OTRarsc PIL FR 10F08 NOTICE Veuillez lire attentivement cette notice avant de utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Contenu de cette notice: 1. Qu'est-ce que Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans? 3. Comment utiliser Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans? 4. Les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans? 6. Informations supplémentaires OTRIVINE ANTI-RHINITIS SINE CONSERVANS 1 solution pour pulvérisation nasale OTRIVINE ANTI-RHINITIS SINE CONSERVANS 0,5 solution pour pulvérisation nasale Xylométazoline La substance active est: Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans 1 solution: La substance active est la xylométazoline. Elle est présente sous forme de chlorhydrate de xylométazoline 1 mg par ml (correspondant avec 0,87 mg/ml xylométazoline). Chaque pulvérisation contient 140 µg chlorhydrate de xylométazoline, correspondant avec 121,8 µg xylométazoline. Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans 0,5 solution: La substance active est la xylométazoline. Elle est présente sous forme de chlorhydrate de xylométazoline 0,5 mg par ml (correspondant avec 0,44 mg/ml xylométazoline). Chaque pulvérisation contient 35 µg chlorhydrate de xylométazoline, correspondant avec 30,4 µg xylométazoline. Les autres composants (excipients) sont: 1/6
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, phosphate disodique dodecahydraté, chlorure de sodium, édétate sodique, eau purifiée. Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant: Novartis Consumer Health S.A. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché: OTRIVINE ANTI-RHINITIS SINE CONSERVANS 1, solution pour pulvérisation nasale: BE226746 OTRIVINE ANTI-RHINITIS SINE CONSERVANS 0,5, solution pour pulvérisation nasale: BE226737 1. QU'EST-CE QUE OTRIVINE ANTI-RHINITIS SINE CONSERVANSET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Formes pharmaceutiques et présentations: Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans 1 solution : flacon pulvérisateur (microdoseur) de 10 ml Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans 0,5 solution : flacon pulvérisateur (microdoseur) de 10 ml Groupe pharmacothérapeutique ou mode d action: Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservansfait partie de la groupe des médicaments utilisée pour le traitement symptomatique de la congestion nasale. Indications thérapeutiques: Le traitement de courte durée (3 à 5 jours maximum) des symptômes de la congestion nasale qui accompagne certaines affections, comme par exemple: - le rhume de cerveau (rhinite non-allergique (= l inflammation de la muqueuse nasale)) - le rhume des foins et les rhinites allergiques dues aux poussières, aux moisissures - les sinusites (facilite l élimination des sécrétions) - les inflammations de l oreille moyenne. Comme toutes les solutions nasales contenant un vasoconstricteur, Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans ne peut être utilisé comme traitement d entretien. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OTRIVINE ANTI-RHINITIS FORMULE HYDRATANTE N utilisez jamais Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans: - Si vous êtes hypersensible (allergique) à la xylométazoline, à l un des autres composants de la préparation, ou à d autres médicaments du même type (amines sympathicomimétiques). 2/6
- Si vous souffrez de glaucome par fermeture d angle (augmentation de la pression dans l œil). - Si vous souffrez d atrophie de la muqueuse nasale (paroi interne du nez). Si vous prenez d autres médicaments ou si vous avez subi une intervention chirurgicale par voie nasale, consultez votre médecin avant d utiliser Otrivine Anti-Rhinitis Formule Hydratante. Il faut insister sur le fait qu Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans à 1 est réservée aux adultes et aux enfants de plus de 6 ans, et qu Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans à 0,5 ne peut pas être administré à des enfants de moins de 2 ans. Faites attention avec Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans: - si vous souffrez d une maladie du cœur - si vous souffrez d hypertension artérielle - si vous souffrez de fonctionnement exagéré de la thyroïde (hyperthyroïdie) - si vous souffrez de glaucome (augmentation de la pression dans l œil) - si vous souffrez de diabète sucré - si vous avez phéochromocytome (hypertension forte causé par une tumeur dans le médullo-surrénale) - si vous souffrez d élargissement de la prostate - si vous prenez des médicaments antidépresseurs En cas de réaction excessive à Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans (vertiges, insomnies, tremblements), consultez votre médecin, qui vous conseillera d arrêter éventuellement le traitement. Ne pas dépasser la dose indiquée, spécialement chez les enfants et les personnes âgées. Comme tous les autres vasoconstricteurs locaux, Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans ne doit pas être utilisé de façon continue pendant plus de 3 à 5 jours. Un usage prolongé excessif peut provoquer une recrudescence des symptômes, avec risque de rhinite chronique. Afin d éviter la dissémination possible de l infection, ce flacon peut seulement être utilisé par une seule personne. Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique Utilisation d Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans en association avec d autres médicaments. Veuillez consulter votre médecin si un des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Utilisation de Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans avec des aliments ou des boissons : Pas d interactions connues, jusqu à présent. Grossesse : Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d utiliser tout médicament. 3/6
