CHAPITRE 1 A - TEXTE DE L'ISO 9001 4.1 RESPONSABILITE DE LA DIRECTION

CHAPITRE 1 A - TEXTE DE L'ISO 9001 4.1 RESPONSABILITE DE LA DIRECTION 4.1.1 Politique Qualité La direction du fournisseur, qui a pouvoir de décision, doit définir et consigner par écrit sa politique en matière de qualité, y compris ses objectifs et son engagement en la matière. La politique doit être pertinente par rapport aux objectifs généraux du fournisseur et aux attentes et besoins de ses clients. Le fournisseur doit assurer que cette politique est comprise, mise en œuvre et entretenue à tous les niveaux de l'organisme. 4.1.2 Organisation 4.1.2.1 Responsabilité et autorité La responsabilité, l'autorité et les relations entre les personnes qui dirigent, exécutent et vérifient des tâches qui ont une incidence sur la qualité doivent être définies par écrit ; cela concerne, en particulier les personnes qui ont besoin de la liberté et de l'autorité sur le plan de l'organisation pour a) déclencher des actions permettant de prévenir l'apparition de toute non-conformité relative au produit,au processus et au système qualité b) identifier et enregistrer tout problème relatif au produit, au processus et au système qualité c) déclencher, recommander ou fournir des solutions en suivant des circuits définis d) vérifier la mise en œuvre des solutions e) maîtriser la poursuite des opérations relatives au produit non-conforme, sa livraison ou son installation jusqu'à ce que la déficience ou la situation non satisfaisante ait été corrigée 4.1.2.2 Moyens Le fournisseur doit identifier les exigences relatives aux moyens et fournir les moyens adéquats, y compris la désignation de personnes formées (voir 4.18), pour le management, l'exécution et la vérification des tâches, ainsi que les audits qualité internes. 4.1.2.3 Représentant de la direction La direction du fournisseur, qui a pouvoir de décision, doit nommer un de ses membres qui, nonobstant d'autres responsabilités, doit avoir une autorité définie pour a) assurer qu'un système qualité est défini, mis en œuvre et entretenu conformément à la présente Norme internationale, et b) rendre compte du fonctionnement du système qualité à la direction du fournisseur pour en faire la revue et servir de base à l'amélioration du système qualité Note 5 La responsabilité du représentant de la direction peut également comprendre les relations avec des parties extérieures en ce qui concerne les sujets relatifs au système qualité du fournisseur. 4.1.3 Revue de direction La direction du fournisseur, qui a pouvoir de décision, doit faire une revue du système qualité à une fréquence définie et suffisante pour assurer qu'il demeure constamment approprié et efficace afin de satisfaire aux exigences de la présente Norme internationale ainsi qu'à la politique et aux objectifs qualité fixés par le fournisseur (voir 4.1.1). Des enregistrements de ces revues doivent être conservés (voir4.16). B - RISQUES POTENTIELS - pas de définitions de fonctions implique un mélange ou une absence de responsabilités définies donc une désorganisation pour traiter les problèmes importants et des risques de conflit - pas de politique qualité et d'objectifs clairement définis impliquent un manque de vision à long terme et un manque de fil conducteur pour l'ensemble du personnel - pas d'objectifs aux indicateurs ne permet pas de savoir si la situation désirée est atteinte et de mettre en place un plan d'actions dans le cas contraire - l'absence de revue de Direction ne permet pas de prendre le recul nécéssaire pour juger si le système Qualité est effectivement mis en place et efficace

C - MODES DE PREUVES ET SOLUTIONS POTENTIELLES - Lettre définissant l'engagement de la Direction en terme de Politique Qualité, datée et signée - Plan d'amélioration Qualité ( PAQ ) - Tableaux de bord Qualité, indicateurs... - Organigramme fonctionnel et/ou nominatif - Définitions de fonction - Procédure d'accueil de nouveaux embauchés ( permettant de leur faire connaître notamment la politique Qualité ) - Procédure de revue de Direction - Compte-rendu de revues de direction, de réunions Qualité, de comités de Direction - Budget d'investissement - Livret d'accueil ( permettant notamment au nouvel embauché de connaître la politique Qualité ) D - COMMENTAIRES 1) La déclaration de la Direction doit être claire et simple ( inutile de se lancer dans de grandes phrases idéologiques sur la qualité ) car l'entreprise devra ensuite mettre en place des actions pour atteindre les objectifs définis dans la déclaration de la Direction. C'est pourquoi la mise en place d'un PAQ ( Plan d'amélioration Qualité ) est souhaitable car il permet de regrouper les différentes actions mises en place pour assurer cette politique Qualité. Lors de l'audit, la première question est souvent : " Avez-vous défini vos objectifs en terme de qualité et qu'avez-vous concrètement mis en place pour assurer cette politique Qualité? ". La réponse est, entre autres, la déclaration de la Direction et le PAQ qui en découle. 2) Il est également souhaitable de définir ( procédure ) comment est élaboré ce PAQ et quand est-il revu ( réunions spéciales, lors des revues de Direction...) 3) La Revue de Direction permet à la Direction de porter un jugement sur l'efficacité du système Qualité et de s'assurer que celui-ci est adapté aux besoins de l'entreprise, apte à atteindre les objectifs fixés, conforme au(x) référentiel(s) choisi(s) et mis en application. Elle doit être réalisée au minimum une fois par an ( mais une revue semestrielle, surtout en phase de mise en place est plus judicieuse ) et doit contenir au minimum les points suivants : - bilan des actions décidées lors de la revue précédente - bilan des audits - bilan des non-conformités fournisseurs, internes et clients et des actions engagées - bilan des actions correctives ou préventives mise en place afin de déceler la répétativité des non-conformités - révision des procédures et du manuel - avancement du plan de formation - évaluation des fournisseurs - jugement de la Direction sur l'efficacité du système qualité mis en place - bilan du PAQ ( s'il n'est pas revu lors d'une autre réunion ) Associés à la revue de Direction, des comités de Direction (mensuels ou trimestriels par exemple ) permettent de faire un point sur les résultats de l'entreprise ( bilan des indicateurs, marges, vie de l'entreprise...). 4) Les différents indicateurs suivis par l'entreprise doivent tous comporter un objectif afin de savoir si ceux-ci sont atteints ( ou en passe de l'être ) et de prendre dans le cas contraire des mesures correctives 5) Qui peut être le représentant de la Direction, garant du système qualité? N'importe qui ( à condition qu'il ait quand même la qualification requise ). C'est très souvent le responsable Qualité mais cela peut être le dirigeant lui-même ( c'est très souvent le cas dans les toutes petites sociétés ) qui se nomme, dans sa définitionde fonction et dans le manuel Qualité, en tant que tel. E - ANNEXES L'annexe 1.1 montre un exemple de déclaration de la Direction d'une société de négoce de deux personnes mettant en place un système qualité pour une certification ISO 9002. Le Plan d'amélioration Qualité mis en place par cette société pour atteindre les objectifs de la Direction a été : - la mise en place d'un système Qualité qui satisfait aux exigences de la norme ISO 9002 Ed.94 - le développement d'un circuit d'information envers les clients par la réalisation d'une enquête de satisfaction - la mise en place d'un site INTERNET pour améliorer la communication envers les clients et les fournisseurs. Note : L'Enquête de satisfaction, réalisée sur un panel de clients choisis ( ex : les principaux clients, au minimum 30 si possible )

est un bon outil de retour d'information sur la performance de l'entreprise et ainsi une source de progrès et permet également de boucler sur l'efficacité du système qualité mis en place. L'annexe 1.2 donne un exemple de procédure de Revue de Direction L'annexe 1.3 donne un exemple de procédure de gestion du Plan d'amélioration Qualité

Annexe 1.1 DECLARATION DE LA DIRECTION Depuis sa création en 1994, PARISIS s'est toujours attaché à proposer à ses clients des produits d'entretien industriels à haute efficacité et à rechercher en permanence à améliorer leur satisfaction. Grâce à ses efforts et à la confiance qu'elle a su développer avec tous ses clients, PARISIS est aujourd'hui leader sur le marché français des revendeurs de produits d'entretien industriels. Soucieux d'améliorer encore sa performance et son professionnalisme, PARISIS se fixe aujourd'hui comme politique Qualité d'améliorer encore la qualité de ses produits et de ses services avec pour objectif de tendre vers le ZERO DEFAUT. Pour cela, nos efforts se dirigent vers trois axes principaux : - la mise en place et le maintien d'un système Qualité conforme aux exigences de la norme ISO 9002 - Ed.94 - le développement des circuits d'information avec nos clients afin de mieux comprendre leurs besoins pour les anticiper et les satisfaire préventivement - la connaissance et la maîtrise de nos fournisseurs Je m'engage personnellement à mettre en place tous les moyens nécessaires, humains et matériel, pour atteindre ces objectifs et mener à bien cette politique Qualité, et à soutenir chacun dans les missions qui lui seront confiées dans le cadre de cette politique. Fait à Paris le 4 novembre 1998 Victor PARISIS Directeur Général

Annexe 1.2 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 1 / 3 Création : 21.11.98 REVUE DE DIRECTION N : PR01-01 Modification : Indice : a I - OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION La revue de Direction est une évaluation formalisée, effectuée par la Direction, en vue de vérifier l'adéquation du système Qualité par rapport à la politique Qualité de l'entreprise et à ses objectifs. II - DEFINITIONS ( selon la norme NF EN ISO 8402 " VOCABULAIRE " - Ed.94 ) Revue de Direction : Système qualité : Evaluation formalisée, effectuée par la Direction au plus haut niveau, de l'état et de l'adéquation du système Qualité par rapport à la politique Qualité et à ses objectifs. Ensemble de l'organisation, des procédures, des processus et des moyens nécessaires pour mettre en œuvre le management de la Qualité. Management de la Qualité : Ensemble des activités de la fonction générale de management qui déterminent la politique Qualité, les objectifs et les responsabilités, et les mettent en œuvre par des moyens tels que la planification de la Qualité, la maîtrise de la Qualité, l'assurance de la Qualité et l'amélioration de la Qualité dans le cadre du système Qualité. Nota : La définition des termes soulignés est reprise dans la norme NF EN ISO 8402 " Vocabulaire " III - RESPONSABILITES La Direction est responsable de la définition, de l'évolution et du contrôle du système Qualité de l'entreprise qu'elle dirige. IV - ORGANISATION DE LA REVUE DE DIRECTION La revue de Direction est effectuée selon deux types de réunions : - le Comité de Direction ( incluant la revue du PAQ ) - la revue de Direction du Système Qualité. Les membres participants désignés sont les membres permanents. Il en est de même pour les ordres du jour. Dans tous les cas, d'autres personnes peuvent être invitées à ces réunions et des points particuliers peuvent être rajoutés à l'ordre du jour permanent.

Annexe 1.2 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 2 / 3 Création : 21.11.98 REVUE DE DIRECTION N : PR01-01 Modification : Indice : a IV-1 : Le Comité de Direction Il a lieu chaque trimestre ( sauf vacances d'été et cas exceptionnel ) Participants : - Directeur Général - Responsable Adm. et Financier (=DG) - Directeur Qualité (= DG) - Responsable Assurance Qualité - Directeur Achats/Logistiques (= DG) - Agent Commercial - Directeur Commercial (=DG) Ordre du jour : - Informations générales sur la situation de l'entreprise - Examen des différents indicateurs : - Bilan Qualité - Marges - Chiffre d'affaires - Bilan des projets PAQ Avant chaque comité, une convocation est établie par la Direction. Le compte-rendu de la réunion est assuré par le Directeur Général. IV-2 : La revue de Direction du Système Qualité Elle a lieu au minimum deux fois par an. Membres participants : - Directeur Général - Directeur Qualité ( = DG ) - Responsable Assurance Qualité - Directeur Achats/Logistique ( = DG ) - Directeur Administratif et Financier ( = DG ) - Directeur Commercial ( = DG ) - Agent commercial Cette Revue permet à la Direction de s'assurer que le Système Qualité mis en place est : - adapté aux besoins de l'entreprise - apte à atteindre les objectifs fixés - conforme au(x) référentiel(s) choisi(s) - mis en application

Annexe 1.2 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 3 / 3 Création : 21.11.98 REVUE DE DIRECTION N : PR01-01 Modification : Indice : a L'ordre du jour établi par le Directeur Qualité comprend ( en dehors de sujets ponctuels ) l'examen : - des actions décidées lors de la revue précédente - du bilan des audits - du bilan des non-conformités fournisseurs, internes et clients et des actions engagées - du bilan des actions correctives ou préventives mise en place ( examen du FIC par produit pour déceler la répétativité des NC, bilan des fiches FAQ ) - de la révision des procédures et du manuel - de l'avancement du plan de formation - de l'évaluation des fournisseurs Le compte-rendu est assuré par le responsable Assurance Qualité et comprend : - le bilan des points à l'ordre du jour - les actions décidées en cours de réunion ( avec pilote et délai ) - le jugement de la Direction sur l'efficacité du système V - ARCHIVAGE Les enregistrements des différentes réunions sont archivés par la Direction pendant 3 ans minimum. VI - HISTORIQUES DES MODIFICATIONS 21.11.98 Indice a Création de la procédure PR01-01 Rédacteur Vérificateur Approbateur Responsable Assurance Qualité Directeur Général Directeur Qualité

Annexe 1.3 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 1 / 1 Création : 25.11.98 GESTION DU PLAN D'AMELIORATION QUALITE N : PR01-02 Modification : Indice : a I - OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION : Cette procédure décrit les principes d'élaboration et de gestion du Plan d'amélioration Qualité II - DEFINITIONS PAQ =Plan d'amélioration Qualité III - MISE EN PLACE DU PAQ Chaque année au dernier trimestre, lors d'une réunion spéciale ou lors d'un Comité de Direction, le personnel d'eurosorb se réunit pour élaborer le PAQ des années suivantes, dans un souci d'amélioration permanente et de respect des objectifs fixés par la politique Qualité. Les actions inscrites au PAQ sont enregistrées sur une fiche FAQ ( doc. n SE-SQ-01 ) conformément à la procédure PR14-01. Le PAQ n'est pas figé mais est évolutif, et tout au long de l'année, la Direction peut décider d'inclure une nouvelle fiche FAQ au Plan d'amélioration Qualité en cours. Le suivi du PAQ a lieu systématiquement lors des Comités de Direction mais peut faire également l'objet d'une réunion spéciale. IV - ARCHIVAGE Selon la procédure PR05-01 V - HISTORIQUE DES MODIFICATIONS 25.11.98 Indice a Création de la procédure PR01-02 Rédacteur Vérificateur Approbateur Responsable Assurance Qualité Directeur Général Directeur Qualité

CHAPITRE 2 A - TEXTE DE L'ISO 9001 4.2 SYSTEME QUALITE 4.2.1 Généralités Le fournisseur doit établir, consigner par écrit et entretenir un système qualité en tant que moyen pour assurer que le produit est conforme aux exigences spécifiées. Le fournisseur doit établir un manuel qualité couvrant les exigences de la présente Norme internationale. Le manuel qualité doit comprendre les procédures du système qualité ou y faire référence, et exposer la structure de la documentation utilisée dans le cadre du système qualité. Note 6 L'ISO 10013 fournit des conseils relatifs à l'élaboration des manuels qualité. 4.2.2 Procédures du système qualité Le fournisseur doit a) établir des procédures écrites cohérentes avec les exigences de la présente Norme internationale et avec la politique qualité qu'il a formulée, et b) mettre réellement en œuvre le système qualité et ses procédures écrites. Dans le cadre de la présente Norme internationale, l'étendue et le niveau de travail des procédures qui font partie du système qualité doivent dépendre de la complexicté des tâches, des méthodes utilisées, des compétences et de la formation nécessaires au personnel impliqué dans l'exécution de ces tâches. Note 7 Les procédures écrites peuvent faire référence à des instructions de travail qui définissent comment une tâche est réalisée. 4.2.3 Planification de la qualité Le fournisseur doit définir et consigner par écrit comment satisfaire les exigences pour la qualité. La planification de la qualité doit être cohérente avec l'ensemble des exigences du système qualité du fournisseur. Ce dernier doit porter toute son attention sur les activités suivantes, s'il y a lieu, pour satisfaire aux exigences spécifiées pour les produits, les projets ou les contrats a) l'établissement de plans qualités; b) l'identification et l'acquisition de tous moyens de maîtrise des activités, processus, équipements (y compris les équipements de contrôle et d'essai), dispositifs, ensemble des moyens et compétences qui peuvent être nécessaires pour obtenir la qualité requise; c) l'assurance de la compatibilité de la conception, du processus de production, de l'installation, des prestations associées, des procédures de contrôle et d'essai et de la documention applicable d) la mise à jour, autant que nécéssaire, des techniques de maîtrise de la qualité, de contrôle et d'essai, y compris le développement d'une nouvelle instrumentation e) l'identification, en temps voulu, de toute exigence en matière de mesurage mettant en jeu une aptitude qui dépasse les possibilités actuelles de l'état de l'art, afin de développer l'aptitude nécéssaire f) l'identification des vérifications adéquates aux phases appropriées de la réalisation du produit g) la clarification des normes d'acceptation pour toutes les caractéristiques et exigences, y compris celles qui contiennent un élément subjectif h) l'identification et la préparation d'enregistrements relatifs à la qualité (voir 4.16) Note 8 Les plans qualité mentionnés (voir 4.2.3 a) ) peuvent faire références aux procédures écrites appropriées qui font partie intégrante du système qualité du fournisseur. B - RISQUES POTENTIELS - s'il n'y a pas de procédures écrites, personne ne sait vraiment qui fait quoi et comment, ou plutôt tout le monde sait comment faire mais à sa manière, soit la désorganisation totale - oubli de traiter certaines choses, risque de non-conformité - L'absence de formalisation implique pour l'entreprise un risque de perte de ses connaissances et de son expérience - difficulté d'adaptation pour les nouveaux embauchés

C - MODES DE PREUVES ET SOLUTIONS POTENTIELLES - Manuel Qualité - Liste des procédures - Procédure d'elaboration des procédures - Plan Qualité - Organigramme fonctionnel - Compte-rendu de réunions Qualité, tableaux de bord Qualité... D - COMMENTAIRES 1) Un paragraphe du manuel Qualité peut-il remplacer une procédure? Oui, si celui-ci est suffisamment explicite. Mais il est fortement déconseillé de se servir du Manuel Qualité pour y écrire des procédures. Le Manuel qualité peut, comme le suggère le texte de l'iso, ne faire seulement référence qu'aux procédures et cela est fortement conseillé. En effet, il est beaucoup plus facile de mettre à jour une procédure et de la diffuser que de mettre à jour un Manuel Qualité et de la rediffuser à chaque changement ( et la quantité de papier n'est pas la même non plus ). De plus, le Manuel Qualité est souvent amené à être diffusé à l'extérieur, aux clients notamment, et ne doit présenter que la structure mise en place ( et non les procédures détaillées ) pour satisfaire aux exigences du référentiel ( lemanuel Qualité peut ainsi être diffusé sans dévoiler de secrets de l'entreprise ). De même, les procédures peuvent ( et doivent fortement ) faire référence à d'autres normes de travail, fiches d'instructions, modes opératoires etc... car pour la même raison, il est plus facile de faire évoluer et de diffuser une nouvelle gamme de contrôle par exemple ( qui ne va être utile qu'à deux personnes ) que de mettre à jour une procédure qui est en général diffusée à l'ensemble des chefs de service ( pensez-toujours aux photocopies inutiles!). 2) Pour la même raison, il est fortement déconseillé de mettre les définitions de fonction dans le Manuel Qualité. 3) La procédure " d'elaboration des Procédures " est la procédure qui définit les règles de rédaction, vérification, approbation, diffusion, retrait... des procédures. C'est la première procédure à écrire dans le cadre de la formalisation du système qualité ( suivie par la procédure de gestion documentaire ). 4) Un plan Qualité décrit toutes les démarches à suivre, moyens à utiliser, procédures etc.. dans le cas d'un produit, projet ou contrat. Les plans qualité sont en général élaborés suite à la demande des clients ou dans les cas particuliers qui sortent du domaine habituel de l'entreprise. Dans la majeure partie des cas, les dispositions décrites dans le manuel qualité et dans les procédures et documents associés suffisent à décrire l'ensemble des démarches qualité pour l'ensemble des produits de l'entreprise. Des plans qualité spécifiques ne sont donc en général pas nécessaires. 5) A qui diffuser les procédures et lesquelles? Sauf dans le cas de grosses sociétés brassant des centaines de procédures, il est recommandé de diffuser l'ensemble des procédures à tous les responsables de services et autres contremaîtres ( selon la structure de la société ) pour plusieurs raisons : - cela permet à tous le monde d'avoir une idée de l'organisation générale de la société, même dans des secteurs où l'on n'est pas directement concerné - faire un choix et savoir vraiment qui n'est pas concerné, même de manière occasionnelle, par telle ou telle procédure n'est pas forcément chose aisée - cela évite de gérer une matrice de diffusion pour savoir en cas de modification à qui la version précédente a été diffusée et il suffit donc de gérer une liste de destinataire ( qui peut éventuellement servir d'accusé de réception ) ou d'inclure directement cette liste dans la procédure d'élaboration des procédures. E - ANNEXES L'annexe 2.1 montre l'exemple de la liste de procédures de la société PARISIS L'annexe 2.2 montre un exemple de formulaire ( document vierge ) pour la gestion des destinataires des manuels Qualité.

Annexe 2.1 Doc. n : LI-SQ-01 Création : 17.11.98 Modification : Indice : a PARISIS LISTE DES PROCEDURES Page 1/1 : Date Date Indice Numéro INTITULE DE LA PROCEDURE Création Modification 21.11.98 a PR01-01 REVUE DE DIRECTION 25.11.98 a PR01-02 GESTION DU PLAN D'AMELIORATION QUALITE 17.11.98 a PR02-01 ELABORATION DES PROCEDURES 17.11.98 a PR02-02 GESTION DU MANUEL QUALITE 20.12.98 a PR03-01 REVUE DE CONTRAT 10.11.98 17.02.99 b PR05-01 GESTION DOCUMENTAIRE 18.11.98 a PR05-02 GESTION DES DOCUMENTS EXTERNES 29.12.98 a PR06-01 EVALUATION DES FOURNISSEURS - ACHATS 29.12.98 a PR06-02 REGLEMENT DES LITIGES FOURNISSEURS 29.12.98 a PR06-03 MAÎTRISE DES PRODUITS NOUVEAUX 16.01.99 11.02.99 b PR08-01 IDENTIFICATION ET TRACABILITE 17.01.99 a PR09-01 MAÎTRISE DU PROCESSUS 04.01.99 11.02.99 b PR10-01 CONTRÔLE DES PRODUITS 04.01.99 a PR11-01 IDENTIFICATION DES APPAREILS DE MESURE 04.01.99 a PR11-02 ETALONNAGE ET VERIFICATION DES APPAREILS DE CONTRÔLE, DE MESURE ET D'ESSAIS 06.12.98 a PR12-01 ETAT DES CONTRÔLES ET DES ESSAIS 03.12.98 a PR13-01 TRAITEMENT DES NON-CONFORMITES 03.12.98 a PR13-02 RECLAMATION QUALITE CLIENT 24.11.98 a PR14-01 ACTIONS CORRECTIVES ET PREVENTIVES 14.12.98 11.02.99 b PR15-01 STOCKAGE - LIVRAISON 01.12.98 a PR17-01 AUDITS QUALITE 01.12.98 a PR17-02 CRITERES DE QUALIFICATION DES AUDITEURS 21.11.98 a PR18-01 IDENTIFICATION DES BESOINS EN FORMATION 12.01.99 a PR19-01 PRESTATIONS ASSOCIEES 12.01.99 a PR20-01 TECHNIQUES STATISTIQUES Approbateur Diffusion : Directeur Général Responsable Assurance Qualité Directeur Qualité Mise à jour : 11.02.99 Pas d'archivage des listes périmées

Annexe 2.2 Doc. n LI-SQ-02 Création : 17.11.98 Modification : Indice : a DESTINATAIRES DU MANUEL QUALITE DIFFUSION INTERNE Exemplaire Diffusion Date Indice N DESTINATAIRE contrôlée? diffusion DIFFUSION EXTERNE Exemplaire Diffusion Date Indice N DESTINATAIRE - Société contrôlée? diffusion Approbateur Pas de diffusion Directeur Qualité Archivage : pas d'archivage des listes périmées Mise à jour :

Annexe 2.3 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 1 / 5 Création : 17.11.98 ELABORATION DES PROCEDURES N : PR02-01 Modification : Indice : a I - OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION : Cette procédure définit l'ensemble des règles d'élaboration, de diffusion et de gestion de nos procédures. Elle s'applique à l'ensemble des procédures Qualité nécessaires à l'organisation propre de Parisis et à la mise en conformité de notre système Qualité par rapport à la norme ISO 9002 Edition 94. II - DEFINITIONS RAQ : Responsable Assurance Qualité PROCEDURE : Une procédure est un document formalisé qui décrit la manière spécifique d'accomplir une activité dont le respect garantit le fonctionnement normal d'un système ainsi que son évolution. C'est " une manière spécifiée d'accomplir une activité " ( d'après la norme NF EN ISO 8402 ). Contrairement à la note de service qui définit en général des consignes ou actions à validité limitée dans le temps, une procédure est un document destiné à fixer le mode de fonctionnement d'une organisation ou à décrire dans le détail des opérations, des modes opératoires, des règles d'action ayant un caractère permanent. II-1 : Types de procédures Elles se classent en 2 catégories : a) Les procédures de métier : - les procédures de métier - les procédures transversales Il s'agit de procédures qui décrivent des actions propres à un " métier ", c'est-à-dire une fonction, un service. Par exemple : procédure de contrôle des produits ( fonction Qualité ), procédures d'achats... Les procédures de métier doivent être rédigées par le ou les responsables ou acteurs de la fonction concernée. b) Les procédures transversales : Ils s'agit de procédures qui décrivent des actions menées par le concours de plusieurs fonctions. Par exemple : Procédure de Traitement des Retours Clients ( fonctions Qualité, Logistique, Production, Finances ). Les procédures transversales n'appartenant pas par définition à une seule fonction, leur élaboration est pilotée par le service Qualité qui consulte séparément tous les services concernés ou crée un groupe de travail qui réunit les acteurs de toutes les fonctions concernées. III - REGLES DE REDACTION III - 1 : Le contenu Une procédure doit être écrite de manière simple mais complète. Elle doit être claire, concise et compréhensible par tous, et ne doit pas être modifiée suite à un changement de personne.

