Askina Derm Remarque : Selon le dispositif médical (DM) concerné, ce dossier concernera une référence, un type ou une famille de DM 1. Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise à jour : 31/05/2016 Date d édition : 17/06/2016 1.1 Nom : B. Braun Medical SAS 1.2 Adresse complète : 204 Avenue du Maréchal Juin F-92100 Boulogne Billancourt 1.3 Coordonnées du correspondant matériovigilance : Didier Gerbaud Tel: 01 41 10 53 00 Fax : 01 41 10 53 99 e-mail : infofrance@bbraun.com Site Internet : http://www.bbraun.fr Tel : 01 41 10 53 75 Fax : 01 41 31 37 57 E-Mail : didier.gerbaud@bbraun.com 2. Informations sur dispositif ou équipement 2.1 Dénomination commune : pansement polyuréthane 2.2 Dénomination commerciale : Askina Derm 2.3 Code nomenclature : 18.31- Objets de pansements et de soins Code CLADIMED : F51CA01 2.4 Code LPPR* (ex TIPS si applicable) : Prise en charge uniquement en ville. Libellé Références Cdt LPPR ACL 7 EAN 13 Askina Derm 6 x 7 cm 10 x 12 cm 10 x 20 cm 15 x 20 cm F72032FR F72035FR F72037FR F72038FR 1350802 1384847 1326927 1344397 7514972 7514989 7515003 9716527 4046963623722 4046963623746 4046963623760 4046963716189 * «liste des produits et prestations remboursables» inscrits sur la liste prévue à l article L 165-1 2.5 Classe du DM : IIa Directive de l UE applicable : 93/42/CE Selon Annexe II.3 Numéro de l organisme notifié : 0050 Date de première mise sur le marché dans l UE : Novembre 1998 Fabricant du DM : B. Braun Hospicare Limited Collooney Co Sligo - Ireland (d après la mise à jour du 07/05/2010 EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc) 1/6
2.6 Descriptif du dispositif (avec photo, schéma, dimensions, volume, ) 2.7 Références Catalogue : Askina Derm est un pansement stérile transparent composé d une membrane en polyuréthane revêtue d un adhésif acrylique. Le pansement est imperméable aux micro-organismes mais perméable à la vapeur d eau et aux échanges gazeux. Askina Derm permet le maintien d un environnement humide propice aux conditions naturelles de cicatrisation. Il permet le contrôle visuel de la plaie pendant la cicatrisation. Libellé Références Cdt ACL 7 EAN 13 Askina Derm 6 x 7 cm 10 x 12 cm 10 x 20 cm 15 x 20 cm F72032FR F72035FR F72037FR F72038FR 7514972 7514989 7515003 9716527 4046963623722 4046963623746 4046963623760 4046963780548 UCD (Unité de Commande) : CDT (Multiple de l UCD) : QML (Quantité minimale de livraison) : 2.8 Composition : 1 Boîte 1 Boîte 1 Boîte Membrane en polyuréthane revêtue d un adhésif acrylique. Absence de latex Absence de produit d origine animale ou biologique Absence de phtalates (DEHP) 2.9 Domaine - Indications : Domaine d utilisation (selon liste Europharmat) : Dermatologie Indications (selon liste Europharmat) : Soins des Plaies 3. Procédé de stérilisation : DM stérile : OUI Mode de stérilisation du dispositif : stérilisation par irradiation 4. Conditions de conservation et de stockage Conserver à l abri de la chaleur et de l humidité et entre 5 C et 25 C. Ne pas réutiliser. A usage unique. Ne pas restériliser. Vérifier l intégrité du protecteur individuel de stérilité avant usage. Durée de la validité du produit : 3 ans. (d après la mise à jour du 07/05/2010 EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc) 2/6
5. Sécurité d utilisation 5.1 Sécurité technique : N/A 5.2 Sécurité biologique : N/A Dossier d information Euro Pharmat 6. Conseils d utilisation 6.1 Mode d emploi : Préparation de la plaie Nettoyer avec précaution la plaie au sérum physiologique ou à l eau distillée stérile autour de la plaie. S assurer que la peau alentour est propre et sèche, le pansement devant dépasser les berges d au moins 2 a 3 cm Application du pansement Retirer le papier protecteur imprimé de la face adhésive du pansement. Positionner le pansement au dessus du site de la plaie, les papiers pelables cotés adhésifs étant dirigés vers la plaie. Appliquer sur la plaie en exerçant une légère pression sur le pansement. Tenir les papiers pelables avec les deux mains. Retirer lentement chaque papier pelable et appliquer soigneusement le reste du pansement en lissant sa surface sur la peau sèche alentour. Une fois le pansement mis en place, retirer le papier protecteur supérieur en plastique en tirant chaque partie dans la direction des flèches. Le pansement doit être immédiatement enlevé s il existe un quelconque signe d infection. Changements de pansement En pressant doucement sur la peau, décoller soigneusement un par un les bords du pansement avant de l enlever. Le pansement Askina Derm peut être laissé en place jusqu à 7 jours. 6.2 Indications : Askina Derm est indiqué pour le recouvrement des plaies telles que: Brûlures du 1er degré Sites donneurs de greffe Zones de pression Plaies chirurgicales Abrasions et lacérations Zones à risques soumises aux frottements ou frictions. Askina Derm est un pansement à usage unique. (d après la mise à jour du 07/05/2010 EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc) 3/6
6.3 Précautions d emploi : En cas de surinfection avec signes inflammatoires (température, oedème, rougeur intense), traiter sous contrôle médical et reprendre Askina Derm dès le retour des conditions normales de cicatrisation. La réutilisation de dispositifs a usage unique est dangereuse pour le patient ou l utilisateur. Le dispositif peut être contaminé et/ou ne plus fonctionner correctement, ce qui peut entraîner chez le patient des blessures et des maladies potentiellement mortelles 6.4 Contre- Indications : Askina Derm est contre indiqué en cas de : plaies profondes. brûlures du 3 ème degré. En cas d'infection avec signes inflammatoires (température, oedème, rougeur), un traitement médical doit être institué. Reprendre le traitement avec Askina Derm dès réapparition de conditions normales de cicatrisation. 7. Informations complémentaires sur le produit Bibliographie, rapport d essais cliniques, ou d études pharmaco-économiques, amélioration du service rendu : recommandations particulières d utilisation (restrictions de prise en charge, plateau technique, qualification de l opérateur, etc) : N/A (d après la mise à jour du 07/05/2010 EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc) 4/6
8. Liste des annexes au dossier (Notice-Etiquette) Dossier d information Euro Pharmat (d après la mise à jour du 07/05/2010 EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc) 5/6
9. Images (d après la mise à jour du 07/05/2010 EUROPHARMAT - Dossier DM-Grille- 030510.doc) 6/6