Recommandations pour la maîtrise des équipements, des réactifs et consommables

Qualité et accréditation en biologie médicale Ann Biol Clin 2013 ; 71 (Hors série n o 1) : 219-234 SG6-02 Recommandations pour la maîtrise des équipements, des réactifs et consommables A. Daunizeau et les membres du sous-groupe «Processus supports»* Groupe de travail SFBC «Accréditation des laboratoires de biologie médicale» (coordonnateur Michel Vaubourdolle) RÉSUMÉ La maîtrise des équipements recouvre l'ensemble des opérations relatives à la vie de ces équipements au laboratoire de biologie médicale (LBM) depuis la décision d'acquisition d'un matériel jusqu'à sa réforme. Le présent article décrit les principales étapes de la gestion d'un matériel : choix et acquisition, installation et validation, utilisation et réforme, et rappelle les points principaux à réaliser pour assurer un fonctionnement optimal de ce matériel pendant toute sa durée de vie au laboratoire. MOTS CLÉS : ISO 15189 accréditation matériel de laboratoire réactifs maintenance ABSTRACT Recommendations for the control of equipment, reagents and consumables This article describes the dispositions to apply according to the requirements of the EN ISO 15189 standard for selection, purchasing and management of equipment, reagents and consumables in the medical laboratory. Recommendations are developed for acceptance testing, calibration and metrological traceability, maintenance and repair, adverse incident reporting and records to keep. KEY WORDS: ISO 15189 accreditation equipment reagents maintenance * Liste des membres du SG6 : Alain Daunizeau (coordonnateur), Pierre-Olivier Bazin, Jean-Louis Beaudeux, Éric Chapuzet, Éric Charbonnier, Rémy Couderc, Marie-Laure Curutchet-Burtin, Gérard Desch, Gérard Domas, Bernard Fovet, Frédérique Gerrier, Jean-Claude Ghnassia, Marie-Françoise Odou, Martine Otter, Alain Perard, Pascal Pernet, Alain Suiro, Anton Szymanowicz, Anne Vassault, Michel Vaubourdolle, Élisabeth Vinner, Jean- Pierre Yvert. 219

SG6 PROCESSUS SUPPORTS SG6-02 SG6-02 Recommandations pour la maîtrise des équipements, des réactifs et consommables Objet et domaine d'application Le présent article se rapporte au chapitre 5.3 de la norme NF EN ISO 15189 [1] qui décrit les exigences relatives aux matériels, réactifs et consommables de laboratoire de biologie médicale (LBM). Son objectif est de décrire les différentes étapes du processus de maîtrise des équipements, et de présenter une liste des documents associés. Note : ce processus est en relation étroite avec les processus pré-analytique et analytique. De ce fait, des éléments importants de la maîtrise des équipements, tels que l'étalonnage ou les contrôles de qualité, ont pu être décrits de façon complète dans le volume 1. Ils ne seront repris ici que sous forme résumée. Le lecteur est invité à se reporter aux références indiquées dans le texte. Sous l'appellation «matériels de laboratoire» sont distingués deux groupes de matériels : les équipements, qui comprennent les instruments d'analyse et leurs logiciels, les instruments de mesure et aussi les systèmes informatiques de laboratoire (SIL) ; les réactifs et consommables : réactifs proprement dits, matériaux de référence, d'étalonnage, de contrôle, les matériels de prélèvement, les milieux de culture, embouts de pipette, etc. Le principe général de la maîtrise des équipements est de choisir, d'installer et d'utiliser un parc d'instruments présentant des performances suffisantes et pérennes pour garantir la qualité des résultats des analyses. Pour cela, on peut distinguer trois phases pour la gestion des équipements : phase d'acquisition : objectif : choix d'un équipement tel que les niveaux de performance pour chaque examen sont adaptés aux besoins, méthode : le biologiste définit dans un premier temps les besoins de son laboratoire, puis les critères de choix correspondants ; phase d'installation : objectif : s'assurer que les performances des équipements une fois installés au laboratoire, et dans les conditions d'utilisation en routine, sont conformes à celles qui avaient été retenues lors du choix de ces équipements, méthode : une fois le matériel installé dans sa position de travail, testé par le fournisseur et avant mise en service, on vérifie, pour chaque analyse, chaque caractéristique (fidélité, justesse, etc.) conformément aux instructions ; 220

