STERILISATION A L HOPITAL

1. Pourquoi stériliser? I. INTRODUCTION Lutte contre les infections nosocomiales La résistance des Agents Transmissibles Non Conventionnels (A.T.N.C.) procédures de stérilisation normalisées Utilisation de matériel à usage unique améliore qualité et sécurité sanitaire Certains dispositifs médicaux ne peuvent, souvent pour des raisons de coût, bénéficier de cette approche industrielle (instruments chirurgicaux, endoscopes, ) STERILISATION

Elle s applique: -à du matériel chirurgical utilisé au bloc et dans les services (pinces, ciseaux, porte-aiguilles, écarteurs ) - à du matériel d investigation : sondes

2. Définitions Stérilisation Mise en oeuvre d un ensemble de méthodes et de moyens visant à éliminer (destruction) tous les microorganismes vivants, de quelque nature et sous quelque forme que ce soit, portés par un objet parfaitement nettoyé. Le résultat de l opération = état de stérilité Stérilité - Absence de micro-organisme viable - Conservée par un conditionnement approprié

Le nombre de micro organismes ne peut jamais atteindre 0 le résultat de la stérilisation = probabilité Notion de «Niveau d assurance de stérilité» (NAS) Degré d assurance avec lequel un groupe de produits stérilisés est rendu stérile Probabilité pour un produit d être non stérile Exemple: NAS de 10-6 DM stérile Probabilité d 1 unité non stérile < 1/10 6 Impossible à vérifier Contrôle du procédé et non du résultat

II. MODES DE STERILISATION Privilégier stérilisation dans conditionnement final (stérilisation terminale)

1. Stérilisation par chaleur sèche Agent stérilisant = O 2 porté à T élevée oxydation des protéines bactériennes Adaptée au matériel supportant une chaleur de plus de 160 C (verre, métal). Dans enceinte fermée (étuve ou four) dites POUPINEL Air de l enceinte chauffé par des résistances Pas efficace sur prions Long (minimum de 160 C pendant 2 h) Plutôt réservé à dépyrogénisation (> 250 C) Ventilateur pour homogénéiser T Interdit à l hôpital (BPPH)

2. Stérilisation par les rayonnements ionisants Procédé industriel (centres spécialisés soumis à des dispositions législatives et réglementaires particulières) Rayons béta ou gamma Radiations ionisantes cassure de l ADN, ARN Pour matériel à usage unique Dose de référence: 25 kgy Température: 20-25 C Contrôle dosimétrique

3. Stérilisation par les gaz alkylants Oxyde d éthylène / Formaldéhyde Surtout dans l industrie Toxique +++ A n utiliser qu en dernier recours Stérilisation à basse température (37 55 C) Stérilisation dans emballage définitif Agit par alkylation des groupements fonctionnels Temps d exposition: 3 à 6 heures Temps de désorption processus long Paramètres contrôlés: humidité, [ ] gaz, t, durée

4. Stérilisation en phase plasma A l hôpital Procédé de stérilisation basse température (cycles à 45 C durée: 60-75 min.) Pour thermo et hydro sensibles Non toxique Peroxyde d hydrogène : Sterrad (Johnson & Johnson) Vide + champ magnétique ionisation du gaz H 2 O 2 transformé en gaz plasma Bactéricide et sporicide

Cycle de stérilisation par plasma de peroxyde d'hydrogène (Sterrad ). Le processus de fonctionnement du système Sterrad 100 comporte cinq phases distinctes : mise sous vide de la chambre de stérilisation, injection de peroxyde d'hydrogène, diffusion du peroxyde d'hydrogène, plasma, retour à la pression atmosphérique.

