ECARTS EN HEMOSTASE Problèmes et solutions

ECARTS EN HEMOSTASE Problèmes et solutions Anissa CHACHIA CH Angoulême 1

PLAN DE LA PRESENTATION INTRODUCTION : LE CONTEXTE DU LBM DU CH D'ANGOULEME 1. LA PREPARATION A L'ACCREDITATION CHAPITRE 4 PARTICULARITES HEMOSTASE 2. LA GESTION DU DOSSIER DE DEMANDE 3. CONSTATS DES AUDITEURS ET MESURES IMMEDIATES 4. RAPPORT D AUDIT 5. POINTS D AMELIORATION Anissa CHACHIA CH Angoulême

CENTRE HOSPITALIER D ANGOULEME Laboratoire polyvalent, 27 M B en 2010, pole medico technique 5 biologistes, 1 Cadre, 32 ETP techniciens, 6 secrétaires, 4 aides de laboratoire Anissa CHACHIA CH Angoulême 3

ACCOMPAGNEMENT CNEH (septembre 2009 Décembre 2010) Plan d action défini au début de la mission 5 Compétence du personnel Un biologiste et cadre formés (DU AQ) Sensibilisation de tout le personnel Organisation du LBM selon une démarche processus gérée Maitrise de la documentation Rédaction du MAQ Renforcement de l organisation Qualité : missions de la cellule qualité définies motivation des membres régularité des réunions Anissa CHACHIA CH Angoulême 5

BASE DOCUMENTAIRE «BD 15189» SUR TABLEUR EXEL Anissa CHACHIA CH Angoulême Anissa CHACHIA CH 6 6

ACCOMPAGNEMENT CNEH (septembre 2009 Décembre 2010) Plan d action défini au début de la mission 7 Gestion des risques à partir des signalements des dysfonctionnements => " amélioration continue" Recensement des indicateurs et mise en place de leur gestion Gestion des évaluations Gestion des contrats Mise en place de la revue de direction Anissa CHACHIA CH Angoulême 7

Rétro planning suivi par processus Anissa CHACHIA CH Angoulême 8

Rétro planning suivi par processus Anissa CHACHIA CH Angoulême 9

REVUE DE DIRECTION (11/02/2011) 4.Résultats d audits internes et externes récents Audit Métrologie septembre 2010 BIOMNIS: audit Système 27 28 octobre 2010 Audit système 6 7 décembre 2010 D Duchassaing A Chachia Y DEMONTEIL Ecarts restant à corriger D Duchassaing A Chachia Organisation biologistes à formaliser pour la signature des CR Planning prévisionnel d audits internes avec équipe formée Manuel de prélèvement avec liste de diffusion Frigo d hémostase Cartographie en 9 points non conforme Plan de formation interne Habilitation des biologistes, référents métrologie et au tri et enregistrement Critères de maintien des compétences (rotations) Locaux non conformes, secrétariat et salle prélèvements (confidentialité) Perte d intégrité des données sur serveur de résultat (commentaires) Anissa CHACHIA CH Angoulême 10

COFRAC SH-FORM-43 V00 15/04/11 Points Données d'entrée «Points critiques à» maîtriser à maitriser: Modalités de cas maîtrisetp Type d'échantillon primaire Type de récipient Délai d acheminement de l échantillon et température Prétraitement de l'échantillon (centrifugation, température de centrifugation ) : Stabilité sur échantillon pré traité (centrifugé ) Main d'œuvre habilitation : références des procédures et enregistrements. Conditions ambiantes requises Température ambiante Sang sur solution de citrate trisodique 0,109M 1 vol. de citrate pour 9 vol. de sang (remplissage minimum > 80 %) 6 heures à 20 +/- 5 C 15 minutes à 2000-2500g 18-22 C plasma centrifugé: 8 H à 20 +/- 5 C Tout le personnel technique au poste jour et garde doit être formé et habilité avec critères de maintien des compétences 18 25 C pièce climatisée - Répertoire d analyse, Manuel prélèvements - Tracabilité des non conformités - Audit pré analytique externe - Formation personnel, fiche analyse - Répertoire d analyse, Manuel prélèvements - Tracabilité des non conformités - Audit pré analytique tous les 2 ans Formation du personnel maintenir les couvercles fermés après retrait des tubes Vérification centrifugeuse avec étalons certifiés COFRAC par société extérieure Délais de rajout formalisés dans répertoire et tracabilité sur SGL des rajouts d analyse C-RHU-HAB-FO-CO C-RHU-FOR-FO L:\Base Documentaire 15189 Enregistrements\C. PROCESSUS SUPPORT\C- 2 RESSOURCES HUMAINES\Dossiers personnels Mesure des températures maxi / mini en juillet aout décembre et janvier avec thermomètre raccordé Référence réactif (version) : NEOPLASTINE CI 10-26332 04 Février 2007 Veille documentaire externe / référents Matériau de référence : Equipements critiques Exigences métrologiques* Exigences informatiques* spécifiques Standard internationnal «Rabbit Thromboplastin ERM-AD149 1994 IRMM» - Pipette 1000 µl certifiée COFRAC - Réfrigérateur réactifs avec secours Fournisseur STAGO -Contratservice Biomédical - Centrale gestion températures AES valeurs > 100 % écrêtées SGL: automatiquement par règle de gestion indiquant -si temps < 11sec Anissa CHACHIA annulé dans CH Angoulême SGL présence de micro caillots + NC fiche analyse 12