Annexe 2.3 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 2 / 5 N : PR02-01 Création : 17.11.98 ELABORATION DES PROCEDURES Modification : Indice : a Pour cela : - les termes ou expressions particulières, ainsi que les sigles et abréviations sont explicités dans le chapitre " DEFINITIONS " de la procédure - les acteurs sont identifiés par leur fonction ou le titre des services et non par le nom des personnes. - le présent de l'indicatif est utilisé au maximum ( éviter le futur ou le conditionnel ) - l'enchaînement des différentes phases ou opérations décrites dans la procédure peut être visualisé sous forme de graphique de type ordinogramme, synoptique, etc... Pour toute action décrite dans la procédure, le lecteur doit normalement trouver les réponses aux questions qu'il se pose habituellement et qui sont le plus souvent : QUOI : De quoi s'agit-il? QUI : Qui fait? Avec qui? Pour qui? Qui est responsable? Qui décide? OU : Où est applicable cette action? QUAND : Quand doit-on appliquer ce qui est écrit? COMMENT : Quels sont les moyens, la méthodologie à mettre en oeuvre pour réaliser l'action? ( On peut faire référence à une fiche d'instruction, un mode opératoire... )? COMBIEN : Toutes quantifications relatives aux autres questions POURQUOI : Définition du but de l'action Par ailleurs, dans le cadre de la démarche d'assurance Qualité, il convient de définir une action en pensant aux 3 phases qui composent sa vie, à savoir : PREVOIR : FAIRE : la préparation de l'action la réalisation de l'action PROUVER : que l'on a effectivement fait ce qui était prévu ( enregistrement des documents ) Le rédacteur doit donc intégrer en général ces trois phases lors de l'élaboration d'une procédure. III - 2 : La forme Les procédures sont établies sur micro-ordinateur avec le logiciel EXCELL, avec la police de caractères CG Times de taille 11 ( sauf en-tête ). La matrice de cette formalisation est disponible auprès du Directeur Qualité ou du RAQ. a) L'en-tête contient : - les indications " PARISIS " et " PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE " - l'intitulé de la procédure ( la reprise du mot " procédure " dans celui-ci est inutile ) - le numéro et le nombre de pages ( exemple ici : Page : 2 / 5 ) - le numéro de la procédure - la date de création et de mise à jour - l'indice, qui change à chaque mise à jour

Annexe 2.3 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 3 / 5 Création : 17.11.98 ELABORATION DES PROCEDURES N : PR02-01 Modification : Indice : a Cet en-tête apparaît sur toutes les pages de la procédure. La numérotation se compose de 2 parties séparées par un tiret : XY-AB, précédées par le sigle PR signifiant Procédure - La 1ère partie XY-AB rappelle le numéro du chapitre du référentiel concerné ( soit ici la norme ISO9002 Ed.94 ). Par exemple, PR06-AB correspond à une procédure concernant les Achats ( Chapitre 4.6 de la norme ISO 9002 ) - La 2ème partie XY-AB correspond au numéro de la procédure dans le chapitre concerné. Par exemple, la procédure AQ06-05 sera la 5ème procédure concernant le chapitre Achats. Ce numéro est attribué par le Directeur Qualité au fur et à mesure de l'établissement des procédures. b) La formalisation du contenu Chaque procédure commence par le chapitre I - OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION qui comprend une définition sommaire du pourquoi de la procédure et à qui ou à quoi elle s'applique. Le chapitre II - DEFINITIONS contient les définitions des principaux termes de la procédure. Les titres des autres chapitres contiennent les différentes phases de la procédure et sont adaptables en fonction de la procédure concernée. Ils peuvent être par exemple ( liste non exhaustive ) : - PRINCIPES GENERAUX DE LA PROCEDURE - RESPONSABILITES - CAS PARTICULIERS - Etc... Chaque procédure se termine par un chapitre " HISTORIQUE DES MODIFICATIONS " qui donne pour chaque indice la date et les chapitres concernés par la modification L'indice a est réservé à la création d'une nouvelle procédure c) Le pied-de-page Le pied-de-page n'apparaît que sur la dernière page de la procédure et est réservé à la validation de celle-ci. Il comporte le visa des 3 acteurs de l'établissement de la procédure ( le rédacteur, le vérificateur et l'approbateur ), identifiés par leur fonction dans l'entreprise, ainsi que la date du visa. Le rédacteur : Il rédige la procédure et ses révisions en consultation avec les personnes concernées par son application. Il peut être un groupe de travail. Il est compétent et concerné par l'application de la procédure.

Annexe 2.3 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 4 / 5 Création : 17.11.98 ELABORATION DES PROCEDURES N : PR02-01 Modification : Indice : a Le vérificateur : Il examine et confirme la validité des informations contenues dans la procédure Il est compétent sur le sujet traité et a accès à tous les documents de référence. Il est DISTINCT du rédacteur. L'approbateur : Il garantit que la forme et le contenu du document sont compatibles et cohérents avec les règles du système Qualité. Il accepte formellement le document comme applicable. Il connaît les normes de l'assurance Qualité et a une vue d'ensemble sur le système Qualité et en connaît les dispositions préétablies. Le Directeur Qualité et le RAQ ont de ce point de vue une position privilégiée. Il donne accord sur la pertinence du choix des rédacteurs et des vérificateurs. Il peut se confondre avec le rédacteur ou le vérificateur. Il est impératif que la fonction Qualité soit vérificatrice et/ou approbatrice de chaque procédure. IV - MODIFICATION D'UNE PROCEDURE Une procédure reflète le fonctionnement d'un système Qualité et doit donc s'adapter à son évolution. Sauf changement important de la structure et/ou de l'organisation, une procédure ne peut être modifiée sans le visa du rédacteur et de l'approbateur originaux. En aucun cas une procédure ne doit être modifiée de manière manuscrite. Un changement dans une procédure doit toujours s'accompagner d'une nouvelle édition de celle-ci avec date de mise à jour et changement d'indice. Toutefois, en cas d'urgence, une modification manuscrite peut être provisoirement acceptée si celle-ci est datée et contresignée par l'approbateur. Cette modification doit être suivie dans les 8 jours d'une régularisation normale comme désignée ci-dessus. V - GESTION DU CATALOGUE ET DIFFUSION DES PROCEDURES La gestion du Catalogue des Procédures est de la responsabilité du Directeur Qualité qui assure : - la diffusion des procédures, nouvelles ou modifiées - l'archivage des procédures périmées Dans un but de confidentialité et de mise à jour de tous les documents diffusés, toute photocopie destinée à un usage interne ou externe est rigoureusement interdite sans l'autorisation du Directeur Qualité. Dans le cas d'une demande de diffusion externe, celle-ci est faite par le Directeur Qualité. Dans ce cas, une liste identifiant la procédure diffusée, le destinataire, la date et le mode de diffusion ( contrôlée ou non ) sera créée.

Annexe 2.3 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 5 / 5 Création : 17.11.98 ELABORATION DES PROCEDURES N : PR02-01 Modification : Indice : a V - 1 : Diffusion des procédures a) Règles générales : La diffusion d'une procédure, nouvelle ou modifiée, ne peut être faite que par le Directeur Qualité. Toutes les procédures sont transmises sous diffusion contrôlée aux destinataires ci-dessous : - Directeur Général ( garde l'original ) = Directeur Qualité - RAQ - Agent commercial Chaque destinataire est responsable de la bonne tenue de son catalogue dans lequel il doit classer toutes les procédures Qualité qu'il reçoit en diffusion contrôlée. La diffusion contrôlée d'une procédure signifie que le destinataire recevra par la suite les mises à jour éventuelles concernant celle-ci. Les procédures sont applicables à partir de la date de création ou, si c'est le cas, de la date de modification indiquée sur celle-ci. b) Diffusion des procédures et accusé de réception La diffusion des procédures est assurée par le Directeur Qualité qui transmet également la Liste des Procédures ( Doc. n LI-SQ-01 ) mise à jour. Le retour par les destinataires de la procédure périmée et/ou de la liste LI-SQ-01 périmée sur laquelle ils indiquent leur nom sert d'accusé de réception. VI - ARCHIVAGE - Procédures modifiées : 5 ans minimum à partir de leur date d'annullation. VII - HISTORIQUES DES MODIFICATIONS 17.11.98 Indice a Création de la procédure PR02-01 Rédacteur Vérificateur Approbateur Responsable Assurance Qualité Directeur Général

CHAPITRE 3 A - TEXTE DE L'ISO 9001 4.3 REVUE DE CONTRAT 4.3.1 Généralités Le fournisseur doit établir et tenir à jour des procédures écrites de revue de contrat et de coordination de ces activités. 4.3.2 Revue Avant soumission d'une offre ou acceptation d'un contrat ou d'une commande (formulation des exigences), l'offre, le contrat ou la commande doit être revu(e) par le fournisseur afin d'assurer que a) les exigences sont définies et documentées de façon adéquate; lorsqu'il n'existe pas d'exigences écrites pour une commande verbale, le fournisseur doit assurer que les exigences de cette commande ont bien fait l'objet d'un accord avant d'être acceptées b) toute différence entre les exigences d'un contrat ou d'une commande et celles de l'offre a fait l'objet d'une solution c) le fournisseur présente l'aptitude à satisfaire aux exigences du contrat ou de la commande 4.3.3 Avenant au contrat Le fournisseur doit définir comment un avenant à un contrat est traité et comment il le transmet correctement aux fonctions concernées de son organisation. 4.3.4 Enregistrements Des enregistrements de ces revues de contrat doivent être conservées (4.16). Note 9 Il convient de constituer des circuits de communication et des interfaces avec le client en matière de contrat. B - RISQUES POTENTIELS - non-compréhension du besoin du client, ce qui implique ne pas être capable de détecter les écarts - mauvaise réactivité par rapport à l'appel d'offre - non-respect des engagements - ne pas traiter les écarts, ce qui implique des perturbations des flux de développement et/ou de série,avec des risques de non-conformités - risque de litige en cas de commande verbale du client si problème C - MODES DE PREUVES ET SOLUTIONS POTENTIELLES - Procédure de revue de contrat - Accusé de réception de commande - Réponse aux appels d'offres - Compte-rendu de réunion de revue de contrat - Accusé de réception de commande - Enregistrements ( revues de contrat, réunions, fichiers informatiques d'enregistrement des commandes... ) D - COMMENTAIRES La revue de contrat est la revue de la commande, que ce soit un essai ou une commande ferme, et l'entreprise doit s'assurer qu'elle est apte à satisfaire aux exigences, que ce soit en terme de produit ou de service ( délai de livraison...). L'entreprise doit aussi passer en revue les appels d'offre et les réponses à ces appels. Pour satisfaire à ces exigences, un Accusé de Réception de Commande ( voir exemple annexe 3.1 ) interactif avec le client dans

lequel les éventuelles propositions d'avenant au contrat ( propositions de délai ou autre produit de remplacement ) peuvent être traitées est un bon moyen? facile et rapide. L'Accusé de Réception de Commande est un bon moyen d'officialiser le contrat en cas de commande téléphonique et d'avoir ainsi une trace vis-à-vis du client en cas de contestation. Pour les commandes courantes, si cela est précisé dans la procédure, le fait de rentrer la commande dans le système informatique peut signifier que celle-ci a été revue et acceptée. E - ANNEXES L'annexe 3.1 donne un exemple d'accusé de Réception de Commande dans lequel le fournisseur donne son accord ou non en cas de proposition d'avenant. L'annexe 3.2 donne un exemple de procédure de revue de contrat.

Annexe 3.1 Doc.n SE-SC-01 Création : 26.12.98 Modification : Indice : a PARISIS ACCUSE DE RECEPTION COMMANDE Client :... Agent :... Interlocuteur :... Commande reçue : par écrit par téléphone N commande :... Date :... CONTENU DE LA COMMANDE Référence Désignation Conditionnement Quantité Prix unitaire Transport : Franco Port dû Prix Transport :... Délai de livraison :... Accord sur conditions de la commande : OUI NON Si NON, propositions d'avenant à cette commande :...... Sincères salutations Diffusion interne : Agent Victor PARISIS REPONSE CLIENT Merci de répondre en cas de désaccord sur le contenu de la commande ou en cas de propositions d'avenant à cette commande, à l'attention de Victor PARISIS - Fax. n 09.99.88.77.66 Accord sur le contenu de la commande : OUI NON Si NON, pourquoi :...... Accord sur les propositions d'avenant : OUI NON Si NON, pourquoi :...... Date :... Visa client

Annexe 3.2 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 1 / 2 Création : 20.12.98 REVUE DE CONTRAT N : PR03-01 Modification : Indice : a I - OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION Cette procédure décrit l'ensemble des étapes à effectuer pour la remise d'une offre de prix ou dans le cas d'une revue de contrat. II - DEFINITIONS Revue de contrat : il s'agit des différentes étapes à suivre pour le traitement d'une commande B.L. : Bon de Livraison III - REMISE D'UNE OFFRE DE PRIX A la demande du client ou dans le cas d'une prospection, des offres de prix sont remises, verbalement ou par écrit, par le Directeur Commercial ou par ses agents. Dans tous les cas, ces offres sont validées par le Directeur Commercial et font l'objet d'un courrier de confirmation de l'offre par le Directeur Commercial. IV - REVUE DE CONTRAT Lorsqu'une commande est reçue à la société, quelle soit verbale ou écrite, directement du client ou par un agent, le Directeur Commercial vérifie le libellé de celle-ci en terme de contenu et de prix et vérifie l'état de ses stocks. Dans tous les cas, il émet un Accusé de Réception Commande ( Doc. n SE-SC-01 ) qui permet de confirmer au client sa commande ou de lui faire des propositions en cas de problème ( délai de livraison ne pouvant pas être respecté, proposition de produit de remplacement, erreur dans les prix... ) Si les stocks sont suffisants, la commande est enregistrée dans le système informatique et un B.L. est émis. Si les stocks sont insuffisants, la commande client est mise en attente de livraison et une commande fournisseur est enregistrée en attente dans le système informatique. Selon les cas, des propositions concernant un délai de livraison ou un produit de remplacement sont faites au client par le biais du document n SE-SC-01 " Accusé de Réception Commande ". Ce document interactif avec le client permet de valider les termes de la commande et de proposer des solutions au client en cas de problème et d'avoir sa validation. Lorsque la commande au fournisseur est suffisamment importante, celle-ci est émise.

Annexe 3.2 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 2 / 2 Création : 20.12.98 REVUE DE CONTRAT N : PR03-01 Modification : Indice : a Lorsque les produits sont réceptionnés et contrôlés comme étant conformes, la commande du client en attente de livraison est enregistrée dans le système informatique et un B.L. est émis. La livraison s'effectue alors comme décrit dans la procédure PR15-01. IV - ARCHIVAGE Selon la procédure PR05-01 V - HISTORIQUE DES MODIFICATIONS 20.12.98 Indice a Création de la procédure PR03-01 Rédacteur Vérificateur Approbateur Responsable Assurance Qualité Directeur Commercial Directeur Qualité

Annexe 5.2 Doc n GD-CS-MX Création : 10.11.98 Modification : Indice : a PARISIS Doc. n : GD - - GESTION DOCUMENTAIRE PAR SERVICE Page : Mise à jour : Service INTITULE DU DOCUMENT CODE DOCUMENT REDACTEUR DE LA FORME DU DOCUMENT VERIFICATEUR DE LA FORME DU DOCUMENT APPROBATEUR DE LA FORME DU DOCUMENT PROCEDURE OU CHAPITRE DU MANUEL DE RATTACHEMENT INDICE OU DATE DE MISE A JOUR DE LA FORME DU DOCUMENT IDENTIFICATION DES DOCUMENTS GENERES DEGRE DE CONFIDENTIALITE (Selon PR05-01) DOCUMENT OU ENREGISTREMENT REALISE ET APPROUVE PAR DOCUMENT OU ENREGISTREMENT DIFFUSE PAR DOCUMENT OU ENREGISTREMENT EXPLOITE PAR RESPONSABLE ARCHIVAGE, DESTRUCTION DUREE MINIMALE DE CLASSEMENT DES DOCUMENTS GENERES DUREE MINIMALE D'ARCHIVAGE DES DOCUMENTS GENERES MODE D'ARCHIVAGE Approbateur Diffusion : Responsable Assurance Qualité Directeur Général

Annexe 5.3 Doc n GD-CS-MX Création : 10.11.98 Modification : Indice : a PARISIS Doc. n : GD-SQ-01 GESTION DOCUMENTAIRE DE LA DIRECTION Page : 1 / 2 Service Qualité INTITULE DU DOCUMENT CODE DOCUMENT REDACTEUR DE LA FORME DU DOCUMENT VERIFICATEUR DE LA FORME DU DOCUMENT INDICE OU DATE PROCEDURE OU APPROBATEUR DE LA DE MISE A JOUR DE IDENTIFICATION DES CHAPITRE DU MANUEL FORME DU DOCUMENT LA FORME DU DOCUMENTS GENERES DE RATTACHEMENT DOCUMENT DEGRE DE CONFIDENTIALITE (Selon PR05-01) DOCUMENT OU ENREGISTREMENT REALISE ET APPROUVE PAR DOCUMENT OU ENREGISTREMENT DIFFUSE PAR DOCUMENT OU ENREGISTREMENT EXPLOITE PAR RESPONSABLE ARCHIVAGE, DESTRUCTION DUREE MINIMALE DE CLASSEMENT DES DOCUMENTS GENERES DUREE MINIMALE D'ARCHIVAGE DES DOCUMENTS GENERES MODE D'ARCHIVAGE GESTION DOCUMENTAIRE PAR SERVICE GD-CS-MX RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR05-01 a Code service 1 DIRECTEUR GENERAL DIRECTEUR GENERAL DIRECTEUR GENERAL DIRECTEUR GENERAL / PAS D'ARCHIVAGE / GESTION DOCUMENTAIRE DE LA DIRECTION GD-DG-01 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR05-01 a Date de mise à jour 1 DIRECTEUR GENERAL DIRECTEUR GENERAL Destinataires DIRECTEUR GENERAL / PAS D'ARCHIVAGE / LISTE DES PROCEDURES LI-SQ-01 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR02-01 a Date de mise à jour 1 DIRECTEUR GENERAL DIRECTEUR GENERAL Destinataires DIRECTEUR GENERAL / PAS D'ARCHIVAGE / DESTINATAIRES DU MANUEL QUALITE LI-SQ-02 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR02-02 a Date de mise à jour 1 Directeur Général PAS DE DIFFUSION Directeur Général DIRECTEUR GENERAL / PAS D'ARCHIVAGE / REFERENTIELS ET ORGANISMES CERTIFICATEURS RECONNUS LI-SQ-03 RAQ Directeur Général RAQ PR06-01 a Date de mise à jour 1 RAQ RAQ Achats - Qualité DIRECTEUR GENERAL 3 ANS 3 ANS PAPIER LISTE DU MATERIEL DE MESURE LI-SQ-04 RAQ Directeur Général RAQ PR11-01 a Date de mise à jour 1 Directeur Qualité PAS DE DIFFUSION Directeur Qualité DIRECTEUR GENERAL PAS D'ARCHIVAGE PAS D'ARCHIVAGE / FICHE D'AMELIORATION QUALITE ( FAQ ) SE-SQ-01 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR14-01 a N FICHE 1 DIRECTEUR GENERAL DIRECTEUR GENERAL Pilotes DIRECTEUR GENERAL 3 ANS 3 ANS PAPIER BILAN QUALITE SE-SQ-02 RAQ Directeur Qualité Directeur Général Chap.1 a ANNEE 2 DIRECTEUR GENERAL DIRECTEUR GENERAL Comité de Direction DIRECTEUR GENERAL 3 ANS 3 ANS PAPIER PLANNING D'AUDITS SE-SQ-03 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR17-01 a ANNEE 1 RAQ RAQ Comité de Direction DIRECTEUR GENERAL 5 ANS 5 ANS PAPIER QUALIFICATION DES AUDITEURS SE-SQ-04 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR17-02 a NOM AUDITEUR 2 DIRECTEUR GENERAL DIRECTEUR GENERAL Auditeurs, DG DIRECTEUR GENERAL PRESENCE DE LA PERSONNE + 3 ANS PRESENCE DE LA PERSONNE + 3 ANS PAPIER DEMANDE DE DEROGATION SE-SQ-05 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR13-03 - PR13-01 a Client, Produit, date 1 Directeur Qualité Directeur Qualité Directeur Qualité DIRECTEUR GENERAL 3 ANS 3 ANS PAPIER ACCUSE DE RECEPTION RECLAMATION QUALITE SE-SQ-06 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR13-03 a Date, réclamation 1 Directeur Qualité Directeur Qualité Directeur Qualité DIRECTEUR GENERAL 3 ANS 3 ANS PAPIER REPONSE RECLAMATION QUALITE SE-SQ-07 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR13-03 a Date, réclamation 1 Directeur Qualité Directeur Qualité Directeur Qualité DIRECTEUR GENERAL 3 ANS 3 ANS PAPIER FICHE DE TRAITEMENT DES NON-CONFORMES SE-SQ-08 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR13-01 a N FICHE 1 Directeur Qualité Directeur Qualité Directeur Qualité DIRECTEUR GENERAL 3 ANS 3 ANS PAPIER FIC SE-SQ-09 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR13-01 a ANNEE 2 DIRECTEUR GENERAL DIRECTEUR GENERAL Comité de Direction DIRECTEUR GENERAL 10 ANS 10 ANS PAPIER RAPPORT DE CONTRÔLE SE-SQ-10 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR10-01 a Date 2 Directeur Qualité Directeur Qualité Directeur Qualité DIRECTEUR GENERAL 3 ANS 3 ANS PAPIER SUPPORT D'EVALUATION AUDIT SYSTEME SE-SQ-11 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR17-01 a date, audit 2 RAQ RAQ Comité de Direction DIRECTEUR GENERAL 5 ANS 5 ANS PAPIER BILAN AUDIT SYSTEME SE-SQ-12 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR17-01 a date, audit 2 RAQ RAQ Comité de Direction DIRECTEUR GENERAL 5 ANS 5 ANS PAPIER FICHE DE VIE SE-SQ-13 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR11.02 a Numéro appareil 1 Directeur Qualité PAS DE DIFFUSION Directeur Qualité DIRECTEUR GENERAL Durée de vie de l'appareil + 3 Durée de vie de l'appareil + 3 ANS ANS PAPIER CERTIFICAT DE CONFORMITE SE-SQ-14 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR15-01 a Date, fournisseur 1 Directeur Qualité Directeur Qualité Client DIRECTEUR GENERAL 1 AN 1 AN PAPIER GAMME DE CONTRÔLE GC-SQ-MX RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR10-01 a Référénce produit 2 Directeur Qualité Directeur Qualité Directeur Qualité DIRECTEUR GENERAL 5 ANS 5 ANS PAPIER COMMANDES DES CLIENTS / / / / PR03-01 / Client, date 2 / / DIRECTEUR COMMERCIAL DIRECTEUR GENERAL 1 AN 5 ANS PAPIER APPELS D'OFFRES DES CLIENTS / / / / PR03-01 / Client, date 2 / / DIRECTEUR COMMERCIAL DIRECTEUR GENERAL 1 AN 1 AN PAPIER Directeur Achats/Logistique COMMANDES AUX FOURNISSEURS / / / / PR06-01 / N de commande 2 / DIRECTEUR FACTURES AUX CLIENTS / / / / PR03-01 / N de facture 2 / ADM/FINANCIER FACTURES DES FOURNISSEURS / / / / PR06-01 / N de facture 2 / / DIRECTEUR ADM/FINANCIER DIRECTEUR ADM/FINANCIER DIRECTEUR ADM/FINANCIER DIRECTEUR GENERAL 1 AN 5 ANS PAPIER DIRECTEUR GENERAL 1 AN 5 ANS PAPIER DIRECTEUR GENERAL 1 AN 5 ANS PAPIER OFFRES DE PRIX / / / / PR03-01 / Client, date, offre 2 DIRECTEUR COMMERCIAL DIRECTEUR COMMERCIAL DIRECTEUR COMMERCIAL DIRECTEUR GENERAL 1 AN 5 ANS PAPIER RAPPORTS D'AUDITS EXTERNES / / / / PR17-01 / Date 2 Auditeur Auditeur Comité de Direction DIRECTEUR GENERAL 1 AN 5 ANS PAPIER PLANS D'ACTIONS FOURNISSEURS / / / / PR06-02 - PR13-01 / N réclamation 1 Fournisseur Fournisseur DIRECTEUR ACHATS- DIRECTEUR GENERAL 3 ANS 3 ANS PAPIER LOGISTIQUE N de récépissé, Directeur Achats/Logistique Directeur Achats/Logistique DIRECTEUR RECEPISSE TRANSPORTEURS / / / / PR06-01 / 1 DIRECTEUR GENERAL 1 AN 1 AN PAPIER transporteur ADM/FINANCIER Directeur Achats/Logistique Directeur Achats/Logistique DIRECTEUR B.L. / / / / PR15-01 / N de B.L. 1 DIRECTEUR GENERAL 1 AN 1 AN PAPIER ADM/FINANCIER COMPTE-RENDUS DES COMITES ET REVUES DE / / / / PR01-01 / Date 2 Rédacteur Rédacteur Comité de Direction DIRECTEUR GENERAL 3 ANS 3 ANS PAPIER DIRECTION Approbateur Diffusion : Responsable Assurance Qualité Directeur Qualité

