VALIDATION DES COMPETENCES MODULE LA PUBLICITE Informations préliminaires : Vous travaillez pour le laboratoire ACTANDO Pharma. Vous présentez en 1 ère position ACTANDOL 25mg (lancé depuis 18 mois), qui est un médicament d'origine biologique à prescription initiale hospitalière sur liste I, limité à 6 mois de traitement. Sa posologie est d'une prise par jour et traite «l'hépatovariose». ACTANDOL est contre-indiqué avec la prise de FARMAL. Les patients de plus de 75 ans doivent bénéficier d'une surveillance particulière pendant le traitement. L'étude ACTA, présentée au congrès de Milan dans l'indication «Stimulose aigüe», a démontré une très bonne efficacité d'actandol et votre laboratoire a déposé une demande d'extension d'amm pour cette nouvelle indication. Le dossier est en cours d'évaluation. Dans le portefeuille de votre laboratoire, figurent : ALFAROL médicament d'exception destiné à traiter la «paluzythrose», qui fait l'objet actuellement d'une enquête de réévaluation du bénéfice/risques. Bien que les résultats de l'enquête ne soient pas encore officiels, vous savez de source sûre que comités et experts ont confirmé son innocuité. Habituellement ALFAROL doit être prescrit après échecs successifs des 3 traitements de référence existants, et son utilisation ne doit pas excéder 3 mois. EXENTOL qui est génériqué et non promu. ACTOL qui est un produit en vente libre, non remboursable. Le médecin visité est un spécialiste hospitalier. A chaque question, plusieurs réponses vous seront proposées, cochez celle qui vous parait la plus adaptée. DELEGUE D1 Bonjour Docteur, François DUPONT délégué médical du laboratoire ACTANDO Pharma, nous avions pris rendez-vous aujourd'hui à 14h. M1 MEDECIN : Bonjour Mr Dupont, j'ai justement lu une étude récente sur votre produit ACTANDOL dans la «Stimulose aigüe». Je voudrais que l'on en discute ensemble, car les résultats semblent excellents...
D2A Je vois que vous faites allusion à l'étude ACTA, et effectivement les résultats sont très prometteurs. D'ailleurs, j'ai ici un T.A.P qui résume les données présentées lors du congrès de Milan, vous pourrez ainsi vous faire une idée plus précise de son efficacité dans la «Stimulose aigüe». D2B Je vois que vous faites allusion à l'étude ACTA, cependant tant que l'amm n'est pas officielle, je ne suis pas en mesure de vous donner d'informations à ce sujet. Je peux simplement vous laisser ce T.A.P, qui vous donnera une idée plus précise de l'efficacité d'actandol dans cette nouvelle indication. D2C Je vois que vous faites référence à l'étude ACTA, cependant tant que l'amm n'est pas officielle, je ne suis pas en mesure de vous donner d'informations à ce sujet, il va falloir attendre un peu. M2 MEDECIN : Je comprends votre position, nous en reparlerons ensemble le moment venu. En revanche, je voulais vous demander 5 boîtes d'actandol. Pouvez-vous me dépanner? Ces échantillons sont destinés à l'un de mes patients, qui est vraiment dans le besoin. D3A Bien entendu, je peux même faire la demande immédiatement depuis ma tablette. D3B Bien sûr, par contre je ne pourrai pas vous les remettre en mains propres, c'est notre médecin régional qui passera vous déposer les échantillons. D3C Bien entendu, mais nous ne pourrons vous envoyer que 4 boîtes, c'est la limite prévue par la loi. M3 MEDECIN : Parfait. Le plus simple et le plus rapide est peut-être que j'appelle votre laboratoire dans la journée, c'est assez urgent. D4A Effectivement cela permettra de gagner un peu de temps. Je vais les informer de mon côté. D4B Je crains que nous ne puissions aller plus vite, car la demande doit être écrite, datée, et signée de votre main. Dès réception des échantillons au laboratoire, je me charge de
vous les livrer en personne. D4C Je crains que nous ne puissions aller plus vite, car je vous rappelle que cette demande doit être faite par écrit, et qu'elle doit être datée et signée de votre main. Dès réception de votre demande par Actando Pharma, les échantillons vous seront envoyés directement. M4 MEDECIN : Parfait. J ai également besoin d échantillons d EXENTOL. J imagine qu il est possible d envoyer les deux demandes simultanément? D5A Cela sera effectivement plus simple, d'autant plus qu'exentol étant génériqué, vous avez la possibilité de demander jusqu'à 10 boites par an. D5B Je suis navré, mais pour EXANTOL c'est différent, car je vous rappelle qu'il n'est possible d'obtenir des échantillons gratuits que les 2 premières années qui suivent la commercialisation effective d'un médicament. EXANTOL étant génériqué, nous avons largement dépassé cette limite! D5C Je suis navré, mais pour EXANTOL c'est différent. Je vous rappelle, qu'il est seulement possible d'obtenir des échantillons gratuits, les 3 premières années qui suivent la commercialisation d'un médicament. M5 MEDECIN : Qu'entendez-vous par commercialisation effective? D6A Eh bien, il s'agit tout simplement de la date à partir de laquelle les premières publications sont sorties. D6B Eh bien, il s'agit tout simplement de la date de mise à disposition commerciale d'exantol.
