Guide d adaptation Rose K2 XL Lentille Semi-sclérale TM Kératocône Dégénérescence pellucide marginale Post Greffe Post Chirurgie 1
LENTILLE SEMI-SCLÉRALE ROSE K2 XL INDICATIONS 1 ères indications : kératocône, dégénérescence pellucide marginale (DMP), équipement post greffe et post chirurgie, ectasie post LASIK, anneaux intra-cornéens, œil sec et toute cornée irrégulière ne pouvant être adaptée avec une lentille classique cornéenne. 2 èmes indications : intolérance aux LRPO, personnes travaillant en atmosphère polluée, prévention de la perte d une lentille lors de la pratique d un sport ou dans certaines conditions de travail et/ou en alternative au Piggy back. TM GÉOMÉTRIE Zone Otique antérieure asphérique : contrôle des aberrations sphériques pour un gain d acuité visuelle, une meilleure sensibilité aux contrastes et une réduction des effets de diffusion. Zone Optique postérieure asphérique : son diamètre diminue quand le r₀ diminue. Dégagements périphériques ajustables (Edge Lifts). PARAMÈTRES DE FABRICATION Matériau: Boston XO Dk 100 (gas to gas) r₀ : 5.80 à 8.40 mm par 0.05 mm ØT : 13.60 à 15.60 mm par 0.10 mm F v : -25.00 à +25.00 D par 0.25 D Torique interne (Ti) : 0.20 à 1.50 mm par 0.10 Torique externe (Te) : Cylindre de -0.75 à -8.00 D par 0.25 D / Axe 0 à 180 par 5 Bitorique (BT) : sur demande Cinq aplatissements périphériques (Edge Lifts EL) : standard, rapide, très rapide, lent, très lent. Ils permettent de réaliser 90% des adaptations périphériques. Des variations d aplatissement du dégagement entre -3.0 et +3.0 par pas de 0.5 sont possibles sur demande OPTIONS D ADAPTATION AVANCÉE Dégagement torique (DT ou TP : Toric Periphery) : standard = 1.2 mm de différence entre les méridiens principaux. D autres valeurs sont possibles sur demande entre 0.8 et 2.0 mm par 0.2 mm. Technologie pour Cornée Asymétrique (ACT) : 3 niveaux standard : ACT1 = 0.7 mm, ACT2 = 1.0 mm, ACT3= 1.3 mm ou ACT personnalisable entre 0.4 et 1.5 mm par 0.1 mm. Ce resserrage périphérique peut être fait dans 1 à 2 quadrants maximum. Il est aussi possible de réaliser un ACT inversé (aplatir spécifiquement la périphérie dans 1 à 2 quadrants maximum). LENTILLES D ESSAI Boîte d essai : 16 lentilles r₀ : 6.00 à 8.00 mm ØT: 14.60 mm EL Standard (+0.0) Les lentilles d essai sont fabriquées en matériau spécifique avec une teinte de manipulation Rose et un Dk de 26 (gas to gas) Lentille d essai à l unité : fabriquée à la demande ; il n est pas nécessaire de la retourner au laboratoire. 2
POSE DE LA LENTILLE MANIPULATION DE LA ROSE K2 XL - Face concave vers le haut, remplir la lentille de solution saline. Ajouter un peu de fluorescéine pour les observations biomicroscopiques. - Demander au porteur de baisser la tête et de garder son visage parallèle au sol. Poser la lentille en veillant à ce que la solution saline reste à l intérieur. TM Pose avec une ventouse à large base Le porteur peut manipuler sa lentille à l aide d une ventouse à large base ou la positionner entre le pouce, le majeur et l index en formant un tripode pour un maximum de stabilité. Des micro-bulles seront sans conséquence mais de grosses bulles vont perturber la vision et le confort et doivent donc être éviter. Si vous observez des bulles au centre après l insertion de la lentille, celle-ci devra être retirée et remise à nouveau. Bulle centrale de pose S il est difficile de poser la lentille sans faire de bulles, remplacez la solution saline par la solution multifonction pour lentilles rigides GP Multi. Il ne faut jamais poser Rose K2 XL à sec, sans solution à l intérieur. Le porteur peut également la remplir de gouttes de confort compatible avec le port des lentilles rigides. RETRAIT DE LA LENTILLE - Placer une ventouse à base étroite humidifiée par un produit multifonction ou une solution saline sur le bord temporal inférieur de la lentille. - Enlever la lentille en la tirant grâce à la ventouse du côté du nez. Retrait avec une ventouse à base étroite Il ne faut jamais retirer la lentille avec la ventouse placée au centre de la lentille. Le porteur peut aussi la retirer en décollant son bord inférieur à l aide de la paupière inférieure. Pour plus d informations sur les ventouses recommandées pour la pose et le retrait de la lentille Rose K2 XL, voir la rubrique «CONSEILS D ADAPTATION» page 7. Les lentilles ne doivent pas être délivrées sans s être assuré(e) de la capacité du porteur à les manipuler de façon sécuritaire. ENTRETIEN DE LA LENTILLE - Masser doucement la lentille entre le pouce et l index avec quelques gouttes du produit multifonction GP Multi. - Rincer la lentille avec la solution GP Multi. - Conserver la lentille dans un étui approprié (plat ou de grande contenance) après l avoir rempli de GP Multi Il ne faut jamais masser la lentille dans la paume de la main (risque de casse). 3