5. Stérilisation par la vapeur Stérilisation par la chaleur et l humidité (Vapeur d eau saturée sous pression ) Procédé de stérilisation le plus utilisé dans les hôpitaux ++++ Avantages de cette technique: Fiable Facile à mettre en oeuvre La moins coûteuse Inconvénient Température élevée donc inutilisable pour produits thermosensibles Utilisée pour dispositifs médicaux et médicaments

Toujours le procédé de 1 ère intention Tout ce qui peut être stérilisé à la vapeur doit l être Textiles Pansements Instruments articles en caoutchouc Verrerie Liquides Seule condition : les produits doivent résister à - t élevée - humidité Réalisation dans stérilisateurs à vapeur (Autoclave)

1. Principe III. STERILISATION A LA VAPEUR D EAU Agent stérilisant : eau sous forme de vapeur à température > 100 C Méthode physique Action conjuguée de la chaleur et de l humidité: Hydrolyse des protéines bactériennes, coagulation Modification de la perméabilité membranaire des spores Mort des microorganismes. Utilisation de l eau en phase vapeur (gaz): diffusion plus importante que l eau en phase liquide

Vapeur saturée = vapeur «pure» = sans air Un espace donné ne pourrait pas contenir plus de vapeur. Quand elle se condense sur un objet elle lui restitue instantanément son énergie. La vapeur saturée est le plus efficace des véhicules permettant le transfert de chaleur. La vapeur d eau saturée apporte : l énergie nécessaire aux réactions chimiques (fluide caloporteur) l eau nécessaire aux réactions d hydrolyse

Pouvoir de pénétration de la vapeur: Gaz liquide (condensation) = changement de volume énorme: 1600 litres de vapeur saturée donne 1 litre d eau. Réduction de volume effet de succion qui attire la vapeur environnante vers le point de condensation. Donc condensation création d un vide qui attire encore plus de vapeur. La vapeur possède une très grande capacité de pénétration.

2. Lois physiques de la stérilisation But de la stérilisation à la vapeur d eau = destruction des microorganismes (bactéries, virus, champignons, ATNC...) Attention aux formes végétatives (spores) Tous les microorganismes ne meurent pas en même temps La destruction des microorganismes obéit à deux lois: décroissance exponentielle des microorganismes selon - le temps - la température

a. Décroissance en fonction du temps Représentation logarithmique de la décroissance en fonction du temps Nb de germes viables au temps t : N = N 0. e -kt Nb de germes initial Temps de réduction décimale D T (min) : Temps nécessaire pour réduire (à une température donnée) le nombre de bactéries viables d un facteur 10. D T fonction de la température

Importance de la biocharge : Norme ISO 17665 (Stérilisation des produits de santé chaleur humide) L exposition à un procédé de stérilisation validé et contrôlé n est pas le seul facteur qui apporte l assurance que le produit soit stérile Importance de la biocharge des matières premières, de leur stockage, de la maîtrise de l environnement dans lequel le produit à stériliser est fabriqué Le risque de survie est d autant plus faible qu il y a moins de germes au départ On ne stérilise bien que ce qui est propre

b. Décroissance en fonction de la température N = N 0. e -kq Avec q : température d exposition Z Valeur d inactivation thermique Z : Elévation de t qui multiplie par 10 la vitesse de destruction des germes (diviser D par 10). Z propre à chaque microorganisme Z = 10 C pour Bacillus stéarothermophilus (germe de référence)

c. Valeur stérilisatrice F T Permet de quantifier l efficacité d un traitement thermique Dépend de D T et de Z Exprime le taux de létalité S exprime en minutes Prend en compte les variations de température pendant le cycle de stérilisation Désignée par F 0 quand T0 de référence est 121 C, et z=10 C

3. Conditions de stérilisation La Pharmacopée Européenne conseille 121 C pendant 15 minutes (conditions de référence pour solutions aqueuses) Les recommandations vis-à-vis des ATNC fixent 134 C pendant 18 minutes En pratique, plusieurs cycles de durées variables selon matériel à stériliser : 125 C,20 minutes : verrerie, caoutchouc, plateaux sans instruments 134 C, 10 minutes : textile 134 C, 18 minutes : boites de bloc, individuels, plateaux d instruments, textile Conditions validées

4. Le stérilisateur à vapeur d eau Enceinte hermétiquement fermée, recevant l objet à stériliser et assurant le temps de contact à T donnée de la vapeur saturée. Appareil sous pression Marquage CE Utilisation : réglementation spécifique ( utilisation, maintenance, contrôles...) Personnel formé (obligation)

Générateur de vapeur Pompe à vide

Entretien et maintenance : «Le matériel doit être régulièrement entretenu et maintenu en bon état de fonctionnement». «Les procédures d entretien doivent tenir compte des incidences possibles sur la qualité du produit fabriqué». «Tout appareil de mesure doit faire l objet de contrôles réguliers et d étalonnages attestant l exactitude des indications lues ou enregistrées (t - pression - temps)». Prévoir maintenance préventive (preuves à garder).