Fiche analyse TP 5.5.3 Anissa CHACHIA CH Angoulême

Tracabilité Formation hémostase Anissa CHACHIA CH Angoulême 14

Habilitation 5.7.1 Anissa CHACHIA CH Angoulême 15

Fiche de poste hémostase de jour Anissa CHACHIA CH Angoulême 16

JUILLET 2010 Dossier de demande d accréditation partielle portée flexible A3 domaine hémostase Anissa CHACHIA CH Angoulême 18

AUDIT COFRAC 15 16 /02/2011 Suivi du dossier envoyé Préparer, former et informer l équipe Connaissance des documents Entrainement à répondre à l auditeur Exercices de tracabilité Restitution à tout le personnel 6 Fiches d écart non critiques Anissa CHACHIA CH Angoulême 19

Réunion d harmonisation des évaluateurs techniques Section Santé Humaine 24 & 25/01/2011 Fiche d écart Rappel : définition écart critique Ecart dont le résultat met en cause la fiabilité des résultats ou l aptitude du système de management à maintenir le niveau de qualité des examens de biologie médicale. L évaluateur doit rapporter le plus fidèlement et le plus factuellement possible l écart qu il observe. L écart peut avoir un effet avéré, quantifiable par l évaluateur, ou peut présenter un risque induit important sur le niveau de qualité des prestations. Il ne doit pas y avoir de différence entre la description d un écart critique et celle d un écart non critique Le constat de l écart doit pouvoir être exploité pour décision par les instances du Cofrac qui n ont pas assisté à l évaluation Anissa CHACHIA CH Angoulême 20

2 FICHES D ECART QUALITE Date de mise en application des documents qualité Serveur de résultats Anissa CHACHIA CH Angoulême 22

Fiche d écart N 1 Date de mise en application des documents qualité «écart d 1 semaine entre la date d approbation et la date d application peut entrainer l utilisation d un document avant l heure» Anissa CHACHIA CH Angoulême 23

Action corrective Fiche d écart N 1 Date de mise en application des documents qualité Anissa CHACHIA CH Angoulême 24

2 FICHES D ECART QUALITE Date de mise en application des documents qualité Serveur de résultats Anissa CHACHIA CH Angoulême 25

Fiche d écart N 6 Serveur de résultats «Lors des jours de garde la mention «validation technique non vu par le biologiste» n est pas en adéquation avec les dispositions définies car il y a une délégation qui est envisagée peut susciter une absence de validation biologique» Anissa CHACHIA CH Angoulême 26

Serveur de résultats STARE Dossier validé biologiquement Anissa CHACHIA CH Angoulême 27

Serveur de résultats STARE Dossier validé techniquement Anissa CHACHIA CH Angoulême 28

Développement V 6.2 SGL juillet 2011 Dossier validé biologiquement Anissa CHACHIA CH Angoulême 29

Développement V 6.2 SGL juillet 2011 Dossier validé techniquement Anissa CHACHIA CH Angoulême 30

Courrier de notification COFRAC juillet 2011 «Revoir le plan d action» «tout résultat est réputé validé par le biologiste médical même si il y a délégation à un technicien (cf. SH REF 02, 5.8). De la même façon, sur la version papier ainsi que sur le serveur de résultats, c est le nom du biologiste médical qui doit apparaître» Anissa CHACHIA CH Angoulême 31

Action corrective septembre 2011 suite Courrier de notification COFRAC Anissa CHACHIA CH Angoulême 32

Problème persistant sur les dossiers non complets Anissa CHACHIA CH Angoulême 33

4 FICHES D ECART TECHNIQUES TP avec CIQ en cours de qualification 2,2s Facteur V avec CIQ en cours de qualification 3s Défaut de traçabilité des réactifs auxiliaires Critères d acceptabilité en cas de repasse Anissa CHACHIA CH Angoulême 34

Fiche d écart N 3 TP avec CIQ en cours de qualification 2,2s Anissa CHACHIA CH Angoulême 35

Fiche d écart N 3 TP avec CIQ en cours de qualification 2,2s 09/02/2011 2,2s Anissa CHACHIA CH Angoulême 36

Qualification CIQ (18/01 au 14/02/2011) Anissa CHACHIA CH Angoulême 37

Activation CIQ dans SGL 14/02/2011 Anissa CHACHIA CH Angoulême 38

Analyse résultats CIQ 5.6.1 Anissa CHACHIA CH Angoulême 39

Réponse apportée fiche d écart N 3 Anissa CHACHIA CH Angoulême 40

4 FICHES D ECART TECHNIQUES TP avec CQI en cours de qualification 2,2s Facteur V avec CIQ en cours de qualification 1,3s Défaut de traçabilité des réactifs auxiliaires Critères d acceptabilité en cas de repasse Anissa CHACHIA CH Angoulême 41

