FEUILLET TECHNIQUE Na +

FEUILLET TECHNIQUE Na + Plaques Na + VITROS Chemistry Products Sodium pour revêtements 800 et supérieurs 837 9034 Application Pour usage in vitro uniquement. Les plaques Na + VITROS Chemistry Products mesurent la concentration de sodium (Na + ) contenu dans le sérum et le plasma sur les systèmes de chimie clinique VITROS 250/350/950/ 5,1 FS, 4600 et systèmes intégrés VITROS 5600. Résumé et principe du dosage Le sodium est le principal cation des liquides extracellulaires. Sa concentration dans l organisme est régulée par les reins. Un faible taux de sodium peut être dû à une perte d urine excessive, une diarrhée, la maladie d Addison ou une tubulopathie. Une forte concentration peut être observée dans les cas de déshydratation grave, dans certains types de lésions cérébrales, dans le coma diabétique, ou encore lors d un apport excessif en sels de sodium 1. Principe de la méthode La méthode de dosage sur plaque Na + VITROS est réalisée à l aide des plaques Na + VITROS et du jeu d échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 sur les systèmes de chimie clinique VITROS 250/350/950/5,1 FS et 4600, et sur le système intégré VITROS 5600. La plaque Na + VITROS est un support en polyester recouvert d un film analytique multicouche permettant de doser les ions sodium par potentiométrie directe 2. La plaque est constituée de deux électrodes sélectives contenant chacune de la méthyl monensine (un ionophore du sodium), une couche de référence et une couche d argent et de chlorure d argent recouvrant un support en polyester. Après application d une goutte d échantillon patient d un côté de la plaque et d une goutte de liquide de référence VITROS de l autre côté, on observe une migration des deux liquides vers le centre du pont en papier. Une jonction stable des liquides se forme, connectant l électrode de référence à l électrode indicatrice de l échantillon. Chaque électrode produit un potentiel électrochimique en réponse à l activité du sodium. La différence de potentiel entre les deux électrodes est proportionnelle à la concentration en sodium de l échantillon. Type de test et conditions d'exécution Type de test Dosage potentiométrique Système VITROS 5600, 4600, 5,1 FS, 950, 250/350 Durée approximative d'incubation 2 minutes Température Les produits et systèmes ne sont pas tous disponibles dans tous les pays. Volume de la goutte d échantillon Volume de la goutte de liquide de référence 37 C 10 µl 10 µl Avertissements et précautions Pour usage in vitro uniquement. AVERTISSEMENT : prendre les précautions d usage lors de la manipulation de produits et d échantillons d origine humaine. Étant donné qu aucune méthode de dépistage ne peut totalement garantir l absence d agents infectieux, considérer tous les échantillons cliniques, tous les échantillons de contrôle et de calibrage comme étant potentiellement infectieux. Manipuler les échantillons, les déchets solides et liquides, ainsi que les composants des dosages conformément à la législation locale en vigueur et à la directive M29 3 du CLSI ou autres directives officielles concernant le risque biologique. Version 5.0 N de pub. J32747_FR 1 sur 14

Na + FEUILLET TECHNIQUE Réactifs Pour prendre connaissance des avertissements et précautions d emploi concernant les échantillons de calibrage, les échantillons de contrôle de qualité et autres composants, se reporter au feuillet technique du produit VITROS correspondant ou à la documentation produit du fabricant. Réactifs Structure de la plaque Composition de la plaque 1. Cadre supérieur de la plaque 2. Pont en papier Composants actifs par cm2 Argent 0,4 mg ; chlorure d argent 0,2 mg ; chlorure de sodium 0,3 mg et méthyl monensine 50 µg. Autres composants Liants, tampon, agents plastifiants, stabilisant, agents tensioactifs et nickel-chrome. 3. Membrane sélective d ions : méthyl monensine 4. Couche de référence NaCl tampon, à ph 5,6 5. Couche d argent, de chlorure d argent 6. Couche support 7. Cadre inférieur de la plaque Manipulation des réactifs Attention : ne pas utiliser les cartouches de plaques dont l emballage est endommagé ou n est pas hermétiquement fermé. Inspecter soigneusement l emballage pour s assurer qu il n est pas endommagé. Si un instrument pointu est utilisé pour ouvrir l emballage externe, veiller à ne pas endommager l emballage des cartouches individuelles. Préparation du réactif IMPORTANT : la cartouche de plaques doit revenir à température ambiante, entre 18 28 C, avant d être sortie de son emballage et chargée dans la réserve de plaques. 