L usage d Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans est déconseillé pendant toute la durée de la grossesse. Allaitement : Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d utiliser tout médicament. La prudence est de rigueur pendant l allaitement: on ignore si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans peut seulement être utilisé sur prescription médicale pendant l allaitement. La prise répétée doit être évitée pendant l allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines : Pas d influence. Informations importantes concernant certains composants de Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans: Sans objet. Utilisation d Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans avec d'autres médicaments : Consultez votre médecin avant d utiliser Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans, si vous prenez ou avez pris récemment d autres médicaments, tels que : antidépresseurs (tricycliques ou inhibiteurs MAO), amines sympathicomimétiques, antihypertenseur de type ß-bloquants. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. 3. COMMENT UTILISER OTRIVINE ANTI-RHINITIS SINE CONSERVANS? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien. Usage externe (solution pour pulvérisation nasale) Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans 1 solution pour pulvérisation nasale, destiné aux adultes et aux enfants de plus de 6 ans : 1 à 2 fois par jour, 1 pulvérisation de solution pour pulvérisation nasale dans chaque narine. Ne pas administrer la solution pour pulvérisation nasale plus de 2 fois par jour. L intervalle minimal entre 2 applications est de 4 à 6 heures. 4/6
Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans 0,5 solution pour pulvérisation nasale, destiné aux enfants de 2 à 6 ans : 1 à 2 fois par jour, 1 pulvérisation de solution pour pulvérisation nasale dans chaque narine. Ne pas administrer la solution pour pulvérisation nasale plus de 2 fois par jour. L intervalle minimal entre 2 applications est de 8 à 10 heures. Otrivine Anti-rhinitis Sine Conservans ne peut être utilisé que 3 à 5 jours maximum. Si l affection pour laquelle Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans a été utilisé ne s améliore pas nettement après 5 jours de traitement ou si d autres symptômes se manifestent, il est conseillé de contacter votre médecin. Si vous avez oublié d utiliser Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans: Sans objet. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans est arrêté : Sans objet. Si vous avez pris plus d Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans que vous n auriez dû : Chez les enfants, de rares cas d intoxication ont été observés, suite à l utilisation accidentelle de doses élevées. Comme premiers symptômes, on a observé essentiellement un pouls rapide et/ou irrégulier, ainsi qu une élévation de la pression sanguine. Des troubles de la conscience peuvent être les symptômes d une intoxication sérieuse et confirmée. Consultez votre médecin lors d une absorption accidentelle de ce produit. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans peut avoir des effets indésirables. Peu fréquent (>1/1000, <1/100): - Effets indésirables locaux: sensation de brûlure au niveau du nez ou de la gorge, irritation locale. - Effets indésirables systémiques: naussées, céphalées, insomnie, bradycardie, hypertension, vomissements. Très rare (<1/10000, y inclus des cas isolés): - Effets indésirables systémiques: palpitations, réaction allergique systémique, de troubles transitoires de la vision et de battements cardiaques irréguliers ou rapides. En cas d utilisation excessive et de longue durée: dessèchement de la muqueuse nasale. Il faut également mettre en garde contre le risque d inflammation de la muqueuse nasale (intérieur du nez). 5/6
Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER OTRIVINE ANTI-RHINITIS FORMULE HYDRATANTE? Conservation : Conserver en dessous de 30 C. Tenir hors de portée et de la vue des enfants. - Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans 0,5 solution pour pulvérisation nasale peut être utilisée jusqu à 3 semaines après première ouverture. - Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans 1 solution pour pulvérisation nasale peut être utilisée après ouverture jusqu à la date de péremption indiquée après les lettres EXP. Date de péremption : La date de péremption est indiquée sur l'emballage extérieur après les lettres EXP suivies de 6 chiffres : les 2 premiers chiffres indiquent le mois (dernier jour) et les 4 derniers l'année. Ne pas utiliser ce médicament après cette date. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Mode de délivrance : libre. La dernière mise à jour de cette notice date de : mai 2010. La date de l approbation de la notice est : 03/2011 6/6