ADAPTATION EN 6 ÉTAPES 1. CHOIX DE LA 1 ÈRE LENTILLE D ESSAI Le choix du r₀ de 1 ère intention dépend du type d irrégularité cornéenne : Kératocône : voir le graphique 1 ci-dessous Dégénérescence marginale pellucide et Kératoglobe : r₀ = Km 0.6 Post Greffe et Post LASIK : r₀ = Km 0.7 Anneaux intra cornéens : r₀ = Km 0.1 Si l analyse de la topographie ne permet pas de déterminer le type d irrégularité cornéenne, commencer avec r₀ = Km 0.2 puis ajuster en fonction des observations. Ces règles de 1 ère intention sont approximatives et ne sauraient remplacer l observation de l image fluorescéique. r₀ conseillé pour la lentille de 1 ère intention en mm Graphique 1 : Recommandations pour le choix du r0 de la 1 ère lentille d essai en fonction du Km On peut résumer le Graphique 1 : Valeur du Km en mm Pour Km > 7.60, r₀ = Km 0.2 Pour 7.10 < Km 7.60, r₀ = Km Pour 6.50 < Km 7.10, r₀ = Km + 0.3 Pour 5.90 < Km 6.50, r₀ = Km + 0.6 Pour 5.30 < Km 5.90, r₀ = Km + 0.9 Pour 4.80 < Km 5.30, r₀ = Km + 1.2 Pour Km 4.80, r₀ = Km + 1.4 2. ÉVALUATION DE L ADAPTATION CENTRALE Rechercher un léger appui apical immédiatement après l insertion des lentilles. Après 20 minutes de port, réévaluer l adaptation centrale. Adaptation centrale idéale Si la fluorescéine préalablement ajoutée à la solution saline dans la lentille n est plus en quantité suffisante, en mettre directement sur la sclère à 12 h juste au-dessus de la lentille et demander au porteur de cligner plusieurs fois. Si la fluorescéine ne circule pas sous la lentille, faciliter ce passage en poussant sur le bord supérieur ou inférieur de la lentille. Mieux vaut une lentille légèrement serrée que légèrement plate : un touché apical excessif peut entraîner un inconfort et un staining cornéen. 4
3. ÉVALUATION DE L ADAPTATION PÉRIPHÉRIQUE (EDGE LIFT) Edge Lift idéal Edge Lift trop plat Une fois l adaptation centrale validée, observer la fluorescéine dans le dernier millimètre périphérique (Edge Lift) de la lentille et ce dans l ensemble des méridiens. Immédiatement après l insertion, une bande de fluorescéine de 0.8 à 1 mm de large répartie de façon uniforme dans tous les méridiens est idéale. Après 20 minutes de port, réévaluer l adaptation périphérique (remettre si nécessaire de la fluorescéine sur la sclère à 12h, juste au-dessus de la lentille). Les lentilles de la boite d essai sont fournies avec un Edge Lift (EL) de type Standard, optimal dans 50% des cas (90% des porteurs peuvent être équipés de façon optimale avec les 5 EL proposés). CV Edge Lift trop serré Si la bande de dégagement est trop large, avec éventuellement un soulèvement et des bulles périphériques, diminuer l EL. Lorsque l Edge Lift est trop ouvert, la lentille est très souvent inconfortable. Si la bande de dégagement est trop étroite, augmenter l EL. Un EL trop serré peut être responsable du ventousage de la lentille qui sera alors difficile à retirer. On peut aussi observer un blanchiment des vaisseaux du limbe et/ou une hyperhémie des vaisseaux conjonctivaux à l extérieur immédiat de la lentille. Enfin, la sensation d inconfort au retrait de la lentille est également un signe d EL trop serré qu il faut ouvrir. Un EL ne peut être jugé optimal sans prendre en compte la mobilité de la lentille. Juger le mouvement à 6h en demandant au porteur de regarder vers le haut et de cligner. À la pose, chercher une mobilité légère, de 0.50 mm au maximum. Après 20 minutes de port, réévaluer la mobilité. Une lentille trop mobile sera inconfortable. On peut réduire la mobilité en diminuant l EL, en aplatissant le rayon de courbure ou une combinaison des 2. Une lentille pas assez mobile pourra causer un staining cornéen au limbe. On peut augmenter la mobilité en augmentant l EL, en resserrant le rayon de courbure ou une combinaison des 2. Si la bande de fluorescéine est irrégulière (lentille serrée sur la sclère dans un méridien