CHAPITRE 4 A - TEXTE DE L'ISO 9001 ( ne s'applique pas dans le cadre de l'iso 9002 ) 4.4 MAÎTRISE DE LA CONCEPTION 4.4.1 Généralités Le fournisseur doit établir et tenir à jour des procédures écrites pour maîtriser et vérifier la conception du produit afin d'assurer que les exigences spécifiées sont satisfaites. 4.4.2 Planification de la conception et du développement Le fournisseur doit élaborer des plans pour chaque activité de conception et de développement. Ces plans décrivent ces activités ou y font référence, et définissent les responsabilités pour leur mise en œuvre. Les activités de conception doivent être affectées à du personnel qualifié doté de moyens adéquats. les plans doivent être mis à jour au fur et à mesure de l'évolution de la conception. 4.4.3 Interfaces organisationnelles et techniques Les interfaces organisationnelles et techniques entre les différents groupes, qui contribuent au processus de conception, doivent être définis et les informations nécessaires doivent être consignées par écrit, transmises et revues régulièrement. 4.4.4 Données d'entrée de la conception Les exigences concernant le produit relatives aux données d'entrée de la conception et comprenant les exigences légales et réglementaires applicables doivent être identifiées et consignées par écrit, et leur sélection doit être revue par le fournisseur quant à leur adéquation. Il faut apporter une solution aux exigences incomplètes, ambigües ou incompatibles avec ceux qui les ont imposées. Les données d'entrée de la conception doivent prendre en compte les résultats de toutes les activités de revue de contrat. 4.4.5 Données de sortie de la conception Les données de sortie de la conception doivent être consignées par écrit et exprimées de façon à pouvoir être vérifiées et validées par rapport aux données d'entrée de la conception. Les données de sortie de la conception doivent a) satisfaire aux exigences des données d'entrée de la conception b) contenir ou faire référence à des critères d'acceptation c) identifier les caractéristiques de conception critiques pour le fonctionnement correct et en toute sécurité du produit (par exemple, les exigences en matière d'exploitation, de stockage, de manutention, de maintenance et de mise hors service). Les documents relatifs aux données de sortie de la conception doivent être revus avant leur mise en circulation. 4.4.6 Revue de conception Des revues formelles et consignées par écrit des résultats de la conception doivent être planifiées et conduites à des phases appropriées de la conception. les participants à chacune de ces revues doivent comprendre des représentants de toutes les fonctions concernées par la phase de conception, objet de la revue, ainsi que tout autre expert, comme requis. Des enregistrements de ces revues doivent être conservés (voir 4.16). 4.4.7 Vérification de la conception La vérification de la conception doit être effectuée à des phases appropriées de la conception afin d'assurer que les données de sortie de chacune de ces phases satisfont aux exigences des données d'entrée de cette même phase. Les actions de vérification de la conception doivent être enregistrées (voir 4.16). Note 10 En plus des revues de conceptions (voir 4.4.6) la vérification de la conception peut comprendre des tâches telles que - l'exécution de calculs par d'autres méthodes - la comparaison de la nouvelle conception avec une conception similaire éprouvée si elle existe - la réalisation d'essais et de modèles de démonstration et - la revue des documents relatifs aux différentes phases de la conception avant leur mise en circulation 4.4.8 Validation de la conception La validation de la conception doit être effectuée pour assurer que le produit est conforme aux besoins et/ou aux exigences définies de l'utilisateur. Note 11 Cette validation fait suite à une vérification satisfaisante de la conception (voir 4.4.7). Note 12 Note 13 Note 14 La validation est effectuée normalement dans des conditions de fonctionnement définies. La validation est effectuée normalement sur le produit final, mais peut être nécessaire à des phases antérieures de l'achèvement du produit Des validations multiples peuvent être exécutées si différentes utilisations sont prévues

4.4.9 Modifications de la conception Tous les changements et toutes les modifications de la conception doivent être identifiés, consignés par écrit, revus et approuvés par des personnes habilitées avant d'être mises en œuvre. B - RISQUES POTENTIELS Le risque majeur pour tout ce chapitre si la conception n'est pas entièrement maîtrisée est de développer un produit qui apportera à terme des non-conformités. C - MODES DE PREUVES ET SOLUTIONS POTENTIELLES - procédures de développement, de conception, de réalisations des essais - définitions de fonction du personnel de développement ( + éventuellement Chef de Projet ) - matrice de responsabilité pour la conception, organigramme fonctionnel - plannings de développement - planning de revues de projet - enregistrements des revues de projets - Cahiers des charges techniques et/ou fonctionnels - Documentation technique, cahier des charges machines, plans, maintenance, conditions de réception, SAV - résultats des contrôles au cours de la conception - préconisations d'utilisation du produit - questionnaire interactif avec le client ( pendant la phase développement ) - rapport d'acceptation final D - COMMENTAIRES Ce chapitre est un chapitre important pour l'iso 9001 et est souvent appréhendé avec crainte par les entreprises. C'est un chapitre où il faut faire preuve de rigueur dans le fonctionnement du développement. Il faut : - définir une procédure de développement avec les étapes clés en définissant pour chacune d'elle les responsables de la validation ( fonction qualité, développement, production...) - faire un planning des différentes phases de développement - programmer les revues de conception - définir les données d'entrée ( cahiers des charges techniques, fonctionnels... ) - identifier les caractéristiques critiques du produit ou du processus - comparer à chaque phase les données de sortie et celles d'entrée et apporter des solutions en cas de problème

CHAPITRE 5 A - TEXTE DE L'ISO 9001 4.5 MAÎTRISE DES DOCUMENTS ET DES DONNEES 4.5.1 Généralités Le fournisseur doit établir et tenir à jour des procédures écrites pour maîtriser tous les documents et données relatifs aux exigences de la présente Norme internationale, y compris, dans les limites de ce qui est applicable, des documents d'origine extérieure tels que les normes et plans du client. Note 15 Les documents et les données peuvent se présenter sur tout support, tel que support papier ou support informatique. 4.5.2 Approbation et diffusion des documents et des données Avant leur diffusion, les documents et les données doivent être revus et approuvés en ce qui concerne leur adéquation, par des personnes habilitées. Une liste de référence ou toute procédure de maîtrise de documents équivalente indiquant la révision en vigueur des documents doit être établie et être facilement accessible pour empêcher l'utilisation de documents non valables et/ou périmés. Cette maîtrise doit assurer que a) les éditions pertinentes des documents appropriés sont disponibles à tous les endroits où des opérations essentielles au fonctionnement efficace du système qualité sont effectuées b) les documents non valables et/ou périmés sont aussitôt retirés de tous les points de diffusion ou d'utilisation, ou sinon qu'ils ne peuvent pas être utilisés de façon non intentionnelle c) tout document périmé conservé à des fins légales ou de conservation des connaissance est convenablement identifié 4.5.3 Modifications des documents et des données Les modifications des documents et des données doivent être revues et approuvées par les mêmes fonctions/organismes qui les ont revus et approuvés à l'origine, à moins qu'il n'en soit spécifié autrement. Les fonctions/organismes désignés doivent avoir accès à toutes les informations appropriées sur lesquelles ils peuvent fonder leur revue et leur approbation. Lorsque cela est réalisable, la nature de la modification doit être identifiée dans le document ou dans les annexes appropriées. B - RISQUES POTENTIELS - ne pas répondre aux besoins - documents non aplicables - utiliser des documents périmés - personnes concernées non impliquées - incohérences ou redondance de documents - manque de confiance dans le contenu - ne pas appliquer les modifications - oublier un destinataire - perdre des informations par manque d'archivage défini C - MODES DE PREUVES ET SOLUTIONS POTENTIELLES - procédure de gestion documentaire - listes des différents documents avec dates de mise à jour ou indices - local archives - accusé de réception de documents - liste des documents externes ( données du client ou du fournisseur, normes...) D - COMMENTAIRES Pour les documents et données relatifs à la qualité, l'entreprise doit :

- identifier ceux-ci ( par leur nom et/ou par un code par exemple ) - rédiger, vérifier, approuver ( il faut définir les responsabilités du rédacteur, vérificateur et approbateur ) - diffuser ceux-ci ( définir les modalités dans la procédure, utiliser un accusé de réception si nécessaire ou utiliser le retour du document périmé en tant que tel...) - Mettre à jour les documents et s'assurer que les éditions périmées ne sont plus en vigueur - archiver On a l'habitude de représenter la structure documentaire sous la forme d'une pyramide avec en haut les documents de niveau 1 ( Manuel Qualité ) et de niveau 2 ( Procédures, définitions de fonction ), puis ensuite les documents de niveau 3 ( fiches de réglages, fiches d'instructions, gammes opératoires, listes de document, fiches de vie des appareils, cahiers des charges,... ) et enfin le niveau 4 qui comprend tous les enregistrements ( rapport de contrôle, compte-rendus de réunions, audits, rapports d'organismes extérieurs, accusés de réceptions, revues de conception, revues de Direction... ). 1) Qui doit rédiger et/ou vérifier et/ou approuver les documents? Cela doit être défini dans la procédure de gestion documentaire. Il faut établir quelles sont les définitions du rédacteur, du vérificateur et de l'approbateur et définir quels documents devront comporter les trois signatures et quels documents ne pourront se contenter que d'un approbateur. En pratique, il est judicieux d'avoir trois signatures pour les documents qui définissent l'organisation ( soient les documents de niveaux 1 et 2 ). Les documents de niveau 3 et 4, si cela est défini dans la procédure, peuvent ne comporter que la signature de l'approbateur. 2) Tous les documents ou enregistrements doivent-ils être signés? Oui car c'est ce qui permet de justifier que c'est bien la personne qui a l'autorité désignée qui a rempli le document concerné. 3) Quelles doivent être les durées d'archivage des différents documents? Cela dépend bien sûr du type de document. Pour définir une durée d'archivage, il faut penser au risque engendré si le document n'est plus disponible ( traçabilité, rapport de contrôle, cahiers des charges...) et ainsi à la perte d'information et d'historique pour l'entreprise. En général, les documents de niveau 1 et 2 sont conservés 5 ans minimum, les documents et enregistrements concernant les non-conformités et actions correctives, les rapports de contrôle et ce qui concerne la traçabilité, ainsi que tous ce qui fait l'historique de l'entreprise sont conservés en général 3 ans minimum ( sauf contrat avec le client ou réglementation légale ), le reste est en général archivé 1 an minimum ou pas du tout Il faut également penser qu'il faudra prouver lors des audits de certifications le bon fonctionnement de l'entreprise et que sans archivage, cela est difficile. 4) Ne pas oublier que pour un document, il faut gérer à la fois le formulaire ( matrice vierge du document, en général avec un indice ) et le contenu du document ( avec des dates de mise à jour et/ou des indices ) E - ANNEXES L' annexe 5.1 donne un exemple de procédure de gestion documentaire L'annexe 5.2 donne un exemple de formulaire de liste de gestion documentaire L'annexe 5.3 donne un exemple de liste remplie ( partiellement ) de gestion documentaire

Annexe 5.1 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 1 / 4 Création : 10.11.98 GESTION DOCUMENTAIRE N : PR05-01 Modification : 17.02.99 Indice : b I - OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION Cette procédure définit la gestion de l'ensemble des documents gérés, des données et des enregistrements, de leur élaboration à leur destruction, sauf pour : - Le manuel Qualité dont les règles de gestion sont définies dans la procédure PR02-02 - Les procédures dont les règles de gestion, de codification et de confidentialité sont décrites dans la procédure PR02-01 "Elaboration des procédures"

Annexe 5.1 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 2 / 4 Création : 10.11.98 GESTION DOCUMENTAIRE N : PR05-01 Modification : 17.02.99 Indice : b Par convention, les documents de niveau 1 ( manuel Qualité ) et de niveau 2 ( procédures ) auront un rédacteur, un vérificateur et un approbateur. Les documents de niveau 3 et 4 n'auront, sauf cas particulier, qu'un approbateur. En ce qui concerne la gestion des formulaires ( matrice des documents ), le rédacteur et/ou vérificateur et/ou approbateur est enregistré sur les listes de Gestion Documentaire ( voir ci-dessous ). IV - PRINCIPE DE CODIFICATION D'UN DOCUMENT Chaque document est identifié par un code à six caractères dont la signification est : - 2 premiers caractères désignant le type de document ( voir Chap.IV-1 ci-dessous ). - 2 caractères pour le rattachement au service émetteur ( voir Chap.IV-2 ci-dessous ) - 2 chiffres attribués dans l'ordre chronologique identifiant les différents documents par type, sauf pour les documents "matrice" (voir paragraphe V) IV - 1 : Codification des types de document : Cette codification est définie suivant le tableau ci-dessous : IV - 2 : Code des services : CODIFICATION TYPE DE DOCUMENT MO Mode Opératoire FI Fiche d'instruction FS Fiche de Sécurité FT Fiche Technique GC Gamme de Contrôle DD Document de définition GD Gestion Documentaire LI Liste SE Support d'enregistrement Cette codification est définie suivant le tableau ci-dessous : CODE AC AF SQ PR RD SC DG "CS" SERVICE Achat - Logistique Administratif - Finance Services Qualité Production Recherche/Développement Service Commercial Direction Générale Code Service (pour doc. communs) Exemple d'application : GC-SQ-01 identifie le premier type de gamme de contrôle émise par la Qualité. Par commodité, des numéros peuvent rester libres pour des projets de numérotation de futurs documents.

Annexe 5.1 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 3 / 4 Création : 10.11.98 GESTION DOCUMENTAIRE N : PR05-01 Modification : 17.02.99 Indice : b Cas des documents pré-imprimés ou des enregistrements reçus : (Ex : bon de livraison, rapports d'audits externes, certificats de conformité...) La gestion de ces documents s'effectue également dans la liste de gestion documentaire ( sans codification ) propre à chaque service. liste et son numéro pourra de nouveau être utilisé lorsque toutes les archives de ce document seront détruites. V - GESTION DES DOCUMENTS "MATRICE" : Tout document "Matrice", commun à plusieurs services, est géré par le Service Qualité et codifié de la manière suivante : - 2 caractères désignant le type de document.

Annexe 5.1 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 4 / 4 Création : 10.11.98 GESTION DOCUMENTAIRE N : PR05-01 Modification : 17.02.99 Indice : b VII - CLASSEMENT ET ARCHIVAGE : Classement : Par commodité, les documents peuvent être classés dans le service avant transfert dans le local à archives, ou archivés dans le service pendant toute la durée définie. Sauf indications contraires, seule l'année en cours et l'année précédente sont classées dans le service. Archivage : Pour chaque document, le responsable et la durée sont définis dans le document GD-CS-MX. Les durées d'archivage indiquées sur certains documents incluent les durées de classement et sont des

Annexe 5.2 Doc n GD-CS-MX Création : 10.11.98 Modification : Indice : a PARISIS Doc. n : GD - - GESTION DOCUMENTAIRE PAR SERVICE Page : Mise à jour : Service INTITULE DU DOCUMENT CODE DOCUMENT REDACTEUR DE LA FORME DU DOCUMENT VERIFICATEUR DE LA FORME DU DOCUMENT APPROBATEUR DE LA FORME DU DOCUMENT PROCEDURE OU CHAPITRE DU MANUEL DE RATTACHEMENT INDICE OU DATE DE MISE A JOUR DE LA FORME DU DOCUMENT IDENTIFICATION DES DOCUMENTS GENERES DEGRE DE CONFIDENTIALITE (Selon PR05-01) DOCUMENT OU ENREGISTREMENT REALISE ET APPROUVE PAR DOCUMENT OU ENREGISTREMENT DIFFUSE PAR DOCUMENT OU ENREGISTREMENT EXPLOITE PAR RESPONSABLE ARCHIVAGE, DESTRUCTION DUREE MINIMALE DE CLASSEMENT DES DOCUMENTS GENERES DUREE MINIMALE D'ARCHIVAGE DES DOCUMENTS GENERES MODE D'ARCHIVAGE Approbateur Diffusion : Responsable Assurance Qualité Directeur Général

Annexe 5.3 Doc n GD-CS-MX Création : 10.11.98 Modification : Indice : a PARISIS Doc. n : GD-SQ-01 GESTION DOCUMENTAIRE DE LA DIRECTION Page : 1 / 2 Service Qualité INTITULE DU DOCUMENT CODE DOCUMENT REDACTEUR DE LA FORME DU DOCUMENT VERIFICATEUR DE LA FORME DU DOCUMENT INDICE OU DATE PROCEDURE OU APPROBATEUR DE LA DE MISE A JOUR DE IDENTIFICATION DES CHAPITRE DU MANUEL FORME DU DOCUMENT LA FORME DU DOCUMENTS GENERES DE RATTACHEMENT DOCUMENT DEGRE DE CONFIDENTIALITE (Selon PR05-01) DOCUMENT OU ENREGISTREMENT REALISE ET APPROUVE PAR DOCUMENT OU ENREGISTREMENT DIFFUSE PAR DOCUMENT OU ENREGISTREMENT EXPLOITE PAR RESPONSABLE ARCHIVAGE, DESTRUCTION DUREE MINIMALE DE CLASSEMENT DES DOCUMENTS GENERES DUREE MINIMALE D'ARCHIVAGE DES DOCUMENTS GENERES MODE D'ARCHIVAGE GESTION DOCUMENTAIRE PAR SERVICE GD-CS-MX RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR05-01 a Code service 1 DIRECTEUR GENERAL DIRECTEUR GENERAL DIRECTEUR GENERAL DIRECTEUR GENERAL / PAS D'ARCHIVAGE / GESTION DOCUMENTAIRE DE LA DIRECTION GD-DG-01 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR05-01 a Date de mise à jour 1 DIRECTEUR GENERAL DIRECTEUR GENERAL Destinataires DIRECTEUR GENERAL / PAS D'ARCHIVAGE / LISTE DES PROCEDURES LI-SQ-01 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR02-01 a Date de mise à jour 1 DIRECTEUR GENERAL DIRECTEUR GENERAL Destinataires DIRECTEUR GENERAL / PAS D'ARCHIVAGE / DESTINATAIRES DU MANUEL QUALITE LI-SQ-02 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR02-02 a Date de mise à jour 1 Directeur Général PAS DE DIFFUSION Directeur Général DIRECTEUR GENERAL / PAS D'ARCHIVAGE / REFERENTIELS ET ORGANISMES CERTIFICATEURS RECONNUS LI-SQ-03 RAQ Directeur Général RAQ PR06-01 a Date de mise à jour 1 RAQ RAQ Achats - Qualité DIRECTEUR GENERAL 3 ANS 3 ANS PAPIER LISTE DU MATERIEL DE MESURE LI-SQ-04 RAQ Directeur Général RAQ PR11-01 a Date de mise à jour 1 Directeur Qualité PAS DE DIFFUSION Directeur Qualité DIRECTEUR GENERAL PAS D'ARCHIVAGE PAS D'ARCHIVAGE / FICHE D'AMELIORATION QUALITE ( FAQ ) SE-SQ-01 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR14-01 a N FICHE 1 DIRECTEUR GENERAL DIRECTEUR GENERAL Pilotes DIRECTEUR GENERAL 3 ANS 3 ANS PAPIER BILAN QUALITE SE-SQ-02 RAQ Directeur Qualité Directeur Général Chap.1 a ANNEE 2 DIRECTEUR GENERAL DIRECTEUR GENERAL Comité de Direction DIRECTEUR GENERAL 3 ANS 3 ANS PAPIER PLANNING D'AUDITS SE-SQ-03 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR17-01 a ANNEE 1 RAQ RAQ Comité de Direction DIRECTEUR GENERAL 5 ANS 5 ANS PAPIER QUALIFICATION DES AUDITEURS SE-SQ-04 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR17-02 a NOM AUDITEUR 2 DIRECTEUR GENERAL DIRECTEUR GENERAL Auditeurs, DG DIRECTEUR GENERAL PRESENCE DE LA PERSONNE + 3 ANS PRESENCE DE LA PERSONNE + 3 ANS PAPIER DEMANDE DE DEROGATION SE-SQ-05 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR13-03 - PR13-01 a Client, Produit, date 1 Directeur Qualité Directeur Qualité Directeur Qualité DIRECTEUR GENERAL 3 ANS 3 ANS PAPIER ACCUSE DE RECEPTION RECLAMATION QUALITE SE-SQ-06 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR13-03 a Date, réclamation 1 Directeur Qualité Directeur Qualité Directeur Qualité DIRECTEUR GENERAL 3 ANS 3 ANS PAPIER REPONSE RECLAMATION QUALITE SE-SQ-07 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR13-03 a Date, réclamation 1 Directeur Qualité Directeur Qualité Directeur Qualité DIRECTEUR GENERAL 3 ANS 3 ANS PAPIER FICHE DE TRAITEMENT DES NON-CONFORMES SE-SQ-08 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR13-01 a N FICHE 1 Directeur Qualité Directeur Qualité Directeur Qualité DIRECTEUR GENERAL 3 ANS 3 ANS PAPIER FIC SE-SQ-09 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR13-01 a ANNEE 2 DIRECTEUR GENERAL DIRECTEUR GENERAL Comité de Direction DIRECTEUR GENERAL 10 ANS 10 ANS PAPIER RAPPORT DE CONTRÔLE SE-SQ-10 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR10-01 a Date 2 Directeur Qualité Directeur Qualité Directeur Qualité DIRECTEUR GENERAL 3 ANS 3 ANS PAPIER SUPPORT D'EVALUATION AUDIT SYSTEME SE-SQ-11 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR17-01 a date, audit 2 RAQ RAQ Comité de Direction DIRECTEUR GENERAL 5 ANS 5 ANS PAPIER BILAN AUDIT SYSTEME SE-SQ-12 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR17-01 a date, audit 2 RAQ RAQ Comité de Direction DIRECTEUR GENERAL 5 ANS 5 ANS PAPIER FICHE DE VIE SE-SQ-13 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR11.02 a Numéro appareil 1 Directeur Qualité PAS DE DIFFUSION Directeur Qualité DIRECTEUR GENERAL Durée de vie de l'appareil + 3 Durée de vie de l'appareil + 3 ANS ANS PAPIER CERTIFICAT DE CONFORMITE SE-SQ-14 RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR15-01 a Date, fournisseur 1 Directeur Qualité Directeur Qualité Client DIRECTEUR GENERAL 1 AN 1 AN PAPIER GAMME DE CONTRÔLE GC-SQ-MX RAQ Directeur Qualité Directeur Général PR10-01 a Référénce produit 2 Directeur Qualité Directeur Qualité Directeur Qualité DIRECTEUR GENERAL 5 ANS 5 ANS PAPIER COMMANDES DES CLIENTS / / / / PR03-01 / Client, date 2 / / DIRECTEUR COMMERCIAL DIRECTEUR GENERAL 1 AN 5 ANS PAPIER APPELS D'OFFRES DES CLIENTS / / / / PR03-01 / Client, date 2 / / DIRECTEUR COMMERCIAL DIRECTEUR GENERAL 1 AN 1 AN PAPIER Directeur Achats/Logistique COMMANDES AUX FOURNISSEURS / / / / PR06-01 / N de commande 2 / DIRECTEUR FACTURES AUX CLIENTS / / / / PR03-01 / N de facture 2 / ADM/FINANCIER FACTURES DES FOURNISSEURS / / / / PR06-01 / N de facture 2 / / DIRECTEUR ADM/FINANCIER DIRECTEUR ADM/FINANCIER DIRECTEUR ADM/FINANCIER DIRECTEUR GENERAL 1 AN 5 ANS PAPIER DIRECTEUR GENERAL 1 AN 5 ANS PAPIER DIRECTEUR GENERAL 1 AN 5 ANS PAPIER OFFRES DE PRIX / / / / PR03-01 / Client, date, offre 2 DIRECTEUR COMMERCIAL DIRECTEUR COMMERCIAL DIRECTEUR COMMERCIAL DIRECTEUR GENERAL 1 AN 5 ANS PAPIER RAPPORTS D'AUDITS EXTERNES / / / / PR17-01 / Date 2 Auditeur Auditeur Comité de Direction DIRECTEUR GENERAL 1 AN 5 ANS PAPIER PLANS D'ACTIONS FOURNISSEURS / / / / PR06-02 - PR13-01 / N réclamation 1 Fournisseur Fournisseur DIRECTEUR ACHATS- DIRECTEUR GENERAL 3 ANS 3 ANS PAPIER LOGISTIQUE N de récépissé, Directeur Achats/Logistique Directeur Achats/Logistique DIRECTEUR RECEPISSE TRANSPORTEURS / / / / PR06-01 / 1 DIRECTEUR GENERAL 1 AN 1 AN PAPIER transporteur ADM/FINANCIER Directeur Achats/Logistique Directeur Achats/Logistique DIRECTEUR B.L. / / / / PR15-01 / N de B.L. 1 DIRECTEUR GENERAL 1 AN 1 AN PAPIER ADM/FINANCIER COMPTE-RENDUS DES COMITES ET REVUES DE / / / / PR01-01 / Date 2 Rédacteur Rédacteur Comité de Direction DIRECTEUR GENERAL 3 ANS 3 ANS PAPIER DIRECTION Approbateur Diffusion : Responsable Assurance Qualité Directeur Qualité