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 phase d'utilisation : objectif : s'assurer que, pendant toute la durée de vie du matériel, celui-ci conserve ses caractéristiques et ses niveaux de performance identiques à ceux observés et validés au moment de sa mise en service, méthode : elle consiste avant tout à respecter les instructions du fabricant, notamment en matière d'étalonnage, de modes opératoires, d'entretien et de maintenance, de contrôles. FIGURE 1 : SCHÉMA DU PROCESSUS DE MAITRISE ^ DES ÉQUIPEMENTS 221

SG6 PROCESSUS SUPPORTS SG6-02 1 Choix et acquisition La nécessité d'acquérir un nouvel équipement peut venir de l'existence d'instruments anciens ou réformés qu'il convient de remplacer, du besoin d'élargir le répertoire des analyses ou de rendre les capacités et l'organisation du LBM plus performantes. La première étape de la démarche consiste à définir les exigences du laboratoire qui servent à guider le choix d'équipements répondant à des besoins définis. Ces exigences sont très variables en fonction du type d'équipement et de la taille du laboratoire, mais on peut les classer en quelques domaines à étudier systématiquement et qui constitueront des critères de choix : le niveau de performance ; l'impact sur l'organisation du laboratoire ; les références des fournisseurs potentiels ; les coûts. Niveau de performance Le niveau de performance peut être déterminé en fonction de différents paramètres : conformité aux besoins des prescripteurs et des patients (fiabilité des résultats, délais de réponse, volumes d'échantillons, etc.) ; conformité à l'état de l'art : performances maximales disponibles au moment de l'acquisition et en accord avec les limites acceptables publiées [2, 3] ; conformité aux recommandations françaises des sociétés savantes, de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), de la Haute Autorité de santé (HAS) ; un niveau de performance au moins égal à celui déjà atteint par le LBM. De nombreuses réponses à ces questions sont le plus souvent indiquées dans les notices des fabricants ou dans les archives des organismes d'évaluation externe de la qualité (EEQ) qu'il est indispensable de se procurer et d'analyser avant toute décision d'achat. Impact sur l'organisation du laboratoire L'acquisition d'un nouvel équipement est l'occasion de réfléchir à une amélioration de l'organisation du laboratoire. Pour cela, on essaiera de mesurer l'impact du nouvel équipement sur l'organisation actuelle. Une étude de flux, souvent proposée par les fournisseurs et validée par le biologiste médical, peut être très utile pour prévoir les modifications des circuits de tubes qu'entraînerait le nouvel équipement. D'autres éléments sont à considérer parmi lesquels : le regroupement possible de postes de travail qui peut réduire les temps d'étalonnage, de contrôle et de maintenance ; l'automatisation de la phase pré-analytique, justifiée ou non ; le souhait d'augmenter le répertoire des analyses, avec un impact possible sur le choix de l'équipement plus ou moins ouvert ou fermé et sur la gestion des portées d'accréditation ; 222