1. Retirer les cartouches de plaques de leur lieu de conservation. 2. Laisser la cartouche, dans son emballage, revenir à température ambiante pendant 90 minutes après retrait du réfrigérateur ou 120 minutes après retrait du congélateur. 3. Retirer la cartouche de son emballage et la charger dans la réserve de plaques. Remarque : charger les cartouches dans les 24 heures qui suivent le moment où elles ont atteint la température ambiante, soit 18 28 C. Conservation et stabilité des réactifs Les plaques Na + VITROS sont stables jusqu à la date de péremption inscrite sur l emballage, dans les conditions de conservation et de manipulation requises. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption. Réactif Conditions de conservation Stabilité Non ouverts Réfrigérés 2 8 C 3 mois Congelés -18 C Jusqu à la date de péremption Ouverts À bord du système Système en service 10 jours (ON) À bord du système Système hors-service (OFF) 2 heures Vérifier les performances à l aide des matériaux de contrôle de qualité : Si le système est arrêté pendant plus de 2 heures. Après avoir rechargé des cartouches retirées de la réserve de plaques et mises de côté en vue d une utilisation ultérieure. Prélèvement, préparation et conservation des échantillons Échantillons recommandés Sérum Plasma 4 : Héparine (l héparinate de sodium augmentera la concentration de sodium d environ 0,5 mmol/l) 2 sur 14 N de pub. J32747_FR Version 5.0

FEUILLET TECHNIQUE Na + Prélèvement, préparation et conservation des échantillons Urine IMPORTANT : il a été constaté que certains dispositifs de prélèvement d échantillons biologiques affectaient d autres analytes et dosages 5. En raison de la diversité des dispositifs de prélèvement d échantillon disponibles, Ortho-Clinical Diagnostics n est pas en mesure de se prononcer de manière définitive sur la performance de ces produits avec ces dispositifs. S assurer que les dispositifs de prélèvement utilisés sont compatibles avec ce dosage. Échantillons non recommandés Urine : acide borique avec formate de sodium en tant que conservateur Sérum et plasma Prélèvement et préparation des échantillons Prélever les échantillons selon les techniques de laboratoire classiques 6, 7. Remarque : pour plus de détails sur les volumes de remplissage minimum requis, se reporter au mode d emploi du système. Urine Préparation du patient Le patient ne nécessite aucune préparation particulière. Précautions particulières Ne pas prélever d échantillon sur le bras d un patient recevant une transfusion. Les caillots de fibrine peuvent provoquer un dosage incomplet de l échantillon 8. Laisser coaguler complètement les échantillons afin d empêcher la formation de caillots de fibrine. Vérifier l absence de caillots de fibrine dans les échantillons plasmatiques. Centrifuger les échantillons et séparer le sérum ou le plasma du matériel cellulaire dans les 2 jours suivant leur prélèvement 9. Manipulation et conservation des échantillons Manipuler et conserver les échantillons dans des récipients fermés afin d éviter tout risque de contamination ou d évaporation. Mélanger les échantillons par inversion douce et les laisser revenir à la température ambiante, soit 18 28 C avant analyse. Conservation et stabilité des échantillons : sérum et plasma 9 Conservation Température Stabilité Température ambiante 18 28 C 4 jours Réfrigérés 2 8 C 1 semaine Congelés -18 C 6 mois Prélèvement et préparation des échantillons Prélever les échantillons selon les techniques de laboratoire classiques 10. Conserver au réfrigérateur jusqu à l analyse. Remarque : pour plus de détails sur les volumes de remplissage minimum requis, se reporter au mode d emploi du système. Préparation du patient Le patient ne nécessite aucune préparation particulière. Précautions particulières Les échantillons urinaires doivent être prétraités avant l analyse. Se reporter au paragraphe «Prétraitement des échantillons» pour les instructions à suivre. Manipulation et conservation des échantillons Manipuler et conserver les échantillons dans des récipients fermés afin d éviter tout risque de contamination ou d évaporation. Mélanger les échantillons par inversion douce et les laisser revenir à la température ambiante, soit 18 28 C avant analyse. Version 5.0 N de pub. J32747_FR 3 sur 14

