Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis 112 6 Mai 2014 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation : DICLOFENAC WIN 50 mg, Diclofénac sodique 50 mg, boite de 20 comprimés enrobés gastro-résistants. Titre II : Laboratoire MAPHAR. Titre III : Liste II. Titre IV : Date et numéro de l AMM 288DMP/21/NRQ du 11 Décembre 2013. Titre VI : Motif de la demande Nouvelle Inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l Assurance Maladie Obligatoire (AMO).
1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif Diclofénac sodique. 1.2. Classe thérapeutique : Diclofenac Win 50 mg comprimé appartient à la classe des Antiinflammatoires antirhumatismaux non stéroïdiens. 1.3. Indications Chez l adulte et l enfant à partir de 15 ans, elles sont limitées aux: Traitement symptomatique au long cours: o des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger -Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique. o De certaines arthroses douloureuses et invalidantes. Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës de: o rhumatismes abarticulaires (épaules douloureuses aiguës, tendinites, bursites), o arthrites microcristallines, o arthroses, o lombalgies, radiculalgies sévères. Traitement des dysménorrhées essentielles, après bilan étiologique. 2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC M : MUSCLE ET SQUELETTE M01 : ANTI-INFLAMMATOIRES ET ANTI-RHUMATISMAUX M01A :ANTI-INFLAMMATOIRES ANTI-RHUMATISMAUX NON STEROIDÏENS M01AB : DERIVES DE L ACIDE ACETIQUE ET APPARENTES M01AB05 : DICLOFENAC
2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Nom DCI Dosage Forme Minalfene Alminoprofene 300 mg Comprimé enrobé Airtal Aceclofenac 100 mg Comprimé enrobé Molgam 200 mg Tiagam Acide tiaprofenique 200 mg Comprimé Voltarene Diclofénac 50 mg Comprimé enrobé gastro-résistant 2.3. Médicaments de même visée thérapeutique Ce sont tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
3- Conclusions de la Commission de la Transparence Service médical rendu - Cette spécialité, utilisée en cures de courte durée, entre dans le cadre d un traitement à visée symptomatique. - Son rapport efficacité/effets indésirables est moyen en raison d une possible augmentation du risque cardiovasculaire chez certains patients. - C est une spécialité de première ou de deuxième intention, elle n a pas de place dans la stratégie thérapeutique des affections rhumatismales ou des dysménorhées relevant d un traitement par AINS des patients présentant des facteurs de risque significatifs d événements cardiovasculaires. - Il existe des alternatives thérapeutiques. - Le service médical rendu est : Important dans le traitement : Des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique, Des radiculalgies sévères, Des arthrites microcristallines, Des rhumatismes inflammatoires infantiles, De l arthrose, Des dysménorrhées essentielles, après bilan étiologique. Modéré dans les rhumatismes abarticulaires et les lombalgies Insuffisant dans la sous-population des patients présentant des facteurs de risque de survenue d un événement cardiovasculaire.
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