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 l'intégration dans les flux de travail des analyses demandées en urgence ; la complémentarité avec d'autres équipements ; les fonctionnalités des équipements informatiques associés ; l'impact sur les solutions de secours ; la révision des plans de formation et des habilitations ; l'évolutivité envisagée à moyen terme ; sans oublier les contraintes pouvant résulter des conditions d'installation : place disponible, besoin d'équipements annexes (onduleurs, alimentation en eau) ou environnementaux (sécurité, rejet des déchets). Références de fournisseurs potentiels Le LBM attend d'un fournisseur qu'il soit en mesure de lui procurer le matériel dont il a besoin pour réaliser son programme d'analyses, mais aussi qu'il soit capable de lui apporter les services nécessaires à l'approvisionnement régulier en réactifs et consommables et au maintien des performances des équipements. Le choix du fournisseur peut être critique et avant tout achat, il est vivement recommandé de vérifier autant que possible : la fiabilité des fournisseurs et la pérennité de leur entreprise : la compétence technique et scientifique de leurs équipes : leur gestion des commandes : délais de livraison, livraisons complètes, etc. ; leur capacité à former les utilisateurs au laboratoire ou dans leurs locaux ; le sérieux de leur service après-vente : délais d'intervention garantis, maintenance des équipements annexes, solutions de télémaintenance. Coûts L'analyse des coûts inclut : le prix d'achat de l'équipement ; l'estimation des dépenses de fonctionnement (ressources humaines, réactifs, consommables, maintenance, etc.) sur une année ou pour la durée de vie prévisible par exemple ; les coûts annexes : station d'eau, onduleurs, informatique, etc. ; d'éventuels coûts induits : travaux d'aménagement du site. Pour comparer plusieurs propositions, il peut être utile d'estimer le coût de fonctionnement sur quelques années ; en effet, il arrive parfois que des solutions soient proposées à des prix d'achat proches, mais que les coûts de fonctionnement se révèlent nettement La norme NF EN ISO 15189 indique qu'«il convient de prendre différents. en compte la consommation d'énergie et l'élimination future (respect de l'environnement)» [4]. 223

SG6 PROCESSUS SUPPORTS SG6-02 Choix d'un équipement Il ne faut pas oublier que les appareils de laboratoire sont utilisés essentiellement par les techniciens du LBM. Il est donc recommandé qu'ils participent fortement au choix de leur outil de travail. Lors de l'analyse des solutions proposées par les fournisseurs, chaque critère sera évalué, et sa conformité à l'attente du LBM évaluée. Un choix consensuel et argumenté peut être tiré d'une réponse cotée, individuelle, obtenue de chacun des utilisateurs permanents ou occasionnels (personnels assurant la permanence des soins), à des questions relatives aux critères précédents, dont le total ou la moyenne constitue un classement des solutions proposées. 2 Installation et mise en marche L'objectif de cette phase est d'autoriser la mise en service d'un équipement qui aura été convenablement installé, dont on aura vérifié la conformité des performances et dont les utilisateurs auront été formés à son maniement. Cette phase de la vie d'un équipement peut être schématisée selon plusieurs étapes qu'il conviendra de décrire dans la procédure de gestion des équipements : installation ; essais ; formation des utilisateurs. Installation Autant que possible avant la livraison, il y a lieu de définir et de vérifier si l'emplacement prévu pour l'équipement choisi est adapté à son utilisation. D'autant plus que le futur site peut nécessiter des travaux préparatoires parfois importants. Dans cette éventualité, il est important de prévenir les services qui seront concernés : département informatique, département travaux et électricité... Le cas particulier des équipements destinés aux examens de biologie médicale délocalisés (EBMD) a été traité dans le volume 2 (cf. SG4-03 [5]). Lorsqu'il s'agit du remplacement d'un équipement par un autre, la comparaison des résultats entre les deux appareils peut s'imposer. Prévoir l'emplacement nécessaire au fonctionnement simultané des deux équipements, le plus récent étant de préférence installé d'emblée dans son emplacement définitif. En cas d'impossibilité, il est judicieux de constituer une sérothèque correctement dimensionnée (volume et nombre d'échantillons) qui permettra la comparaison même après la réforme et l'enlèvement du matériel obsolète. 224