Eau : Utilisation d eau osmosée pour le générateur de vapeur Utilisation d eau adoucie pour la pompe à vide. Contrôles réguliers ( NF EN 285 annexe B). Analyse quotidienne du TH (dureté). Qualité de l eau osmosée = qualité de la vapeur

Les différentes étapes a. Le chargement Charge à disposer de manière à assurer une bonne répartition de la vapeur Charge doit être la plus homogène possible ( répartition homogène de la vapeur) Les objets ne doivent pas dépasser des paniers, ni être en contact avec les parois du stérilisateur Les sachets et paquets ne doivent pas être tassés (possibilité de glisser la main entre les emballages).

Les matériels emballés sont rangés dans un panier, papier contre papier pour faciliter le passage de la vapeur.

Chargement des paniers dans l autoclave.

b. Le cycle de stérilisation Compression des joints d étanchéité Purge et réalisation du vide Alternance vides/injections vapeur pour éliminer air résiduel Montée en température et en pression Phase de stérilisation: maintien du plateau (température et pression) Séchage par le vide Retour à la pression atmosphérique Déchargement Nettoyage de l enceinte

Paramètres de stérilisation à la vapeur d eau: Temps Température Pression

Chargement d un autoclave et début de cycle Des indications permettent de suivre le cycle en cours : cycle prions = 134 C pendant 18 mn L autoclave indique où il en est du cycle, la température et la pression. Manomètres

c. Déchargement Respecter les consignes si mise à l atmosphère manuelle (orifice témoin) Charge chaude (80 C) : attention aux brûlures (gants montants). Ne pas toucher les emballages tant qu ils sont chauds Contrôles Validation du cycle et la charge

IV. ORGANISATION DE LA STERILISATION A L HOPITAL 1. Réglementation Décret du 26/12/00 sur les P.U.I.: La stérilisation est une activité optionnelle de la Pharmacie à Usage Intérieur soumise à autorisation. Le Pharmacien est le responsable de la stérilisation Rôle: - Stratégie - Assurance qualité: procédures, fiches d instruction - Responsable de la production - Autorité technique du service (agents) - Idem pour les intervenants extérieurs

Bonnes Pratiques de Stérilisation (Arrêté du 22 juin 2001) Description des moyens nécessaires: Locaux : contrôles environnementaux, surpression, séparation de toutes les étapes.. Personnel: «.ne peut être confié qu à des agents formés.» Hygiène Exigences pour les différentes étapes Système d assurance qualité

Assurance qualité: Décret du 23/04/02 Obligation d un système qualité Désignation d un RAQ Selon ISO9001 version 2000 Blocs = clients

2. Locaux - Circuits Conception permettant marche en avant, évitant les confusions entre DM à stériliser et stériles. Séparation physique des différentes étapes. Surfaces apparentes lisses, imperméables permettant un nettoyage régulier. Entretien selon procédures établies.

Un service de stérilisation utilise le principe de la marche en avant, sans retour en arrière possible : le matériel sale ne croise jamais le matériel propre. Arrivée des instruments sales du bloc opératoire Machine à laver Autoclaves Distribution des instruments stériles au bloc opératoire Zone de lavage = zone sale Zone de conditionnement et stérilisation = zone propre Zone stérile Arrivée des instruments sales des services Instruments contaminés Instruments propres Instruments stériles Distribution des instruments stériles aux services

3. Personnel Qualité du travail dépend de: compétence formation initiale et continue comportement des agents Pharmacien Cadre RAQ Coordonnateurs de production Techniciens de stérilisation Evaluation des compétences

Hygiène - Tenue Hygiène personnelle essentielle Tenue spécifique en fonction des zones Conditionnement: Accès cheveux et barbes recouverts port de bijoux interdit ongles courts interdiction de manger et boire L accès aux différentes zones est limité Le déplacement du personnel dans les différentes zones est maîtrisé. Les consignes d habillage, de lavage des mains et de circulation sont respectées par toutes les personnes entrant dans ces zones