Na + FEUILLET TECHNIQUE Prétraitement des échantillons Conservation et stabilité des échantillons : urine 9 Conservation Température Stabilité Température ambiante 18 28 C 24 heures Réfrigérés 2 8 C 7 jours Congelés -18 C 6 mois Prétraitement des échantillons Urine Prédilution IMPORTANT : en cas d utilisation des systèmes de chimie clinique VITROS 250/350, VITROS 5,1 FS/4600 ou du système intégré VITROS en mode dilution à bord du système, ne pas diluer manuellement les échantillons pour l analyse ni multiplier les résultats par un facteur de dilution après analyse. Pour de plus amples informations concernant la procédure de dilution à bord du système, se reporter au mode d emploi du système. 1. Sortir le diluant pour électrolytes urinaires VITROS du réfrigérateur et le laisser revenir à température ambiante, soit 18 28 C. 2. Mélanger le diluant par inversion douce en imprimant un mouvement de rotation au récipient. IMPORTANT : ne pas agiter. 3. Dans un récipient propre et sec, mélanger 1 volume d échantillon d urine dans 4 volumes de diluant pour électrolytes urinaires VITROS (dilution au 1/5). Reboucher immédiatement le diluant et le remettre au réfrigérateur. 4. Mélanger soigneusement l échantillon et le diluant. 5. Analyser l échantillon prétraité et multiplier le résultat par 5 pour obtenir la concentration en sodium dans l échantillon non dilué. Procédure de dosage Matériel fourni Plaques Na + VITROS Chemistry Products Matériel nécessaire, mais non fourni Jeu d échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 Matériaux de contrôle de qualité, tels que VITROS Chemistry Products Performance Verifier I et II pour les dosages sériques et plasmatiques et VITROS Chemistry Products Liquid Performance Verifier I et II pour les dosages urinaires Diluant pour électrolytes urinaires VITROS Chemistry Products Liquide de référence pour les électrolytes approprié pour le système utilisé Eau pour réactif Cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 1 (Diluant pour apolipoprotéines/diluant pour électrolytes urinaires) (pour la dilution à bord du système des échantillons d urine) Mode opératoire Vérifier les réserves de réactifs au moins une fois par jour afin de s assurer que les quantités disponibles sont suffisantes pour réaliser la charge de travail programmée. Pour plus d informations, se reporter au mode d emploi du système. IMPORTANT : Dilution des échantillons ramener tous les liquides et tous les échantillons à la température ambiante, soit 18 28 C, avant analyse. Sérum et plasma Des concentrations de sodium hors de la gamme de mesures (linéarité) du système sont improbables. Ne pas analyser d échantillon dilué avec les plaques VITROS Na + car la dilution modifie non seulement la concentration des particules solides contenues dans le milieu plasmatique, mais également la force ionique de l échantillon. Urine Si les concentrations de sodium dépassent la gamme de mesures (linéarité) du système : 4 sur 14 N de pub. J32747_FR Version 5.0

FEUILLET TECHNIQUE Na + Calibrage Système VITROS 950 1. Diluer 1 volume d échantillon d urine non diluée dans un volume égal d eau pour réactif. 2. Mélanger 1 volume de cet échantillon ainsi préparé dans 4 volumes de diluant pour électrolytes urinaires VITROS en suivant la procédure décrite au paragraphe «Prétraitement des échantillons : urine : prédilution». 3. Procéder à une nouvelle analyse de l échantillon. 4. Multiplier les résultats par 10 pour obtenir une estimation de la concentration en sodium de l échantillon urinaire avant dilution. Systèmes VITROS 250/350, VITROS 5,1 FS/4600 et systèmes intégrés VITROS 1. Diluer manuellement 1 volume d échantillon d urine non diluée dans un volume égal d eau pour réactif. 2. Procéder à une nouvelle analyse de l échantillon. 3. Multiplier les résultats par 2 pour obtenir une estimation de la concentration en sodium de l échantillon urinaire avant dilution. Dilution d échantillon à bord du système (systèmes intégrés VITROS et VITROS 5,1 FS/4600 uniquement) Pour de plus amples informations concernant la procédure de dilution à bord du système, se reporter au mode d emploi du système. Utiliser la cartouche de diluant VITROS Chemistry FS Diluent Pack 1 pour la dilution. Calibrage Étalons requis Jeu d échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 Remarque : le même jeu d échantillons de calibrage VITROS est utilisé pour le calibrage du sodium sérique et urinaire. Toutefois, des valeurs assignées supplémentaires spécifiques (SAV) sont appliquées à chaque type de liquide organique. Préparation, manipulation et conservation des étalons Se reporter au feuillet technique du jeu d échantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit 2. Procédure d'étalonnage Se reporter au mode d emploi du système. Quand étalonner Calibrer : quand le numéro de lot des plaques change ; après une opération de maintenance, telle que le remplacement d une pièce importante du système ; lorsque la législation en vigueur dans le pays l impose. Aux États-Unis, par exemple, la réglementation CLIA impose un calibrage ou une vérification du calibrage tous les six mois au minimum ; quand le numéro de lot du liquide de référence VITROS change. Le dosage VITROS Na + peut aussi exiger un calibrage : si les résultats du contrôle de qualité sont régulièrement en dehors des limites acceptables ; après certaines interventions techniques. Pour plus d informations, se reporter au mode d emploi du système. Calculs Sérum Le système mesure la différence de potentiel, en millivolts, qui existe entre les deux électrodes d une plaque potentiométrique l une au contact de l échantillon à analyser et l autre au contact du liquide de référence pour électrolytes. La différence de potentiel mesurée sur la plaque est proportionnelle au logarithme de la concentration en sodium selon l équation de Nernst des électrodes sélectives. Une fois qu un calibrage a été réalisé pour chaque lot de plaques, la concentration en sodium dans les échantillons à doser peut être déterminée à l aide du modèle mathématique intégré au logiciel et de la différence de potentiel mesurée. Urine La plaque Na + est sensible aux concentrations élevées en potassium (K + ). Comme l urine peut contenir une concentration très élevée de K +, un dosage potentiométrique corrigé par un blanc est nécessaire pour mesurer avec précision le Na + urinaire. Ce test est un test en deux plaques, utilisant une plaque primaire Na + et une plaque secondaire K + ou blanc. Le signal mesuré sur la plaque blanc (K + ) est utilisé pour corriger le signal obtenu sur la plaque Na + afin de déterminer la concentration en Na + dans l échantillon. Version 5.0 N de pub. J32747_FR 5 sur 14

Na + FEUILLET TECHNIQUE Contrôle de qualité Le système mesure, en millivolts, la différence de potentiel qui existe entre les deux électrodes de chacune des deux plaques potentiométriques (Na + et K + ), l une au contact de l échantillon à analyser et l autre au contact du liquide de référence pour électrolytes. Une fois qu un calibrage a été réalisé pour chaque lot de plaques (plaque blanc K + et plaque Na + ), la concentration en Na + urinaire pour un échantillon donné peut être déterminée à l aide du modèle mathématique intégré au logiciel et de la différence de potentiel mesurée nette avec la plaque Na +, diminuée de la différence de potentielle mesurée avec la plaque K +. Validité d'un calibrage Les paramètres de calibrage sont automatiquement comparés par le système à un ensemble de paramètres de qualité, qui sont présentés en détail sur l écran Coefficients et Limites des systèmes VITROS 250/350/950 (pour les systèmes intégrés VITROS et VITROS 5,1 FS/4600, voir l écran Vérification des données de dosage). La non conformité aux paramètres de qualité prédéfinis entraîne l échec du calibrage. Le rapport de calibrage doit être utilisé conjointement avec les résultats de contrôle de qualité pour établir la validité du calibrage. Gamme de mesures (linéarité) (mmol/l) Sérum/Plasma 75,0 250,0 Urine 5,0 250,0 * * Après multiplication par un facteur de dilution de 5. Pour les échantillons hors gamme, se reporter au paragraphe «Dilution des échantillons». Traçabilité de l'étalonnage Les valeurs attribuées au jeu d échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 pour le sodium sont dérivées de la substance de référence certifiée du NIST (National Institute for Standards and Technology), SRM (Standard Reference Material) 919. Le laboratoire de calibrage Ortho-Clinical Diagnostics utilise le SRM 919 pour calibrer la méthode de spectroscopie de flamme à absorption atomique 11 et valider l affectation des valeurs de sodium pour le jeu d échantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit 2. Contrôle de qualité Choix du matériau de contrôle de qualité IMPORTANT : il est conseillé d utiliser les échantillons de contrôle VITROS Performance Verifiers sur les systèmes de chimie clinique et systèmes intégrés VITROS. Avant d utiliser d autres échantillons de contrôle disponibles sur le marché, évaluer leurs performances pour s assurer de leur compatibilité avec ce dosage. Les matériaux de contrôle autres que les échantillons de contrôle VITROS Performance