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 Une installation correcte devra au moins prendre en compte des éléments dans plusieurs domaines : physique : surface, y compris les dégagements pour la maintenance, charge au sol ; organisationnel : proximité ou lien avec d'autres équipements, flux d'échantillons ; logistique : approvisionnements en réactifs, branchements électriques et aux divers fluides, connectique ; fonctionnel : aménagement du poste de travail, documentation, sécurité ; environnemental : température, niveau sonore, éclairage, gestion des déchets. La livraison peut alors être envisagée. Le laboratoire ou, mieux, le fournisseur chargé de l'installation vérifiera que les différents éléments livrés (matériels, réactifs, contrôles, etc.) requis pour la vérification du système installé sont disponibles et conformes aux besoins définis lors de l'achat et au bon de livraison. Pour l'installation d'équipements lourds, on s'assurera que les intervenants requis pour différentes opérations (branchements, connectique, autres) sont informés du calendrier des opérations d'installation et qu'ils aient donné leur accord, pour qu'ils interviennent au moment voulu. Cette phase d'installation se termine par une vérification technique effectuée par le fournisseur que le système fonctionne normalement et conformément aux exigences de sécurité. Elle peut être complétée par une vérification faite par le laboratoire que l'organisation autour de l'équipement permet effectivement d'envisager une bonne intégration du système dans les charges de travail habituelles. Un document de mise en service doit conclure cette phase. Période d'essais La période d'essais comprend deux parties : le raccordement métrologique et la vérification/validation de méthode, l'une et l'autre indispensables, complémentaires et garantissant que le niveau de performance souhaité est atteint pour chaque examen. Selon les termes du marché, et en accord avec le biologiste médical, les essais peuvent être effectués par le fournisseur, qui devra avant son départ laisser au laboratoire les preuves attestant que le matériel est opérationnel en routine. À ce stade, la formation à l'utilisation de l'équipement des personnes pressenties peut être démarrée dès que possible, de façon à pouvoir réaliser les essais. Exigences normatives NF EN ISO 15189 : 2007 5.3.2 «Il doit être démontré (lors de l'installation et au cours de l'utilisation courante) que le matériel est capable d'atteindre les performances requises et qu'il est conforme aux spécifications se rapportant aux analyses concernées.» [4] NF EN ISO 15189 : 2012 5.3.2.2 Essais d'acceptation du matériel 225

SG6 PROCESSUS SUPPORTS SG6-02 «Le laboratoire doit vérifier, lors de l'installation et avant utilisation, que le matériel est capable d'atteindre la performance nécessaire et qu'il est conforme aux exigences relatives aux examens concernés (voir aussi 5.5.1). NOTE Cette exigence s'applique au matériel prêté, au matériel utilisé par le laboratoire, ou aux tiers autorisés par le laboratoire, dans des locaux associés ou mobiles. Chaque élément du matériel doit être étiqueté, marqué ou identifié d'une façon univoque.» 1] Métrologie Le raccordement métrologique est une exigence à satisfaire pour tous les équipements de mesure «critiques», c'est-à-dire ceux dont le dysfonctionnement peut comporter un risque direct pour le patient [6]. Les instruments de mesure inclus dans les systèmes automatisés et de ce fait inaccessibles directement et isolément sont vérifiés par le suivi des contrôles effectués régulièrement et par la maîtrise de leur étalonnage. Rappelons ici que le raccordement métrologique n'est nécessaire que pour les équipements dits «critiques».ce sujet est traité en détail dans l'article suivant sur la métrologie (cf. SG6-03). Vérification/validation de méthode Ce sujet a fait l'objet d'une étude détaillée dans le volume 1 (cf. SG2-07 p. 247 [7]). Ce texte s'appuyait sur la documentation spécifique du COFRAC : LAB GTA 04 (2004) Guide de validation des méthodes en biologie médicale [8]. Depuis la publication de ce texte, le COFRAC a modifié son document de référence en 2011, qui devient le SH GTA 04 Guide technique d'accréditation de vérification (portée A)/validation (portée B) des méthodes en biologie médicale [9]. Par rapport à l'édition de 2004, ce nouveau guide apporte les principales modifications suivantes : la notion d'analyse semi-quantitative est supprimée ; la validation devient une vérification (procédure plus simple) pour les analyses relevant de la portée A, c'est-à-dire pour les analyses qui sont réalisées dans le strict respect des indications des fournisseurs. Cas particulier des systèmes informatiques La version 2012 de la norme NF EN ISO 15189 [1] inclut l'informatique dans un chapitre spécifique (5.10.3 Gestion des systèmes d'information) et précise : «Le ou les systèmes utilisés pour la collecte, le traitement, l'enregistrement, le compte rendu, le stockage ou la récupération des données et informations doivent être : a) validés par le fournisseur et vérifiés en termes de fonctionnement par le laboratoire avant application, avec les changements apportés au système autorisés, documentés et vérifiés avant mise en oeuvre.» Tout système informatique traitant des données relatives aux patients et à leurs résultats est à considérer comme un équipement à part entière. Le LBM doit rédiger et appliquer une 226

