NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR CROIX BLANCHE MONO 500 mg poudre pour solution buvable Paracétamol Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Ce médicament est disponible sans prescription médicale. Toutefois, vous devez toujours prendre Croix Blanche Mono 500 mg avec prudence pour en obtenir les meilleurs effets. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. - Si les symptômes s aggravent ou persistent après 10 jours, consultez un médecin. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu est-ce que Croix Blanche Mono 500 mg et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Croix Blanche Mono 500 mg 3. Comment prendre Croix Blanche Mono 500 mg 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Croix Blanche Mono 500 mg 6. Informations supplémentaires 1. Qu est-ce que Croix Blanche Mono 500 mg et dans quel cas est-il utilisé Ce médicament est contre la douleur et la fièvre (analgésique et antipyrétique). Combat les symptômes de la douleur et/ou de la fièvre. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Croix Blanche Mono 500 mg Ne prenez jamais Croix Blanche Mono 500 mg si vous êtes allergiques à la phénacétine ou au paracétamol, si vous êtes hypersensibles à l un des excipients de la préparation, si vous souffrez d'une grave maladie du foie, si vous souffrez d une insuffisance rénale. Ne prenez pas Croix Blanche Mono 500 mg de manière répétée si vous souffrez d anémie ou de maladie cardiaque ou pulmonaire. Faites attention avec Croix Blanche Mono 500 mg De ne pas dépasser les doses indiquées, et de ne pas prolonger le traitement; De faire contrôler le bon fonctionnement de votre foie par votre médecin, en cas de traitement prolongé; Si vous souffrez d affections légères à modérées du foie et des reins, ou d alcoolisme chronique; Si vous souffrez d épilepsie et si vous êtes traité par des barbituriques; Si vous prenez en même temps d autres médicaments connus pour leur toxicité sur le foie. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Consultez également votre médecin traitant en cas de persistance des symptômes. 1
Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Utilisation d autres médicaments». Utilisation d autres médicaments Ne prenez pas en même temps de l'alcool ou d autres médicaments connus pour leur toxicité sur le foie. Sauf avis contraire du médecin, ne prenez pas de paracétamol en même temps que les médicaments suivants : les barbituriques, car cela peut augmenter la toxicité hépatique du paracétamol; les anti-coagulants, car en cas de prise prolongée, supérieure à 1 semaine, car cela peut augmenter le risque de saignement; le métoclopramide, car cela peut augmenter le passage du paracétamol dans le sang, et donc aussi le risque d effets toxiques au niveau du foie; la cholestyramine ou le charbon activé, car cela peut, au contraire, diminuer le passage du paracétamol dans le sang. La prudence doit aussi être de rigueur si vous êtes épileptiques, et si vous êtes traités par des barbituriques, de la phénytoïne, de la carbamazépine ou de la lamotrigine. Par ailleurs, vous devez savoir que la prise de paracétamol peut fausser les résultats de certaines analyses de laboratoire (telles que par exemple la mesure de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase, ou le dosage de l acide urique sanguin par la méthode à l acide phospho-tungstique). Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons La prise d alcool n est pas recommandée pendant le traitement car, il augmente les effets toxiques du paracétamol au niveau du foie. Grossesse et allaitement Bien que la substance active de Croix Blanche Mono 500 mg traverse le placenta et passe dans le lait maternel, ce médicament peut être prescrit durant la grossesse et l allaitement, pendant toutefois une période aussi brève que possible. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ces activités ne sont pas influencées par la prise de Croix Blanche Mono 500 mg. Informations importantes concernant certains composants de Croix Blanche Mono 500 mg Sans objet. 3. Comment prendre Croix Blanche Mono 500 mg Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Pour l enfant de 6 à 12 ans, la dose quotidienne de paracétamol recommandée est de 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit 15 mg/kg toutes les 6 heures, soit ½ comprimé 4 fois par jour maximum. Chez l adulte et adolescents de plus de 12 ans, la posologie maximale est de 1 g par prise et de 3 g par jour, soit 1 ou 2 sachets-doses 3 fois par jour. Les prises doivent être espacées d au moins 4 heures. 2
La durée du traitement sera aussi brève que possible (maximum 10 jours) et n'excèdera pas la période symptomatique. En cas d insuffisance rénale, l intervalle minimum entre deux prises sera modifié selon le schéma suivant : Clairance de la créatinine Intervalle cl > 50 ml/min 4 heures 10 < cl < 50 ml/min 6 heures cl < 10 ml/min 8 heures Voie et mode d administration Voie orale Sachets-doses: verser le contenu du sachet-dose dans un demi-verre d'eau, mélanger et boire immédiatement. Si vous avez pris plus de Croix Blanche Mono 500 mg que vous n auriez dû Notez que toute personne qui a pris trop de paracétamol présente les symptômes suivants: nausées, vomissements, perte de l'appétit et douleurs au ventre. Ces phénomènes peuvent n apparaître chez certaines personnes qu'après plusieurs heures ou même plusieurs jours. En cas d absorption excessive connue ou même suspectée de paracétamol, le patient doit être hospitalisé d'urgence, sinon une dégradation irréversible du foie peut se produire. Si vous avez pris trop de Croix Blanche Mono 500 mg, ou si vous soupçonnez quelqu un de votre entourage d en avoir trop pris, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison au 070/245.245. Des mesures immédiates doivent en effet être prises, même en l absence de symptômes alarmants. Le traitement d un surdosage en paracétamol se fera en milieu hospitalier. Si vous oubliez de prendre Croix Blanche Mono 500 mg Si vous prenez ce médicament selon un schéma régulier et si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible. S il est presque l heure de prendre la dose suivante, attendez alors de la prendre et passez la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Croix Blanche Mono 500 mg A utiliser uniquement en cas de troubles. Après la disparition des symptômes, la prise de Croix Blanche Mono 500 mg peut être arrêtée sans aucune disposition particulière. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Croix Blanche Mono 500 mg peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Réactions allergiques: éruption au niveau de la peau ; manifestation allergique grave (connue sous le nom d «œdème de Quincke»), caractérisée par un brusque gonflement considérable du visage, des muqueuses, du cou, parfois du larynx, et accompagnée de démangeaisons ; hypotension ; augmentation de la sensibilité de l organisme aux substances étrangères ; rougeur de la peau ; urticaire. Perturbations au niveau du sang: diminution des plaquettes, des globules blancs, des globules rouges. Réactions au niveau du foie: hépatite chronique Les signes biologiques de toxicité du foie peuvent être augmentés par l alcool et par des substances qui stimulent l activité des cellules du foie. Réactions au niveau des reins: insuffisance rénale. 3
En cas de manifestation allergique ou de toute autre manifestation grave, cessez immédiatement la prise du médicament et contactez immédiatement votre médecin. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver Croix Blanche Mono 500 mg Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Ne pas utiliser Croix Blanche Mono 500 mg après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Exemple : EX.: 03/2009 : date de péremption : le 31 mars 2009. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. Informations supplémentaires Que contient Croix Blanche Mono 500 mg Poudre pour solution buvable La substance active est le paracétamol. Les autres composants sont: Povidone Aluminium oxide - Silice colloïdale anhydre. Qu est ce que Croix Blanche Mono 500 mg Poudre pour solution buvable et contenu de l emballage extérieur Boîtes de 20 et 32 sachets-doses. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché: LABORATOIRES SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28 1080 Bruxelles Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 28 28 - e-mail: mailcontact@smb.be Fabricant: SMB TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel 39 6900 Marche-en-Famenne Numéro de l Autorisation de mise sur le marché BE139632 - CROIX BLANCHE MONO 500 mg poudre pour solution buvable Mode de délivrance: Délivrance libre: 20 sachets-doses La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2012 4
NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR CROIX BLANCHE MONO 500 mg poudre pour solution buvable Paracétamol Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu est-ce que Croix Blanche Mono 500 mg et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Croix Blanche Mono 500 mg 3. Comment prendre Croix Blanche Mono 500 mg 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Croix Blanche Mono 500 mg 6. Informations supplémentaires 1. Qu est-ce que Croix Blanche Mono 500 mg et dans quel cas est-il utilisé Ce médicament est contre la douleur et la fièvre (analgésique et antipyrétique). Combat les symptômes de la douleur et/ou de la fièvre. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Croix Blanche Mono 500 mg Ne prenez jamais Croix Blanche Mono 500 mg si vous êtes allergiques à la phénacétine ou au paracétamol, si vous êtes hypersensibles à l un des excipients de la préparation, si vous souffrez d'une grave maladie du foie, si vous souffrez d une insuffisance rénale. Ne prenez pas Croix Blanche Mono 500 mg de manière répétée si vous souffrez d anémie ou de maladie cardiaque ou pulmonaire. Faites attention avec Croix Blanche Mono 500 mg De ne pas dépasser les doses indiquées, et de ne pas prolonger le traitement; De faire contrôler le bon fonctionnement de votre foie par votre médecin, en cas de traitement prolongé; Si vous souffrez d affections légères à modérées du foie et des reins, ou d alcoolisme chronique; Si vous souffrez d épilepsie et si vous êtes traité par des barbituriques; Si vous prenez en même temps d autres médicaments connus pour leur toxicité sur le foie. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Consultez également votre médecin traitant en cas de persistance des symptômes. Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Utilisation d autres médicaments». 5
Utilisation d autres médicaments Ne prenez pas en même temps de l'alcool ou d autres médicaments connus pour leur toxicité sur le foie. Sauf avis contraire du médecin, ne prenez pas de paracétamol en même temps que les médicaments suivants : les barbituriques, car cela peut augmenter la toxicité hépatique du paracétamol; les anti-coagulants, car en cas de prise prolongée, supérieure à 1 semaine, car cela peut augmenter le risque de saignement; le métoclopramide, car cela peut augmenter le passage du paracétamol dans le sang, et donc aussi le risque d effets toxiques au niveau du foie; la cholestyramine ou le charbon activé, car cela peut, au contraire, diminuer le passage du paracétamol dans le sang. La prudence doit aussi être de rigueur si vous êtes épileptiques, et si vous êtes traités par des barbituriques, de la phénytoïne, de la carbamazépine ou de la lamotrigine. Par ailleurs, vous devez savoir que la prise de paracétamol peut fausser les résultats de certaines analyses de laboratoire (telles que par exemple la mesure de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase, ou le dosage de l acide urique sanguin par la méthode à l acide phospho-tungstique). Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons La prise d alcool n est pas recommandée pendant le traitement car, il augmente les effets toxiques du paracétamol au niveau du foie. Grossesse et allaitement Bien que la substance active de Croix Blanche Mono 500 mg traverse le placenta et passe dans le lait maternel, ce médicament peut être prescrit durant la grossesse et l allaitement, pendant toutefois une période aussi brève que possible. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ces activités ne sont pas influencées par la prise de Croix Blanche Mono 500 mg. Informations importantes concernant certains composants de Croix Blanche Mono 500 mg Sans objet. 3. Comment prendre Croix Blanche Mono 500 mg Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Pour l enfant de 6 à 12 ans, la dose quotidienne de paracétamol recommandée est de 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit 15 mg/kg toutes les 6 heures, soit ½ comprimé 4 fois par jour maximum. Chez l adulte et adolescents de plus de 12 ans, la posologie maximale est de 1 g par prise et de 3 g par jour, soit 1 ou 2 sachets-doses 3 fois par jour. Les prises doivent être espacées d au moins 4 heures. La durée du traitement sera aussi brève que possible (maximum 10 jours) et n'excèdera pas la période symptomatique. En cas d insuffisance rénale, l intervalle minimum entre deux prises sera modifié selon le schéma suivant : 6
Clairance de la créatinine Intervalle cl > 50 ml/min 4 heures 10 < cl < 50 ml/min 6 heures cl < 10 ml/min 8 heures Voie et mode d administration Voie orale Sachets-doses: verser le contenu du sachet-dose dans un demi-verre d'eau, mélanger et boire immédiatement. Si vous avez pris plus de Croix Blanche Mono 500 mg que vous n auriez dû Notez que toute personne qui a pris trop de paracétamol présente les symptômes suivants: nausées, vomissements, perte de l'appétit et douleurs au ventre. Ces phénomènes peuvent n apparaître chez certaines personnes qu'après plusieurs heures ou même plusieurs jours. En cas d absorption excessive connue ou même suspectée de paracétamol, le patient doit être hospitalisé d'urgence, sinon une dégradation irréversible du foie peut se produire. Si vous avez pris trop de Croix Blanche Mono 500 mg, ou si vous soupçonnez quelqu un de votre entourage d en avoir trop pris, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison au 070/245.245. Des mesures immédiates doivent en effet être prises, même en l absence de symptômes alarmants. Le traitement d un surdosage en paracétamol se fera en milieu hospitalier. Si vous oubliez de prendre Croix Blanche Mono 500 mg Si vous prenez ce médicament selon un schéma régulier et si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible. S il est presque l heure de prendre la dose suivante, attendez alors de la prendre et passez la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Croix Blanche Mono 500 mg A utiliser uniquement en cas de troubles. Après la disparition des symptômes, la prise de Croix Blanche Mono 500 mg peut être arrêtée sans aucune disposition particulière. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Croix Blanche Mono 500 mg peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Réactions allergiques: éruption au niveau de la peau ; manifestation allergique grave (connue sous le nom d «œdème de Quincke»), caractérisée par un brusque gonflement considérable du visage, des muqueuses, du cou, parfois du larynx, et accompagnée de démangeaisons ; hypotension ; augmentation de la sensibilité de l organisme aux substances étrangères ; rougeur de la peau ; urticaire. Perturbations au niveau du sang: diminution des plaquettes, des globules blancs, des globules rouges. Réactions au niveau du foie: hépatite chronique Les signes biologiques de toxicité du foie peuvent être augmentés par l alcool et par des substances qui stimulent l activité des cellules du foie. Réactions au niveau des reins: insuffisance rénale. En cas de manifestation allergique ou de toute autre manifestation grave, cessez immédiatement la prise du médicament et contactez immédiatement votre médecin. 7
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver Croix Blanche Mono 500 mg Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Ne pas utiliser Croix Blanche Mono 500 mg après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Exemple : EX.: 03/2009 : date de péremption : le 31 mars 2009. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. Informations supplémentaires Que contient Croix Blanche Mono 500 mg Poudre pour solution buvable La substance active est le paracétamol. Les autres composants sont: Povidone Aluminium oxide - Silice colloïdale anhydre. Qu est ce que Croix Blanche Mono 500 mg Poudre pour solution buvable et contenu de l emballage extérieur Boîtes de 20 et 32 sachets-doses. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché: LABORATOIRES SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28 1080 Bruxelles Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 28 28 - e-mail: mailcontact@smb.be Fabricant: SMB TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel 39 6900 Marche-en-Famenne Numéro de l Autorisation de mise sur le marché BE139632 - CROIX BLANCHE MONO 500 mg poudre pour solution buvable Mode de délivrance: 32 sachets-doses: Délivrance sous prescription médicale ou demande écrite La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2012 8