NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Cetirizine EG 10 mg comprimés pelliculés Cétirizine dichlorhydrate Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Ce médicament est disponible sans prescription. Néanmoins, Cetirizine EG 10 mg comprimés pelliculés doit être utilisé avec prudence afin d atteindre un bon résultat. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que Cetirizine EG 10 mg comprimés pelliculés et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cetirizine EG 10 mg comprimés pelliculés 3. Comment prendre Cetirizine EG 10 mg comprimés pelliculés 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Cetirizine EG 10 mg comprimés pelliculés 6. Informations supplémentaires 1. Qu est-ce que Cetirizine EG 10 mg comprimés pelliculés et dans quel cas est-il utilisé Cetirizine EG appartient au groupe des médicaments appelés antihistaminiques H 1. La cétirizine bloque les effets de l histamine, une substance présente dans les tissus de l organisme, qui provoque entre autres les phénomènes suivants: démangeaisons, nez qui coule, nez bouché et problèmes aux yeux (démangeaisons, rougeurs et formation de larmes). La cétirizine commence à agir dans les 2 heures qui suivent la prise et se maintient durant 24 heures. Indiqué dans Adultes et enfants de plus de 12 ans Traitement des symptômes des troubles allergiques, tels que urticaire, rhinite allergique (inflammation de la muqueuse nasale, saisonnière, telle que rhume des foins, ou durant toute l année) et conjonctivite allergique (inflammation de la conjonctive de l oeil). Enfants de 6 à 12 ans Traitement des symptômes des troubles allergiques, tels que urticaire et rhinite allergique (inflammation de la muqueuse nasale; saisonnière, telle que rhume des foins, ou durant toute l année). 1/5
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cetirizine EG 10 mg comprimés pelliculés Ne prenez jamais Cetirizine EG : - Si vous êtes allergique (hypersensible) à la cétirizine ou à l un des autres composants contenus dans Cetirizine EG ou à d autres dérivés de la pipérazine. - Si vous avez une insuffisance rénale grave. - Cetirizine EG ne sera pas administré aux enfants de moins de 6 ans. Faites attention avec Cetirizine EG - Si vous recevez un traitement de longue durée par Cetirizine EG, étant donné que chez certains patients le risque de caries peut augmenter en raison de la sécheresse de la bouche. Des lors, il est important d avoir une bonne hygiène buccale. - Si vous souffrez de troubles de la fonction rénale et hépatique, étant donné que l élimination de la cétirizine peut être réduite. (voir Comment prendre Cetirizine EG 10 mg comprimés pelliculés et Ne prenez jamais Cetirizine EG ). - Si vous prenez de l alcool, étant donné que Cetirizine EG peut renforcer les effets de l alcool. - Si vous prenez en même temps des médicaments qui dépriment le système nerveux central (tels que les antidépresseurs et les sédatifs). Si tel est le cas, vous devez prévenir votre médecin ou votre pharmacien. Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. La cétirizine peut renforcer les effets de l alcool. Dès lors, la prudence est conseillée en cas de consommation concomitante d alcool, ainsi que de médicaments qui dépriment le système nerveux central (tels que les antidépresseurs et les sédatifs). Test d allergies : il y a lieu d arrêter l utilisation de la cétirizine 3 jours avant les tests d allergies. Aliments et boissons Cetirizine EG peut renforcer les effets de l alcool. La prudence est de rigueur en cas de consommation concomitante d alcool. Grossesse et allaitement Grossesse On ne dispose que d une expérience limitée en ce qui concerne l utilisation durant la grossesse. La prudence est de mise lors de l utilisation du médicament pendant la grossesse. Allaitement Il n existe aucune donnée relative à l excrétion de la cétirizine dans le lait maternel. L usage de la cétirizine est déconseillé durant la période d allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines 2/5