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 procédure pour la validation du fonctionnement du système et pour le paramétrage de tous les logiciels. Leur mise à jour est assurée et ils doivent être validés à l'installation, puis régulièrement et contrôlés systématiquement après toute modification (SH GTA 01 [10]). Ce sujet est traité en détail dans l'article SG6-04. Conclusion de la période d'essais : chaque élément du matériel est alors étiqueté, marqué ou identifié d'une façon univoque et déclaré mis en service en date du : xx/xx/xxxx. Formation des personnes Elle est effectuée sur le site, par le fournisseur. Celui-ci devra laisser les enregistrements correspondant à ces formations, et le biologiste médical pourra procéder à une évaluation de cette formation (ce qui peut constituer un élément de la procédure d'évaluation des fournisseurs). Cette formation devra aborder au moins les thèmes suivants : utilisation en routine ; procédures d'étalonnage et de contrôle ; opérations d'entretien et de maintenance ; gestion des approvisionnements ; fonctionnement du service après-vente et procédure de diagnostic des pannes et dépannage ; paramétrage et utilisation des systèmes informatiques ; habilitation à former les collègues. Le biologiste médical s'assurera que ces formations permettent d'habiliter les personnels aux missions qui leur sont dévolues et vérifiera régulièrement si ces habilitations peuvent ou non être reconduites. Des formations complémentaires pourront être réalisées par la suite sur site ou chez le fournisseur, destinées aux techniciens pressentis pour être référents du poste de travail, incluant les connaissances requises pour la maîtrise d'un premier niveau de dysfonctionnement. Objectif : faire en sorte que chaque équipement soit prêt à fonctionner correctement chaque fois que l'on a besoin de s'en servir. Une fois l'équipement déclaré mis en service, trois types d'opération sont menés régulièrement pour atteindre cet objectif, conformément aux différents protocoles rédigés et validés pour cela : 3 Utilisation 227

SG6 PROCESSUS SUPPORTS SG6-02 l'étalonnage des différentes techniques ; les contrôles internes et externes ; les différentes opérations de maintenance. Ces sujets ont fait l'objet d'articles détaillés dans le volume 1 dont nous rappelons ici les références : étalonnage : article SG2-08 [11] (et dans le présent volume : SG6-03) ; contrôles internes : article SG2-03 [12] ; maintenance : article SG2-02 [13]. Rappelons simplement les objectifs de ces opérations et quelques-uns des points essentiels. Étalonnage Objectif Quelques points qu'il est indispensable de maîtriser : de l'étalonnage : établir la relation entre la quantité de signal mesurée et une valeur correspondant à la quantité de la grandeur mesurée. choix de l'étalon et des conditions de sa conservation et de son utilisation qui doivent être documentées et conformes aux recommandations des fournisseurs ; formalisation et respect des plannings d'étalonnage ; qualité de la prise d'essai de l'étalon ; vérification systématique de tout étalonnage par une opération de contrôle effectuée aussitôt après ; connaissance permanente par les utilisateurs de l'état de l'étalonnage des instruments utilisés ; traçabilité et enregistrement de toute opération d'étalonnage. Contrôles Les contrôles internes de qualité (CIQ) et l'évaluation externe de la qualité (EEQ) sont les opérations nécessaires au suivi et au maintien permanent des performances des équipements au niveau auquel elles ont été validées à leur installation. Ces sujets ont été traités en détail dans le volume 1 (cf. articles SG2-03, p. 203 [14] et SG2-05, p. 227 [12]). Nous ne rappellerons ici que quelques points essentiels [15] : mise en oeuvre de systèmes de CIQ et d'eeq pour toutes les analyses ; organisation et suivi des opérations sous la responsabilité d'un biologiste médical ; traçabilité des échantillons de contrôle ; 228