Fiche d écart N 5 Facteur V avec CIQ en cours de qualification 1,3s Anissa CHACHIA CH Angoulême 42

Fiche d écart N 5 Anissa CHACHIA CH Angoulême 43

Fiche d écart N 5 Anissa CHACHIA CH Angoulême 44

Algorithme décisionnel CIQ Résultat Contrôle de qualité R3s ou 1,3s ou 2,2s Ou 1,2s touchant 2 niveaux Recalibrer Voir avec biologiste responsable si nécessité de rappel des résultats antérieurs Anissa CHACHIA CH Angoulême 45

Procédure de validation bio technique Anissa CHACHIA CH Angoulême 46

Réponse apportée fiche d écart N 5 Anissa CHACHIA CH Angoulême 47

4 FICHES D ECART TECHNIQUES TP avec CQI en cours de qualification 2,2s Facteur V avec CQI en cours de qualification 3s Défaut de traçabilité des réactifs auxiliaires Critères d acceptabilité en cas de repasse Anissa CHACHIA CH Angoulême 48

Fiche d écart N 2 Défaut de traçabilité des réactifs auxiliaires Anissa CHACHIA CH Angoulême 49

Traçabilité des N de lot Instruction pour archivage mensuel Anissa CHACHIA CH Angoulême 50

Action corrective Traçabilité des N de lot Réactifs auxiliaires Anissa CHACHIA CH Angoulême 51

Communication interne 4.1.6-5.2.8-5.5.4-5.5.7 52 Anissa CHACHIA CH Angoulême 52

4 FICHES D ECART TECHNIQUES TP avec CQI en cours de qualification 2,2s Facteur V avec CQI en cours de qualification 3s Défaut de traçabilité des réactifs auxiliaires Critères d acceptabilité en cas de repasse Anissa CHACHIA CH Angoulême 53

Fiche d écart N 4 Critères d acceptabilité en cas de repasse Anissa CHACHIA CH Angoulême 54

Algorithme décisionnel Anissa CHACHIA CH Angoulême 55

Action corrective CAT en cas de repasse Anissa CHACHIA CH Angoulême 56

Abaque repasse TP Anissa CHACHIA CH Angoulême 57

Rapport d audit COFRAC 02/05/2011 Points forts système qualité en place depuis 2009 équipe de personnes impliqué, motivée, une volonté de s améliorer implication indéniable du responsable qualité, direction du pôle, du CHA suivi efficace des indicateurs qualité évaluation des fournisseurs structurée et appliquée, système de communication (infos brèves) pertinent, efficace et utilisé formation et qualification en place et suivies, implication réelle des services support (informatique et biomédical) système documentaire étayé et sous contrôle veille réglementaire, technologique et normative opérationnelle, rapports d analyses conformes aux exigences, revue de direction efficace, gestion de la métrologie qui est satisfaisante et conforme processus d archivage verrouillé et correct Anissa CHACHIA CH Angoulême

CONCLUSION DU RAPPORT «Les actions de correction engagées sont le reflet du travail quotidien observé lors de cette évaluation. Ceci est renforcé par un personnel rigoureux et entreprenant et ceci à tous les stades de la structure du laboratoire. Un travail conséquent a été accompli pour arriver à l accréditation pour faire fonctionner leur système qualité. L efficacité est ressentie au sein des actions menées pour corriger et l équipe d évaluation est d accord pour faire confiance au laboratoire dans la réalisation sous accréditation des prestations d analyses pour le compte de sa clientèle. La gestion de sa portée flexible est en place pour assurer l évolution au fil du temps» Anissa CHACHIA CH Angoulême 60

Rapport d audit COFRAC 02/05/2011 Points à améliorer 1. La demande systématique des certificats d étalonnage auprès des prestataires de service 2. Le renforcement, au sein du SMQ, pour utiliser la dérogation transcrite et tracée car dans les faits elle est utilisée 3. une action à mettre en œuvre pour la formation (maintien des compétences), 4. Si le système de qualification/habilitation mis en place est parfaitement maîtrisé et appliqué pour l ensemble du personnel non médical, il serait souhaitable que celui ci soit pareillement déployé pour l ensemble des biologistes 5. un effort à consentir pour une meilleure répartition des responsabilités de la veille technologique, normative, qualité et réglementaire 6. une réflexion sur l uniformisation des commentaires suite à la revue documentaire qui serait à entreprendre Anissa CHACHIA CH Angoulême 62

1.Enregistrements Répertoire partagé service Biomédical Anissa CHACHIA CH Angoulême 63

3.PLANNINGS TECHNICIENS 4.1 5.1.4g Anissa CHACHIA CH Angoulême 64

4. Habilitation pour l ensemble des biologistes Anissa CHACHIA CH Angoulême 65

6. Uniformisation des commentaires Anissa CHACHIA CH Angoulême 66

Le Diplôme Anissa CHACHIA CH Angoulême 67