ABHAY-TOX Distribué par TABLE DES MATIÈRES 1. DESCRIPTION 1 2. COMPOSITION 1 3. PHARMACOLOGIE CLINIQUE 1 4. INTERACTIONS 2 5. INDICATIONS 2 6. DOSAGE 2 7. ADMINISTRATION 3 8. PRÉCAUTIONS 3 9. AVERTISSEMENTS 4 10. EFFETS INDÉSIRABLES 4 11. CONTRE-INDICATIONS 5 12. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 5 13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION 5 14. MODE D EMPLOI ET MANIPULATION 6 15. DURÉE DE VIE 6 16. PRÉSENTATION 6 17. RÉFÉRENCES 6 1. DESCRIPTION vaccine antitétanique est une suspension stérile d anatoxine tétanique adsorbée sur du phosphate d aluminium dans une solution isotonique de chlorure de sodium. Le vaccin, après agitation, est un liquide uniformément trouble, de couleur blanchâtre. 2. COMPOSITION Chaque dose de 0.5 ml contient: Tetanus toxine 40 IU (5 to 25 Lf) Adsorbée sur base de Phosphate d Aluminium (AlPO4) en tant que Al+++ 1.25 mg Thiomersal (conservateur) 0.01% w/v Sérum salé q.s à 0.5 ml 3. PHARMACOLOGIE CLINIQUE L immunité Clostridium tetani ne se produit pas de manière naturelle. L antigène présent dans le vaccin antitétanique est obtenu d exotoxine de Clostridium tetani traité au formaldéhyde. La protection contre la 1
maladie résulte du développement d anticorps neutralisant la toxine du tétanos. 4. INTERACTIONS La vaccination de routine devrait être reportée, si possible, chez les patients qui reçoivent des traitements immunosuppresseurs, y compris les rayonnements, les corticostéroïdes, les antimétabolites, les agents alkylants et des médicaments cytotoxiques, car ils peuvent réduire la réponse immunitaire aux vaccins. Le vaccin peut être en toute sécurité et efficacement administré en même temps que d autres vaccins si nécessaire. Comme pour les autres injections intramusculaires, la prudence devrait être de mise chez les patients sous traitement anticoagulant. 5. INDICATIONS Pour la prévention du tétanos dans tous les groupes d âge après une blessure ou morsure d animal. Pour la prévention du tétanos néonatal chez les femmes enceintes non vaccinées. Pour les personnes qui sont à risque accru de blessures de par leurs activités professionnelles ou de loisirs. 6. DOSAGE Primovaccination Schéma Standard Le plan de vaccination normal est de trois doses primaires de 0,5 ml de vaccin contre le tétanos à semaine 6, 10 et 14 et deux rappels à 15-18 mois et après 5 ans. D autres doses de rappel avec le vaccin contre le tétanos sont administrées à 10 ans et 16 ans et ensuite tous les 5 à 10 ans. Une seule dose de vaccin contre le tétanos suffirait pour les grossesses ultérieures qui se produisent dans les 5 prochaines années. Calendrier pour personnes de 7 ans ou plus Pour les personnes de 7 ans et plus qui n ont pas été vaccinés auparavant contre le tétanos, la primovaccination du vaccin contre le tétanos se compose de trois doses administrées à des intervalles de 4 à 8 semaines entre la première et la deuxième dose et de 6 à 12 mois entre la deuxième et la troisième dose. Vaccination chez les femmes enceintes Chez les femmes enceintes non immunisées deux doses de vaccin antitétanique au moins à un mois d intervalle devraient être donnés pour la prévention du tétanos néonatal. La première dose doit être administrée au moment du premier contact / le plus tôt possible et la deuxième dose doit être administrée 1 mois plus tard et au moins 2 semaines avant l accouchement. Chez les femmes enceintes déjà vaccinés. Pour celles qui ont terminé le calendrier complet de la 2