CHAPITRE 6 A - TEXTE DE L'ISO 9001 4.6 ACHATS 4.6.1 Généralités Le fournisseur doit établir et tenir à jour des procédures écrites pour assurer que le produit acheté (voir 3.1) est conforme aux exigences spécifiées. 4.6.2 Evaluation des sous-contractants Le fournisseur doit a) évaluer et sélectionner les sous-contractants sur la base de leur aptitude à satisfaire aux exigences de la sous-commande, y compris les exigences de système qualité et toutes exigences spécifiques d'assurance de la qualité b) définir le type et l'étendue de la maîtrise exercée par le fournisseur sur ses sous-contractants. Celle-ci doit dépendre du type de produit commandé au sous-contractant, de l'incidence de ce produit sur la qualité du produit final et, lorsque cela est applicable, des rapports d'audits qualité et/ou des enregistrements relatifs aux aptitudes et performances dont le sous-contractant a fait la démonstration précédemment c) établir, tenir à jour et conserver des enregistrements relatifs à la qualité des sous-contractants acceptables (voir 4.16) 4.6.3 Données d'achat Les documents d'achat doivent contenir des données décrivant clairement le produit commandé et comprenant, lorsque cela est applicable a) le type, la catégorie, la classe ou tout autre identification précise b) le titre ou toute autre identification formelle et l'édition applicable des spécifications, plans, exigences en matière de processus, instructions de contrôle et autres données techniques pertinentes, y compris les exigences pour l'approbation ou la qualification du produit, des procédures, de l'équipement et du personnel relatifs au processus c) le titre, le numéro et l'édition de la norme de système qualité à appliquer Le fournisseur doit revoir et approuver les documents d'achat en ce qui concerne l'adéquation des exigences spécifiées avant de les diffuser. 4.6.4 Vérification du produit acheté 4.6.4.1 Vérification par le fournisseur chez le sous-contractant Lorsque le fournisseur a l'intention de vérifier le produit acheté chez le sous-contractant, il doit spécifier dans les documents d'achat les dispositions à prendre pour la vérification et les modalités de mise à disposition du produit. 4.6.4.2 Vérification par le client du produit sous-contracté Lorsque cela est spécifié dans le contrat, le client du fournisseur ou son représentant doit avoir le droit de vérifier dans les locaux du sous-contractant et du fournisseur que le produit sous-contracté est conforme aux exigences spécifiées. Cette vérification ne doit pas être utilisée par le fournisseur comme preuve de la maîtrise effective de la qualité par le sous-contractant. La vérification par le client ne doit pas décharger le fournisseur de sa responsabilité de fournir un produit acceptable, ni empêcher un rejet ultérieur du produit par le client. B - RISQUES POTENTIELS - Recevoir et transmettre des produits non conformes - Ne pas s'apercevoir qu'un fournisseur se dégrade - Mauvaise gestion de l'évaluation des fournisseurs - Manque de réactivité du fournisseur - Choisir un fournisseur non capable - 20 % des produits engendrent 80 % des problèmes - Mauvaise définition du produit ( cahier des charges ) - Produit modifié sans l'accord de l'entreprise - Produit modifié sans l'accord de l'entreprise

- Process du fournisseur non adapté donc coûts élevés et risque de non-conformités - Pas de cahier des charges défini implique pas ( ou peu ) de recours si litige C - MODES DE PREUVES ET SOLUTIONS POTENTIELLES - Procédures d'achat, d'évaluation des fournisseurs, d'acceptation des nouveaux produits - Panel des fournisseurs - Dossiers fournisseurs - Spécifications techniques, cahiers des charges, catalogues, normes... - Suivi qualité des fournisseurs, classement - Compte-rendus d'audits ou de visite chez le fournisseur - Procédure de contrôle à réception - Rapports de contrôle, d'acceptation des produits nouveaux - Engagement du fournisseur ( à ne pas modifier le produit sans l'accord préalable de l'entreprise ) - Copies des certifications des fournisseurs - Plans d'action des fournisseurs suite à non-conformité - Questionnaire interactif - Commandes D - COMMENTAIRES Ce chapitre traite à la fois : - de l'évaluation des fournisseurs, - des données d'achats - des vérifications du produit acheté. C'est un chapitre très important, surtout pour les sociétés de négoce, car c'est par la maîtrise des fournisseurs, et donc des achats, que la société de négoce, dont les contrôles à réception sont la plupart du temps simplifiés et se limitent souvent à un contrôle de référence du produit livré, apportera la confiance en son client. C'est pourquoi ces sociétés doivent être certifiées par rapport à la norme ISO 9002 ( et non ISO 9003 qui ne comporte pas de chapitre Achats ). E - ANNEXES Annexe 6.1 : exemple de formulaire d'un Panel Fournisseur Annexe 6.2 : exemple de formulaire de réclamation Qualité Fournisseur Annexe 6.3 : exemple de procédure de maîtrise des produits nouveaux Annexe 6.4 : exemple de formulaire d'engagement fournisseur Annexe 6.5 : exemple de formulaire d'acceptation des produits nouveaux

Annexe 6.1 Doc. n SE-AL-02 Création : 29.12.98 Modification : Indice : a PANEL FOURNISSEURS Nom du Fournisseur Type Site de Production Classe Série Référentiel Validité Evaluateur Approbateur Mise à jour : Directeur Achats-Logistique

Annexe 6.2 Doc.n SE-AL-03 Création : 29.12.98 Modification : Indice : a PARISIS RECLAMATION QUALITE FOURNISSEUR N : FOURNISSEUR :... A l'attention de :... Date :... N de Fax :... Référence du produit : Couleur :... Quantité :... Dimensions :... N de lot :... Conditionnement :... N de B.L. :... Exposé de la réclamation :............... Dommages engendrés :............ Nous vous remercions d'accuser réception de cette réclamation sous 72 heures et de nous transmettre vos premiers plans d'actions sous 15 jours. Sincères salutations Victor PARISIS

Annexe 6.3 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 1 / 2 Création : 29.12.98 MAÎTRISE DES PRODUITS NOUVEAUX N : PR06-03 Modification : Indice : a I - OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION Cette procédure décrit les dispositions prises pour la maîtrise des produits nouveaux ou modifiés II - DEFINITIONS Echantillon initial ( EI ) : échantillon représentatif d'un produit nouveau ou modifié, fabriqué sur les moyens série. Il est différent du prototype ( phase d'essais ). III - ACCEPTATION DES PRODUITS NOUVEAUX OU MODIFIES Avant prise en compte d'un produit nouveau, PARISIS a fait signer à ses fournisseurs un document ( doc. n SE-AL-06 : ENGAGEMENT FOURNISSEUR ) dans lequel le fournisseur s'engage notamment à ne pas modifier un produit sans l'accord de PARISIS et à présenter en cas de modification ou de produit nouveau un Echantillon Initial ( EI ) pour acceptation. Lorsque la phase de développement des produits est terminée et que les prototypes présentés à PARISIS sont satisfaisants, une commande d'ei est faite par le Directeur Achats-Logistique. Les produits livrés en Echantillon Initial sont identifiés par une étiquette A4 bleue " ECHANTILLON INITIAL " fournie par PARISIS lors de la commande. Les produits doivent être accompagnés de la part du fournisseur d'un rapport de contrôle complet sur l'ensemble des caractéristiques. Selon décision du Directeur Qualité, PARISIS pourra faire des mesures comparatives sur une partie ou l'ensemble des caractéristiques. A la vue des différents contrôles et essais, le Directeur Qualité prononcera ou non son acceptation de l'ei au fournisseur par le biais du document SE-AL-07 " ACCEPTATION DES ECHANTILLONS INITIAUX ". Cette acceptation donne le top au fournisseur pour livrer en série le produit nouveau ou modifié. En cas de refus, une nouvelle commande d'e.i. est réalisée selon les dispositions décrites ci-dessus et avec demande d'informations des actions correctives ou préventives mises en place par le fournisseur pour supprimer les causes du refus. Conditions de présentation d'un Echantillon Initial - produit nouveau - changement d'unité de fabrication - produit modifié ( ex : poids, épaisseur, composition...) - changement significatif du processus de production - changement de source d'approvisionnement ( fournisseur, matière...) - arrêt de fabrication supérieur à 1 an

Annexe 6.3 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 2 / 2 Création : 29.12.98 MAÎTRISE DES PRODUITS NOUVEAUX N : PR06-03 Modification : Indice : a IV - ARCHIVAGE Selon PR05-01 V - HISTORIQUE DES MODIFICATIONS 29.12.98 Indice a Création de la procédure PR06-03 Rédacteur Vérificateur Approbateur Responsable Assurance Qualité Directeur Achats-Logistique Directeur Qualité

Annexe 6.4 Doc. n SE-AL-06 Création : 29.12.98 Modification : Indice : a ENGAGEMENT FOURNISSEUR Je soussigné représentant la société en tant que m'engage à ne pas modifier les produits livrés à PARISIS sans son accord et à lui signaler au minimum 1 mois avant la fourniture d'un échantillon initial tout changement survenu dans la fabrication des produits livrés dans les cas cités ci-dessous : - produit nouveau - changement d'unité de fabrication - produit modifié ( ex : poids, épaisseur, composition...) - changement significatif du processus de production - changement de source d'approvisionnement ( fournisseur, matière...) - arrêt de fabrication supérieur à 1 an En cas de doute sur la nécessité ou non de présenter ou non un échantillon initial, le fournisseur contactera le Directeur Achats-Logistique qui statuera sur la demande et fournira sa réponse par courrier au fournisseur. Cet échantillon initial devra être fabriqué sur les moyens série. La fourniture de l'échantillon initial pour acceptation devra s'accompagner d'un rapport de contrôle complet ( résultats des mesures sur toutes les caractéristiques produits ). PARISIS confirmera par courrier son acceptation ou non de cet échantillon et motivera ses réponses en cas de refus. Fait à Le Visa Fournisseur Cet engagement a été réalisé en deux exemplaires signés dont un a été remis au fournisseur.

Annexe 6.5 Doc. n SE-AL-07 Création : 29.11.98 Modification : Indice : a ACCEPTATION DES ECHANTILLONS INITIAUX A l'attention de : FOURNISSEUR : REFERENCE PRODUIT : PRODUIT NOUVEAU PRODUIT MODIFIE Modifications apportées :......... E.I. envoyé le : N de commande Parisis : Quantité reçue : Après examen des différents contrôles et essais, nous vous informons que nous acceptons votre E.I. refusons votre E.I. Causes du refus :...... Nous vous donnons donc notre accord pour la livraison en série du produit concerné Nous vous demandons de nous présenter un nouvel Echantillon Initial sur lequel les problèmes exposés ci-dessus auront été solutionnés. Ce nouvel E.I. devra s'accompagner des actions correctives ou préventives que vous avez engagées ainsi que d'un rapport de contrôle complet Victor PARISIS

CHAPITRE 7 A - TEXTE DE L'ISO 9001 4.7 MAÎTRISE DU PRODUIT FOURNI PAR LE CLIENT Le fournisseur doit établir et tenir à jour des procédures écrites pour la vérification, le stockage et la préservation du produit fourni par le client pour être incorporé dans les fournitures ou pour des activités qui y sont liées. Tout produit de cette nature perdu, endommagé ou encore impropre à l'utilisation doit être enregistré et le client doit en être informé (voir 4.16). La vérification par le fournisseur ne décharge pas le client de sa responsabilité de fournir un produit acceptable. B - RISQUES POTENTIELS Ce sont les mêmes risques que pour les produits achetés " normaux " ( voir chapitre 4.6 / Achats ) C - MODES DE PREUVES ET SOLUTIONS POTENTIELLES Voir Chapitre 4.6 : Achats D - COMMENTAIRES Ce chapitre concerne la maîtrise de produits qui sont fournis par votre client pour être intégrés dans un autre produit que vous allez ensuite lui relivrer. Dans la pratique, ces produits doivent être considérés comme tout autre produit acheté et doivent subir les mêmes principes d'achat et de contrôle. Ce cas étant relativement peu fréquent, ce chapitre est très souvent non applicable.

CHAPITRE 8 A - TEXTE DE L'ISO 9001 4.8 IDENTIFICATION ET TRACABILITE DU PRODUIT Lorsque cela est approprié, le fournisseur doit établir et tenir à jour des procédures écrites pour l'identification du produit à l'aide de moyens adéquats, de la réception jusqu'à la livraison et l'installation, ainsi qu'au cours de toutes les phases de production. Lorsque et dans la mesure où la traçabilité est une exigence spécifiée, le fournisseur doit établir et tenir à jour des procédures écrites pour l'identification unique de produits ou de lots particuliers. Cette identification doit être enregistrée (voir 4.16). B - RISQUES POTENTIELS - Mélange de produits différents, d'indices différents - Ne pas savoir retrouver quels lots ont été fabriqués avec un composant déterminé si celui-ci est cause de non-conformité - Ne pas savoir prouver quels lots précis sont défectueux, et seulement ceux-là, en cas de non conformité C - MODES DE PREUVES ET SOLUTIONS POTENTIELLES - Procédure d'identification des produits et des composants, procédure de traçabilité - Identifications sur les produits ( tampon, plaque, code-barre...) - Identification sur les documents de fabrication, de contrôle, d'expédition ( n de lot; références, jour de fabrication...) - Identification sur les contenants D - COMMENTAIRES La traçabilité des produits est très importante car elle permet " de limiter la casse " en cas de problème. Plus le découpage en lots de fabrication est fin ( un lot représente une fabrication homogène d'un produit : même machine, mêmes lots de composants...), plus le coût de retour d'un lot de fabrication si celui-ci est défectueux est faible. La traçabilité des produits permet donc de savoir quelle partie de la production est défectueuse, et de prouver que c'est seulement cette partie, et de savoir également où est partie cette production défectueuse. Il y a quelques années, suite au problème de traces de benzène trouvées dans quelques unes de ses bouteilles, PERRIER a dû faire revenir TOUTE sa production mondiale, ce qui représentait des millions de bouteilles et de francs, car il n'y avait pas à l'époque de traçabilité dans sa production, ce qui maintenant n'est plus le cas, soyez-en certains. Souvent, l'identification des différents lots de composants à réception se fait en leur attribuant un numéro chronologique d'arrivage, ce qui permet en interne d'assurer la traçabilité des produits utilisés. Mais il faut encore faire le lien entre votre traçabilité interne et celle du fournisseur qui doit lui aussi être capable d'identifier ses productions en cas de non-conformité et de vous dire alors quels autres lots ou livraisons sont concernés par cette non-conformité.

CHAPITRE 9 A - TEXTE DE L'ISO 9001 4.9 MAÎTRISE DES PROCESSUS Le fournisseur doit identifier et planifier les processus de production, d'installation et les processus relatifs aux prestations associées qui ont une incidence directe sur la qualité, et il doit aussi assurer que ces processus sont mis en œuvre dans des conditions maîtrisées. Ces dernières doivent comprendre a) des procédures écrites définissant les pratiques de production, d'installation et les pratiques relatives aux prestations associées lorsque l'absence de ces procédures pourrait avoir une incidence néfaste sur la qualité b) l'utilisation d'équipements adéquats pour la production, l'installation et les prestations associées, ainsi qu'un environnement de travail approprié c) la conformité aux normes et codes de référence aux plans qualité et/ou aux procédures écrites d) le pilotage et la maîtrise des paramètres des processus et des caractéristiques du produit appropriés e) l'approbation des processus et de l'équipement s'il y a lieu f) les critères d'exécution qui doivent être prescrits le plus clairement possible (par exemple au moyen de normes écrites, d'échantillons représentatifs ou d'illustrations) g) la maintenance appropriée de l'équipement de manière à assurer en permanence l'aptitude des processus Quand les résultats des processus ne peuvent pas être entièrement vérifiés par des contrôles et des essais du produit effectués à postériori et pour lesquels, par exemple, des déficiences peuvent n'apparaître qu'en cours d'utilisation du produit, les processus doivent être conduits par des opérateurs qualifiés et/ou doivent exiger un pilotage continu des opérations et la maîtrise permanente des paramètres de processus, de manière à assurer leur conformité aux exigences spécifiées. Les exigences relatives à la qualification des processus, y compris l'équipement et le personnel associés (voir 4.18), doivent être spécifiées. Note 16 De tels processus qui nécessitent une préqualification de leur aptitude sont souvent appelés procédés spéciaux. Des enregistrements doivent être conservés pour les processus, équipements et personnels qualifiés, s'il y a lieu (voir 4.16). B - RISQUES POTENTIELS - Réception d'un moyen non conforme - Moyen inadapté, sur ou sous-dimensionné - Détérioration des moyens, pannes, arrêts - Perturbation du flux de production - Dégradation des locaux - Perte de productivité - Perte de motivation du personnel - Produits non conformes - Moyen non capable - Non optimisation de l'outil de production - Dérive non maîtrisée - Non respect des exigences C - MODES DE PREUVES ET SOLUTIONS POTENTIELLES - Cahier des charges machines - PV d'acceptation du matériel - Procédure d'acceptation d'un nouveau moyen - Planning de maintenance, enregistrements, gammes de maintenance - Contrats de maintenance - Liste des pièces d'usure - Fiche de vie des moyens - Instructions de travail aux postes ( fiches d'instruction, modes opératoires, fiches de réglage, dossier de fabrication...) - Procédure de lancement de production - Planning de production - Fiches d'autocontrôle, cartes de contrôle

- Gammes de contrôle niveau 1 (opérateurs), niveau 2 (maîtrise) et niveau 3 (laboratoire) - Gabarits, échantillons, pièces-types, panoplies de défauts... - Fiche de qualification, définitions de fonction, tableau de polyvalence - Formation des opérateurs - Indicateur de propreté, compte-rendu de visite sur le terrain... - Méthode de mesure de capabilité et enregistrements - AMDEC - Planning d'audit processus et enregistrements - Procédure de validation d'une modification ( produit ou process ) - Enregistrement au démarrage de production ( paramètres process, contrôles...) - Procédures informatiques D - COMMENTAIRES Ce chapitre traite de la maîtrise des processus. Il faut comprendre le terme " processus " au sens large et ne pas se limiter aux seuls processus de fabrication. Dans le cas d'une société de négoce où il n'y a pas de processus de fabrication, le processus à maîtriser dans ce cas est le processus de négoce, c'est-à-dire de la sélection des fournisseurs en passant par les achats et les vérifications, jusqu'à l'expédition au client ( cette maîtrise est en général déjà documentée au travers des différences procédures liées aux chapitres concernés ). E - ANNEXES Annexe 9.1 : décrit la maîtrise du processus dans le cas d'une société de négoce. Annexe 9.2 : exemple de procédure d'acceptation des nouveaux moyens Annexe 9.3 : exemple de procédure d'acceptation des premières pièces fabriquées Annexe 9.4 : exemple de procédure de qualification des processus de fabrication Annexe 9.5 : formulaire d'enregistrement de la qualification d'un processus

Annexe 9.1 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 1 / 2 Création : 17.01.99 MAÎTRISE DU PROCESSUS N : PR09-01 Modification : Indice : a I - OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION Cette procédure définit les moyens de maîtrise du processus de négoce et s'applique à tous les produits reçus par Parisis. II - DEFINITIONS Processus ( ou procédé ) : " Ensemble de moyens et d'activités liés qui transforment des éléments entrants en éléments sortants " ( d'après ISO 8402 ) III - PROCESSUS DE NEGOCE Les différentes procédures de maîtrise du processus de négoce peuvent être synthétisées par le schéma ci-dessous : Sélection des fournisseurs Procédure PR06-01 Achats Procédures PR06-01, PR06-02 et PR06-03 Réception des fournitures - Contrôle Identification des produits - Traçabilité Règlement des litiges Fournisseurs Procédure PR10-01 Procédures PR12-01 et PR08-01 Procédures PR06-02 et PR13-01 Stockage Procédure PR15-01 Commandes clients Procédure PR03-01 Expéditions Procédure PR15-01 Traitement des nonconformités - Réclamation Clients - Actions correctives Procédures PR13-01, PR13-02 et PR14-01

Annexe 9.1 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 2 / 2 Création : 17.01.99 MAÎTRISE DU PROCESSUS N : PR09-01 Modification : Indice : a IV - PROCESSUS DE SAUVEGARDE INFORMATIQUE En plus des conditions d'archivage et de classement définis dans la procédure PR05-01 : GESTION DOCUMENTAIRE, Parisis sauvegarde sur support informatique ses données selon les moyens définis ci-dessous : Fréquence Données sauvegardées Moyen Lieu Chaque jour Double sauvegarde du logiciel de Disquettes n 1 et n 2 Bureau 1 gestion commerciale EBP Jours pairs et impairs Chaque semaine Sauvegarde automatique des fichiers Bande magnétique Bureau 1 sélectionnés Word - Excel - EBP Chaque semaine Sauvegarde du logiciel de gestion Disquettes n 1M et 2M Bureau 2 commerciale EBP V - ARCHIVAGE Selon la procédure PR05-01 VI - HISTORIQUE DES MODIFICATIONS 17.01.99 Indice a Création de la procédure PR09-01 Rédacteur Vérificateur Approbateur Responsable Assurance Qualité Directeur Général Directeur Qualité

Annexe 9.2 SARLOUX PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 1 / 1 Création : 25.04.97 ACCEPTATION DES NOUVEAUX MOYENS N : AQ09-04 Modification : Indice : a I - OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION Cette procédure a pour but de déterminer les règles d'acceptation d'un nouveau moyen. Elle est applicable pour tous les nouveaux moyens de fabrication, de mesures et d'essais. II - DEFINITIONS Pas de définition particulière III - PRINCIPE D'APPLICATION L'acceptation d'un nouveau moyen se fait par le chef de projet. Celle-ci se fait, d'une part en vérifiant la conformité des différentes exigences formulées dans le cahier des charges transmis au fournisseur, et d'autre part après validation par le service qualité des produits fabriqués suite à essai industriel (pour les moyens de fabrication). La réception définitive du matériel est enregistrée à travers les documents suivants: - réception machine - conformité aux cahiers des charges généraux et spécifiques - procès verbal de réception définitive Dans le cas de matériels achetés sur catalogue, la description précisée sur le catalogue fait office de cahier des charges. Leur acceptation se fait selon les cas par, un procès verbal signé par le service demandeur, par création de la fiche de vie, ou visa sur la facture. Cas des outillages de découpe L'acceptation des outils de découpe se fait selon le mode opératoire n MO-AD-03 " Acceptation des outils de découpe" et est enregistrée sur la fiche de vie outillage ( doc. n SE-AD-13). IV - ARCHIVAGE Tous les documents relatifs à l'acceptation des nouveaux moyens sont archivés par le responsable Maintenance pendant la durée de vie de la machine. Fiche de vie appareils de contrôle selon GD-SQ-01 V - HISTORIQUE DES MODIFICATIONS 25.04.97 Indice a Création de la procédure AQ09.04 date : date : date : Rédacteur Vérificateur Approbateur Responsable Maintenance Responsable Production Responsable Qualité

Annexe 9.3 SARLOUX PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 1 / 2 Création : 25.04.97 ACCEPTATION DES PREMIERES N : AQ09-05 Modification : PIECES FABRIQUEES Indice : a I - OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION : Cette procédure définit les règles d'acceptation des premières pièces fabriquées pour une nouvelle fabrication, après un arrêt ou une modification du produit ou du processus. II - DEFINITIONS Les types d'arrêt concernés par cette procédure sont : - arrêt pour non conformité - arrêt pour fabrication interrompue depuis plus d'un an - arrêt pour maintenance currative III - PRINCIPES D'APPLICATION III - 1 : Nouvelle fabrication - modification produit ou processus L'acceptation des premières pièces fabriquées lors d'un démarrage d'une nouvelle fabrication, ou après modification du produit ou du processus, est réalisée selon le plan de surveillance du produit concerné. La décision du service Qualité est enregistrée sur le rapport de contrôle du produit fabriqué. Les règles de modification produit/processus sont décrites dans la procédure AQ 04-01. III - 2: Arrêts de fabrication a) Arrêt de fabrication depuis plus d'un an. L'acceptation des premières pièces fabriquées se fait selon le plan de surveillance en vigueur. b) Arrêt de fabrication pour non conformité. Lorsque la fabrication est entièrement arrêtée pour NC, après intervention sur le process, les paramètres non-conformes sur les premières pièces fabriquées après redémarrage sont immédiatement contrôlés à tout niveau ( 1,2,3 ) pour confirmer la correction apportée. La différents contrôles sont ensuite réalisés selon le plan de surveillance en vigueur comme s'il s'agissait d'un démarrage de fabrication. c) Arrêt pour entretien curratif Après une panne et réparation de l'outil de production, si le process n'a pas été modifié, les premières pièces fabriquées sont acceptées selon le plan de surveillance du produit concerné. Après un arrêt pour non conformité ou entretien curratif, les prélèvements s'effectuent comme s'agissant d'un démarrage de fabrication. IV - ARCHIVAGE L'archivage des différents enregistrements est réalisé selon la procédure AQ 05-01. V - HISTORIQUE DES MODIFICATIONS 28.01.97 Indice a Création de la procédure AQ09-05 date : date : date : Rédacteur Vérificateur Approbateur Responsable Production Responsable Qualité Responsable Qualité