et plate dans le méridien opposé), prendre une option dégagement torique (DT). Le dégagement torique standard est de 1.2 mm soit un aplatissement périphérique de +0.6 mm dans un méridien et un de -0.6 mm dans l autre. D autres valeurs de DT sont possibles sur demande. Si le bord est ouvert de façon excessive sur la sclère dans 1 à 2 quadrants, prendre une option Technologie pour Cornée Asymétrique (ACT). La technologie ACT est proposée en standard dans le 3 niveaux suivants : ACT1 = 0.7 mm, ACT2 = 1.0 mm et ACT3= 1.3 mm. D autres valeurs d ACT sont possibles sur demande. Si le bord est serré de façon excessive sur la sclère dans 1 à 2 quadrants, il est possible de réaliser un ACT inversé sur demande. La réalisation d un EL différent pour chaque quadrant est aussi réalisable sur demande. Pour juger du meilleur choix d EL, il faut prendre en compte l interprétation de 5 éléments : l image fluo, le mouvement de la lentille, le confort, la facilité avec laquelle on fait circuler la fluo sous ses bords par une pression vers le haut sur le bord inférieur de la lentille (Push up) et la facilité avec laquelle on retire la lentille. 5
4. DIAMÈTRE Rechercher une lentille qui dépasse le limbe de 1.3 à 1.5 mm. En première intention, il est conseillé d essayer le diamètre standard de 14.60 mm qui convient à 60% des adaptations. Diamètre idéal Si la lentille est instable, augmenter son diamètre la rendra souvent plus stable. Si le porteur a des difficultés de manipulation, un diamètre plus petit facilitera la pose et le retrait des lentilles. Une modification de 0.3 mm pour le diamètre peut être significative. Il n est pas nécessaire de changer le rayon quand le diamètre est modifié. Diamètre et centrage sont fortement liés. La lentille doit se centrer uniformément autour du limbe. Un apex décentré peut provoquer un décentrement de la lentille vers le bas. Si ce décentrement est mineur, il n aura pas de conséquences dommageables si ce n est éventuellement un léger inconfort. Si le décentrement est plus important, augmenter le diamètre et/ou aplatir le rayon de courbure de la lentille améliorera son centrage. 5. PUISSANCE Après 20 minutes de port, chercher la sur-réfraction qui offre la meilleure acuité visuelle. Utiliser un auto-réfracteur sur la lentille peut donner une indication utile pour débuter la réfraction. La puissance définitive de la lentille est obtenue en ajoutant la sur-réfraction à la puissance de la lentille d essai portée. Pour des sur-réfractions supérieures à ± 4.00D, tenir compte de la distance verre /œil. La meilleure acuité visuelle ainsi obtenue donne une indication précise de celle qui sera définitivement obtenue. Une adaptation centrale trop serrée peut réduire l acuité visuelle. Si l acuité visuelle n est pas satisfaisante, essayer un rayon de courbure plus plat. Lors des contrôles, toujours réaliser la sur-réfraction avant l instillation de fluorescéine. 6. ASTIGMATISME RÉSIDUEL Il est fréquent de ne pas corriger un léger astigmatisme résiduel (AR). Dans ce cas, ajoutez un équivalent sphérique selon la règle suivante : AR -0.25 à -0.50 : ajouter -0.25D AR -0.75 à -1.00 : ajouter -0.50D Il est rare de rencontrer des astigmatismes résiduels supérieurs à ces valeurs. Dans ce cas, il est recommandé d avoir recours à des géométries toriques pour une correction optimale. Une géométrie torique externe (Te) peut être utilisée si l image fluo de la lentille d essai sphérique ne met en évidence pas un astigmatisme cornéen malgré un astigmatisme résiduel gênant. Dans ce cas le laboratoire inclura une troncature d environ 0.4 mm combinée à un prisme de 1.5 dioptrie prismatique pour stabiliser la lentille. Sur demande, un tore externe peut aussi être ajouté sur une lentille d essai torique interne (Ti). 6