Verifiers peuvent donner des résultats différents comparés à ceux obtenus par d autres méthodes de dosage du sodium si : ils ne proviennent pas d une matrice humaine véritable ; ils contiennent de fortes concentrations de conservateurs, stabilisants ou autres additifs non physiologiques. Ne pas utiliser de matériaux de contrôle stabilisés avec de l éthylène glycol. Urine Utiliser les échantillons de contrôle urinaires et les diluer de la même façon que des échantillons patients. Lors de la programmation du contrôle sur le système, sélectionner l urine comme liquide biologique. Multiplier le résultat obtenu par 5. IMPORTANT : en cas d utilisation des systèmes de chimie clinique VITROS 250/350 ou VITROS 5,1 FS/4600 ou du système intégré VITROS en mode dilution à bord du système, ne pas diluer manuellement les échantillons pour l analyse ni multiplier les résultats par un facteur de dilution après analyse. Pour de plus amples informations concernant la procédure de dilution à bord du système, se reporter au mode d emploi du système. Recommandations sur les procédures de contrôle de qualité La concentration de l échantillon de contrôle doit être choisie en fonction de la gamme clinique du test pour lequel il est employé. Analyser les matériaux de contrôle de qualité de la même manière que des échantillons de patients, avant ou durant le traitement de ces derniers. 6 sur 14 N de pub. J32747_FR Version 5.0

FEUILLET TECHNIQUE Na + Résultats Pour vérifier les performances du système, analyser les échantillons de contrôle : après le calibrage ; conformément à la législation locale en vigueur ou au moins une fois par jour le jour où le dosage est réalisé ; après certaines interventions de maintenance. Se reporter au mode d emploi du système. Si les résultats des contrôles sont en dehors de la gamme acceptable, en rechercher la cause avant de décider de générer les rapports de résultats patients. Pour prendre connaissance des recommandations générales en matière de contrôle de qualité, consulter le document Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition 12 ou d autres directives officielles. Pour plus d informations, se reporter au mode d emploi du système. Préparation, manipulation et conservation des matériaux de contrôle de qualité Se reporter au feuillet technique des échantillons de contrôle VITROS Chemistry Products Performance Verifier I et II et VITROS Chemistry Products Liquid Performance Verifier I et II, ou à toute autre documentation produit fournie par le fabricant. Résultats Unités employées Le système de chimie clinique VITROS peut être programmé pour présenter les résultats Na + en unités conventionnelles ou en unités SI. mmol/l Limites de la méthode Substances interférentes connues Sérum et plasma Les échantillons contaminés par des agents tensioactifs cationiques présentent une interférence positive (par ex., l addition de 10 mg/l de chlorure de benzalkonium augmente la concentration en sodium d environ 20 mmol/l). Remarque : les cathéters héparinés peuvent contenir du chlorure de benzalkonium. Ne pas utiliser d échantillons prélevés avec ces cathéters. Autres limites Certains médicaments et états cliniques peuvent modifier les concentrations de sodium in vivo. Pour plus d informations, se reporter à l un des résumés publiés 15, 16. Valeurs attendues Valeurs de référence Ces valeurs de référence pour le sérum correspondent aux 95% centraux des résultats d une étude interne portant sur une population active de 60 adultes apparemment sains. Aucune différence significative n a été observée entre les résultats obtenus chez les hommes et chez les femmes. Les valeurs de référence pour l urine proviennent d une étude externe 13, 14. Sérum et plasma Urine * Aléatoires 24-heures ** 137 145 mmol/l 30 90 mmol/l 40 220 mmol/jour * Les concentrations du sodium urinaire sont affectées par le régime alimentaire. ** Concentration en sodium (mmol/l) x volume sur 24 heures (L) = mmol/jour Chaque laboratoire est tenu de vérifier la validité de ces valeurs de référence pour ses propres patients. Version 5.0 N de pub. J32747_FR 7 sur 14

