous les médicaments, CALCIPARINE 5000 U.I/0,2 ml et 7500 U.I/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous-cutanée) est susceptible d avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. Très fréquemment saignements de gravité variable. Ils peuvent être majorés par la présence d une lésion risquant de saigner, par une insuffisance rénale et par l association avec certains médicaments pris pendant la même période. Il faut avertir immédiatement le personnel soignant, baisse du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie), qui peut dans certains cas être grave. C'est pourquoi le nombre de plaquettes sera contrôlé régulièrement, hématomes au point d injection ; ils sont majorés par le non respect de la technique d injection ou l utilisation d un matériel d injection inadéquat. Des «boules» sous la peau (nodules) peuvent être perçues au point d injection ; celles-ci disparaîtront spontanément et ne sont pas un motif d arrêt du traitement. Fréquemment élévation du taux sanguin de certaines enzymes du foie (transaminases, γgt). Peu fréquemment manifestations allergiques locales et générales notamment éruption cutanée, démangeaisons, peau violacée, conjonctivite, rhinite, asthme, accélération de la fréquence respiratoire, sensations d oppression, fièvre, frissons, gonflement du visage et de la langue, rarement une chute très importante de la tension artérielle. Dans certains cas leur apparition doit conduire à l arrêt du traitement. Rarement réactions cutanées sévères (nécrose) au point d injection, ces réactions peuvent être précédées par l apparition d une éruption cutanée douloureuse sur d autres parties du corps. Ceci doit faire interrompre immédiatement le traitement, augmentation du taux de certains globules blancs (éosinophiles) avec éruption. Très rarement apparition des «boules» sous la peau au point d injection constituées par des dépôts de sels de calcium (calcinose) essentiellement chez les patients insuffisants rénaux, perturbation du bilan ionique sanguin (augmentation du potassium, acidose métabolique) en particulier chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux, chute de cheveux, érection douloureuse et prolongée, déminéralisation du squelette entraînant une fragilité osseuse (ostéoporose) lors de traitement prolongé. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER CALCIPARINE 5000 U.I/0,2 ml et 7500 U.I/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous-cutanée)? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser CALCIPARINE 5000 U.I/0,2 ml et 7500 U.I/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous-cutanée) après la date de péremption mentionnée sur la boîte. A conserver à une température inférieure à 30 C. 4
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient CALCIPARINE 5000 U.I/0,2 ml et 7500 U.I/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie (sous-cutanée)? La substance active est : pour une seringue pré-remplie de 0,2ml : héparine calcique...5000 U.I, pour une seringue pré-remplie de 0,3ml : héparine calcique...7500 U.I, correspondant à une concentration de 25000 U.I/ml. Les autres composants sont : Acide chlorhydrique concentré ou soluté d hydroxyde de calcium officinal, eau pour préparations injectables. Qu est-ce que CALCIPARINE 5000 U.I/0,2 ml et 7500 U.I/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie (sous-cutanée) et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme d une solution injectable en seringue pré-remplie. Boîte de 2 ou 10. Titulaire et exploitant sanofi-aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France Information médicale : N vert 0800 222 555 Appel depuis l étranger : +33 1 57 63 23 23 Fabricant SANOFI-AVENTIS, SA Riells i Viabrea Espagne Ou GLAXO WELLCOME PRODUCTION 1, rue de l abbaye 76960 Notre-Dame-De-Bondeville France Ou Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd Miskolc - Hongrie La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Novembre 2009. 5