Annexe 9.4 SARLOUX PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 1 / 1 Création : 21.03.97 QUALIFICATION DES PROCESSUS N : AQ09-08 Modification : DE FABRICATION Indice : a I - OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION : Cette procédure définit la démarche de qualification d'un processus. Elle s'applique à tous les processus nouveaux ou modifiés. Dans le cadre de cette procédure, les processus sont considérés comme modifiés lorsque les modifications ont une influence sur les caractéristiques spécifiées des produits ou provoquent un changement important des habitudes de travail des opérateurs. Mesure transitoire : les processus existants avant la mise en place de cette procédure sont considérés comme qualifiés. Pour ceux-ci, un planning d'audit ( Doc n SE-SQ-13 ) est établi afin de les requalifier conformément à cette nouvelle procédure. II - DEFINITIONS Processus ( selon norme EN ISO 8402 " Vocabulaire "- Ed.94 ) " Ensemble de moyens et d'activités qui transforment des éléments entrants en éléments sortants " III - QUALIFICATION DU PROCESSUS La qualification d'un processus nouveau ou modifié ne peut se faire que si celui-ci a déjà été accepté conformément à la procédure AQ09-04 " Acceptation des moyens " La qualification du processus se fait par le biais d'un audit de processus, en référence à son plan de surveillance. La méthodologie retenue pour l'audit de processus est celle décrite par la FIEV dans le document intitulé : Audit de processus - Guide méthodologique - Edition A de novembre 94. Résultat : le processus est considéré comme qualifié si son indice de conformité est supérieur ou égal à 85 %, sans démérite à deux ou trois points. Il ne l'est pas dans le cas contraire. Cette décision est enregistrée sur le document n SE-SQ-39 " Qualification des processus " En cas de non-qualification un plan d'actions est élaboré afin de lever les démérites et si nécessaire, des mesures spécifiques ( ex : renforcement des contrôles ) sont mises en place. IV - ARCHIVAGE Le document SE-SQ-39 sanctionnant la qualification du processus, ainsi que le rapport d'audit sont archivés au service Qualité au minimum trois ans. V- HISTORIQUE DES MODIFICATIONS 21.03.97 Indice a Création de la procédure AQ09-08 date : date : date : Rédacteur Vérificateur Approbateur Responsable Qualité Responsable Laboratoire Responsable Qualité

Annexe 9.5 Doc. SE-SQ-39 Création service qualité : 21.03.97 Modification : 08.07.97 Indice : b SARLOUX QUALIFICATION DES PROCESSUS Description du processus :... Processus existant Processus modifié...... Processus nouveau Le processus nouveau ou modifié a-t'il été accepté conformément à la procédure AQ09-04 " Acceptation des nouveaux moyens OUI Date d'acceptation :... NON Date d'acceptation prévue :... DATE DE L'AUDIT :... AUDITEURS :... AUDIT DE PROCESSUS Résultat de l'audit : Indice de conformité : Nbre de démérite à 3 points : Nbre de démérite à 2 points : CONCLUSION : QUALIFICATION ACCEPTEE ( IC 85 % et pas de démérite à 2 ou 3 points ) QUALIFICATION REFUSEE Visa Visa Visa Pilote audit Responsable production Responsable Qualité Archivage : au service qualité - 3 ans minimum

CHAPITRE 10 A - TEXTE DE L'ISO 9001 4.10 CONTRÔLES ET ESSAIS 4.10.1 Généralités Le fournisseur doit établir et tenir à jour des procédures écrites pour les opérations de contrôles et d'essais afin de vérifier que les exigences spécifiées pour le produit sont respectées. Les contrôles et essais requis ainsi que les enregistrements à effectuer doivent figurer dans le plan qualité ou dans des procédures écrites. 4.10.2 Contrôles et essais à la réception 4.10.2.1 Le fournisseur doit assurer que le produit entrant n'est ni utilisé, ni mis en œuvre (sauf dans les cas décrits au 4.10.2.3) tant qu'il n'a pas été contrôlé ou tant que sa conformité aux exigences spécifiées n'a pas été vérifiée d'une autre manière. La vérification de la conformité aux exigences spécifiées doit être effectuée conformément au plan qualité et/ou aux procédures écrites. 4.10.2.2 Lors de la détermination de l'importance et de la nature des contrôles à la réception, il faut prendre en considération l'importance du contrôle exercé dans les locaux des sous-contractants et le fait qu'une preuve enregistrée de la conformité a été fournie. 4.10.2.3 Lorsque, pour des raisons d'urgence, le produit entrant est lancé en production avant d'être vérifié, il doit être identifié de façon formelle et enregistré (voir4.16), afin de permettre son rappel immédiat et son remplacement dans le cas de non-conformité aux exigences spécifiées. 4.10.3 Contrôles et essais en cours de réalisation Le fournisseur doit a) contrôler le produit et faire des essais conformément au plan qualité et/ou aux procédures écrites b) bloquer le produit jusqu'à ce que les contrôles et les essais requis soient terminés ou jusqu'à ce que les rapports nécessaires aient été reçus et vérifiés, excepté lorsque le produit est mis en circulation conformément à des procédures de rappel préétablies (voir 4.10.2.3). La mise en circulation suivant ces procédures ne doit pas empêcher de mener les activités prévues en 4.10.3a). 4.10.4 Contrôles et essais finals Le fournisseur doit effectuer tous les contrôles et essais finals conformément au plan qualité et/ou aux procédures écrites afin de démontrer la conformité du produit fini aux exigences spécifiées. Le plan qualité et/ou les procédures écrites pour les contrôles et les essais finals doivent exiger que tous les contrôles et essais spécifiés, y compris ceux spécifiés à la réception du produit ou pendant sa réalisation, aient été menés à bien et que les résultats satisfassent aux exigences spécifiées. Aucun produit ne doit être expédié avant que toutes les activités spécifiées dans le plan qualité et/ou dans les procédures écrites aient été accomplies de façon satisfaisante et que les données et la documentation qui y sont associées soient disponibles et acceptées. 4.10.5 Enregistrements des contrôles et essais Le fournisseur doit établir et conserver des enregistrements apportant la preuve que le produit a subi des contrôles et/ou des essais. Ces enregistrements doivent montrer clairement si le produit a satisfait ou non aux contrôles et/ou aux essais conformément à des critères d'acceptation définis. Lorsque le produit ne passe pas avec succès les contrôles et/ou les essais, les procédures de maîtrise du produit non conforme doivent s'appliquer (voir 4.13). Les enregistrements doivent identifier la personne habilitée pour le contrôle et la mise en circulation du produit (voir 4.16). B - RISQUES POTENTIELS - Réception de produits non-conformes et utilisation en production de produit non-conformes - Perturbation du flux de production - Non détection d'une dérive, ce qui engendre des coûts supplémentaires lors de la détection de la non-conformité - Fabrication de produits non conformes - Livraison de produits non conformes - Litiges avec le fournisseur, avec le client C - MODES DE PREUVES ET SOLUTIONS POTENTIELLES

- Procédures de contrôle réception, en cours de production et contrôle final - Modes opératoires de contrôle - Gamme de contrôle - Audits produits - Echantillons témoins, panoplies de défaut - Définitions de fonctions, liste d'habilitation - Zone de réception, zone d'attente de contrôle, zone de non-conforme, de quarantaine - Liste des produits acceptés en dérogation - Enregistrements des contrôles D - COMMENTAIRES Dans ce chapitre, la norme dit qu'il faut contrôler les produits en réception, en cours de fabrication et au stade final, avant de les transmettre au stade suivant, sauf procédure de dérogation, que ces contrôles doivent satisfaire aux exigences spécifiées et qu'ils doivent être menés par des personnes habilitées et que les enregistrements doivent identifier la personne qui a réalisé les contrôles. Toujours dans le même esprit de simplification de la structure documentaire, les procédures de contrôle sont relativement simples à élaborer car elles doivent faire référence à des gammes de contrôle qui sont mises à jour et diffusées aux intéressés seulement. Ces gammes de contrôle doivent préciser notamment les exigences et les tolérances des différentes mesures, la méthode et l'appareil de contrôle à utiliser, la fréquence et le nombre des prélèvements. L'habilitation des personnes peut se prouver par les définitions de fonctions ou des listes d'habilitation et l'identification des personnes se fait par leur visa sur les enregistrements ( rapports de contrôle ). E - ANNEXES L'annexe 10.1 donne un exemple de procédure de contrôle pour une entreprise de négoce L'annexe 10.2 donne un exemple de procédure de contrôle en cours de fabrication L'annexe 10.3 donne un exemple de procédure de contrôle final L'annexe 10.4 donne un exemple de mode opératoire de contrôle

Annexe 10.1 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 1 / 1 Création : 04.01.99 CONTRÔLE DES PRODUITS N : PR10-01 Modification : 11.02.99 Indice : b I - OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION Cette procédure précise les modalités de contrôle des produits reçus. II - CONTRÔLE A RECEPTION DES PRODUITS Lors de la réception des produits, ceux-ci sont identifiés par une étiquette jaune " EN ATTENTE DE CONTRÔLE " conformément à la procédure PR12-01. Le contrôle s'effectue alors selon les gammes de contrôle en vigueur ( doc. type GC-SQ-01 ) qui précise pour chaque produit les points à vérifier ainsi que les documents devant être reçus. Le résultat des contrôles est enregistré sur un rapport de contrôle ( Doc. n SE-SQ-10 ). Si le produit est conforme, l'étiquette jaune est enlevée et le produit est rangé dans les stocks. Si le produit est non conforme, le produit est identifié par une étiquette rouge NON CONFORME et isolé, et la procédure PR13-01 s'applique. S'il n'y a pas de dépalettisation, le contrôle s'effectue sur les produits visibles. Il a lieu sur la totalité dans le cas contraire. Lors de la préparation des commandes ( voir procédure n PR15-01 ), les produits sont revérifiés avant expédition. III - ARCHIVAGE Selon la procédure PR05-01 IV - HISTORIQUE DES MODIFICATIONS 04.01.99 Indice a Création de la procédure PR10-01 11.02.99 Indice b Modification Chap.II Rédacteur Vérificateur Approbateur Responsable Assurance Qualité Directeur Général Directeur Qualité

Annexe 10.2 SARLOUX PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 1 / 1 Création : 06.06.97 CONTROLE EN COURS DE FABRICATION N : AQ10-02 Modification : Indice : a I - OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION : Cette procédure précise les modalités des contrôles en cours de fabrication (contrôle de niveau I et II). Les contrôles de niveau III sont traités dans la procédure AQ10-03. II - DEFINITIONS Contrôles de niveau 1 : effectués par les opérateurs de production. Contrôles de niveau 2 : effectués par la maîtrise Les gammes de contrôle niveaux 1 et 2 ( Doc.n GC-PR-01 ) sont inclues dans le standard de fabrication et sont élaborées selon la procédure AQ09-02. III - CONTROLE EN COURS Le personnel de production effectue les contrôles selon les indications des gammes de contrôle de niveau 1 et 2 présentes dans le standard de fabrication. Ces différents gammes définissent : - les paramètres à contrôler - les caractéristiques du produit - les moyens à utiliser - les prélèvements à effectuer et leur fréquence - les différents documents où doivent être enregistrées les mesures relevées Les gammes de contrôle précisent aussi : - les références du produit ( Qualité, Client, Coloris, Code client, Désignation...) - les spécifications du produit fini Pour chaque rouleau de produit fabriqué, l'opérateur remplit une étiquette et la fixe sur le rouleau. L'apposition de cette étiquette sur le produit signifie que la production est considérée comme conforme et que le produit peut passer à l'étape suivante. Si le produit est non conforme, la procédure AQ13-01 s'applique. V - ARCHIVAGE L'archivage des différents documents est défini dans les listes de gestions documentaires VI - HISTORIQUE DES MODIFICATIONS 06.06.97 Indice a Création de la procédure AQ10-02. date : date : date : Rédacteur Vérificateur Approbateur Responsable Laboratoire Responsable Production Responsable Qualité

Annexe 10.3 SARLOUX PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 1 / 2 Création : 28.06.97 CONTROLE FINAL N : AQ10-03 Modification : Indice : a I - OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION Cette procédure définit les règles du contrôle final. Le laboratoire a en charge les contrôles de niveau III. Les contrôles de niveau I et II sont traités dans la procédure AQ10-02. Le contrôle final est une vérification des différentes caractéristiques du produit avant sa mise à disposition ou sa livraison. II - DEFINITIONS - Contrôle Niveau III : Contrôle effectué par le Laboratoire - Prélèvement ou Tirelle: échantillon prélevé en fabrication sur toute la laize ou le flanc. - Suivi coloristique: échantillon, dit A4, de format 210x270 de chaque fabrication. III - DOCUMENT DE REFERENCE Le Service Qualité élabore les gammes de contrôle à partir des fiches techniques, des cahiers des charges des clients, des résultats des essais validés et des méthodes d'essais normalisées. IV - CONTROLE FINAL IV-1 : Documentation Le contrôle final réalise les essais demandés par les gammes de contrôle produit fini (document GC-SQ-01). Ce document indique au contrôleur du laboratoire: - la méthode d'essais - l'opération de contrôle à effectuer - les spécifications client et internes - le moyen de contrôle à utiliser - le nombre de prélèvements par lot - la fréquence des prélèvements IV-2 : Principe Au fur et à mesure des productions, les prélèvements pour contrôle de niveau 3 sont transmis au Laboratoire par la Production selon le plan de prélèvement défini sur le document n FI-SQ-01. Les contrôleurs effectuent les contrôles sur le produit selon les gammes de contrôles spécifiques et notent les résultats des mesures sur l'imprimé "Test de contrôle qualité" ( Doc.n SE-SQ-22 ) qui comporte : - la référence - la date - le coloris - les tests effectués - le N mélange/lot Les contrôleurs établissent ensuite un "Rapport de contrôle" ( doc. n SE-SQ-08 ) qui sera ensuite envoyé chez le client ( selon sa demande ). Ce rapport comporte notamment les divers renseignements sur le produit et sur les contrôles effectués, la date du contrôle, le nom du contrôleur et son visa, et le visa du Responsable Laboratoire.

Annexe 10.3 SARLOUX PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 2 / 2 Création : 28.06.97 CONTROLE FINAL N : AQ10-03 Modification : Indice : a Une fois les contrôles effectués, les contrôleurs renseignent les fiches de suivis coloristiques. (document SE-SQ-41) Il existe une fiche par référence de produit, par couleur et par dimension. Cette fiche comporte la date de fabrication, le N mélange/lot, une appréciation de la couleur du produit par rapport à un étalon officiel. Le laboratoire conserve un échantillon A4 pour le suivi coloristique V - NON-CONFORMITES Si le produit est non-conforme, la procédure AQ13-01 s'applique. Si le produit est déjà livré ou en cours de livraison (ex : cas de test de longue durée), la procédure AQ13-02 s'applique. VI - ARCHIVAGE Les rapports de contrôle et les gammes de contrôle sont archivés pour une durée de 10 ans minimum par le Service Qualité. Les échantillons A4 du suivi coloristique sont archivés minimum 2 ans, avec les 10 premiers lots qui sont archivés 10 ans minimum.. VII - HISTORIQUE DES MODIFICATIONS 28.06.97 Indice a Création de la procédure AQ10-03 date : date : date : Rédacteur Vérificateur Approbateur Responsable Laboratoire Assistante Qualité Responsable Qualité

Annexe 10.4 Doc.n : MO-CS-MX Création service Qualité : 18.10.96 Modification : Indice : a SARLOUX MODE OPERATOIRE DE CONTRÔLE Page : 1/1 Service Qualité N : MO-SQ-13 EXTRAIT SEC Création : 05/02/97 Mise à jour : Approbateur Responsable Laboratoire EXTRAIT SEC - Prendre une coupelle en verre propre et sèche ( la placer eventuellement quelque temps dans l'étuve pour la sécher ). - Peser sur la balance la coupelle vide et noter le poids=p1 - Ajouter 1g de résine environ dans l'éprouvette. - Relever précisement le poids de la coupelle+résine(p2). Par différence, on obtient le poids de résine Pr. Pr = P2 - P1 - Placer cette coupelle à l'étuve à 100 C pour faire évaporer l'eau de la résine. - Laisser la coupelle à l'étuve pendant 1 heure. - Retirer à l'aide de la pince en bois la coupelle+résine séche. Laisser refroidir 5 min. - Peser l'ensemble sur la balance : on obtient le poids P3. - Calcul du pourcentage d'extrait sec : ( P3 - P1) / Pr x 100. - On note le résultat sur le rapport de contrôle des résines et on vérifie sa conformité selon le cahier des charges.

CHAPITRE 11 A - TEXTE DE L'ISO 9001 4.11 MAÎTRISE DES EQUIPEMENTS DE CONTRÔLE, DE MESURE ET D'ESSAI 4.11.1 Généralités Le fournisseur doit établir et tenir à jour des procédures écrites pour maîtriser, étalonner et maintenir en état les équipements de contrôle, de mesure et d'essais (y compris les logiciels d'essais) utilisés par le fournisseur pour démontrer la conformité du produit aux exigences spécifiées. Les équipements de contrôle, de mesure et d'essais doivent être utilisés de façon à assurer que l'incertitude de mesure est connue et compatible avec l'aptitude requise en matière de mesurage. Lorsque des logiciels d'essais ou des références de comparaison, tels que des matériels d'essais, sont utilisés comme moyens de contrôle appropriés, ils doivent être vérifiés pour démontrer qu'ils sont capables de contrôler que le produit est acceptable, avant sa mise en circulation pour utilisation lors de la production, de l'installation ou des prestations associées, et doivent être vérifiés de nouveau aux intervalles prescrits. Le fournisseur doit fixer l'étendue et la fréquence de telles vérifications et conserver des enregistrements comme preuve de sa maîtrise des équipements considérés (voir 4.16). Lorsque la disponibilité des données techniques relatives aux équipements de contrôle, de mesure et d'essais est une exigence spécifiée, de telles données doivent être mises à la disposition du client ou de son représentant, à leur demande, afin de vérifier que les équipements de contrôle, de mesure et d'essais conviennent sur le plan fonctionnel. Note 17 Pour les besoins de la présente Norme internationale, le terme équipement de mesure comprend les appareils et instruments de mesure. 4.11.2 Procédures de maîtrise Le fournisseur doit a) déterminer les mesurages à effectuer, l'exactitude requise et sélectionner l'équipement de contrôle, de mesure et d'essai approprié capable d'apporter l'exactitude et la précision nécessaires. b) identifier tous les équipements de contrôle, de mesure et d'essais qui peuvent avoir une influence sur la qualité du produit, les étalonner et les régler aux intervalles prescrits, ou avant utilisation, par rapport à des équipements certifiés reliés de façon valable à des étalons reconnus au plan international ou national. Lorsque ces étalons n'existent pas, la référence utilisée pour l'étalonnage doit faire l'objet d'une description écrite. c) définir le processus utilisé pour l'étalonnage des équipements de contrôle, de mesure et d'essais en détaillant le type d'équipement, l'identification spécifique, l'emplacement, la fréquence des vérifications, la méthode de vérification, les critères d'acceptation et l'action à entreprendre lorsque les résultats ne sont pas satisfaisants. d) identifier les équipements de contrôle, de mesure et d'essais avec un marquage approprié ou un enregistrement d'identification approuvé pour indiquer la validité de l'étalonnage. e) conserver des enregistrements d'étalonnages pour les équipements de contrôle, de mesure et d'essais (voir 4.16). f) évaluer et consigner par écrit la validité de résultats de contrôle et d'essai antérieur lorsque les équipements de contrôle, de mesure et d'essai s'avèrent être en dehors des limites fixées pour l'étalonnage. g) assurer que les conditions d'environnement sont appropriées pour la réalisation des étalonnages, contrôles, mesures et essais. h) assurer que la manutention, la préservation et le stockage des équipements de contrôle, de mesure et d'essais sont tels que l'exactitude et l'aptitude à l'emploi sont maintenues i) protéger les moyens de contrôle, de mesure et d'essais, y compris les matériels et les logiciels d'essai, contre des manipulations qui invalideraient les réglages d'étalonnages. Note 18 Les exigences en matière d'assurance de la qualité des équipements de mesure données dans l'iso 10012 peuvent être utilisées en tant que guide. B - RISQUES POTENTIELS - Mesures non fiables - Mesures non reproductibles ( si plusieurs appareils ) - Surqualité ou non-conformité des produits - Redondance ou absence de moyens - Dérive des appareils non décelable - Dégradation des appareils - Moyens non disponibles ( car en cours d'étalonnage ) - Etalonnage non reconnu ( si non raccordé au BNM par une chaîne d'étalonnage ) C - MODES DE PREUVES ET SOLUTIONS POTENTIELLES - Procédures d'identification des appareils, d'étalonnage - Liste des appareils de mesure avec toutes leurs caractéristiques ( précision, erreur maximale tolérée...) - Identification sur les appareils - Planning d'étalonnage ou de vérification

- Modes opératoires d'étalonnage - Fiche de vie des appareils et des étalons utilisés - Planning de maintenance et enregistrements - Contrat avec organisme pour l'étalonnage des appareils - Accréditation de l'organisme qui intervient ( COFRAC, ISO...) - Enregistrement des conditions d'ambiance du laboratoire ( ou preuve que les conditions n'ont pas d'influence sur les mesures effectuées ) - Habilitation des personnes réalisant les étalonnages - Modes opératoires d'utilisation des appareils - Calcul de capabilité des appareils de mesure D - COMMENTAIRES Il s'agit du chapitre le plus long de la norme et celui-ci est souvent mal traité par les personnes qui confondent étalonnage et vérification. L'étalonnage permet de connaître les différences de résultats pour des mesures effectuées avec votre appareil et un appareil étalon qui est censé donner des mesures vraies. L'étalonnage est utile lorsqu'on veut connaître la valeur réelle d'une mesure. Les résultats d'un étalonnage seront sous forme d'un tableau de correlation entre votre appareil et l'appareil étalon ou sous forme d'une courbe mais il n'y aura pas de jugement sur l'aptitude de votre appareil à effectuer vos mesures en fonction de vos tolérances. Au contraire, une vérification portera un jugement sur la capacité de votre appareil à effectuer les mesures en fonction de vos tolérances. C'est pourquoi il est important de connaître pour chaque appareil l'erreur maximale tolérée. Dans la pratique générale, on considère qu'un appareil est conforme si sa précision est au moins 4 fois supérieure à l'erreur maximale tolérée. Exemple : vous contrôlez des poids de moquette allant de 200 à 800 grammes par mètre-carré avec une tolérance de +/- 10 % en prélevant des échantillons de 100 cm2. Vous allez donc peser des échantillons de 2 à 8 grammes. Votre erreur maximale tolérée est de +/- 0.2 gramme. Pour être jugée conforme à mesurer cette grandeur, la précision de votre balance doit être au moins de 0.2/4 = 0.05 gramme, soit 5 centièmes de gramme. Tous les appareils doivent-ils être étalonnés ou vérifiés? Non. Seuls les appareils dont la mesure a une incidence sur la qualité des produits doivent l'être. Les appareils comme par exemple un manomètre servant seulement à indiquer s'il y a de la pression ou non ne doit pas être étalonné et doit être considéré comme un simple indicateur. Il doit cependant être répertorié et identifié comme tous les autres. L'identification ( étiquetage des appareils ) doit permettre à l'opérateur de savoir visuellement si cet appareil est étalonné ou vérifié et s'il est dans sa période d'étalonnage. L'étalonnage ou la vérification concerne tous les appareils de mesure ayant une influence sur la qualité du produit. Il ne faut pas oublier les indicateurs de réglages des machines ainsi que ceux utilisés par la maintenance ( cales d'épaisseur, indicateurs de vitesse...). Les normes NFX 07-010 " La fonction métrologique dans l'entreprise ", NFX 07.011 " Constat de vérification des moyens de mesure " et NFX 07-015 et NFX 07-016 " Métrologie dans l'entreprise " sont des normes qui expliquent bien les divers aspects de la métrologie en entreprise. Elle donne notamment des conseils pour choisir les fréquences d'étalonnages des divers appareils, fréquence qui dépend notamment du type d'appareil, de son utilisation et de son environnement mais aussi du coût de son étalonnage. E - ANNEXES L'annexe 11.1 donne un exemple de procédure d'identification des appareils de mesure L'annexe 11.2 donne un exemple de procédure d'étalonnage et de vérification des appareils de mesure. L'annexe 11.3 donne un exemple de fiche de vie d'un appareil L'annexe 11.4 donne un exemple de liste des appareils de mesure

Annexe 11.2 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 1 / 3 Création : 04.11.99 ETALONNAGE ET VERIFICATION DES APPAREILS N : PR11-02 Modification : DE CONTRÔLE, DE MESURE ET D'ESSAIS Indice : a I - OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION Cette procédure définit les règles de gestion des équipements de contrôle, de mesure et d'essai de manière à garantir la précision et la fidélité des mesures. Tous les équipements utilisés ayant une influence sur la qualité des produits sont vérifiés ou étalonnés conformément à cette procédure. Les appareils dont la précision de mesure n'influe pas sur la qualité du produit ne le sont pas et sont identifiés comme " Simple Indicateur " ( voir procédure PR11-01 ). II - DEFINITIONS Les définitions des termes spécifiques utilisés dans cette procédure sont basées sur la norme NF X07-010 " La Fonction Métrologique dans l'entreprise ". Les principales sont rappelées ci-dessous : Appareil de mesure : dispositif destiné à faire un mesurage seul ou en conjonction avec d'autres équipements. Etalonnage : ensemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation entre les valeurs indiquées par un appareil de mesure et les valeurs connues correspondantes d'une grandeur mesurée. Vérification : opération permettant de constater que les écarts entre les valeurs indiquées par un appareil de mesure et les valeurs connues correspondantes d'une grandeur mesurée, sont tous inférieurs aux erreurs maximales tolérées. Ajustage : opération destinée à amener un appareil de mesure à son fonctionnement et à une justesse convenable pour son utilisation. Dossier métrologique : il s'agit pour un appareil du regroupement de tous les documents le concernant : fiche de vie, rapports d'étalonnage ou de vérification, fiche de vie des étalons... III - RECEPTION ET MISE EN SERVICE DES APPAREILS DE MESURE ET DES ETALONS La réception d'un appareil de mesure ou d'un étalon est faite par le Directeur Qualité. Lors de la réception de l'appareil ou de l'étalon, celui-ci est identifié par un numéro interne attribué conformément à la procédure PR11-01. Il est ensuite inscrit sur la " Liste du Matériel de Mesure " ( LI-SQ-04 ) et sa fiche de vie est créée ( doc. n SE-SQ-13 ). Cette liste ( Doc.n LI-SQ-04 ) est gérée par le service Qualité et comporte notamment : - Le numéro d'identification interne. - l'erreur maximale tolérée - le lieu d'affectation de l'appareil - La nature de l intervention ( vérification, étalonnage ). - La désignation de l'appareil - Le prestataire - La marque de l'appareil et si possible le type - la périodicité de l'intervention - La classe de l'appareil, sa précision et unité de mesure - la date de la prochaine intervention - La plage d'utilisation de l'appareil

Annexe 11.1 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 1 / 2 Création : 04.01.99 IDENTIFICATION DES APPAREILS DE MESURE N : PR11-01 Modification : Indice : a I - OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION Cette procédure a pour objet de déterminer un système d'identification des appareils de mesure. Elle concerne tous les appareils, qu'ils soient soumis ou non aux règles de vérification ou d'étalonnage. II - CODIFICATION Chaque appareil est identifié par un code à quatre caractères dont la signification est : - 2 lettres pour le code famille de l'appareil dont la liste est définie ci-dessous : - 2 chiffres attribués dans l'ordre chronologique identifiant les différents appareils par type de famille FAMILLE CODE FAMILLE EXEMPLES D'APPAREILS Temps CH Chronomètre, minuterie, compte-tours Masse MA Balance, bascule Longueur LO Pied à coulisse, mètre-ruban Epaisseur EP Micromètre Etalon ET Jeu de cales, poids Température TE Thermomètre, sonde, étuve Force FO Mesureur de couple, dynamomètre Pression pneumatique PP Manomètre pneumatique Pression hydraulique PH Manomètre hydraulique Vitesse VI Indicateur de vitesse Viscosité VS Coupe Ford, Brookfield Divers DV Voltmètre Ex : LO-01 identifie un mètre à ruban ( famille LO ), numéro 01 dans la famille LO. La "Liste du Matériel de Mesure" ( liste LI-SQ-04 ) est tenue à jour par le Directeur Qualité. III - IDENTIFICATION PHYSIQUE DES APPAREILS DE MESURE Tous les appareils codifiés sont identifiés par une étiquette comportant : a) pour les appareils vérifiés : - la codification de l'appareil, - la date de vérification, - la date de la prochaine vérification.