Chez certains patients, le traitement par cétirizine peut diminuer la capacité de réaction. Il convient d en tenir compte dans les cas où une concentration maximale est nécessaire, par exemple lors de la conduite d un véhicule. La cétirizine peut renforcer les effets de l alcool et des sédatifs (médicaments à effet apaisant et calmant). Informations importantes concernant certains composants de Cetirizine EG Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d une intolérace à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. Comment prendre 10 mg comprimés pelliculés Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est: Adultes et adolescents: 1 comprimé (10 mg) une fois par jour. Enfants de 6 à 12 ans pesant moins de 30 kg: ½ comprimé (5 mg) une fois par jour. Enfants de 6 à 12 ans pesant plus de 30 kg: 1 comprimé (10 mg) une fois par jour en une seule prise ou ½ comprimé (5 mg) 2 fois par jour (matin et soir). La durée du traitement chez les enfants est de 2-4 semaines. La cétirizine est contre-indiquée chez les patients atteints d une insuffisance rénale grave. Chez les patients atteints d une insuffisance rénale modérée, il y a lieu d adapter la posologie à 5 mg une fois par jour (½ comprimé par jour). Les patients présentant des troubles légers à modérés de la fonction rénale ou hépatique doivent suivre les conseils de leur médecin. La durée du traitement peut varier en fonction des symptômes. Pour le traitement du rhume des foins, 3-6 semaines sont d habitude suffisantes. Vous devez consulter votre médecin si une utilisation prolongée est nécessaire, par exemple en cas d urticaire chronique ou de rhinite allergique chronique (inflammation de la muqueuse nasale). Mode et voie d administration: Voie orale. Cetirizine EG doit être avalés entiers avec du liquide, de préférence le soir. Si vous avez pris plus de Cetirizine EG que vous n auriez dû Les signes d une dose trop élevée signalés au cours d un traitement par antihistaminiques sont les suivants: somnolence, diminution de la conscience, perte de connaissance et/ou excitation (essentiellement chez les enfants). Troubles de la coordination musculaire (démarche peu assurée), tremblements, maux de tête, hallucinations, convulsions, bouche sèche, rougeurs, augmentation de la température corporelle, dilatation des pupilles, rétention urinaire, pouls rapide et, en cas de doses très élevées, éventuellement diminution de la tension artérielle et troubles du rythme cardiaque. 3/5
Nausées et vomissements. Des symptômes extrapyramidaux (p. ex. mouvements involontaires et saccadés) sont également possibles. Traitement: Il n existe pas d antidote spécifique. Si vous avez pris trop de Cetirizine EG 10 mg comprimés pelliculés, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Si vous oubliez de prendre Cetirizine EG Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Cetirizine EG Sans objet. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Cetirizine EG peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Bouche sèche, maux de tête, vertiges, hébétude, somnolence chez les enfants et les adultes, agitation, plaintes abdominales et troubles digestifs peuvent survenir. Des cas de troubles généralement réversibles de la fonction hépatique (hépatite, élévation des transaminases), de convulsions, de diminution du nombre de plaquettes sanguines, de palpitations cardiaques, d accélération du rythme cardiaque, d évanouissement et de gain de poids ont été observés. La cétirizine peut également provoquer des troubles au niveau des mouvements oculaires (crise oculogyre), en particulier chez les enfants. De rares cas de réactions allergiques telles que des réactions cutanées et des éruptions cutanées ont été signalés. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5 Comment conserver Cetirizine EG 10 mg comprimés pelliculés Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Pas de précautions particulières de conservation. Ne pas utiliser Cetirizine EG après la date de péremption mentionnée sur l emballage après Exp. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. 4/5
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. Informations supplémentaires Que contient Cetirizine EG - La substance active est : cétirizine dichlorhydrate. Un comprimé pelliculé contient 10 mg de cétirizine dichlorhydrate. - Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnesium, Opadry Y-1-7000 (composé de dioxyde de titane (E171), d hypromellose (464) et de macrogol (400)). Qu est-ce que Cetirizine EG et contenu de l emballage extérieur Cetirizine EG 10 mg est un comprimé pelliculé blanc, rond, rainuré d un côté et lisse de l autre côté. Emballages: 7, 20, 50 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 B-1020 Bruxelles Belgique Fabricant STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-6118 Bad Vilbel Allemagne Sanico NV Industriezone 4 Veedijk 59 B-2300 Turnhout - Belgique Lamp San Prospero S.p.A. Via Della Pace 25/A 41030 San Prospero s/s Modena - Italie Centrafarm Services - Nieuwe Donk 9 - NL-4879 AC Etten-Leur Les Pays-Bas Ciclum Pharma S.A. - Dr. Zamenhof 38 - E-29100 Piacenza - Espagne Numéro(s) d Autorisation de Mise sur le Marché: BE232635 Mode de délivrance: délivrance libre. La dernière mise à jour de cette notice date de 01/2009. 5/5