NOTICE D'UTILISATION VISCO-MC 2.5 ml Solution visco élastique à usage intraoculaire Description: 1 ml de solution contient approx. 20 mg hydroxypropylméthylcellulose (HPMC, hypromellose). Poids moléculaire (MW): approx. 86 000 daltons. Osmolalité: 265-300 mosmol/l. ph: 6.8-7.6. Viscosité dynamique: voir figure 1. Seringue en verre Luer Lock contenant 2,5 ml de gel avec poussoir transparent dans un blister. Figure 1. Courbe d'écoulement du Visco-MC Viscosité (Mpa.s) Taux de cisaillement (s-1) Les solutions viscoélastiques - Dispositifs Ophtalmiques Viscoélastiques (DOV) - sont claires, sans particules et permettent une étude claire du champ chirurgical pendant les procédures diagnostiques et thérapeutiques. La seringue contenant le gel est packagée en blister pelable qui constitue une barrière stérile au produit. La stérilité du produit est garantie si l'emballage est intact de tout dommage. Composition: HPMC, chlorure de Sodium, hydroxide de Sodium, chlorure de Potassium, acide actique 90%, chlorure de Calcium déhydraté et eau pour injection. Indications: Chirurgie du segment antérieur de l'œil: Permettre la lubrification des lentilles intraoculaires pliables dans la cartouche des injecteurs. Maintenir la profondeur de la chambre antérieure pendant la chirurgie oculaire afin de faciliter la manipulation et réduire le trauma à l'endothélium cornéen et aux tissus intraoculaires environnants Les DOV peuvent aussi être utilisés en solution pour les verres de contact dans le cadre diagnostique et thérapeutique (exemple: fond de l'œil et gonioscopie) Contre indications: Hypersensibilité à l' hydroxypropylméthylcellulose ou tout composant du DOV (inclus dans la section Composition de la présente notice d'utilisation). 1 / 6
Conditionnement: 1 seringue et 1 canule dans une boite cartonnée. Une canule stérile à usage unique dans un emballage primaire séparée. Stérilisation: Le DOV est stérilisé à la vapeur après conditionnement en salle blanche. La canule est stérilisée à l'oxyde d'éthylène. La stérilité est garantie uniquement si le packaging n'est pas ouvert ou endommagé. Le mode de stérilisation est indiqué sur la boite cartonnée et l'emballage primaire. Conditions de stockage: Stocker à une température comprise entre 2-25 C. Conserver à l'abri de la lumère du soleil. Ne pas congeler. Conserver au sec et protéger de la moisissure/eau. Réfrigération: La réfrigération temporaire modifie la viscosité, c'est pourquoi elle n'est pas recommandée. Date limite d'utilisation: Ne pas utiliser ce dispositif médical après l'expiration de la date indiquée sur le carton/ feuille protectrice/ blister et le conditionnement primaire. Conditions de transport: Manipuler avec soin! Avertissements: Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. Ne doit pas être restérilisé. Ne pas utiliser après la date d'expiration du dispositif. Ne pas réutiliser. Il faut éviter tout type de réutilisation étant donné que cela peut entraîner des risques importants sur la santé dus à la non-stérilité ou à tout type de défaut mécanique provoqué par l'usage antérieur. La canule doit être fixée fermement au Luer-lock de la seringue avant utilisation. Précautions: Un niveau élevé de compétences dans le domaine chirurgical est requis pour une utilisation conforme. Le chirurgien devra effectuer une évaluation préopératoire attentive ainsi qu une évaluation clinique afin de décider du rapport-bénéfices/risques lié à l'utilisation. Le volume à injecter dépend du type d'intervention. Pour la protection et l'utilisation des implants hydrophobes dans un système d'injection utilisé un DOV HPMC dispersif. Des élévations passagères de la pression intraocular (PIO) ont été rapportées dans la phase per ou post-opératoire Les élévations PIO sont attribuables au blocage de l'écoulement de l'humeur aqueuse au niveau du réseau trabéculaire. Le DOV doit être complètement retiré par irrigation/ou aspiration à la fin de l'intervention. Vérifier le positionnement du LIO torique avant de procéder au retrait du DOV. Le PIO doit être soigneusement contrôlé; dans de rares cas d'abaissement de la PIO un traitement hypotenseur oculaire peut s'avérer nécessaire, particulièrement chez les patients dont la facilité d'écoulement de l'humeur aqueuse est altérée. Au cours de l'examen gonioscopique une latératin temporaire de la transparence, due à la présence d'un film liquidien mince, peut être observée. 2 / 6
Interactions: Aucune interaction directe connue avec les médicaments. Cependant, le DOV peut altérer l'efficacité de n'importe quel traitement visant la réduction d'une PIO. Dans des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, nous ne connaissons aucun type d interaction importante ou de dommages éventuels provoqués par l exposition aux champs magnétiques, aux influences électriques externes, aux décharges électrostatiques, à la pression ou aux variations de pression, aux sources d ignition thermiques, à l'accélération. Informations patient: Le chirurgien qui va effectuer l'intervention devra informer le patient à propos de la procédure complète et sur tous les effets secondaires et risques connus. Le patient devra être préparé à informer correctement le médecin en charge de l'intervention concernant l'apparition de tout évènement défavorable vécu pendant et après la procédure. Manipulation: Vérifier l'étiquette sur l'emballage afin de vous assurer que le DOV choisi est correct. Nous vous recommandons d'entreposer le dispositif à température ambiante une heure avant l'utilisation. Sous conditions strictement aseptiques, ouvrir entièrement le blister pelable et extraire la seringue préremplie. Enlever le capuchon ( Figure 4.