Na + FEUILLET TECHNIQUE Performances Performances Comparaison des méthodes Les courbes et tableaux de données urinaires et sériques ci-dessous indiquent les résultats d études de méthode comparative pour les échantillons sériques et urinaires analysés sur le système VITROS 950 et par la méthode comparative par photométrie de flamme 11. Les tableaux, pour le sérum et l urine respectivement, récapitulent les analyses de régression des données obtenues par les dosages sur le système VITROS 250 et les comparent aux mesures obtenues sur le système VITROS 950. Ils présentent aussi la comparaison des résultats des échantillons sériques et urinaires analysés sur le système VITROS 5,1 FS et celles obtenues sur le système VITROS 950. Les tableaux récapitulent également, pour le sérum et l urine, l analyse de régression des résultats comparés pour les échantillons sériques, plasmatiques et urinaires analysés sur le système intégré VITROS 5600 et le système de chimie clinique VITROS 5,1 FS. Le dosage a été effectué conformément au protocole EP9 18 du NCCLS. Sérum Système VITROS 950 (mmol/l) Méthode comparative : photométrie de flamme (mmol/l) n Pente Coefficient de corrélation (mmol/l) Intervalle de concentration des échantillons Ordonnée à l origine Système 950 / Méthode comparative 80 1,00 0,979 120 162 +0,11 1,51 250 par rapport au 950 81 1,00 0,999 102 156 +0,67 0,41 Système 5,1 FS / Système 950 81 1,01 0,999 102 156-1,37 0,43 Système 5600 / Système 5,1 FS 108 1,00 1,000 77 249 +0,59 0,78 Les algorithmes logiciels et matériels de traitement analytique du système de chimie clinique VITROS 4600 sont conçus avec les mêmes spécifications que ceux appliqués au système de chimie clinique VITROS 5,1 FS. On a démontré que la performance des dosages sur le système VITROS 4600 est comparable à celle sur le système VITROS 5,1 FS. Toutes les caractéristiques de performance du système VITROS 5,1 FS sont par conséquent applicables au système VITROS 4600. Sy.x 8 sur 14 N de pub. J32747_FR Version 5.0

FEUILLET TECHNIQUE Na + Performances Urine Système VITROS 950 (mmol/l) Méthode comparative : photométrie de flamme (mmol/l) n Pente Coefficient de corrélation (mmol/l) Intervalle de concentration des échantillons Ordonnée à l origine Système 950 / Méthode comparative 79 0,98 0,999 11 229 +0,88 2,43 Système 250 / Système 950 79 0,97 1,000 10 229-0,40 0,64 Système 5,1 FS / Système 950 79 1,00 1,000 11 229-0,47 0,58 Système 5600 / Système 5,1 FS 109 1,00 1,000 9 245-0,02 1,14 Les algorithmes logiciels et matériels de traitement analytique du système de chimie clinique VITROS 4600 sont conçus avec les mêmes spécifications que ceux appliqués au système de chimie clinique VITROS 5,1 FS. On a démontré que la performance des dosages sur le système VITROS 4600 est comparable à celle sur le système VITROS 5,1 FS. Toutes les caractéristiques de performance du système VITROS 5,1 FS sont par conséquent applicables au système VITROS 4600. Précision La précision a été évaluée à l aide de matériaux de contrôle de qualité sur les systèmes de chimie clinique VITROS 250, 950 et 5,1 FS, et sur le système intégré VITROS 5600, conformément au protocole EP5 17 du NCCLS. Ces résultats sont donnés à titre indicatif. Des variables telles que la manipulation et la conservation des échantillons et des réactifs, l environnement du laboratoire et l entretien du système peuvent affecter la reproductibilité des résultats. Sy.x Version 5.0 N de pub. J32747_FR 9 sur 14

Na + FEUILLET TECHNIQUE Performances Sérum 250 950 (mmol/l) Concentration moyenne ET intra-jour * ET intralaboratoire ** CV% intralaboratoire ** Nombre d observ. Nombre de jours 120 0,7 0,8 0,7 84 21 145 0,8 1,0 0,7 84 21 153 1,0 1,1 0,7 84 21 120 0,7 0,8 0,7 84 21 145 1,0 1,0 0,7 84 21 153 1,0 1,0 0,7 84 21 5,1 FS 144 0,6 0,8 0,6 88 22 119 0,5 0,7 0,6 88 22 5600 152 0,6 0,9 0,6 88 22 122 0,4 0,9 0,7 100 25 143 0,6 1,3 0,9 100 25 * La précision intra-jour a été calculée en effectuant deux dosages par jour avec deux doublons par dosage. ** La précision du laboratoire est déterminée par la réalisation de tests sur un seul lot de plaques et par un calibrage hebdomadaire. Les algorithmes logiciels et matériels de traitement analytique du système de chimie clinique VITROS 4600 sont conçus avec les mêmes spécifications que ceux appliqués au système de chimie clinique VITROS 5,1 FS. On a démontré que la performance des dosages sur le système VITROS 4600 est comparable à celle sur le système VITROS 5,1 FS. Toutes les caractéristiques de performance du système VITROS 5,1 FS sont par conséquent applicables au système VITROS 4600. Remarque : Urine 250 950 les échantillons de liquide de contrôle urinaire ont été préparés quotidiennement, conformément au protocole décrit au paragraphe sur la préparation des échantillons urinaires. (mmol/l) Concentration moyenne ET intra-jour * ET intralaboratoire ** CV% intralaboratoire ** Nombre