Big Data & UDI Profiter de la nouvelle règlementation pour structurer les échanges de données entre acteurs de la santé Intermeditech Paris Valérie MARCHAND, Responsable Filières, GS1 France Mercredi 17 mai 2017
GS1 en chiffres Non gouvernementale A but non lucratif Dirigée par les entreprises membres Neutre GS1 France 38 500 Adhérents 6 ème organisation >1 million 150 pays 5 milliards 112 MOs Plus d un million d entreprises utilisent des standards GS1 Au service de 25 filières dans 150 pays Plus de 5 milliards de codes scannés chaque jour 112 organisations GS1 à travers le monde
Les fondements du système GS1 Identifier : les standards GS1 pour l identification Capturer : les standards GS1 pour les codes à barres et les puces RFID Partager : les standards GS1 pour les échanges de données
Les standards GS1 dans les établissements de soins Les standards GS1 pour la traçabilité et l optimisation des processus à l hôpital
Les standards GS1 et l UDI Règlements 2017/745 et 2017/746 du 5 mai 2017 Valérie MARCHAND, Responsable Filières, GS1 France Mercredi 17 mai 2017
L UDI et les standards GS1 UDI DI : Device Identifier Identifiant du dispositif médical PI : Product Information Identifiants de production (si applicables) Numéro de lot Numéro de série Date de péremption Date de fabrication GUDID : Global UDI Database Base de données des UDI (FDA) Web UDI HL7 SPL GDSN Un UDI = DI+PI GTIN Global trade Item Number Identifiant du produit NB: Il est important de vérifier les références règlementaires locales de l UDI ainsi que les règles d attribution des GTIN pour les produits lors de la création ou de la modification d un UDI. GS1 AI : Application Identifier Identifiants de production (si applicables) AI (10) Numéro de lot AI (21) Numéro de série AI (17) Date de péremption AI (11) Date de fabrication Message Trade Item Information + extension santé Réseau GDSN : Global Data Synchronisation Network Réseau d interconnexion des catalogues GTIN + AI(s)
Etape 1 : Identification des dispositifs médicaux Identification des dispositifs médicaux commercialisés et de leurs différents niveaux de regroupement palette de 18 cartons GTIN UDI 03775000042943 - Fabricant carton de 10 packs pack de 10 03775000042936 = 03775000042929 = lot de 2 unité de base 03775000042912 = 03775000042905 =
Etape 2 : Marquage La réglementation accepte un code à barres linéaire ou en 2 dimensions Lot : AR1983 Exp : 2083-09-24 GTIN : 03775000042905 OU Lot : AR1983 Exp : 2083-09-24 GTIN : 03775000042905 Dispositif médical
Structure des identifiants GS1 pour le PI Production Information Numéro de lot : Identifiant GS1-128 = 10 Code à 20 caractères libres alphanumériques qui identifie un lot de produits Numéro de série : Identifiant GS1-128 = 21 Code à 20 caractères libres alphanumériques qui identifie chaque unité Date de péremption : Identifiant GS1-128 = 17 Code à 6 caractères au format AAMMJJ Date de fabrication : Identifiant GS1-128 = 11 Code à 6 caractères au format AAMMJJ
Etape 3 : L enregistrement de la fiche-produit Enregistrement de la fiche-produit dans les bases de données règlementaires des marchés cibles Fiches-produits Base de données règlementaire Fabricant de dispositifs médicaux Portail internet des autorités ou réseau d interconnexion des catalogues de GS1 : GDSN Répertoire officiel des fiches-produits des dispositifs médicaux (ex. GUDID, EUDAMED, )
La fiche-produit : la carte d identité des produits 010011001010100110 101010101100101010 0100 Code produit Classification Quantité contenue Nom de la marque Marché cible Code fabricant Dimensions 0100110010101001101010101011 00 Des informations fiables, à jour et complètes émanant directement du fabricant Un format standard pour tous les destinataires Une liste de données conformes aux prérequis règlementaires Des données directement intégrables dans les systèmes 11
Alimenter la base de données des UDIs GDSN : Industriel Industriel Industriel Industriel Hôpital Prestataire / groupement d achats Global data Synchronisation Network Réseau d interconnexion des catalogues électroniques/ base de données produits 12
Les autres catalogues Agence de la Santé Publique du Canada NHS Intrakoop NFU Prospitalia Comparatio US FDA Kaiser Permanente RESAH GAM Alliance Healthcare Cecofar Grupo Cofares Farmanova FedeFarma GrupoHefame Unnefar SA FDA Department of Health 13
L UDI à l hôpital UDI GTIN #Série Industriel Infos de pose pour reconstitution de stock Facturation Commande Ex. de circuit simplifié pour les implants UDI GTIN #Série UDI GTIN #Série Traçabilité en réception N de colis SSCC Avis Expédition UDI + quantités Traçabilité des livraisons N armoire : GRAI GLN de lieu (départ/arrivée) UDI + quantités Traçabilité du stockage UDI (GTIN+#série) Date / heure GLN lieu stockage Traçabilité de la pose GSRN patient GSRN praticien GLN bloc-date/heure UDI (GTIN+#série) Dossier patient GSRN patient GSRN praticien GLN bloc- date/heure UDI (GTIN+#série) 14
Pour aller plus loin 15
Global GS1 Healthcare Conference Rejoignez la filière à Chicago! Global GS1 Healthcare Conference Du 17 au 19 Octobre 2017 Trois jours de conférences au cours desquels interviennent les représentants des autorités des différents pays (Commission Européenne, FDA US, NHS, ANMAT, ), les laboratoires pharmaceutiques, les fabricants de dispositifs médicaux, les hôpitaux les plus innovants, tous ensemble rassemblés pour faire progresser la sécurité des patients. www.healthcare-event.gs1.org
GS1 vous accompagne dans vos projets Le service client : 01 40 22 18 00 du lundi au vendredi de 9h à 17h La cellule d assistance technique : supportgdsecom@gs1fr.org Le centre de formation : www.gs1.fr/nos-services/les-services- Premium/Formations Les prestations personnalisées : www.gs1.fr/nos-services/les-services- Premium/Conseil Les partenaires offreurs de solutions : www.gs1.fr/nos-services/gs1- Partenaires
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