norme de 7 doses, il n y a pas besoin de doses supplémentaires pendant la grossesse, au moins pour les 10 prochaines années, après quoi une seule dose de rappel serait suffisante pour accorder l immunité pour encore 10 ans. Gestion des plaies chez les personnes blessées Les indications pour le vaccin contre le tétanos (TT) et le sérum antitétanique / immunoglobuline antitétanique (TIG) sont indiquées ci-dessous : # Y compris, mais sans s y limiter, les plaies contaminées par de la saleté, les excréments, le sol, la salive, les plaies perforantes ; avulsions et les blessures résultant de missiles, de concassage, des brûlures et des gelures. «Le sérum antitétanique 1500-5000 UI IM (Avertissement : Le patient doit être testé pour une sensibilité aux protéines sériques du cheval avant son administration. Il est souhaitable d avoir 1 ml de solution de chlorhydrate d epinéphrine (1:1000 ) à proximité et de suivre les précautions habituelles lors de l injection d antitoxines). «TIG : tétanos immunoglobulines (250-500 UI IM) * Oui, si plus de 10 ans depuis la dernière dose ** Oui, si plus de 5 ans depuis la dernière dose 7. ADMINISTRATION Agiter le flacon afin de disperser le contenu de manière homogène immédiatement avant de prélever chaque dose de vaccin. Une seringue jetable stérile et une aiguille de calibre 24 doivent être utilisés pour chaque injection. Le vaccin est destiné à l administration par voie intramusculaire profonde dans la face antérolatérale de la cuisse chez les enfants et dans la région deltoïde chez les adolescents et les adultes. Le vaccin ne doit pas être injecté dans la région fessière ou les zones où il peut y avoir un tronc nerveux majeur. 8. PRÉCAUTIONS 3
La personne vaccinée doit être observée pendant 30-60 minutes après l administration du vaccin pour suivre toutes les réactions immédiates. Cela contribuerait le cas échéant à la gestion rapide de l effet indésirable, et qui peut être potentiellement inversée avec un traitement approprié et en temps opportun. Un antihistaminique peut être indiqué pour les réactions allergiques légères. Pour les réactions anaphylactiques, l adrénaline / epinéphrine (1 IN1000) peut être utilisé. Pour le traitement de l anaphylaxie sévère la dose initiale d adrénaline est de 0,1-0,5 mg (0,1-0,5 ml de 1:1000 injection) donnée s / c ou i / m. Dose unique ne doit pas dépasser 1 mg (1 ml). Pour les nourrissons et les enfants, la dose recommandée est de 0,01 mg d adrénaline (0.01mL/kg de 1:1000 injection). Dose pédiatrique unique ne doit pas dépasser 0,5 mg (0,5 ml). Les antihistaminiques, l hydrocortisone, fluides IV et d autres médicaments appropriés devraient être utilisés que lorsque nécessaire. Il ya une probabilité accrue de l incidence de ces effets sur les doses de rappel de vaccin antitétanique lorsqu il est administré à des personnes déjà immunisées. Il faut prendre soin de s assurer que l injection ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin. 9. AVERTISSEMENTS Le vaccin contre le tétanos ne doit pas être administré plus d une fois tous les 5 à 10 ans pour un rappel. Des personnes ayant connu une réaction d hypersensibilité sévère de type Arthus lors de l administration de la dose précédente ne doit pas recevoir de rappel plus souvent qu une fois tous les 10 ans, même si elles ont une mauvaise blessure. Le vaccin contre le tétanos ne doit pas être administré aux personnes souffrant de troubles de saignement, comme l hémophilie ou thrombocytopénie ou aux personnes sous traitement anticoagulant à moins que les avantages potentiels l emportent clairement sur les risques de l administration. Lorsque la femme est enceinte ou en cas d infection par le paludisme, le transfert transplacentaire d antitoxine peut être altérée. Grossesse : la vaste expérience humaine dans l administration du vaccin contre le tétanos n a démontré aucune preuve de tératogénicité. Allaitement: Il n y a pas d informations sur le passage d antigènes tétanique et d anticorps dans le lait maternel mais il est peu probable qu il y ait passage du vaccin. 10. EFFETS INDÉSIRABLES Abhay -TOX est généralement bien toléré. 4