d observ. Nombre de jours 32 0,3 0,5 1,6 84 21 53 0,6 0,8 1,5 84 21 93 1,0 1,4 1,5 84 21 35 0,2 0,3 0,9 88 22 57 0,3 0,5 0,9 88 22 99 0,7 0,9 0,9 88 22 5,1 FS 57 0,4 0,8 1,4 88 22 35 0,3 0,5 1,4 88 22 5600 100 0,8 1,2 1,2 88 22 27 0,2 1,2 4,4 100 25 49 0,5 1,8 3,7 100 25 * La précision intra-jour a été calculée en effectuant deux dosages par jour avec deux doublons par dosage. ** La précision du laboratoire est déterminée par la réalisation de tests sur un seul lot de plaques et par un calibrage hebdomadaire. Les algorithmes logiciels et matériels de traitement analytique du système de chimie clinique VITROS 4600 sont conçus avec les mêmes spécifications que ceux appliqués au système de chimie clinique VITROS 5,1 FS. On a démontré que la performance des dosages sur le système VITROS 4600 est comparable à celle sur le système VITROS 5,1 FS. Toutes les caractéristiques de performance du système VITROS 5,1 FS sont par conséquent applicables au système VITROS 4600. 10 sur 14 N de pub. J32747_FR Version 5.0

FEUILLET TECHNIQUE Na + Performances Spécificité Substances n induisant pas d interférences : sérum/plasma Les substances répertoriées dans le tableau ont été testées sur les plaques Na + VITROS à une concentration en sodium de 141 mmol/l conformément au protocole EP7 19 du CLSI. Aucune interférence n a été observée, avec un biais <4,3 mmol/l à la concentration indiquée. Composé Concentration Composé Concentration acétaminophène 20 mg/dl 1,3 mmol/l ibuprofène 70 mg/dl 3,4 mmol/l Acide acétylsalicylique 35 mg/dl 1,9 mmol/l intralipide 800 mg/dl 8 g/l alprazolam 20 µg/dl 648 nmol/l isoniazide 0,4 mg/dl 29,2 µmol/l Acide paraaminosalicylique 23 mg/dl 1,7 mmol/l L-dopa 0,6 mg/dl 30,4 µmol/l 5 acide aminosalicylique 23 mg/dl 1,5 mmol/l lévothyroxine 375 µg/dl 4,8 µmol/l amitriptyline 1 µg/ml 3,6 µmol/l lithium 1 meq/l 1 mmol/l amoxicilline 1500 µg/ml 4,1 mmol/l loratadine 100 ng/ml 261 nmol/l acide ascorbique 3 mg/dl 170 µmol/l magnésium 4,5 mg/dl 1,85 mmol/l aténolol 20 µg/ml 75,1 µmol/l méprobamate 2 mg/dl 91,6 µmol/l bilirubine 40 mg/dl 684 µmol/l 6 mercaptopurine 1,5 mg/dl 98,5 µmol/l calcium 16 mg/dl 4 mmol/l naproxène 900 µg/ml 3,9 mmol/l carbamazépine 60 µg/ml 254 µmol/l nifidépine 0,2 mg/dl 5,8 µmol/l céphalexine 400 µg/ml 1,2 mmol/l oméprazole 20 mg/dl 579 µmol/l ciprofloxacine 5 mg/dl 151 µmol/l phénobarbital 3 mg/dl 129 µmol/l clarithromycine 25 mg/dl 334 µmol/l phénytoïne 10 mg/dl 396 µmol/l codéine 4 µg/ml 13,4 µmol/l phospholipides comme la lécithine 500 mg/dl 5 g/l dextran 3000 mg/dl 750 µmol/l potassium 10 meq/l 10 mmol/l dextrométhorphan 3,8 µg/ml 14,0 µmol/l prednisone 0,1 mg/dl 2,8 µmol/l digoxine 3 µg/dl 38,4 nmol/l propoxyphène 0,4 mg/dl 11,8 µmol/l diltiazem 5 µg/ml 12,1 µmol/l pseudoéphédrine 20 µg/ml 121 µmol/l diphenhydramine 10 µg/ml 39,1 µmol/l ranitidine 20 µg/ml 63,8 µmol/l énalapril 1,2 µg/ml 3,2 µmol/l simvastatine 500 mg/l 1,2 mmol/l éthanol 394 mg/dl 85,7 mmol/l sulfaméthoxazole 330 mg/dl 13,0 mmol/l fluoxétine 0,8 mg/dl 25,9 µmol/l sulfathiazole 6 mg/dl 235 µmol/l furosémide 10 mg/dl 302 µmol/l térazosine 1 mg/dl 25,8 µmol/l acide gentisique 0,5 mg/dl 32,4 µmol/l tolbutamide 22 mg/dl 814 µmol/l glucose 600 mg/dl 33,3 mmol/l protéines totales 10 g/dl 100 g/l glutathion 1 mg/dl 32,5 µmol/l triamtérène 6 mg/dl 237 µmol/l glyburide 6,4 µg/ml 13,0 µmol/l triglycérides 800 mg/dl 9 mmol/l guaïfénésine 100 mg/dl 5 mmol/l triméthoprime 25 mg/dl 861 µmol/l hémoglobine 1000 mg/dl 10 g/l tyrosine 24 mg/dl 1,3 mmol/l hydrochlorothiazide 2 mg/dl 67,2 µmol/l urée 214 mg/dl 35,7 mmol/l hydrocodone 250 ng/ml 835 nmol/l warfarine 10,7 mg/dl 347 µmol/l Substances n induisant pas d interférences : urine Les substances répertoriées dans le tableau ci-dessous ont été testées sur les plaques Na + VITROS à une concentration en sodium de 106 mmol/l conformément au protocole EP7 19 du CLSI. Aucune interférence n a été observée, avec un biais <9,6 mmol/l à la concentration indiquée. Version 5.0 N de pub. J32747_FR 11 sur 14