-5.): 1. Tenir l'adaptateur Luer Lock comme indiqué en ❶ entre le pouce et l'index. 2. Tourner doucement le capuchon dans le sens contraire des aiguilles d'une montre ❷. 3. Enlever doucement le capuchon comme indiqué en ❸. Ceci permet d'éviter la formation de bulles d'air. Figure 4.-5. Enlever le capuchon Insertion de la canule (Figure 6.-7.): Maintenir la seringue comme indiqué en❹ entre le pouce et l'index. 4. Insérer fermement la canule 23G ci jointe comme indiqué en ❺ ( ne pas utiliser une autre canule). 5. Tenir la canule et bloquer la en position en tournant légèrement dans le sens des aiguilles d'une montre. ❻ 3 / 6
Figure 6.-7. Insertion de la canule Administration (Figure 8.): 6. Tenir la seringue pendant l'administration comme indiqué en Figure 8. Pour le Visco-MC, le côté ouvert de la butée du corps de la seringue doit être positionnée vers la paume de la main. Figure 8. Administration 7. Utiliser le produit immédiatement après l'ouverture. 8. Après utilisation, la canule doit être déposée dans un conteneur à objets tranchants. Utilisation: Administrer le DOV à l'aide de la canule selon le protocole thérapeutique local. Prendre en considération l'utilisation d'autres dispositfs médicaux et si nécessaire lire attentivement leurs notices d'utilisation. Complications péripoératoires et postopératoires possibles et effets indésirables: Il existe toujours un risque dans toute procédure chirurgicale. Le risque peut être réduit de façon significative dans la mesure où les instructions fournies par le fabricant sont scrupuleusement suivies. Les complications et les effets indésirables potentiels les plus courants qui accompagnent l'utilisation du DOV sont étroitements liés à l'intervention chirurgicale elle même. Pendant la période péri/postopératoire, l'utilisation de DOV peut occasionner: une augmentation passagère de la pression intraoculaire, une distention du sac capsulaire, 4 / 6
un déplacement antérieur de la lentille intraoculaire ou même un bloc pupillaire- comme rapporté dans la littérature scientifique. Déclaration des plaintes des clients y compris les plaintes concernant la qualité, les effets indésirables et les autres données relatives aux dispositifs médicaux: Les réclamations des clients y compris les plaintes concernant la qualité, les effets indésirables et les autres données relatives au dispositif médical doivent être déclarées sans délai auprès de Medicontur. Un rapport décrivant en détail la plainte/l incident, la thérapie appliquée, le type de produit, le numéro de LOT/de série du dispositif médical est obligatoire. Retour du produit: Si possible, veuillez retourner le dispositif médical et/ou son emballage original et/ou n importe quelle partie de l emballage à Medicontur ou à votre distributeur local. Contact pour réclamations: Medicontur Medical Engineering Ltd. Quality Assurance Herceghalmi Road, H-2072 Zsámbék, Hungary Phone: +36 23 56 55 50 Fax: +36 23 56 55 56 E-mail: QA@medicontur.hu Responsabilité: Medicontur se dégage de toute responsabilité lorsque le médecin n a pas choisi le bon modèle, en cas de mauvaise utilisation, application de mauvaise technique chirurgicale et pour toute erreur iatrogénique provoquée par le chirurgien pendant l implantation. Ce produit peut être modifié avec ou sans avertissement préalable. Des changements visant à l amélioration peuvent intervenir concernant les spécifications, la forme et le matériau.il est possible que certains des types de produit répertoriés dans les instructions d utilisation ne soient pas commercialisés. Veuillez conserver ces instructions d utilisation et veuillez les lire attentivement avant de mettre en place ce dispositif médical. Si jamais vous ne disposez pas de ces instructions, veuillez en demander un exemplaire. Toutes les versions nationales ont été traduites du texte original en anglais. En cas de divergence ou de problème d interprétation, veuillez-vous référer à la version en anglais. Symboles utilisés: 1. Ne pas restériliser 2. Usage unique (ne pas réutiliser) 3. Maintenir à l abri de la lumière 5 / 6
4. Maintenir au sec 5. A utiliser jusqu'au (date) 6. Veuillez consulter les instructions d utilisation 7. Stérilisé à la vapeur 8. Numéro de lot 9. Fabricant 10. Certifié CE Gestion des déchets: Ce produit et ses déchets doivent être éliminés dans le respect des règlementations locales/nationales. Fabricant Medicontur Medical Engineering Ltd. export@medicontur.com www.medicontur.com Head Office/Siège social Herceghalmi Road 2072 Zsámbék Hungary Export Office/Service Export Chemin des Aulx 18 1228 Plan-les-Ouates Geneva/Switzerland Date de publication: 03/2013 Le contenu du document est susceptible d'être modifié sans préavis. Le symbole * signale les rubriques ayant subi des modifications depuis la dernière version. 6 / 6