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 définition des limites d'alerte, limites d'alarme et limites acceptables ; interprétation des résultats sans délai ; réactivité rapide et prouvée du LBM en cas de résultat hors limites ; enregistrement et archivage des opérations, des résultats, des actions correctives éventuelles et de leur évaluation. Maintenances Objectif des opérations de maintenance : maintenir les équipements dans un état de fonctionnement qui garantit le maintien des performances observées lors de la phase d'essais, et exempt de danger. Ce sujet a été traité en détail dans le volume 1 (cf. SG2-02, p. 193 [13]). Nous ne ferons ici qu'en rappeler quelques points essentiels [10] : définition et documentation d'un programme d'entretien et de maintenance adapté à chaque instrument, respectant à minima les plannings et les instructions du fabricant ; enregistrement de toute opération de maintenance, comportant la date et l'heure, l'identification de la personne qui réalise les opérations, la nature de ces opérations, les vérifications, les commentaires éventuels ; ceci est également valable pour toute opération de télémaintenance : demander à l'opérateur de fournir toutes ces informations ; vérification du bon fonctionnement de l'équipement après toute opération de maintenance (contrôles). La personne référente ou le responsable qualité est chargée de vérifier régulièrement que toutes les opérations de maintenance programmées, qu'elles soient effectuées par le personnel du LBM ou par des techniciens externes (fournisseur, service technique hospitalier, autre), sont bien réalisées conformément aux protocoles établis et que les équipements ne sont utilisés que si les résultats des contrôles et des vérifications indiquent qu'ils sont opérationnels. Cette dernière information doit être immédiatement accessible à tout utilisateur avant démarrage d'une série d'examens. En cas d'équipement défectueux, celui-ci doit être clairement identifié comme hors service, jusqu'à ce qu'il ait été réparé et qu'une vérification ait apporté la preuve qu'il était à nouveau opérationnel [15]. Le laboratoire s'assurera que les défauts observés n'entraînent pas d'erreur inacceptable sur les résultats des examens. Le cas échéant, il faudra mettre en place les actions correctives nécessaires pour éviter que ces erreurs ne comportent un risque pour des patients (étude d'impact). 229

SG6 PROCESSUS SUPPORTS SG6-02 Maintenance des systèmes informatiques Objectif : garantir le fonctionnement des équipements et la sécurité des données NB : on ne considère ici que les systèmes informatiques associés aux matériels d'analyse. La gestion des SIL est abordée dans l'article SG6-04 du présent volume. Que ces systèmes soient embarqués dans des automates ou installés à leur proximité, voire hébergés et gérés en dehors du site du LBM, le biologiste médical doit s'assurer que les principaux points suivants sont maîtrisés : la conformité et la stabilité des conditions d'installation et de fonctionnement (locaux, climatisation, réseaux électriques) ; le strict respect des protocoles d'utilisation indiqués par le fournisseur et validés lors de l'installation ; la vérification de la fiabilité des données : il s'agit de vérifier régulièrement que les données enregistrées sont conservées intactes et restituées sans modification ; pour cela, on compare les résultats figurant sur un compte rendu d'examen ou transmis par un serveur de résultats ou tout autre moyen de télétransmission avec les données brutes fournies par les analyseurs ; la stabilité des paramétrages : effectués par des personnes habilitées et autorisées, validés et enregistrés, ils sont vérifiés régulièrement, par exemple en enregistrant un dossier test comportant des examens qui déclenchent des commentaires, des calculs ou des conditions particulières dont on vérifie que le résultat est conforme aux données attendues ; la qualité des sauvegardes : elles sont organisées et réalisées selon une périodicité définie et on vérifie qu'elles ont été réalisées avec succès et, après un délai déterminé, que les données enregistrées peuvent être récupérées intactes ; l'enregistrement précis et complet de toute intervention extérieure, en particulier lors d'opérations de télémaintenance pour lesquelles il est recommandé de n'autoriser la connexion à l'opérateur qu'après appel et identification de ce dernier, et de fermer la connexion aussitôt après la fin de l'intervention. Objectif Solutions de secours : ne pas se trouver en situation de ne pas pouvoir répondre à une demande d'analyse dans un délai acceptable. Il faut alors mettre en oeuvre une solution de secours. 230