D6C Eh bien, il s'agit tout simplement de la date d'obtention du visa publicitaire. M6 MEDECIN : Effectivement, il y a donc bien longtemps! Juste une question avant que vous ne partiez : A propos de votre produit ALFAROL, de nombreuses études montrent qu'il est inutile d'attendre 3 échecs thérapeutiques successifs pour l'initier. Le bénéfice pour le patient semble meilleur, si l'initiation se fait de façon plus précoce. Quelle est votre recommandation à ce sujet? D7A ALFAROL comme vous le savez, est un médicament d'exception, destiné à traiter «la paluzythrose». Son utilisation ne doit pas excéder 3 mois. Cependant les référentiels étant actuellement en cours d'actualisation, vous pouvez le prescrire plus tôt sans craindre le moindre risque. D7B Je comprends que vous soyez tenté de l'initier plus tôt, mais tant que les référentiels n'ont pas été modifiés, ALFAROL doit être prescrit conformément aux mentions légales. D7C ALFAROL fait actuellement l'objet d'une réévaluation du rapport bénéfice risque, et à ce titre la publicité pour ce médicament est interdite. Je ne suis donc pas habilité à vous en parler. Je vous propose de consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit sur le site www.sante.gouv.fr Si vous avez des questions, vous pouvez contacter le département d'information médicale d'actando Pharma. M7 MEDECIN : Je vous remercie pour votre franchise. Mais pour votre information, sachez que le Pr Dubois, qui travaille ici, fait partie du comité d'experts chargé de réévaluer ALFAROL. Il nous a d'ailleurs confirmé que le médicament était hors de cause dans ce cas précis, cela n'a donc en rien modifié notre pratique. D8 Je vous remercie pour cette information, et je vous tiendrais informé de l'évolution des choses dès que possible. M8 MEDECIN : Au fait, cela me fait penser que j'ai récemment vu une publicité à la télévision, d'un produit de votre laboratoire. Je pensais que la publicité n'était pas autorisée pour les médicaments que vous présentez.
D9A Effectivement vous avez raison, la plupart de nos produits ne peuvent faire l'objet de publicité. Le seul pour lequel elle est possible est ACTOL, car il s'agit d'un produit en vente libre et de plus non remboursable. Il doit s'agir de ce produit. D9B Vous êtes certain? Car à ma connaissance, aucune publicité n'est possible sur les produits de notre portefeuille. D9C Vous avez raison, mais il existe cependant des dérogations spéciales et ACTOL a du pouvoir en bénéficier. M9 MEDECIN : Exactement, il s'agissait bien de ce produit. Excusez-moi, mais je vais devoir maintenant vous laisser. Avons-nous d'autres sujets à voir ensemble, avant de nous quitter? D10A Pas pour ma part. Il me reste à vous remettre cependant la fiche posologique d'actandol, d'alfarol et d'actol ainsi que leur avis de transparence. D10B Pas pour ma part. Il me reste à vous remettre cependant la fiche posologique d'actandol, et d'actol ainsi que leur avis de transparence. D10C Permettez-moi simplement avant de vous quitter, de vous rappeler que la seule indication d'actandol 25mg, est l'hépatovariose. Qu'il nécessite une prise par jour, que vos patients de plus de 75 ans sous traitement, doivent bénéficier d'une surveillance particulière, et qu'il est contre-indiqué avec la prise de FARMAL. Je vous laisse la fiche posologique, ainsi que l'avis de transparence si vous souhaitez vous y référer. M10 MEDECIN : Parfait, je vous remercie pour toutes ces précisions, et je vous souhaite une bonne journée. D11 Une excellente journée à vous également. Au revoir Docteur.