NOTICE Veuillez lire attentivement cette notice avant de utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Contenu de cette notice: 1. Qu'est-ce que Otrivine Menthol Anti-Rhinitis et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Otrivine Menthol Anti-Rhinitis? 3. Comment utiliser Otrivine Menthol Anti-Rhinitis? 4. Les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Otrivine Menthol Anti-Rhinitis? 6. Informations supplémentaires OTRIVINE MENTHOL ANTI-RHINITIS solution pour instillation nasale OTRIVINE MENTHOL ANTI-RHINITIS solution pour pulvérisation nasale Xylométazoline La substance active est: La xylométazoline, présente sous forme de chlorhydrate de xylométazoline 1 mg par ml (correspondant avec 0,87 mg/ml xylométazoline). Les autres composants (excipients) sont: Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, phosphate disodique dodecahydraté, chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, édétate sodique, lévomenthol, eucalyptol, sorbitol, hydroxystéarate de macrogolglycérol, eau purifiée. Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant: Novartis Consumer Health S.A. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché: 1/6
OTRIVINE MENTHOL ANTI-RHINITIS solution pour instillation nasale: BE175831 OTRIVINE MENTHOL ANTI-RHINITIS solution pour pulvérisation nasale: BE175822 1. QU'EST-CE QUE OTRIVINE MENTHOL ANTI-RHINITIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Formes pharmaceutiques et présentations: Solution pour instillation nasale: flacon compte-gouttes en polyéthylène haute densité de 10 ml Solution pour pulvérisation nasale: flacon pulvérisateur (microdoseur) en polyéthylène haute densité de 10 ml Groupe pharmacothérapeutique ou mode d action: Otrivine Menthol Anti-Rhinitis fait partie de la groupe des médicaments utilisée pour le traitement symptomatique de la congestion nasale. Indications thérapeutiques: Le traitement de courte durée (3 à 5 jours maximum) des symptômes de la congestion nasale qui accompagne certaines affections, comme par exemple: le rhume de cerveau (rhinite non-allergique (= l inflammation de la muqueuse nasale)) le rhume des foins et les rhinites allergiques dues aux poussières, aux moisissures les sinusites (facilite l élimination des sécrétions) les inflammations de l oreille moyenne. Le menthol et l eucalyptol donnent une sensation subjective de fraîcheur provoquée par la vaporisation de ces aromatisants. Comme toutes les solutions nasales contenant un vasoconstricteur, Otrivine Menthol Anti-Rhinitis ne peut être utilisé comme traitement d entretien. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OTRIVINE MENTHOL ANTI-RHINITIS N utilisez jamais Otrivine Menthol Anti-Rhinitis : chez des enfants moins agés que 6 ans. si vous êtes hypersensible (allergique) à la xylométazoline, à l un des autres composants de la préparation, ou à d autres médicaments du même type (amines sympathicomimétiques). si vous souffrez de glaucome par fermeture d angle (augmentation de la pression dans l œil). si vous souffrez d atrophie de la muqueuse nasale (paroi interne du nez). Si vous prenez d autres médicaments ou si vous avez subi une intervention chirurgicale par voie nasale, consultez votre médecin avant d utiliser Otrivine Menthol Anti-Rhinitis. 2/6
Faites attention avec Otrivine Menthol Anti-Rhinitis : - si vous souffrez d une maladie du cœur si vous souffrez d hypertension artérielle si vous souffrez de fonctionnement exagéré de la thyroïde (hyperthyroïdie) si vous souffrez de glaucome (augmentation de la pression dans l œil) si vous souffrez de diabète sucré si vous avez phéochromocytome (hypertension forte causé par une tumeur dans le médullo-surrénale) si vous souffrez d élargissement de la prostate si vous prenez des médicaments antidépresseurs en cas de réaction excessive à Otrivine Menthol Anti-Rhinitis (vertiges, insomnies, tremblements), consultez votre médecin, qui vous conseillera d arrêter éventuellement le traitement. ne pas dépasser la dose indiquée, spécialement chez les enfants et les personnes âgées. comme tous les autres vasoconstricteurs locaux, Otrivine Menthol Anti-Rhinitis ne doit pas être utilisé de façon continue pendant plus de 3 à 5 jours. Un usage prolongé excessif peut provoquer une recrudescence des symptômes, avec risque de rhinite chronique. afin d éviter la dissémination possible de l infection, ce flacon peut seulement être utilisé par une seule personne. Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique Utilisation d Otrivine Menthol Anti-Rhinitis en association avec d autres médicaments. Veuillez consulter votre médecin si un des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Il faut insister sur le fait que les solutions Otrivine Menthol Anti-Rhinitis à 1 sont réservées aux adultes et aux enfants de plus de 6 ans. Utilisation de Otrivine Anti-Rhinitis avec des aliments ou des boissons : Pas d interactions connues, jusqu à présent. Grossesse : Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d utiliser tout médicament. L usage d Otrivine Menthol Anti-Rhinitis est déconseillé pendant toute la durée de la grossesse. Allaitement : Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d utiliser tout médicament. 3/6