Annexe 11.1 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 2 / 2 Création : 04.01.99 IDENTIFICATION DES APPAREILS DE MESURE N : PR11-01 Modification : Indice : a b) pour les appareils étalonnés : - la codification de l'appareil, - la date d'étalonnage, - la date du prochain étalonnage. c) pour les appareils servant uniquement d'indicateur : - la codification de l'appareil, - les mentions "Simple Indicateur" et "Non Suivi" d) Appareils NON-CONFORMES Ils sont repérés par une étiquette rouge précisant la mention " NON-CONFORME " Remarque 1 : les appareils étant vérifiés par un organisme extérieur, la forme et la couleur des étiquettes peut varier. Dans tous les cas, la couleur rouge est réservée aux non-conformes. ex : l'ainf repère les appareils conformes par une étiquette verte ou bleue ( dans le cas ou un appareil est conforme mais avec un décalage de zéro par exemple ). Remarque 2 : s'il est impossible de coller une étiquette sur certains appareils ou si celle-ci du fait de l'utilisation, serait rapidement détériorée (ex: un mètre-ruban), celle-ci est collée sur la boite de l'appareil si possible ou sinon seul le numéro d'identification est inscrit sur l'appareil. L'état de de ces appareils est géré par la liste tenue à jour par le Directeur Qualité. IV - ARCHIVAGE Selon PR05-01 V - HISTORIQUE DES MODIFICATIONS 04.01.99 Indice a Création de la procédure PR11-01 Rédacteur Vérificateur Approbateur Responsable Assurance Qualité Directeur Qualité Directeur Qualité

Annexe 11.2 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 2 / 3 Création : 04.11.99 ETALONNAGE ET VERIFICATION DES APPAREILS N : PR11-02 Modification : DE CONTRÔLE, DE MESURE ET D'ESSAIS Indice : a IV - FICHE DE VIE ( Doc. n : SE-SQ-13 ) Chaque appareil est recensé sur une fiche de vie individuelle qui comporte une partie descriptive, une partie d'enregistrement de l'intervention et la décision prise suite à celle-ci. Ce document constitue le " carnet de santé " de l'appareil. Les fiches de vie sont établies, tenues à jour et archivées par le Directeur Qualité. V - ETALONNAGE ET VERIFICATION Tous les appareils de mesure et les étalons gérés dans le cadre de la présente procédure sont vérifiés périodiquement conformément aux prescriptions figurant sur le document n LI-SQ-04. A partir de cette liste, par tri informatique, un planning d'étalonnage et de vérification peut être établi sur lequel figure les fréquences des interventions ( définies à plus ou moins trois mois ). Les opérations d'étalonnage/vérification sont sous-traitées à des organismes spécialisés ou à des entreprises certifiées qui peuvent faire la preuve du rattachement de leurs étalons ou chaînes d'étalonnage au B.N.M. Selon les résultats ( conforme ou non-conforme ), le Directeur Qualité applique les dispositions suivantes : V - 1 : Appareil conforme : Remise en service de l'appareil de mesure et apposition d'une étiquette indiquant la date de la vérification effectuée et la date de la prochaine vérification ( voir procédure PR11-01 ). V - 2 : Traitement des non-conformités : a ) Action sur l'appareil L'appareil est identifié par une étiquette rouge ( voir procédure PR11-01 ) et si possible isolé. Les actions sur l'appareil sont selon les cas : - Lorsque la possibilité existe, un ajustage suivi d'une nouvelle opération d'étalonnage/vérification - Réparation suivie d'une nouvelle opération d'étalonnage/vérification - Déclassement ( l'appareil peut être utilisé mais avec d'autres tolérances ou plage d'utilisation ) - Réforme, avec retrait de l'appareil de mesure des lieux d'utilisation ( un appareil peut être conservé à des fins d'investigations) Cette décision est enregistrée sur la fiche de vie de l'appareil. Il appartient ensuite au Service Qualité de déterminer si les écarts rencontrés affectent ou non la conformité du produit final. Pour cela, le Directeur Qualité doit si possible estimer la date de la dérive ( en fonction de précédentes vérifications ) et rechercher les lots contrôlés avec cet appareil depuis cette date estimée.

Annexe 11.2 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 3 / 3 Création : 04.11.99 ETALONNAGE ET VERIFICATION DES APPAREILS N : PR11-02 Modification : DE CONTRÔLE, DE MESURE ET D'ESSAIS Indice : a b ) Action sur les produits Deux cas se présentent : appareil mesurant une caractéristique process ou appareil mesurant une caractéristique produit. Cas d'un indicateur " Process " Le Directeur Qualité revérifie les résultats des contrôles sur les produits finis fabriqués depuis la dérive et évalue, selon les cas, les risques de non-conformités. Si une non-conformité réelle ou potentielle existe, le client est averti ( voir procédure PR13-01 ). Cas d'un appareil mesurant une caractéristique Produit Le Directeur Qualité doit : 1) en fonction de la dérive, recalculer les résultats de la mesure ( si possible ). Selon les cas, le risque de non-conformité peut être levé ou non. 2) recontrôler, en cas de doute, avec un appareil conforme. S'il y a un risque de non-conformité ou si une non-conformité est décelée sur le produit, le Directeur Qualité prévient par écrit le client, conformément à la procédure PR13-01 VI - ARCHIVAGE Les dossiers métrologiques sont archivés par le Service Qualité pendant 3 ans après la réforme de l'appareil de mesure ou de l'étalon. VII - HISTORIQUE DES MODIFICATIONS 04.01.99 Indice a Création de la procédure PR11-02. Rédacteur Vérificateur Approbateur Responsable Assurance Qualité Directeur Qualité Directeur Qualité

Annexe 11.3 PARISIS SE-SQ-13 Création : 04.01.99 Modification : Indice : a FICHE DE VIE Désignation de l'appareil : Numéro interne : Marque / Type : Précision / classe : Plage d'utilisation : Erreur maximale tolérée : Date de mise en service : Date de mise hors service : Vérification Etalonnage Interne Externe Périodicité de l'étalonnage ou de la vérification : VERIFICATION / ETALONNAGE Date Organisme Enregistrement Décision Visa INTERVENTIONS SUR L'APPAREIL Date Type d'intervention Décision sur appareil Visa

Annexe 11.4 PARISIS Doc. n LI-SQ-04 Création : 04.01.99 Modification : Indice : a LISTE DES APPAREILS DE MESURE N interne Lieu d'affectation Désignation Marque / Type Classe Précision Unité Plage d'utilisation Erreur maximale tolérée Intervention Prestataire Périodicité Date prochaine intervention Approbateur Création : Pas de diffusion Mise à jour : Directeur Qualité

CHAPITRE 12 A - TEXTE DE L'ISO 9001 4.12 ETAT DES CONTRÔLES ET DES ESSAIS L'état des contrôles et des essais du produit doit être identifié par des moyens appropriés qui indiquent la conformité ou la non-conformité du produit par rapport aux contrôles et essais effectués. L'identification de l'état des contrôles et des essais doit être tenue à jour, conformément au plan qualité et/ou aux procédures écrites, tout au long de la réalisation, de l'installation du produit et des prestations associées, afin d'assurer que seul le produit qui a subi avec succès les contrôles et essais requis ou a été mis en circulation par dérogation autorisée (voir 4.13.2) est expédié, utilisé ou installé. B - RISQUES POTENTIELS - Utiliser des produits non conformes ou non contrôlés - Rebuter des produits conformes - Doubler les opérations de contrôle - Livrer des produits non conformes ou non complètement contrôlés C - MODES DE PREUVES ET SOLUTIONS POTENTIELLES - Procédure d'identification des contrôles et essais tout au long du process - Marquage des produits ( étiquettes, tampons... ) - Verrous informatiques - Enregistrements des contrôles - Emplacements physiques spécifiques D - COMMENTAIRES Ce chapitre est un chapitre relativement simple à traiter car l'identification de l'état des contrôles et des essais sur les produits tout au long du processus est en général fait par différents types de marquages ( étiquettes ). Dans le cas d'un produit subissant plusieurs contrôles à des stades différents de fabrication, le visa de l'opérateur sur l'étiquette d'identification peut signifier que le contrôle a été effectué et que celui-ci est conforme ( si ceci est décrit dans une procédure ). Les produits non conformes sont en général identifiés par une étiquette de couleur rouge portant l'inscription " NON CONFORME " E - ANNEXES L'annexe 12.1 donne un exemple de procédure d'identification de l'état des contrôles et essais

Annexe 12.1 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 1 / 1 Création : 06.12.98 ETAT DES CONTRÔLES ET ESSAIS N : PR12-01 Modification : Indice : a I - OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION Cette procédure définit les principes d'identification de l'état des contrôles et essais et s'applique à l'ensemble des produits reçus. II - DEFINITIONS Etat des contrôles et essais : système d'identification permettant de savoir si un produit a été contrôlé ou non et si celui-ci est conforme ou non. III - PRINCIPE D'IDENTIFICATION DE L'ETAT DES CONTROLES ET ESSAIS Principe général : tout produit identifié par son étiquette de traçabilité, non repéré par une étiquette jaune " EN ATTENTE DE CONTRÔLE " ou par une étiquette rouge " NON CONFORME " est considéré comme étant conforme. Tout produit ne possédant pas sa traçabilité et n'étant pas identifié comme étant en attente de contrôle ou en dérogation doit être considéré comme non-conforme et repéré par une étiquette rouge " NON-CONFORME " jusqu'au lever du doute. III - 1 : Réception Au déchargement : les produits sont identifiés par une étiquette jaune " EN ATTENTE DE CONTRÔLE ". Après contrôle : Si produit conforme : l'étiquette jaune " En attente de contrôle " est retirée et les produits sont rangés dans les stocks. Il n'y a pas de repérage particulier des produits conformes. Les produits acceptés en dérogation sont repérés par une étiquette verte autocollante " DEROGATION " sur chaque contenant ou par une étiquette A4 verte sur l'ensemble des produits. Si produit non conforme : les produits sont identifiés par une étiquette rouge " NON-CONFORME " et sont isolés en zone de non-conforme. Dans tous les cas ( produits en attente de contrôle ou non-conformes ), le repérage est clairement explicite ( contenants identifiés individuellement ou reliés par exemple entre eux par du scotch ) de manière à ce que les produits ne puissent être pris par erreur. IV - ARCHIVAGE Selon la procédure PR05-01 V - HISTORIQUE DES MODIFICATIONS 06.12.98 Indice a Création de la procédure PR12-01 Rédacteur Vérificateur Approbateur Responsable Assurance Qualité Directeur Général Directeur Qualité

CHAPITRE 13 A - TEXTE DE L'ISO 9001 4.13 MAÎTRISE DU PRODUIT NON CONFORME 4.13.1 Généralités Le fournisseur doit établir et tenir à jour des procédures écrites afin d'assurer que tout produit non conforme aux exigences spécifiées ne puisse être utilisé ou livré de façon non intentionnelle. cette maîtrise doit comprendre l'identification, la documentation, l'évaluation, l'isolement (lorsqu'il est possible), le traitement du produit non conforme et la notification aux fonctions concernées. 4.13.2 Examen et traitement du produit non-conforme La responsabilité relative à l'examen et à la décision pour le traitement du produit non conforme doit être définie. Le produit non conforme doit être examiné selon des procédures écrites, il peut être a) repris pour satisfaire aux exigences spécifiées b) accepté par dérogation avec ou sans réparation c) déclassé pour d'autres applications, ou bien d) rejeté ou mis au rebut Si le contrat l'exige, la proposition d'utilisation ou de réparation du produit ( voir 4.13.2b ) qui n'est pas conforme aux exigences spécifiées doit être présenté pour dérogation au client ou à son représentant. La description de la non-conformité qui a été acceptée et des réparations doit être enregistrée pour indiquer l'état réel (voir 4.16). Le produit réparé et/ou repris doit être contrôlé de nouveau conformément aux exigences du plan qualité et/ou des procédures écrites. B - RISQUES POTENTIELS - Utilisation et livraison de produits non conformes - Non connaissance du volume des produits non conformes - Oubli de non conformes dans le cas de plusieurs clients - Manque de productivité et de réactivité - Engorgement des zones de non conformes - Augmentation des délais de livraison et des coûts - Perte de marché - Coûts de reprise des non conformes C - MODES DE PREUVES ET SOLUTIONS POTENTIELLES - Procédure de traitement des non conformes - Procédure de dérogation, de retouche - Zones d'isolement - Marquages spécifiques - Verrou ( informatiques ou autres ) - Définition des responsabilités de décision - Panoplies de défauts ( admissibles, refusés ) - Indicateurs - Liste des retouches autorisées et des personnes habilitées D - COMMENTAIRES Ce chapitre est un chapitre important, à la fois pour l'entreprise et pour les auditeurs qui l'examinent attentivement. Pour l'entreprise, il s'agit de définir les modalités de traitement des non-conformités. Les produits non conformes doivent : 1) être identifiés ( marquage spécifique, en général de couleur rouge ) dès leur détection, afin qu'ils ne puissent être pris par erreur, et si possible isolés des autres produits. Pour cela, nul n'est besoin d'une " prison " fermée à double tour, une étiquette rouge indiquant clairement " NON CONFORME " et une zone définie sont largement suffisants 2) il faut informer les fonctions concernées ( il y a peut être en stock des produits du même lot non conforme, informer le commercial que son client ne pourra être livré à temps...)

3) évaluer la non-conformité et prendre des décisions vis-à-vis de celle-ci Il faut absolument traiter de manière rigoureuse les non conformités car si une non-conformité est en premier lieu un problème, c'est aussi une chance de trouver des solutions correctives ou préventives qui supprimeront les causes des non-conformités et amélioreront ainsi à court terme les produits et la vie de l'entreprise. Faut-il engager des actions correctives et/ou préventives pour chaque non-conformité détectée? Non. Vous devez évaluer la non-conformité ( quantité, risque client, coût...), vous fixer des règles d'engagement d'actions correctives et définir les responsabilités de décision de l'engagement de ces actions. Il est clair que si le défaut apparu est ponctuel et concerne une infime quantité de pièces, nul n'est besoin de mettre en place toute la procédure d'analyse et d'action corrective. Tout cela doit bien entendu être défini dans une procédure. Attention aussi à ne pas aller trop dans le sens inverse et définir des critères d'engagement d'actions correctives trop sévères et ne plus rien traiter du tout. Il est aussi intéressant d'enregistrer toutes les non-conformités ( internes, clients, fournisseurs ) dans un fichier type base de données ou Excel afin de garder un historique complet des non-conformités. On peut alors effectuer des tris ( par type de défaut par exemple) et voir si, malgré les actions engagées, certaines non-conformités réapparaissent. Il ne faut pas seulement traiter les non-conformités affectant les produits mais aussi celles concernant les services et prestations associées ( délais de livraison...). E - ANNEXES L'annexe 13.1 donne un exemple de procédure de traitement des non-conformités L'annexe 13.2 donne un exemple de fiche suiveuse de traitement des non-conformes, associée à la procédure PR13-01 L'annexe 13.3 donne un exemple de formulaire de demande de dérogation au client L'annexe 13.4 donne un exemple de procédure de traitement des réclamations qualité des clients L'annexe 13.5 donne un exemple de formulaire d'accusé-réception d'une réclamation qualité L'annexe 13.6 donne un exemple de formulaire de réponse à une réclamation qualité client L'annexe 13.7 donne un exemple de base de données des non-conformités. Réalisée sur Excel, elle permet notamment de faire des tris par type de défauts et de voir ainsi la redondance de certaines non-conformités et de vérifier ainsi l'efficacité des actions correctives ou préventives engagées.

Annexe 13.1 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 1 / 3 Création : 03.12.98 TRAITEMENT DES NON-CONFORMITES N : PR13-01 Modification : Indice : a I - OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION : Cette procédure décrit l'ensemble des tâches à accomplir lors de la détection d'une non-conformité pour : 1) identifier, isoler et repérer les lots non-conformes détectés en réception ou en retour client. 2) l'examen et le traitement des non-conformités II - DEFINITIONS Un produit est dit non-conforme lorsqu'il ne satisfait pas à une exigence spécifiée ( selon la norme NF EN ISO 8402 ). FIC ( Fournisseur - Interne - Client ) : fichier informatique dans lequel les non-conformités sont enregistrées, avec la traçabilité complète des produits, le résultat du traitement et les coûts engendrés par cette non-conformité ( Doc. n SE-SQ-09 ). Action curative : action mise en place afin de supprimer un défaut apparu sur un produit. Par exemple, le tri, la retouche sont des actions curatives. NC : abréviation utilisée pour Non-conforme ou Non-conformité Feuille rouge : c'est le nom usuel du document n SE-SQ-08 " Fiche de traitement des non-conformes " imprimé sur du papier de couleur rouge. III - IDENTIFICATION ET ISOLEMENT DES NON-CONFORMES Dès la détection d'un NC, le produit ou lot est immédiatement repéré par une étiquette A4 rouge portant l'inscription " NON-CONFORME " et isolé des autres produits conformes. Dans le cas d'une grande quantité de produits NC, les pièces ou palettes non-conformes peuvent être soit identifiées individuellement par une étiquette rouge, soit par exemple reliées entre elles par du scotch rouge avec une étiquette rouge pour l'ensemble. Dans tous les cas, le repérage est clairement explicite de manière à ce que les produits ne puissent être pris par erreur. Les pièces sont ensuite transférées en zone non conforme. IV - ENREGISTREMENT ET TRAITEMENT DES NON-CONFORMITES Après avoir isolé et repéré le produit non-conforme, une feuille rouge est émise par la personne qui a détecté le défaut. Il remplit les différentes rubriques concernant la traçabilité du produit et transmet la feuille rouge au Directeur Qualité pour décision concernant les produits, mise à jour des stocks informatiques et mise à jour du FIC.

Annexe 13.1 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 2 / 3 Création : 03.12.98 TRAITEMENT DES NON-CONFORMITES N : PR13-01 Modification : Indice : a DECISION DU SERVICE QUALITE Selon la nature du problème, le Directeur Qualité prend une décision concernant les produits, à savoir : - Traitement curatif : indique le traitement envisagé sur le produit non-conforme ( par exemple : tri, retouche, délaizage... ) Dans ce cas, le Directeur Qualité indique également le délai et le pilote sur la feuille rouge. - Soumission : elle concerne un produit hors spécification client, qui nécessite l'accord du client pour envoi. Après contact téléphonique avec le client, une demande écrite est faite selon les exigences du client. Dans ce cas, la demande est formalisée en utilisant le document n SE-SQ-05 " DEMANDE DE DEROGATION " Dans le cas d'accord téléphonique du client, un courrier faisant mention de l'accord de dérogation et de la quantité et traçabilité des pièces en dérogation est envoyé au client par le Directeur Qualité. - Dérogation : elle concerne un produit qui peut être utilisé tel quel ou avec certaines précautions. Par exemple, un produit peut être hors spécifications internes mais être quand même conforme au cahier des charges client, - Recontrôle : demande de recontrôle des produits isolés pour confirmer ou non la non-conformité - Rebut : concerne les produits irrécupérables, à détruire - 2ème choix : concerne les produits inutilisables mais à garder provisoirement en stock NC dans l'attente d'une visite d'un fournisseur ( en cas de réclamation qualité fournisseur ) ou pour découper en échantillons. - Retour fournisseur : produits non utilisables à retourner au fournisseur Le Directeur Qualité décide alors selon la nature et l'importance de la non-conformité, de la nécessité ou non d'engager des actions correctives et ouvre, si tel est le cas, une fiche FAQ comme décrit dans la procédure AQ14-01. Le Directeur Qualité enregistre alors informatiquement la non-conformité dans le FIC en lui attribuant un numéro ( voir ci-dessous ) qu'il reporte sur la feuille rouge. Numéro de FIC : numéro attribué chronologiquement par année et qui commence selon les cas par : - F dans le cas d'une non-conformité fournisseur - I dans le cas d'une non-conformité interne - C dans le cas d'une non-conformité en retour client Mise à jour des stocks Le Directeur Qualité met alors à jour le stock informatique en affectant le produit en non-conforme puis transmet l'original de la feuille rouge au pilote en en gardant une copie. APRES TRAITEMENT DES PRODUITS Le Directeur valide ou non le déblocage et indique si une réclamation Qualité Fournisseur doit être faite. Il met à jour le stock informatique et le FIC et fait transférer les produits récupérés de la zone non-conforme en stock 1er choix.

Annexe 13.1 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 3 / 3 Création : 03.12.98 TRAITEMENT DES NON-CONFORMITES N : PR13-01 Modification : Indice : a V - NON-CONFORMES EN COURS DE LIVRAISON OU CHEZ LE CLIENT Lorsqu'une non-conformité est décelée sur un produit en cours de livraison ou chez le client, le service Qualité fait isoler et repérer l'ensemble du lot concerné et émet ensuite une feuille rouge pour le traitement de la non-conformité conformément à la procédure PR13-01. Le client est prévenu immédiatement par le Directeur Qualité, par fax ou téléphone. Selon la décision du client ( refus ou acceptation en dérogation ), la procédure PR13-02 " Réclamation Qualité Client " s'applique ou non. V - RECEPTION DES RETOURS CLIENTS Lorsque la réclamation Qualité Client nécessite un retour des pièces, la demande de retour est faite par le Directeur Qualité, par téléphone ou courrier, ou en utilisant le document n SE-SQ-06 " Accusé de Réception Réclamation Qualité ". A réception des retours clients, le responsable Qualité fait repérer ceux-ci par une étiquette rouge " NON-CONFORME " et fait contrôler : - la référence du produit - la quantité Après contrôle, le pilote transfère les produits en zone Non-Conforme, renseigne la feuille rouge et la transmet ( ainsi que le BL si existant ) au Directeur Qualité avec indications des références et des quantités réceptionnées. S'il existe des écarts par rapport au Bon de Livraison, les réserves d'usages sont émises auprès du transporteur. Si des écarts importants de quantité existent par rapport à la réclamation Qualité Client, le service Qualité contacte le client pour régler le litige ( l'importance des écarts est laissée à l'appréciation du Directeur Qualité ). Le reste se découle alors comme décrit précédemment. VII - ARCHIVAGE Selon la procédure PR05-01 VIII- HISTORIQUE DES MODIFICATIONS 03.12.98 Indice a Création de la procédure PR13-01 Rédacteur Vérificateur Approbateur Responsable Assurance Qualité Directeur Général Directeur Qualité

Annexe 13.2 Doc. n : SE-SQ-08 Création : 03.12.98 Modification : Indice : a FICHE DE TRAITEMENT DES NON-CONFORMES Date N de FIC Fournisseur Client...... Interne N de réclamation Client :... N de réclamation Client : TRACABILITE DU PRODUIT NON-CONFORME Référence Produit :... Client :... Couleur :... N Lot :... N B.L. :... Dimension :... Fournisseur :... Conditionnement :... Nombre de pièces ou rouleaux annoncés :... Nombre de pièces ou rouleaux reçus :... DEFAUTS CONSTATES Défauts constatés :... Causes du défaut ( si évidentes ) :... Type de défaut : ASPECT POIDS Visa COLORIS CONDITIONNEMENT DIMENSIONS DIVERS DECISION DU DIRECTEUR QUALITE TRAITEMENT CURATIF :... Pilote :... Délai : SOUMISSION REBUT DEROGATION 2ème CHOIX Visa Qualité RECONTROLE RETOUR FOURNISSEUR Observations :... Date :...... ENGAGEMENT D'ACTIONS CORRECTIVES OU PREVENTIVES : OUI NON N FAQ :... Diffusion : Responsable Assurance Qualité Agent commercial Pilote BILAN DE LA VISITE * Quantité récupérée en 1er choix :... Nombre de rouleaux ou de pièces :... * Quantité mise en 2ème choix :... Nombre de rouleaux ou de pièces :... * Quantité caffûtée :... Nombre de rouleaux ou de pièces :... * Dommages et coûts engendrés Heures de visite :... Coût Transport :... Divers :... Date :... Visa Pilote : Transmission de la feuille au Directeur Qualité VALIDATION QUALITE Accord déblocage : OUI Réclamation Qualité Fournisseur : OUI NON NON Réintégration des produits récupérés dans les stocks et mise à jour du FIC Date :... Visa Directeur Qualité :

Annexe 13.3 Doc.n : SE-SQ-05 Création 03.12.98 Modification : Indice : A PARISIS DEMANDE DE DEROGATION CLIENT : A l'attention de : Fax n : Référence du produit : Couleur : Quantité : Dimensions : N de lot : N FIC : Motif de la demande :......... Identification des produits en dérogation ( sauf avis contraire de votre part ) : Etiquette A4 verte identifiée : DEROGATION à l'attention de... Affaire suivie par :... Sincères salutations Copie : Agent commercial Visa : Date :... REPONSE CLIENT ( à retourner à l'attention du service Qualité - Fax n 03.44.09.28.58 ) Accord Date : Refus Visa client : Observations :.........