PLANNING DE SUIVI EN ROSE K2 XL - Le premier jour : 3 heures de port maximum. - A partir du 2 ème jour : augmenter progressivement le temps de port de 2h par jour jusqu à 8h par jour maximum. - 1 ère visite de contrôle : après 15 jours de port. Si tout se passe bien lors de ce contrôle, le temps de port peut augmenter progressivement de 2h par jour jusqu à 12 h maximum. - 2 ème visite de contrôle : après 1 mois de port. - 3 ème visite de contrôle : après 3 mois de port. - Contrôles suivants : tous les 6 mois. CONSEILS D ADAPTATION 1. La facilité de retrait de la lentille avec une ventouse adaptée est un bon indicateur pour savoir si l EL est suffisant ou non. Avec la méthode décrite dans ce guide, la lentille doit être facile à retirer. 2. Manipuler la lentille avec la pression palpébrale donne une bonne indication d une lentille serrée ou non. La lentille doit bouger relativement facilement. Il est plus facile de l observer quand le porteur regarde droit devant. 3. Il n est pas rare de constater de légères prises de fluorescéine sur la cornée après quelques heures de port. Ces piquetés sont généralement très superficiels et donc sans conséquences. 4. À cause des échanges lacrymaux réduits, certains porteurs rapportent une sensation de sécheresse oculaire après 3-4h de port. Pour soulager ces symptômes, retirer la lentille et la remplir de nouveau de solution saline sans conservateurs avant de la remettre. Cela permet souvent de donner 3-4 h de port confortable supplémentaires. Il peut être conseillé aux nouveaux porteurs de réaliser cette opération durant leur premier mois de port. 5. Un léger inconfort lors de la première pose de la lentille, même avec un EL optimal, n est pas rare. Il s atténue souvent après quelques minutes de port. Un EL serré donne un bien meilleur confort à la pose qu un EL trop plat mais n est pas satisfaisant à long terme. Le confort initial n est donc pas nécessairement indicateur d une bonne adaptation. La lentille Rose K2 XL ayant un EL relativement ouvert, il n est pas rare de constater un inconfort à la pose pendant les 2-3 premiers jours de port. 6. Une indentation conjonctivale au retrait des lentilles n est pas acceptable. Il faut alors augmenter le diamètre total et/ou l EL. 7. La manipulation de la lentille Rose K2 XL est facilitée par l utilisation de ventouses. La pose de la lentille nécessite une ventouse avec un large contact. 2M Contact-Europtic distribue ces ventouses spéciales sur demande. Pour le retrait, l utilisation d une ventouse classique pour lentille cornéenne est conseillée. Rappeler au porteur de nettoyer régulièrement ses ventouses dans une eau tiède savonneuse avant de les laisser sécher à l air libre. Ventouses à large contact 7
8. Des bulles peuvent être le résultat de : - Une lentille trop plate : un appui trop important sur le point le plus élevé de la cornée met la lentille en bascule, d où un décollement du bord permettant l entrée de bulles sous la lentille. Noter la position de ce point le plus élevé de la cornée aide à la surveillance des appuis. - Un diamètre trop petit d où une mauvaise adaptation à la sclère. - Un EL trop important - Une sclère torique : ajouter l option d adaptation avancée DT - Un quadrant inférieur trop ouvert qui décolle : ajouter l option d adaptation avancée ACT Bulle centrale de pose Bulles liées à un EL excessif à 6h Bulles liées à un diamètre trop petit 9. Une moindre circulation lacrymale associée à un bon confort peut générer des lésions cornéennes plus précoces et avec moins de symptômes qu avec une lentille cornéenne. Le temps de port doit donc être parfaitement respecté jusqu à la première visite de contrôle, après 2 semaines de port. En général, les complications éventuelles apparaissent dans le premier mois de port. Le porteur doit être informé qu il doit retirer sa lentille et consulter IMMÉDIATEMENT s il constate un inconfort, une douleur, de l hyperhémie, de la photophobie, une vision brouillée ou tout autre symptôme inquiétant., Certifié ISO 9001 Certifié ISO 13485 2M Contact-Europtic 004-2015-04 CONSEILS ADAPTATION EN ROSE K2 XL Les lentilles de contact rigides Rose K2 XL sont fabriquées par 2M Contact-Europtic. Ce sont des dispositifs médicaux de classe IIa destinés à corriger les amétropies et qui portent le marquage CE 0120 dont l évaluation de conformité a été établie par l organisme notifié SGS. Pour recommander à vos porteurs une utilisation correcte et sécuritaire de ces lentilles et leur confirmer la durée de port ainsi que la période de renouvellement, veuillez vérifier les instructions figurant sur l emballage et la notice, notice qui doit être remise à chaque porteur. Ces dispositifs médicaux sont pris en charge par l assurance maladie dans les indications suivantes : kératocône, astigmatisme irrégulier, myopie supérieure ou égale à 8 dioptries, aphakie, anisométropie supérieure ou égale à 3 dioptries, strabisme accommodatif. 8