La prudence est de rigueur pendant l allaitement: on ignore si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Otrivine Menthol Anti-Rhinitis peut seulement être utilisé sur prescription médicale pendant l allaitement. La prise répétée doit être évitée pendant l allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines : Pas d influence. Informations importantes concernant certains composants de Otrivine Menthol Anti-Rhinitis : Sans objet. Utilisation d Otrivine Menthol Anti-Rhinitis avec d'autres médicaments : Consultez votre médecin avant d utiliser Otrivine Menthol Anti-Rhinitis, si vous prenez ou avez pris récemment d autres médicaments, tels que : antidépresseurs (tricycliques ou inhibiteurs MAO), amines sympathicomimétiques, antihypertenseur de type ß-bloquants. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. 3. COMMENT UTILISER OTRIVINE MENTHOL ANTI-RHINITIS? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien. Usage externe (solution pour instillation nasale et solution pour pulvérisation nasale) Otrivine Menthol Anti-Rhinitis 1, destinés aux adultes et aux enfants de plus de 6 ans : 3 à 4 fois par jour, 2 à 3 gouttes de solution pour instillation nasale à 1 dans chaque narine ou 1 à 2 fois par jour, 1 pulvérisation de solution pour pulvérisation nasale à 1 dans chaque narine. Ne pas administrer la solution pour instillation nasale plus de 4 fois par jour et la solution pour pulvérisation nasale plus de 2 fois par jour. L intervalle minimal entre 2 applications est de 4 à 6 heures. Otrivine Menthol Anti-Rhinitis ne peut être utilisé que 3 à 5 jours maximum. Si l affection pour laquelle Otrivine Menthol Anti-Rhinitis a été utilisé ne s améliore pas nettement après 5 jours de traitement ou si d autres symptômes se manifestent, il est conseillé de contacter votre médecin. Si vous avez oublié d utiliser Otrivine Menthol Anti-Rhinitis : Sans objet. 4/6
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Otrivine Anti-Rhinitis est arrêté : Sans objet. Si vous avez pris plus d Otrivine Anti-Rhinitis Forumule Hydratante que vous n auriez dû : Chez les enfants, de rares cas d intoxication ont été observés, suite à l utilisation accidentelle de doses élevées. Comme premiers symptômes, on a observé essentiellement un pouls rapide et/ou irrégulier, ainsi qu une élévation de la pression sanguine. Des troubles de la conscience peuvent être les symptômes d une intoxication sérieuse et confirmée. Consultez votre médecin lors d une absorption accidentelle de ce produit. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, Otrivine Menthol Anti-Rhinitis peut avoir des effets indésirables. Peu fréquent (>1/1000, <1/100): - Effets indésirables locaux: sensation de brûlure au niveau du nez ou de la gorge, irritation locale. - Effets indésirables systémiques: naussées, céphalées, insomnie, bradycardie, hypertension, vomissements. Très rare (<1/10000, y inclus des cas isolés): - Effets indésirables systémiques: palpitations, réaction allergique systémique, de troubles transitoires de la vision et de battements cardiaques irréguliers ou rapides. En cas d utilisation excessive et de longue durée: dessèchement de la muqueuse nasale. Il faut également mettre en garde contre le risque d inflammation de la muqueuse nasale (intérieur du nez). Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas d apparition d un effet non désiré qui n est pas décrit dans cette notice. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER OTRIVINE MENTHOL ANTI-RHINITIS? Tenir hors de portée et de la vue des enfants. Conservation : Conserver en dessous de 30 C. 5/6
Date de péremption : La date de péremption est indiquée sur l'emballage extérieur après les lettres EXP suivies de 6 chiffres : les 2 premiers chiffres indiquent le mois (dernier jour) et les 4 derniers l'année. Ne pas utiliser ce médicament après cette date. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Mode de délivrance : libre. La dernière mise à jour de cette notice date de : mai 2010 La date de l approbation de la notice est : 6/6