Annexe 13.4 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 1 / 2 Création : 03.12.98 RECLAMATION QUALITE CLIENT N : PR13-02 Modification : Indice : a I - OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION Cette procédure décrit l'ensemble des tâches à accomplir afin de traiter un litige qualité avec un client. II - DEFINITIONS Réclamation Qualité Client : On appelle Réclamation Qualité Client la démarche engagée par celui-ci suite à la détection chez lui d'une non-conformité ou problème Qualité. Cette démarche s'accompagne généralement de la réception d'un document et/ou d'une demande de plans d'actions. III - TRAITEMENT TECHNIQUE DE LA RECLAMATION CLIENT Lorsque le Directeur Qualité est informé, par téléphone ou par courrier, d'une non-conformité chez le client sur un lot, il fait bloquer immédiatement les pièces restantes en stock et repère et isole celles-ci comme décrit dans la procédure PR13-01. Une feuille rouge est alors émise pour traitement de la non-conformité selon la procédure PR13-01. A réception du document du client et/ou des échantillons, après analyse, une réponse à la réclamation est adressée par le Directeur Qualité en utilisant le document " REPONSE RECLAMATION QUALITE CLIENT " ( Doc.n SE-SQ-07 ) ou le document spécifique fourni par le client. Une réponse par lettre peut également être faite. La non-conformité est ensuite traitée selon la procédure PR13-01. Si désaccord sur le litige, une analyse commune avec le client est déclenchée afin de régler celui-ci. IV - TRAITEMENT FINANCIER DE LA RECLAMATION CLIENT Chaque fin de mois, le Directeur Qualité examine les dossiers des réclamations Qualité en cours. Chaque dossier comprend : - la réclamation qualité client, si celui-ci l'a formalisé par un écrit - la demande d'avoir ou note de débit émise par le client - la feuille rouge avec le résultat du retraitement ( quantités récupérées ou rebutées ) - le résultat du traitement ( quantité caffûtée ou retouchée ) Le Directeur Qualité réalise ensuite : - le rapprochement de l'accord d'avoir et des demandes d'avoir ou notes de débit émises par le client - l'émission de l'avoir correspondant

Annexe 13.4 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 2 / 2 Création : 03.12.98 RECLAMATION QUALITE CLIENT N : PR13-02 Modification : Indice : a En cas de désaccord avec le client sur le traitement financier, une réunion est organisée avec le service Qualité du client pour solder le litige. V - ARCHIVAGES Selon la procédure PR05-01 VI - HISTORIQUE DES MODIFICATIONS 03.12.98 Indice a Création de la procédure PR13-02 Rédacteur Vérificateur Approbateur Responsable Assurance Qualité Directeur Général Directeur Qualité

Annexe 13.5 Doc. n : SE-SQ-06 Création : 03.12.98 Modification : Indice : a PARISIS ACCUSE DE RECEPTION RECLAMATION QUALITE CLIENT :... A l'attention de :... N de Réclamation Client :... N de Fax :... reçue par courrier : reçue téléphoniquement : Référence du produit :... Couleur :... Quantité :... Dimensions :... Traçabilité : N de lot :... Conditionnement :... N de BL :... N de récépissé transporteur :... Exposé de la réclamation :......... Date :... PREMIERE REPONSE Nous avons bien reçu votre réclamation Qualité identifiée ci-dessus et allons rapidement engager une analyse de ce problème. Nous vous tiendrons rapidement au courant du résultat de celle-ci et des plans d'actions qui en découlent. REMARQUES :............ Affaire suivie par :... Copie : Agent commercial Sincères salutations Directeur Qualité Visa

Annexe 13.6 Doc. n : SE-SQ-07 Création : 03.12.98 Modification : Indice : a PARISIS REPONSE RECLAMATION QUALITE CLIENT CLIENT :... A l'attention de :... N de Réclamation Client :... N de Fax :... Référence du produit :... Couleur :... Quantité :... Dimensions :... Traçabilité : N de lot :... Conditionnement :... N de B.L. :... Exposé de la réclamation :......... Date :... REPONSE / PLANS D'ACTION.............................. Affaire suivie par :... Copie : Agent commercial Sincères salutations Visa

Annexe 13.7 Doc.N SE-SQ-09 FIC Création : 03.12.98 Modification : Indice : a Date N FIC Référence N lot Fournisseur Client Conditionnement Quantité Type défaut Non-conformité Action Quantité Quantitée Coûts Observations récupérée rebutée Mise à jour :

CHAPITRE 14 A - TEXTE DE L'ISO 9001 4.14 ACTIONS CORRECTIVES ET PREVENTIVES 4.14.1 Généralités Le fournisseur doit établir et tenir à jour des procédures écrites pour mettre en œuvre des actions correctives et préventives. Toute action corrective ou préventive conduite pour éliminer les causes des non-conformités réelles ou potentielles doit l'être à un niveau correspondant à l'importance des problèmes et en rapport avec les risques encourus. Le fournisseur doit mettre en œuvre et enregistrer toutes les modifications des procédures écrites qui résultent des actions correctives et préventives 4.14.2 Actions correctives Les procédures d'actions correctives doivent comprendre a) le traitement effectif des réclamations du client et des rapports de non-conformité du produit b) la recherche des causes de non-conformité relatives au produit, au processus et au système qualité ainsi que l'enregistrement des résultats de cette recherche (voir 4.16). c) la détermination des actions correctives nécessaires pour éliminer les causes de non-conformité d) l'application de moyens de maîtrise pour assurer que l'action corrective est mise en œuvre et qu'elle produit l'effet escompté 4.14.3 Actions préventives Les procédures d'actions préventives doivent comprendre a) l'utilisation de sources d'informations appropriées telles que processus et opérations affectant la qualité du produit, dérogations, résultats d'audits, enregistrements relatifs à la qualité, rapports de maintenance et réclamations des clients, de manière à détecter, analyser et éliminer les causes potentielles de non-conformités b) la détermination des étapes appropriées pour traiter tout problème nécessitant une action préventive c) le déclenchement d'actions préventives et l'application de moyens de maîtrise pour assurer qu'elles produisent l'effet escompté. d) l'assurance qu'une information pertinente relative aux actions mises en œuvre est soumise à la revue de direction (voir 4.1.3). B - RISQUES POTENTIELS - Pas d'actions correctives correctement menées implique une répétition des défauts - Refaire deux fois la même analyse - Actions non hiérarchisées, non réglées à fond impliquent " trop " d'actions engagées - Pas de validation de l'efficacité des actions engagées entraîne un risque de réapparition du problème C - MODES DE PREUVES ET SOLUTIONS POTENTIELLES D - COMMENTAIRES - Procédure d'actions correctives et préventives - Fiche d'action corrective et/ou préventive - Enregistements des analyses ( fiches, groupes de travail, rapports, relevés...) - Enregistrements des modifications des documents ( dossier technique, procédure...) suite à action corrective - Bouclage des actions par personne habilitée ou lors de la revue de Direction C'est un chapitre très important. Il faut absolument traiter les problèmes par une analyse des causes et engager des actions correctives ou préventives afin d'éliminer les causes et donc les futurs problèmes. Cela n'est pas toujours facile, surtout s'il y a un grand nombre de problèmes; C'est pourquoi il faut hiérarchiser vos problèmes et définir les critères et les responsabilités d'engagement ou non d'actions correctives ( voir chapitre 4.13 )

E - ANNEXES L'annexe 14.1 donne un exemple de procédure d'actions correctives et préventives L'annexe 14.2 donne un exemple de formulaire de fiche d'action corrective ou préventive associée à la procédure

Annexe 14.1 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 1 / 2 Création : 24.11.98 ACTIONS CORRECTIVES ET PREVENTIVES N : PR14-01 Modification : Indice : a I - OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION Cette procédure décrit les modalités de mise en place d'actions correctives ou préventives, suite notamment à la détection d'une non-conformité, d'un audit ou dans le cadre d'un projet. II - DEFINITIONS Fiche FAQ " FICHE D'AMELIORATION QUALITE " ( Doc. n SE-SQ-01 ) : document servant à l'enregistrement des actions décidées, et de leur état d'avancement, suite à une réclamation Qualité ( interne ou externe ), un audit, ou dans le cadre d'un projet PAQ ou autre. PAQ : Plan d'amélioration Qualité Action corrective : action entreprise pour éliminer les causes d'une non-conformité, d'un défaut ou de tout autre évènement indésirable existants, pour empêcher leur renouvellement. ( d'après la norme NF EN ISO8402 ) Action préventive : action entreprise pour éliminer les causes d'une non-conformité, d'un défaut et de tout autre évènement indésirable potentiels pour empêcher qu'ils ne se produisent ( d'après la norme NF EN ISO8402 ) III - ACTIONS CORRECTIVES ET ACTIONS PREVENTIVES III - 1 : Emission d'une fiche FAQ Lorsqu'il y a nécessité de mettre en place un plan d'actions, une fiche FAQ est émise par le Directeur Qualité qui indique : - l'origine de la demande ( ex : projet PAQ ou réclamation Qualité ) - la date - le pilote du plan d'actions - le délai - le numéro de la fiche FAQ ( voir ci-dessous ) - le problème, écarts ou remarques et tous les éléments nécessaires à la mise en place des plans d'actions ( ex : traçabilité du produit défectueux ) Ces fiches sont numérotées chronologiquement par le Directeur Qualité avec un numéro à 4 chiffres dont les 2 premiers indiquent l'année en cours ( ex : n 98-17 = 17ème fiche de l'année 1998 ) Cette fiche FAQ est émise systématiquement : - suite à une réclamation Qualité, client ou interne - suite à un audit - dans le cadre d'un projet PAQ ou autre Le Directeur Qualité transmet alors la fiche FAQ au pilote et une copie aux destinataires désignés sur la fiche. Les plans d'actions envisagés sont indiqués par le pilote qui nomme également un responsable et un délai pour les différentes actions prévues.

Annexe 14.1 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 2 / 2 Création : 24.11.98 ACTIONS CORRECTIVES ET PREVENTIVES N : PR14-01 Modification : Indice : a Le pilote renseigne le document au fur et à mesure de l'avancement des actions dont il contrôle le bouclage. Après bouclage des actions par le pilote, une copie est transmise aux destinataires désignés et l'original à la Direction qui valide en final le plan d'action. Un délai supplémentaire peut être alors nécessaire à la Direction pour valider totalement le plan d'actions et mesurer son efficacité sur le terrain. La validation finale n'intervient alors que lorsque le Directeur Général estimera le plan d'action efficace. Le suivi de l'avancement des fiches FAQ en cours est assuré par le Directeur Qualité lors des comités ou revues de Direction et/ou par réunion avec les pilotes. III - 2 : Réclamations qualité clients liés au système Qualité Les actions correctives ou préventives suite à des réclamations liées au système Qualité sont traitées de la même manière, comme décrit ci-dessus. Ces réclamations concernent, par exemple : - les écarts constatés lors d'un audit système effectué par un client ou également en interne ou par un organisme tierce partie ( AFAQ, DNV... ) - une insatisfaction client persistante ou non ayant pour origine un dysfonctionnement du système Qualité - une réclamation produit dont la cause profonde est un dysfonctionnement du système Qualité. Ces réclamations et leurs plans d'actions associés sont classés dans un classeur spécial prévu à cet effet. IV - ARCHIVAGE - selon la procédure PR05-01 V - HISTORIQUE DES MODIFICATIONS 24.11.98 Indice a Création de la procédure AQ14-01 Rédacteur Vérificateur Approbateur Responsable Assurance Qualité Directeur Général Directeur Qualité

Annexe 14.2 DOC. n SE-SQ-01 Création : 24.11.98 Modification : Indice : a Archivage : 3 ans minimum FICHE D'AMELIORATION QUALITE ( FAQ ) N : Page : Validation Origine de la demande : Copies : Directeur Général Date : Responsable Assurance Qualité Directeur Général Pilote : Délai : Autres :... Date :... Date PROBLEME - ECARTS - REMARQUES PLAN D'ACTIONS Responsable AVANCEMENT du Délai suivi

CHAPITRE 15 A - TEXTE DE L'ISO 9001 4.15 MANUTENTION, STOCKAGE, CONDITIONNEMENT, PRESERVATION ET LIVRAISON 4.15.1 Généralités Le fournisseur doit établir et tenir à jour des procédures écrites pour la manutention, le stockage, le conditionnement, la préservation et la livraison du produit. 4.15.2 Manutention Le fournisseur doit prévoir des méthodes et des moyens de manutention du produit qui empêchent son endommagement ou sa détérioration. 4.15.3 Stockage Le fournisseur doit utiliser les aires ou les locaux de stockage désignés afin d'empêcher l'endommagement ou la détérioration du produit lorsqu'il est en attente d'utilisation ou de livraison. Des méthodes appropriées doivent être prescrites pour autoriser la réception dans ces aires et l'expédition à partir de celles-ci. L'état du produit en stock doit être évalué à intervalles appropriés afin de détecter toute détérioration. 4.15.4 Conditionnement Le fournisseur doit maîtriser les processus d'emballage, de conditionnement et de marquage (y compris les matériaux utilisés) autant qu'il est nécessaire pour assurer la conformité aux exigences spécifiées. 4.15.5 Préservation Le fournisseur doit appliquer des méthodes appropriées pour la préservation et l'isolement du produit lorsque le produit est sous le contrôle du fournisseur. 4.15.6 Livraison Le fournisseur doit prendre des dispositions pour la protection de la qualité du produit après les contrôles et essais finals. Lorsque cela est spécifié contractuellement, cette protection doit être étendue pour inclure la livraison à destination. B - RISQUES POTENTIELS - Détérioration des produits, des conditionnements - Blocage des flux - Dates de péremption dépassées - Mauvais stock de sécurité - Surstock ( coûts de stockage élevés ) - Livraison d'anciens produits non modifiés - Non respect des délais de livraison, des quantités, des références commandées C - MODES DE PREUVES ET SOLUTIONS POTENTIELLES - Procédure de stockage - livraison - Préconisations de stockage, de conditionnement, de manipulation - Rapports d'audits de transports - Inventaires quantitatifs et qualitatifs ( examen de la qualité des produits en stock, de leur date de péremption...) - Zones de stockages spécifiques - Planification des livraisons - Moyens de manutention ( chariots-élévateurs, transpalettes...) - Locaux conditionnés ( hors gel ) - Fiches d'emballages - Etiquettes d'information sur le produit - Enregistrement des températures ou de l'hygrométrie pour les locaux à conditions définies D - COMMENTAIRES

C'est un chapitre relativement simple à traiter et qui demande surtout de la rigueur sur le terrain. Les produits doivent être manipulés et stockés dans des conditions de bonne préservation. Les stocks doivent faire l'objet d'un inventaire quantitatif et qualitatif ( état des produits ) à des intervalles définis. Les moyens appropriés doivent être définis ( une simple manipulation à la main peut être suffisante ou nécessaire ). Ne pas oublier les transporteurs dans le panel des fournisseurs autorisés ( voir chapitre 4.6 ), ainsi que la mesure de leur performance. E - ANNEXES L'annexe 15.1 donne un exemple de procédure de stockage-livraison L'annexe 15.2 donne un exemple de formulaire d'inventaire.

Annexe 15.1 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 1 / 2 Création : 20.12.98 STOCKAGE - LIVRAISON N : PR15-01 Modification : 11.02.99 Indice : b I - OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION Cette procédure définit les principes de manutention, stockage, conditionnement, préservation et livraison des produits, ainsi que les principes d'inventaire. II - DEFINITIONS B.L. : Bon de Livraison III - MANUTENTION - STOCKAGE - PRESERVATION Les produits reçus sont des produits ne nécessitant pas de précautions particulières et n'ayant pas de date de péremption. Ils sont manipulés soit à la main, soit à l'aide d'un transpalette et sont stockés sur des palettes, classés par gamme de produits, dans un local fermé, ce qui est suffisant pour assurer leur préservation. Les produits non-conformes sont clairement identifiés et isolés en zone des Non-Conforme. IV - CONDITIONNEMENT Les produits reçus ne subissent pas, sauf cas particulier, de déconditionnement et sont stockés dans leur emballage d'origine, permettant ainsi de garder leur identification et traçabilité d'origine. V - LIVRAISON Lorsque les produits commandés sont disponibles, la commande est préparée et un BL manuel sur carnet à souche est rempli en indiquant : - le client - la référence et la quantité des produits - le numéro de lot Ce BL manuel permet ensuite l'édition dans le système d'un BL informatique en deux exemplaires dont un est pour le client et l'autre pour les archives. L'édition de ce BL permet alors l'édition de la facture qui entraîne la mise à jour automatique des stocks. Les produits sont ensuite conditionnés sur palette ou en vrac selon la quantité et l'étiquette du destinataire est apposée. Chaque matin, le Directeur Commercial prévient par téléphone le transporteur pour un enlèvement l'après-midi.

Annexe 15.1 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 2 / 2 Création : 20.12.98 STOCKAGE - LIVRAISON N : PR15-01 Modification : 11.02.99 Indice : b En cas d'urgence, un taxi-colis est utilisé. En cas de demande du client, un certificat de conformité ( doc. n SE-SQ-14 ) est envoyé par courrier ou mis sur les palettes. Contrôle des produits avant expédition : Lors de la préparation de la commande, la quantité, la référence et la présence de l'étiquette de traçabilité sont vérifiés. La validation de ce contrôle est matérialisée par le visa du Directeur Achat-Logistique sur le BL. VI - INVENTAIRE Chaque mois, un inventaire des stocks est réalisé à l'aide du document SE-AL-01 " Fiche d'inventaire " Outre la quantité et la référence des produits, un contrôle qualitatif sur l'aspect des produits en stock ( ex : conditionnement non endommagé ) est effectué lors de cet inventaire. Les quantités contrôlées sont ensuite comparées avec le stock informatique. En cas d'écart, un deuxième comptage des produits est effectué. Si l'écart susbsiste, le stock informatique est mis à jour et, selon l'importance de l'écart, une recherche des causes est effectuée. VII - ARCHIVAGE Selon la procédure PR05-01 VIII - HISTORIQUE DES MODIFICATIONS 20.12.98 Indice a Création de la procédure PR15-01 11.02.99 Indice b Modification des chapitres V et VI Rédacteur Vérificateur Approbateur Responsable Assurance Qualité Directeur Achats-Logistique Directeur Qualité

Annexe 15.2 Doc. n SE-AL-01 Création : 20.12.98 Modification : 11.02.99 Indice : b FICHE D'INVENTAIRE Date : Nom : Visa : Référence des produits Conditionnement Contrôle qualitatif Quantité trouvée Ecart? 2ème comptage Action

CHAPITRE 16 A - TEXTE DE L'ISO 9001 4.16 MAÎTRISE DES ENREGISTREMENTS RELATIFS A LA QUALITE Le fournisseur doit établir et tenir à jour des procédures écrites d'identification, de collecte, d'indexage, d'accès, de classement, de stockage, de conservation et d'élimination des enregistrements relatifs à la qualité. Les enregistrements relatifs à la qualité doivent être conservés pour démontrer la conformité aux exigences spécifiées et que le système qualité est opérationnel. Des enregistrements pertinents relatifs à la qualité, concernant les sous-contractants, doivent être un élement de ces données. Tous les enregistrements relatifs à la qualité doivent être lisibles, stockés et conservés de façon à être retrouvés dans des installations qui offrent un environnement approprié pour éviter les détériorations, les endommagements et les pertes. Les durées de conservation des enregistrements relatifs à la qualité doivent être définies et enregistrées. Lorsque cela est convenu contractuellement, ces enregistrements doivent être disponibles pour évaluation par le client ou son représentant, pendant une durée convenue. Note 19 Les enregistrements peuvent se présenter sur tout support, tel que support papier ou support informatique. B - RISQUES POTENTIELS - perdre des informations ( traçabilité, historique, preuve de conformité ) - ne pas être capable d'apporter la preuve de la conformité aux exigences - pas de mesure de la dérive - ne pas savoir si un contrôle a été effectué, par qui et s'il est conforme - pas de source de progrès - détérioration des documents si le local archives n'est pas adapté - litiges avec client ou fournisseur C - MODES DE PREUVES ET SOLUTIONS POTENTIELLES D - COMMENTAIRES - Procédure de gestion des enregistrements - Procédure d'archivage - Liste des personnes habilitées pour les archives - Local archives ( à accès contrôlé ) - Tout type d'enregistrement ( rapport de contrôle ou d'audit, actions correctives, graphiques, tableaux de bord, compte-rendus de réunions, de visite chez le fournisseur...) L'entreprise doit effectuer des enregistrements pour apporter la preuve de la conformité aux exigences spécifiées ( ex : rapports de contrôle à réception, en cours de fabrication ou contrôle final ) et que le système qualité est opérationnel ( ex : rapport d'audit système interne, revue de direction, plans d'action, revue de contrat, traitement des non-conformités...). Cette exigence d'enregistrements est un point très important car elle apparaît dans tous les chapitres de la norme. Il ne faut pas oublier la gestion des enregistrements d'origine externe ( ex : rapport d'audit des clients, rapports de contrôle des fournisseurs... ). La durée de conservation des enregistrements doit être définie en fonction du risque potentiel encourru par l'entreprise si l'enregistrement n'est plus disponible pour apporter la preuve de la conformité ( litige avec le client, l'administration...). En général, on peut définir par exemple les règles suivantes : - enregistrements concernant la conformité des produits : 5 ans minimum ( ou plus selon le caractère " sécurité " des produits ou selon les exigences du client ) - enregistrements concernant le fonctionnement du système qualité ( rapport d'audit, revue de direction...) : 3 ans minimum ( soit la durée entre 2 audits système complets par l'organisme certificateur ) - autres cas : durée à définir selon le risque Voir le chapitre 4.5 : Maîtrise des documents et des données pour les commentaires et les annexes

E - ANNEXES L' annexe 5.1 donne un exemple de procédure de gestion documentaire, incluant la gestion des enregistrements. L'annexe 5.2 donne un exemple de formulaire de liste de gestion documentaire L'annexe 5.3 donne un exemple de liste remplie ( partiellement ) de gestion documentaire

Annexe 17.1 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 1 / 4 Création : 01.12.98 AUDITS QUALITE N : PR17-01 Modification : Indice : a I - OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION Cette procédure a pour but de définir les règles de planification et de réalisation des audits qualité internes et externes. Elle décrit le déroulement d'un audit, depuis le déclenchement jusqu'à la cotation et le suivi. Elle s'applique aux audits de sytème et de processus, les procédures étant auditées lors des audits système. II - DEFINITIONS ( selon la norme NF EN ISO 8402 " VOCABULAIRE " ) Audit Qualité : Examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les activités et résultats relatifs à la Qualité satisfont aux dispositions préétablies et si ces dispositions sont mises en oeuvre de façon effective et sont aptes à atteindre les objectifs. Note 3 : L'un des buts d'un audit Qualité est d'évaluer le besoin d'amélioration ou d'action corrective. Il convient de ne pas confondre l'audit avec des activités de surveillance de la qualité ou de contrôle conduites dans le but de maîtrise d'un processus ou d'acceptation d'un produit. Remarque : petit écart constaté qui n'entraîne pas la mise en cause du fonctionnement du système Non-conformité : écart important vis-à-vis du référentiel ou point inexistant, remettant en cause le bon fonctionnement du système Qualité. Les remarques ( R ) ou Non-Conformité ( NC ) sont soit documentaire ( D ), soit d'application ( A ). III - PLANIFICATION DES AUDITS A chaque fin d'année, au plus tard fin janvier, le planning des différents audits est établi par le responsable Assurance Qualité et proposé au Directeur Général pour approbation. Des audits non planifiés peuvent cependant être réalisés ( demande client, chef de service... ) et sont réincorporés au planning par le responsable Assurance Qualité lors de la mise à jour de l'état d'avancement du planning. Les plannings mis à jour sont examinés en Revue de Direction. Le planning des différents audits est enregistré sur le document SE-SQ-03 et couvre au minimum l'année en cours. III - 1 : Fréquence des audits internes Système : l'ensemble du système est audité au minimum une fois par an. III - 2 : Principes de cotation La cotation permet : - de quantifier d'une manière simple les risques qualité pris si l'entité fonctionne dans l'état constaté lors de l'audit, - de prendre une décision sur l'entité auditée, - d'apprécier l'amélioration entre deux audits.