Na + FEUILLET TECHNIQUE Bibliographie Composé Concentration Composé Concentration amphotéricine B 3,5 mg/dl 38 µmol/l glyburide 6,4 µg/ml 13 µmol/l ampicilline 200 mg/dl 5,7 mmol/l hydrochlorthiazide 2 mg/dl 67,2 µmol/l aténolol 20 µg/ml 75,1 µmol/l ibuprofène 70 mg/dl 3,4 mmol/l azathioprine 1 mg/dl 36 µmol/l kétoconazole 3 mg/dl 56,5 µmol/l bumétanide 20 mg/dl 549 µmol/l plomb 1 mg/dl 48,3 µmol/l captopril 2 mg/dl 92 µmol/l méthylprednisolone 43 mg/dl 1,15 mmol/l ceftriaxone 250 mg/dl 4,5 mmol/l métolazone 1 mg/dl 27,3 µmol/l chlorpropamide 45 mg/dl 1,6 mmol/l naproxène 900 µg/ml 3,9 mmol/l cisplatine 24 mg/dl 800 µmol/l nifédipine 0,2 mg/dl 5,8 µmol/l clonidine 2 µg/dl 87 nmol/l nitrofurantoïne 2 mg/dl 84 µmol/l cyclophosphamide 25 mg/dl 958 µmol/l prednisone 0,1 mg/dl 2,8 µmol/l cyclosporine 1 mg/dl 8,3 µmol/l propranolol 0,5 mg/dl 19 µmol/l diltiazem 5 µg/ml 12,1 µmol/l sulfaméthoxazole 330 mg/dl 13 mmol/l doxycycline 24 mg/dl 519 µmol/l tobramycine 12 mg/dl 257 µmol/l fluconazole 40 mg/dl 1,3 mmol/l triméthoprime 25 mg/dl 861 µmol/l furosémide 10 mg/dl 302 µmol/l vancomycine 30 mg/dl 207 µmol/l gentamicine 12 mg/dl 256 µmol/l vérapamil 90 µg/ml 198 µmol/l glipizide 10 mg/dl 224 µmol/l Les conservateurs urinaires répertoriés ci-dessous ont été testés sur les plaques Na + VITROS à une concentration en sodium de 106 mmol/l conformément au protocole EP7 19 du CLSI. Aucune interférence n a été observée, avec un biais <9,6 mmol/l à la concentration indiquée. acide borique 5,3 g/l acide acétique glacial 10 ml/l 12N HCl 6,7 ml/l thymol à 10% dans de l isopropanol 3,3 ml/l toluène 1,3 ml/l Bibliographie 1. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 614-616; 1987. 2. Siggard-Anderson O. Electrochemistry, in Tietz NW (ed). Textbook of Clinical Chemistry. Philadelphia: WB Saunders; 110 125; 1986. 3. CLSI.Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition. CLSI document M29-A3 [ISBN 1-56238-567-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2005. 4. Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR Analyzer, and Evaluation of Plasma Separator Tubes (PST). Clin. Chem. 35:151 153; 1989. 5. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86-90; 1988. 6. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard Fifth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2007. 7. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 2004. 8. Slockbower JM, Blumenfeld TA (ed.). Collection and Handling of Laboratory Specimens. Philadelphia: Lippincott Co; 201; 1983. 9. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; 1992. 10. NCCLS. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens; Approved Guideline. NCCLS Document GP16. Wayne, PA: NCCLS; 1995. 11. Velapoldi R.A., et al. A reference method for the determination of sodium in serum. National Institute of Standards and Technology Special Publication 260-60, Gaithersburg. MD, 1978. 12. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition. CLSI document C24-A3 [ISBN 1-56238-613-1]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2006. 13. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 5. Philadelphia: WB Saunders; 494 496; 2001. 14. Ravel R. Representative Normal Values. In Clinical Laboratory Medicine. ed 4. Chicago Year Book Medical Publishers; 532; 1984. 12 sur 14 N de pub. J32747_FR Version 5.0

FEUILLET TECHNIQUE Na + Légende des symboles 15. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; 1995. 16. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; 1990. 17. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2004. 18. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 2002. 19. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline Second Edition. CLSI document EP7-A2 [ISBN 1-56238-584-4], CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005. Légende des symboles Récapitulatif des révisions Date de révision Version Description des modifications techniques* 2015-10-12 5.0 Mise à jour de l'adresse des représentants dans l'ue Ajout de USA à l'adresse légale du fabricant 2014-03-03 4.0 Légende des symboles : ajout de la date de fabrication 2012-02-28 3.0 Légende des symboles: Mis à jour 2010-11-01 2.0 Ajout d informations pour le système de chimie clinique VITROS 4600 2008-10-28 1.0 Première version du document * Les barres verticales dans la marge signalent l'endroit du texte où a été ajouté un amendement technique par rapport à la version précédente du document. Version 5.0 N de pub. J32747_FR 13 sur 14

Na + FEUILLET TECHNIQUE Récapitulatif des révisions Lors du remplacement de ce feuillet technique, signer et dater ci-dessous, puis archiver conformément à la législation locale en vigueur ou aux directives du laboratoire. Signature Document caduc le : Ortho-Clinical Diagnostics Felindre Meadows Pencoed Bridgend CF35 5PZ United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY 14626 USA VITROS est une marque déposée d Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 2008-2015 14 sur 14 N de pub. J32747_FR Version 5.0