NOTICE 1
NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR STEOCAR 250 mg gélules STEOCAR 500 mg ORANGE comprimés à croquer Calcium Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. - Si vous ressentez l un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. - Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours. Que contient cette notice? 1. Qu est-ce que STEOCAR et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser STEOCAR 3. Comment utiliser STEOCAR 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver STEOCAR 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. QU EST-CE QUE STEOCAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? STEOCAR est utilisé en cas de : - Prévention et traitement des carences en calcium. - Supplément de calcium en association à un traitement médicamenteux pour la prévention et le traitement de l ostéoporose. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER STEOCAR N utilisez jamais STEOCAR : - si vous êtes allergique au calcium ou à l un des autres composants contenus dans STEOCAR mentionnés dans la rubrique 6. - si vous souffrez d affections induisant une quantité excessive de calcium dans le sang ou dans l urine. - si vous souffrez de calculs rénaux. Avertissements et précautions - si vous présentez une diminution de la fonction rénale ou si vous avez déjà eu des calculs rénaux dans le passé. Consultez votre médecin. - si vous prenez des quantités importantes de calcium et surtout si vous prenez en même temps de la vitamine D et/ou des médicaments ou des aliments (comme le lait) contenant du calcium. Consultez votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d utiliser STEOCAR. Autres médicaments et STEOCAR Si vous utilisez ou prenez l un des médicaments mentionnés ci-dessous, consultez votre médecin : 2
- La prise simultanée de STEOCAR et de thiazide (diurétique) diminue l élimination du calcium dans l urine et augmente le risque d avoir des taux trop élevés de calcium sanguin. - Les corticostéroïdes (préparations à base de cortisone) peuvent réduire l effet de STEOCAR car ils diminuent l absorption du calcium. - L efficacité des tétracyclines (un type d antibiotiques) peut être réduite en cas de prise simultanée de STEOCAR. Les préparations à base de tétracycline doivent donc être prises au moins 2 heures avant la prise de STEOCAR, ou 4 à 6 heures après la prise de STEOCAR. - L effet des quinolones (un type d antibiotiques) peut être réduit en cas de prise simultanée de STEOCAR. Ces quinolones doivent donc être prises soit 2 heures avant, soit 6 heures après la prise de calcium. - La prise simultanée de STEOCAR et de glucosides cardiotoniques (médicaments pour le cœur) augmente le risque de développer des troubles du rythme cardiaque. - Il faut respecter un intervalle d au moins 1 heure entre la prise de bisphosphonates ou de fluorure de sodium (médicaments utilisés dans l ostéoporose) et celle de STEOCAR. - La prise simultanée de STEOCAR et de lévothyroxine (médicament utilisé dans les troubles de la thyroïde) peut réduire l effet de la lévothyroxine. Par conséquent, la prise de ces deux médicaments doit être espacée d'au moins quatre heures. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. STEOCAR avec des aliments et boissons L'absorption de calcium peut être diminuée en cas de prise d'aliments contenant de l'acide oxalique (rhubarbe ou épinards) ou de l'acide phytique (blé complet). Il est recommandé de prendre les produits contenant du calcium deux heures après la prise de tels aliments. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Pendant la grossesse, la prise quotidienne de calcium ne doit pas dépasser 1500 mg (y compris aliments et suppléments). Si vous êtes enceinte, vous pouvez utiliser STEOCAR en cas de carence en calcium. Le calcium est excrété dans le lait maternel. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'existe pas de données relatives à l effet de STEOCAR sur la capacité de conduire un véhicule. Un effet est cependant improbable. STEOCAR 500 mg comprimés à croquer contient de l aspartame et du sorbitol STEOCAR 500 mg comprimés à croquer contient de l aspartame (E951), une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie (une maladie métabolique congénitale et héréditaire). STEOCAR 250 mg gélules ne contient pas d aspartame (E951). 3