Annexe 17.1 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 2 / 4 Création : 01.12.98 AUDITS QUALITE N : PR17-01 Modification : Indice : a La cotation est basée sur un calcul de points de démérite et s'appuie sur le principe utilisé selon les cas sur les référentiels ou documents suivants : audit système : Doc. n SE-SQ-11 " SUPPORT D'EVALUATION AUDIT SYSTEME " et Doc. n SE-SQ-12 " BILAN AUDIT SYSTEME " ( Emission de remarques ou de non-conformités ) audit processus : Référentiel audit de processus FIEV - Ed.94 ( Points de démérite ) La recotation lors des audits de suivi permet de quantifier les progrès réalisés. III - 3 : Choix des auditeurs Le Directeur Qualité est responsable du choix des auditeurs, en fonction notamment de : - de leur qualification ( voir procédure PR17-02 ) - de leur disponibilité - de leur indépendance vis-à-vis du domaine audité ( si possible ) Selon les cas, la participation d'un " expert " pour accompagner les auditeurs peut être souhaitable ( dans le cas d'un audit de processus par exemple ). IV - REALISATION DES AUDITS IV - 1 : Réunion préalable Cette réunion, animée par le responsable de l'audit rassemble les auditeurs et le(s) chef(s) de service du secteur audité, accompagnés éventuellement des principaux audités. Elle rappelle brièvement les principes d'un audit ( examen objectif, s'appuyant sur des faits précis, nécessité de la transparence des audités... ) et fixe les modalités pratiques du déroulement de l'audit : timing, besoins particuliers en personnes ou documents à auditer etc... Elle rappelle également que les auditeurs ont tout pouvoir pour procéder aux observations ou entretiens nécessaires pour répondre objectivement au questionnaire, ainsi que, dans le cas d'audit externe, la clause de confidentialité à laquelle sont soumis les auditeurs. IV - 2 : Déroulement de l'audit NOTE : il est très important lors du déroulement de l'audit de bien noter les références des documents ou des produits audités, des personnes rencontrées car ceux-ci serviront de recueil de preuves objectives lors du bilan de l'audit. L'audit se déroule selon plusieurs phases : a) Analyse de la situation en bureau Cette phase permet notamment, après la réunion préalable, l'examen des différents documents et modes de preuves, et d'apporter déjà les premiers éléments de réponses aux différentes questions et d'orienter éventuellement les auditeurs lors de la visite de terrain.

Annexe 17.1 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 3 / 4 Création : 01.12.98 AUDITS QUALITE N : PR17-01 Modification : Indice : a b) Examen de la situation sur le terrain Cette phase est indispensable pour confirmer ou non les opinions faites lors de l'analyse de bureau et pour observer, par des faits concrets, le fonctionnement réel du système audité. c) Bilan de l'audit par les auditeurs A la fin de l'audit, les auditeurs se réunissent pour mettre en commun leurs observations et établir ensemble le bilan de l'audit et la cotation si besoin. Des précisions peuvent alors être nécessaires pour lever des ambiguïtés et un réexamen de documents ou une visite complémentaire sur le terrain peuvent alors être reconduits. d) Restitution de l'audit aux audités Le bilan établi, celui-ci est présenté au responsable du service audité, accompagnés ou non des principaux audités, en faisant apparaître les points forts et les remarques ( points à améliorer, non-conformités ). Pour l'établissement du bilan et la cotation, l'auditeur utilisera selon le cas les documents suivants : - Audit système : Doc. n SE-SQ-12 " BILAN AUDIT SYSTEME " - Audit Processus : Support d'évaluation de la formation FIEV Le bilan en présence des audités permet de faire valider, en accord avec le responsable du service audité, la prise en compte des écarts constatés. En cas de désaccord, des examens supplémentaires sont nécessaires pour lever ou non la remarque. Le bilan final ne peut être établi qu'après levée des désaccords. Il est rédigé par le responsable d'audit et diffusé au responsable du service audité et à la Direction, éventuellement pour information à d'autres services. Remarque : en cas d'appel à une société extérieure, les modalités de déroulement de l'audit ainsi que notamment les supports d'enregistrements utilisés peuvent être différents; Il faut s'assurer en priorité de la qualification de l'auditeur. V - PLAN D'ACTION SUITE A L'AUDIT Pour chaque écart constaté, la mise en place d'actions d'amélioration est décidée en collaboration avec le responsable du service audité. Celui-ci nomme ses pilotes en fonction des différentes actions à mettre en place et diffuse, dans un délai fixé avec le responsable d'audit, son plan d'action global ainsi que son avancement au : - Directeur Qualité - Responsable Assurance Qualité - Responsable d'audit Les plans d'actions sont formalisés sur le document SE-SQ-01 comme décrit dans la procédure PR14-01.

Annexe 17.1 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 4 / 4 Création : 01.12.98 AUDITS QUALITE N : PR17-01 Modification : Indice : a V - 1 : Suivi du plan d'action Les pilotes désignés sont les garants du suivi et de la mise en place des actions d'amélioration et doivent en communiquer l'état d'avancement au pilote de l'audit selon une fréquence définie avec le responsable de l'audit. Le responsable de l'audit peut à tout moment demander un état d'avancement des plans d'actions. Lors de l'audit de suivi, les auditeurs s'assurent de la mise en place effective des actions décidées lors de l'audit initial et de leur efficacité. Selon le cas, l'audit de suivi peut se suffire d'une simple vérification de la bonne mise en place des plans d'actions. VI - ARCHIVAGE Selon la procédure PR05-01 VII - HISTORIQUE DES MODIFICATIONS 01.12.98 Indice a Création de la procédure PR17-01 Rédacteur Vérificateur Approbateur Responsable Assurance Qualité Directeur Général Directeur Qualité

Annexe 17.2 Doc n SE-SQ-03 Création : 01.12.98 Modification : Indice : a PARISIS PLANNING D'AUDITS Création : Mise à jour : Mois - Année Page : 1/1 Années : Type d'audit Auditeurs jan-99 fév-99 mar-99 avr-99 mai-99 jun-99 jul-99 aoû-99 sep-99 oct-99 nov-99 déc-99 jan-00 fév-00 mar-00 avr-00 mai-00 jun-00 jul-00 aoû-00 sep-00 oct-00 nov-00 déc-00 jan-01 fév-01 mar-01 avr-01 mai-01 jun-01 jul-01 aoû-01 sep-01 oct-01 nov-01 déc-01 Observations Copie : Direction Prévu Réalisé Visa Responsable Assurance Qualité Approbation Direction Responsables de Service I = Initial S = Suivi Mise à jour de l'état d'avancement : le

Annexe 17.3 Doc. n SE-SQ-11 Création : 01.12.98 Modification : Indice : a SUPPORT D'EVALUATION AUDIT SYSTEME Date :... Responsable d'audit :... Diffusion : Page : Référentiel :... Evaluation Chapitre concerné Justifications - Commentaires Références documents Remarque Non-conformité NA C A D A D

Annexe 17.4 Doc.n SE-SQ-12 Création : 01.12.98 Modification : Indice : a BILAN AUDIT SYSTEME Société :... Adresse :...... Site de :... Téléphone :... Effectif :... Fax :... Référentiel :... Type d'audit : Initial Suivi Périmètre :...... Responsable d'audit :... Tél :... Auditeur :... Tél :... Observateur / Expert :... Tél :... PERSONNES RENCONTREES FONCTION Site RESULTATS DE L'EVALUATION : Nombre de remarques :... Nombre de non-conformités :... CONCLUSION :...... Points forts :......... Points sensibles :......... OBSERVATIONS :...... Date Date Diffusion : Visa Responsable d'audit Visa Auditeur

Annexe 17.5 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 1 / 2 Création : 01.12.98 CRITERES DE QUALIFICATION DES N : PR17-02 Modification : AUDITEURS Indice : a I - OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION Cette procédure a pour but de définir les critères de qualification et de suivi des auditeurs Qualité pour les audits du système Qualité ( incluant les procédures ) et les audits de processus. II - DEFINITIONS ( selon la norme NF EN ISO 8402 " VOCABULAIRE " ) Système qualité : Processus : Auditeur Qualité : Ensemble de l'organisation, des procédures, des processus et des moyens nécessaires pour mettre en œuvre le management de la Qualité. Ensemble de moyens et d'activités liés qui transforment des éléments entrants en éléments sortants. Note : Ces moyens peuvent inclure le personnel, les finances, les installations, les équipements, les techniques et les méthodes. Personne qualifiée pour effectuer des audits qualité Note : un auditeur qualité désigné pour diriger un audit qualité s'appelle un " responsable d'audit qualité " Nota : La définition des termes soulignés est reprise dans la norme NF EN ISO 8402 " Vocabulaire " III - CRITERES DE QUALIFICATION ET DE SUIVI DES AUDITEURS III - 1 : Critères de qualification des auditeurs Pour chaque auditeur ou futur auditeur, la conformité de son profil par rapport aux exigences définies ci-après est examinée par le Directeur Général au cours d'un entretien. La décision est enregistrée sur le document n SE-SQ-04 " Qualification des Auditeurs " Cette qualification est revue chaque année au premier trimestre par le Directeur Général.

Annexe 17.5 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 2 / 2 Création : 01.12.98 CRITERES DE QUALIFICATION DES N : PR17-02 Modification : AUDITEURS Indice : a CRITERES SYSTEME PROCESSUS Niveau d'études ( ou équivalent Minimum : BAC + 2 Minimum : BAC par expérience ) Souhaité : BAC + 4 Souhaité : BAC + 2 Formation à l'audit Formation spécifique Auditeur Formation spécifique Auditeur Système ( 4 jours minimum ) de Processus ( 2 jours mini ) par un organisme reconnu par un organisme reconnu Expérience professionnelle 4 ans minimum dont 2 ans dans 2 ans minimum un service qualité Souhaité : dont 1 an en Méthodes ou Qualité Connaissances particulières Connaissance des référentiels Souhaité : connaissance du processus Responsable d'audit Minimum 2 audits (ou 10 jours) Minimum 1 audit réalisé avec un ( auditeur qualifié ) ou mise en place d'un système auditeur qualifié certifié ( dans les 3 dernières années ) Maintien de la qualification Mini : 2 audits ( ou 20 heures ) Minimum 2 audits sur 3 ans ou mise en place de systèmes certifiés sur 3 ans. Processus de requalification si Formation de remise à niveau Formation de remise à niveau ou non maintien ou 1 audit avec un auditeur 1 audit avec un auditeur qualifié qualifié IV- ARCHIVAGES Doc. n SE-SQ-04 : durée de présence de l'auditeur + minimum 3 ans V - HISTORIQUE DES MODIFICATIONS 01.12.98 Indice a Création de la procédure PR17-02 Rédacteur Vérificateur Approbateur Responsable Assurance Qualité Directeur Général Directeur Qualité

Annexe 17.6 Doc. n SE-SQ-04 Création : 01.12.98 Modification : Indice : a PARISIS QUALIFICATION DES AUDITEURS Date création : Mise à jour : Nom : Fonction : En accord pour auditeur Critères Observations Système Processus Niveau d'études - Formation Formation à l'audit Expérience professionnelle Connaissances particulières Audits réalisés ou mise en place de systèmes certifiés Accord pour Auditeur : Système : OUI NON Responsable d'audit : OUI NON Processus : OUI NON Responsable d'audit : OUI NON Examen de la requalification : Date : Requalifié : Système : Oui Non Visa : Processus : Oui Non Date : Requalifié : Système : Oui Non Visa : Processus : Oui Non Date : Requalifié : Système : Oui Non Visa : Processus : Oui Non Date : Requalifié : Système : Oui Non Approbateur Visa : Processus : Oui Non Date : Requalifié : Système : Oui Non Visa : Processus : Oui Non Archivage : durée de présence de l'auditeur + minimum 3 ans Directeur Général

Annexe 17.6 Doc. n SE-SQ-04 Création : 01.12.98 Modification : Indice : a PARISIS QUALIFICATION DES AUDITEURS Date création : Mise à jour : Nom : Fonction : En accord pour auditeur Critères Observations Système Processus Niveau d'études - Formation Formation à l'audit Expérience professionnelle Connaissances particulières Audits réalisés ou mise en place de systèmes certifiés Accord pour Auditeur : Système : OUI NON Responsable d'audit : OUI NON Processus : OUI NON Responsable d'audit : OUI NON Examen de la requalification : Date : Requalifié : Système : Oui Non Visa : Processus : Oui Non Date : Requalifié : Système : Oui Non Visa : Processus : Oui Non Date : Requalifié : Système : Oui Non Visa : Processus : Oui Non Date : Requalifié : Système : Oui Non Approbateur Visa : Processus : Oui Non Date : Requalifié : Système : Oui Non Visa : Processus : Oui Non Archivage : durée de présence de l'auditeur + minimum 3 ans Directeur Général

CHAPITRE 18 A - TEXTE DE L'ISO 9001 4.18 FORMATION Le fournisseur doit établir et tenir à jour des procédures écrites permettant d'identifier les besoins de formation et de pourvoir à la formation de toutes les personnes chargées d'une activité ayant une incidence sur la qualité. Les personnes chargées d'accomplir une charge particulière doivent être qualifiées sur la base d'une formation initiale appropriée, selon les exigences. Des enregistrements appropriés de la formation doivent être tenus à jour (voir 4.16). B - RISQUES POTENTIELS - Formation non adaptée implique un manque de compétence du personnel - Perte de motivation du personnel - Dysfonctionnement dans l'entreprise, perte de productivité - Pas de culture Qualité générale d'entreprise - Pas d'exploitation des ressources humaines C - MODES DE PREUVES ET SOLUTIONS POTENTIELLES - Procédure d'identification des besoins en formation - Fiches de recueil des besoins, - Plan de formation - Fiches individuelles de formation - Attestations de stages des organismes formateurs - Fiches de qualification au poste - Tableau de polyvalence - Définition de fonction D - COMMENTAIRES C'est un chapitre relativement simple à traiter : l'entreprise doit identifier les besoins en formation et former les personnes dont le travail a une incidence sur la qualité ( autement dit la totalité des personnes ) Il faut donc définir des critères de qualification ( fiche d'aptitude au poste, définition de fonction ) pour ces personnes, identifier les besoins en formation ( réunion spécifique, fiche de recueil, entretien d'évaluation ) et mener à bien les formations définies ( plan de formation ). Si cela n'est pas clairement exigé dans l'iso, les auditeurs demandent souvent des fiches individuelles de formation, qui sont un bon moyen de découvrir parfois des compétences cachées de certains membres du personnel. Les organismes de formations faisant partie de vos fournisseurs, il ne faut pas oublier d'évaluer leur prestation ( voir annexe 18.5 ) E - ANNEXES Annexe 18.1 : procédure d'identification des besoins en formation Annexe 18.2 : formulaire de plan de formation Annexe 18.3 : formulaire de fiche de formation interne Annexe 18.4 : fiche individuelle de formation Annexe 18.5 : formulaire d'évaluation des formations

Annexe 18.1 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 1 / 2 Création : 21.11.98 IDENTIFICATION DES BESOINS N : PR18-01 Modification : EN FORMATION Indice : a I - OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION Cette procédure décrit les modalités d'identification des besoins de formation et de gestion du Plan de Formation élaboré annuellement. II - DEFINITIONS Fiche individuelle de formation : Fiche tenue à jour par le service social qui recense pour chaque personne de la société l'ensemble des formations qu'elle a reçues ( Doc. n : SE-AF-03 ). Responsable Formation : Il est chargé de gérer le Plan de Formation de toute la société. Dans notre cas, il s'agit du Directeur Administratif et Financier. III - PRINCIPES D'ELABORATION DU PLAN DE FORMATION Au dernier trimestre, le Directeur Administratif et Financier contacte les responsables de service afin qu'ils définissent leurs besoins en formation pour l'année suivante. Une réunion est alors organisée pour regrouper tous les besoins et préparer le plan de formation global. Le plan global de formation ( Doc. n : SE-AF-01 ) est géré par le responsable Formation. Il comporte : - l'intitulé des stages - l'organisme ( ou interne ) - la durée du stage - le personnel concerné - le nombre - le coût prévu - les dates prévues - la date de réalisation ( pour le suivi ) Le plan de formation n'est pas figé et peut-être révisé en cours d'année selon l'évolution des besoins. IV - ENREGISTREMENT DE LA FORMATION Le suivi de la réalisation des stages est assuré par le responsable Formation qui, pour chaque formation, établit un dossier comprenant le contenu de la formation et les attestations de stages. Avec ces attestations, le Directeur Administratif et Financier met à jour les fiches individuelles de formation ( doc. n SE-AF-03 ).

Annexe 18.1 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 2 / 2 Création : 21.11.98 IDENTIFICATION DES BESOINS N : PR18-01 Modification : EN FORMATION Indice : a Cas des formations internes Dans le cas d'une formation faite par un formateur interne à l'entreprise, celui-ci remplit la FICHE DE FORMATION ( Doc. n : SE-AF-02 ) qui comprend : - la date et la durée de la formation - le contenu de la formation et le nom du formateur - le nom des participants, leur société, leur service ou fonction Après la formation, cette fiche est visée par le formateur et les participants et est transmise aux responsables des services concernés pour information et au service social pour mise à jour des fiches individuelles de formation. Dans ce cas, la fiche constitue le dossier de formation interne. Cette fiche sert également d'enregistrement des formations dispensées aux clients dans le cadre des prestations associées. Evaluation de la formation L'évaluation de la formation se fait à partir du document n SE-AF-04. V - ARCHIVAGE selon la procédure PR05-01 VI - HISTORIQUE DES MODIFICATIONS 25.11.96 Indice a Création du document. Rédacteur Vérificateur Approbateur Responsable Assurance Qualité Directeur Administratif et Financier Directeur Qualité

Annexe 18.2 Doc.n : SE-AF-01 Création : 21.11.98 Modification : Indice : a Année : PLAN DE FORMATION INTITULE DE LA FORMATION Organisme Durée Personnes concernées Nombre Coût Dates prévues Réalisation Budget prévisionnel : 0 Mise à jour :

Annexe 18.3 Doc. n : SE-AF-02 Création : 21.11.98 Modification : Indice : a FICHE DE FORMATION Date(s) :... Durée :... Formateur :... Visa formateur : Contenu de la formation :......... NOMS DES PARTICIPANTS SOCIETE SERVICE - FONCTION VISA

Annexe 18.4 Doc.n : SE-AF-03 Création : 21.11.98 Modification : Indice : a FICHE INDIVIDUELLE DE FORMATION Page : 1/1 NOM : FONCTION : Prénom : Formation de base : Date d'entrée : SERVICE : Emploi précédent : Connaissances particulières : DATE INTITULE DE LA FORMATION ORGANISME Durée Mise à jour :

Annexe 18.5 Doc. n SE-AF-04 Création : 21.11.98 Modification : Indice : a EVALUATION DES FORMATIONS Organisme de formation : Nom du stagiaire : Nom de l'animateur : Date : Titre du stage : Visa : 1 - Qualité globale de l'animation Les animateurs ont-ils été compétents, à la portée des participants? 2 - Respect du programme Le contenu annoncé dans le programme a t'il été respecté? 3 - Durée de la formation La durée du stage vous a-t'elle paru bien adaptée aux objectifs? Si non, dites pourquoi. 4- Organisation matérielle L'organisation matérielle ( accueil, locaux et salle, repas... ) était-elle suffisante? 5 - Vie du groupe Le stage vous a t-il donné l'occasion de contacts intéressants avec : - les animateurs - les stagiaires 6 - Utilisation des aides pédagogiques Avec quel succès a-t'on utilisé des films, des schémas, des montages de démonstration? 7 - Présentation des exposés A-t'elle été bonne, claire, facile à comprendre et à mémoriser 8 - Apport de la documentation La documentation remise a-t'elle été : - abondante et suffisante? - utile pendant le stage? - avez vous envie de la consulter après le stage? 9 -Efficacité Globalement, ce stage a-t'il répondu à vos attentes professionnelles? Très Insuffisant Moyen Satisfaisant Très COMMENTAIRES insuffisant satisfaisant Observations générales :......

CHAPITRE 19 A - TEXTE DE L'ISO 9001 4.19 PRESTATIONS ASSOCIEES Lorsque les prestations associées sont une exigence spécifiée, le fournisseur doit établir et tenir à jour des procédures écrites pour effectuer, vérifier et rendre compte que ces prestations sont conformes aux exigences spécifiées. B - RISQUES POTENTIELS - Insatisfaction du client par manque d'information - Perte de marché C - MODES DE PREUVES ET SOLUTIONS POTENTIELLES - Procédure de SAV - Garantie - Dossier Technique ( Guide d'utilisation, guide d'entretien...) - Formation des clients à l'utilisation du produit - Contrat de maintenance du produit livré D - COMMENTAIRES A quoi correspondent les " Prestations Associées "? Les prestations associées sont toutes les choses qui sont complémentaires par rapport au produit de base livré au client et qui font partie de la fourniture globale au client. Lorsqu'elles font partie des exigences spécifiées, elles doivent être maîtrisées et faire l'objet d'une procédure écrite. On peut citer en exemple quelques prestations associées potentielles : - Le Service Après-Vente - L'assistance technique - Un contrat de maintenance ou de garantie - La formation des utilisateurs au produit - La documentation technique ( guide d'entretien, d'utilisation, liste des pièces détachées...) Bien souvent les prestations associées ne sont pas exigées par le client mais l'entreprise les fournit quand même, dans un souci de service et de soutien à ses clients, sous forme de documentation technique, SAV, etc... Ce chapitre est très souvent traité dans le Manuel Qualité. E - ANNEXES Annexe 19.1 : exemple de procédure

Annexe 19.1 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 1 / 1 Création : 12.01.99 PRESTATIONS ASSOCIEES N : PR19-01 Modification : Indice : a I - OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION Cette procédure définit les différentes prestations associées fournies par PARISIS à ses clients. II - DEFINITIONS On appelle Prestations Associées les prestations de service, en général non contractuelles, fournies par l'entreprise à ses clients. On peut également définir les prestations associées par le terme plus réducteur de Soutien après la Vente. III - PRESTATIONS FOURNIES PAR EUROSORB Bien que celles-ci ne fassent pas l'objet d'un contrat, afin de satisfaire au mieux ses clients, Parisis fournit plusieurs prestations à ses clients. Ce sont, selon les demandes : - la fourniture de documentation sur le produit concerné : - Fiche Technique et Commerciale ( doc. type FT-SC-01 ) - Fiche de Données de Sécurité ( doc. type FS-SC-01 ) - la formation des utilisateurs ou des revendeurs, qui est enregistrée sur le document n SE-AF-02 " Fiche de Formation ". - la tenue d'un stock mini - la fourniture de conseils techniques IV - ARCHIVAGE Selon la procédure PR05-01 V - HISTORIQUE DES MODIFICATIONS 12.01.99 Indice a Création de la procédure PR19-01 Rédacteur Vérificateur Approbateur Responsable Assurance Qualité Directeur Commercial Directeur Qualité

CHAPITRE 20 A - TEXTE DE L'ISO 9001 4.20 TECHNIQUES STATISTIQUES 4.20.1 Identification des besoins Le fournisseur doit identifier les besoins en techniques statistiques requises pour établir, maîtriser et vérifier l'aptitude de processus et les caractéristiques du produit. 4.20.2 Procédures Le fournisseur doit établir et tenir à jour les procédures écrites pour mettre en œuvre et maîtriser l'application des techniques statistiques identifiées en 4.20.1. B - RISQUES POTENTIELS - pas d'exploitation des différents résultats et donc pas de source de progrès - pas de remarque de la dérive - utilisation de machines non capables et risque de non-conformité C - MODES DE PREUVES ET SOLUTIONS POTENTIELLES - Procédure d'utilisation des techniques statistiques - Carte de contrôle ( SPC ) - Plans d'expérience - Analyse de capabilité - Tableau de prélèvement statistique - Tableaux de bord ( moyenne, pourcentage ) D - COMMENTAIRES Souvent, dans les très petites entreprises ou dans les entreprises de négoce, l'utilisation de techniques statistiques réservées normalement à la production n'apparaît pas et les gens butent sur ce chapitre. Or, ils utilisent forcément dans leurs tableaux de bord ( bilan qualité, marge commerciale... ) des techniques statistiques simples comme la moyenne ou les pourcentages. Une description de cette utilisation dans le manuel Qualité suffit souvent pour répondre à ce chapitre. Dans d'autres cas où des techniques statistiques plus élaborées sont utilisées ( SPC, plans d'expériences...), ces techniques doivent être décrites dans une procédure mais là encore, inutile de refaire ce qui a déjà été fait, il suffit dans la procédure de faire référence à un ouvrage bien défini ou à une documentation remise lors d'un stage. E - ANNEXES Annexe 20.1 : exemple de procédure pour une société de négoce

Annexe 20.1 PARISIS PROCEDURE D'ASSURANCE QUALITE Page : 1 / 1 Création : 12.01.99 TECHNIQUES STATISTIQUES N : PR20-01 Modification : Indice : a I - OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION Cette procédure décrit les différentes techniques statistiques utilisées dans l'entreprise. II - DEFINITIONS La moyenne m d'une valeur x de n mesures est égale à la somme de toutes les valeurs divisée par n m = x1 + x2 +...+ xn n Pourcentage Pi = xi * 100 x1 + x2 +...+ xn III - UTILISATION DES TECHNIQUES STATISTIQUES Parisis utilise des techniques statistiques simples comme la moyenne ou les pourcentages dans le calcul des ses indicateurs et tableaux de bord, notamment : - Bilan Qualité Fournisseurs Produits ( SE-SQ-02 ) - Marges commerciales IV - ARCHIVAGE Selon la procédure PR05-01 V - HISTORIQUE DES MODIFICATIONS 12.01.99 Indice a Création de la procédure PR20-01 Rédacteur Vérificateur Approbateur Responsable Assurance Qualité Directeur Général Directeur Qualité