Update SPC & PIL after PSUR (ID 14595) Page 1 de 5 Notice : information de l utilisateur Cetamine 500 mg comprimés à sucer Acide ascorbique (vitamine C). Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. - Si vous ressentez l un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. - Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien. Que contient cette notice : 1. Qu est-ce que Cetamine et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Cetamine? 3. Comment utiliser Cetamine? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Cetamine? 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. Qu est-ce que Cetamine et dans quel cas est-il utilisé? Traitement d'une carence en vitamine C (scorbut). Une alimentation variée et équilibrée couvre généralement les besoins vitaminiques des personnes en bonne santé. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien. 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Cetamine? N utilisez jamais Cetamine - si vous êtes allergique au principe actif ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - en cas de hémochromatose et hémosidérose (excès de fer dans l'organisme). - en cas de hyperoxalurie (maladie métabolique). En ce cas la légère augmentation d acide oxalique dans l urine, à cause de l'absorption de la vitamine C, pourrait favoriser la formation de calculs rénaux. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d utiliser Cetamine. 1
Update SPC & PIL after PSUR (ID 14595) Page 2 de 5 - On doit prendre en considération les patients avec des troubles de l accumulation de fer (thalassaemie et hémochromatose). - Cetamine peut interférer dans l analyse du sucre dans le sang et dans l urine. Si une analyse du sang ou de l urine doit être effectuée, on doit arrêter la prise de Cetamine quelques jours d avance. - Il est conseillé de ne pas prendre ce médicament le soir à cause de son effet légèrement stimulant. - Les patients atteints d insuffisance rénale devraient être suivis plus attentivement à cause du risque accru de dépôt d acide oxalique, même en l absence d une hyperoxalurie (maladie métabolique) prononcée, en particulier si des doses élevées de vitamine C ont été prises. - L acidification de l urine peut favoriser la précipitation de l acide urique, ce qui exige une surveillance accrue chez les patients atteints de goutte. Ceci s'applique également en cas de cystinurie (maladie des reins). - L administration de vitamine C peut être préjudiciable aux patients ayant une surcharge ferrique et peut dans ce cas causer des troubles cardiaques. - En cas de prise prolongée de doses élevées, une tolérance peut se produire, ce qui entraîne des symptômes de carence à l arrêt du traitement. - Ce médicament contient de la saccharine. L utilisation est déconseillée chez les patients ayant une intolérance au fructose. Autres médicaments et Cetamine Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre - La vitamine C peut interférer avec les analyses au laboratoire, notamment les dosages de la créatinine, du glucose, de l acide urique, des phosphates inorganiques, des enzymes hépatiques ou de la bilirubine. La glycémie peut être abaissée et le taux d'acide urique augmenté. Le test de dépistage du sang occulte dans les selles peut être faussement négatif. Ceci vaut également pour la détection urinaire de paracétamol. - Des doses élevées de vitamine C peuvent diminuer l'excrétion urinaire de certains médicaments comme les barbituriques, les salicylates et les sulfamides (médicaments faiblement acides). Cette interaction n a pas de conséquences lors de la prise de doses normales. - La vitamine C augmente l absorption de fer. Il faut en tenir compte lors de l administration de suppléments de fer. Cetamine avec des aliments, boissons et de l alcool Sans objet. Grossesse, allaitement et fécondité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce Il n'y a pas de problèmes avec les doses indiquées. Ne pas dépasser les doses recommandées. Besoin journalier pendant la grossesse : 120 mg. Allaitement jusqu à 6 mois : 130 mg. Ces besoins peuvent être couverts par une consommation importante en fruits et en légumes. Conduite de véhicules et utilisation de machines Jusqu à présent, on n a pas signalé une influence de ce produit sur la conduite d un véhicule et l utilisation de machines. Cetamine contient de la saccharine Si votre médecin vous a informé d une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce 2
Update SPC & PIL after PSUR (ID 14595) Page 3 de 5 3. Comment utiliser Cetamine? Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est de : 2 à 4 comprimés à sucer par jour. AJR Une alimentation saine et équilibrée fournit une quantité suffisante de vitamine C. Besoins journaliers (Haut Conseil de la santé publique, 2009) afin d éviter une carence en vitamine C (scorbut) : 0-12 mois : 50 mg 1-3 ans : 60 mg 4-6 ans : 75 mg 7-10 ans: 90 mg 11-14 ans: 100 mg 15 ans et plus : 110 mg Femme enceinte : 120 mg Femme allaitante jusqu à 6 mois : 130 mg En principe, la dose quotidienne ne devrait pas dépasser 2 g par jour. Si vous avez utilisé plus de Cetamine que vous n auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de Cetamine, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Aucun surdosage spécifique en vitamine C est connu. Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 2 g. La prise de doses très élevées peut provoquer la diarrhée et favoriser la formation de calculs rénaux, il y a aussi un besoin d'uriner plus fréquent. Si vous oubliez d utiliser Cetamine Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous arrêtez d utiliser Cetamine Pas de données fournies. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. - La prise doses très élevées peut provoquer la diarrhée et favoriser la formation de calculs rénaux, il y a aussi un besoin d'uriner plus fréquent. - L effet diurétique et l acidification de l urine peuvent être préjudiciables aux patients atteints d hyperoxalurie (maladie métabolique). 3
Update SPC & PIL after PSUR (ID 14595) Page 4 de 5 - A forte dose (5 g de vitamine C ou plus) : risque d hémolyse des érythrocytes (destruction des globules rouges du sang), en particulier chez les patients atteints d une déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie du sang héréditaire). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du 5. Comment conserver Cetamine? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à température ambiante (15 C 25 C), à l'abri de l'humidité. N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. Contenu de l emballage et autres informations Ce que contient Cetamine - La substance active est acide ascorbique (vitamine C). - Les autres composants sont sorbitol - mannitol - saccharine sodique - carbonate de calcium - cyclamate de sodium - cellulose microcristalline - oxyde de silice colloïdale - acide stéarique - arôme d'orange (der. 42/564) - Huile de ricin hydrogénée pour un comprimé à sucer. Qu est-ce que Cetamine et contenu de l emballage extérieur Emballage de 20 ou 50 comprimés à sucer et une boîte de 250 comprimés à sucer pour usage hospitalier et en pharmacie. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché B- 4
Update SPC & PIL after PSUR (ID 14595) Page 5 de 5 Fabricant Laboratoria WOLFS S.A. Westpoort 50 B-2070 Zwijndrecht Numéro d autorisation de mise sur le marché BE014542 Mode de délivrance Médicament non soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2013 5