V. LES DIFFERENTES ETAPES Pré-désinfection Lavage Conditionnement Stérilisation Distribution stockage «On ne stérilise bien que ce qui est propre»

Processus à l hôpital DM utilisé sur patient Prédésinfection Stockage DM stérile Lavage Stérilisation Conditionnnement

1. Pré-désinfection Premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés, dans le but : De diminuer la population de micro-organismes De faciliter le nettoyage ultérieur. De protéger le personnel lors de la manipulation d instruments Éviter la contamination de l environnement Réalisée le plus rapidement possible après utilisation du DM Au plus près du lieu d utilisation (blocs et services) Seule étape qui peut se faire en dehors de la stérilisation centrale

Par immersion totale dans solution avec propriétés détergentes et désinfectantes Ex: Salvanios Outils articulés ouverts (ex: ciseaux), ceux à plusieurs parties sont démontés Respect des concentrations et des temps de trempage Acheminement à stérilisation centrale avec une fiche de liaison

Le matériel décontaminé arrive dans zone de lavage Une fiche de liaison accompagne chaque lot de matériel. Ci-contre, une fiche de pré-désinfection.

2. Lavage Pour éliminer les salissures Associe 3 actions: Mécanique : décollement des salissures Chimique : solubilisation des salissures Thermique : la chaleur la vitesse de nettoyage Modes de lavage: Manuel: brosses et écouvillons Automatique: laveurs-désinfecteurs Ultrasons: pour DM métalliques, en complément du laveur automatique Suivi d un rinçage et d un séchage BPPH: Tout ce qui peut être traité en laveur désinfecteur doit l être.

Lavage manuel Lavage automatique Le produit utilisé est un détergent désinfectant généralement alcalin. Bac à ultrasons

Laveur désinfecteur

Laveur désinfecteur par aspersion

A chaque cycle de lavage, le lave-instruments produit un document retraçant les différentes étapes de l opération. Ce document est archivé traçabilité.

Séchage : Dans le laveur-désinfecteur ou avec chiffon sec non pelucheux ou Avec air de qualité médicale Dans armoire chauffée et ventilée

Recomposition Vérification des instruments : propreté, état fonctionnel (vérification qualitative) Regrouper les instruments et les disposer selon la composition de la boite opératoire ou du set de soin Vérification quantitative de la composition

3. Conditionnement Permet le maintien de la propreté avant stérilisation Doit garantir l état stérile jusqu à l ouverture Exigences: Etre perméable à l agent stérilisant Etre imperméable aux micro-organismes après la stérilisation assure maintien de état stérile Participer au maintien de l intégrité des caractéristiques organoleptiques, physiques, chimiques et mécaniques du DM Permettre extraction aseptique des DM

Exigences des BPPH Le conditionnement doit être mis en oeuvre le plus précocement possible après le nettoyage Les DM nettoyés doivent être emballés sans délai pour éviter toute recontamination qui pourrait compromettre le résultat de la stérilisation

Les différents types de conditionnement Souples: Les sachets ou gaines en papier et en film plastique thermoscellables ou autoscellables Le papier crêpe ou non tissé en feuille à plier Rigides : les conteneurs A filtre à usage unique A filtre permanent

Emballage en double sachet papier / plastique Soudeuse Emballage en double crêpe

Les emballages Gaines soudables avec une face en papier et une face en polypropylène transparent. Différentes largeurs existent. Sachets thermosoudables avec une face en polypropylène transparent et une face papier laissant passer la vapeur. Exemple de matériel emballés et thermosoudés, en attente de chargement dans l autoclave.

Les containers Ils contiennent l ensemble des instruments nécessaires à un type d opération. Soit ils seront emballés dans deux couches successives de papier crêpe, puis dans un sachet thermosoudé. Ils sont soit directement autoclavables, munis de filtres devenant imperméables à l air et aux micro-organismes après passage en autoclave.

Conteneur à filtre à usage unique

4. Distribution - Stockage Stockage - Locaux et équipements faciles à entretenir et régulièrement entretenus - Ils doivent éviter tout entassement, surcharge ou chute - A l abri de l air, de la lumière solaire directe, de l humidité et de contaminations de toutes natures Transport S effectue dans des bacs, conteneurs ou armoires propres régulièrement entretenus et hermétiques

Armoire de transport Transport par monte charge