Réactions locales: rougeur, chaleur, œdème, induration avec ou sans tendresse ainsi que l urticaire et les éruptions cutanées. Les réactions systémiques : Malaise, fièvre transitoire, la douleur, l hypotension, des nausées et arthralgies peuvent se développer chez certains patients après l injection. Réactions d hypersensibilité de type Arthus, caractérisé par des réactions locales sévères (à partir généralement de 2 à 8 heures après l injection) peuvent survenir, en particulier chez les personnes qui ont reçu plusieurs doses de rappel de vaccin à base de l anatoxine tétanique. Rarement une anaphylaxie peut produire. Les symptômes neurologiques suivants ont été rapportés comme temporellement associé à l anatoxine tétanique : complications neurologiques, y compris lésion cochléaire, les neuropathies du plexus brachial, la paralysie du nerf radial, la paralysie du nerf récurrent, l hébergement parésie et des troubles de l EEG avec encéphalopathie. Il peut y avoir un lien de causalité entre le syndrome de Guillain-Barré (SGB) et les vaccins contenant de l anatoxine tétanique. 11. CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité à l un des composantes du vaccin. L anaphylaxie ou autre réaction allergique grave après une dose de ce vaccin, un autre vaccin contenant de l anatoxine tétanique, ou à tout composant de ce vaccin. La vaccination doit être différée pendant une maladie fébrile ou d infection aiguë. Une maladie fébrile bénigne comme une légère infection des voies respiratoires supérieures n est pas une contre-indication. 12. DONNÉES PHARMACEUTIQUES Incompatibilités : Abhay TOX ne doit pas être mélangés dans la même seringue avec d autres vaccins. 13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Protéger de la lumière. Ne pas congeler. Supprimer flacon si le contenu est gelé. Abhay -TOX doit être stocké et transporté entre +2 C et +8 C. Une fois ouvert, les flacons multi-doses doivent être conservés entre +2 C et +8 C. Les flacons multidose de vaccins contre le tétanos desquelles une ou plusieurs doses de vaccin ont été enlevés au cours d une séance de vaccination peuvent être utilisées pour des séances ultérieures de vaccination pour jusqu à un maximum de 4 semaines, à condition que toutes les conditions suivantes sont remplies (comme décrit dans la déclaration de politique générale de l OMS : l utilisation de flacons multidose ouverts en séances ultérieures de vaccination OMS / V & B/00.09 ): 5
La date d expiration n est pas dépassée. Les vaccins sont stockés dans des conditions appropriées de la chaîne du froid. Le septum du flacon de vaccin n a pas été immergé dans l eau. Une technique aseptique a été utilisée pour retirer toutes les doses. 14. MODE D EMPLOI ET MANIPULATION Agitez doucement avant utilisation. Jeter le vaccin s il ne peut pas être remis en suspension. Abhay TOX ne doit pas être dilué pour l administration. Utilisez une nouvelle seringue et une aiguille stériles pour chaque administration. L alcool et d autres agents de désinfection doivent s évaporer de la peau avant l injection du vaccin. 15. DURÉE DE VIE Trois ans après la date de fabrication. 16. PRÉSENTATION Abhay -TOX est disponible en tant que : Combo Pack : Contient une dose unique de vaccin contre le tétanos 0,5 ml, seringue jetable stérile avec aiguille et Tampon d alcool. flacon monodose de 0,5 ml flacon multidose de 5 ml 17. RÉFÉRENCES 1. Data on file at HUMAN BIOLOGICALS INSTITUTE (A Division of Indian Immunologicals Limited). 2. Recommendations of the Immunization Practices Advisory Committee (ACIP), Diphtheria, Tetanus and Pertussis. 3. WHO Position paper May 2006. 4. Recommendation for vaccine use and other preventive measures. MMWR Sept 23, 2011/60(37) 1279-1280. 5. IAP Guidebook of immunization-iap committee on immunization 2009-2011. Avertissement : doit être délivré uniquement sur ordonnance. Marque déposée Fabriqué et distribué par Human Biologicals Institute (une division d Indian Immunologicals Ltd.) Kozhipannai, Pudumund P.O., Dr.Basavaiah Nagar, Udhagamandalam, Pin 643 007, Tamil Nadu, India. 6 http://www.multi-g.com info@multi-g.com