STEOCAR 500 mg comprimés à croquer contient du sorbitol (E420). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. STEOCAR 250 mg gélules ne contient pas de sorbitol (E420). STEOCAR 500 mg comprimés à croquer et STEOCAR 250 mg gélules ne contiennent pas de sucre et conviennent donc pour les patients diabétiques. STEOCAR 500 mg comprimés à croquer ne contiennent pas de sodium et conviennent donc pour les patients qui suivent un régime pauvre en sodium. 3. COMMENT UTILISER STEOCAR? Veillez à toujours utiliser STEOCAR en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est de : - pour les adultes 500 à 1500 mg de calcium par jour - pour les enfants 500 à 1000 mg de calcium par jour. La forme des «comprimés à croquer» ne convient pas chez les enfants de moins de 5 ans. Prendre les comprimés à croquer ou gélules après les repas ; prendre au moins un comprimé à croquer ou 2 gélules après le repas du soir. Il est conseillé de mâcher les comprimés. Les gélules peuvent être prises avec un verre d'eau. Si vous avez pris plus de STEOCAR que vous n auriez dû Si vous avez pris trop de STEOCAR, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Si vous en avez pris trop, il peut se produire une élévation trop importante de calcium dans le sang. Les symptômes d'un excès de calcium dans le sang sont: anorexie (manque d'appétit), soif, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, troubles psychiques, augmentation de la sensation de soif, miction plus fréquente, douleurs osseuses, calculs rénaux et, dans les cas graves, troubles du rythme cardiaque. Un taux constamment trop élevé de calcium dans le sang peut conduire à des lésions rénales irréversibles et à une dégénérescence des tissus mous. Des taux trop élevés de calcium dans le sang peuvent également provoquer un syndrome de Burnett. Les symptômes sont les suivants : besoin fréquent d uriner, maux de tête persistants, manque d appétit persistant, nausées ou vomissements, fatigue ou faiblesse inhabituelle, quantité trop élevée de calcium dans le sang, troubles de l'équilibre acido-basique (alcalose) et lésions rénales. En cas de taux trop élevés de calcium dans le sang, le traitement par STEOCAR doit être arrêté. Il faut aussi interrompre les traitements par diurétiques thiazidiques (médicaments qui font uriner), vitamine D et glycosides cardiaques (médicaments pour le cœur) (voir rubrique 2, rubrique «Prise d autres médicaments»). Si vous oubliez de prendre STEOCAR Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous arrêtez de prendre STEOCAR A utiliser uniquement en cas de plaintes. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 4
Comme tous les médicaments, STEOCAR peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Peu fréquent (se produisant chez moins de 1 patient sur 100) : taux excessif de calcium dans le sang et les urines en cas de doses élevées de STEOCAR. Rare (se produisant chez moins de 1 patient sur 1.000) : constipation, digestion difficile, flatulence, nausées, douleurs abdominales, diarrhée, démangeaisons, éruption cutanée et urticaire. Très rare (se produisant chez moins de 1 patient sur 10.000) : syndrome de Burnett (survenant la plupart du temps uniquement lorsqu une quantité trop importante de calcium a été ingérée) ; les symptomes sont : un besoin fréquent d uriner, des maux de tête, un manque d appétit, des nausées ou vomissements, une fatigue inhabituelle ou une sensation de faiblesse, un taux élevé de calcium dans le sang, des troubles de l équilibre acido-basique (alcalose) et des lésions rénales. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be Luxembourg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER STEOCAR Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. N utilisez pas STEOCAR après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient STEOCAR - La substance active est le carbonate de calcium Une gélule de 250 mg contient 625 mg de carbonate de calcium (correspondant à 250 mg de calcium) Un comprimé à croquer de 500 mg (goût orange) contient 1250 mg de carbonate de calcium (correspondant à 500 mg calcium). - Les autres composants sont : 5
STEOCAR 250 mg gélules : - Amidon de maïs - Silice colloïdale anhydre - Povidone - Carboxymethylcellulose de sodium - Acide stéarique Gélule : - Jaune de quinoléine (E104) - Dioxyde de titane (E171) - Azorubine (E122) - Gélatine STEOCAR 500 mg ORANGE comprimés à croquer : - Aspartame (E951) - Sorbitol (E420) - Stéarate de magnésium - Silice colloïdale anhydre - Amidon de maïs - Arôme d orange - Jaune orange S (E110) Aspect de STEOCAR et contenu de l emballage extérieur STEOCAR 250 mg gélules : emballages de 60 ou 120 gélules sous plaquette Alu/PVC. STEOCAR 500 mg ORANGE comprimés à croquer : emballages de 20 ou 60 comprimés à croquer sous plaquette Alu/PVC/PVdC. Mode de délivrance Médicament non soumis à prescription médicale. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Fabricant Takeda Christiaens Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Numéros de l autorisation de mise sur le marché STEOCAR 250 mg gélules : BE250406 STEOCAR 500 mg ORANGE comprimés à croquer : BE205904 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2014 La dernière date à laquelle cette notice a été revue est 07/2013. 6