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 Différentes solutions de secours sont possibles : appareils en miroir (solution idéale) ; appareils ou installation de secours ; convention de transmission d'analyses vers un laboratoire proche. Ces solutions doivent prendre en compte de façon générale l'impact sur les phases pré-analytique et post-analytique et, en particulier, les conditions de délai de conservation, de transport éventuel des échantillons, de transmission des résultats et de réintégration des résultats dans le SIL. Idéalement, les solutions de secours retenues devraient assurer la maîtrise d'un niveau équivalent de performances. Il convient de rédiger tous les procédures et protocoles spécifiques, de vérifier l'efficacité de ces solutions avant d'être contraint de les utiliser, de les évaluer et au besoin de les améliorer avant qu'un dysfonctionnement ne se produise. Dans la procédure de fonctionnement de chaque poste de travail, il y a lieu de décrire les modalités de mise en oeuvre et d'utilisation des solutions de secours. Décision de mise en oeuvre de la solution de secours : le délai entre le constat de dysfonctionnement et le démarrage de la solution de secours doit être prévu, et surtout respecté à la minute près. Des instructions spécifiques doivent être prévues et appliquées concernant la conservation des échantillons pour le cas où les délais avant analyse risqueraient d'avoir un effet sur la qualité des échantillons. Dans tous les cas où une solution de secours entraînerait une différence sur la qualité des résultats (délai, performances), il y a lieu d'en informer le prescripteur et, si nécessaire, le patient [10]. Après retour à la normale, il est nécessaire de faire une évaluation de la solution de secours mise en oeuvre et d'en améliorer les points qui se seraient révélés insuffisamment performants. Les pannes et leurs solutions doivent faire l'objet d'une traçabilité complète. Un dysfonctionnement des systèmes informatiques doit conduire à une analyse de l'impact sur les résultats rendus. NB : nous renvoyons à l'article sur l'informatique (SG6-04) pour la solution de secours des systèmes informatiques et des logiciels. Réforme Objectif : ne pas risquer qu'un instrument réformé ou en cours de réforme soit utilisé par inadvertance. Plusieurs causes peuvent entraîner la réforme d'un équipement : un système irréparable ou dont la réparation serait trop coûteuse ; 231

SG6 PROCESSUS SUPPORTS SG6-02 la baisse non maîtrisable des performances (vieillissement) ; l'abandon de méthodes d'analyses obsolètes ou ayant fait l'objet d'évaluation défavorable (HAS, ANSM, EEQ) ; l'arrêt de fabrication, l'obsolescence ; le souhait de remplacement par un autre équipement, etc. Dans tous les cas, un matériel destiné à la réforme doit être clairement identifié comme hors service et, autant que possible, sorti rapidement de la zone technique du LBM. L'équipement réformé est alors conditionné pour un enlèvement et, au besoin, décontaminé. Cette réforme entraîne une mise à jour de l'inventaire mentionnant la date de sortie du matériel et une information au Cofrac comme prévu par le LBM dans sa procédure de gestion des portées d'accréditation [16]. Système documentaire La liste ci-dessous a pour but de rappeler quelques points qu'il est recommandé de formaliser pour constituer la documentation relative à la gestion des équipements. Elle n'est pas exhaustive. NB : les documents mentionnés que le LBM considère comme faisant partie de son système documentaire doivent à ce titre être gérés conformément aux exigences de la norme ; ce sujet est traité dans l'article SG5-06. Documents relatifs à la phase d'acquisition : recherche bibliographique, définition des besoins ; études de flux ; protocoles d'évaluation et de choix ; protocoles d'achat, cahier des charges ; bons de commande, bons de livraison ; évaluation des fournisseurs ; etc. Documents relatifs à la phase d'installation : identification des équipements, inventaires ; formations : programmes, liste des participants, fiches d'évaluation ; vérifications/validations : définition des performances souhaitées, enregistrements des essais, déclaration de conformité, incertitude de mesure ; certificats métrologiques ; enregistrement des étalonnages et des contrôles avant mise en route ; cahiers de vie ; etc. 232

Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 Documents relatifs à la phase d'utilisation : documents des fabricants : guide d'utilisation, guide de dépannage, protocoles de maintenance, notices des réactifs... ; documents de preuve des compétences et des habilitations des utilisateurs ; liste des analyses, enregistrement des modifications, procédure de gestion des portées d'accréditation [16] ; protocoles, plannings et traçabilité des étalonnages ; protocoles, plannings et traçabilité des maintenances ordinaires ; rapports de maintenance externe, traçabilité ; contrats de maintenance ; gestion des non-conformités ; protocoles, suivi, traçabilité et enregistrements des opérations de CIQ et d'eeq ; protocoles, suivi, rapports d'utilisation, évaluation des procédures de secours et enregistrements ; comptes rendus des pannes, des solutions et historique, rapports d'intervention et historique ; etc. Liens d'intérêts : aucun Références 1. NF EN ISO 15189 : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Exigences concernant la qualité et la compétence. Saint-Denis : AFNOR, 2012. 2. Vassault A, Grafmeyer D, de Graeve J, Cohen R, Beaudonnet A, Bienvenu J. Analyses de biologie médicale : spécifications et normes d'acceptabilité à l'usage de la validation de techniques. Ann Biol Clin 1999, 57 (6) : 685-95. 3. Ricos C, Alvarez V, Cava F, et al. Current databases on biological variations : Pros, cons and progress. Scand J Clin Lab Invest 1999, 59 (7) : 491-500 (http://www.westgard.com/biodatabase1.htm). 4. NF EN ISO 15189 : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Exigences particulières concernant la qualité et la compétence. Saint-Denis : AFNOR, 2007. 5. Pernet P, Guimont MC, Vuillaume I, et al. Recommandations pour le choix et la mise en place d'un dispositif de biologie délocalisée. Ann Biol Clin 2012 ; 70 (hors série n o 1) : 167-84. 6. SH REF 02 : Recueil des exigences spécifiques pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale. COFRAC, révision 01, 2012. 7. Vassault A, Hulin A, Chapuzet E, Arnaud J, Giroud C. Vérification/validation des performances d'une méthode d'analyse. Ann Biol Clin 2010 ; 68 (hors série n o 1) : 247-94. 8. LAB GTA 04 : Guide de validation des méthodes en biologie médicale. COFRAC, révision 00, 2004. 9. SH GTA 04 : Guide technique d'accréditation de vérification (portée A)/validation (portée B) des méthodes en biologie médicale. COFRAC, révision 00, 2011. 10. SH GTA 01 : Guide technique d'accréditation en biologie médicale. COFRAC, révision 00, 2011 (http://www.cofrac.fr). 11. Vassault A, Giroud C, Arnaud J. Traçabilité des étalons et des étalonnages. Ann Biol Clin 2010 ; 68 (hors série n o 1) : 295-304. 233

SG6 PROCESSUS SUPPORTS SG6-02 12. Giroud C, Arnaud J, Adjidé V, Vassault A. Contrôle interne de qualité. Ann Biol Clin 2010 ; 68 (hors série n o 1) : 203-22. 13. Adjidé V, Fournier P, Vassault A. Maintenance des analyseurs et documentation associée. Ann Biol Clin 2010 ; 68 (hors série n o 1) : 193-202. 14. Arnaud J, Adjidé V, Vassault A. Comparaisons inter-laboratoires/évaluation externe de la qualité. Ann Biol Clin 2010 ; 68 (hors série n o 1) : 227-36. 15. SH GTA 06 : Guide technique d'accréditation : contrôles de qualité en biologie médicale. COFRAC, révision 00, 2011. 16. SH REF 08 : Expression et évaluation des portées d'accréditation. COFRAC, révision 00, 2010. 234